Приказ Министерства здравоохранения КР «О реализации делегированных полномочий по утверждению Порядка формирования Национального перечня жизненно-важных лекарственных средств и медицинских изделий Кыргызской Республики»

Я wo ИЯ KE OG AF

О реализации делегированных полномочий по утверждению Порядка формирования Национального перечня жизненно-важных лекарственных средств и медицинских изделий Кыргызской Республики

В целях реализации требований статьи 22 Закона Кыргызской Республики «Об обращении лекарственных средств», статьи 6-1 Закона Кыргызской Республики «Об обращении медицинских изделий», в соответствии с подпунктами 7 и 8 пункта 11 приложения к постановлению Кабинета Министров Кыргызской Республики «О делегировании отдельных нормотворческих полномочий Кабинета Министров Кыргызской Республики государственным органам и исполнительным

органам местного самоуправления» от 3 марта 2023 года №115, приказываю:

1. Утвердить Порядок формирования Национального перечня жизненно-важных лекарственных средств и медицинских изделий

Кыргызской Республики согласно приложению к настоящему приказу.

2. Начальнику УОМПиЛП (Ибраева Н.С.):

- в течение трех рабочих дней со дня регистрации настоящего приказа обеспечить его официальное опубликование на официальных сайтах

Кабинета Министров Кыргызской Республики и Министерства здравоохранения Кыргызской Республики;

- направить копии приказа в Министерство юстиции Кыргызской

Республики для включения в Государственный реестр нормативных правовых актов и Администрацию Президента Кыргызской Республики на государственном и официальном языках, на бумажном и электронном носителях, с указанием источника опубликования указанного нормативного правового акта и контроля.

КЫРГЫ 3 РЕСПУБЛИКАСЫНЫН САЛАМАТТЫК САКТОО МИНИСТРЛИГИ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

КӨЧҮРМӨСҮ АНЫК / КОПИЯ ВЕРНА

J } кдено Poe M3 KP a «dt 2023r

Национального перечня жизненно-важных лекарственных средств и медицинских изделий Кыргызской Республики

1. Настоящий Порядок формирования Национального перечня жизненно-важных лекарственных средств и медицинских изделий

Кыргызской Республики (далее — Порядок) устанавливает порядок формирования и критерии эффективного отбора лекарственных средств и медицинских изделий в Национальный перечень жизненно-важных лекарственных средств и медицинских изделий Кыргызской Республики.

2. Настоящий Порядок разработан в целях оптимизации использования лекарственных средств и медицинских изделий в организациях здравоохранения для повышения качества, эффективности и безопасности лечения, его унификации и экономии ресурсов, в соответствии со статьей 22

Закона Кыргызской Республики «Об обращении лекарственных средств», со статьей 6-1 Закона Кыргызской Республики «Об обращении медицинских изделий», пунктом 11 постановления Кабинета Министров Кыргызской Республики «О делегировании отдельных нормотворческих полномочий Кабинета Министров Кыргызской Республики государственным органам и исполнительным органам местного самоуправления» от 3 марта 2023 года №115.

3. В настоящем Порядке используются следующие основные термины и понятия:

1) Национальный перечень жизненно-важных лекарственных средств и медицинских изделий (далее - ИЖВЛСиМИ) - перечень лекарственных средств и медицинских изделий для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях лечения и профилактики заболеваний. ПЖВЛСиМИ утверждается

Кабинетом министров Кыргызской Республики.

2) Жизненно-важные (основные) лекарственные средства — это лекарственные средства, которые удовлетворяют приоритетные потребности населения в медицинской помощи и должны иметься в наличии в любое время, в достаточном количестве, в соответствующих лекарственных формах, гарантированного качества, с достаточной информацией и по цене доступной для системы здравоохранения, для каждого пациента и населения в целом.

3) Жизненно-важные медицинские изделия — это медицинские изделия с подтвержденной эффективностью и безопасностью, которые необходимы для выполнения жизненно-важных процедур при приоритетных заболеваниях, должны иметься в наличии в любое время, в достаточном количестве, с достаточной информацией и по цене J ступной для системы здравоохранения, для каждого пациента и населеныял целоемоо министрлиги

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

КӨЧҮРМӨСҮ АНЫК / КОПИЯ ВЕРНА

20 ж.г.

