ПРИКАЗ МИНЗДРАВА КР «Об утверждении специфических требований к аптечным учреждениям для осуществления фармацевтической деятельности и деятельности по реализации изделий медицинского назначения в Кыргызской Республике»

ПРЕКРАТИЛ ДЕЙСТВИЕ

в соответствии со статьей 36 Закона КР

от 20 июля 2009 года N 241

"О нормативных правовых актах Кыргызской Республики"

Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики

26 ноября 2007 года. Регистрационный номер 109-07

г.Бишкек

от 8 ноября 2007 года № 393

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

Об утверждении специфических требований к аптечным

учреждениям для осуществления фармацевтической

деятельности и деятельности по реализации изделий

медицинского назначения в Кыргызской Республике

Во исполнение Законов Кыргызской Республики "О лекарственных

средствах", "О лицензировании"; постановления Правительства Кыргызской

Республики "О внесении изменения в постановление Правительства Кыргызс-

кой Республики от 31 мая 2001 года № 260 "О лицензировании отдельных

видов предпринимательской деятельности" от 29.07.2005 г. № 330 и в це-

лях дальнейшего упорядочения деятельности юридических лиц независимо от

их форм собственности и ведомственной принадлежности, а также индивиду-

альных предпринимателей независимо осуществляющих фармацевтическую дея-

тельность по производству, изготовлению, оптовой и розничной реализации

лекарственных средств и деятельность по реализации изделий медицинского

назначения, приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Номенклатуру аптечных учреждений и виды фармацевтической дея-

тельности (приложение № 1).

1.2. Основные требования к:

1.2.1. аптеке (приложение № 2);

1.2.2. аптечному пункту (приложение № 3);

1.2.3. аптечному киоску (приложение № 4);

1.2.4. аптечному складу (приложение № 5);

1.2.5. аптеке лечебно-профилактической организации (приложение №

6);

1.2.6. складу изделий медицинского назначения (приложение № 7);

1.2.7. магазину оптики (приложение № 8);

1.2.8. магазину изделий медицинского назначения (приложение 9).

1.3. Форму протокола аккредитации объектов для осуществления фар-

мацевтической деятельности и деятельности по реализации изделий меди-

цинского назначения (приложение № 10).

1.4. Форму бланка аттестационного сертификата (приложение № 11).

1.5. Нормативы-размещения аптечных учреждений:

- расположенных в здании городских лечебно-профилактических орга-

низаций - не более 2 аптечных учреждений;

- расположенных в здании сельских лечебно-профилактических органи-

заций - не более 1 аптечного учреждения.

2. Генеральному директору Департамента лекарственного обеспечения

и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Рес-

публики (Курманов Р.А.) обеспечить:

2.1. строгое соблюдение утвержденных настоящим приказом основных

требований при проведении лицензирования юридических лиц и индивидуаль-

ных предпринимателей на право занятия фармацевтической деятельностью и

аккредитация объектов, предназначенных для изготовления и реализации

(оптовая и розничная) лекарственных средств, изделий медицинского наз-

начения;

2.2. направление настоящего приказа на государственную регистрацию

в Министерство юстиции Кыргызской Республики;

2.3. опубликование настоящего приказа в средствах массовой инфор-

мации;

2.4. уведомление Министерства юстиции Кыргызской Республики об ис-

точнике официального опубликования настоящего приказа.

3. Настоящий приказ вступает в силу после государственной регист-

рации в Министерстве юстиции Кыргызской Республики и не ранее пятнадца-

ти дней с момента опубликования.

Опубликован в газете "Эркинтоо" от 7 декабря 2007 года № 100

4. Генеральному директору Департамента Государственного санитар-

но-эпидемиологического надзора (Исаков Т.Б.) обеспечить контроль за вы-

полнением санитарных правил и гигиенических нормативов при выдаче сани-

тарно-эпидемиологического заключения о вводе в эксплуатацию построенных

и реконструированных объектов и соответствии действующих объектов, осу-

ществляющих изготовление и реализацию лекарственных средств, изделий

медицинского назначения.

4. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения

Кыргызской Республики от 06.07.2007 г. N 364 "Об утверждении специфи-

ческих требований к аптечным учреждениям для осуществления фармацевти-

ческой деятельности и деятельности по реализации медицинской техники в

Кыргызской Республике".

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на замес-

тителя Министра Каратаева М.М.

Министр здравоохранения

Кыргызской Республики Т.Абдраимов

Приложение № 1

Утверждена

приказом Министерства

здравоохранения

Кыргызской Республики

от 8 ноября 2007 года № 393

НОМЕНКЛАТУРА

аптечных учреждений и виды фармацевтической деятельности

1. Аптека - розничная реализация лекарственными средствами.

2. Аптечный пункт - розничная реализация лекарственными средства-

ми.

3. Аптечный киоск - розничная реализация лекарственными средства-

ми.

4. Аптечный склад - оптовая реализация лекарственными средствами.

5. Аптека лечебно-профилактической организации - аптека с правом

изготовления и обеспечения подразделений лечебно-профилактической орга-

низации лекарственными средствами.

6. Склад медицинской техники - оптовая реализация медицинской тех-

ники.

7. Магазин "Оптика" - реализация и ремонт (вставка) очковой опти-

ки.

8. Магазин "Медтехника" - розничная реализация медицинской техни-

ки.

Приложение № 2

Утверждены

приказом Министерства

здравоохранения

Кыргызской Республики

от 8 ноября 2007 года № 393

Основные требования к аптеке

1. Общие положения

1.1. Аптека - организация здравоохранения, организуется юридичес-

кими лицами, в штате которых состоят специалисты с высшим фармацевти-

ческим образованием, а также физическими лицами, имеющими высшее фарма-

цевтическое образование.

1.2. Аптека организуется с целью обеспечения населения и лечеб-

но-профилактических организаций качественными лекарственными средствами

и изделиями медицинского назначения (далее ИМН) и другими товарами ап-

течного ассортимента.

1.3. Аптека должна иметь:

- лицензию на изготовление и/или розничную реализацию лекарствен-

ных средств и ИМН;

- аттестационный сертификат на аптеку;

- сертификаты на каждого специалиста.

1.4. Фармацевтическая деятельность аптеки осуществляется в соот-

ветствии с Законами Кыргызской Республики "О лицензировании", "О ле-

карственных средствах", приказами Министерства здравоохранения Кыргызс-

кой Республики, Департамента лекарственного обеспечения и медицинской

техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее

ДЛОиМТ), настоящими требованиями.

1.5. Контроль за фармацевтической деятельностью аптеки осуществля-

ет ДЛОиМТ.

1.6. Ликвидация аптеки производится в порядке, установленном зако-

нодательством Кыргызской Республики.

2. Задачи.

2.1. Основной задачей аптеки является реализация населению и ле-

чебно-профилактическим организациям изготовленных и готовых лекарствен-

ных средств и изделий медицинского назначения.

3. Функции

3.1. Аптека выполняет следующие функции:

- поддерживание обязательного ассортиментного перечня лекарствен-

ных средств и изделий медицинского назначения, а также наличие запаса

жизненно-важных лекарственных средств по утвержденному перечню приказом

Министерства здравоохранения Кыргызской Республики;

- соблюдать правила хранения лекарственных средств в соответствии

с установленными требованиями приказа МЗ КР от 17.11.1998 года № 281

"Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учрежде-

ниях различных групп лекарственных средств и изделия медицинского наз-

начения", зарегистрированный в Министерстве юстиции от 28.11.1998 года

регистрационный № 36.

3.2. Аптека дополнительно выполняет следующие функций:

3.2.1. реализовать наряду с лекарственными средствами и изделиями

медицинского назначения предметы личной гигиены, дезинфицирующие средс-

тва, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и

диетическое питание, лечебную косметическую и парфюмерную продукцию,

санитарно-просветительскую литературу;

3.2.2. при заключении договора с местными организациями здравоох-

ранения аптека должна:

- иметь запас вакцин и сывороток;

- осуществлять отпуск лекарственных средств и изделий медицинского

назначения бесплатно или со скидкой отдельным группам населения и кате-

гориям граждан в соответствии с действующим законодательством.

4. Нормативы размещения

4.1. Аптека может размещаться в отдельно стоящем здании или в

структуре здания на правах аренды или иных правах в соответствии с за-

конодательством. При расположении аптеки в структуре здания она должна

представлять собой изолированный блок с отдельным входом. В аптеке обя-

зательно наличие электрического освещения, водоснабжения, канализации,

отопления, вентиляции.

4.2. На фасаде здания устанавливается вывеска имеющая: на белом

фоне зеленый крест, зелеными буквами: "Дарыкана" - "Аптека" (на кыр-

гызском и русском языках).

