Приказ Минздрава КР «Об аттестации предприятий, учреждений, занимающихся изготовлением и реализацией лекарственных средств, изделий и техники медицинского назначения в Кыргызской Республике «

ОТМЕНЕН

в соответствии с постановлением Правительства КР

11 ноября 2002 года № 747

УТРАТИЛ СИЛУ

в соответствии с приказом Минздрава КР

от 22 сентября 2004 года № 442

Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики

9 октября 2000 года. Регистрационный номер 175

г.Бишкек

от 29 сентября 2000 года № 327

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

Об аттестации предприятий, учреждений, занимающихся

изготовлением и реализацией лекарственных средств,

изделий и техники медицинского назначения в

Кыргызской Республике

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической дея-

тельности в Кыргызской Республике, утвержденным постановлением Прави-

тельства Кыргызской Республики от 6.02.1998 года № 63, постановлением

Правительства "О реализации Указа Президента Кыргызской Республики "О

мерах по совершенствованию государственного регулирования деятельности

юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" от 24.04.2000 года №

236 и в целях упорядочения проведения аттестации предприятий, учрежде-

ний, занимающихся изготовлением и реализацией лекарственных средств,

изделий и техники медицинского назначения и руководства при проведении

аттестаций Министерство здравоохранения Кыргызской Республики приказы-

вает:

1. Утвердить:

1.1. Основные требования к аптеке (приложение 1);

1.2. Основные требования к аптечному пункту (приложение 2);

1.3. Основные требования к аптечному киоску (приложение 3);

1.4. Основные требования к аптечному складу (приложение 4);

1.5. Основные требования к аптеке лечебно-профилактического учреж-

дения (приложение 5);

1.6. Номенклатуру аптечных (фармацевтических) предприятий, учреж-

дений (приложение 6);

1.7. Форму бланка аттестационного сертификата (приложение 7).

2. Директору Департамента лекарственного обеспечения и медицинской

техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Мамбето-

ву М.А.:

- обеспечить строгое соблюдение утвержденных настоящим приказом

основных требований при проведении аттестаций объектов осуществления

изготовления и реализации (оптовой и розничной) лекарственных средств,

изделий медицинского назначения.

3. Директору Департамента госсанэпиднадзора Министерства здравоох-

ранения Кыргызской Республики Абдикаримову С.Т.:

- обеспечить строгое соблюдение утвержденных настоящим приказом

основных требований при выдаче санитарных заключений на объекты осу-

ществления производства, изготовления и реализации (оптовой и рознич-

ной) лекарственных средств, изделий медицинского назначения.

4. Считать утратившими силу:

4.1. Приложения, утвержденные приказом Министерства здравоохране-

ния Кыргызской Республики "О лицензировании и аккредитации фармацевти-

ческой деятельности, об аттестации фармацевтических работников" от

11.09.97 г. № 200:

- Временное положение о лицензировании фармацевтической деятель-

ности в Кыргызской Республике (приложение 1);

- Положение о порядке аккредитации фармацевтических учреждений

(приложение 2);

- Номенклатуру аптечных учреждений (приложение 6);

- Стандарт - основные требования, предъявляемые к "Аптеке";

- Стандарт-I, регламентирующий реализацию готовых лекарственных

средств и изделий медицинского назначения (приложение 8);

- Стандарт-II, регламентирующий изготовление лекарственных средств

(приложение 9);

- Стандарт-III, регламентирующий изготовление лекарственных средс-

тв аптеками лечебно-профилактических учреждений, больничными и межболь-

ничными аптеками (приложение 10);

- Стандарт - основные требования, предъявляемые к "Складу" (прило-

жение 12).

4.2. Приказ Министерства здравоохранения Кыргызской Республики "О

порядке открытия аптечных пунктов и киосков в лечебно-профилактических

и амбулаторно-поликлинических учреждениях" от 11.05.94 г. № 116.

4.3. Приказ Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от

28 июля 2000 года № 251 "О внесении изменений и дополнений в приказ Ми-

нистерства здравоохранения Кыргызской Республики "О лицензировании и

аккредитации фармацевтической деятельности, об аттестации фармацевти-

ческих работников" от 11.09.1997 года № 200.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на замес-

тителя Министра Аалиева Г.К.

Министр здравоохранения

Кыргызской Республики Т.Мейманалиев

Приложение 1

Основные требования к аптеке

1. Общие положения

1.1. Аптека относится к учреждениям (предприятиям) здравоохранения

и организуется в соответствии с настоящими требованиями.

1.2. Аптека может быть организована юридическими лицами, в штате

которых состоят специалисты с фармацевтическим образованием, а также

физическими лицами (частными предпринимателями), имеющими фармацевти-

ческое образование.

1.3. Аптека организуется с целью обеспечения населения и лечеб-

но-профилактических учреждений лекарственными средствами и изделиями

медицинского назначения и другими товарами аптечного ассортимента.

