Приказ Министерства здравоохранения КР «Порядок разработки и внедрения клинических руководств в КР»

4. Ректору КГМИПИиПК им. С.Б. Даниярова (Курманов Р.А.) обеспечить обучение специалистов здравоохранения по настоящему Порядку и утверждаемым МЗ КР клиническим руководствам.

5. Директору ЦРЗиМТ (Кадырбеков У.К.) обеспечить оценку качества и внедрение клинических руководств в соответствии с утвержденным

Порядком.

6. Признать утратившим силу приказ МЗ КР «Порядок разработки и внедрения клинических руководств/ протоколов в Кыргызской Республике» от

04.10.2019. №943.

7. Организацию работы по разработке и внедрению клинических руководств возложить на начальника УОМПиЛП Джунушеву Ч.Б.

$. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра М.М. Каратаева.

Министр А.С. Бейшеналиев

Приложение 1

к приказу МЗ КР LG? от“ ZZ” OY. 2021г.“

Порядок разработки и внедрения клинических руководств в Кыргызской Республике

1. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок разработки и внедрения клинических руководств в

Кыргызской Республике (далее Порядок) разработан в соответствии с положениями:

— статьи 29 Закона Кыргызской Республики «Об охране здоровья граждан в

Кыргызской Республике» от 9 января 2005 года № 6;

— пп. 26, 33 Закона Кыргызской Республики «О медицинском страховании граждан в Кыргызской Республике» от 18 октября 1999 года № 112;

— пункта 46 Программы государственных гарантий по обеспечению граждан медико-санитарной помощью, утвержденного постановлением Правительства

КР от 20 ноября 2015 года № 790;

— пп. 2.3.1.-2.3.2. плана мероприятий Программы Правительства Кыргызской

Республики по охране здоровья населения и развитию системы здравоохранения на 2019-2030 годы "Здоровый человек - процветающая страна", утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Республики от 20 декабря 2018 года № 600;

— части IX, Медицинские услуги, постановления Правительства Кыргызской

Республики «Стандарты государственных услуг, оказываемых физическим и юридическим лицам государственными органами, их структурными подразделениями и подведомственными учреждениями» от 3 июня 2014 года № 303;

— пункта 2, Медицинские услуги, Единого реестра (перечня) государственных услуг, оказываемых органами исполнительной власти, их структурными подразделениями и подведомственными учреждениями, утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Республики от 10 февраля 2012 года № 85.

1.2. Настоящий Порядок регулирует отношения, возникающие в процессе

оценки качества оказания медико-санитарной и санитарно-профилактической помощи. Разработка и внедрение клинических руководств (далее КР) в Кыргызской Республике осуществляется в соответствии с требованиями Законодательства Кыргызской Республики в области охраны здоровья граждан, а также управления качеством медико-санитарной и санитарнопрофилактической помощи и контроля за их исполнением.

Разработка и внедрение КР в Кыргызской Республике осуществляется на основе принципов: —доступности медицинской помощи, научной обоснованности

(использование принципов доказательной медицины) и практической значимости;

прозрачности (обсуждение проектов КР на сайте, указание ФИО и места работы разработчиков, открытое ведение заседания рабочей группы по разработке/пересмотру КР);

—использование международных непатентованных наименований (МНН) лекарственных средств, непатентованных (некоммерческих) наименований медицинских изделий и медицинской техники;

—обеспечения безопасности и защиты прав граждан КР на получение качественной медико-санитарной и санитарно-профилактической помощи; —реализации прав пациентов на получение добросовестной и достоверной информации в процессе получения медицинских услуг;

— создания благоприятных условий для внедрения стандартов качества медицинской помощи.

II. Основные термины, определения и понятия Внедрение клинических руководств - это использование в медицинской

практике рекомендаций по диагностике и лечению различных заболеваний и состояний, утвержденных в соответствии с Законодательством Кыргызской Республики.

Доказательная медицина — использование в медицинской практике методов диагностики, лечения, реабилитации, профилактики, паллиативной помощи заболеваний с научно доказанной эффективностью и безопасностью. Клиническое руководство (далее — КР) — это рекомендации о применении профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий в лечении больных, основанные на систематическом обзоре доказательств и оценке соотношения пользы и риска при применении альтернативных вариантов лечения.

Клинический протокол (далее — КП) - схема диагностики, лечения и профилактики конкретного заболевания или состояния пациента, которой должны следовать медицинские работники.

Национальные клинические протоколы- это документы, разработанные для каждого уровня здравоохранения, применяемые для внедрения клинических руководств на локальном уровне системы здравоохранения, отражающие локальные особенности организации медицинской помощи на различных уровнях здравоохранения.