Образец:

Дарыкана + Аптека

На витрине или двери размещается информация с названием и номером

аптеки присвоенным ДЛОиМТ, организационно-правовой форме и режиме рабо-

ты.

Образец:

ОсОО "Вита"

Дарыкана № 5 Аптека

Иш Убактысы: Режим работы

Куну-туну круглосуточно

При круглосуточном режиме работы аптека должна иметь звонок для

вызова фармацевтического работника.

4.3. Площадь аптеки должна быть:

4.3.1. Площадь аптеки готовых лекарственных форм должна быть не

менее 35 кв.м и включать:

- торговый зал - не менее 15 кв.м;

- помещение для хранения лекарственных средств и изделий медицинс-

кого назначения - не менее 10 кв.м;

- административно-бытовые помещения - не менее 10 кв.м.

4.3.2. Площадь аптеки с правом изготовления лекарственных средств,

не требующих асептических условий должна быть не менее 75 кв.м и вклю-

чать:

- торговый зал - не менее 15 кв.м;

- административно-бытовые помещения - не менее 10 кв.м;

- помещение для хранения лекарственных средств и изделий медицинс-

кого назначения - не менее 20 кв.м;

- ассистентская - не менее 12 кв.м;

- моечная - не менее 5 кв.м;

- помещение для получения очищенной воды для инъекций - не менее 3

кв.м;

- стерилизационная - не менее 10 кв.м.

4.3.3. Площадь аптеки с правом изготовления лекарственных средств,

требующих асептических условий должна быть не менее 85 кв.м и включать:

- торговый зал - не менее 15 кв.м;

- административно-бытовые помещения - не менее 10 кв.м;

- помещение для хранения лекарственных средств и изделий медицинс-

кого назначения - не менее 20 кв.м;

- ассистентская - не менее 12 кв.м;

- ассистентская - не менее 12 кв.м;

- моечная - не менее 5 кв.м;

- асептический блок - не менее 10 кв.м;

- помещение для получения воды очищенной - не менее 3 кв.м;

- стерилизационная - не менее 10 кв.м.

Производственные помещения аптек с правом изготовления лекарствен-

ных форм должны быть обеспечены ламинарными потоками чистого воздуха

для обеспечения соответствующей степени чистоты воздуха.

4.5. В случае осуществления аптекой фармацевтической деятельности

с правом использования наркотических, ядовитых и психотропных лекарс-

твенных средств помещение, предназначенное для их хранения, должно быть

технически укреплено и оборудовано в соответствии с установленным тре-

бованиям приказа Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от

24.08.2005 года № 348 "О порядке хранения, учета, отпуска и применения

в медицинской практике наркотических средств, ядовитых, психотропных,

сильнодействующих веществ и прекурсоров в Кыргызской Республике", заре-

гистрированный в Министерстве юстиции Кыргызской Республики, регистра-

ционный № 130-05 от 14.09.2005 года.

4.6. В небольших населенных пунктах разрешается открытие аптеки

готовых лекарственных средств, площадь которой должна быть не менее 20

кв.м и включать:

- торговый зал (не менее 14 кв.м);

- помещение для хранения лекарственных средств и изделий медицинс-

кого назначения (не менее 6 кв.м.).

4.7. В торговом зале должны вывешиваться для населения необходимые

объявления о действующих льготах, перечне жизненно-важных лекарственных

средств, санитарно-просветительские бюллетени.

4.8. Обязательной должна быть следующая информация о:

- внеочередном обслуживании инвалидов, участников Великой Отечест-

венной войны и лиц, приравненных к ним;

- сроках хранения лекарств, изготовленных в аптеке (для аптек с

правом изготовления);

- часах приема населения заведующим аптекой;

- справочном бюро (в крупных городах);

- контролирующем органе (ДЛОиМТ), с указанием номеров телефонов

его соответствующих структурных подразделений;

- наличии лицензии (вывешивается копия) или табличка с указанием

серии, номера, срока действия лицензии;

- наличии аттестационного сертификата на аптеку (вывешивается ко-

пия).

5. Оснащение оборудованием

и нормативно-правовыми актами

5.1. Аптека должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в со-

ответствии с выполняемыми функциями:

- специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием,

холодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами для изго-

товления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикети-

рования и других операций;

- рабочим столом, для проведения внутриаптечного контроля качества

изготовляемых в аптеке лекарственных форм (средств), оснащенным прибо-

рами, средствами измерения, реактивами;

- аптеки с правом изготовления лекарственных форм должны иметь со-

ответствующим образом оснащенные кабинет или стол химика-аналитика;

- приборами и средствами измерения температуры и влажности возду-

ха;

- дезинфицирующими средствами и хозяйственным инвентарем для обес-

печения санитарного режима.

5.2. Аптека должна быть обеспечена действующей государственной

Фармакопеи XI, Государственным реестром лекарственных средств и изделий

медицинского назначения, разрешенных к применению в Кыргызской Респуб-

лике, справочной литературой, нормативными правовыми актами регламенти-

рующими фармацевтическую деятельность аптечных учреждений.

5.3. Отделка помещений (стены, потолки, полы) должна быть гладкой,

устойчивой к воздействию дезинфицирующих средств, допускать возможность

проведения влажной и механической уборки.

5.4. На все приборы, аппараты, средства измерения имеющиеся в ап-

теке, должны быть технические паспорта, а на средства измерения - доку-

менты, подтверждающие проведение ежегодной технической поверки.

5.5. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочих

мест для специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых

работ.

6. Персонал

6.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с высшим фарма-

цевтическим образованием. В сельской местности при отсутствии специа-

листов с высшим фармацевтическим образованием к руководству аптекой мо-

гут быть допущены лица со средним фармацевтическим образованием в по-

рядке, установленном Министерством здравоохранения Кыргызской Республи-

ки.

6.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала

зависит от типа аптеки, объема и режима ее работы.

6.3. Все специалисты с фармацевтическим образованием должны иметь

сертификаты, полученные в установленном порядке.

6.4. В своей деятельности сотрудники аптеки руководствуются дейс-

твующими нормативными правовыми актами в области фармации, гигиены и

санитарии, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящими тре-

бованиями.

6.5. У персонала, непосредственно связанного обслуживанием посети-

телей, должны быть таблички (бейджики) с указанием фамилии, имени, от-

чества и квалификации (Например: "провизор Иванова Нина Петровна" или

"фармацевт высшей квалификации Мусаева Лира Маратовна").

6.6. Со специалистами аптеки должны на регулярной основе (с перио-

дичностью в месяц) проводиться фармацевтические занятия в соответствии

с графиком, утвержденным руководством аптеки.

7. Охрана труда и техника безопасности

7.1. В аптеке должны быть созданы условия для обеспечения охраны

труда и техники безопасности. Режим работы персонала должен обеспечить

восстановление сил работающих и условия для отдыха.

7.2. Все работники должны быть обеспечены специальной санитарной

одеждой и иметь санитарные книжки установленного образца. Персонал ап-

теки должен ежегодно проходить медосмотр.

7.3. Персонал аптеки, привлекаемый к работе с приборами и оборудо-

ванием, должен пройти соответствующую подготовку и иметь удостоверение

на право работы.

7.4. На всех рабочих местах должны находиться инструкции по техни-

ке безопасности при работе с аппаратами и приборами.

7.5. Весь персонал аптеки должен пройти инструктаж по технике бе-

зопасности.

7.6. В аптеке должны быть обеспечены условия для сохранности то-

варно-материальных ценностей и противопожарной безопасности.

Приложение N 3

Утверждены

приказом Министерства

здравоохранения

Кыргызской Республики

от 8 ноября 2007 года N 393

Основные требования к аптечному пункту

1. Общие положения

1.1. Аптечный пункт является структурным подразделением аптеки,

организуется с целью приближения лекарственной помощи населению и не

может функционировать самостоятельно.

1.2. Для функционирования аптечного пункта требуется наличие ат-

тестационного сертификата на аптечный пункт с указанием месторасположе-

ния, выданного на основании лицензии, сертификатов на специалистов.

1.3. Аптечный пункт находится в подчинении аптеки и осуществляет

свою деятельность в соответствии с Законами Кыргызской Республики "О

лицензировании", "О лекарственных средствах", приказами Министерства

здравоохранения Кыргызской Республики, ДЛОиМТ при Министерстве здраво-

охранения Кыргызской Республики, поручениями головной аптеки, в подчи-

нении которой находится аптечный пункт, настоящими требованиями.

1.4. Контроль за фармацевтической деятельностью аптечного пункта

осуществляет аптека в подчинении которой находится аптечный пункт и

ДЛОиМТ.

1.5. Ответственность за деятельность аптечного пункта несет апте-

ка, в подчинении которой находится аптечный пункт.

1.6. Ликвидация аптечного пункта производится аптекой в установ-

ленном порядке. В течение 10 дней аптека обязана сообщить в ДЛОиМТ о

ликвидации и сдать аттестационный сертификат аптечного пункта.

