# Приказ Министерства здравоохранения КР от 3 октября 2025 года № 1045 «Об утверждении административных регламентов и нормы времени на государственные услуги, оказываемые Департаментом лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики при выдаче Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия» - Полное наименование: Приказ Министерства здравоохранения КР от 3 октября 2025 года № 1045 «Об утверждении административных регламентов и нормы времени на государственные услуги, оказываемые Департаментом лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики при выдаче Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия» - Вид акта: Приказ - Номер: 1045 - Дата принятия: 03.10.2025 - Язык текста: русский - Страница на aqlex: - Официальный источник: > Текст приведён по данным официального источника. Это не юридическая консультация: для юридически значимых действий сверяйтесь с официальной публикацией. > > Как ссылаться: Приказ Министерства здравоохранения КР от 3 октября 2025 года № 1045 «Об утверждении административных регламентов и нормы времени на государственные услуги, оказываемые Департаментом лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики при выдаче Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия» - https://aqlex.ai/doc/medkg-2025-1045 --- КЫРГЫЗ РЕСПУБЛИКАСЫНЫН МИНИСТЕРСТВО САЛАМАТТЫК САКТОО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МИНИСТРЛИГИ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ БУЙРУК ПРИКАЗ \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ № \_\_\_\_\_\_\_\_ Бишкек ш. г.Бишкек Об утверждении административных регламентов и нормы времени на государственные услуги, оказываемые Департаментом лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики при выдаче Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия В целях приведения в соответствие со стандартами государственных услуг, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 17 апреля 2025 года № 416 «Об утверждении стандартов государственных услуг, оказываемых Министерством здравоохранения Кыргызской Республики в области предоставления услуг регистрации, выдачи справок, удостоверений и других документов, а также их копий и дубликатов, включенных в Единый реестр государственных услуг», приказываю: 1. Утвердить: 1.1. Административный регламент государственной услуги «Выдача Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия» (глава 4 пункт 50 Единого реестра) согласно приложению 1 к настоящему приказу; 1.2.Административный регламент государственной услуги «Выдача копии Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия» (глава 4 пункт 51 Единого реестра) согласно приложению 2 к настоящему приказу; 1.3.Административный регламент государственной услуги «Выдача дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия» (глава 4 пункт 52 Единого реестра) согласно приложению 3 к настоящему приказу; № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. 1.4.Нормы времени и перечень работ при выдаче Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. 2. В течение трех рабочих дней со дня регистрации настоящего приказа начальнику УОМПиЛП (Ибраева Н.С.) обеспечить его опубликование на официальном сайте Министерства здравоохранения Кыргызской Республики. 3. Директору Департамента лекарственных средств и медицинских изделий (Бекбоев К.Т.) обеспечить внедрение и соблюдение административных регламентов, нормы времени и перечень работ при выдаче Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия, утверждаемых настоящим приказом. 4. Контроль за исполнением данного приказа возложить на заместителя министра К.К. Байдавлетова. Первый заместитель министра (в отсутствие министра) № 1045, 03.10.2025 М.А. Токтомуратов Кол койгон: Токтомуратов М.А. КЫРГЫЗ РЕСПУБЛИКАСЫНЫН МИНИСТЕРСТВО САЛАМАТТЫК САКТОО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МИНИСТРЛИГИ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ БУЙРУК ПРИКАЗ \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ № \_\_\_\_\_\_\_\_ Бишкек ш. г.Бишкек Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу Дары каражаттары жана медициналык буюмдар департаменти дары каражаттардын сапаты тууралуу Корутундуну/медициналык буюмдун коопсуздугу жана сапаты тууралуу Корутундуну берүүдө көрсөткөн Мамлекеттик кызмат көрсөтүүлөрдүн административдик регламенттерин жана убакыт ченемдерин бекитүү жөнүндө Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигинин 2025жылдын 17-апрелиндеги №416 “Мамлекеттик кызмат көрсөтүүлөрдүн Бирдиктүү реестрине киргизилген Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлиги тарабынан Маалымкаттарды, күбөлүктөрдү жана башка документтерди, ошондой эле алардын көчүрмөлөрүн жана дубликаттарын каттоо, берүү кызмат көрсөтүүлөрдүн стандарттарын бекитүү жөнүндө” буйругу менен бекитилген стандарттарына ылайык келтирүү максатында, буйрук кылам: 1. Төмөнкүлөр бекитилсин: 1.1. Бул буйруктун 1-тиркемесине ылайык «Дары-дармек каражатынын сапаты жөнүндө корутунду/ медициналык буюмдун сапаты жана коопсуздугу жөнүндө корутунду берүү» мамлекеттик кызматынын административдик регламенти (Бирдиктүү реестрдин 4-главасынын 50пункту); 1.2. Бул буйруктун 2-тиркемесине ылайык «Дары-дармек каражатынын сапаты жөнүндө корутундунун/медициналык буюмдун сапаты жана коопсуздугу жөнүндө корутундунун көчүрмөсүн берүү» мамлекеттик кызматынын административдик регламенти (Бирдиктүү реестрдин 4-главасынын 51-пункту); 1.3. Бул буйруктун 2-тиркемесине ылайык «Дары-дармек каражатынын сапаты жөнүндө корутундунун/медициналык буюмдун сапаты жана коопсуздугу жөнүндө корутундунун дубликатын берүү» № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. мамлекеттик кызматынын административдик регламенти (Бирдиктүү реестрдин 4-главасынын 52-пункту). 1.4. Убакыт ченемдери жана дары каражаттардын сапаты тууралуу Корутундуну/медициналык буюмдун коопсуздугу жана сапаты тууралуу Корутундуну берүүдө иштердин тизмесин. 2. Бул буйрук катталган күндөн тартып үч жумуш күндүн ичинде МЖУжанаДСБнын жетекчиси (Ибраева Н.С.) анын Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигинин расмий сайтында расмий жарыяланышын камсыз кылсын. 3. Дары каражаттары жана медициналык техника департаментинин директору (Бекбоев К.Т.) бул буйрук менен бекитилген административдик регламенттин, убакыт ченемин, дары каражаттардын сапаты тууралуу Корутундуну/медициналык буюмдун коопсуздугу жана сапаты тууралуу Корутундуну берүүдө иштердин тизмесин ишке ашырылышын жана аткарылышын камсыз кылсын. 4. Бул буйруктун аткарылышын контролдоо министрдин орун басары К.К. Байдавлетовго жүктөлсүн. Министрдин биринчи орун басары (министр жок учурда) № 1045, 03.10.2025 М.А. Токтомуратов Кол койгон: Токтомуратов М.А. Приложение 1 к приказу МЗ КР № \_\_\_\_\_\_\_\_\_ от «\_\_\_\_»\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ Административный регламент государственной услуги «Выдача Заключения о качества лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия» (глава 4, пункт 50 Единого реестра государственных услуг, оказываемых государственными органами и их подведомственными учреждениями (утверждено постановлением Кабинета Министров Кыргызской Республики от 12 июня 2024 г. №304) 1. Общие положения 1. Предоставление данной государственной услуги осуществляется Управлением по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее УОКЛСиМИ) Департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее Департамент). 