1.4. Для функционирования аптеки требуется наличие аттестационного

сертификата на аптеку, выданного на основании лицензии, сертификатов на

специалистов, лицензии на право осуществления фармацевтической деятель-

ности, полученных в установленном порядке.

1.5. Аптека осуществляет свою деятельность в соответствии с зако-

нодательством Кыргызской Республики, нормативными актами и документами

Министерства здравоохранения, Департамента лекарственного обеспечения и

медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Респуб-

лики (далее - Департамент).

1.6. Контроль за фармацевтической деятельностью аптеки осуществля-

ет Департамент.

1.7. Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установленном за-

конодательством Кыргызской Республики.

2. Производственная деятельность.

Задачи и функции

2.1. По характеру деятельности аптеки подразделяются на:

- изготавливающие лекарственные средства по рецептам врачей, про-

писям и требованиям лечебно-профилактических учреждений и осуществляю-

щие реализацию готовых и изготовленных лекарственных средств и других

товаров аптечного ассортимента (аптека с правом изготовления);

- осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств и других

товаров аптечного ассортимента (аптека готовых лекарственных средств).

2.2. Основной задачей аптеки является реализация населению и ле-

чебно-профилактическим учреждениям, прикрепленным на снабжение, изго-

товленных и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назна-

чения и других товаров аптечного ассортимента.

2.3. Обязательным для аптеки является наличие действующей Фармако-

пеи, нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую дея-

тельность, справочной литературы по вопросам технологии изготовления,

контролю качества, условиям хранения, применения, правилам и нормам от-

пуска лекарственных средств.

2.4. Для выполнения своих основных функций аптека обязана:

2.4.1. Соблюдать установленные действующими нормативными докумен-

тами требования, регламентирующие транспортировку, хранение, внутриап-

течное изготовление и реализацию продукции медицинского назначения.

2.4.2. Иметь запас лекарственных средств, разрешенных к применению

в Кыргызской Республике, включая жизненно важные лекарственные средства

по утвержденному перечню. Поддерживать ассортиментный перечень продук-

ции согласно профилю и специализации аптеки.

По указанию местных органов здравоохранения аптеки должны иметь:

- неснижаемый запас вакцин и сывороток;

- осуществлять отпуск лекарственных средств и изделий медицинского

назначения бесплатно или со скидкой отдельным группам населения и кате-

гориям граждан в соответствии с действующим законодательством.

2.4.3. Обеспечивать ассортимент лекарственных средств, необходимых

для оказания медицинской помощи в особых случаях (стихийное бедствие,

вспышка инфекции и др.).

2.4.4. Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке по

номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского наз-

начения.

2.4.5. Производить закупку лекарственных средств, изделий меди-

цинского назначения только от лиц, имеющих лицензии Министерства здра-

воохранения на занятие фармацевтической деятельностью.

3. Нормативы размещения

3.1. Аптека организуется в отдельно стоящем здании (строении) или

в структуре здания на правах аренды или иных правах, не противоречащих

законодательству. При расположении аптеки в структуре здания она должна

представлять изолированный блок помещений с отдельным входом. В аптеке

обязательно наличие электрического освещения, водоснабжения, канализа-

ции, отопления.

3.2. На фасаде здания устанавливается вывеска "Дарыкана" - "Апте-

ка" (на кыргызском и русском языках), которая утверждается в установ-

ленном порядке.

На входной двери помещается табличка или делается трафаретная над-

пись, в которой указывается номер, название аптеки, режим работы, адре-

са близлежащих аптек. Принадлежность аптеки (организационно-правовая

форма) может быть указана в вывеске или отдельной табличке.

3.3. Минимальная площадь помещений аптеки готовых лекарственных

средств должна быть не менее 35 кв.м, аптеки без права изготовления

асептических лекарственных форм - 75 кв.м, с правом изготовления - 85

кв.м, обеспечивать возможность выполнения видов разрешенных работ и

включать:

- торговый зал - не менее 15 кв.м;

- помещение для хранения лекарственных средств и изделий медицинс-

кого назначения (общей площадью не менее 10 кв.м для аптек ГЛС, 20 кв.м

- для аптек с правом изготовления);

- административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинет

заведующего, санузел, раздевалка - не менее 10 кв.м).

3.4. В аптеке с правом изготовления должны быть предусмотрены до-

полнительные помещения:

3.4.1. Для изготовления лекарственных средств, не требующих асеп-

тических условий:

- ассистентская не менее 12 кв.м;

- моечная не менее 5 кв.м;

- помещение для получения очищенной воды не менее 3 кв.м;

- стерилизационная не менее 10 кв.м.

Всего 75 кв.м.

