# Концепция создания электронной базы данных лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Кыргызской Республике (утверждено постановлением Правительства КР от 27 октября 2015 года № 743) - Полное наименование: Концепция создания электронной базы данных лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Кыргызской Республике (утверждено постановлением Правительства КР от 27 октября 2015 года № 743) - Вид акта: Концепция - Номер: 743 - Дата принятия: 27.10.2015 - Статус: Действует - Редакция от: 27.10.2015 - Язык текста: русский - Страница на aqlex: - Официальный источник: - Текст на другом языке (Markdown): > Текст приведён по редакции от 27.10.2015 по данным официального источника. Это не юридическая консультация: для юридически значимых действий сверяйтесь с официальной публикацией. > > Как ссылаться: Концепция создания электронной базы данных лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Кыргызской Республике (утверждено постановлением Правительства КР от 27 октября 2015 года № 743) (ред. от 27.10.2015) - https://aqlex.ai/doc/98122 --- Приложение Утверждено постановлением Правительства КР от 27 октября 2015 года № 743 Концепция создания электронной базы данных лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Кыргызской Республике Введение Концепция создания электронной базы данных лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Кыргызской Республике (далее - Концепция) разработана в целях реализации законов Кыргызской Республики «О лекарственных средствах», «Об охране здоровья граждан в Кыргызской Республике», а также Национальной стратегии устойчивого развития Кыргызской Республики на период 2013-2017 годы, утвержденной Указом Президента Кыргызской Республики от 21 января 2013 года № 11, Программы по переходу Кыргызской Республики к устойчивому развитию на 2013-2017 годы, утвержденной постановлением Жогорку Кенеша Кыргызской Республики от 18 декабря 2013 года № 3694-V. Электронная база данных лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Кыргызской Республике (далее - Электронная база данных) - это автоматизированная система, обеспечивающая отслеживание в электронном виде движения лекарственных средств и изделий медицинского назначения от импортера и местного производителя до потребителя. Электронная база данных станет составной частью Единой информационной системы здравоохранения Кыргызской Республики (далее - Единая информационная система), состоящей из следующих компонентов: 1) население; 2) медицинские и фармацевтические кадры; 3) организации здравоохранения; 4) производители, дистрибьюторы и аптечные организации; 5) регистры пациентов; 6) медицинские и фармацевтические услуги; 7) лекарственные средства; 8) изделия медицинского назначения. Реализация Концепции позволит обеспечить доступность для населения качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, повысить качество оказания медицинской помощи. Общая оценка текущей ситуации Одной из важнейших задач здравоохранения во всем мире является обеспечение населения безопасными, эффективными и доступными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. Обеспечение населения лекарственными средствами и их рациональное использование являются одной из важнейших задач государства и неотъемлемой частью охраны здоровья населения как элемент профилактики, диагностики и лечения болезней. На сегодняшний день в республике функционирует 2735 фармацевтических организаций, из них 880 аптек, 1188 аптечных пунктов, 164 аптечных киоска, 61 аптека в лечебно-профилактических организациях, 39 магазинов оптики и 19 магазинов изделий медицинского назначения, 233 оптовых склада лекарственных средств, 114 складов изделий медицинского назначения, 37 производств. Наибольшее число хозяйствующих субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, сосредоточено в городе Бишкек - 36 %. Количество фармацевтических учреждений составляет в городе Ош 8,6 %, Чуйской области - 13,1 %, Джалал-Абадской - 12,6 %; Ошской - 10,8 %, Иссык-Кульской - 7,1 %, Таласской - 4 %, Баткенской - 4,7 %, Нарынской - 2,7 %. Фармацевтической профессиональной ассоциацией аттестовано 5233 фармацевтических работника на право занятия фармацевтической деятельностью. По состоянию на 1 мая 2015 года, в Кыргызской Республике зарегистрировано и разрешено к применению в медицинской практике 6785 наименований фармацевтической продукции, из них лекарственных средств - 4423, изделий медицинского назначения - 2362. Лекарственное обеспечение страны происходит за счет импорта, составляющего 97 % от общего объема фармацевтического рынка. Продукция импортируется из 67 стран мира. Наибольший объем продукции в стоимостном выражении ввозится из Российской Федерации, Китайской Народной Республики, Федеративной Республики Германия, Республики Словении. Необходимо отметить, что государственная лекарственная политика, действовавшая в период с 1998 по 2010 годы, обусловила качественные изменения и динамичное развитие