4-берене. Ушул Мыйзамда пайдаланылуучу негизги түшүнүктөр

Ушул Мыйзамдын максаттары үчүн төмөнкүдөй негизги түшүнүктөр пайдаланылат:

1) биологиялык дары препараты - таасир этүүчү заты биологиялык булактан өндүрүлгөн же бөлүнүп чыгарылган, касиеттерин сыпаттоо жана сапатын контролдоо үчүн өндүрүш процессин жана аны контролдоо усулдарына баа берүүнү биологиялык жана физикалык-химиялык талдоо усулдарына айкалыштыруу зарыл болгон дары препараты;

2) биоаналогдук дары препараты (биоаналог, биоокшош дары препараты, биосимиляр) - катталган биологиялык түп нуска (референттик) препараттын таасир этүүчү затынын версиясын камтыган, референттик препаратка салыштырып изилдөөлөрдүн негизинде сапат, биологиялык активдүүлүк, натыйжалуулук жана коопсуздук көрсөткүчтөрү боюнча окшоштугу көрсөтүлгөн биологиялык дары препараты;

3) дары каражаттарынын экинчилик (керектөөчүлүк) таңгагы - керектөөчүгө сатуу үчүн баштапкы же ортолук таңгактагы дары препараты жайгаштырылуучу таңгак;

4) гомеопатиялык дары препараттары - гомеопатиялык препараттарды өндүрүүнүн атайын технологияларына ылайык өсүмдүктөрдөн, жаныбарлардан жана минералдардан алынган заттардан даярдалган препараттар;

5) дары каражаттарын мамлекеттик каттоо - Кыргыз Республикасынын аймагында дары каражаттарын медициналык колдонууга уруксат алуу процесси;

6) клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөө - алардын өзгөчө таасир этүүсүн жана/же адамдын ден соолугу үчүн коопсуздугунун далилдерин иликтөө максатында, баа берүүнүн илимий усулдарын колдонуу жолу менен, затты (дары каражатын) иликтөө боюнча эксперименттик изилдөөнүн химиялык, физикалык, биологиялык, микробиологиялык, фармакологиялык, токсикологиялык жана башка түрлөрү же изилдөөлөрдүн сериясы;

7) дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускама (кошмо барак) - саламаттык сактоо жаатындагы Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы бекитүүчү, керектөөчү үчүн маалыматты камтуучу жана таңгактагы дары препаратын коштоочу документ;

8) дары каражатын клиникалык изилдөө (сыноо) - алардын коопсуздугун жана/же натыйжалуулугун ырастоо максатында, бир же бир нече изилденүүчү дары каражаттарынын клиникалык, фармакологиялык жана/же фармакодинамикалык таасирлерин айкындоого же тастыктоого жана/же бир же бир нече изилденүүчү дары каражаттарынын кыйыр реакцияларын айкындоого багытталган жана/же бир же бир нече изилденүүчү дары каражаттарынын сиңирилишин, бөлүштүрүлүшүн, метаболизмин жана бөлүп чыгарылышын изилдөө үчүн адам объект катары катышуучу кайсы болбосун изилдөө;

9) дары препараты - колдонууга даяр, белгилүү бир дары формасы түрүндөгү дары каражаты;

10) дары өсүмдүк чийкизаты - дары каражаттарын өндүрүү жана даярдоо үчүн пайдаланылуучу, жаңы же кургатылган өсүмдүктөр, балырлар, козу карындар же эңилчектер, же болбосо алардын бүтүн же майдаланган бөлүктөрү;

11) дары өсүмдүктүк препарат - активдүү компоненттери катары дары өсүмдүк чийкизатын жана (же) анын негизиндеги препараттарды гана камтуучу дары препараты;

12) дары каражаты - фармакологиялык, иммунологиялык же болбосо метаболикалык таасир этүү аркылуу адамдын дарттарынын алдын алууга, дарылоого, анын физиологиялык функцияларын калыбына келтирүүгө, коррекциялоого же өзгөртүүгө же адамдын дарттарынын жана абалын диагностикалоого багытталган, адамдын организми менен байланышка кирүүчү затты же заттардын комбинациясын билдирүүчү же камтуучу каражат;

