# Постановление Правительства КР от 8 июля 2014 года № 376 "Об утверждении Программы Правительства Кыргызской Республики по развитию сферы обращения лекарственных средств в Кыргызской Республике на 2014-2020 годы - Полное наименование: Постановление Правительства КР от 8 июля 2014 года № 376 "Об утверждении Программы Правительства Кыргызской Республики по развитию сферы обращения лекарственных средств в Кыргызской Республике на 2014-2020 годы - Вид акта: Постановление - Номер: 376 - Дата принятия: 08.07.2014 - Статус: Утратил силу - Редакция от: 08.07.2014 - Язык текста: русский - Страница на aqlex: - Официальный источник: - Текст на другом языке (Markdown): > Текст приведён по редакции от 08.07.2014 по данным официального источника. Это не юридическая консультация: для юридически значимых действий сверяйтесь с официальной публикацией. > > Как ссылаться: Постановление Правительства КР от 8 июля 2014 года № 376 "Об утверждении Программы Правительства Кыргызской Республики по развитию сферы обращения лекарственных средств в Кыргызской Республике на 2014-2020 годы (ред. от 08.07.2014) - https://aqlex.ai/doc/96634 --- (Утратил силу в соответствии с постановлением Кабинета Министров КР от 14 января 2022 года №9) ПРАВИТЕЛЬСТВО КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 8 июля 2014 года № 376 Об утверждении Программы Правительства Кыргызской Республики по развитию сферы обращения лекарственных средств в Кыргызской Республике на 2014-2020 годы В целях реализации Закона Кыргызской Республики «О лекарственных средствах», дальнейшего совершенствования фармацевтического сектора, в соответствии со статьями 10 и 17 конституционного Закона Кыргызской Республики «О Правительстве Кыргызской Республики» Правительство Кыргызской Республики ПОСТАНОВЛЯЕТ: 1. Утвердить прилагаемые: - Программу Правительства Кыргызской Республики по развитию сферы обращения лекарственных средств в Кыргызской Республике на 2014-2020 годы; - План мероприятий по реализации Программы Правительства Кыргызской Республики по развитию сферы обращения лекарственных средств в Кыргызской Республике на 2014-2020 годы. 2. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики осуществлять общую координацию реализации Программы Правительства Кыргызской Республики по развитию сферы обращения лекарственных средств в Кыргызской Республике на 2014-2020 годы и Плана мероприятий по ее реализации. 3. Признать утратившим силу постановление Правительства Кыргызской Республики «О Государственной лекарственной политике Кыргызской Республики на 2007-2010 годы» от 12 января 2007 года № 11. 4. Настоящее постановление вступает в силу со дня официального опубликования. 5. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на отдел образования, культуры и спорта Аппарата Правительства Кыргызской Республики. Премьер-министр Дж.К. Оторбаев Утвержден постановлением Правительства Кыргызской Республики от 8 июля 2014 года № 376 План мероприятий по реализации Программы Правительства Кыргызской Республики по развитию сферы обращения лекарственных средств в Кыргызской Республике на 2014-2020 годы № п/п Мероприятия Исполнители Сроки реализации Ожидаемый результат Обеспечение экономической доступности лекарственных средств Система отбора лекарственных средств 1. Подготовить ПЖВЛС, принципы и концептуальные подходы к отбору основных лекарственных средств и внести на утверждение в Правительство Кыргызской Республики Минздрав, ФОМС, НЛК (по согласованию), ПМА (по согласованию), ПР (по согласованию) 2016 год, 2018 год Разработана целостная система отбора ЛС для всех уровней здравоохранения Государственные закупки 2. Разработать и внести на рассмотрение Правительства Кыргызской Республики проекты Инструкции по проведению закупок ЛС и ИМН и Стандартных тендерных Минздрав, ФОМС, Минфин 2015 год Улучшены процедуры закупок ЛС и ИМН Минздрава, ФОМС и ОЗ документов на закупку ЛС и ИМН для совершенствования процедуры закупок ФОМСом, Минздравом и организациями здравоохранения 3. Разработать и создать автоматизированные системы сбора и анализа информации по закупаемым организациями здравоохранения ЛС и ИМН для мониторинга и анализа цен Минздрав, ФОМС, Минфин 2014-2015 годы Улучшение прозрачности и доступности информации о ценах на ЛС, закупаемых ОЗ 4. Разработать и внедрить комплекс мер по усилению потенциала больничных аптек для улучшения управлением ЛС и стандартизации функций для системы государственных электронных закупок Минфин, Минздрав, ФОМС 2015-2017 годы Обеспечение участия ОЗ в системе электронных государственных закупок 5. Провести обучение гражданского