3.4.2. Для изготовления лекарственных средств, требующих асепти-

ческих условий:

- ассистентская не менее 12 кв.м;

- моечная не менее 5 кв.м;

- асептический блок не менее 10 кв.м;

- (8 кв.м - асептическая, 2 кв.м - шлюзовая);

- помещение для получения воды очищенной не менее 3 кв.м;

- стерилизационная не менее 10 кв.м;

Всего 85 кв.м.

Расположение производственных помещений должно исключать встречные

потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных

лекарственных средств.

3.5. В случае осуществления аптекой фармацевтической деятельности

с правом использования наркотических, ядовитых и психотропных лекарс-

твенных средств помещение, предназначенное для их хранения, должно быть

технически укреплено и оборудовано в соответствии с установленными тре-

бованиями.

3.6. В небольших населенных пунктах разрешается открытие аптеки,

площадь которой должна быть не менее 20 кв.м и включать:

- торговый зал (не менее 12 кв.м);

- помещение для хранения лекарственных средств и изделий медицинс-

кого назначения (не менее 8 кв.м).

3.7. В аптеке должны быть созданы условия для посетителей.

3.8. В торговом зале должны вывешиваться необходимые объявления,

санитарно-просветительские бюллетени с учетом эстетики и обеспечением

доступности.

3.9. Обязательной должна быть следующая информация:

- о внеочередном обслуживании инвалидов и участников Великой Оте-

чественной войны;

- о сроках хранения лекарств, изготовленных в аптеке;

- о часах приема населения заведующим аптекой;

- о справочном бюро (в крупных городах);

- о контролирующем органе, выдавшем лицензию (Департаменте) с ука-

занием номеров телефонов его соответствующих структурных подразделений;

- таблички с указанием фамилии, имени, отчества, должности сотруд-

ников, обслуживающих посетителей (на рабочих местах);

- табличка с указанием серии, номера, срока действия лицензии, ат-

тестационного сертификата на аптеку.

4. Оснащение оборудованием

4.1. Аптека должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в со-

ответствии с выполняемыми функциями:

- специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием,

холодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами для изго-

товления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикети-

рования и других операций;

- приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля

качества изготовляемых в аптеке лекарственных форм (средств);

- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режи-

ма.

4.2. На все приборы, аппараты, средства измерения, имеющиеся в ап-

теке должны быть технические паспорта, ежегодно производиться их техни-

ческое обслуживание (поверка) и ремонт.

4.3. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочих

мест для специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых

работ.

4.4. Рабочие места персонала аптеки должны быть отделены от зала

обслуживания населения двойным стеклом, предохраняющим от прямой ка-

пельной инфекции.

5. Персонал

5.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с высшим фарма-

цевтическим образованием. В сельской местности при отсутствии специа-

листов с высшим фармацевтическим образованием к руководству аптекой мо-

гут быть допущены лица со средним фармацевтическим образованием после

прохождения специальной подготовки в установленном порядке.

5.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала

зависит от типа аптеки и объема ее работы.

5.3. Все специалисты с фармацевтическим образованием должны иметь

сертификаты, полученные в установленном порядке.

5.4. В своей деятельности сотрудники аптеки руководствуются дейс-

твующими нормативными документами в области фармации, правилами внут-

реннего трудового распорядка и настоящими требованиями.

6. Охрана труда и техника безопасности

6.1. В аптеке должны быть созданы условия для обеспечения охраны

труда и техники безопасности. Режим работы персонала должен обеспечить

восстановление сил работающих и условия для отдыха.

6.2. Все работники должны быть обеспечены специальной и санитарной

одеждой.

6.3. Персонал аптеки, привлекаемый к работе с приборами и оборудо-

ванием, должен пройти соответствующую подготовку и иметь удостоверение

на право работы.

6.4. На всех рабочих местах должны находиться инструкции по техни-

ке безопасности при работе с аппаратами и приборами.

6.5. Весь персонал аптеки должен пройти инструктаж по технике бе-

зопасности и диспансеризации.

6.6. В аптеке должны быть обеспечены условия для сохранности то-

варно-материальных ценностей и противопожарной безопасности.

Приложение 2

Основные требования к аптечному пункту

1. Общие положения

1.1. Аптечный пункт относится к учреждениям (предприятиям) здраво-

охранения и организуется в соответствии с настоящими требованиями.

1.2. Аптечный пункт организуется аптекой с целью приближения ле-

карственной помощи населению и не может функционировать самостоятельно.

1.3. Для функционирования аптечного пункта требуется наличие ат-

тестационного сертификата на аптечный пункт, выданного на основании ли-

цензии, сертификатов на специалистов.

1.4. Аптечный пункт находится в подчинении аптеки и осуществляет

свою деятельность в соответствии с законодательством Кыргызской Респуб-

лики, нормативными актами и документами Министерства здравоохранения

Кыргызской Республики, Департамента лекарственного обеспечения и меди-

цинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

(далее - Департамент), также приказами и инструкциями аптеки, утверж-

денными в установленном порядке.