2. Административный регламент данной государственной услуги соответствует требованиям соответствующего стандарта, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики №416 от 17.04.2025г. 3. Ключевые параметры, заданные стандартом услуги: (1) Общее время предоставления услуги: не более 10 рабочих дней (без учета времени, необходимого для проведения испытаний и затраченного заявителем на предоставление ответов на запросы). (2) Перечень документов, необходимых для получения услуги: I. «Выдача Заключения о качестве лекарственного средства»: а) заявка на проведение оценки качества лекарственного средства; б) копия лицензии на фармацевтическую деятельность (предоставляется единожды с включением в базу данных на срок действия лицензии); в) копия таможенной декларации на товары для ввозимых лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, ввозимых из государств-членов ЕАЭС; г) товаросопроводительные документы (для ввозимых лекарственных средств); д) контракт или договор на поставку (для ввозимых лекарственных средств); е) нормативный документ по качеству лекарственного средства (при их отсутствии в базе данных Департамента); ё) документ о качестве лекарственного средства (сертификат качества/сертификат анализа/аналитический паспорт/протокол анализа/протокол испытаний). Если документ о качестве лекарственного средства составлен на иностранном языке, то предоставляется его официально заверенный перевод на государственный официальный язык; ж) сводный протокол серии, а также сертификат качества серии, выданный лабораторией страны производителя, уполномоченной регуляторным органом данной страны на проведение контроля качества лекарственных средств с целью выпуска серии на рынок (для иммунобиологических препаратов). II. «Выдача Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия»: а) заявка на проведение оценки качества и безопасности медицинского изделия; б) копия лицензии на фармацевтическую деятельность (предоставляется единожды с включением в базу данных на срок действия лицензии); № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. в) копия таможенной декларации на товары для ввозимых медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, ввозимых из государств-членов ЕАЭС; г) товаросопроводительные документы (для ввозимых медицинских изделий); д) контракт или договор на поставку (для ввозимых медицинских изделий); е) нормативный документ по качеству и безопасности медицинского изделия (при их отсутствии в базе данных Департамента); ё) документ о качестве и безопасности, выданный производителем медицинского изделия (сертификат качества/сертификат анализа/аналитический паспорт/протокол анализа/протокол испытаний). Если документ о качестве и безопасности составлен на иностранном языке, то предоставляется его официально заверенный перевод на государственный и/или официальный язык; ж) сводный протокол серии, а также сертификат качества серии, выданные лабораторией страны производителя, уполномоченной регуляторным органом данной страны на проведение контроля качества лекарственных средств с целью выпуска серии на рынок (для иммунобиологических препаратов); з) Заключение о качестве на активную фармацевтическую субстанцию, выданное ДЛСиМИ (для отечественных производителей). и) копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485) (предоставляется один раз на протяжении срока действия сертификата); к) копия документа, подтверждающего обращение в качестве медицинского изделия в стране-производителе или других странах (для медицинских изделий, входящих в перечень медицинских изделий, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации). (3) Результат услуги: Заключение о качестве лекарственного средства/ Заключение о качестве и безопасности медицинского изделия. 2. Перечень процедур, выполняемых в процессе предоставления услуги 4. Организация предоставления государственной услуги включает следующие действия: Таблица №1 № Название процедуры Примечание Прием Единым окном заявки на проведение оценки качества лекарственного средства/ оценки качества и безопасности медицинского изделия и необходимых документов по программе ЭБД. Решение на проведение оценки качества на проведение оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия. Идентификация партии лекарственного средства/ медицинского изделия. Отбор образцов лекарственного средства/медицинского изделия. Анализ информации в представленных документах, а также осмотр (проверка) образца лекарственного № 1045, 03.10.2025 Выполняется специалистом Единого окна Выполняется начальником УОКЛСиМИ Выполняется специалистом УОКЛСиМИ Выполняется специалистом УОКЛСиМИ Выполняется специалистом Кол койгон: Токтомуратов М.А. средства/медицинского изделия по описанию, маркировки и упаковке на соответствие нормативному документу по качеству Направление образцов лекарственного средства/медицинского изделия на лабораторные испытания. Лабораторные испытания образцов лекарственного средства/ медицинского изделия. Оценка результатов оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия. Решение на выдачу Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. Выдача Единым окном заявителю результатов услуги. № 1045, 03.10.2025 УОКЛСиМИ Выполняется специалистом УОКЛСиМИ Испытания проводятся в аккредитованных лабораториях Выполняется специалистом УОКЛСиМИ Выполняется начальником УОКЛСиМИ Выполняется специалистом Единого окна Кол койгон: Токтомуратов М.А. 1. Блок-схема взаимосвязи процедур Процедура №1 Прием Единым окном заявки на проведение оценки качества лекарственного средства/ оценки качества и безопасности медицинского изделия и необходимых документов Уведомление заявителя об отказе в приеме заявки Процедура №2 Решение на проведение оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия. наНазначение Процедура №3 Идентификация партии лекарственного средства/медицинского изделия \_ \+ Процедура №4 Отбор образцов лекарственного средства/медицинского изделия Процедура №6 Направление образцов лекарственного средства/медицинского изделия на лабораторные испытания Процедура №7 Испытание образцов лекарственного средства/ медицинского изделия Процедура №5 Анализ информации в представленных с заявкой документов. Проверка описания, маркировки и упаковки образцов лекарственных средств/ медицинских изделий Процедура №8 Оценка результатов анализа представленных документов и протокола лабораторных испытаний ЛС/МИ. Процедура №9 Решение на выдачу Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия Отказ в выдаче Заключения (направление письмо об отказе заявителю) Процедура №10 Выдача Единым окном заявителю результатов услуги № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. 3. Название процедуры и действий Описание процедур и их характеристики Результат действия Документ регламентирующий действие Исполни тель (должност ное лицо) Продол житель ность действия 1. Прием заявки и необходимых документов. Специалист 10 мин 2. Проверка правильности заполнения заявления, комплектности представленных документов. -//- При неполной комплектности запрос недостающих документов с помощью электронной системы. 3 . Регистрация заявки -//- При полной комплектации требуемых документов, заявка регистрируются специалистом отдела Процедура 1. Прием Единым окном заявки на проведение оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия и требуемых документов. № 1045, 03.10.2025 Заявка в электронном виде 1. ПКМ КР от 19.09.2024г №575 «Порядок проведения оценки качества лекарственных средств и освобождения от проведения оценки качества лекарственных средств». 2. ПКМ КР от 17.10.2024г№626 «Порядок проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий». 3 . Стандартная операционная процедура по выполнению работ (далее СОП). 4.Функциональные обязанности. -//1. СОП (СОП-ОК-01ЛС, СОП-ОК-01МИ) 2. Функциональные обязанности. Кол койгон: Токтомуратов М.А. Единого окна в журнале. Результат процедуры 1: Регистрация заявки в журнале либо уведомление заявителя об отказе в приеме заявки при некомплектности документов с помощью электронной системы. Продолжительность процедуры 1: Не более 10 мин. Тип процедуры 1: Вспомогательный. Номер следующей процедуры: 2 Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: Зарегистрированная заявка и принятые документы, необходимые для предоставления государственной услуги, передаются в электронном формате специалистам, ответственного за проведение оценки качества Процедура 2. Решение по заявке на проведение оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия. Назначение специалиста. 1. Рассмотрение заявки, Начальник 15 мин Документально 1. СОП оформленное решение (СОП-ОК-01ЛС, принятие решения по по заявке на заявке на проведение СОП-ОК-01МИ) проведение оценки оценки качества 2. Функциональные качества лекарственного обязанности. лекарственного средства/оценки качества средства/ и безопасности оценки качества и медицинского изделия безопасности или об отказе в приеме медицинского изделия явки. или уведомление 2. Назначение об отказе в приеме заявки. При принятии специалиста, заявки на оценку ответственного за качества в проведение оценки электронную систему качества вносится фамилия специалиста, ответственного за проведение оценки. Результат процедуры 2: 1) Решение по заявке на проведение оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия либо уведомление об отказе в приеме заявки при не докомплектности документов. 