3-берене. Ушул Мыйзамда пайдаланылуучу негизги түшүнүктөр

Ушул Мыйзамдын максаттары үчүн төмөнкүдөй негизги түшүнүктөр пайдаланылат:

1) медициналык буюмдарды жүгүртүүгө чыгаруу - кийин сатуу же колдонуу максатында медициналык буюмдарды изилдөө (сыноо) жүргүзүүгө берүүнү кошпогондо, медициналык буюмдарга карата биринчи жолу жүзөгө ашырылып жаткан жана аларды таратууга жана (же) колдонууга жеткиликтүү кылган, акы төлөө менен же төлөбөстөн медициналык буюмдарды кайсы болбосун берүү;

2) Медициналык буюмдардын мамлекеттик реестри (мындан ары - Реестр) -Кыргыз Республикасында катталган медициналык буюмдарды эсепке алуунун расмий электрондук документи;

3) медициналык буюмдарды медициналык колдонуу боюнча нускама - саламаттык сактоо чөйрөсүнүн адистерине арналган, медициналык буюмдун өндүрүүчүсү аны талаптагыдай колдонуу жана пайдалануу тууралуу түзгөн, медициналык буюмдун сыпатталышын камтыган документ;

4) медициналык буюмдар - медициналык максаттарда өзүнчө же өз ара айкалышта, ошондой эле аталган буюмдарды арналышы боюнча колдонуу үчүн зарыл кошумча буюмдар (атайын программалык камсыздоону кошуп алганда) менен колдонула турган, өндүрүүчүсү оорулардын алдын алуу, диагностикалоо, дарылоо, медициналык реабилитациялоо жана организмдин абалын мониторингдөө, медициналык изилдөөлөрдү жүргүзүү, организмдин анатомиялык түзүмүн же физиологиялык функцияларын калыбына келтирүү, алмаштыруу, өзгөртүү, кош бойлуулуктун алдын алуу же бойдон алдыруу үчүн арнап чыгарган, функциялык мааниси адамдын организмине фармакологиялык, иммунологиялык, генетикалык же метаболикалык таасир этүү жолу менен ишке ашырылбай турган кайсы болбосун аспаптар, аппараттар, приборлор, жабдуулар, материалдар жана башка буюмдар;

5) i№ vitro диагностикасы үчүн медициналык буюмдар - медициналык максаттарда өзүнчө же өз ара айкалышта, ошондой эле аталган буюмдарды арналышы боюнча колдонуу үчүн зарыл кошумча буюмдар (атайын программалык камсыздоону кошуп алганда) менен колдонула турган, өндүрүүчүсү физиологиялык же патологиялык абалга, тубаса патологияга, белгилүү бир клиникалык абалга же ооруга жакындыкка, ткандардын потенциалдуу реципиент менен сыйышуучулугуна карата маалымат алуу үчүн адамдын биоматериалдарынын үлгүлөрүн i№ vitro изилдөөлөрдө колдонуу үчүн, терапевтикалык таасир этүүгө реакцияларды божомолдоо, терапевтикалык каражаттарды тандоо жана/же дарылоону контролдоо үчүн арнап чыгарган кайсы болбосун аспаптар, аппараттар, приборлор, жабдуулар, материалдар, реагенттер, калибраторлор, контролдук материалдар жана башка буюмдар;

5-1) жашоодо маанилүү медициналык буюмдардын Улуттук тизмеги - оорулардын алдын-алуу жана дарылоо максатында саламаттык сактоонун артыкчылыктуу керектөөлөрүн камсыз кылуучу медицинада колдонуу үчүн буюмдардын тизмеги;

6) жагымсыз окуя - пайдалануучулардын же үчүнчү жактардын өлүмүнө же ден соолугунун абалынын олуттуу начарлоосуна тикелей же кыйыр алып келген төмөнкүдөй жагдайлар: медициналык буюмдун кайсы болбосун бузугу жана (же) мүнөздөмөсүнүн начарлашы же иштөөсүнүн бузулушу, медициналык буюм тууралуу коштомо маалыматтын (документациянын) жетишсиздиги же болбосо так эместиги, медициналык буюмду колдонуу боюнча нускамада же аны иштетүү боюнча колдонмодо көрсөтүлбөгөн зыяндуу таасир этүү;

7) сапатсыз медициналык буюм - талаптарга туура келбеген жана өндүрүүчүсүнүн (даярдоочусунун) техникалык жана (же) эксплуатациялык документтерине туура келбегендигинен улам медициналык колдонууга жараксыз медициналык буюм;

8) медициналык буюмдарды жүгүртүү - медициналык буюмдарды долбоорлоо, иштеп чыгуу, алардын тажрыйбалык үлгүлөрүн түзүү, медициналык буюмдардын биологиялык таасирине баа берүү максатында техникалык сыноолорду, изилдөөлөрдү (сыноолорду), клиникалык сыноолорду жүргүзүү, медициналык буюмдардын коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна экспертиза жүргүзүү, токсикологиялык изилдөө жүргүзүү (зарыл учурда), медициналык буюмдарды каттоо, өндүрүү (даярдоо) коопсуздугун жана сапатын баалоо, сактоо, ташуу, сатуу, куроо, жөндөө, колдонуу (иштетүү), техникалык тейлөө, оңдоо жана утилизациялоо;

9) медициналык буюмдун үлгүсү - техникалык жана клиникалык сыноолорду жүргүзүүгө арналган медициналык буюм;

10) медициналык буюмдарды өндүрүүчү - өзү же үчүнчү жактардын катышуусу менен медициналык буюмдарды өндүрүүнү, даярдоону, таңгактоону, маркировкалоону жүзөгө ашыруучу жана алардын коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна жооптуу юридикалык жак, ошондой эле жеке ишкер катары катталган жеке жак;

11) медициналык буюмдарды каттоо - медициналык буюмду жүгүртүү максатында сапат, коопсуздук жана натыйжалуулук талаптарына анын ылайык келүүсүн ырастоонун жол-жобосу;

12) каттоо досьеси - медициналык буюмду каттоодо же медициналык буюмдун каттоо досьесине өзгөртүү киргизүүдө арыз берүүчү тарабынан берилүүчү, белгиленген түзүмдөгү документтердин жана материалдардын комплекти, ошондой эле каттоо органы конкреттүү медициналык буюмга карата кабыл алган чечимдердин көчүрмөлөрү;

13) медициналык буюмду мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо ырастамасы - медициналык буюмду каттоо фактысын ырастоочу бирдиктүү формадагы документ;

14) каттоо номери - медициналык буюмдарды каттоодо аларга ыйгарылуучу, аларды медициналык буюмдардын реестрине киргизүүдө коюлуучу, медициналык буюмду рынокто жүгүртүүдө өзгөртүлбөй сакталуучу коддук белгилеме;

15) медициналык буюмдарды жүгүртүү субъекттери - медициналык буюмдарды жүгүртүүнү жүзөгө ашыруучу жеке жана юридикалык жактар;

16) жасалмаланган (чыныгы эмес) медициналык буюм - анын аныктыгын жана (же) келип чыгуусунун булагын туура эмес көрсөтүүчү маркировка же таңгак менен алдын ала жабдылган медициналык буюм;

17) медициналык буюмдун натыйжалуулугу - медициналык буюмдун өндүрүүчүсү аныктаган арналышына туура келүүсү.

(КР 2018-жылдын 3-майындагы № 44 Мыйзамынын редакциясына ылайык)