Көмөкчү репродуктивдик технологияларды пайдалануунун тартиби жана шарттары (КР Министрлер Кабинетинин токтомуна)

1-тиркеме

(Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинетинин 2024-жылдын 14-октябрындагы № 616 токтомуна)

Көмөкчү репродуктивдик технологияларды пайдалануунун тартиби жана ШАРТТАРЫ

1. Ушул Көмөкчү репродуктивдик технологияларды пайдалануунун тартиби жана шарттары (мындан ары - Тартип) Кыргыз Республикасынын аймагында көмөкчү репродуктивдик технологияларды пайдалануунун эрежелерин, ошондой эле аларды колдонууга каршы көрсөтмөлөрдү жана чектөөлөрдү аныктайт.

2. Ушул Тартипте төмөнкүдөй түшүнүктөр пайдаланылат:

1) азооспермия - эякулятта сперматозоиддердин жоктугу;

2) тукумсуздук - сексуалдык жактан активдүү, контрацепцияны колдонбогон жубайлардын бир жылдын ичинде кош бойлуу болууга жөндөмсүздүгү;

3) көмөкчү репродуктивдик технологиялар (мындан ары - КРТ) - тукумсуздукту дарылоо методдору (жасалма инсеминация, жасалма уруктандыруу жана эмбрионду имплантациялоо), аларды пайдаланууда бойго бүтүүнүн жана эмбриондордун эрте өнүгүүсүнүн айрым же бардык этаптары эненин организминен тышкары (анын ичинде донордук жана/же криоконсервацияланган жыныс клеткаларын, репродуктивдик органдардын ткандарын жана эмбриондорду, ошондой эле карын энеликти пайдалануу менен) жүзөгө ашырылат;

4) жатын ичине жасалма инсеминация - КРТ методу, ал уруктандыруу максатында эркектин жыныстык клеткаларын (спермаларды) жатын көңдөйүнө жасалма киргизүү менен жумуртка клеткаларын бир кыйла активдүү иштеп чыгуу үчүн аялдын энелик бездерин стимуляциялоону билдирет;

5) имплантация - уруктандырылган жумуртка клеткасын жатын көңдөйүнө киргизүү жолу менен жасалма уруктандыруу методу;

6) сперматозоидди интрацитоплазмалык инъекциялоо аркылуу эмбрионду имплантациялоо (мындан ары - ИКСИ) - КРТ методу, мында сперматозоидди жана ооцитти лабораторияда аралаштыруунун ордуна бир сперматозоид бир жетилген ооцитке түздөн-түз сайылат;

7) саламаттык сактоо уюму - мамлекеттик медициналык адистештирилген мекемелер жана КРТны колдонуу менен кызматтарды көрсөтүүгө лицензиясы бар жеке медициналык уюмдар;

8) жыныс клеткалары - эркектин жыныс клеткалары (сперматозоиддер) жана аялдын жыныс клеткалары (жумуртка клеткалары);

9) имплантацияга чейинки генетикалык тестирлөө (мындан ары - ИГТ) - эмбриондорду генетикалык мүнөздөгү кандайдыр бир бузулуулардын болушуна изилдөө ыкмасы;

10) репродуктивдик ден соолук - адамдын тукум улоого жөндөмдүүлүгүн аныктоочу толук дене бойлук, психикалык саламаттыгынын жана социалдык бакубаттуулугунун абалы;

11) репродуктивдик органдар жана ткандар - көбөйүү процессине катышуучу, жашоонун үзгүлтүксүздүгүн жана улануучулугун камсыз кылуучу органдар жана ткандар; аларга атап айтканда жумуртка клеткасы, сперма, энелик без, эркектин урук бези же эмбриондор кирет;

12) репродуктивдик укуктар - жарандардын тукум улоого, алардын репродуктивдик ден соолугун коргоого жана никеде же никеден тышкары бала төрөөгө же төрөөдөн баш тартууга, бойго бүтүрүү жана бала төрөө методдоруна карата чечимдерди эркин кабыл алууга, ошондой эле бул чөйрөдө медициналык-социалдык, маалыматтык жана консультациялык жардам алууга укуктары;

13) карын энелик - карын эненин жана потенциалдуу ата-энелердин/ата-эненин биринин ортосундагы келишим боюнча карындагы баланы көтөрүүнү жана баланы төрөөнү өзүнө камтыган КРТ түрү;

14) карын эне - карын энелик келишим боюнча анын генотибин алып жүрбөгөн баланы карында көтөрүп жүрүүчү жана төрөөчү аял;

15) саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу орган (мындан ары - ыйгарым укуктуу орган) - Кыргыз Республикасынын жарандарынын саламаттыгын сактоо, медициналык жана фармацевттик илим, медициналык жана фармацевттик билим берүү, калктын санитардык-эпидемиологиялык бакубаттыгы, дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүү, медициналык кызмат көрсөтүүлөрдүн сапаты жаатындагы жетекчиликти жана тармактар аралык координациялоону жүзөгө ашыруучу борбордук аткаруу органы;

16) экстракорпоралдык уруктандыруу (мындан ары - ЭКУ) - сперматозоид менен урук клеткасын аялдын организминен сырткары кошуудан, мындай кошулуунун натыйжасында пайда болгон эмбриондун өөрчүшүнөн жана ошол эмбрионду жатынга андан ары имплантациялоодон турган КРТ методу.

3. Саламаттык сактоо уюмдары тарабынан жүзөгө ашырылган, КРТны пайдалануу менен медициналык жардам акы төлөнүүчү, адистештирилген жана лицензияланган медициналык жардам болуп саналат.

4. Никеде турган жана никесиз аял жана эркек (мындан ары - пациенттер) медициналык кийлигишүүгө эки тараптын маалымдалган ыктыярдуу макулдугу болгондо көмөкчү репродуктивдик технологияларды колдонууга укуктуу. Никесиз аял да медициналык кийлигишүүгө маалымдалган ыктыярдуу макулдугу болгондо көмөкчү репродуктивдик технологияларды колдонууга укуктуу.

5. Жасалма уруктандыруу бойго бүтүүнүн айрым же бардык этаптарында жана эмбриондун организмден сырткары эрте өсүшүндө колдонулган тукумсуздуктан дарылануунун төмөнкүдөй методдору менен жүзөгө ашырылат:

1) жатын ичине жасалма инсеминация (мындан ары - ЖИ);

2) экстракорпоралдык уруктандыруу;

3) сперматозоидди интрацитоплазмалык инъекциялоо аркылуу эмбрионду имплантациялоо;

4) криоконсервацияланган эмбрионду имплантациялоо.

6. Жасалма уруктандырууну жүргүзүү тууралуу маалымат дарыгердик сыр болуп саналат.

7. Жарандар жасалма уруктандыруу процедуралары, анын натыйжаларынын медициналык жана укуктук аспекттери, донордун сырткы көрүнүшү, улуту жана аны медициналык-генетикалык жактан текшерүүнүн маалыматтарын алууга укуктуу.

8. КРТны колдонуу менен кызматтарды көрсөтүүдө аялдардын жана эркектердин, анын ичинде жашы жете электердин сексуалдык жана репродуктивдик укуктарын ишке ашырууда бирдей мүмкүнчүлүктөрдү камсыз кылуучу шарттарды түзүү камсыз кылынат.

9. Жасалма уруктандыруу (мындан ары - ЖУ) саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу орган тарабынан бекитилген көмөкчү репродуктивдик методдорду жана технологияларды жүргүзүү эрежелери жана шарттары жөнүндө буйрукка ылайык саламаттык сактоо уюмдарында жүргүзүлөт.

10. ЖУ методдорун колдонууда пациенттин жатынына 2ден ашпаган эмбрионду көчүрүүгө болот. Эгер ЖУ методдору 3 же андан көп жолу колдонулуп, боюна бүтпөгөн учурда, пациенттин жатынына 3төн көп эмес эмбрионду көчүрүүгө болот.

11. ЖУну жүргүзүү үчүн көрсөткүчтөр төмөнкүлөр болуп саналат:

1) 35 жашка чейинки курактагы аялды 12 ай же 35 жаш жана андан жогору курактагы аялды 6 ай дарылоодо айыкпаган тукумсуздуктун ар кандай формалары;

2) КРТны колдонууда тукумсуздукту дарылоонун натыйжалуулугу башка методдорго караганда жогору болгон абал;

3) жатын түтүкчөлөрүнүн экөөсүнүн тең жоктугуна байланышкан түтүкчөнүн тукумсуздугу;

4) бардык заманбап текшерүү методдорун колдонгондон кийин белгиленген 12 айдан ашык убакытка созулган так эмес генездин тукумсуздугу;

5) энелик бездердин же жумуртка клеткаларынын жоктугу;

6) тукумсуздуктун айкалышкан факторлору;

7) пациенттин каалоосу боюнча же медициналык көрсөткүчтөр боюнча ооциттерди жана (же) эмбриондорду криоконсервациялоону жүргүзүү зарылдыгы;

8) кош бойлуулукту адаттагыдай көтөрүп жүрө албастык (анын ичинде карын энелик программаны колдонуу менен);