13) дары формасы - аны берүүнүн жана колдонуунун ыкмаларына ылайык келүүчү жана зарыл натыйжага жетүүнү камсыз кылуучу дары препаратынын абалы;

14) дары каражаттарын маркалоо - дары препаратынын биринчи жана/же экинчи таңгагына коюлган маалымат;

15) эл аралык патенттелбеген аталыш (ЭПА) - таасир этүүчү заттын Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюму сунуштаган аталышы;

16) талаптагыдай жөнгө салуу практикасы - дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүн дары каражаттарын иштеп чыгуудан тартып медициналык колдонууга чейин, ачык-айкындуулук, отчеттуулук жана жоопкерчилик каралган башкаруунун заманбап стратегияларын пайдалануу менен жөнгө салуу боюнча саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын ишинин бардык этаптарына жайылтылуучу эрежелер;

17) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү талаптагыдай фармацевтикалык практикалар (мындан ары - талаптагыдай фармацевтикалык практикалар) - дары каражаттарын жүгүртүүнүн бардык этаптарына; талаптагыдай лабораториялык практикага, талаптагыдай клиникалык практикага, талаптагыдай өндүрүштүк практикага, талаптагыдай дистрибьютордук практикага, талаптагыдай дарыканалык практикага, фармакокөзөмөлдүн талаптагыдай практикасына жана башка практикаларга жайылтылуучу эрежелер;

18) баңгизаттык дары каражаттары - Кыргыз Республикасында контролго алынуучу баңгизаттык каражаттардын, психотроптук заттардын жана прекурсорлордун улуттук тизмелерине киргизилген баңгизаттык каражаттарды камтуучу дары каражаттары;

19) дары каражаттарынын улуттук формуляры - медициналык колдонуу үчүн жашоодогу маанилүү дары каражаттары жөнүндө көз карандысыз анык маалымат булагы болуп саналуучу жана дары каражаттарын сарамжалдуу пайдаланууга көмөк көрсөтүүчү, саламаттык сактоо жаатындагы Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын маалымдама колдонмосу;

20) сапатсыз (субстандарттуу) дары каражаттары - спецификацияларга туура келбөөсүнүн натыйжасында колдонууга жараксыз дары каражаттары;

21) жагымсыз реакция - дары (изилденүүчү) препаратын колдонууга байланышкан, организмдин күтүлбөгөн жагымсыз реакциясы;

22) сапат боюнча ченемдик документ - каттоодо саламаттык сактоо жаатындагы Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы менен макулдашыла турган, каттоодон кийинки мезгилде сапатты контролдоого арналган, өндүрүүчү тарабынан иштелип чыгуучу жана жүргүзүлгөн экспертизанын негизинде дары препаратынын сапатын контролдоого карата талаптарды (аналитикалык усулдардын жана сыноолордун спецификациясы жана сыпатталышы же аларга шилтемелер, ошондой эле сапаттын аталган көрсөткүчтөрү үчүн алгылыктуулуктун тиешелүү критерийлери) белгилөөчү документ;

23) дары каражаттарын жүгүртүү - дары каражаттарын иштеп чыгуу, клиникага чейинки жана клиникалык изилдөө (сыноо), экспертиза жүргүзүү, каттоо, фармакологиялык көзөмөлдөө, сапатын контролдоо, өндүрүү, даярдоо, ташуу, сактоо, берүү, сатуу, өткөрүп берүү, колдонуу, жок кылуу, ошондой эле Кыргыз Республикасынын аймагына алып кирүү жана Кыргыз Республикасынын аймагынан алып чыгуу;

24) жалпыга белгилүү аталышы - эл аралык патенттелбеген аталышы жок дарылык препараттын фармацевтикалык субстанциясынын аталышы;

25) орфандык дары препараты - сейрек ооруларды дарылоого жана диагностикалоого арналган дары препараты;

26) жашоодо өтө маанилүү дары каражаттарынын Улуттук тизмеги - оорулардын алдын алуу жана дарылоо максатында саламаттык сактоонун артыкчылыктуу керектөөлөрүн камсыз кылуучу, медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарынын тизмеги;

27) биринчи (ички) таңгак - дары каражаты түздөн-түз сакталуучу таңгактоочу материал;