2. Задачи

2.1. Аптечный пункт реализует населению готовых лекарственных

средств рецептурного и безрецептурного отпуска, предметы личной гигие-

ны, дезинфицирующие средства, натуральные и искусственные минеральные

воды, лечебное, детское и диетическое питание, лечебную косметическую и

парфюмерную продукцию, санитарно-просветительскую литературу.

3. Функции

3.1. Аптечный пункт выполняет следующие функции:

- реализует наряду с лекарственными средствами и изделиями меди-

цинского назначения предметы личной гигиены, дезинфицирующие средства,

натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и дие-

тическое питание, лечебную косметическую и парфюмерную продукцию, сани-

тарно-просветительскую литературу;

- своевременно пополнять запас лекарственных средств и изделий ме-

дицинского назначения только от головной аптеки, на основании наклад-

ных;

- соблюдать правила хранения лекарственных средств в соответствии

с установленными требованиями приказа МЗ КР от 17.11.1998 года N 281

"Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учрежде-

ниях различных групп лекарственных средств и изделия медицинского наз-

начения", зарегистрированный в Министерстве юстиции от 28.11.1998 года

регистрационный N 36;

- поддерживать обязательный ассортиментный перечень лекарственных

средств и изделий медицинского назначения, а также желательно запас

жизненно-важных лекарственных средств по утвержденному перечню приказом

Министерства здравоохранения Кыргызской Республики;

- поддерживать обязательный ассортиментный перечень лекарственных

средств , а также желательно запас жизненно-важных лекарственных средс-

тв по утвержденному перечню приказом Министерства здравоохранения Кыр-

гызской Республики.

4. Нормативы размещения аптечного пункта

4.1. Аптечный пункт размещается в структуре здания медицинской ор-

ганизации или иного назначения на правах аренды или иных правах, в со-

ответствии с законодательством.

В случае организации аптечного пункта в структуре здания медицинс-

кого назначения, на предприятиях, где имеются организации здравоохране-

ния (медпункты) он должен располагаться в отдельной комнате или специ-

ально изолированном блоке.

В случае организации аптечного пункта в структуре здания немеди-

цинского назначения он должен располагаться в изолированном блоке с от-

дельным входом.

В здании, где располагается аптечный пункт, обязательно наличие

водоснабжения, канализации, отопления, вентиляции.

Обязательно наличие в аптечном пункте электрического освещения,

при размещении в отдельно стоящем здании (строении, постройке) - авто-

номного обогрева.

4.2. Аптечный пункт должен иметь вывеску на белом фоне зеленый

крест, зелеными буквами "N 5 - Дарыкананын пункту" - "Аптечный пункт от

аптеки N 5" (на кыргызском и русском языках), с указанием номера голов-

ной аптеки, присвоенного ДЛОиМТ.

Образец:

N 5 Дарыкананын пункту + Аптечный пункт от аптеки N 5

На витрине или двери размещается информация об организационно-пра-

вовой форме и режиме работы.

Образец:

ОсОО "Вита"

Иш убактысы: 8-00 - 17-00 Режим работы

Танапис: 12-00 - 13-00 Перерыв

Дем алыш: жекшемби Выходной: воскресенье

4.3. Площадь аптечного пункта при расположении в структуре здания

медицинского назначения должна быть не менее 12 кв.м и обеспечивать

возможность выполнения основных задач и функций.

4.4. Площадь аптечного пункта при расположении в отдельно стоящем

здании (строении, постройке) и в структуре здания немедицинского назна-

чения должна быть не менее 20 кв.м и обеспечивать возможность выполне-

ния основных задач и функций.

4.5. В небольших населенных пунктах и отдаленных районах, где от-

сутствуют аптечные организации и специалисты с фармацевтическим образо-

ванием, реализация лекарственных средств может быть разрешена в поряд-

ке, установленном Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.

5. Оснащение необходимым оборудованием

5.1. Аптечный пункт должен быть обеспечен аптечной мебелью, обору-

дованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- шкафами и полками для хранения лекарственных средств;

- горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающими хоро-

ший просмотр предлагаемых товаров;

- шкафами для хранения лекарственных средств и учетной документа-

ции (сейфы);

- холодильником для хранения термолабильных препаратов;

- рабочим столом с ящиками для хранения справочной литературы и

стульями;

- дезинфицирующими средствами и хозяйственным инвентарем для обес-

печения санитарного режима.

5.2. Аптечный пункт должен быть обеспечен действующей государс-

твенной Фармакопеи XI, Государственным реестром лекарственных средств и

изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Кыргызской

Республике, справочной литературой, нормативными правовыми актами рег-

ламентирующими фармацевтическую деятельность аптечных учреждений.

6. Персонал

6.1. Руководство аптечным пунктом осуществляет специалист с высшим

или со средним фармацевтическим образованием, получивший в установлен-

ном порядке сертификат.

6.2. Численность персонала аптечного пункта определяется аптекой и

должна обеспечивать качественное обслуживание населения, а также фарма-

цевтический и санитарный режим, сотрудники аптечного пункта должны ре-

гулярно участвовать в фармацевтических занятиях.

6.3. Персонал должен иметь бейджики с указанием фамилии, имени,

отчества и квалификации (Например "фармацевт Асанова Айша Асановна").

7. Охрана труда и техника безопасности

7.1. В аптечном пункте должны быть созданы условия для обеспечения

охраны труда и техники безопасности. Режим работы персонала должен

обеспечить восстановление сил работающих и условия для отдыха.

7.2. Все работники должны быть обеспечены специальной, санитарной

одеждой и иметь санитарные книжки установленного образца с отметкой о

прохождении ежегодного медосмотра.

7.3. Весь персонал аптечного пункта должен пройти необходимый инс-

труктаж по технике безопасности.

7.4. В аптечном пункте должны быть обеспечены условия для сохран-

ности товарно-материальных ценностей и противопожарной безопасности.

Приложение N 4

Утверждены

приказом Министерства

здравоохранения

Кыргызской Республики

от 8 ноября 2007 года N 393

Основные требования к аптечному киоску

1. Общие положения

1.1. Аптечный киоск является структурным подразделением аптеки,

организуется с целью приближения лекарственной помощи населению и не

может функционировать самостоятельно.

1.2. Для функционирования аптечного киоска требуется наличие ат-

тестационного сертификата на аптечный киоск с указанием месторасположе-

ния, выданного на основании лицензии.

1.3. Фармацевтическая деятельность аптечного киоска осуществляется

в соответствии с Законами Кыргызской Республики "О лицензировании", "О

лекарственных средствах", приказами Министерства здравоохранения Кыр-

гызской Республики, ДЛОиМТ при Министерстве здравоохранения Кыргызской

Республики, поручениями аптеки, в подчинении которой находится аптечный

киоск, настоящими требованиями.

1.4. Контроль за фармацевтической деятельностью аптечного киоска

осуществляют аптека в подчинении которой находится аптечный киоск и

ДЛОиМТ.

1.5. Ответственность за деятельность аптечного киоска несет апте-

ка, в подчинении которой находится аптечный киоск.

1.6. Ликвидация аптечного киоска производится аптекой в установ-

ленном порядке. В течение 10 дней головная аптека обязана сообщить в

ДЛОиМТ о ликвидации и сдать аттестационный сертификат аптечного киоска.

2. Задачи

2.1. Основной задачей аптечного киоска является розничная реализа-

ция населению качественных лекарственных средств безрецептурного отпус-

ка, предметов санитарии и гигиены, ухода за больными, лекарственных

трав и других товаров аптечного ассортимента, разрешенных к отпуску в

аптечном киоске.

3. Функции

3.1. Своевременно пополнять запас без рецептурных лекарственных

средств и изделий медицинского назначения только от головной аптеки, на

основании накладных.

3.2. Соблюдать правила хранения лекарственных средств в соответс-

твии с установленными требованиями приказа МЗ КР от 17.11.1998 года N

281 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных уч-

реждениях различных групп лекарственных средств и изделия медицинского

назначения", зарегистрированный в Министерстве юстиции от 28.11.1998

года регистрационный N 36.

4. Нормативы размещения аптечного киоска

4.1. Аптечный киоск организуется в отдельно стоящем здании (строе-

нии, постройке) или в структуре здания в местах наибольшего сосредото-

чения людей (авто-, аэро-, железнодорожных вокзалах, крупных торговых

центрах, рынках) на правах аренды или иных правах, в соответствии с за-

конодательством.

Аптечный киоск должен располагаться в отдельной комнате или специ-

ально изолированном блоке с обязательным наличием зоны обслуживания на-

селения и площади для посетителей.