9) балага генетикалык оорунун жугуу тобокелдигин азайтуу үчүн имплантацияга чейинки генетикалык скринингди (диагностиканы) жүргүзүү зарылдыгы;

10) пациенттердин каалоосу (медициналык каршы көрсөткүчтөр жок болсо);

11) андан ары консервативдик жана хирургиялык дарылоо келечексиз болгондо, жатын түтүкчөлөрүнүн окклюзиясы (жалгыз калган түтүкчө), жамбаш сөөгүндөгү спайкалык процесс менен шартталган перитонеалдык тукумсуздук;

12) эндокриндик тукумсуздук, 6-12 айдын ичинде гормоналдык терапиянын таасири болбосо;

13) 12 айдын ичинде дарылоонун консервативдик методдорун колдонуу ийгиликсиз болгондо, жамбаш сөөгүнүн органдарынын эндометриозу менен шартталган тукумсуздук;

14) эркектин 6 айдын ичинде дарылоодо айыкпаган тукумсуздугу;

15) ушул пунктта көрсөтүлгөн тукумсуздуктун формаларынын айкалышы.

12. ЖУ суперовуляцияны стимуляциялоосуз (табигый айыздык циклде) же суперовуляцияны стимуляциялоо менен жүргүзүлөт.

13. Суперовуляцияны стимуляциялоо менен ЖУ процедурасы төмөнкү этаптардан турат:

1) пациенттерди тандоо жана текшерүү;

2) фолликулогенезге жана эндометриянын өнүгүшүнө мониторингди кошкондо, суперовуляцияны стимуляциялоо;

3) энелик бездердин фолликулдарын пункциялоо, ооцитти (ооциттерди) алуу;

4) ооцитти (ооциттерди) жана (же) ИКСИни инсеминациялоо, invitro эмбриондорун культивациялоо;

5) эмбриондорду жатын көңдөйүнө имплантациялоо (көчүрүү);

6) посттрансфердик гормоналдык колдоо;

7) эрте мөөнөттөгү кош бойлуулукту диагностикалоо.

14. Донордук жыныстык клеткаларды же эмбриондорду пайдаланууга көрсөтмөлөр болгондо пациенттин жазуу жүзүндөгү макулдугу менен ЖУ процедурасы төмөнкү этаптар менен толукталат:

- донордук сперманы эритүү;

- донордук ооциттерди алуу же эритүү;

- донордук эмбрионду эритүү.

Суперовуляцияны стимуляциялабастан ЖУ процедурасы (табигый айыздык циклде) төмөнкү этаптардан турат:

- пациенттерди тандоо жана текшерүү;

- фолликулогенезге жана эндометриянын өнүгүшүнө мониторинг;

- энелик бездердин фолликулдарын пункциялоо, ооцитти (ооциттерди) алуу;

- ооцитти (ооциттерди) жана (же) ИКСИни инсеминациялоо, invitro (пробиркада) эмбриондорун культивациялоо;

- эмбриондорду жатын көңдөйүнө имплантациялоо (көчүрүү);

- посттрансфердик гормоналдык колдоо;

- эрте мөөнөттөгү кош бойлуулукту диагностикалоо.

15. Пациенттин жазуу жүзүндөгү макулдугу менен ЖУ процедурасы төмөнкү этаптар менен толукталат:

1) эмбриондорду криоконсервациялоо;

2) жыныс клеткаларын (ооциттерди, спермаларды) криоконсервациялоо;

3) криоконсервацияланган эмбрионду жатындын ичине киргизүү.

16. Өнөктөшүнүн же донордун спермасы менен ЖИ сыяктуу ЖРТ методу үчүн көрсөтмөлөр:

1) өнөктөшү тарабынан:

- сперматогенездин оор мүнөздөгү бузулушу;

- субфертилдүү сперма;

- эякулятордук-сексуалдык бузулуулар;

- тукум куучу оорулардын өрчүп кетүүсүнүн жогорку тобокелдиги.

2) аял тарабынан:

- жыныстык өнөктөшүнүн жоктугу;

- цервикалдык жактан келип чыккан тукумсуздук;

- вагинизм.