чече een Reese

4) Медицинская помощь - комплекс медицинских мероприятий, направленных на охрану, укрепление и восстановление здоровья граждан.

5) Международное непатентованное наименование (далее - МНН) — наименование действующего вещества, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

6) Профиль применения лекарственного средства — использование лекарственного средства в зависимости от МНН, дозы, фармакокинетики, фармакодинамики, режима дозирования, показаний к применению и противопоказаний.

7) Экономическая доступность лекарственного средства (ценовая доступность) — это способность пациента и системы здравоохранения в целом, приобрести лекарственное средство в соответствии с терапевтическими показаниями.

4. В ПЖВЛСимМИ включаются наиболее эффективные, безопасные и экономичные с точки зрения затрат лекарственные средства и медицинские изделия, соответствующие критериям отбора, предусмотренными главами 4 и

5 настоящего Порядка.

5. Формирование и пересмотр национального ПЖВЛСимИ осуществляется на основе принципов:

- справедливости;

- научной обоснованности, рациональности (с позиции доказательной медицины) и практической значимости:

- доступности лекарственных средств и медицинских изделий с позиции физической и экономической доступности для системы здравоохранения и населения;

- гласности (общественное обсуждение проекта ПЖВЛСиМИ на сайте, реализация прав пациентов на получение добросовестной и достоверной информации).

6. Лекарственные средства вносятся в ПЖВЛСиМИ под международным непатентованным наименованием, с указанием лекарственной формы и дозировки по профилям применения.

Медицинские изделия вносятся в ПЖВЛСиМИ в соответствии с применяемой Глобальной номенклатурой медицинских изделий.

7. ПЖВЛСимИ обновляется периодически не реже одного раза в 2 года.

Для лекарственного обеспечения граждан на основе ПЖВЛСими формируются и утверждаются локальные перечни лекарственных средств

(больничный список) в организациях здравоохранения вне зависимости от формы собственности.

8. ПЖВЛСиИМИ формируется рабочей группой, создаваемой уполномоченным органом в сфере здравоохранения (далее — МЗ КР).

9. В рабочую группу включаются ответственные работники МЗ КР,

подведомственных подразделений и учреждений МЗ KP, представители

КЫРГЫ 3 РЕСПУБЛИКАСЫНЫН САЛАМАТТЫК САКТОО МИНИСТРЛИГИ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

КӨЧҮРМӨСҮ АНЫК / КОПИЯ ВЕРНА

ШЫ 20 aa

ne

профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, и представители пациентских сообществ.

10. Рабочая группа состоит из 11 человек. Рабочую группу возглавляет председатель рабочей группы. Персональный состав рабочей группы, председатель и секретарь определяются приказом МЗ КР.

11. Рабочая группа имеет право при необходимости привлекать независимых экспертов к участию в работе рабочей группы.

На заседания рабочей группы могут приглашаться представители органов государственной власти, заинтересованных организаций и общественных объединений.

12. Организационно-техническое обеспечение деятельности рабочей группы, включая подготовку рабочих документов, осуществляется структурным подразделением МЗ КР.

13. Заседания рабочей группы проводятся по мере необходимости, считаются правомочными, если присутствует не менее двух третьих членов рабочей группы.

14. Решение рабочей группы принимается открытым голосованием с подсчетом голосов членов, участвующих в заседании, и оформляется протоколом. В случае, если голоса распределились поровну, голос.

председателя рабочей группы является решающим. Протокол заседания рабочей группы подписывается председателем, секретарем и всеми присутствующими членами.

15. Секретарь запрашивает и готовит необходимые документы и материалы для проведения заседания, оформляет повестку и протоколы заседаний.