Обязательно наличие в аптечном киоске электрического освещения,

при размещении в отдельно стоящем здании (строении, постройке) - авто-

номного обогрева. Разрешается организовать аптечный киоск стандартного

образца (помещение с кабиной для специалиста, встроенной вентиляцией,

утепленными стенами).

4.2. Площадь аптечного киоска должна быть не менее 12 кв.м и обес-

печивать возможность выполнения основных функций и задач.

4.3. Аптечный киоск должен иметь вывеску на белом фоне зеленый

крест, зелеными буквами: "N 5 Дарыкана киоскасы" - "Аптечный киоск от

аптеки N 5" (на кыргызском и русском языках), с указанием номера голов-

ной аптеки, присвоенного ДЛОиМТ.

Образец:

N 5 Дарыкананын киоскасы + Аптечный киоск от аптеки N 5

На витрине или двери размещается информация об организационно-пра-

вовой форме и режиме работы.

Образец:

ОсОО "Вита"

Иш убактысы: 8-00 - 17-00 Режим работы

Танапис: 12-00 - 13-00 Перерыв

Дем алыш: жекшемби Выходной: воскресенье

5. Оснащение оборудованием и

нормативно-правовыми актами

5.1. Аптечный киоск должен быть оснащен специальной аптечной ме-

белью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функци-

ями:

- шкафами и полками для хранения лекарственных средств и изделий

медицинского назначения;

- горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающими хоро-

ший просмотр предлагаемых товаров;

- холодильником для хранения термолабильных препаратов;

- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды,

обуви;

- приборами для регистрации параметров воздуха;

- дезинфицирующими средствами и хозяйственным инвентарем для обес-

печения санитарного режима.

5.2. Аптечный киоск должен быть обеспечен действующей государс-

твенной Фармакопеи XI, Государственным реестром лекарственных средств и

изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Кыргызской

Республике, справочной литературой, нормативными правовыми актами рег-

ламентирующими фармацевтическую деятельность аптечных учреждений.

6. Персонал

6.1. Руководство аптечным киоском осуществляет специалист с высшим

или со средним фармацевтическим образованием, получивший в установлен-

ном порядке сертификат.

6.2. Численность персонала аптечного киоска определяется головной

аптекой.

6.3. Персонал должен иметь бейджики с указанием фамилии, имени,

отчества и квалификации (Например "фармацевт Асанова Айша Асановна").

6.4. Персонал должен регулярно проходить фармацевтические занятия.

7. Охрана труда и техника безопасности

7.1. В аптечном киоске должны быть созданы условия для обеспечения

охраны труда и техники безопасности. Режим работы персонала должен

обеспечить восстановление сил работающих и условия для отдыха.

7.2. Все работники должны быть обеспечены специальной, санитарной

одеждой и иметь санитарные книжки установленного образца. Персонал ап-

течного киоска должен ежегодно проходить медосмотр.

7.3. Весь персонал аптечного киоска должен пройти необходимый инс-

труктаж по технике безопасности.

7.4. В аптечном киоске должны быть обеспечены условия для сохран-

ности товарно-материальных ценностей и противопожарной безопасности.

Приложение N 5

Утверждены

приказом Министерства

здравоохранения

Кыргызской Республики

от 8 ноября 2007 года N 393

Основные требования к аптечному складу

1. Общие положения

1.1. Аптечный склад относится к организациям здравоохранения и ор-

ганизуется юридическими лицами, занимающимися оптовыми поставками ле-

карственных средств, изделий медицинского назначения. В штате склада

должны быть специалисты с высшим фармацевтическим образованием.

1.2. Аптечный склад организуется с целью снабжения качественными

лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения фармацев-

тические и лечебно-профилактические организации.

1.3. Для функционирования аптечного склада требуется наличие ли-

цензии на оптовую реализацию лекарственных средств, аттестационного

сертификата на аптечный склад, сертификатов на специалистов.

1.4. Деятельность аптечного склада осуществляется в соответствии с

Законами Кыргызской Республики "О лицензировании", "О лекарственных

средствах", приказами Министерства здравоохранения Кыргызской Республи-

ки, ДЛОиМТ при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики, нас-

тоящими требованиями.

1.5. Контроль за фармацевтической деятельностью аптечного склада

осуществляет ДЛОиМТ.

1.6. Ликвидация аптечного склада производится в порядке, установ-

ленном законодательством Кыргызской Республики.

2. Функции

2.1. Аптечный склад выполняет следующие функции:

- осуществляет получение (закуп), прием, хранение, комплектацию и

оптовую реализацию лекарственных средств, а также других товаров аптеч-

ного ассортимента фармацевтическим, лечебно-профилактическим организа-

циям;

- соблюдать правила хранения лекарственных средств в соответствии

с установленными требованиями приказа МЗ КР от 17.11.1998 года N 281

"Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учрежде-

ниях различных групп лекарственных средств и изделия медицинского наз-

начения", зарегистрированный в Министерстве юстиции от 28.11.1998 года

регистрационный N 36;

- выполнять требования нормативно-правовых актов, регламентирующих

фармацевтическую деятельность;

- изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке по номенк-

латуре и ценам лекарственных средств (включая субстанции), изделий ме-

дицинского назначения;

- осуществлять отпуск лекарственных средств и изделия медицинского

назначения по заключенным договорам в соответствии с законодательствами

Кыргызской Республики.

2.2. Запрещается розничная реализация лекарственных средств насе-

лению и отпуск лекарственных средств аптечным пунктам и аптечным киос-

кам.

3. Нормативы размещения аптечного склада

3.1. Аптечный склад организуется в отдельно стоящем здании (строе-

нии), в структуре здания (за исключением стационарных больничных орга-

низаций) на правах аренды или иных правах, не противоречащих законода-

тельству.

3.2. Аптечный склад должен состоять из изолированных, специально

оборудованных помещений, позволяющих обеспечить хранение лекарственных

средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологи-

ческих свойств, а также требований стандартов качества лекарственных

средств, с отдельным входом и подъездными путями.

3.3. На фасаде здания устанавливается вывеска, имеющая на белом

фоне зеленый крест, зелеными буквами "Дарыкана кампасы" - "Аптечный

склад" на кыргызском и русском языках, с указанием организационно-пра-

вовой формы собственности.

Образец:

Дарыкана кампасы + Аптечный склад

ОсОО "Вита"

На витрине или двери размещается информация об организационно-пра-

вовой форме и режиме работы.

Образец:

ОсОО "Вита"

Иш убактысы: 8-00 - 17-00 Режим работы

Танапис: 12-00 - 13-00 Перерыв

Дем алыш: жекшемби Выходной: воскресенье

3.4. Площадь производственных помещений аптечного склада должна

составлять не менее 150 кв.м, обеспечивать возможность выполнения ос-

новных задач, функций и включать:

- отдел приема продукции (комната не менее 20 кв.м);

- отдел хранения медикаментов, изделий медицинского назначения (не

менее 70 кв.м);

- помещение для медикаментов и изделий медицинского назначения,

требующих особых условий хранения и карантинную зону (комната не менее

20 кв.м);

- отдел экспедиции (комната не менее 20 кв.м);

- служебно-бытовые помещения (не менее 20 кв.м).

3.5. В случае осуществления аптечным складом фармацевтической дея-

тельности с правом использования наркотических, ядовитых и психотропных

лекарственных средств помещения, предназначенные для их хранения, долж-

ны быть технически укреплены и оборудованы в соответствии с установлен-

ными требованиями приказа Министерства здравоохранения Кыргызской Рес-

публики от 24.08.2005 года N 348 "О порядке хранения, учета, отпуска и

применения в медицинской практике наркотических средств, ядовитых, пси-

хотропных, сильнодействующих веществ и прекурсоров в Кыргызской Респуб-

лике", зарегистрированный в Министерстве юстиции Кыргызской Республики,

регистрационный N 130-05 от 14.09.2005 года.

3.6. На аптечном складе обязательно наличие систем электроснабже-

ния, водоснабжения, канализации, отопления и приточно-вытяжной вентиля-

ции.

Отделка помещений (стены, потолки, полы) должна быть гладкой, ус-

тойчивой к воздействию дезинфицирующих средств, допускать возможность

проведения влажной и механической уборки.

3.7. При осуществлении аптечным складом перефасовки субстанций

должны быть предусмотрены не менее 42 кв.м и включать:

- комната для перефасовки субстанций площадью не менее 20 кв.м;

- дистилляционно-стерилизационная - не менее 10 кв.м;

- моечная - не менее 12 кв.м.

Все помещения склада, связанные с перефасовкой субстанций должны

быть обеспечены ламинарными потоками очищенного воздуха.

3.8. Площадь аптечного склада в регионах (районных центрах) и

склада, предназначенного для ограниченного ассортимента лекарственных

средств, должна быть не менее 50 кв.м и включить:

- площадь основного хранения - не менее 30 кв.м;

- другие производственные помещения (прием, контроль, отпуск и

т.д.) - не менее 20 кв.м.

