Кыргыз Республикасынын аймагына медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды ташып келүүнүн тартиби (Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинетинин токтомуна)

Тиркеме

(Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинетинин 2024-жылдын 6-декабрындагы № 735 токтомуна)

Кыргыз Республикасынын аймагына медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды ташып келүүнүн ТАРТИБИ

1. Кыргыз Республикасынын аймагына медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды ташып келүүнүн ушул тартиби (мындан ары - Тартип) Кыргыз Республикасынын аймагына медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын (мындан ары - дары каражаттары) жана медициналык буюмдарды ташып келүүнүн жол-жобосун белгилейт.

Продукциянын дары каражаттарына же медициналык буюмдарга таандык экендигин ырастоочу маалымкаттардын негизинде дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды ташып келүүнүн жол-жобосу

2. Продукциянын дары каражаттарына же медициналык буюмдарга таандык экендигин ырастоочу маалымкат дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу орган (мындан ары - ыйгарым укуктуу орган) бекиткен форма боюнча Дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын мамлекеттик реестрине киргизилген дары каражаттарына же медициналык буюмдарга берилет.

3. Дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын мамлекеттик реестрине төмөнкүлөр киргизилет:

1) Кыргыз Республикасынын аймагында катталган дары препараттары жана медициналык буюмдар, анын ичинде дары препараттарынын курамына кирген фармацевтикалык субстанциялар;

2) дарыканаларда дары препараттарын даярдоо үчүн фармацевтикалык субстанциялар;

3) каттоосуз ташып келүүгө жана медициналык колдонууга убактылуу уруксат берилген дары препараттарынын атайын тизмегине киргизилген дары препараттары жана медициналык буюмдар.

4. Продукциянын дары каражаттарына жана медициналык буюмдарга таандык экендигин ырастоочу маалымкаттарды берүү жол-жобосу электрондук түрдө, өтүнмө ээсинин жана ыйгарым укуктуу органдын ортосунда маалыматтык система аркылуу документтерди жана маалыматтарды электрондук берүү жолу менен ишке ашырылат.

Зарыл болгон учурда продукциянын дары каражаттарына же медициналык буюмдарга таандык экендигин ырастоочу маалымкат кагаз жүзүндө берилиши мүмкүн.

5. Продукциянын дары каражаттарына же медициналык буюмдарга таандык экендигин ырастоочу маалымкаттарды берүү жол-жобосу өзүнө төмөнкүлөрдү камтыйт:

1) өтүнмө ээси тарабынан ыйгарым укуктуу органга өтүнмөнү жана коштоочу документтерди жиберүүнү;

2) өтүнмөнү кароону;

3) продукциянын дары каражаттарына же медициналык буюмдарга таандык экендигин ырастоочу маалымкатты берүүнү/берүүдөн баш тартууну.

6. Өтүнмө ээси продукциянын дары каражаттарына же медициналык буюмдарга таандык экендигин ырастоочу маалымкатты алуу үчүн ыйгарым укуктуу орган бекиткен формадагы өтүнмөнү өтүнмө ээсинин электрондук кол тамгасы коюлган электрондук документ түрүндө төмөнкү документтерди тиркөө менен ыйгарым укуктуу органга жиберет:

1) фармацевттик ишке лицензиянын көчүрмөсү (бир жолу берилет жана лицензияны колдонуу мөөнөтүнө маалыматтар базасына киргизилет) же медициналык ишке лицензиянын көчүрмөсү;

2) товарды коштоочу документтердин көчүрмөлөрү: эсеп-фактуралар/инвойстор, товардык-транспорттук коштомо баракчалары (ташып келинген дары каражаттары же медициналык буюмдар үчүн);

3) контракттын же жеткирүү келишиминин көчүрмөсү (ташып келинген дары каражаттары же медициналык буюмдар үчүн).

