Постановление Правительства КР от 29 марта 2017 года № 188 «О внесении изменений в постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении критериев оценки степени риска при осуществлении предпринимательской деятельности»

ПРАВИТЕЛЬСТВО КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 29 марта 2017 года № 188 О внесении изменений в постановление Правительства Кыргызской Республики "Об утверждении критериев оценки степени риска при осуществлении предпринимательской деятельности" от 18 февраля 2012 года № 108 В целях реализации Закона Кыргызской Республики "О порядке проведения проверок субъектов предпринимательства", повышения эффективности проверок деятельности субъектов предпринимательства Правительство Кыргызской Республики ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в постановление Правительства Кыргызской Республики "Об утверждении критериев оценки степени риска при осуществлении предпринимательской деятельности" от 18 февраля 2012 года № 108 следующие изменения:

- в критериях оценки степени риска при осуществлении предпринимательской деятельности, утвержденных вышеуказанным постановлением:

- главы 6 и 13 признать утратившими силу;

- главу 8 изложить в следующей редакции:

"Глава 8. Критерии оценки степени риска предпринимательской деятельности в области оказания лекарственной помощи населению Кыргызской Республики

32. Критерии оценки степени риска предпринимательской деятельности в области оказания лекарственной помощи:

№

Наименование критерия

Факторы риска

Баллы

1

Объект

Фармацевтический завод, производственный цех, линия, аптека с правом изготовления лекарственных средств, аптека лечебно-профилактической организации, оптовый склад, аптека, аптечный пункт, аптечный киоск

40

Магазин медицинской техники

30

Магазин оптики

10

2

Функциональное назначение фармацевтического объекта, вид процесса

Разработка, производство лекарственных средств, изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения, транспортировка, оптовая реализация, хранение, уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения

35

Розничная реализация лекарственных средств

30

Розничная реализация изделий медицинского назначения, мелкорозничная реализация лекарственных средств

20

3

Масштаб/объем деятельности

Фармацевтическая организация (производство, оптовый склад, аптека) обслуживает всю территорию Кыргызской Республики

25

Фармацевтическая организация (производство, оптовый склад, аптека, аптечный пункт) обслуживает территорию области

20

Фармацевтическая организация (оптовый склад, аптека, аптечный киоск) обслуживает территорию города/села

15

Магазин оптики и медицинской техники обслуживает территорию города/села

10

4

История объекта/статистика нарушений законодательства

Нарушения, совершенные повторно в течение года после наложения административного взыскания

10

Неустранение нарушений лицензионных требований, повлекших привлечение к административной ответственности по истечении срока приостановления действия лицензии

7

Выявлено много нарушений, но они были исправлены частично в установленные сроки

5

Незначительные нарушения, устраненные в установленные сроки

3

5

Оценка объекта по соблюдению лицензионных требований

Несоответствие составов, размеров помещений и оборудования объекта требованиям Технического регламента "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"

7

6

Оценка фармацевтической организации по соблюдению порядка отпуска лекарственных средств населению, а также по соблюдению правил обращения с веществами, подлежащими национальному контролю

Фармацевтическая организация осуществляет производство, изготовление, реализацию лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, ядовитые вещества, лекарственные средства списка А

20

Фармацевтическая организация осуществляет производство, изготовление, реализацию сильнодействующих лекарственных средств, лекарственные средства списка Б

15

Реализация лекарственных средств рецептурного отпуска без рецепта врача

10

7

Маркировка, упаковка лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Несоблюдения требований по маркировке, упаковке лекарственных средств, изделий медицинского назначения, наличию листков-вкладышей, инструкций по применению лекарственных средств

7

8

Оценка лекарственных средств по физико-химическим свойствам

Закуп, хранение, применение, реализация лекарственных средств, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами

20

Закуп, хранение, применение, реализация кислородных баллонов

15

Закуп, хранение, применение, реализация лекарственных средств, требующих защиты от света, влаги, содержащих летучие вещества, требующих защиты от пониженной температуры и т.д.

10

9

Риски, связанные с организацией транспортировки, хранения, уничтожения лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Нарушение условий хранения, транспортировки, уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

20

Хранение, реализация, применение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с истекшим сроком годности

20

Ненадлежащее устройство, оборудование и эксплуатация помещений, предназначенных для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (стеллажи, поддоны, вентиляция, освещение, техническая укрепленность)

20

10

Риски, связанные с организацией санитарного режима фармацевтических организаций

Несоответствие системы водоснабжения, канализации, отопления, вентиляции и кондиционирования санитарно-гигиеническим и противоэпидемическим требованиям

7

Несоблюдение асептических условий производства и изготовления стерильных лекарственных средств, изделий медицинского назначения

7

Несоблюдение персоналом фармацевтических организаций санитарно-гигиенических требований

5

11

Риски, связанные с качеством лекарственных средств

Закуп, хранения, реализация, применение несертифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения

7

Производства, закуп, хранение, реклама, реализация, применение незарегистрированных в Кыргызской Республике лекарственных средств, изделий медицинского назначения

7

Закуп, хранение, реализация, применение некачественных и фальсифицированных препаратов

12

Квалификация фармацевтических работников объекта

Несоответствие квалифицированным требованиям в части образования, стажа работы специалистов с фармацевтическим образованием

7

Непрохождение аттестации на соответствие занимаемой должности

5

Непрохождение курсов повышения квалификации специалистов

5

33. Отнесение субъектов предпринимательства, осуществляющих деятельность по производству, изготовлению и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, к различным степеням риска осуществляется путем первичного и последующего распределения.

Первичное отнесение субъектов предпринимательства, осуществляющих деятельность по производству, изготовлению и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, к различным группам степеней рисков осуществляется с учетом базовых критериев (критерии 1-3). Последующее отнесение субъектов предпринимательства, осуществляющих деятельность по производству, изготовлению и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, к различным группам степеней рисков осуществляется с учетом специфических/субъективных критериев (критерии 4-12). Основанием для приоритетного планирования проведения проверок субъектов внутри одной степени риска являются:

- наибольшая сумма присвоенных баллов;

- наибольший непроверенный период, в том числе непроведение проверки с момента получения государственной лицензии на осуществление деятельности по производству, изготовлению и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

34. Определение степени риска субъектов предпринимательства, осуществляющих деятельность по производству, изготовлению и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, для установления периодичности проверки осуществляется специалистом фармацевтической инспекции Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики в соответствии с настоящей главой.";

- в тексте на государственном языке, за исключением пунктов 8 и 9, слово "болум" в различных падежах заменить словом "глава" в соответствующих падежах.

2. Настоящее постановление вступает в силу по истечении пятнадцати дней со дня опубликования.

Премьер-министр

С.Жээнбеков