4. Оснащение оборудованием и

нормативно-правовыми актами

4.1. Аптечный склад должен быть оснащен оборудованием и инвентарем

в соответствии с выполняемыми функциями:

- стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения лекарственных

средств;

- холодильными камерами для хранения термолабильных медикаментов;

- средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;

- приборами для регистрации параметров воздуха;

- деревянными и металлическими шкафами (сейфами) для хранения от-

дельных групп лекарственных средств, учетной документации и справочной

литературы;

- рабочими столами и стульями;

- шкафами для раздельного хранения специальной одежды и верхней

одежды, обуви;

- дезинфицирующими средствами и хозяйствующим инвентарем для обес-

печения санитарного режима.

4.2. На все приборы, аппараты, средства измерения, имеющиеся в ап-

течном складе, должны быть технические паспорта, а на средства измере-

ния документы, подтверждающие проведение ежегодной технической поверки.

4.3. Показания приборов для контроля температуры и влажности поме-

щений должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале ответс-

твенным лицом.

4.4. На аптечном складе должно быть оборудовано необходимое число

рабочих мест специалистов в зависимости от объема и характера выполняе-

мых работ.

4.5. Аптечный склад должен быть обеспечен действующей государс-

твенной Фармакопеи XI, Государственным реестром лекарственных средств и

изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Кыргызской

Республике, справочной литературой, нормативными правовыми актами рег-

ламентирующими фармацевтическую деятельность аптечных учреждений.

5. Персонал

5.1. Руководство аптечным складом осуществляет специалист с высшим

фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке сер-

тификат.

5.2. Закуп, прием, хранение и оптовая реализация лекарственных

средств и другой продукции осуществляется не менее чем двумя специалис-

тами с фармацевтическим образованием, получившими в установленном по-

рядке сертификаты.

5.3. В своей деятельности сотрудники аптечного склада руководству-

ются действующими нормативными правовыми актами, регламентирующими фар-

мацевтическую деятельность, правилами внутреннего трудового распорядка

и настоящими требованиями.

5.4. Со специалистами аптечного склада должны на регулярной основе

(с периодичностью в месяц) проводиться фармацевтические занятия в соот-

ветствии с графиком, утвержденным руководством.

6. Охрана труда и техника безопасности

6.1. В аптечном складе должны быть созданы условия для обеспечения

охраны труда и техники безопасности. Режим работы персонала должен

обеспечить восстановление сил работающих и условия для отдыха.

6.2. Все работники должны быть обеспечены специальной, санитарной

одеждой и иметь санитарные книжки установленного образца. Персонал ап-

течного склада должен ежегодно проходить медосмотр.

6.3. На всех рабочих местах должны находиться инструкции по техни-

ке безопасности.

6.4. Весь персонал аптечного склада должен пройти необходимый инс-

труктаж по технике безопасности.

6.5. В аптечном складе должны быть обеспечены условия для сохран-

ности товарно-материальных ценностей и противопожарной безопасности.

Приложение N 6

Утверждены

приказом Министерства

здравоохранения

Кыргызской Республики

от 8 ноября 2007 года N 393

Основные требования к аптеке

лечебно-профилактической организации

1. Общие положения

1.1. Аптека лечебно-профилактической организации (далее - аптека)

организуется лечебно-профилактической организацией и является ее струк-

турным подразделением (функционирует на правах отделения) и находится в

его непосредственном подчинении.

Все расходы, связанные с деятельностью аптеки, несет лечебно-про-

филактическая организация.

1.2. Аптека организуется лечебно-профилактической организацией с

целью снабжения структурных подразделений лечебно-профилактической ор-

ганизации готовыми и аптечного изготовления лекарственными средствами,

предметами ухода за больными и другими товарами аптечного ассортимента.

1.3. Запрещается реализация аптекой лекарственных средств и изде-

лий медицинского назначения населению.

1.4. Для функционирования аптеки требуется наличие лицензии уста-

новленного образца, аттестационного сертификата на аптеку, сертификатов

на специалистов.

1.5. Аптека осуществляет свою деятельность в соответствии с Зако-

нами Кыргызской Республики "О лицензировании", "О лекарственных средс-

твах", приказами Министерства здравоохранения Кыргызской Республики,

ДЛОиМТ, поручениями лечебно-профилактической организации, настоящими

требованиями.

1.6. Деятельность аптеки должна осуществляться при строгом соблю-

дении фармацевтических, санитарно-гигиенических и противопожарных тре-

бований.

1.7. Контроль за фармацевтической деятельностью аптеки осуществля-

ет ДЛОиМТ.

1.8. Ликвидация аптеки производится в порядке, установленном зако-

нодательством Кыргызской Республики.

2. Задачи

2.1. Основной задачей аптеки является производственная и снабжен-

ческая деятельность по обеспечению отделений и кабинетов лечебно-профи-

лактической организации лекарственными средствами.

3. Функции

3.1. Аптека осуществляет отпуск лекарственных средств и изделий

медицинского назначения только по требованиям отделений, кабинетов ле-

чебно-профилактических организаций в соответствии с действующими норма-

тивно-правовыми актами.

3.2. Соблюдает правила хранения лекарственных средств в соответс-

твии с установленными требованиями приказа МЗ КР от 17.11.1998 года N

281 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных уч-

реждениях различных групп лекарственных средств и изделия медицинского

назначения", зарегистрированный в Министерстве юстиции от 28.11.1998

года регистрационный N 36.

3.3. Закупки лекарственных средств и изделий медицинского назначе-

ния производить в соответствии с требованиями закона "О государственных

закупках".

4. Нормативы размещения

4.1. Аптека организуется в структуре здания лечебно-профилактичес-

кой организации или отдельно стоящем здании.

В аптеке обязательно наличие электрического освещения, централизо-

ванного водоснабжения, канализации, центрального отопления и должна

быть обеспечена ламинарными потоками очищенного воздуха.

При расположении аптеки в структуре здания лечебно-профилактичес-

кой организации она должна представлять изолированный блок помещений.

4.2. Аптека должна быть расположена в светлом и сухом помещении не

ниже первого этажа.

4.3. Минимальная площадь производственных помещений аптеки должна

быть не менее 130 кв.м, обеспечивающая возможность выполнения разрешен-

ных работ и включать:

- помещение для подачи/приема требований, формирования заказов -

размером не менее 8 кв.м;

- помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинс-

кого назначения (общей площадью не менее 40 кв.м);

- помещение для приемки и распаковки поступающей продукции (мате-

риальная комната) не менее 10 кв.м;

- ассистентская - не менее 15 кв.м;

- помещение для получения воды очищенной - 5 кв.м;

- стерилизационная - не менее 10 кв.м;

- асептический блок - не менее 12 кв.м (10 кв.м - асептическая, 2

кв.м - шлюзовая);

- моечная, сушильная - не менее 10 кв.м;

- административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинет

заведующего, санузел, раздевалка - не менее 20 кв.м). Всего 130 кв.м.

Помещение, предназначенное для хранения наркотических, ядовитых и

психотропных лекарственных средств, должно быть технически укреплено и

оборудовано в соответствии с установленными требованиями приказа от

24.08.2005 года N 348 "О порядке хранения, учета, отпуска и применения

в медицинской практике наркотических средств, ядовитых, психотропных,

сильнодействующих веществ и прекурсоров в Кыргызской Республике", заре-

гистрированный в Министерстве юстиции Кыргызской Республики, регистра-

ционный N 130-05 от 14.09.2005 года.

4.4. Расположение производственных помещений должно исключать

встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и

нестерильных лекарственных средств.

5. Оснащение оборудованием и

нормативно-правовыми актами

5.1. Аптека должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в со-

ответствии с выполняемыми функциями:

- специальной аптечной мебелью для хранения лекарственных средств

и изделий медицинского назначения, производственным оборудованием, хо-

лодильниками холодильными камерами, приборами, аппаратами для изготов-

ления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикетиро-

вания;

- рабочим столом для проведения внутриаптечного контроля качества

изготовляемых в аптеке лекарств, оснащенным приборами, средствами изме-

рения, реактивами;

- дезинфицирующими средствами и хозяйственным инвентарем для обес-

печения санитарного режима.

5.2. Отделка помещений (стены, потолки, полы) должны быть гладкой,

устойчивой к воздействию дезинфицирующих средств, допускать возможность

проведения влажной и механической уборки.

5.3. На все приборы, аппараты, средства измерения, имеющиеся в ап-

теке, должны быть технические паспорта, а на средства измерения, доку-

менты, подтверждающие проведение ежегодной технической поверки.

5.4. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочих

мест специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых ра-

бот.