2) Назначение специалиста, ответственного за проведение оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия. Продолжительность процедуры 2: Не более 15 мин. Тип процедуры 2: Организационно-управленческий. Номер следующей процедуры: 3 Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: 1) Решение по заявке на проведение оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия, передается в электронном виде либо уведомление об отказе в приеме заявки при некомплектности документов, передается с помощью электронной системы. 2) Фамилия специалиста, ответственного за проведение оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия, передается в электронном виде. Процедура 3. Идентификация партии лекарственного средства/медицинского изделия. 1. Проверка: Специалист 20 мин Результаты 1. ПКМ КР от - на предмет идентификации 19.09.2024г принадлежности к партии. №575 «Порядок заявляемой партии проведения оценки № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. лекарственного средства/ медицинского изделия (совпадение наименования, формы выпуска, дозировки, фасовки, количества, серии, срока годности, производителя лекарственного средства с данными заявки на проведение оценки качества лекарственного средства/ наименования, модификации, количества, серии, срока годности, производителя медицинского изделия с данными заявки на проведение оценки качества и безопасности медицинского изделия и товаросопроводительной документации); - соблюдения условий транспортировки и хранения лекарственного средства/ медицинского изделия; - отсутствие повреждений упаковки партии лекарственного средства/ медицинского изделия. 3. Оформление акта идентификации партии лекарственного средства/ медицинского изделия. качества лекарственных средств и освобождения от проведения оценки качества лекарственных средств». 2. ПКМ КР от 17.10.2024г №626 «Порядок проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий». 3 . СОП по выполнению работ (СОП-ОК-02ЛС, СОП-ОК-02МИ). 4.Функциональные обязанности. Акт идентификации -//партии лекарственного средства/ медицинского изделия. Результат процедуры 3. Акт о результатах идентификации партии лекарственного средства/медицинского изделия. Продолжительность процедуры 3: не более 20 мин. Тип процедуры 3: Специальный. Номер следующей процедуры: 4 – если результаты идентификации партии положительные; 8 – если результаты идентификации партии отрицательные. Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: Акт идентификации партии лекарственного средства/медицинского изделия, передается в бумажном виде. Процедура 4. Отбор образцов лекарственного средства/медицинского изделия. 1. Отбор образцов Специалист 10 мин Образцы 1. ПКМ КР от лекарственного средства/ лекарственного 19.09.2024г № 1045, 03.10.2025 -//- Кол койгон: Токтомуратов М.А. медицинского изделия. 2. Отбор контрольных образцов лекарственного средства/медицинского изделия. -//- средства/ медицинского изделия. №575 2. ПКМ КР от 17.10.2024г №626 3. СОП по выполнению работ (СОП-ОК-02ЛС, СОП-ОК-02МИ). 4.Функциональные обязанности. Контрольные образцы лекарственного средства/ медицинского изделия. -//- 3. Оформление акта -//Акт отбора -//отбора образцов образцов в 2 экз. (1 лекарственного экз. передается средства/медицинского заявителю). изделия. Результат процедуры 4:1) Отобранные образцы лекарственного средства/ медицинского изделия. 2) Подписанный акт отбора образцов лекарственного средства/медицинского изделия. Продолжительность процедуры 4: не более 10 мин. Тип процедуры 4: Специальный. Номер следующей процедуры: 5 Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: 1) Образцы лекарственного средства/медицинского изделия передаются эксперту в упаковке в запечатанном виде. 2) Акт отбора образцов лекарственного средства/медицинского изделия, передается в бумажном виде. Процедура 5. Анализ информации представленных с заявкой документов, проверка описания, маркировки и упаковки образцов лекарственного средства/медицинского изделия. 1. Проверка информации в Специалист 40 мин Акт оценки качества 1. ПП КР от представленных с заявкой лекарственного 05.07.2018г №312 и документов. средства/ №313. оценки качества и 2. СОП безопасности (СОП-ОК-03ЛС, медицинского СОП-ОК-03МИ) изделия. 3. Нормативные документы по качеству лекарственного средства/ нормативные документы по качеству и безопасности медицинского изделия. 4.Функциональные № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. 2. Проверка описания, упаковки, маркировки образцов лекарственного средства/медицинского изделия. -//- 3. Оформление Акта оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия. -//- В случае возникновения вопросов и разночтений по представленным документам и образцам направляется запрос заявителю/ производителю. обязанности. 1.Нормативные документы по качеству лекарственного средства/ нормативные документы по качеству и безопасности медицинского изделия. 2.Макет упаковки. 3.СОП (СОП-ОК-03ЛС СОП-ОК-03МИ) 4.Функциональные обязанности. Акт оценки качества 1. СОП лекарственного (СОП-ОК-05ЛС, средства/ оценки СОП-ОК-05МИ) качества и 2. Функциональные безопасности обязанности. медицинского изделия с результатами проверки. Результат процедуры 5: Акт о результатах анализа информации в представленных документах, проверки описания, маркировки и упаковки лекарственного средства/медицинского изделия. Продолжительность процедуры 5: не более 40 мин. Тип процедуры 5: Специальный. Номер следующей процедуры: 6 – в случае оценки качества с проведением лабораторных испытаний лекарственного средства/оценки качества и безопасности с проведением лабораторных испытаний медицинского изделия; 8 – в случае оценки качества с освобождением от посерийного контроля лекарственного средства/оценки качества и безопасности без проведения лабораторных испытаний медицинского изделия. Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: 1) Образцы лекарственного средства/медицинского изделия. 2) Акт оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия с положительным или отрицательным результатом формируется программой ЭБД. Процедура 6. Направление образцов лекарственного средства/медицинского изделия на лабораторные испытания. 1. Определение перечня Специалист 20 мин Отметка 1.Нормативные показателей для показателей, документы проведения лабораторных нормативного по качеству испытаний образцов документа по лекарственного лекарственного средства/ качеству средства/ медицинского изделия. лекарственного нормативные № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. средства/ нормативного документа по качеству и безопасности медицинского изделия, испытательной лаборатории в электронной базе. документы по качеству и безопасности медицинского изделия. 2.Макет упаковки. 3.СОП (СОП-ОК-04ЛС, СОП-ОК-04МИ). 4.Функциональные обязанности. 2. Оформление направления на испытания образцов лекарственного средства/ медицинского изделия. -//- Направление на испытания в 2 экз. (один экз. передается в лабораторию). -//- 3 . Передача образцов лекарственного средства/ медицинского изделия в испытательную лабораторию. -//- Подпись сотрудника лаборатории о получении образцов в экз. направления УОКЛСиМИ. -//- Результат процедуры 6: Направление на испытания образцов лекарственного средства/медицинского изделия с указанием перечня показателей. Продолжительность процедуры 6: 20 мин. Тип процедуры 6: Специальный. Номер следующей процедуры: 7 Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: Протокол испытаний, передается в электронном виде. Процедура 7. Оценка результатов оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия. 1.Оценка результатов: Специалист 20 мин Результаты оценки 1. ПКМ КР от (при - проверки информации качества 19.09.2024г оценке с представленных с заявкой лекарственного №575 проведе документов; средства/ 2. ПКМ КР от нием - проверки описания, оценки качества и 17.10.2024г №626 лаборатор маркировки и упаковки безопасности 3. СОП по ных испы таний образцов; медицинского выполнению работ лекарстве изделия. - идентификации партии; (СОП-ОК-02ЛС, нного - лабораторных СОП-ОК-02МИ). средства/ испытаний (при оценке с 4.