16. Члены рабочей группы и привлекаемые эксперты до начала работы подписывают декларацию о конфликте интересов и сообщают в письменной форме, согласно приложению 1 настоящего Порядка, о наличии финансовых взаимоотношений с фармацевтическими компаниями и об отсутствии коммерческой заинтересованности или другого конфликта интереса с фармацевтическими компаниями ИЛИ другими организациями, производящими продукцию для оказания медико-санитарной помощи.

17. В целях формирования ПЖВЛСИМИ рабочая группа готовит

Перечень А и Перечень Б.

18. Перечень А лекарственных средств формируется путем отбора лекарственных средств, соответствующих критериями предусмотренным пунктами 28 и 31 настоящего Порядка, из Модельного списка основных лекарственных средств и медицинских изделий Всемирной организации здравоохранения последней редакции (далее — Модельный список ВОЗ).

Перечень А медицинских изделий формируется путем отбора медицинских изделий, соответствующих пункту 32 настоящего Порядка.

19. Рабочая группа формирует Перечень А в срок их дней со дня первого заседания. САЛАМАТТЫК САКТОО МИНИСТРЛИГИ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

КӨЧҮРМӨСҮ АНЫК {КОПИЯ ВЕРНА

20 ж.г.

20. Секретарь рабочей группы распространяет сформированный общий

Перечень А среди организаций здравоохранения, профессиональных медицинских ассоциаций и пациентских сообществ для внесения предложений по включению дополнительных лекарственных средств в ПЖВЛСиМИ.

21. Предложения по включению лекарственных средств в ПЖВЛСиМИ направляются секретарю в форме заявки, согласно приложению 2 настоящего

Порядка, в бумажном или электронном формате в срок до 20 рабочих дней со дня распространения Перечня А.

22. Секретарь проверяет поступившие заявки на предмет правильности их заполнения в течение 5 рабочих дней с момента приема заявок. Заявки, заполненные с нарушением требований не подлежат дальнейшему рассмотрению, о чем уведомляется заявитель в течение 3 рабочих дней.

23. Поступившие предложения о включении лекарственных средств в

IDKBJICHMM распределяются председателем между членами рабочей группы и экспертами для дальнейшей оценки.

24. Оценка поступивших предложений проводится на соответствие критериям, предусмотренным главой 4 настоящего Порядка в срок до 20 рабочих дней. Результаты оценки вносятся членом рабочей группы или экспертом, проводившим оценку, в соответствующие графы формы заявки, согласно приложению 2 настоящего Порядка.

25. Лекарственные средства, прошедшие оценку, включаются в

Перечень Б. Перечень Б выносится на заседание рабочей группы для обсуждения. По каждому лекарственному средству проводится голосование для включения в ПЖВЛСиМИ. При этом количество лекарственных средств из Перечня Б, включаемых в ПЖВЛСИимМИ, должно составлять не более 10 процентов от количества лекарственных средств, входящих в Перечень А.

26. На финальном заседании рабочей группы одобряется сформированный на основе Перечня А и Перечня Б ПЖВЛСиМИ, который направляется в МЗ КР с приложением протокола заседания, подписанного всеми членами рабочей группы.

27. МЗКР готовит пакет документов для утверждения ПЖВЛСимМИ и вносит в Кабинет Министров Кыргызской Республики.

28. Актуальность для системы здравоохранения с учетом структуры заболеваемости и смертности Кыргызской Республики.

29. Наличие лекарственных средств в клинических руководствах и стандартах, утвержденных МЗ КР (предоставление рекомендаций с уровнем доказательности А, В, С при 4-уровневой градации по SIGN-50).

30. При отсутствии разработанных национальных клинических руководств предоставление данных по доказанной эффективности и безопасности лекарственных средств согласно международным клиническим.

руководствам с предоставлением актуальных ООЫВЕ-НО Snares cha un

САЛАМАТТЫК CAKTOO МИНИСТРЛИГИ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

КӨЧҮРМӨСҮ АНЫК / КОПИЯ ВЕРНА

ее т т"

31. Экономическая доступность лекарственного средства с учетом

расчета коэффициента экономической доступности. Расчет коэффициента экономической доступности (КЭД) проводится

согласно приложению 3 к настоящему Порядку.