1.5. Контроль за фармацевтической деятельностью аптечного пункта

осуществляет Департамент лекарственного обеспечения и медицинской тех-

ники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

1.6. Ответственность за деятельность аптечного пункта несет апте-

ка, в подчинении которой находится аптечный пункт.

1.7. Ликвидация аптечного пункта осуществляется аптекой в установ-

ленном порядке. В течение 15 дней аптека обязана сообщить в Департамент

о ликвидации и сдать аттестационный сертификат аптечного пункта.

2. Задачи и функции

2.1. Аптечный пункт осуществляет реализацию населению готовых ле-

карственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска и других то-

варов аптечного ассортимента, разрешенных к отпуску в аптечных учрежде-

ниях, предприятиях.

2.2. Для выполнения своих основных функций аптечный пункт обязан:

2.2.1. Иметь и пополнять запас лекарственных средств и изделий ме-

дицинского назначения, разрешенных к применению в Кыргызской Республи-

ке.

2.2.2. Соблюдать установленные действующими нормативными докумен-

тами правила хранения и реализации лекарственных средств и других това-

ров аптечного ассортимента (согласно разрешенному ассортименту).

3. Нормативы размещения аптечного пункта

3.1. Аптечный пункт организуется в структуре здания поликлиничес-

кого отделения медицинского учреждения или иного назначения на правах

аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.

В случае организации аптечного пункта в структуре здания медицинс-

кого (поликлинической части) назначения, на предприятиях, где имеются

учреждения здравоохранения (медпункты) он должен располагаться в от-

дельной комнате или специально изолированном блоке. В случае организа-

ции аптечного пункта в структуре здания немедицинского назначения он

должен располагаться в изолированном блоке с отдельным входом.

В здании, где располагается аптечный пункт, обязательно наличие

водоснабжения, канализации, отопления, вентиляции.

Обязательно наличие в аптечном пункте электрического освещения,

при размещении в отдельно стоящем здании (строении, постройке) - авто-

номного обогрева.

3.2. Аптечный пункт должен иметь вывеску с указанием принадлежнос-

ти (организационно-правовой формы собственности) и режима работы.

3.3. Площадь аптечного пункта при расположении его в структуре

здания медицинского назначения должна быть не менее 8 кв.м и обеспечи-

вать возможность выполнения основных функций, задач и включать:

- торговую площадь - не менее 4 кв.м;

- зону обслуживания населения (непосредственно отдел) - не менее 4

кв.м.

3.4. Площадь аптечного пункта при расположении его в отдельно сто-

ящем здании (строении, постройке) и в структуре здания немедицинского

назначения должна быть не менее 20 кв.м и обеспечивать возможность вы-

полнения основных функций, задач и включать:

- торговую площадь - не менее 14 кв.м;

- зону обслуживания населения (непосредственно отдел) - не менее 6

кв.м.

3.5. В небольших населенных пунктах и отдаленных районах, где от-

сутствуют аптечные учреждения (предприятия) и специалисты с фармацевти-

ческим образованием реализация лекарственных средств может быть разре-

шена в порядке, установленном Министерством здравоохранения.

4. Оснащение необходимым оборудованием

4.1. Аптечный пункт должен быть оснащен специальной аптечной ме-

белью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функци-

ями:

- шкафами и полками для хранения лекарственных средств и изделий

медицинского назначения;

- горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающими хоро-

ший просмотр предлагаемых товаров;

- деревянными и металлическими запирающимися шкафами (сейфами);

- холодильником для хранения термолабильных препаратов;

- рабочим столом с ящиками для хранения справочной литературы и

стульями;

- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды,

обуви;

- приборами для регистрации параметров воздуха;

- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режи-

ма.

4.2. В аптечном пункте должно быть оборудовано рабочее место спе-

циалиста, изолированное от покупателей вертикальным (двойным) стеклом.

5. Персонал

5.1. Руководство аптечным пунктом осуществляет специалист с фарма-

цевтическим образованием, получивший в установленном порядке сертифи-

кат.

5.2. Численность персонала пункта определяется аптекой.

6. Охрана труда и техника безопасности

6.1. В аптечном пункте должны быть созданы условия для обеспечения

охраны труда и техники безопасности. Режим работы персонала должен

обеспечить восстановление сил работающих и условия для отдыха.

6.2. Все работники должны быть обеспечены специальной и санитарной

одеждой.

6.3. Весь персонал аптечного пункта должен пройти необходимый инс-

труктаж по технике безопасности и диспансеризации.

6.4. В аптечном пункте должны быть обеспечены условия для сохран-

ности товарно-материальных ценностей и противопожарной безопасности.