Медико-санитарная помощь - комплекс медицинских и иных мер, направленных на охрану, укрепление и восстановление здоровья граждан.

Медико-социальные организации - организации, которые предоставляют гражданам в Кыргызской Республике медико-социальную помощь, включающую реабилитационную, протезно-ортопедическую И зубопротезную, а также помощь социального характера.

Международное непатентованное наименование (МНН) - наименование действующего лекарственного средства, рекомендованное Всемирной Организацией Здравоохранения.

Научно-исследовательские организации здравоохранения — организации, которые проводят научные исследования в области фундаментальной,

прикладной медицины и гигиены, осуществляют лечебно-профилактическую и педагогическую деятельность.

Образовательные организации здравоохранения - организации, которые осуществляют подготовку, переподготовку и повышение квалификации медицинских кадров для системы здравоохранения.

Оценка медицинских технологий (оценка технологий здравоохранения) — это междисциплинарный анализ медико-экономических, социальных, этических аспектов медицинской технологии для принятия научнообоснованного решения о ее применении в клинической практике.

Пациент - лицо, которому оказывается медико-санитарная помощь в организациях здравоохранения либо у частнопрактикующих медицинских работников с оформлением соответствующей медицинской документации. Профессиональные медицинские ассоциации (ПМА) - общественные объединения медицинских и фармацевтических работников, имеющие статус юридического лица.

Рабочая группа по адаптации КР (РГАКР) — группа профильных специалистов, прошедших соответствующее обучение по доказательной медицине, целью которых является разработка/пересмотр КР, разработка внешних и внутренних индикаторов для мониторинга внедрения КР в практическое здравоохранение, а также участие в системе внедрения и контроля КР.

Разработка КР — процесс поиска и критической оценки информации в соответствии с принципами доказательной медицины, создания практических рекомендаций для диагностики, лечения, реабилитации, первичной и вторичной профилактики приоритетного заболевания или клинического состояния.

Реабилитационные организации - организации, которые осуществляют медицинскую реабилитацию граждан в Кыргызской Республике, страдающих

врожденными, приобретенными, острыми и хроническими заболеваниями И последствиями перенесенных травм.

Пересмотр КР — процесс пересмотра КР путем внесения обоснованных дополнений, в связи с появлением новых методов диагностики, лечения, реабилитации, первичной и вторичной профилактики с более высоким уровнем доказательности и/или наступлением установленного срока пересмотра КР.

Ш. Цель и задачи

3.1. Целью настоящего Порядка является установление порядка разработки и

внедрения КР в Кыргызской Республике в целях реализации государственной. политики КР в сфере управления качеством медико-санитарной и санитарнопрофилактической помощи в соответствии с законодательством КР.

3.2. Задачи:

- разработка и внедрение национальных КР через КП для каждого уровня здравоохранения с учетом локальных особенностей организации медицинской помощи;

- разработка процедур оценки качества КР и их утверждения в качестве стандартов медико-санитарной помощи в Кыргызской Республике;

- разработка процедур внедрения КР в качестве стандартов медикосанитарной и санитарно-профилактической помощи, проведения мониторинга внедрения и пересмотра КР;

- создание правовой основы деятельности уполномоченного органа в сфере здравоохранения в рамках управления качеством медико-санитарной и санитарно-профилактической помощи;

- обеспечение целостности лечебно-диагностического процесса, преемственности и взаимосвязи на всех этапах оказания медицинской помощи в различных медицинских организациях;

- выбор оптимальных технологий профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для конкретной нозологии;

- защита прав пациента и врача при разрешении спорных и конфликтных вопросов;

- использование КР в проведении экспертизы и оценки качества оказания медицинской помощи больным с определенным заболеванием, синдромом или в определенной клинической ситуации.

ГУ. Система разработки и внедрения клинических руководств/протоколов в Кыргызской Республике

4.1. Участниками системы разработки и внедрения КР в Кыргызской

Республике, являются уполномоченный орган в сфере здравоохранения (Министерство Здравоохранения Кыргызской Республики, далее МЗ КР), профессиональные медицинские ассоциации, организации здравоохранения [национальные центры, образовательные, научно-исследовательские, медикосоциальные, реабилитационные, специализированные лечебно-

профилактические организации здравоохранения, организации здравоохранения всех уровней], Фонд обязательного медицинского страхования (ФОМС)

4.2. Органом по координации процесса разработки и внедрения КР, а также по принятию решения о рекомендации КР к медицинскому применению является

Управление организации медицинской помощи и лекарственной политики M3 КР (далее УОМПиЛП);

4.3. Исполнительным органом по оценке качества и внедрения КР является отдел доказательной медицины и медицинских технологий (далее ОДМиМТ), .