28) эксперименттик дары каражаттарын пайдалануу программалары (ырайымдуулукту пайдалануу программалары) - жактырылган дарылоо чыга элек оорудан жабыркаган бейтаптардын жана/же клиникалык сыноолорго катыша албай турган бейтаптардын өмүрүн мүмкүн болушунча сактап калуу үчүн эксперименттик дары каражаттарын берүү боюнча программалар;

29) психотроптук дары каражаттары - Кыргыз Республикасында контролдонууга тийиш болгон баңгизаттык каражаттардын, психотроптук заттардын жана прекурсорлордун улуттук тизмектерине киргизилген психотроптук заттарды камтуучу дары каражаттары;

30) радиофармацевтикалык дары препараты - колдонууга даяр абалында таасир этүүчү зат катарында же таасир этүүчү заттын курамында бир же бир нече радионуклиддерди (радиоактивдүү изотопторду) камтуучу дары препараты;

31) каттоо номери - каттоодо дары каражатына ыйгарылуучу, аны Кыргыз Республикасынын Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине киргизгенде коюлуучу жана Кыргыз Республикасынын аймагында дары каражаттары жүгүртүлгөн бүткүл мезгил ичинде өзгөртүүсүз сакталуучу коддук белгилеме;

32) дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо ырастамасы - саламаттык сактоо жаатындагы Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан берилүүчү, каттоо фактысын ырастоочу жана Кыргыз Республикасынын аймагында дары каражатын медициналык колдонуу үчүн уруксаты болуп саналуучу бирдиктүү формадагы документ;

33) дары препаратына рецепт - белгилүү бир дозада жана дары формасында дары препаратын берүү максатында, аны колдонуунун, даярдоонун же берүүнүн ыкмасын көрсөтүү менен, ушуга укугу бар медициналык кызматкердин дарыкана уюмуна жазуу жүзүндөгү кайрылуусун камтуучу документ;

34) спецификация - сапаттын көрсөткүчтөрү үчүн сандык чектерди, диапазондорду жана башка критерийлерди билдирүүчү аналитикалык усулга жана сыноолорго жана ченемдерге шилтемелердин тизмеги;

35) дары каражатынын жарактуулук мөөнөтү - ташуу жана сактоо шарттарын сактоодо дары каражатынын коопсуздугу, натыйжалуулугу жана сапаты кепилденген, дары каражатын колдонуу үчүн белгиленген убакыт;

36) фармацевтикалык иштин субъекттери - ушул Мыйзамдын талаптарына ылайык жана тийиштүү лицензиянын негизинде фармацевтикалык ишти жүзөгө ашыруучу жеке жана юридикалык жактар, анын ичинде чет өлкөлүк жактар;

37) жасалмаланган (чыныгы эмес) дары препараты - курамы же өндүрүүчүсү жөнүндө анык эмес маалымат менен же түп нускасына жана/же келип чыгуу булагына карата анык эмес таңгак менен атайылап жабдылган даяр дары каражаты;

38) фармакопея - дары каражаттарын фармакопеялык талдоодо, өндүрүүдө, даярдоодо жана сапатын контролдоодо колдонулуучу негизги сапат стандарттарынын жыйнагы;

39) фармацевтикалык субстанция - дары препаратытарды өндүрүүгө арналган дары каражаты;

40) фармакологиялык көзөмөл - дары препараттарды колдонуунун жагымсыз натыйжаларын айкындоого, баалоого, түшүнүүгө жана болтурбоого багытталган иш;

41) эксперименттик дары каражаттары - клиникалык сыноолордун бардык фазаларын бүтүрбөгөн, бирок клиникалык сыноолордун II фазасынан өткөн жана ырайымдуулукту колдонуу программаларынын алкагында ооруларды дарылоо үчүн пайдаланылуучу дары каражаттары;

42) дары каражатынын натыйжалуулугу - алдын алуучулук, диагностикалык жана дарылоочулук натыйжага жетишүүнү же физиологиялык функцияны калыбына келтирүүнү, коррекциялоону же модификациялоону камсыз кылуучу мүнөздөмөлөрдүн жыйындысы.

(КР 2018-жылдын 3-майындагы № 44 Мыйзамынын редакциясына ылайык)