Приложение 3

Основные требования к аптечному киоску

1. Общие положения

1.1. Аптечный киоск относится к учреждениям (предприятиям) здраво-

охранения и организуется в соответствии с настоящими требованиями.

1.2. Аптечный киоск организуется аптекой с целью приближения ле-

карственной помощи населению и не может функционировать самостоятельно.

1.3. Для функционирования аптечного киоска требуется наличие ат-

тестационного сертификата на аптечный киоск, выданного на основании ли-

цензии, сертификатов на специалистов.

1.4. Фармацевтическая деятельность аптечного киоска осуществляется

в соответствии с законодательством Кыргызской Республики, нормативными

актами и документами Министерства здравоохранения Кыргызской Республи-

ки, Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при

Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее - Департа-

мент) также приказами и инструкциями аптеки, утвержденными в установ-

ленном порядке.

1.5. Контроль за фармацевтической деятельностью аптечного киоска

осуществляет Департамент.

1.6. Ответственность за деятельность аптечного киоска несет апте-

ка, в подчинении которой находится аптечный киоск.

1.7. Ликвидация аптечного киоска осуществляется аптекой в установ-

ленном порядке. В течение 15 дней аптека обязана сообщить в Департамент

о ликвидации и сдать аттестационный сертификат аптечного киоска.

2. Производственная деятельность.

Задачи и функции

2.1. Основной задачей аптечного киоска является реализация населе-

нию готовых лекарственных средств без рецептов (безрецептурного отпус-

ка), предметов санитарии и гигиены, ухода за больными, лекарственных

трав и других товаров аптечного ассортимента, разрешенных к отпуску в

аптечном киоске.

2.2. Для выполнения своих основных функций аптечный киоск обязан:

2.2.1. Иметь и пополнять запас готовых лекарственных средств и из-

делий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента

(согласно разрешенного ассортимента).

2.2.2. Соблюдать установленные действующими нормативными докумен-

тами правила хранения и реализации готовых лекарственных средств и из-

делий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента.

3. Нормативы размещения аптечного киоска

3.1. Аптечный киоск организуется в отдельно стоящем здании (строе-

нии, постройке) или в структуре здания в местах наибольшего сосредото-

чения людей (авто-, аэро-, железнодорожных вокзалах и т.д.) на правах

аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.

Аптечный киоск должен располагаться в отдельной комнате или специ-

ально изолированном блоке с обязательным наличием зоны обслуживания на-

селения и площади для посетителей.

Обязательно наличие в аптечном киоске электрического освещения,

при размещении в отдельно стоящем здании (строении, постройке) - авто-

номного обогрева.

3.2. Площадь аптечного киоска должна быть не менее 8 кв.м и обес-

печивать возможность выполнения основных функций и задач.

3.3. Аптечный киоск должен иметь вывеску с указанием организацион-

но-правовой формы собственности и режима работы.

4. Оснащение

4.1. Аптечный киоск должен быть оснащен специальной аптечной ме-

белью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функци-

ями:

- шкафами и полками для хранения лекарственных средств и изделий

медицинского назначения;

- горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающими хоро-

ший просмотр предлагаемых товаров;

- холодильником для хранения термолабильных препаратов;

- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды,

обуви;

- приборами для регистрации параметров воздуха;

- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режи-

ма.

4.2. В аптечном киоске должно быть оборудовано рабочее место спе-

циалиста, изолированное от покупателей вертикальным (двойным) стеклом.

5. Персонал

5.1. Руководство аптечным киоском осуществляет специалист с фарма-

цевтическим образованием, получивший в установленном порядке сертифи-

кат.

5.2. Численность персонала аптечного киоска определяется аптекой.

6. Охрана труда и техника безопасности

6.1. В аптечном киоске должны быть созданы условия для обеспечения

охраны труда и техники безопасности. Режим работы персонала должен

обеспечить восстановление сил работающих и условия для отдыха.

6.2. Все работники должны быть обеспечены специальной и санитарной

одеждой.

6.3. Весь персонал аптечного киоска должен пройти необходимый инс-

труктаж по технике безопасности и диспансеризации.

6.4. В аптечном киоске должны быть обеспечены условия для сохран-

ности товарно-материальных ценностей и противопожарной безопасности.

Приложение 4

Основные требования к аптечному складу

1. Общие положения

1.1. Аптечный склад относится к учреждениям (предприятиям) здраво-

охранения и организуется в соответствии с настоящими требованиями.

1.2. Аптечный склад может быть организован юридическими лицами,

занимающимися оптовыми поставками лекарственных средств, изделий и тех-

ники медицинского назначения.

1.3. Аптечный склад организуется с целью снабжения лекарственными

средствами, изделиями и техникой медицинского назначения аптечных (фар-

мацевтических), лечебно-профилактических учреждений, предприятий.