утвержденный в структуре Центра развития здравоохранения и медицинских технологий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики согласно приказу МЗ КР от 26.07.2019. №797.

У. Разработка/пересмотр КР

5.1. Учитывая тот факт, что КР при большинстве заболеваний уже разработаны, а также сложность и затратность разработки оригинальных документов, наиболее разумной стратегией разработки КР в Кыргызстане признана адаптация существующих лучших клинических руководств.

5.2. Приверженность строгой методологии является обязательным требованием к разработке КР/КП. В качестве стандарта разработки КР используется методология адаптации КР — программа ADAPTE (2010), принятая Международной сетью разработчиков клинических руководств

Guidelines International Network (GIN).

5.3. Разработка и пересмотр KP — это непрерывный цикл, который состоит из следующих этапов:

- подача заявления в МЗ КР об инициировании разработки/пересмотра КР;

- утверждение профильной РГАКР по разработке КР;

- разработка/пересмотр КР профильной РГАКР, утвержденной приказом МЗ

КР согласно утвержденной формы (Приложение к Порядку);

- экспертная оценка;

- внешняя-консультация;

- открытое совместное обсуждение проекта КР с участием представителей

ПМА и членов РГАКР с оформлением протокола заседания;

- внесение проекта KP в УОМПиЛП:

- оценка качества КР специалистами ОДМиМТ и доведение замечаний до разработчиков КР;

- приведение проекта КР в соответствие со стороны РГАКР;

- принятие и утверждение решения о рекомендации проекта КР к применению в Кыргызской Республике в качестве стандарта медицинских

услуг.

5.4. Организации здравоохранения, профессиональные медицинские ассоциации или ФОМС ПКР, высшие медицинские образовательные учреждения (КГМА, КГМИПиПК, КРСУ, медицинские факультеты ОшГУ и

МУК) имеют право подать заявление на разработку КР в УОМПиЛП M3 КР и предложить членов РГАКР и рецензентов.

5.5. Любая сторона, выявившая потребность в разработке КР, направляет запрос в УОМПиЛП M3 KP.

5.6. Все заявки на разработку КР анализируются УОМПиЛП МЗКР согласно следующим критериям (приложение 2) в течение 4-квартала каждого года, составляется и утверждается календарный план одобренных тем, который публикуется до окончания года на сайте МЗКР.

5.7. Заявление о разработке/пересмотре КР рассматривается в течение 10 рабочих дней.

5.8. После рассмотрения поданного заявления МЗКР издает приказ о составе

РГАКР (председатель, члены, секретариат), название разработки, сроки, головное учреждение, назначает экспертов/рецензентов для коллегиального обзора, источники финансирования.

5.9. Разработка/пересмотр КР с последующим предоставлением проекта в

УОМПИиЛП занимает от 3 до 6 месяцев.

5.10. В целях проведения экспертной оценки (рецензирования) проекты КР направляются РГАКР как минимум, двум рецензентам.

5.11. Рецензенты, проводящие коллегиальный обзор, проводят его в индивидуальном порядке. Рецензентами могут быть национальные или международные эксперты.

5.12. Временные рамки для проведения экспертной оценки проекта КР занимают от 2 недель до месяца.

5.12. Внешняя консультация осуществляется РГАКР посредством размещения проекта КР на сайте МЗКР или профильной организации, ответственной за данное направление.

5.13. Внешняя оценка проекта КР занимает до месяца.

5.14. РГАКР вносит соответствующие комментарии по результатам внешней оценка и финализирует проект КР.

5.15. РГАКР предоставляет ПМА рабочий вариант КР на рассмотрение.

5.16. ПМА в течение месяц проводит заседание, на котором рассматривает рабочий вариант КР и выдает рекомендации.

5.17. РГАКР анализирует рекомендации ПМА и адаптирует (вносит в рабочий вариант КР), если это уместно.

5.18. РГАКР направляет финальный рабочий вариант КР в УОМПИЛП, который направляет его в ОДМиМТ для оценки качества проекта с использованием методологии AGREE II.

5.19. Оценку качества КР проводят обученные специалисты ОДМиМТ Центра развития здравоохранения и медицинских технологий с использованием оценочного инструмента АСКЕЕ-П (Appraisal of Guidelines Research and

Evaluation, 2009).

5.20. Оценка качества КР специалистами OJIMuMT и доведение замечаний и предложений до разработчиков КР составляет 14 рабочих дней. В свою:

очередь, РГАКР вносит корректировки в соответствии с рекомендациями и составляет финальный проект.

