25-берене. Дары каражаттарын клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) катышуучу адамдардын укуктары

1. Дары каражаттарын клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) адамдардын катышуусу ыктыярдуу болуп саналат. Клиникалык изилдөөлөр (сыноолор) жеке жактын же анын мыйзамдуу өкүлүнүн клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө катышуу үчүн жазуу жүзүндөгү макулдугу болгондо жүргүзүлөт.

2. Клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө катышууга жазуу жүзүндөгү макулдук төмөнкүлөр тууралуу маалыматтарды камтыйт:

1) дары каражаты, аталган дары каражатын клиникалык изилдөөлөрдүн (сыноолордун) маңызы жана милдеттери;

2) клиникалык изилдөөнү (сыноону) жүргүзүү жол-жоболору;

3) клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адамдын укуктары жана милдеттери;

4) дары каражатынын күтүлүп жаткан натыйжалуулугу жана клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адам үчүн тобокелдиктин/ыңгайсыздыктын даражасы;

5) клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адамдын ден соолугунун абалына дары каражатынын таасиринин күтүлбөгөн натыйжалары болгон учурда анын аракеттери;

6) клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адамдын ден соолугун камсыздандыруунун шарттары;

7) клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адамга дайындалышы мүмкүн болгон медикаментоздук жана медикаментоздук эмес дарылоонун башка түрлөрү, ошондой эле алардын мүмкүн болуучу пайдасы жана тобокелдиги;

8) клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адам клиникалык изилдөө (сыноо) мезгилинде анын ден соолугуна зыян келтирилген учурда ала турган компенсация жана/же дарылоо;

9) изилдөөгө (сыноого) катышуучу адамга төлөмдөрдүн өлчөмү, эгерде мындайлар каралса;

10) клиникалык изилдөө (сыноо) дарылоо мүнөзүндө эмес экендиги;

11) клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адамдын клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышууга байланышкан сарптоолору.

3. Медициналык колдонуу үчүн дары препаратын клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүдө дары препаратын клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) катышуучу адамдын өмүрү, ден соолугу милдеттүү түрдө камсыздандырылат. Камсыздандыруу клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүчү тараптын же болбосо каржылоочу тараптын эсебинен Кыргыз Республикасынын жарандык мыйзамдарында белгиленген тартипте жүргүзүлөт.

4. Клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адам дары каражатын клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) катышуудан клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүнүн кайсы болбосун баскычында баш тартууга укуктуу.

5. Дары каражаттарын клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) төмөнкүлөргө карата жүргүзүүгө тыюу салынат:

1) жашы жете электерге;

2) аскер кызматчыларына;

3) эркиндигинен ажыратуу жайларында жазасын өтөп жаткан адамдарга, ошондой эле тергөө изоляторлорунда кармалып турган адамдарга;

4) боюнда бар аялдарга;

5) психикалык оорулуу жана/же мыйзамда белгиленген тартипте аракетке жөндөмсүз деп таанылган адамдарга.

6. Клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) катышуучу адамдардын кызыкчылыктары илимдин жана коомдун кызыкчылыктарынан дайыма жогору болууга тийиш.