1.4. Для функционирования аптечного склада требуется наличие ли-

цензии на право занятия фармацевтической деятельностью, аттестационного

сертификата на аптечный склад, выданного на основании лицензии, серти-

фикатов на специалистов, полученных в установленном порядке.

1.5. Деятельность аптечного склада осуществляется в соответствии с

законодательством Кыргызской Республики, нормативными актами Министерс-

тва здравоохранения Кыргызской Республики, Департамента лекарственного

обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыр-

гызской Республики (далее - Департамент).

1.6. Контроль за фармацевтической деятельностью аптечного склада

осуществляет Департамент.

1.7. Ликвидация аптечного склада осуществляется в порядке, уста-

новленном законодательством Кыргызской Республики.

2. Производственная деятельность.

Задачи и функции

2.1. Аптечный склад осуществляет получение (закуп), прием, хране-

ние, комплектацию и оптовую реализацию лекарственных средств, изделий и

техники медицинского назначения, а также других товаров аптечного ас-

сортимента фармацевтическим (аптечным), лечебно-профилактическим предп-

риятиям, учреждениям.

2.2. Основной задачей склада является обеспечение производителей,

других оптовых организаций, розничной аптечной сети, лечебно-профилак-

тических предприятий (учреждений) необходимыми им лекарственными средс-

твами, изделиями медицинского назначения и другими товарами аптечного

ассортимента, разрешенными к реализации.

2.3. Основные функции аптечного склада:

- Выполнение требований нормативных актов, регламентирующих фарма-

цевтическую деятельность;

- Изучение спроса и предложений на фармацевтическом рынке по но-

менклатуре и ценам лекарственных средств (включая субстанции), изделий

медицинского назначения;

- Соблюдение порядка сертификации и контроля качества реализуемой

продукции, оформления соответствующей документации;

- Организация отпуска лекарственных средств по заключенным догово-

рам с учетом действующих правил.

2.4. Аптечный склад оформляет документы на прием, комплектацию и

отпуск товаров в соответствии с действующими положениями по ведению до-

кументации на складах, отражающими движение товарно-материальных цен-

ностей в отделах склада и бухгалтерии.

3. Нормативы размещения аптечного склада

3.1. Аптечный склад организуется в отдельно стоящем здании (строе-

нии), в структуре здания (за исключением стационарных больничных учреж-

дений) на правах аренды или иных правах, не противоречащих законода-

тельству.

3.2. Аптечный склад должен представлять изолированный блок помеще-

ний с отдельным входом и подъездными путями.

3.3. Внешнее оформление аптечного склада должно содержать вывеску

с названием на кыргызском и русском языках, указанием принадлежности

(ведомственной или иной) и режима работы.

3.4. Площадь производственных помещений аптечного склада должна

составлять не менее 100 кв.м и обеспечивать возможность выполнения ос-

новных функций, задач и включать:

- отдел приема продукции (комната не менее 10 кв.м);

- отдел хранения медикаментов и изделий медицинского назначения

(не менее 50 кв.м);

- помещение для медикаментов и изделий медицинского назначения,

требующих особых условий хранения (комната не менее 20 кв.м);

- отдел экспедиции (комната не менее 10 кв.м);

- служебно-бытовые помещения (не менее 10 кв.м).

В соответствии с ростом ассортимента и объема реализуемой продук-

ции площадь аптечного склада должна быть увеличена.

3.5. В случае осуществления аптечным складом фармацевтической дея-

тельности с правом использования наркотических, ядовитых и психотропных

лекарственных средств помещения, предназначенные для их хранения, долж-

ны быть технически укреплены и оборудованы в соответствии с установлен-

ными требованиями.

3.6. На аптечном складе обязательно наличие системы водоснабжения,

канализации, отопления и приточно-вытяжной вентиляции.

3.7. При осуществлении аптечным складом перефасовки субстанций

должны быть предусмотрены:

- комната для перефасовки субстанций площадью не менее 20 кв.м;

- дистилляционно-стерилизационная - не менее 10 кв.м;

- моечная - не менее 12 кв.м.

3.8. Для хранения однородной продукции ограниченного ассортимента

и по своим физико-химическим, фармакологическим и токсикологическим

свойствам, требующей одинаковых условий хранения разрешается открытие

мелкооптового аптечного склада, площадь которого должна быть не менее

45 кв.м и включать:

- площадь основного хранения - не менее 30 кв.м;

- другие производственные помещения (прием, контроль, отпуск и

т.д.) - не менее 15 кв.м.

4. Оснащение оборудованием

4.1. Аптечный склад должен быть оснащен оборудованием и инвентарем

в соответствии с выполняемыми функциями:

- стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов;

- холодильными камерами для хранения термолабильных медикаментов;

- средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;

- приборами для регистрации параметров воздуха;

- деревянными и металлическими шкафами (сейфами) для хранения от-

дельных групп лекарственных средств, учетной документации и справочной

литературы;

- рабочими столами и стульями;

- шкафами для раздельного хранения специальной одежды и верхней

одежды, обуви;

- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режи-

ма.