Функциональные медицинс проведением обязанности. кого изделия). лабораторных испытаний); 40 мин - оценка сертификата (при GMP, ИСО, акта оценки оценке с условий производства и освобожде СМК; поставок № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. лекарственного средства/медицинского изделия и рекламаций (при оценке с освобождением от посерийного контроля лекарственного средства/без проведения лабораторных испытаний медицинского изделия). нием от посерийно го контроля лекарстве нного средства/ без прове дения лаборатор ных испы таний медицин ского изделия). 2. Заключение -//Заключение -//специалиста, специалиста ответственного за проведение оценки качества лекарственного средства/ оценки качества и безопасности медицинского изделия. Результат процедуры 7: Заключение специалиста, ответственного за проведение оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия. Продолжительность процедуры 7: не более 20 мин. (при оценке с проведением лабораторных испытаний лекарственного средства/медицинского изделия), 40 мин (при оценке с освобождением от посерийного контроля лекарственного средства/без проведения лабораторных испытаний медицинского изделия). Тип процедуры 7: Специальный. Номер следующей процедуры: 8 Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: Заключение специалиста, ответственного за проведение оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия, передается в бумажном виде. Процедура 8. Оформление Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. 1. Оформление счета на Специалист 5 мин Счет на оплату за 1. СОП оплату за услугу. услугу. (СОП-ОК-05ЛС СОП-ОК-05МИ) 2.Функциональные обязанности. 2. Формирование Специалист программой Заключение о качестве лекарственного средства/ Заключение о качестве и безопасности медицинского изделия. Для группированных препаратов оформляется приложение к Заключению\*. Распечатка специалистом Заключений и передача Руководителю. № 1045, 03.10.2025 Заключение, при необходимости приложение к Заключению, с подписями ответственных специалистов. 1. ПКМ КР от 19.09.2024г №575 2. ПКМ КР от 17.10.2024г №626 3. СОП по выполнению работ (СОП-ОК-05ЛС СОП-ОК-05МИ). 4.Функциональные обязанности. Кол койгон: Токтомуратов М.А. 3. Принятие решения о выдаче Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. При положительном решении подпись руководителя. При отрицательном письмоотказ в выдаче Заключения. Начальник 10 мин Решение на выдачу Заключения или письмо об отказе в выдаче Заключения 1. СОП (СОП-ОК-05ЛС СОП-ОК-05МИ) 2.Функциональные обязанности. 3. Передача Заключения в Единое окно. Сотрудник -//-//-//Единого окна Результат процедуры 8: 1) Счет на оплату за предоставление услуги. 2) Заключение о качестве лекарственного средства/Заключение о качестве и безопасности медицинского изделия. Продолжительность процедуры 8: не более 35 мин. Тип процедуры 8: Организационно-управленческий. Номер следующей процедуры: 9 Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: 1)Заключение о качестве лекарственного средства/Заключение о качестве и безопасности медицинского изделия. Передаются в бумажном виде. Процедура 9. Выдача Единым окном заявителю результатов услуги. 1. Выдача заявителю Специалист 10 мин Проверяется 1. СОП Заключения о качестве занесение номера 2.Функциональные лекарственного средства/ бланка в программу обязанности. Заключения о качестве и ЭБД, заверяется безопасности печатью ДЛСиМИ и медицинского изделия. выдается заявителю. Результат процедуры 9. Заявителю выдано Заключение о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. Продолжительность процедуры. Не более 10 мин. Тип процедуры. Вспомогательный. \* В случае оценки качества группы лекарственных средств/оценки качества и безопасности группы медицинских изделий одного наименования и производителя, оцениваемых по одному нормативному документу по качеству/нормативному документу по качеству и безопасности потребуется 20% дополнительной времени на каждую дополнительную серию/партию от основного времени, затрачиваемого на проведение оценки одного наименования. № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. 4. Схемы (алгоритмы) выполнения процедур Процедура №1. Прием Единым окном заявки на проведение оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия Начало процедуры Прием заявки и необходимых документов Запрос недостающих документов Проверка на комплектность представленных документов \_ Отказ в приеме заявки Регистрация заявки Передача зарегистрированной заявки и представленных документов в УОКЛСиМИ Конец процедуры Процедура №2. Решение на проведение оценки качества лекарственного средства/ оценки качества и безопасности медицинского изделия. Назначение специалиста. Начало процедуры Принятие решения на проведение оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия или отказ в проведении оценки качества Назначение специалиста, ответственного за проведение оценки качества лекарственного средства/ оценки качества и безопасности медицинского изделия Конец процедуры № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. Процедура №3. Идентификация партии лекарственного средства/медицинского изделия Начало процедуры Проверка на предмет принадлежности к заявляемой партии лекарственного средства/ медицинского изделия Проверка соблюдения транспортировки и хранения лекарственного средства/ медицинского изделия Проверка на отсутствие повреждений упаковки партии лекарственного средства/ медицинского изделия Оформление Акта идентификации партии лекарственного средства/ медицинского изделия Конец процедуры \_ Отказ в выдаче Заключения Процедура 7 Процедура 4. Отбор образцов лекарственного средства/медицинского изделия Начало процедуры Отбор образцов лекарственного средства/медицинского изделия Отбор контрольных образцов лекарственного средства/ медицинского изделия Контрольные образцы хранятся на складе заявителя Оформление акта отбора образцов лекарственного средства/медицинского изделия Конец процедуры № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. Процедура 5. Анализ информации в представленных с заявкой документов, проверка описания, маркировки и упаковки образцов лекарственного средства/медицинского изделия Начало процедуры Проверка информации представленных с заявкой документов Проверка на соответствие описания, маркировки и упаковки образцов лекарственного средства/медицинского изделия Внесение результатов проверки в акт оценки качества лекарственного средства/медицинского изделия \_ Запрос в случае возникновения вопросов и разночтений по представленным документам и образцам Конец процедуры Процедура 7 (- при оценке качества с освобождением от посерийного контроля лекарственного средства; - при оценке качества и безопасности без проведения лабораторных испытаний медицинского изделия). № 1045, 03.10.2025 Отказ в выдаче заключения при не получении ответа на запрос в течение 15 раб. дней со дня отправления запроса Процедура 7 Кол койгон: Токтомуратов М.А. Процедура 6. Направление образцов лекарственного средства/ медицинского изделия на лабораторные испытания Начало процедуры Определение перечня показателей для проведения лабораторных испытаний образцов лекарственного средства/ медицинского изделия Оформление направления на испытания образцов лекарственного средства/ медицинского изделия Передача образцов лекарственного средства/медицинского изделия в испытательную лабораторию Конец процедуры № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. Процедура 7. Оценка результатов оценки качества лекарственного средства/ оценки качества и безопасности медицинского изделия Начало процедуры Результаты проверки информации в представленных документах Результаты проверки описания, упаковки, маркировки образцов Результаты идентификации партии Результаты лабораторных испытаний Результаты оценки сертификата GMP, ИСО, акта оценки условий производства и системы обеспечения качества, поставок лекарственного средства/медицинского изделия и рекламаций Заключение специалиста, ответственного за проведение оценки качества лекарственного средства/оценку качества и безопасности медицинского изделия Конец процедуры № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. Процедура 8. Оформление Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. Начало процедуры Оформление счета на оплату на услугу Направление обоснованного письма об отказе в выдаче Заключения \+ Формирование Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключение о качестве и безопасности мед. изделия Распечатка Заключений специалистом Передача Заключений начальнику Принятие решения о выдаче/отказе