Сперма менен инсеминациялоону жүргүзүү үчүн чектөөлөр: сперма менен инсеминациялоонун кайталанган ийгиликсиз аракеттери (3 жолудан көп). Сперма менен инсеминациялоодо нативдүү даярдалган же криоконсервацияланган сперманы пайдаланууга жол берилет. Өнөктөшүнүн же донордун спермасын пайдалануу жөнүндө чечимди пациенттер эякуляттын сандык жана сапаттык мүнөздөмөсү, өнөктөшүнүн же донордун спермасын пайдалануунун артыкчылыктары жана кемчиликтери жөнүндө врач тарабынан берилген толук маалыматтын негизинде кабыл алат. Сперма менен инсеминациялоо табигый циклде да, овуляцияны жана суперовуляцияны (ановуляцияда) стимуляциялоону пайдалануу менен да ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын клиникалык протоколдоруна ылайык колдонулушу мүмкүн.

17. КРТнын базалык методу ЭКУ болуп саналат, ал ыйгарым укуктуу орган тарабынан бекитилген көмөкчү репродуктивдик методдорду жана технологияларды жүргүзүү эрежелери жана шарттары жөнүндө буйрукка ылайык жүргүзүлөт жана төмөнкү этаптардан турат:

1) суперовуляцияны стимуляциялоо;

2) ооциттерди алуу үчүн энелик бездердин фолликулдарын пункциялоо;

3) ооциттерди өнөктөштүн атайын даярдалган спермасы менен ЭКУ методу же ооциттин цитоплазмасына сперматозоидди инъекциялоо аркылуу инсеминациялоо;

4) эмбриондорду культивациялоо;

5) эмбриондорду көңдөйгө көчүрүү;

6) эмбриондорду криоконсервациялоо (көрсөткүчтөр болсо);

7) криоконсервацияланган эмбриондорду эритүү;

8) эриген эмбрионду жатындын ичине киргизүү;

9) стимуляцияланган айыздык циклдин лютеиндик фазасын колдоо;

10) кош бойлуулукту диагностикалоо.

Көрсөткүчтөр болсо ЭКУ программасы жыныстык клеткаларды (ооциттерди, сперматозоиддерди) криоконсервациялоо этабы менен толукталат.

18. ИКСИ аркылуу эмбрионду имплантациялоо үчүн көрсөткүчтөр:

- сперматогенездин оор мүнөздөгү бузулушу;

- эякуляциялык дисфункция;

- мурдагы ЭКУ программасында ооциттерди уруктандыруунун жоктугу же төмөн пайызы (20%дан аз);

- ооциттердин аз саны (4төн аз);

- криоконсервациядан кийин ооциттерди колдонуу;

- полимераздык чынжыр реакциясынын методу менен ИГТны жүргүзүү;

Сперматозоиддерди хирургиялык жол менен алууга көрсөткүчтөр:

- обструктивдүү азооспермия;

- эякуляциялык дисфункция, анын ичинде ретрограддык эякуляция;

- эякулятта 100% некрозооспермия.

Сперматозоиддерди алуунун оптималдуу ыкмасы врач-уролог тарабынан тандалат. Сперматозоидцерди хирургиялык жол менен алууга каршы көрсөтмөлөр ар түрдүү локализациядагы курч жугуштуу оорулар болуп саналат.

19. Эмбриондорду криоконсервациялоодо медициналык жардам КРТ процедурасынын айрым этаптарын (эриген эмбриондорду имплантациялоо (көчүрүү) процедурасы жана посттрансфердик гормоналдык колдоо) камтышы мүмкүн.

ЭКУ программасын жүргүзүү жана криоконсервацияланган эмбрионду көчүрүү үчүн көрсөткүчтөр:

- фертилдүүлүк статусуна карабастан алдын алуу үчүн ИГТ зарыл болгон тукум куучу оорулар;

- жыныстык катнашка тоскоол болгон сексуалдык дисфункция (ЖИ натыйжасыз болсо);

- фертилдүүлүк статусуна карабастан, дискорданттык өнөктөштөрдөгү ВИЧ-инфекциясы.

20. ЭКУ программасын жүргүзүү жана криоконсервацияланган эмбриондорду көчүрүү үчүн чектөөлөр:

1) овариалдык резервдин азайышы (антимюллер гормонунун деңгээли 1,2 нг/млден аз, антралдык фолликулдардын саны эки энелик безде 5тен аз) (криоконсервацияланган эмбриондорду көчүрүү мүмкүн);

2) репродуктивдик системанын органдарын хирургиялык коррекциялоо үчүн көрсөткүчтөр болгон абал;

3) карын энелик үчүн көрсөткүчтөр болгон абал;

4) айыкканга чейин ар түрдүү локализациянын курч сезгенүү оорулары.

21. ЭКУ программасын жүргүзүү жана (же) криоконсервацияланган эмбриондорду көчүрүү үчүн көрсөткүчтөрдүн, каршы көрсөткүчтөрдүн жана чектөөлөрдүн болушун дарылоочу врач аныктайт.