4.2. На аптечном складе должно быть оборудовано необходимое число

рабочих мест специалистов в зависимости от объема и характера выполняе-

мых работ.

5. Персонал

5.1. Руководство аптечным складом осуществляет специалист с высшим

фармацевтическим образованием со стажем работы не менее трех лет, полу-

чивший в установленном порядке сертификат.

5.2. Закуп, прием, хранение и оптовая реализация лекарственных

средств и изделий медицинского назначения и другой продукции осущест-

вляется не менее чем 2 специалистами с фармацевтическим образованием,

получившими в установленном порядке сертификаты.

5.3. В своей деятельности сотрудники аптечного склада руководству-

ются действующими нормативными документами, регламентирующими фармацев-

тическую деятельность, правилами внутреннего трудового распорядка и

настоящими требованиями.

6. Охрана труда и техника безопасности

6.1. В аптечном складе должны быть созданы условия для обеспечения

охраны труда и техники безопасности. Режим работы персонала должен

обеспечить восстановление сил работающих и условия для отдыха.

6.2. Все работники должны быть обеспечены специальной и санитарной

одеждой.

6.3. На всех рабочих местах должны находиться инструкции по техни-

ке безопасности в работе.

6.4. Весь персонал аптечного склада должен пройти необходимый инс-

труктаж по технике безопасности и диспансеризации.

6.5. В аптечном складе должны быть обеспечены условия для сохран-

ности товарно-материальных ценностей и противопожарной безопасности.

Приложение 5

Основные требования к аптеке

лечебно-профилактического учреждения

1.1. Аптека лечебно-профилактического учреждения (далее - аптека)

относится к учреждениям (предприятиям) здравоохранения и организуется в

соответствии с настоящими требованиями.

1.2. Аптека организуется лечебно-профилактическим учреждением, яв-

ляется его структурным подразделением (функционирует на правах отделе-

ния) и находится в его непосредственном подчинении. Все расходы, свя-

занные с деятельностью аптеки несет лечебно-профилактическое учрежде-

ние.

1.3. Аптека организуется лечебно-профилактическим учреждением, с

целью снабжения структурных подразделений лечебно-профилактического уч-

реждения готовыми и аптечного изготовления лекарственными средствами,

изделиями медицинского назначения, предметами ухода за больными и дру-

гими товарами аптечного ассортимента.

Запрещается розничная реализация аптекой лекарственных средств и

изделий медицинского назначения населению.

1.4. Для функционирования аптеки требуется наличие аттестационного

сертификата на аптеку, сертификатов на специалистов и лицензии на право

занятия фармацевтической деятельностью, полученных в установленном по-

рядке.

1.5. Аптека осуществляет свою деятельность в соответствии с зако-

нодательством Кыргызской Республики, нормативными документами и актами

Министерства здравоохранения Кыргызской Республики, Департамента ле-

карственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здраво-

охранения Кыргызской Республики (далее - Департамент).

1.6. Деятельность аптеки должна осуществляться при строгом соблю-

дении фармацевтических, санитарно-гигиенических и противопожарных тре-

бований.

1.7. Контроль за фармацевтической деятельностью аптеки осуществля-

ет Департамент.

1.8. Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установленном за-

конодательством Кыргызской Республики.

2. Производственная деятельность.

Задачи и функции

2.1. Основной задачей аптеки является производственная и снабжен-

ческая деятельность по обеспечению отделений и кабинетов лечебно-профи-

лактического учреждения лекарственными средствами и изделиями медицинс-

кого назначения.

2.2. Аптека осуществляет отпуск лекарственных средств и изделий

медицинского назначения только по требованиям (отделений ЛПУ) в соот-

ветствии с действующими нормативными документами и актами.

2.3. Для выполнения основных функций аптека обязана:

2.3.1. Соблюдать установленные действующими нормативными докумен-

тами правила внутриаптечного изготовления, контроля качества, сертифи-

кации, условий хранения, приема и отпуска лекарственных средств и изде-

лий медицинского назначения.

2.3.2. Закупки лекарственных средств и изделий медицинского назна-

чения производить согласно действующего законодательства о государс-

твенных закупках.

3. Нормативы размещения

3.1. Аптека организуется в структуре здания лечебно-профилактичес-

кого учреждения или отдельно стоящем здании.

В аптеке обязательно наличие электрического освещения, централизо-

ванного водоснабжения, канализации, центрального отопления, приточ-

но-вытяжной вентиляции и телефона.

При расположении аптеки в структуре здания лечебно-профилактичес-

кого учреждения она должна представлять изолированный блок помещений.