фармацевтического сектора страны. Однако, несмотря на определенные достижения в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеется ряд нерешенных проблем. Следует отметить, что повсеместно наблюдается проблема нерегулярных и несвоевременных поставок лекарственных средств и изделий медицинского назначения в организации здравоохранения. Отсутствует прозрачность в деятельности организаций здравоохранения при проведении закупок лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Так, отличается стоимость одинаковых лекарственных средств и изделий медицинского назначения в организациях здравоохранения и аптечных пунктах. Изучение международного опыта в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения показывает актуальность создания на государственном уровне единой базы данных лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В странах (Турция, США), где функционируют электронные базы данных, налажена система прослеживаемости каждой упаковки лекарственных средств и изделий медицинского назначения с момента пересечения границы до потребления. С помощью Электронной базы данных будет осуществляться мониторинг лекарственных средств с момента их поступления на территорию Кыргызской Республики до момента их реализации пациентам, а также рецептурного отпуска. 2. Достижения и проблемы В настоящее время в Кыргызской Республике имеются отдельные самостоятельные базы данных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, сосредоточенные в разных организациях: 1) в Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики - база данных лицензирования деятельности по производству, изготовлению и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения; 2) в Фонде обязательного медицинского страхования при Правительстве Кыргызской Республики - база данных по льготному лекарственному обеспечению застрахованных граждан; 3) в Департаменте лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики - база данных по регистрации, ввозу и сертификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения; 4) поставщиками фармацевтической продукции созданы собственные информационные системы и подключены к базе данных по ввозу и сертификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики; 5) в Государственном предприятии «Центр «единого окна» в сфере внешней торговли» при Министерстве экономики Кыргызской Республики создана информационная система «единого окна» и осуществляется в установленном порядке обмен информацией между государственными органами и физическими и юридическими лицами в рамках системы «единого окна». В настоящее время автоматический обмен данными налажен только в цепочке: поставщики фармацевтической продукции - Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики - Государственное предприятие «Центр «единого окна» в сфере внешней торговли» при Министерстве экономики Кыргызской Республики - Государственная таможенная служба при Правительстве Кыргызской Республики. Между существующими базами данных не предусмотрен автоматический обмен данными, в связи с чем невозможно осуществлять эффективное управление лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на национальном уровне, также отсутствуют технические условия для осуществления электронных закупок и автоматического сбора данных по ценам на лекарственные средства и изделия медицинского назначения. В связи с чем возникает острая необходимость создания Электронной базы данных, основанной на стандартизованной информации по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения. 3. Цель и задача Концепции Целью Концепции является создание условий для обеспечения доступности, прозрачности и рационального использования жизненно важных, безопасных, эффективных, качественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения для граждан Кыргызской Республики путем создания Электронной базы данных, мониторирования обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения уполномоченными органами и принятия эффективных решений. Задачей Концепции является создание единого информационного пространства посредством сети Интернет, в которое будут включены следующие базы данных: - база данных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к медицинскому применению в Кыргызской Республике; - база данных фармацевтических организаций, участвующих в обращении лекарственных средств и изделий медицинского назначения (производители, поставщики фармацевтической продукции и аптечные учреждения); - база данных лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечной сети; - база данных медицинских и фармацевтических работников; - база данных медицинских услуг; - база данных пациентов. Также, Министерством здравоохранения Кыргызской Республики будет разработан План мероприятий по реализации Концепции с привлечением заинтересованных государственных органов и независимых экспертов (фармацевтические организации, ассоциации, бизнес-сообщества, донорские организации, международные эксперты). Кроме того, в целях создания Электронной базы данных будет инициировано внесение соответствующих изменений в нормативные правовые акты Кыргызской Республики. 