5.5. Аптека лечебно-профилактической организации должна быть обес-

печена действующей государственной Фармакопеи XI, Государственным реес-

тром лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешен-

ных к применению в Кыргызской Республике, справочной литературой, нор-

мативными-правовыми актами регламентирующими фармацевтическую деятель-

ность аптечных учреждений.

6. Персонал

6.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с высшим фарма-

цевтическим образованием, имеющий аттестационный сертификат.

6.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала

утверждается руководителем лечебно-профилактической организации по

представлению зав. аптекой и зависит от объема выполняемой работы и ре-

жима работы аптеки.

6.3. Все специалисты с фармацевтическим образованием должны иметь

сертификаты, полученные в установленном порядке.

6.4. В своей деятельности сотрудники аптеки руководствуются дейс-

твующими нормативными правовыми актами в области фармации, гигиены и

санитарии, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящими тре-

бованиями.

6.5. Со специалистами аптеки должны на регулярной основе (с перио-

дичностью в месяц) проводиться фармацевтические занятия в соответствии

с графиком, утвержденным руководством аптеки.

7. Охрана труда и техника безопасности

7.1. В аптеке должны быть созданы условия для обеспечения охраны

труда и техники безопасности. Режим работы персонала должен обеспечить

восстановление сил работающих и условия для отдыха.

7.2. Все работники должны быть обеспечены специальной, санитарной

одеждой и иметь санитарные книжки установленного образца. Персонал ап-

теки должен ежегодно проходить медосмотр.

7.3. Персонал аптеки, привлекаемый к работе с приборами и оборудо-

ванием, должен пройти соответствующую подготовку и иметь удостоверение

на право работы.

7.4. На всех рабочих местах должны находиться инструкции по техни-

ке безопасности в работе с аппаратами и приборами.

7.5. Весь персонал аптеки должен пройти необходимый инструктаж по

технике безопасности.

7.6. В аптеке должны быть обеспечены условия для сохранности то-

варно-материальных ценностей и противопожарной безопасности.

Приложение N 7

Утверждены

приказом Министерства

здравоохранения

Кыргызской Республики

от 8 ноября 2007 года N 393

Основные требования к складу медицинской техники

1. Общие положения

1.1. Склад медицинской техники относится к организации здравоохра-

нения и организуется юридическими лицами, занимающимися оптовыми пос-

тавками медицинской техники. В штате должны быть специалисты по биотех-

ническим, медицинским приборам и аппаратам.

1.2. Склад медицинской техники организуется с целью снабжения тех-

никой медицинского назначения лечебно-профилактических организаций, уч-

реждений, юридических лиц независимо от форм собственности и физических

лиц.

1.3. Для функционирования склада медицинской техники требуется на-

личие лицензии на оптовую реализацию медицинской техники, аттестацион-

ного сертификата на склад медицинской техники, сертификат на специалис-

та, полученных в установленном порядке.

1.4. Деятельность склада медицинской техники осуществляется в со-

ответствии с Законами Кыргызской Республики "О лицензировании", "О ле-

карственных средствах", приказами Министерства здравоохранения Кыргызс-

кой Республики, ДЛОиМТ, настоящими требованиями.

1.5. Контроль за деятельностью склада медицинской техники осущест-

вляет ДЛОиМТ.

1.6. Ликвидация склада медицинской техники производится в порядке,

установленном законодательством Кыргызской Республики.

2. Задачи

2.1. Реализация медицинской техники юридическим лицам, независимо

от их форм собственности, индивидуальным предпринимателям а также насе-

лению.

3. Функции

3.1. Для выполнения функций склад медицинской техники должен:

- выполнять требования нормативно-правовых актов, регламентирующих

деятельность по реализации медицинской техники;

- изучать спрос и предложения на рынке по номенклатуре и ценам,

включая запасные части медицинской техники;

- осуществлять отпуск и ремонт изделий медицинской техники по зак-

люченным договорам в соответствии с законодательствами Кыргызской Рес-

публики.

4. Нормативы размещения склада

медицинской техники

4.1. Склад медицинской техники организуется в отдельно стоящем

здании (строении), в структуре здания на правах аренды или иных правах,

не противоречащих законодательству.

4.2. Склад медицинской техники должен представлять собой изолиро-

ванный блок помещений с отдельным входом и подъездными путями.

4.3. На фасаде здания устанавливается вывеска, имеющая: на белом

фоне зеленый крест, зелеными буквами "Медициналык техникалар кампасы" -

"Склад медицинской техники" на кыргызском и русском языках, с указаниям

организационно-правовой формы собственности.

Образец:

Медициналык + Склад медицинской

техникалар кампасы техники

ОсОО "Вита"

На витрине или двери размещается информация с названием организа-

ционно-правовой формы и режимом работы склада медицинской техники.

Образец:

ОсОО "Вита"

Иш убакты: 8-00 - 17-00 Режим работы

Танапис: 12-00 - 13-00 Перерыв

Дем алыш: жекшемби Выходной: воскресенье

4.4. Площадь производственных помещений склада медицинской техники

должна составлять не менее 100 кв.м и обеспечивать возможность выполне-

ния основных функций и включать:

- отдел приема продукции (не менее 10 кв.м);

- отдел хранения медицинской техники (не менее 50 кв.м);

- помещение для хранения медицинской техники, требующей особых ус-

ловий хранения (не менее 10 кв.м);

- отдел экспедиции (не менее 10 кв.м);

- служебно-бытовые помещения (не менее 20 кв.м).

В соответствии с увеличением объемов ассортимента и реализуемой

продукции площадь склада медицинской техники должна быть увеличена.

4.5. На складе медицинской техники обязательно наличие системы во-

доснабжения, канализации, отопления и приточно-вытяжной вентиляции.

4.6. Площадь склада медицинской техники в регионах (районных цент-

рах) и склада, предназначенного для хранения ограниченного ассортимента

медицинской техники, должен составлять не менее 50 кв.м и включить:

- площадь основного хранения - не менее 30 кв.м;

- другие производственные помещения (прием, контроль, отпуск) - не

менее 20 кв.м.

5. Оснащение оборудованием и

нормативно-правовыми актами

5.1. Склад медицинской техники должен быть оснащен оборудованием и

инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медицинской

техники;

- средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;

- приборами для регистрации параметров воздуха;

- деревянными и металлическими шкафами для хранения отдельных

групп изделий медицинской техники, учетной документации;

- рабочими столами и стульями;

- шкафами для раздельного хранения специальной одежды и верхней

одежды, обуви;

- дезинфицирующими средствами и хозяйствующим инвентарем для обес-

печения санитарного режима.

5.2. На все приборы, аппараты, средства измерения, имеющиеся в

складе медицинской техники должны быть технические паспорта, а на

средства измерения - документы, подтверждающие проведение ежегодной

технической поверки.

5.3. Обязательным для склада медицинской техники является наличие

нормативных правовых актов и справочной литературы регламентирующих де-

ятельность по реализации медицинской техники.

5.4. На складе медицинской техники должно быть оборудовано необхо-

димое число рабочих мест специалистов в зависимости от объема выполняе-

мых работ.

6. Персонал

6.1. Руководство складом медицинской техники осуществляет специа-

лист по биотехническим, медицинским приборам и аппаратам, получивший в

установленном порядке сертификат.

6.2. В своей деятельности сотрудники склада медицинской техники

руководствуются действующими нормативными правовыми актами, регламенти-

рующими деятельность по медицинской технике, правилами внутреннего тру-

дового распорядка и настоящими требованиями.

7. Охрана труда и техника безопасности

7.1. В складе медицинской техники должны быть созданы условия для

обеспечения охраны труда и техники безопасности. Режим работы персонала

должен обеспечить восстановление сил работающих и условия для отдыха.

7.2. Все работники должны быть обеспечены специальной, санитарной

одеждой и иметь санитарные книжки установленного образца. Персонал

склада медицинской техники должен ежегодно проходить медосмотр.

7.3. На всех рабочих местах должны находиться инструкции по техни-

ке безопасности в работе.

7.4. Весь персонал склада должен пройти необходимый инструктаж по

технике безопасности.

7.5. В складе медицинской техники должны быть обеспечены условия

для сохранности товарно-материальных ценностей и противопожарной безо-

пасности.

Приложение N 8

Утверждены

приказом Министерства

здравоохранения

Кыргызской Республики

от 8 ноября 2007 года N 393

Основные требования к магазину "Оптика"

1. Общие требования

1.1. Магазин "Оптика" является организацией здравоохранения, орга-

низуется юридическими лицами, в штате которых состоят специалисты со

специальным высшим медицинским образованием (врач-офтальмолог) или фи-

зическими лицами, имеющими высшее медицинское образование (врач-офталь-

молог).

1.2. Магазин "Оптика" организуется с целью обеспечения населения

изделиями очковой оптики.