начальником. Передача заключения в Единое окно Конец процедуры № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. Процедура 9. Выдача Единым окном результатов услуги Начало процедуры Проверяется внесение номера бланка в ЭБД Ставится печать ДЛСиМИ – \+ Выдача заявителю Заключения с получением Отказ в выдаче Заключения 5. Конец процедуры 5. Контроль исполнения требований административного регламента Контроль за исполнением требований административного регламента осуществляется путем проведения внутреннего (текущего) контроля. Внутренний (текущий) контроль предоставления услуг осуществляется руководством Департамента (директором, заместителями директора), начальником УОКЛСиМИ. Внутренний контроль проводится ежемесячно, ежеквартально, ежегодно при подведении итогов предоставления услуг. Основной целью при осуществлении внутреннего контроля является проверка за организацией и осуществлением данной государственной услуги должностными лицами и сотрудниками Департамента, возложенных на них полномочий по предоставлению государственной услуги. Внеплановый контроль проводится по каждому обращению (жалобы) потребителя данной государственной услуги. Основными целями осуществления внепланового контроля является проверка фактов, указанных в обращении потребителя государственной услуги о нарушениях их прав и интересов действиями (бездействием) должностных лиц и сотрудников Департамента, связанными с невыполнением ими обязательных требований, а также получение информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии либо об отсутствии признаков таких нарушений. По результатам проведения проверок принимаются меры по устранению выявленных нарушений требований настоящего административного регламента, а также рассматривается вопрос об ответственности виновных лиц в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. 6. Ответственность должностных лиц за нарушение требований административного регламента 6. Должностные лица Департамента несут персональную ответственность за принимаемые ими в ходе предоставления государственной услуги решения, осуществляемые действия (бездействия), в том числе соблюдение сроков проведения государственной услуги. Действие или бездействие должностных лиц Департамента, а также решения, принятые в ходе предоставления данной государственной услуги, могут быть обжалованы потребителями государственной услуги в порядке, установленном стандартом данной государственной услуги. За нарушение требований административного регламента должностные лица Департамента несут ответственность в соответствии с административным и трудовым законодательством Кыргызской Республики. 8. Заключительные положения Административный регламент подлежит пересмотру одновременно со стандартом данной государственной услуги, но не реже одного раза в три года. Содержание административного регламента должно быть доступно для потребителей государственных услуг. Административный регламент размещается на веб-сайте Департамента, а также в пунктах доступа к государственной услуге. 9. Разработчики административного регламента 1. Беренбаева К.А. – начальник Управления по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий. 2. Кабылбекова А.Д. – заместитель начальника Управления по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий. № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. Приложение 2 к приказу МЗ КР № \_\_\_\_\_\_\_\_\_ от «\_\_\_\_»\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ Административный регламент государственной услуги «Выдача копии Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия (глава 4, пункт 50 Единого реестра государственных услуг, оказываемых государственными органами и их подведомственными учреждениями (утверждено постановлением Кабинета Министров Кыргызской Республики от 12 июня 2024 г. №304) 1. Общие положения 1. Предоставление данной государственной услуги осуществляется Управлением по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее УОКЛСиМИ) Департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее Департамент). 2. Административный регламент данной государственной услуги соответствует требованиям соответствующего стандарта, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики №416 от 17.04.2025г. 3. Ключевые параметры, заданные стандартом услуги: (1) Общее время предоставления услуги: в течение 1 рабочего дня. (2) Перечень документов, необходимых для получения услуги: а) заявление на получение копии бланка Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. б) оригинал Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия (возвращается потребителю государственной услуги - заявителю). (3) Результат услуги: копия Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. 2. Перечень процедур, выполняемых в процессе предоставления услуги 4. Организация предоставления государственной услуги включает следующие действия: № Название процедуры Прием заявки в общем отделе на выдачу копии Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия и оригинала Заключения. Назначение специалиста, ответственного за подготовку копии Заключения. Подготовка копии Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия, счета на оплату. № 1045, 03.10.2025 Таблица №1 Примечание Выполняется специалистом Общего отдела. Выполняется начальником УОКЛСиМИ. Выполняется специалистом, начальником Кол койгон: Токтомуратов М.А. УОКЛСиМИ. Выполняется специалистом Единого окна. Выдача Единым окном результатов услуги. 1. Блок-схема взаимосвязи процедур Процедура №1 Прием заявки в общем отделе на выдачу копии Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия и оригинала Заключения Процедура №2 Назначение специалиста, ответственного за подготовку копии заключения Процедура №3 Подготовка счета на оплату, копии Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия Отказ в выдаче копии Заключения Процедура №4 Выдача Единым окном результатов услуги 3. Описание процедур и их характеристики Название процедуры и действий Испол Продол Результат Документ, нитель житель действия регламенти (долж ность рующий ностное дейст действие лицо) вия Процедура №1. Прием заявки в общем отделе на выдачу копии Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия и оригинала Заключения. 1. Прием заявки и оригинала Специалист 5 мин Принятые 1. Стандартная Заключения. на выдачу копии общего документы - операционная Заключения в общем отделе отдела заявление процедура по на выдачу выполнению работ копии (далее СОП). Заключения, 2.Функциональные № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. 2. Регистрация заявления в журнале заявок. -//- 3. Передача заявления через СЭД, оригинал Заключения в бумажном виде в УОКЛСиМИ. -//- 2. Проставление подписи в копии Заключения. Начальник оригинал Заключения. обязанности сотрудника. Регистрация заявления в журнале заявок. -//- Зарегистри -//рованное заявление, принятый оригинал Заключения с отметкой в журнале о получении. Результат процедуры 1: Зарегистрированное заявление и принятый оригинал Заключения. Продолжительность процедуры 1: не более 5 мин. Тип процедуры 1: Вспомогательный. Номер следующей процедуры: 2 Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: Зарегистрированное заявление передается через СЭД, оригинал Заключения передается в бумажном виде. Процедура №2. Назначение специалиста, ответственного за подготовку копии Заключения. 1. Рассмотрение заявления и Начальник 5 мин Наложена 1. СОП. назначение специалиста, виза 2.Функциональные ответственного за подготовку начальника обязанности. копии Заключения. УОКЛСиМИ в заявлении с указанием фамилии специалиста. Результат процедуры 2: Назначен специалист, ответственный за подготовку копии Заключения. Продолжительность процедуры 2: не более 5 мин. Тип процедуры 2: Организационно-управленческий. Номер следующей процедуры: 3. Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: Заявление на выдачу копии Заключения с визой начальника УОКЛСиМИ и оригинал Заключения, передаются в бумажном виде. Процедура №3. Подготовка копии Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. 1. Копирование Заключения Специалист 15 мин Копия 1. СОП. с оригинала Заключения. Заключения 2.Функциональные обязанности. № 1045, 03.10.2025 Копия Заключения с пописью руководителя УОКЛСиМИ. -//- Кол койгон: Токтомуратов М.А. 3.