Менчигинин түрүнө карабастан саламаттык сактоо уюмдарын жабдууга арналган медициналык буюмдарды ар бир жеткирүүдө медициналык ишке лицензиянын көчүрмөсү тиркелет.

7. Өтүнмө электрондук кол тамганы колдонуу менен кол коюлгандан кийин жана ыйгарым укуктуу органдын маалыматтык системасында арызга автоматтык түрдө каттоо номери ыйгарылгандан кийин берилди деп эсептелет.

8. Ыйгарым укуктуу орган бардык келип түшкөн өтүнмөлөрдү өтүнмө берилген датага жараша кезектүүлүк тартибинде карайт.

9. Өтүнмөнү кароодо төмөнкүлөр текшерилет:

1) зарыл болгон коштоочу документтердин болушу;

2) товарды коштоочу документтерде көрсөтүлгөн маалыматтардын Дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын мамлекеттик реестринде көрсөтүлгөн маалыматтарга шайкештиги.

10. Ыйгарым укуктуу орган өтүнмөнү жана ага тиркелген документтерди кароонун жыйынтыгы боюнча өтүнмө келип түшкөн күндөн тартып үч жумуш күндөн кечиктирбестен продукциянын дары каражаттарына же медициналык буюмдарга таандык экендигин ырастоочу маалымкатты тариздейт жана өтүнмө ээсине жиберет.

11. Өтүнмө ээси ыйгарым укуктуу органга өтүнмөнү берүүдө ушул Тартиптин 6-пунктунда көрсөтүлгөн документтердин топтомун жана так маалыматтарды берүүгө милдеттүү.

12. Ыйгарым укуктуу орган продукциянын дары каражаттарына же медициналык буюмдарга таандык экендигин ырастоочу маалымкатты берүүнү төмөндө аталган негиздердин бири болгондо токтотот:

1) ушул Тартиптин 6-пунктунда көрсөтүлгөн берилген документтердин комплекттелбегендиги;

2) товарды коштоочу документтерде көрсөтүлгөн маалыматтардын Дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын мамлекеттик реестринде көрсөтүлгөн маалыматтар менен шайкеш эместиги.

13. Продукциянын дары каражаттарына же медициналык буюмдарга таандык экендигин ырастоочу маалымкатты берүү өтүнмө ээси жетишпеген документтерди берүү же товарды коштоочу документтерде көрсөтүлгөн маалыматтардын Дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын мамлекеттик реестринде көрсөтүлгөн маалыматтарга дал келбегендигин четтетүү үчүн үч жумушчу күндөн ашпаган мөөнөткө токтотулат.

14. Документтердин жетишсиздиги же товарды коштоочу документтерде көрсөтүлгөн маалыматтардын Дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын мамлекеттик реестринде көрсөтүлгөн маалыматтарга дал келбестигин четтетүү зарылдыгы жөнүндө сын-пикирлер ыйгарым укуктуу органдын маалыматтык системасында таризделет.

15. Продукциянын дары каражаттарына же медициналык буюмдарга таандык экендигин ырастоочу маалымкатты алууга өтүнмөнү карап чыгууну токтото туруу кийинчерээк келип түшкөн башка өтүнмөлөрдү кароого тоскоолдук кылбайт.

16. Ыйгарым укуктуу орган төмөнкүдөй негиздер болгондо продукциянын дары каражаттарына же медициналык буюмдарга таандык экендигин ырастоочу маалымкатты берүүдөн баш тартат:

1) берилген документтерде так эмес маалыматтар болгон учурда;

2) сын-пикирлерди жоюу үчүн өтүнмө ээсине өтүнмө кайтарылган учурдан тартып 3 күндөн ашык мөөнөттө ушул Тартиптин 12, 14-пунктчаларында көрсөтүлгөн сын-пикирлер жоюлбаган учурда.

17. Продукциянын дары каражаттарына же медициналык буюмдарга таандык экендигин ырастоочу маалымкатты берүүдөн баш тартуу жана баш тартуу үчүн негиз ыйгарым укуктуу органдын маалыматтык системасы аркылуу таризделет.

