17-берене. Дары каражаттарын мамлекеттик каттоо жана каттоону ырастоо

1. Дары каражаттары, эгерде алар мамлекеттик каттоо же каттоону ырастоо жол-жобосунан өткөн болсо, ушул Мыйзамда каралган учурларды кошпогондо, ташып келинет, өндүрүлөт, сатылат жана Кыргыз Республикасынын аймагында колдонулат.

Дары каражаттарын мамлекеттик каттоо Кыргыз Республикасынын аймагында дары каражаттарын медициналык колдонуу үчүн уруксат алуу процесси болуп саналат. Дары каражаттарын каттоону ырастоо дары каражаттарын мамлекеттик каттоонун колдонуу мөөнөтүн узартуу процесси болуп саналат. Дары каражатынын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү каттоо күбөлүгүнүн колдонуу мөөнөтүнүн ичинде каттоо досьесине киргизилүүчү өзгөртүүлөрдү экспертизалоонун негизинде жүзөгө ашырылат. Дары каражатын мамлекеттик каттоо, мамлекеттик каттоону ырастоо жана каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү арыз ээсинин каражатынын эсебинен акы төлөөнүн негизинде жүргүзүлөт.

2. Эгерде Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкача каралбаса, дары каражаттарына мамлекеттик каттоо жүргүзүүнүн, мамлекеттик каттоону ырастоонун, дары каражатынын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүүнүн тартиби жана дары каражатынын каттоо досьесинде камтылган маалыматтын купуялуулугун аныктоонун критерийлери Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинети тарабынан бекитилет.

Дары каражаттарын мамлекеттик каттоону жүргүзүү, мамлекеттик каттоону ырастоо, дары каражатын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү үчүн төлөмдүн өлчөмүн аныктоонун тартиби Министрлер Кабинети тарабынан бекитилет. Каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу Кыргыз Республикасынын аймагында катталган дары каражатынын сапаты, натыйжалуулугу жана коопсуздугу үчүн жоопкерчилик тартат.

3. Тездетилген каттоо жол-жобосу төмөнкүлөргө карата колдонулат:

- стратегиялык жактан маанилүү дары каражаттарына;

- Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүлгөн дары каражаттарына.

31. Автоматтык каттоо жол-жобосу төмөнкүлөргө карата колдонулат:

- Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюмунун алдын ала квалификацияланган дары каражаттарынын тизмегине киргизилген дары каражаттарына, ошондой эле АКШнын Тамак-аш продуктулары жана дары каражаттары боюнча администрациясы (FDA), Медицина продуктулары боюнча Европа агенттиги (ЕМА) (борборлоштурулган жол-жобо боюнча), Япониянын Дары каражаттары жана медициналык багыттагы продуктулар боюнча агенттиги (PMDA), Швейцариянын Терапевдик продуктулар агенттиги (Swissmedic) жана Улуу Британиянын Дары каражаттарын жана медициналык багыттагы продуктуларды жөнгө салуу боюнча агенттиги (MHRA) сыяктуу жөнгө салуучу органдар тарабынан катталган дары каражаттарына;

- орфандык дары препараттарына;

- Министрлер Кабинети менен келишим (макулдашуу, меморандум) түзгөн, Бириккен Улуттар Уюму (БУУ) тарабынан уюштурулган уюмдар (өкүлчүлүктөр) аркылуу сатып алынган дары каражаттарына.

Дары каражаттарын тездетилген жана автоматтык каттоо жол-жобосун жүргүзүүнүн, ошондой эле дары каражаттарын тездетилген жана автоматтык каттоо жүргүзүү үчүн төлөмдүн өлчөмүн аныктоонун тартиби Министрлер Кабинети тарабынан белгиленет. (КР 2025-жылдын 3-ноябрындагы № 252 Мыйзамынын редакциясына ылайык)

4. Арыз ээси орфандык дары препараттарынын жана саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү мамлекеттик программалардын алкагында гуманитардык жардам линиясы боюнча келүүчү дары каражаттарын, ошондой эле Бириккен Улуттар Уюму тарабынан уюштурулган, Министрлер Кабинети менен келишим (макулдашуу, меморандум) түзгөн уюмдар (өкүлчүлүктөр) аркылуу сатып алынган дары каражаттарын каттоодо, анын ичинде тездетилген каттоодо, каттоону ырастоодо жана каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүүдө акы төлөөдөн бошотулат.

5. Таасир берүүчү заттардын ар кандай сапаттык курамы бар дары каражаттарын бир соода аталышынын алдында каттоого тыюу салынат.

6. Ташып чыгуу (экспорттоо) максатында гана Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүлгөн дары каражаттары үчүн ушул берененин 1-бөлүгүнүн талаптары жайылтылбайт. Мындай дары каражаттары ыктыярдуу негизде катталышы мүмкүн.