1.3. Магазин "Оптика" должен иметь:

- лицензию установленного образца;

- аттестационный сертификат на магазин с указанием месторасположе-

ния;

- сертификаты на специалистов.

1.4. Деятельность магазина "Оптика" осуществляется в соответствии

с Законами Кыргызской Республики "О лицензировании", "О лекарственных

средствах", приказами Министерства здравоохранения Кыргызской Республи-

ки, ДЛОиМТ, настоящими требованиями.

1.5. Контроль за деятельностью магазина "Оптика" осуществляет ДЛО-

иМТ.

1.6. Ликвидация магазина "Оптика" осуществляется в порядке, уста-

новленном законодательством Кыргызской Республики.

2. Задачи

2.1. Реализация изделий очковой оптики юридическим лицам независи-

мо от форм их собственности, индивидуальным предпринимателям, а также

населению.

3. Функции

3.1. Для выполнения своих функций магазин "Оптика" должен:

- соблюдать установленные нормативно-правовыми актами правила ре-

монта и реализации изделий очковой оптики;

- изучать спрос и предложения на изделия очковой оптики по номенк-

латуре и ценам;

- осуществлять отпуск изделий очковой оптики бесплатно отдельным

группам населения и категориям граждан в соответствии с законодательст-

вом, на основании заключенных договоров с органами соц. защиты;

- осуществлять закупки изделий очковой оптики у поставщиков, имею-

щих соответствующие лицензии;

- организовать хранение изделий очковой оптики с учетом требований

нормативно-правовых актов;

- обеспечить санитарно-гигиенический режим.

4. Нормативы размещения магазина "Оптика"

4.1. Магазин "Оптика" организуется в отдельно стоящем здании

(строении), в структуре здания лечебно-профилактической организации

(кроме стационара) или другого назначения (кроме аптечного), на правах

аренды или иных правах, в соответствии с законодательством. В магазине

"Оптика" обязательно наличие водоснабжения, канализации, отопления,

приточно-вытяжной вентиляции.

При расположении магазина "Оптика" в структуре здания лечебно-про-

филактической организации или другого назначения, он должен представ-

лять изолированный блок помещений с отдельным входом.

4.2. Площадь магазина "Оптика" должна быть не менее 35 кв.м и

обеспечивать возможность выполнения основных функций и включать:

- торговый зал - не менее 10 кв.м;

- мастерскую для изготовления и ремонта изделий очковой оптики (не

менее 7 кв.м);

- помещение для хранения изделий очковой оптики (не менее 8 кв.м);

- административно-бытовые помещения (санузел, гардеробная, кабинет

заведующего не менее 10 кв.м).

Минимальная площадь магазина "Оптика", занимающегося только реали-

зацией очковой оптики (без права изготовления и ремонта) - 15 кв.м.

4.3. Магазин "Оптика" должен иметь вывеску на белом фоне: зеленый

крест, зелеными буквами: "Оптика" дукону - Магазин "Оптика" (на кыр-

гызском и русском языках), с указанием организационно-правовой формы.

"Оптика" дукону + Магазин "Оптика"

ОсОО "Вита"

На витрине или двери размещается информация о организационно-пра-

вовой формы и режима работы.

Образец:

ОсОО "Вита"

Иш убактысы: 8-00 - 17-00 Режим работы

Танапис: 12-00 - 13-00 Перерыв

Дем алыш: жекшемби Выходной: воскресенье

5. Оснащение оборудованием и

нормативно-правовыми актами

5.1. Магазин "Оптика" должен быть оснащен:

- приборами и техническими средствами для изготовления и ремонта

изделий очковой оптики, контроля их качества;

- шкафами и полками для хранения изделий очковой оптики;

- горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающими хоро-

ший просмотр предлагаемых товаров;

- рабочими столами с ящиками для хранения справочной литературы и

стульями;

- металлическим шкафом для хранения учетной документации (сейфы);

- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды,

обуви;

- приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гиг-

рометрами или психрометрами);

- дезинфицирующими средствами и хозяйственным инвентарем для обес-

печения санитарного режима.

5.2. На все приборы, аппараты, средства измерения, имеющиеся в ма-

газине "Оптика", должны быть технические паспорта, а на средства изме-

рения, документы, подтверждающие проведение ежегодной технической по-

верки.

5.3. Обязательным для магазина "Оптика" является наличие норматив-

ных правовых актов и справочной литературы, регламентирующих деятель-

ность по реализации очковой оптики.

5.4. В соответствии с ассортиментом реализуемой продукции и объ-

емом выполняемых работ в магазине "Оптика" должны быть оборудованы ра-

бочие места специалистов, изолированные от покупателей.

6. Персонал

6.1. Руководство магазином "Оптика" осуществляет специалист со

специальным высшим медицинским образованием получивший в установленном

порядке сертификат.

6.2. Численность технического персонала и вспомогательного персо-

нала магазина "Оптика" зависит от объема выполняемой работы.

6.3. Ремонт и реализацию очковой оптики осуществляют специалисты

по медицинской технике, получившие в установленном порядке сертификаты.

7. Охрана труда и техника безопасности

7.1. В магазине "Оптика" должны быть созданы условия для обеспече-

ния охраны труда и техники безопасности. Режим работы персонала должен

обеспечить восстановление сил работающих и условия для отдыха.

7.2. Все работники должны быть обеспечены специальной, санитарной

одеждой и иметь санитарные книжки установленного образца. Персонал ма-

газина "Оптика" ежегодно должен пройти медосмотр.

7.3. В магазине "Оптика" должны быть обеспечены условия для сох-

ранности товарно-материальных ценностей и противопожарной безопасности.

Приложение N 9

Утверждены

приказом Министерства

здравоохранения

Кыргызской Республики

от 8 ноября 2007 года N 393

Основные требования к магазину "Медтехника"

1. Общие требования

1.1. Магазин "Медтехника" является учреждением здравоохранения,

организуется юридическими лицами, в штате которых состоят специалист,

получивший образование по биотехническим, медицинским приборам и аппа-

ратам и физическими лицами, имеющими специальное образование по биотех-

ническим, медицинским приборам и аппаратам.

1.2. Магазин "Медтехника" организуется с целью реализации изделий

медицинской техники (аппаратами, приборами, оборудованием, инструмента-

рием, стоматологическими материалами и запчастями).

1.3. Магазин "Медтехника" должен иметь:

- лицензию установленного образца;

- аттестационный сертификат на магазин с указанием месторасположе-

ния;

- сертификаты на специалистов.

1.4. Деятельность магазина "Медтехника" осуществляется в соответс-

твии с Законами Кыргызской Республики "О лицензировании", "О лекарс-

твенных средствах", приказами Министерства здравоохранения Кыргызской

Республики, ДЛОиМТ и настоящими требованиями.

1.5. Контроль за деятельностью магазина "Медтехника" осуществляет

ДЛОиМТ.

1.6. Ликвидация магазина "Медтехника" производится в порядке, ус-

тановленном законодательством Кыргызской Республики.

2. Задачи

2.1. Реализация изделий медицинской техники юридическим лицам, не-

зависимо от форм их собственности и индивидуальным предпринимателям, а

также населению.

3. Функции

3.1. Для выполнения своих функций магазин "Медтехника" должен:

- изучать спрос и предложения на изделия медицинской техники по

номенклатуре и ценам;

- в соответствии с законодательством "О государственных закупках"

осуществляет закупки у поставщиков медицинской техники, имеющих соот-

ветствующие лицензии;

- организовать хранение изделий медицинской техники в соответствии

с требованиями нормативно-правовых актов;

- обеспечить наличие и выполнение требований нормативно-правовых

актов, регламентирующие правила ремонта, розничной реализации изделий

медицинской техники и лицензионных условий;

- обеспечить санитарно-гигиенический режим.

4. Нормативы размещения магазина "Медтехника"

4.1. Магазин "Медтехника" организуется в отдельно стоящем здании

(строении), на правах аренды или иных правах, в соответствии с законо-

дательством.

В магазине "Медтехника" обязательно наличие водоснабжения, канали-

зации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции.

При расположении магазина "Медтехника" в структуре здания лечеб-

но-профилактической организации, он должен представлять изолированный

блок помещений с отдельным входом.

4.2. Площадь магазина "Медтехника" должна быть не менее 35 кв.м и

обеспечивать возможность выполнения основных функций и включать:

- торговый зал - не менее 15 кв.м;

- помещение для хранения изделий медицинской техники (не менее 10

кв.м);

- административно-бытовые помещения (санузел, раздевалка, кабинет

заведующего не менее 10 кв.м).

4.3. Магазин "Медтехника" должен иметь вывеску на белом фоне: зе-

леный крест, зелеными буквами "Медтехника" дукону - Магазин "Медтехни-

ка" (на кыргызском и русском языках), с указанием организационно-право-

вой формы.