Регистрация копии Заключения. Специалист Регистрация Заключения в журнале. -//- 4. Оформление счета на оплату за услугу. -//- Счет на оплату за услугу за подписью специалиста УОКЛСиМИ. -//- 5. Передача счета на оплату за услугу в отдел «Единое окно» -//- Передан счет на оплату в Единое окно. -//- -//Переданы копия Заключения, оригинал Заключения в Единое окно. Результат процедуры 3: 1) Зарегистрированная копия Заключения. 2) Подготовленный счет на оплату за услугу. Продолжительность процедуры 3: не более 15 мин. Тип процедуры 2: Организационно-управленческий. Номер следующей процедуры: 4. Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: 1) Копия Заключения. 2) Счет на оплату за услугу. Передаются в бумажном виде. Процедура №4. Выдача Единым окном результатов услуги. 1. Выдача заявителю счета на Специалист 10 мин Передан 1. СОП. оплату за услугу. Единого заявителю 2.Функциональные окна счет на обязанности. оплату за услугу. 6. Передача копии Заключения и оригинала Заключения в Единое окно. -//- 2.Выдача заявителю после оплаты -//Подпись -//копию Заключения и возврат заявителя оригинала Заключения. в журнале. Результат процедуры 3. 1) Счет на оплату за услугу. 2) Копия заключения с возвратом оригинала заключения. Продолжительность процедуры. Не более 10 мин. Тип процедуры. Вспомогательный. № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. 4. Схемы (алгоритмы) выполнения процедур Процедура 1. Прием Единым окном заявления на выдачу копии Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия и оригинала Заключения Начало процедуры Прием заявления на выдачу копии Заключения и оригинала Заключения Регистрация заявления в журнале Передача зарегистрированного заявления и оригинала Заключения в УОКЛСиМИ Конец процедуры Процедура 2. Назначение специалиста, ответственного за подготовку копии Заключения. Начало процедуры Рассмотрение заявления и назначение специалиста, ответственного за подготовку копии Заключения на выдачу копии заключения Конец процедуры № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. Процедура 3. Подготовка копии Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия Начало процедуры Копирование Заключение с оригинала Заключения Проставление печати УОКЛСиМИ в копии Заключения Регистрация копии Заключения в журнале Оформление счета на оплату за услугу Передача счета на оплату за услугу в Единое окно Передача копии Заключения, оригинала Заключения в Единое окно Конец процедуры № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. Процедура 4. Выдача Единым окном результатов услуги Начало процедуры Единое окно Выдача заявителю счета на оплату за услугу Оплачен ли счёт? – \+ Выдача заявителю копии Заключения и оригинала Заключения с получением подписи в журнале Отказ в выдаче копии Заключения Конец процедуры 5. Контроль исполнения требований административного регламента 5. Контроль за исполнением требований административного регламента осуществляется путем проведения внутреннего (текущего) контроля. Внутренний (текущий) контроль предоставления услуг осуществляется директором, заместителями директора Департамента, начальником УОКЛСиМИ. Внутренний контроль проводится ежемесячно, ежеквартально, ежегодно при подведении итогов предоставления услуг. Основной целью при осуществлении внутреннего контроля является проверка за организацией и осуществлением данной государственной услуги должностными лицами и сотрудниками Департамента, возложенных на них полномочий по предоставлению государственной услуги. Внеплановый контроль проводится по каждому обращению (жалобы) потребителя данной государственной услуги. Основными целями осуществления внепланового контроля является проверка фактов, указанных в обращении потребителя государственной услуги о нарушениях их прав и интересов действиями (бездействием) должностных лиц и сотрудников Департамента, связанными с невыполнением ими обязательных требований, а также получение информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии либо об отсутствии признаков таких нарушений. По результатам проведения проверок принимаются меры по устранению выявленных нарушений требований настоящего административного регламента, а также № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. рассматривается вопрос об ответственности законодательством Кыргызской Республики. 6. виновных лиц в соответствии с Ответственность должностных лиц за нарушение требований административного регламента 6. Должностные лица Департамента несут персональную ответственность за принимаемые ими в ходе предоставления государственной услуги решения, осуществляемые действия (бездействия), в том числе соблюдение сроков проведения государственной услуги. Действие или бездействие должностных лиц Департамента, а также решения, принятые в ходе предоставления данной государственной услуги, могут быть обжалованы потребителями государственной услуги в порядке, установленном стандартом данной государственной услуги. За нарушение требований административного регламента должностные лица Департамента несут ответственность в соответствии с административным и трудовым законодательством Кыргызской Республики. 8. Заключительные положения Административный регламент подлежит пересмотру одновременно со стандартом данной государственной услуги, но не реже одного раза в три года. Содержание административного регламента должно быть доступно для потребителей государственной услуги. Административный регламент размещается на вебсайте Департамента, а также в пунктах доступа к государственной услуге. 9. Разработчики административного регламента 1. Беренбаева К.А. - начальник Управления по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий. 2. Кабылбекова А.Д. – заместитель начальника Управления по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий. № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. Приложение 3 к Приказу Министерства здравоохранения Кыргызской Республики №\_\_\_\_ от «\_\_\_\_» \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ 2025 г. Административный регламент государственных услуг «Выдача дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия» (глава 4, пункт 50 Единого реестра государственных услуг, оказываемых государственными органами и их подведомственными учреждениями (утверждено постановлением Кабинета Министров Кыргызской Республики от 12 июня 2024 г. №304) 1. Общие положения 1. Предоставление данной государственной услуги осуществляется Управлением по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее УОКЛСиМИ) Департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее Департамент). 2. Административный регламент данной государственной услуги соответствует требованиям соответствующего стандарта, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики №416 от 17.04.2025г. 3. Ключевые параметры, заданные стандартом услуги: (1) Общее время предоставления услуги: в течение 2 рабочих дней. (2) Перечень документов, необходимых для получения услуги: а) заявление на получение дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. б) информация о размещении объявления в средствах массовой информации об утере Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия или испорченное Заключение. (3) Результат услуги: дубликат Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. 2. Перечень процедур, выполняемых в процессе предоставления услуги 4. Организация предоставления государственной услуги включает следующие действия: Таблица №1 № Название процедуры Примечание Прием Единым окном заявления на выдачу дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. Назначение специалиста, ответственного за подготовку № 1045, 03.10.2025 Выполняется специалистом Единого окна. Выполняется Кол койгон: Токтомуратов М.А. дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. Анализ информации по утерянному или испорченному Заключению, установление количества остатка партии, проверка условий хранения и проведение лабораторных испытаний (при необходимости). Принятие решения на выдачу дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. Подготовка дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия, счета на оплату за услугу. Выдача Единым окном заявителю результатов услуги. № 1045, 03.10.2025 начальником УОКЛСиМИ. Выполняется специалистом УОКЛСиМИ. Выполняется начальником УОКЛСиМИ. Выполняется специалистом, начальником УОКЛСиМИ. Выполняется специалистом Единого окна. Кол койгон: Токтомуратов М.