4. Приоритеты Концепции Приоритетами Концепции являются: - обеспечение надежной, доступной инфраструктуры для информационных систем; - обеспечение эффективности и прозрачности государственных закупок лекарственных средств и изделий медицинского назначения; - обеспечение прослеживаемости лекарственных средств и изделий медицинского назначения от производителя до потребителя; - обеспечение координации деятельности всех участников Электронной базы данных; - создание общедоступных электронных ресурсов для повышения доступа населения к информации о лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения. Для успешного создания Электронной базы данных необходимо осуществить следующие мероприятия: - утверждение и внедрение единого кодификатора лекарственных средств и изделий медицинского назначения в автоматизированные системы бухгалтерского учета организаций здравоохранения и систему государственных электронных закупок лекарственных средств и изделий медицинского назначения Министерства финансов Кыргызской Республики; - разработка и создание информационной инфраструктуры Министерства здравоохранения Кыргызской Республики, Фонда обязательного медицинского страхования при Правительстве Кыргызской Республики, Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики, организаций здравоохранения, Республиканского медико-информационного центра Министерства здравоохранения Кыргызской Республики, фармацевтических организаций; - создание единых стандартизированных справочников в Единой информационной системе; - анализ имеющихся информационных систем как компонентов Единой информационной системы; - разработка и внедрение системы кодирования упаковок лекарственных средств; - создание базы данных ввозимых и производимых на территории Кыргызской Республики лекарственных средств с кодом на упаковках для дальнейшего отслеживания движения лекарственных средств. 5. Основные этапы реализации Концепции Реализация Концепции будет осуществляться в три этапа. На первом этапе предусмотрен анализ текущей ситуации для целей создания Электронной базы данных, в связи с чем необходимо реализовать следующие мероприятия: - образовать Межсекторальный координационный совет по созданию Электронной базы данных лекарственных средств и изделий медицинского назначения при Правительстве Кыргызской Республики; - провести анализ нормативных правовых актов Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения; - провести оценку действующих информационных систем для Электронной базы данных; - провести оценку состояния фармацевтического рынка; - разработать техническую архитектуру Электронной базы данных; - провести расчет прогнозируемых затрат на разработку Электронной базы данных; - подготовить техническое задание на разработку программного обеспечения для Электронной базы данных. Срок реализации первого этапа: I квартал 2016 года - IV квартал 2016 года. Второй этап реализации Концепции направлен на обеспечение условий для создания Электронной базы данных, в связи с чем предполагается осуществлять следующие мероприятия: - разработать справочники, классификаторы и кодификаторы для Электронной базы данных; - разработать программное обеспечение для Электронной базы данных; - обеспечить материально-техническую базу для всех участников Электронной базы данных; - интегрировать действующие базы данных для функционирования Электронной базы данных; - провести тестирование программного обеспечения для Электронной базы данных. Срок реализации второго этапа: I квартал 2017 года - IV квартал 2017 года. На третьем этапе Концепции необходимо реализовать следующие мероприятия: - установить программное обеспечение для Электронной базы данных в организациях здравоохранения города Бишкек; - обучить пользователей работе с программным обеспечением Электронной базы данных; - поэтапно установить программное обеспечение Электронной базы данных и провести обучение пользователей в организациях здравоохранения города Ош и областей Кыргызской Республики. Срок реализации третьего этапа: I квартал 2018 года - IV квартал 2020 года. 6. Ожидаемые результаты Реализация Концепции позволит: - проследить движение лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Кыргызской Республики по штрих-коду, начиная от производителя и заканчивая потребителем; - осуществлять мониторинг цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и оптимизацию расходов на здравоохранение по республике; - повысить эффективность и стабильность поставок лекарственных средств и изделий медицинского назначения; - исключить поступление контрабандных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, повысить налоговые поступления в бюджет; - противодействовать производству, ввозу и реализации фальсифицированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Кыргызской