- если значение КЭД меньше или равно 10, то лекарственное средство вносится в ПЖВЛСимМИ.

- если значение КЭД выше 10, то лекарственное средство вносится в

ПЖВЛСимМИ для улучшения его физической доступности для пациентов и не является обязательным для приобретения за счет государственных средств (т. к. относится к категории дорогостоящих (высокозатратных) препаратов).

32. Отбор медицинских изделий проводится членами рабочей группы с учетом актуальности для системы здравоохранения и необходимости для проведения неинвазивных и инвазивных вмешательств в целях профилактики, диагностики, лечения заболеваний, предотвращения или прерывания беременности.

КЫРГЫ 3 РЕСПУБЛИКАСЫНЫН САЛАМАТТЫК САКТОО МИНИСТРЛИГИ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

КӨЧҮРМӨСҮ АНЫК КОПИЯ ВЕРНА

20 Ж.Г.

ыы мәче AS tae there meme ети ЖЩ:

Приложение 1

к Порядку формирования Национального перечня жизненно-важных лекарственных средств

и медицинских изделий Кыргызской Республики

Декларация конфликта интересов

1. Имеете ли Вы финансовую или другую заинтересованность в теме

обсуждаемого сегодня документа, которая может повлиять на Ваши суждения?

Да LJ Her м

2. Имели ли Вы в последние 4 года отношение к продаже, производству или распространению лекарственных средств и(или) медицинских изделий для диагностики, профилактики и лечения какого-либо заболевания?

Да О Нет [|

3. Привлекались ли Вы в качестве работника (напр. лектора), или рекламного агента в компании по продаже или производству лекарственных средств и(или) медицинских изделий для диагностики, профилактики и лечения какого-либо заболевания?

Да О Нет Ч Если в пунктах 1, 2 или 3 вы отметили «Да», то заполните таблицу: Укажите тип отношений, Название Принадлежит Есть ли у Вас связывающий Вас с компании Вам или Вашему коммерческие указанными компаниями: партнеру? интересы в этой долевое участие, работа сфере и по найму, ит. д. продолжатся ли

они до конца текущего года?

Укажите, пожалуйста, существующие сложности, которые могут

воспрепятствовать Вашей работе, а также нарушат Вашу объективность и свободу суждений:

ТАСЫНЫН

РГЫЗ РЕСПУБЛИК СТЕРС ]

МИН Кыргызской РЕСПУБЛИКИ

КӨЧҮРМӨСҮ АНЫК ! КОПИЯ ВЕРНА

20 ж.. ee

Приложение 2

к Порядку формирования Национального перечня жизненно-важных лекарственных средств

и медицинских изделий Кыргызской Республики

ЗАЯВКА для включения лекарственного средства

в Перечень жизненно важных лекарственных средств и медицинских изделий (ПЖВЛСимИ)

1. Информация о заявителе

Наименование заявителя (организация, ассоциация и т.д.)

Ф.И.О. ответственного лица, должность

Место нахождения организации-заявителя (юридический адрес, фактический адрес) Номер телефона и(или) факса

e-mail

2. Информация по лекарственному средству

Информация, которую должен предоставить заявитель

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма, дозировка Фармакотерапевтическая группа

Анатомо-терапевтическо-химический код (АТХ)

3. Сведения по клинической и экономической эффективности лекарственного средства

Информация, которую должен

предоставить заявитель

1. Заболеваемость и распространенность

заболевания (по статистическим данным

Кыргызской Республики), для лечения

которого предназначено лекарственное

средство.

2. Оценка клинической эффективности по данным достоверных международных

и/или национальных публикаций (с указанием источника):

-воздействие на общий уровень

выживаемости

-влияние на течение заболевания

(воздействие на уровень смертности,

> Ч H ‚вызванный конкретным заболеванием) {ЫРГЫЗ С ги

[ ЭХРАНЕНИЯ— ИСТЕРСТВО ЗДРАВО ii КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

КОЧУРМОСУ АНЫК КОПИЯ ВЕРНА

_20 жү.