22. Ата-энесинин биринин же экөөсүнүн генетикалык текшерүүсүнүн жыйынтыгы менен ырасталган тукум куучу оорулары болгон балдардын төрөлүү тобокелдиги жогору болгон жана ИГТны жүргүзүүгө муктаж болгон пациенттер фертилдүүлүк статусуна карабастан ЭКУ программасын колдонуу жана (же) криоконсервацияланган эмбриондорду көчүрүү үчүн жиберилет.

23. ЭКУ программасын колдонуу менен тукумсуздукту дарылоонун натыйжалуулугунун критерийи ультра үн менен изилдөөнүн жардамы аркылуу кош бойлуулугу ырасталган аялдардын үлүшү (дарылангандардын санынан %) болуп саналат.

24. Эмбрионду (эмбриондорду) редукциялоо операциясы кош бойлуулук, төрөт жана перинаталдык мезгилде көп түйүлдүккө байланышкан жаңы төрөлгөн балдардын ооруларынын алдын алуу максатында жүргүзүлөт. Редукция үчүн медициналык көрсөткүч - көп түйүлдүктүү кош бойлуулук.

25. Сакталган жана редукцияланууга тийиш болгон эмбриондорду тандоо аял тарабынан дарылоочу врачтын сунуштамаларын эске алуу менен кош бойлуулуктун 12 жумасына чейин аныкталат.

26. Эмбрионду редукциялоо үчүн абсолюттук каршы көрсөтмөлөр ар түрдүү локализациядагы курч сезгенүү оорулары болуп саналат. Эмбрионду редукциялоо үчүн салыштырмалуу каршы көрсөтмө кош бойлуулукту токтотуу коркунучу болуп саналат.

27. Редукция эмбрионду (эмбриондорду)/түйүлдүктү (түйүлдүктөрдү) редукциялоо операциясын жүргүзүү аркылуу медициналык кийлигишүүгө маалымдалган ыктыярдуу макулдук берилгенде гана мүмкүн болот.

28.Аялдарда төмөнкүдөй каршы көрсөтмөлөр болсо ЖИ жүргүзүлбөйт:

1) кош бойлуулукту көтөрүүгө каршы көрсөтмөлөрү бар соматикалык, онкологиялык жана психикалык оорулар;

2) өнүгүүнүн тубаса кемтиктери, жатын көңдөйүнүн жана (же) жатын моюнчасынын деформациясы, жатындын жоктугу (тубаса же кийин пайда болгон);

3) эндометрийдин патологиясы: эндометрийдин гипоплазиясы же атрофиясы, дарылоодо айыкпаган жатын көңдөйүнүн синехиялары;

4) эндометрийдин гиперчоюлчаак процесстери;

5) ыкчам дарылоону талап кылган жатындын залалсыз шишиктери;

6) ыкчам дарылоону талап кылган энелик бездердин залалсыз шишиктери;

7) ар түрдүү локализациядагы курч сезгенүү оорулары;

8) кош бойлуулуктун татаалдашуусунун жогорку тобокелдиги.

29. Төмөнкүдөй каршы көрсөтмөлөр болсо эмбриондорду жатын көңдөйүнө имплантациялоо (көчүрүү) жүргүзүлбөйт:

1) кош бойлуулукту көтөрүүгө каршы көрсөтмөлөрү бар соматикалык, онкологиялык жана психикалык оорулар. Ооциттерди жана (же) эмбриондорду криоконсервациялоо зарыл болгон учурда гонадатоксикалык терапияны жүргүзүүнүн алдында суперовуляцияны жана (же) энелик бездин пункциясын стимуляциялоо мүмкүнчүлүгү жөнүндө чечим адистердин консилиуму тарабынан кабыл алынат;

2) өнүгүүнүн тубаса кемтиктери, жатын көңдөйүнүн кийин пайда болгон деформациясы;

3) эндометрийдин патологиясы: эндометрийдин гипоплазиясы же атрофиясы, дарылоодо айыкпаган жатын көңдөйүнүн синехиялары;

4) ыкчам дарылоону талап кылган энелик бездин залалсыз шишиктери;

5) эндометрийдин гиперчоюлчаак процесстери;

6) ыкчам дарылоону талап кылган жатындын залалсыз шишиктери;

7) ар түрдүү локализациядагы курч сезгенүү оорулары;

8) кош бойлуулуктун татаалдашуусунун жогорку тобокелдиги.

30. Сперматозоиддерди хирургиялык жол менен алууга каршы көрсөтмө курч жугуштуу оорулар болуп саналат.