Дары каражатын жана медициналык буюмду ташып келүүгө корутундунун (уруксат берүүчү документтин) негизинде дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды ташып келүүнүн жол-жобосу

18. Маалыматтык система аркылуу өтүнмө ээси менен ыйгарым укуктуу органдын ортосунда документтерди жана маалыматты электрондук түрдө берүү аркылуу өтүнмө ээси ыйгарым укуктуу органга төмөнкү документтерди бергенде корутунду (уруксат берүүчү документ) электрондук түрдө берилет:

1) Евразия экономикалык комиссиясынын Коллегиясынын 2012-жылдын 16-майындагы № 45 чечими менен бекитилген корутундунун (уруксат берүүчү документтин) бирдиктүү формасын толтуруу боюнча методикалык көрсөтмөгө ылайык таризделген корутундунун (уруксат берүүчү документтин) долбоору;

2) келишимдин (контракттын), тиркеменин жана (же) ага толуктоолордун көчүрмөлөрү, ал эми келишим (контракт) жок болгон учурда - тараптардын ниетин ырастоочу башка документтин көчүрмөсү;

3) корутундуну (уруксат берүүчү документти) берүү үчүн негиз болуп саналган ташып келинген дары каражаттарынын же медициналык буюмдардын багытынын максатын ырастоочу документтер;

4) товарды коштоочу документтер: эсеп-фактуралардын/инвойстордун, товардык-транспорттук коштомо кагаздардын көчүрмөлөрү (ташып келинген дары каражаттары же медициналык буюмдар үчүн).

Дары каражаттарын же медициналык буюмдарды ташып келүүгө корутунду (уруксат берүүчү документ) зарыл болгон учурда кагаз түрүндө берилиши мүмкүн.

19. Дары каражаттарын же медициналык буюмдарды ташып келүү боюнча корутунду (уруксат берүүчү документ) кайрылуу келип түшкөн күндөн тартып беш күндүн ичинде берилет.

Кайрылууну кароодо төмөнкүлөр текшерилет:

1) зарыл болгон коштоочу документтердин болушу;

2) товарды коштоочу документтерде жана корутундуну (уруксат берүүчү документти) берүү үчүн негиз болуп саналган документтерде көрсөтүлгөн маалыматтардын ташып келинген дары каражаттарынын же медициналык буюмдардын багытынын максатына шайкештиги.

20. Төмөнкү сын-пикирлер болгондо корутундуну (уруксат берүүчү документти) берүүдөн баш тартылат:

1) өтүнмө ээси ушул Тартиптин 18-пунктунда көрсөтүлгөн документтерди бербесе;

2) корутундуну (уруксат берүүчү документти) алуу үчүн өтүнмө ээси тарабынан берилген документтерде толук эмес же анык эмес маалыматтардын болушу.

Ошол эле учурда өтүнмө ээсине жогоруда көрсөтүлгөн сын-пикирлерди жоюу зарылдыгы жөнүндө кат жиберилет, ал ага 3 күндүн ичинде жооп берүүгө тийиш. Мында бул мөөнөт кайрылууну кароонун жалпы мөөнөтүнө кирбейт.

21. Евразия экономикалык комиссиясынын актыларына ылайык аларга карата максаттуу ырастоону берүү зарыл болгон, Кыргыз Республикасынын аймагына ташып келинген даяр дары каражаттарын ташып кирүү үчүн бажы иши чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органга максаттуу багытын ырастоо жөнүндө ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын корутундусу берилет.

22. Өтүнмө ээси Кыргыз Республикасынын аймагына мурда ташып келинген медициналык буюмдардын запастык бөлүктөрүн, комплекттөөчүлөрдү жана буюмдарды, ошондой эле анатомиялык моделдерди, медициналык муляждарды, манекен-фантомдорду ташып келүү үчүн кайрылганда ыйгарым укуктуу орган ырастоочу катты берет.