А. 1. Блок-схема взаимосвязи процедур Процедура №1 Прием Единым окном заявления на выдачу дубликата Заключения качества лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия Отказ в случае отсутствия информации об утере Заключения в средствах массовой информации или испорченного Заключения Назначение специалиста, ответственного за подготовку дубликата Заключения качества лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия Процедура №3 Поиск информации по утерянному или испорченному Заключению, установление количества остатка партии, проверка условий хранения, проведение испытания при необходимости (в случае нарушения условий хранения) Процедура №4 Решение на выдачу/отказ дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия Процедура №5 Подготовка дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия, счета на оплату за услугу , счета на оплату за услугу Процедура №6 Выдача Единым окном заявителю результатов услуги № 1045, 03.10.2025 Отказ в случае неоплаты за услуги Кол койгон: Токтомуратов М.А. 3. Описание процедур и их характеристики Название процедуры и действий Испол нитель (долж ностное лицо) Продол житель ность действия Результат действия Документ регламенти рующий действие Процедура 1. Прием Единым окном заявления на выдачу дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия и необходимых документов. 1.Прием заявления на выдачу Специалист 10 мин Принятые 1. Стандартная дубликата Заключения и заявление и операционная необходимого документа необходимой процедура (информация о потере документации. (далее СОП) Заключения в средствах 2. Функцио массовой информации или нальные испорченное Заключение). обязанности. 2.Внесение данных заявления в автоматизированную программу. 3.Регистрация заявления. -//- -//- Данные заявления внесены в программу. -//- Регистрация заявления в журнале. -//- -//4.Передача заявления и Запись о необходимых документов в получении в УОКЛСиМИ. журнале. Результат процедуры 1: Зарегистрированное заявление на выдачу дубликата Заключения, принятый документ (информация о потере заключения в средствах массовой информации или испорченное заключение), данные заявления внесены в автоматизированную программу. Продолжительность процедуры 1: не более 10 мин. Тип процедуры 1: Вспомогательный. Номер следующей процедуры: 2 Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: Зарегистрированное заявление на выдачу дубликата Заключения, принятый документ (информация о потере Заключения в средствах массовой информации или испорченное Заключение), передаются в бумажном виде, а также данные заявления передаются в электронном виде. Процедура 2. Назначение специалиста, ответственного за подготовку дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. 1.Рассмотрение заявления и Начальник 5 мин Назначен 1. СОП. 2. Функцио назначение специалиста, специалист, ответственного за подготовку ответственный нальные дубликата Заключения. за подготовку № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. дубликата обязанности Заключения. Результат процедуры 2: Назначен специалист, ответственный за подготовку Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. Продолжительность процедуры 2: не более 5 мин. Тип процедуры 2: Организационно-управленческий. Номер следующей процедуры: 3 Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: Заявление на выдачу дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия за подписью начальника УОКЛСиМИ с указанием фамилии специалиста, ответственного за подготовку дубликата Заключения, передается в бумажном виде. Процедура 3. Анализ информации по утерянному или испорченному Заключению, установление количества остатка партии, проверка условий хранения и проведение лабораторных испытаний (при необходимости в случае нарушения условий хранения). 1. Поиск информации по Специалист 35 мин Данные по 1. СОП. утерянному или испорченному утерянному 2. Функцио Заключению. или нальные испорченному обязанности Заключению. 2.Установление количества остатка партии, проверка условий хранения и проведение лабораторных испытаний (при необходимости в случае нарушения условий хранения). -//- Установлено количество остатка партии, условий хранения. -//- -//3. Оформление акта об -//Подписанный установлении количества акт. остатка партии, проверке условий хранения. Результат процедуры 3: Акт об установлении количества остатка партии, проверка условий хранения на лекарственное средство/медицинское изделие, сбор информации по Заключению, которое было утеряно или испорчено. Продолжительность процедуры 3: не более 35 мин. Тип процедуры 3: Специальный. Номер следующей процедуры: 4 Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: Акт об установлении количества остатка партии, проверке условий хранения лекарственного средства/медицинское изделие по утерянному/испорченному Заключению передается в бумажном виде. Процедура 4. Принятие решения на выдачу/отказ дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. 1. Принятие решения на Начальник 5 мин Подписанное 1. СОП. 2. Функцио выдачу дубликата решение на нальные Заключения. выдачу обязанности дубликата Заключения № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. или об отказе в выдаче дубликата Заключения (письмо об отказе). Результат процедуры 4: Подписанное решение на выдачу дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия или об отказе в выдаче дубликата Заключения (письмо об отказе). Продолжительность процедуры 4: не более 5 мин. Тип процедуры 4: Специальный. Номер следующей процедуры: 5. В случае отрицательного решения: 6 Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: Решение на выдачу дубликата Заключения, передается в бумажном виде. Процедура 5. Подготовка дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия, счета на оплату за услугу. 1. Подготовка дубликата Специалист 15 мин Запись в 1. СОП. Заключения. начальник реестре. 2. Функцио нальные обязанности 2. Регистрация дубликата Заключения. Специалист Регистрация дубликата Заключения в журнале. -//- 3. Оформление счета на оплату за услугу. -//- Счет на оплату за услугу. -//- 4. Передача счета на оплату за услугу в Единое окно. -//- Запись о -//передаче счета на оплату за услугу в 1 экз. в журнале УОКЛСиМИ. 5. Передача дубликата -//Запись о -//Заключения в Единое окно. получении дубликата Заключения в журнале. Результат процедуры 5: 1) Зарегистрированный дубликат Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. 2) Оформленный счет на оплату за услугу. Продолжительность процедуры 5: не более 15 мин. Тип процедуры 1: Специальный. Номер следующей процедуры: 6 Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: 1) Зарегистрированный дубликат Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. 2) Счет на оплату за услугу. Передаются в бумажном виде. № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. Процедура 6. Выдача Единым окном заявителю результатов услуги. 1.Выдача заявителю счета на Специалист 10 мин Подпись лица, оплату за услугу. получившего счет на оплату в журнале. 2. Выдача заявителю дубликата Заключения после оплаты. 1. СОП. 2. Функцио нальные обязанности Подпись лица, -//получившего дубликат Заключения в журнале. Результат процедуры 6. 1) Счет на оплату за услугу. 