5.21. Инвентаризацию утвержденных КР и инициирование процесса пересмотра осуществляется ОДМимМТ.

5.22. КР утверждается приказом МЗ КР.

5.23. Утвержденные КР заносятся в Реестр КР на сайте МЗ КР, ответственным за который является ЦРЗиМТ.

5.24. КР пересматриваются с целью совершенствования каждый раз при появлении новых доказательств, либо хотя бы с минимальным интервалом в 3 года.

5.25. Пересмотр выполняется РГАКР, номинированной по той же процедуре

МЗКР.

5.26. После пересмотра, КР может быть вновь переутверждено, изменено или отозвано по приказу МЗКР.

5.27. Роль и ответственность каждого учреждения

- ПМА предлагают МЗ КР темы и подают заявку для разработки КР, проводят оценку проекта КР;

- Национальные центры третичного уровня предлагают темы, подают заявку на разработку КР;

- РГАКР разрабатывает проекты КР и КП, а также выполняет их пересмотр;

- Рецензенты проводят оценку и валидацию содержания национальных КП.

Рецензентами могут быть международные или национальные эксперты.

- ОДМИМТ оказывает техническую поддержку РГАКР КР:

- Министерство здравоохранения координирует процесс разработки и утверждает проект КР приказом, внесение в реестр утвержденных КР и КП, публикацию на сайте МЗКР, рассылку ОЗ, контроль за внедрением.

- ФОМС оказывает техническую поддержку РГАКР в части экономической оценки;

- После утверждения КР, каждая ОЗ должно оценить состояние своей материально-технической базы и привести ее в соответствие.

5.28. Финансовые аспекты: работа над разработкой КР входит в должностные обязанности специалистов образовательных и медицинских учреждений и выполняется на безвозмездной основе

УТ. Внедрение клинического руководства

6.1. Та же самая РГАКР, которая написала KP, на основании КР пишет национальные КП (согласно Приложению 3), которые утверждаются приказом

МЗ КР вместе с КР.

6.2. УОМПиЛП осуществляет рассылку КР и КП (электронная версия) в организации здравоохранения и контроль за их внедрением в Кыргызской

Республике.

6.3. Национальные КП включают обязательные требования и рекомендуемые требования к медицинским учреждениям определенного уровня.

Обязательные требования являются обязательными для всех медицинских учреждений данного уровня.

Руководитель отделения, члены Комитетов Качества отвечают за соблюдение национального клинического протокола в медицинском учреждении.

6.4. Рекомендуемые требования могут быть адаптированы медицинскими учреждениями данного уровня в соответствии с профилем учреждения.

6.5. Каждая ОЗ обязана соблюдать национальный КП и имеет право на отклонение от него только в случае наличия четкого письменного обоснования.

6.6. Процесс внедрения КР в образовательный процесс, включает проведение следующих мероприятий

1) МЗ направляет КР в ВУЗы, КГМИПИиПК и медицинские колледжи

2) на уровне ВУЗов, КГМИПИПК и медицинских колледжей проводят:

- обучение специалистов здравоохранения по утвержденным КР и КП.

6.7. КГМИПиПК обеспечивает:

- обучение специалистов здравоохранения по утвержденным КР и КП в соответствующих областях клинической практики;

- обучение членов Комитета качества ОЗ принципам внедрения согласно КП;

- координацию процесса создания и функционирования эффективной системы внедрения КР и КП в практическое здравоохранение;

- организационно-методическую помощь в выявлении барьеров внедрения КП в практическое здравоохранение и разработку мероприятий по их преодолению.

6.8. Роль и ответственность каждого учреждения:

КГМИПИПК - обучение специалистов здравоохранения по утвержденным КР и КП, принципам внедрения КП, создание системы внедрения КП, выявление и устранение барьеров внедрения КП.

УП. Мониторинг внедрения клинических руководств

7.1. ЦРЗиМТ разрабатывает план мониторинга и оценки внедрения КР и его реализации, проводит мониторинг внедрения.

7.2. Процесс мониторинга внедрения КР проходит в два этапа:

1-й этап — мониторинг внедрения КР— оценка степени соблюдения установленных требований в КП;

2-й этап — оценка эффективности внедрения КР определение изменений качества оказания медицинской помощи на основе индикаторов внедрения КП.