Республики; - отзывать просроченные и недоброкачественные лекарственные средства, что в конечном итоге обеспечит безопасность жизни и здоровья пациентов; - получать в режиме реального времени по электронной системе информацию о любом лекарственном средстве и изделии медицинского назначения; - увидеть цены производителя и суммы наценки фармацевтических организаций, сроки годности лекарственных средств и изделий медицинского назначения; - обеспечить рациональное использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения; - улучшить регулирование фармацевтического рынка страны; - посредством электронного контроля минимизировать влияние человеческого фактора, необоснованное назначение лекарственных средств, снизить коррупцию, повысить честную конкуренцию среди фармацевтических организаций. 7. Благоприятные предпосылки С учетом последних тенденций в развитии информационной инфраструктуры и информатизации государственных организаций для дальнейшего развития информационных систем в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения требуются обновление имеющейся информационно-технологической инфраструктуры и создание современной гибкой операционной среды с централизованной архитектурой. Инфраструктура Электронной базы данных представляет собой комплекс информационно-технологических систем, взаимодействующих друг с другом и состоящих из следующих компонентов, указанных в приложении к настоящей Концепции: 1) ведомственные информационные системы и базы данных; 2) интеграционная шина/шлюз системы межведомственного электронного взаимодействия; 3) электронная сервис - система управления электронной идентификацией; 4) электронная сервис - система управления и обмена документами; 5) нормативно-справочные идентификаторы (справочники, классификаторы, кодификаторы); 6) система обеспечения информационной безопасности. Интеграционная шина/шлюз должна удовлетворять всем требованиям безопасности и обеспечивать: 1) аутентичность (достоверность участников/пользователей) и целостность информации; 2) конфиденциальность информации, передаваемой между ведомствами; 3) доступ к контролю на ведомственном уровне. 8. Возможные риски и их минимизация В представленной ниже таблице приведены основные риски, которые могут возникнуть во время реализации Концепции. Описание риска Категория Вероятность Меры по управлению и минимизации последствий 1. Недостаточное понимание руководством организаций здравоохранения важности и полезности Электронной базы данных Управленческая Средняя Проведение совещаний и семинаров. Разъяснительная работа. Повышение ответственности руководителей организаций здравоохранения за создание и использование Электронной базы данных 2. Большая текучесть кадров специалистов по информационным технологиям Управленческая Средняя Пересмотр системы оплаты труда путем присвоения повышающего коэффициента, категории, классности и т.д. 3. Недостаточная осведомленность медицинского персонала и населения о Электронной базе данных Управленческая Средняя Проведение семинаров и тренингов для медицинского персонала и сотрудников организаций здравоохранения по вопросам создания Электронной базы данных, а также информирование населения республики об Электронной базе данных через средства массовой информации 4. Трудности в подключении организаций здравоохранения к сети Интернет Экономическая, техническая Средняя Использование по возможности фиксированной и мобильной телекоммуникационных сетей 5. Недостаточное понимание руководством фармацевтических организаций и аптечных учреждений важности и необходимости создания и использования Электронной базы данных Управленческая Средняя Проведение совещаний и семинаров, разъяснительной работы среди руководителей фармацевтических организаций и аптечных учреждений по вопросам создания и использования Электронной базы данных 9. Ресурсное обеспечение Мероприятия, связанные с реализацией Концепции, обеспечиваются административной поддержкой министерств и административных ведомств, фармацевтических организаций и международных организаций. Реализация мероприятий, требующих финансовых затрат, обеспечивается за счет донорской помощи и иных финансовых средств, не противоречащих законодательству Кыргызской Республики. Донорские средства будут направлены на разработку программного обеспечения и материально-техническое оснащение, необходимые для создания технической архитектуры Электронной базы данных. 10. Заключительные положения Информационное обеспечение системы мониторинга и других аспектов обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения позволит иметь достоверную информационную базу для анализа потребления лекарственных средств и изделий медицинского назначения, использования финансовых ресурсов, оценки качества предоставляемой лекарственной помощи населению и принятия эффективных управленческих решений в области организации лекарственного обеспечения, оценки влияния проводимой лекарственной политики и адекватной ее корректировки.