2) Дубликат Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. Продолжительность процедуры 6. Не более 10 мин. Тип процедуры. Вспомогательный. -//- 4. Схемы (алгоритмы) выполнения процедур Процедура 1. Прием Единым окном заявления на выдачу дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия и необходимого документа Начало процедуры Прием Единым окном заявления на выдачу дубликата Заключения Внесение данных заявления в автоматизированную программу Регистрация заявления в журнале Передача заявления и необходимых документов в УОКЛСиМИ Конец процедуры № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. Процедура 2. Назначение специалиста, ответственного за подготовку дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия Начало процедуры Рассмотрение и назначение специалиста, ответственного за подготовку дубликата Заключения Конец процедуры Процедура 3. Поиск и сверка данных утерянного или испорченного Заключения, установление количества остатка партии, проверка условий хранения, проведение лабораторных испытаний (при необходимости) Начало процедуры Поиск и сверка данных утерянного или испорченного Заключения о качестве лекарственного средства/медицинского изделия заключения о качестве и безопасности МИ Установление количества остатка партии, проверка условий хранения, проведение лабораторных испытаний (при необходимости) Оформление акта об установлении количества остатка партии, проверка условий хранения Конец процедуры № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. Процедура 4. Принятие решения на выдачу дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия Начало процедуры Принятие решения на выдачу дубликата Заключения Конец процедуры \_ Письмо об отказе в выдаче дубликата заключения Процедура 6 Процедура 5. Подготовка дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия, счета на оплату за услугу Начало процедуры Оформление дубликата Заключения с внесением в реестр Регистрация дубликата Заключения в журнале Оформление счета на оплату за услугу Передача счета на оплату за услугу в Единое окно Передача дубликата Заключения в Единое окно Конец процедуры № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. Процедура 6. Выдача Единым окном заявителю результатов услуги Начало процедуры Выдача Единым окном заявителю счета на оплату за услугу Оплачен ли счёт? + \- Выдача заявителю дубликата Заключения с получением подписи заявителя в журнале Отказ в выдаче дубликата Заключения при неоплате за услугу Конец процедуры 5. Контроль исполнения требований административного регламента 5. Контроль за исполнением требований административного регламента осуществляется путем проведения внутреннего (текущего) контроля. Внутренний (текущий) контроль предоставления услуг осуществляется руководством Департамента (директором, заместителями директора), начальником УОКЛСиМИ. Внутренний контроль проводится ежемесячно, ежеквартально, ежегодно при подведении итогов предоставления услуг. Основной целью при осуществлении внутреннего контроля является проверка за организацией и осуществлением данной государственной услуги должностными лицами и сотрудниками Департамента, возложенных на них полномочий по предоставлению государственной услуги. Внеплановый контроль проводится по каждому обращению (жалобы) потребителя данной государственной услуги. Основными целями осуществления внепланового контроля является проверка фактов, указанных в обращении потребителя государственной услуги о нарушениях их прав и интересов действиями (бездействием) должностных лиц и сотрудников Департамента, связанными с невыполнением ими обязательных требований, а также получение информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии либо об отсутствии признаков таких нарушений. По результатам проведения проверок принимаются меры по устранению выявленных нарушений требований настоящего административного регламента, а также рассматривается вопрос об ответственности виновных лиц в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. 6. Ответственность должностных лиц за нарушение требований административного регламента 6. Должностные лица Департамента несут персональную ответственность за принимаемые ими в ходе предоставления государственной услуги решения, осуществляемые действия (бездействия), в том числе соблюдение сроков проведения государственной услуги. Действие или бездействие должностных лиц Департамента, а также решения, принятые в ходе предоставления данной государственной услуги, могут быть обжалованы потребителями государственной услуги в порядке, установленном стандартом данной государственной услуги. За нарушение требований административного регламента должностные лица Департамента несут ответственность в соответствии с административным и трудовым законодательством Кыргызской Республики. 8. Заключительные положения Административный регламент подлежит пересмотру одновременно со стандартом данной государственной услуги, но не реже одного раза в три года. Содержание административного регламента должно быть доступно для потребителей государственных услуг. Административный регламент размещается на веб-сайте Департамента, а также в пунктах доступа к государственной услуге. 9. Разработчики административного регламента 1. Беренбаева К.А. - начальник Управления по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий. 2. Кабылбекова А.Д. – заместитель начальника Управления по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий. № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. Приложение 4 к приказу МЗ КР № \_\_\_\_\_\_\_\_\_ от «\_\_\_\_»\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ Нормы времени и перечень работ при выдаче Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия №/ п Наименование работ Прием заявки на проведение оценки качества лекарственного средства/ оценки качества и безопасности медицинского изделия и необходимых документов Решение на проведение оценки качества на проведение оценки качества лекарственного средства/ оценки качества и безопасности медицинского изделия Идентификация партии лекарственного средства/ медицинского изделия Отбор образцов лекарственного средства/ медицинского изделия Анализ информации представленных с заявкой документов, проверка описания, маркировки и упаковки лекарственного средства/медицинского изделия Направление образцов лекарственного средства/ медицинского изделия на лабораторные испытания Оценка результатов оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия Трудоемкость выполнения работы, час с с проведением освобождение лабораторных м от испытаний посерийного лекарственно контроля го средства/ лекарственног медицинского о средства/ изделия без проведения лабораторных испытаний медицинского изделия Количество человек, привлекае мых к работе Общая трудоем кость, чел/час 0,167 0,167 0,250 0,250 0,333 0,333 0,167 0,167 0,667 0,667 0,333 \- 0,333 0,667 № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. Решение на выдачу заключения о качестве лекарственного средства/ заключения о качестве и безопасности медицинского изделия Выдача заявителю результатов услуги Выдачу Заключения о качестве на группу лекарственных средств /Заключения о качестве и безопасности на группу медицинских изделий Итого: 0,250 0,250 0,167 0,167 2,667 2,668 \* В случае оценки качества группы лекарственных средств/оценки качества и безопасности группы медицинских изделий одного наименования и производителя, оцениваемых по одному нормативному документу по качеству/нормативному документу по качеству и безопасности потребуется 20% дополнительной времени на каждую дополнительную серию/партию от основного времени, затрачиваемого на проведение оценки одного наименования. № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. Нормы времени и перечень работ при выдаче копии Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия №/п Наименование работ Трудоемкость выполнения работы, час Прием заявления на выдачу копии заключения о качестве лекарственного средства/ заключения о качестве и безопасности медицинского изделия и оригинала заключения Назначение специалиста, ответственного за подготовку копии заключения Подготовка копии заключения о качестве лекарственного средства/ заключения о качестве и безопасности медицинского изделия, счета на оплату за услугу Выдача заявителю результатов услуги Итого: 0, 083 0, 083 0, 083 0, 083 0,250 0,250 0, 167 0, 167 Количество Общая человек, трудоемкость, привлекаемых чел/час к работе 0,583 № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. Нормы времени и перечень работ при выдаче дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия №/п Наименование работ Трудоемкость выполнения работы, час Общая трудоемкость, чел/час Прием заявления на выдачу дубликата заключения о качестве лекарственного средства/ заключения о качестве и безопасности медицинского изделия необходимого документа Назначение специалиста, ответственного за подготовку дубликата заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия Анализ информации по утерянному или испорченному заключению, установление количества остатка партии, проверка условий хранения и проведение лабораторных испытаний (при необходимости) Принятие решения на выдачу заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия Подготовка дубликата заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия, счета на оплату за услугу Выдача заявителю результатов услуги Итого: Количество человек, привлекаемых к работе 0, 167 0, 167 0, 083 0, 083 0,583 0,583 0, 083 0, 083 0,250 0,250 0, 167 0, 167 1,333 № 1045, 03.10.2025 Powered by TCPDF (www.tcpdf.org) Кол койгон: Токтомуратов М.А.