7-берене. Медициналык буюмдарды мамлекеттик каттоо

1. Ушул Мыйзамда каралган учурларды кошпогондо, медициналык буюмдар, эгерде алар мамлекеттик каттоо жол-жобосунан өтсө жана Реестрге киргизилсе, Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүлөт, сатылат жана колдонулат.

2. Өндүрүүчү өлкөдө же башка өлкөлөрдө медициналык буюм катары жүгүртүлүшү жөнүндө ырастоосу бар жана медициналык буюмдарды колдонуунун потенциалдуу тобокелдигинин классын эске алуу менен алардын коопсуздугу, сапаты жана натыйжалуулугу жагында эксперттик оң баа алган медициналык буюмдар Кыргыз Республикасында мамлекеттик каттоого жатат.

3. Медициналык буюмдар медициналык максаттарда колдонулуусунун потенциалдуу тобокелдигинин даражасына жараша төмөнкү төрт класска бөлүнөт:

1) 1-класс - тобокелдик даражасы төмөн медициналык буюмдар;

2) 2-а класс - тобокелдик даражасы орто медициналык буюмдар;

3) 2-б класс - тобокелдик даражасы жогорулатылган медициналык буюмдар;

4) 3-класс - тобокелдик даражасы жогору медициналык буюмдар.

4. i№-vitro диагностикасы үчүн медициналык буюмдар колдонулуусунун потенциалдуу тобокелдигине жараша төмөнкү төрт класска бөлүнөт:

1) 1-класс - жеке тобокелдиги төмөн жана коомдук саламаттык үчүн тобокелдиги төмөн;

2) 2-а класс - жеке тобокелдиги орточо жана/же коомдук саламаттык үчүн тобокелдиги төмөн;

3) 2-б класс - жеке тобокелдиги жогору жана/же коомдук саламаттык үчүн тобокелдиги орточо;

4) 3-класс - жеке тобокелдиги жогору жана/же коомдук саламаттык үчүн тобокелдиги жогору.

5. Медициналык буюмдарды каттоонун, мамлекеттик каттоо үчүн төлөмдүн өлчөмүн аныктоонун, каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүүнүн тартиби, ошондой эле коопсуздукка жана натыйжалуулукка карата жалпы талаптар, колдонуунун потенциалдуу тобокелдигине жараша медициналык буюмдарды классификациялоонун, медициналык буюмдардын номенклатурасын алып баруунун, медициналык буюмдардын коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна экспертиза жүргүзүүнүн эрежелери, эгерде Кыргыз Республикасы катышуучусу болуп саналган, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкача белгиленбесе, Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан аныкталат.