3.2. Аптека должна быть расположена в светлом и сухом помещении не

ниже первого этажа.

3.3. Минимальная площадь производственных помещений аптеки должна

быть не менее 130 кв.м, обеспечивать возможность выполнения разрешенных

работ и включать:

- помещение для подачи требований, формирования заказов - размером

не менее 8 кв.м;

- помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинс-

кого назначения (общей площадью не менее 40 кв.м);

- помещение для приемки и распаковки поступающей продукции (мате-

риальная комната) не менее 10 кв.м;

- ассистентскую - не менее 15 кв.м;

- помещение для получения воды очищенной - 5 кв.м, стерилизацион-

ную - не менее 10 кв.м;

- асептический блок - не менее 12 кв.м (10 кв.м - асептическая, 2

кв.м - шлюзовая);

- моечная, сушильная - не менее 10 кв.м;

- административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинет

заведующего, санузел, раздевалка - не менее 20 кв.м).

Всего 130 кв.м.

Помещение, предназначенное для хранения наркотических, ядовитых и

психотропных лекарственных средств, должно быть технически укреплено и

оборудовано в соответствии с установленным порядком.

3.4. Расположение производственных помещений должно исключать

встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и

нестерильных лекарственных средств.

4. Оснащение оборудованием

4.1. Аптека должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в со-

ответствии с выполняемыми функциями:

- специальной аптечной мебелью для хранения лекарственных средств

и изделий медицинского назначения, производственным оборудованием, хо-

лодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами для изготов-

ления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикетиро-

вания;

- приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля

качества изготовляемых в аптеке лекарств, дезсредствами и хозинвентарем

для обеспечения санитарного режима.

4.2. Аптека должна быть обеспечена действующей Фармакопеей, спра-

вочной литературой, нормативными документами и законодательством по ап-

течному делу, регулирующими работу аптечных учреждений.

4.3. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочих

мест специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых ра-

бот.

5. Персонал

5.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с высшим фарма-

цевтическим образованием. В сельской местности при отсутствии специа-

листов с высшим фармацевтическим образованием к руководству аптекой мо-

гут быть допущены лица со средним фармацевтическим образованием после

прохождения специальной подготовки в установленном порядке.

5.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала

определяется аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и объема

ее работы.

5.3. Все специалисты с фармацевтическим образованием должны иметь

сертификаты, полученные в установленном порядке.

5.4. В своей деятельности сотрудники аптеки руководствуются дейс-

твующими нормативными документами в области фармации, правилами внут-

реннего трудового распорядка и настоящими требованиями.

6. Охрана труда и техника безопасности

6.1. В аптеке должны быть созданы условия для обеспечения охраны

труда и техники безопасности. Режим работы персонала должен обеспечить

восстановление сил работающих и условия для отдыха.

6.2. Все работники должны быть обеспечены специальной и санитарной

одеждой.

6.3. Персонал аптеки, привлекаемый к работе с приборами и оборудо-

ванием, должен пройти соответствующую подготовку и иметь удостоверение

на право работы.

6.4. На всех рабочих местах должны находиться инструкции по техни-

ке безопасности в работе с аппаратами и приборами.

6.5. Весь персонал аптеки должен пройти необходимый инструктаж по

технике безопасности и диспансеризации.

6.6. В аптеке должны быть обеспечены условия для сохранности то-

варно-материальных ценностей и противопожарной безопасности.

Приложение 6

Номенклатура аптечных (фармацевтических)

предприятий, учреждений

1. Аптека.

2. Аптечный пункт.

3. Аптечный киоск.

4. Аптечный склад.

5. Аптека лечебно-профилактического учреждения.

6. Контрольно-аналитическая лаборатория.

7. Магазин "Медтехника".

8. Магазин (салон) "Оптика".

9. Фармацевтические заводы, фабрики.

Приложение 7

КЫРГЫЗСКАЯ РЕСПУБЛИКА

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

АТТЕСТАЦИОННЫЙ СЕРТИФИКАТ

Серия _____________ № _____________

Настоящий аттестационный сертификат выдан ________________________

_______________________________________________________________________

(наименование юридического лица или Ф.И.О. физического лица)

Юридический адрес ________________________________________________

На основании лицензии № __________________________________________

от ________________________________ до ________________________________

протокола аттестации № _____________________ от _______________________

предоставляется право на осуществление следующих видов услуг: _________

_______________________________________________________________________

в условиях ____________________________________________________________

_______________________________________________________________________

(наименование аптечного предприятия, учреждения, организации)

Место действия аттестационного сертификата _______________________

_______________________________________________________________________

(фактическое местонахождение объекта)

с _________________________________ по ________________________________

(срок действия аттестационного сертификата)

М.П. ___________________

(должность, Ф.И.О.)

___________________

(подпись)