Образец:

"Медтехника" дукону + Магазин "Медтехника"

ОсОО "Вита"

На витрине или двери размещается информация об организационно-пра-

вовой форме и режиме работы.

Образец:

ОсОО "Вита"

Иш убактысы: 8-00 - 17-00 Режим работы

Танапис: 12-00 - 13-00 Перерыв

Дем алыш: жекшемби Выходной: воскресенье

5. Оснащение оборудованием и

нормативно-правовыми актами

5.1. Магазин "Медтехника" должен быть оснащен:

- приборами и техническими средствами для ремонта изделий меди-

цинской техники, контроля их качества;

- шкафами и полками для хранения изделий медицинской техники;

- горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающими хоро-

ший просмотр предлагаемых товаров;

- рабочими столами с ящиками для хранения справочной литературы и

стульями;

- металлическим шкафом для хранения учетной документации (сейфы);

- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды,

обуви;

- приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гиг-

рометрами или психрометрами);

- дезинфицирующими средствами и хозяйственным инвентарем для обес-

печения санитарного режима.

5.2. На все приборы, аппараты, средства измерения, имеющиеся в ма-

газине "Медтехника", должны быть технические паспорта, а на средства

измерения, документы, подтверждающие проведение ежегодной технической

поверки.

5.3. Обязательным для магазина "Медтехника" является наличие нор-

мативных правовых актов и справочной литературы, регламентирующих дея-

тельность по реализации медицинской техники.

5.4. В соответствии с ассортиментом реализуемой продукции и объ-

емом выполняемых работ в магазине "Медтехника" должны быть оборудованы

рабочие места для специалистов.

6. Персонал

6.1. Руководство магазином "Медтехника" осуществляет специалист по

биотехническим медицинским приборам и аппаратам, получивший в установ-

ленном порядке сертификат.

6.2. Численность технического персонала и вспомогательного персо-

нала магазина "Медтехника" зависит от объема работы.

7. Охрана труда и техника безопасности

7.1. В магазине "Медтехника" должны быть созданы условия для обес-

печения охраны труда и техники безопасности. Режим работы персонала

должен обеспечить восстановление сил работающих и условия для отдыха.

7.2. Все работники должны быть обеспечены специальной, санитарной

одеждой и иметь санитарные книжки установленного образца. Персонал ма-

газина "Медтехника" должен ежегодно проходить медосмотр.

7.3. В магазине "Медтехника" должны быть обеспечены условия для

сохранности товарно-материальных ценностей и противопожарной безопас-

ности.

Приложение N 10

Утвержден

приказом Министерства

здравоохранения

Кыргызской Республики

от 8 ноября 2007 года N 393

ПРОТОКОЛ N _________

аккредитации объекта, для осуществления

фармацевтической деятельности и деятельности

по реализации медицинской техники

Дата аккредитации _______ Основание: заявление N _____ дата: _____

Наименование юридического или физического лица ___________________

Наименование объекта аккредитации ________________________________

1. Месторасположение объекта аккредитации:

Регион ___________________________________________________________

Район ____________________________________________________________

Тип и название населенного пункта ________________________________

Адрес, местонахождение ___________________________________________

Телефон _______________ Факс _______________ Е-mail ______________

Должность и ФИО членов аккредитационной комиссии: ________________

_______________________________________________________________________

2. Материально-техническая база объекта аккредитации:

Размещение объекта: ______________________________________________

_______________________________________________________________________

(на 1 этаже этажного дома, одноэтажное здание и т.д.)

Характеристика здания: ___________________________________________

_______________________________________________________________________

(жилой дом, нежилой дом, складское, медицинское учреждение и т.д.)

Здание: __________________________________________________________

(типовое, нетиповое, индивидуальный проект и т.д.)

Здание, в котором расположен объект: _____________________________

_______________________________________________________________________

(арендованное, собственное и т.д.)

Материал стен: ___________________________________________________

_______________________________________________________________________

(кирпич, саман, ж/б, дерев., металлич., комб. - указать)

Материал пола: ___________________________________________________

(бетон, дерев., линолеум и т.д.)

Режим работы: ____________________ Перерыв на обед: да --- нет ---

(круглосуточный, --- ---

иное - указать)

Внешнее оформление (вывеска): ____________________________________

_______________________________________________________________________

(соответствует, не соответствует требованиям стандарта)

Общая площадь объекта (кв.м): ________________ в том числе (кв.м):

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

Дополнительные виды оказываемых услуг: ___________________________

_______________________________________________________________________

(прием заявок по телефону и доставка ЛС на дом, прокат ИМН и т.д.)

3. Оснащение объекта:

Мебель ___________________________________________________________

_______________________________________________________________________

(заводская - стандартная, заказная, индивидуальная, приспособленная)

Холодильник _____________ Кассовый аппарат _______________________

(имеется - в рабочем состоянии, не имеется, не работает)

Оборудование и Аппаратура ________________________________________

(перечислить: наименования оборудования

_______________________________________________________________________

и аппаратуры и состояние: имеется - в рабочем состоянии,

_______________________________________________________________________

не имеется, не работает)

Наличие приборов для регистрации влажности воздуха: да --- нет ---

--- ---

Наличие приборов для регистрации температуры да --- нет ---

воздуха: --- ---

Наличие журнала для регистрации температуры да --- нет ---

воздуха: --- ---

Наличие нормальных условий для работы персонала: да --- нет ---

--- ---

В том числе: Комната для отдыха персонала: да --- нет ---

--- ---

Комната для приема пищи: да --- нет ---

--- ---

Рабочий стол и стул: да --- нет ---

--- ---

4. Уровень обеспечения

инженерно-техническими коммуникациями:

Водоснабжение ____________________________________________________

(центральное, скважина, иное - указать)

Освещение: _______________________________________________________

(естественное, электричество и т.д.)

Канализация ______________________________________________________

(центральное, местное)

Отопление ________________________________________________________

(центральное, местное и т.д.)

Вентиляция _______________________________________________________

(принудительная, естественная)

Подача электричества _____________________________________________

(постоянно, перебои)

5. Состояние санитарного режима:

Наличие приспособления перед входом в помещение, для очистки обуви

от грязи: да --- нет ---

--- ---

Санитарное состояние:

1. помещений: удовлетворительно --- неудовлетворительно ---

--- ---

2. оборудования: удовлетворительно --- неудовлетворительно ---

--- ---

Внешний вид удовлетворительно --- неудовлетворительно ---

сотрудников: --- ---

Наличие шкафа для:

1. отдельного хранения специальной и верхней да --- нет ---

одежды: --- ---

2. хранения уборочного инвентаря: да --- нет ---

--- ---

Наличие:

1. промаркированного инвентаря и ветоши для уборки да --- нет ---

производственных помещений: --- ---

2. дезсредств для обработки помещений: да --- нет ---

--- ---

3. дезсредств для обработки оборудования: да --- нет ---

--- ---

4. дезсредств для обработки рук сотрудников: да --- нет ---

--- ---

5. приспособления перед входом в туалет для снятия да --- нет ---

спец. одежды: --- ---

6. личных медицинских книжек специалистов да --- нет ---

--- ---

7. порядок проведения профилактических медицинских осмотров:

регулярно --- нерегулярно ---

--- ---

6. Обеспеченность квалифицированными кадрами:

Ф.И.О. ответств. специалиста _____________________________________

Должность ответств. специалиста __________________________________

(зав. аптечным складом,

_______________________________________________________________________

зав. аптекой, зав. производством, зав. аптечным пунктом и т.д.)

Образование ответств. специалиста ________________________________

_______________________________________________________________________

(высшее фармацевтическое, среднее фармацевтическое, иное - указать)

Квалификация _____________________________________________________

(провизор, фармацевт, иное - указать)

Наименование учебного заведения __________________________________

_______________________________________________________________________

Серия и номер диплома _____ Год окончания учебного заведения _____

Сертификат специалиста (СС): Номер ________ Дата выдачи __________

Срок действия до: ________________________________________________

Общее количество квалифицированных специалистов, работающих в дан-

ном предприятии ____________ в т.ч.: Кол-во провизоров ________________

Кол-во фармацевтов ____________________________________________________

ФИО провизоров: __________________________________________________

ФИО фармацевтов: _________________________________________________

7. Обеспеченность справочной и

нормативной документацией:

имеется в достаточном --- не имеется --- не достаточно ---

количестве --- --- ---

Решение комиссии:

Объект установленным требованиям стандарта:

соответствует --- не соответствует ---

--- ---

Рекомендации комиссии с указанием срока исправления:

__________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

Подписи членов аккредитационной комиссии:

__________________________________________________________________

(ФИО, подпись)

Ознакомлен: ______________________________________________________

(ФИО, должность, подпись)