7.3. Роль и ответственность каждого учреждения

1) Каждый руководитель ОЗ отвечает за инициацию клин аудита членами

Комитета Качества с целью улучшения оказания медпомощи в соответствии с ки

2) члены Комитета качества в ОЗ оказывает поддержку в проведении внутреннего клинического аудита в отделениях ОЗ

7.4. Мониторинг внедрения КР на уровне медицинской организации проводится при поддержке Комитета Качества ОЗ, который обеспечивает проведение локального внутреннего клинического аудита.

7.5. Результаты оценки внедрения КР по результатам клинического аудита должны предоставляться ЦРЗиМТ в виде аналитической справки в МЗ КР.

7.6. Роль и ответственность каждого учреждения:

ЦРЗиМТ - разрабатывает план мониторинг и оценки внедрения КР, вносит аналитическую справку по результатам оценки внедрения КР.

7.7. Финансовые аспекты: обеспечение ресурсов, необходимых для внедрения национальных КИ и клинического аудита на местном уровне, входит в обязанности руководства каждого ОЗ

Приложение 1 к Порядку

ФОРМАТ КЛИНИЧЕСКОГО РУКОВОДСТВА

Титульный лист — обязательный раздел; Оглавление (автособираемое) - обязательный раздел; Ключевые слова - обязательный раздел;

Список сокращений - обязательный раздел; Термины и определения - обязательный раздел;

1. Краткая информация - обязательный раздел;

1.1. Определение;

1.2. Этиология и патогенез;

1.3. Эпидемиология;

1.4. Кодирование по МКБ 10;

1.5. Классификация;

1.6. Клиническая картина;

2. Диагностика - обязательный раздел;

2.1. Жалобы и анамнез;

2.2. Физикальное обследование;

2.3. Лабораторная диагностика;

2.4. Инструментальная диагностика;

2.5. Иная диагностика;

3. Лечение - обязательный раздел;

3.1. Консервативное лечение;

3.2. Хирургическое лечение;

3.3. Иное лечение;

4. Реабилитация - обязательный раздел;

5. Профилактика и диспансерное наблюдение — рекомендуемый раздел;

6. Дополнительная информация, влияющая на исход заболевания/синдром - рекомендуемый раздел;

7. Организация медицинской помощи

Критерии организации медицинской помощи - обязательный раздел; Список литературы - обязательный раздел;

Приложение А1. Состав рабочей группы - обязательный раздел; Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций - обязательный раздел;

Приложение Б. Алгоритмы действия врача - обязательный раздел; Приложение В. Информация для пациента - обязательный раздел.

Приложение {к Порядку

КРИТЕРИИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРИОРИТЕТНОСТИ ТЕМ КЛИНИЧЕСКИХ РУКОВОДСТВ ДЛЯ РАЗРАБОТКИ

УОМПиЛП проводит анализ всех заявок составляет список одобренных тем согласно след. критериям:

-широкая распространенность заболевания и/или высокий уровень заболеваемости;

-высокий уровень смертности;

- вероятность снижения показателей смертности и заболеваемости при улучшении медицинской помощи;

- доказательства недостаточного в настоящее время уровня оказания медицинской помощи;

- отсутствие в настоящее время общепринятого лечения и/или стандартов лечения;

- наличие более одного вида лечения;

- высокая затратность при оказании медицинской помощи;

- является особо важной областью в сфере здравоохранения;

- высокая социальная значимость и многочисленные жалобы и претензии со стороны населения;

- наличие и/или возможное появление в ближайшие 6 мес новых принципиальных доказательств по вопросам диагностики, лечения, профилактики и реабилитации конкретных заболеваний;

- выделение финансирования для разработки стандартов оказания медицинской помощи.

Приложение 3 к Порядку

ФОРМАТ КЛИНИЧЕСКОГО ПРОТОКОЛА

Титульный лист

Содержание

Ключевые слова

Список сокращений

Общая информация

Пользователи КП

Цели КП

Дата разработки КП

Дата последующего рассмотрения КП

Список и контактные данные авторов и лиц, принимавших участие в разработке КП

Рецензенты

Протокол рассмотрели и утвердили:

Краткая информация

Определение, кодирование по МКБ 10.

Эпидемиологическая информация (в случае инфекционных заболеваний должна предоставляться дополнительная информация об источниках заболевания, её распространении, восприимчивости, сезонности и течение). Классификация

Методы диагностики (в виде диаграммы, алгоритма или схемы) Методы лечения (в виде диаграммы, алгоритма или схемы) Лечение: Немедикаментозное (при необходимости); Медикаментозное (обязательно); Хирургическое вмешательство (при необходимости); Эндоскопическое лечение (при необходимости); Физиотерапия (при необходимости); Паллиативное лечение (при необходимости) и др. Профилактика (при необходимости)

Основной список литературы, библиография.