Положение о Фармакологическом комитете при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (Утверждено постановлением Правительства Кыргызской Республики)

УТРАТИЛО СИЛУ

в соответствии с постановлением Правительства КР

от 26 сентября 1997 года N 556

Утверждено

постановлением Правительства

Кыргызской Республики

от 8 января 1997 года N 14

ПОЛОЖЕНИЕ

о Фармакологическом комитете при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Общие положения

1. Фармакологический комитет при Министерстве здравоохранения

Кыргызской Республики (далее - Комитет) является экспертным органом

Министерства здравоохранения Кыргызской Республики, по решению

которого в целях обеспечения населения качественной и безопасной

фармацевтической, пищевой и лечебной продукцией проводится экспертиза

фармацевтических, лечебно-профилактических, косметических средств, а

также пищевых биодобавок согласно существующим положениям и правилам.

По результатам клинических испытаний Комитет выдает экспертное

заключение о возможности применения в медицинской практике

лекарственных, профилактических, косметических и диагностических

средств.

Статус Фармакологического комитета

2. Комитет является юридическим лицом, имеет печать с изображением

Государственного герба Кыргызской Республики и со своим

наименованием на кыргызском и русском языках.

3. Комитет подотчетен первому заместителю Министра здравоохранения

Кыргызской Республики.

Основные функции Фармакологического комитета

4. Комитет осуществляет следующие основные функции:

- экспертная оценка специфической активности, безопасности

отечественных и зарубежных лекарственных препаратов, а также их

регистрация;

- рассмотрение и утверждение порядка, объема и характеристики

доклинических и клинических испытаний новых лекарственных,

профилактических и диагностических средств;

- экспертная оценка материалов доклинического изучения новых

фармакологических средств с целью решения вопроса о целесообразности

разрешения клинических испытаний;

- рассмотрение и утверждение инструкций по клиническому испытанию

новых лекарственных, профилактических и диагностических средств и

новых лекарственных форм, подготовка предложений по их применению;

- экспертная оценка результатов экспериментальных исследований

новых пищевых биодобавок и лечебных косметических средств с целью

определения возможности и целесообразности их применения;

- определение научно-лечебных учреждений (с последующим

утверждением Министерством здравоохранения Кыргызской Республики) для

использования их в качестве баз для проведения клинических испытаний;

- разрешение на проведение клинических испытаний новых

лекарственных средств;

- организация клинических испытаний новых лекарственных средств на

клинических базах, утвержденных Министерством здравоохранения

Кыргызской Республики в установленном порядке;

- оценка результатов клинических испытаний и экспертиза

материалов, представленных клиническими базами, с целью последующего

решения вопроса о широком внедрении в медицинскую практику

лекарственных препаратов;

- разработка инструкций по применению новых лекарственных

препаратов, пищевых биодобавок и лечебных косметических средств;

- подготовка предложений:

о применении новых лекарственных препаратов, лекарственных форм в

медицинской практике, пищевых биодобавок и лечебных

косметических средств;

о целесообразности изучения и разрешения применения лекарственных

средств, пищевых биодобавок, лечебных косметических средств,

производимых в других странах;

о снятии с производства и исключении из применения устаревших и

малоэффективных или дающих побочные эффекты препаратов,

лекарственных форм, пищевых биодобавок, лечебных косметических

средств.

Структура Фармакологического комитета

5. Фармакологический комитет формируется из числа штатных и

нештатных сотрудников (фармакологов, провизоров, клиницистов), а

также специализированных секций (подкомитетов) и экспертных комиссий.

Председатель Комитета назначается Министром здравоохранения

Кыргызской Республики.

6. В составе Комитета формируются специализированные экспертные

комиссии:

а) по оценке материалов доклинических испытаний;

б) по оценке результатов клинических испытаний (создаваемых по

необходимости):

- по клинической фармакологии и этике проведения клинических

испытаний;

- по лекарственным средствам, влияющим на центральную и

периферическую нервные системы;

- по лекарственным средствам, влияющим на сердечно-сосудистую

систему;

- по лекарственным средствам, влияющим на функцию печени и

желудочно-кишечные тракты;

- по лекарственным средствам, влияющим на мочевыделительную

систему;

- по гиполипидемическим, антиатеросклеротическим и

гипогликемическим средствам;

- по лекарственным средствам, влияющим на систему кроветворения, и

кровезаменителям;

- по лекарственным средствам, влияющим на иммунную систему, и

противоаллергическим средствам;

- по лекарственным средствам, применяемым в гинекологии;

- по лекарственным средствам, применяемым в дерматологии;

- по новым лекарственным и профилактическим средствам и пастам для

стоматологической практики;

- по лекарственным средствам, влияющим на обмен веществ;

- по новым химиотерапевтическим средствам;

- по лекарственной токсикологии;

- по радиофармакологии и рентгенконтрастным веществам;

- по лекарственным растениям;

- по исследованию новых пищевых биодобавок;

- по исследованию новых лечебных косметических средств.

Порядок деятельности Фармакологического комитета

7. В своей деятельности Комитет руководствуется Законом Кыргызской

Республики "Об охране здоровья народа Республики Кыргызстан" и

другими законами Кыргызской Республики, постановлениями Собрания

Народных Представителей и Законодательного Собрания Жогорку Кенеша

Кыргызской Республики, актами Президента Кыргызской Республики,

постановлениями и распоряжениями Правительства Кыргызской Республики,

приказами и решениями Министерства здравоохранения Кыргызской

Республики и настоящим Положением.

8. Клинические испытания проводятся после предварительного

согласования с Комитетом по этике в соответствии с принципами

Хельсинской Декларации (сентябрь, 1989).

9. Члены Комитета и комиссий являются независимыми

государственными экспертами и не должны представлять интересы

учреждений, организаций и ведомств, в которых они работают.

10. Решения Комитета принимаются при присутствии более 50

процентов списочного состава членов Комитета и комиссий. При

расхождении во мнениях при рассмотрении принципиальных вопросов о

разрешении клинических испытаний и рекомендации применения

лекарственных, профилактических и диагностических средств в

медицинской практике проводится повторное рассмотрение этого вопроса

с привлечением дополнительных экспертов.

11. Документация от фирм-производителей поступает в Комитет в

соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения Кыргызской

Республики.

12. Экспертное заключение Комитета оформляется протоколом, который

подписывается председателем Комитета или его заместителем в

установленные сроки и передается первому заместителю Министра

здравоохранения Кыргызской Республики.

Права Фармакологического комитета

13. Фармакологический комитет имеет право:

- привлекать к проведению экспертной оценки материалов о новых

лекарственных средствах, пищевых биодобавках, лечебных

косметических средствах на основе временных трудовых соглашений

сотрудников научно-исследовательских институтов, кафедр вузов и

отдельных специалистов, которые обязаны в установленные сроки

представить письменное заключение;

- при необходимости создавать временные экспертные комиссии для

рассмотрения конкретных вопросов;

- привлекать сотрудников научно-исследовательских институтов и

лабораторий системы здравоохранения для решения отдельных вопросов в

области испытаний и применения лекарственных средств, пищевых

биодобавок, лечебных косметических средств;

- участвовать в разработке информационных материалов, относящихся

к компетенции Комитета;

- открывать соответствующие расчетный и валютный счета в банке.

Источники финансирования

14. Фармакологический комитет функционирует за счет внебюджетных

источников (долевое участие разработчиков, зарубежных фирм,

поступления от инновационной деятельности, поступления от

благотворительных фондов и прочее).