- влияние на тяжесть, частоту и повторное возникновение симптомов

выживаемость без прогрессирования

3. Сведения по показаниям к применению лекарственного средства, является ли лекарственное средство препаратом выбора при данном заболевании или состоянии.

4. Механизм действия, качественный и количественный состав (с предоставлением ссылок на источники информации).

5. Наличие данного лекарственного средства в клинических руководствах и стандартах, утвержденных МЗ КР.

Предоставить рекомендаций с уровнем доказательности А, В, С при 4-х уровней градации SIGN-50.

6. Наличие данного лекарственного средства в международных клинических руководствах с предоставлением актуальных ссылок на них.

7. Наличие клинического и (или) клиникоэкономического (фармакоэкономического)

преимущества или эквивалентности лекарственного средства.

Заключение (заполняется экспертом, проводившим оценку):

4. Сведения по финансовому бремени

Ориентировочные сведения по стоимости курса или годового лечения

Экономическая доступность лекарственного средства (рассчитать коэффициент экономической доступности)

Информация о предполагаемой численности целевого населения, для которого предназначено лекарственное средство Заключение (заполняется экспертом, проводившим оценку):

Предоставленные сведения должны подкрепляться подтверждающими документами или ссылкой на предоставленную информацию.

Рекомендуется предоставлять информацию из рецензируемых опубликованных исследований (рандомизированные контролируемые исследования, обсервационные исследования), краткие

сведения о характеристиках продукта, клинических баз дан > ЕЁ ШШ резюме, АМАТТЫК САКТОО МИНИСТРЛИГИ

метит ВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

КӨЧҮРМӨСҮ АНЫК КОПИЯ ВЕРНА т ” 20 Ж.Г.

выпущенные другими регулирующими органами (FDA, EMA и т. д. ) или

международных признанных институтов в секторе здравоохранения (ВОЗ и т.д.).

Дата подачи заявления: " " 20

|e

(ФИО, должность и подпись руководителя/ответственного лица)

Место печати (при наличии)

КАСЫНЫН КЫРГЫЗ РЕСПУБЛИКА САЛАМАТТЫКСАКТОО М НГ НИН ИСТЕРСТВО 3, МИН Кыргызской РЕСПУБЛИКИ

КОЧУРМОСУ АНЫК КОПИЯ ВЕРНА

* Г 20__ MKF.

Re

Приложение 3

к Порядку формирования Национального перечня жизненно-важных лекарственных средств

и медицинских изделий Кыргызской Республики

Расчет коэффициента экономической доступности

Для расчета экономической доступности используется методология BO3/HAI от 2008 г., которое находится в свободном доступе на официальном сайте организации Health Action International (HAT) (https://www.haiweb.org/MedPriceDatabase/), которая адаптирована для расчета стоимости одной упаковки лекарственного средства по отношению к однодневной заработной плате.

Оценка проводится по расчетам коэффициента экономической доступности (КЭД). Если значение КЭД меньше 1, то лекарственный препарат экономически доступен для населения с учетом средней однодневной заработной платы, т.е. если на приобретение упаковки лекарственного средства тратятся денежные средства меньше среднестатистической однодневной заработной платы, то лекарственное средство является экономически доступным для населения.

Расчет коэффициента экономической доступности по средней заработной плате в КР: стоимость упаковки лекарственного средства *

КЭД 1 = однодневная средняя дневная заработная плата в КР

“Стоимость упаковки — информация по розничной цене в аптеках или установленная предельная розничная цена.

Данные по заработной плате — информация с официального сайта Министерства труда, социального обеспечения и миграции Кыргызской Республики на момент обращения.

Информацию о ценах на основные лекарственные средства ВОЗ можно посмотреть по ссылке организации Management Sciences for Health (MSH) - https://msh.org/wpcontent/uploads/2020/03/msh-201 5-international-medical-products-price-guide.pdf.

КЫРГЫ 3 РЕСПУБЛИКАСЫНЫН САЛАМАТТЫК САКТОО МИНИСТРЛИГИ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ ШШШ

КӨЧҮРМӨСҮ АНЫК / КОПИЯ ВЕРНА

бы 20 Ж.Г.