общества, групп потребителей, местного самоуправления, сельских комитетов здоровья и местных кенешей основам государственных закупок для усиления общественного контроля за государственными закупками Минфин, Минздрав, ФОМС, МСУ (по согласованию), ПМА (по согласованию), ПФА (по согласованию), ПР (по согласованию) 2014-2020 годы Усиление общественного контроля за государственными закупками на всех уровнях системы здравоохранения 6. Предусмотреть государственное субсидирование лекарственного обеспечения незастрахованных беременных женщин и пациентов паллиативной помощи на амбулаторном уровне и в установленном порядке внести на рассмотрение Правительства Кыргызской Республики предложения по расширению списков бенефициаров программ по ЛЛО по ПГГ Минздрав, ФОМС 2017 год Создание условий для достижений пятой цели развития тысячелетия «Улучшение охраны материнства» Регулирование цен на лекарственные средства 7. Разработать критерии и процедуры для упорядочения процесса формирования Перечня лекарственных средств, освобожденных от уплаты НДС при поставке и импорте на территорию Кыргызской Республики, утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Республики от 24 января 2013 года № 31 Минздрав, Минэкономики, ГНС, ГТС 2014-2015 годы Обеспечение экономической доступности основных лекарственных средств для населения Кыргызской Республики 8. На основе мониторинга цен, анализа ситуации в стране и изучения международного опыта разработать и внести на рассмотрение Правительства Кыргызской Республики предложения по государственному регулированию торговой наценки (оптовой и розничной) на ЛС, с учетом географических критериев Минздрав, ФОМС, ГААР, ПФА (по согласованию) 2017 год Формирование ценовой политики на основе международно признанных, эффективных методов регулирования цен на ЛС 9. Разработать и внести на рассмотрение Правительства Кыргызской Республики предложения по применению стимулирующих методов для аптечных учреждений по сдерживанию цен на лекарственные средства в соответствии с законодательством Кыргызской Республики Минздрав, ФОМС, ГААР, ПФА (по согласованию) 2017 год Усовершенствованы договорные отношения с поставщиками фармацевтических услуг с четким определением прав и ответственности обеих сторон, разработаны финансовые стимулы для аптечных учреждений по сдерживанию цен на лекарственные средства 10. Создать единую информационную сеть между ФОМС, ПМСП и аптечными учреждениями для обеспечения прозрачности и улучшения взаимной отчетности всех структур Минздрав, ФОМС, ПФА (по согласованию) 2016-2017 годы Улучшение прозрачности и подотчетности всех структур 11. Разработать и внедрить механизмы внутренних референтных цен на лекарства, включенные в ПЖВЛС Минздрав, ФОМС, ПФА (по согласованию) 2016 год Формирование ценовой политики на основе международно признанных, эффективных методов регулирования цен на ЛС Рациональное использование лекарственных средств 12. Провести анализ использования антибиотиков в рамках льготных программ по лекарственному обеспечению на ПМСП и разработать рекомендации по пересмотру списков ДП ОМС и ПГГ (включение или исключение антибиотиков) ФОМС, Минздрав 2015 год Принятие обоснованных решений по включению или исключению антибиотиков ЛС в списки ДП ОМС и ЛЛО ПГГ 13. Разработать комплекс мероприятий по внедрению рецептурного отпуска антибиотиков, включающий пересмотр нормативных документов для реализации законодательства по рецептурному отпуску ЛС, в том числе внесения изменения в Кодекс Кыргызской Республики об административной ответственности за отпуск ЛС из списка рецептурного отпуска без рецепта Минздрав, ФОМС, ПР (по согласованию) 2015 год Снижение неконтролируемого использования антибиотиков населением 14. Разработать и провести комплекс мероприятий по противодействию агрессивному маркетингу Минздрав, ГААР, ПМА (по согласованию), ПР (по согласованию) 2014-2020 годы Создана система по противодействию агрессивному маркетингу 15. Разработать меры по усилению ответственности рекламодателей, рекламопроизводителей и рекламораспространителей за размещение информации о ЛС без надлежащих разрешительных документов Минздрав, ПМА (по согласованию), ПФА (по согласованию), ПР (по согласованию) 2015 год Усиление ответственности за размещение информации о ЛС без надлежащих разрешительных документов Система обращения лекарственных средств Совершенствование обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и изделий медицинского назначения 16. Оптимизировать государственную регистрацию ЛС и ИМН на основе принципов «Надлежащей регуляторной практики», включая порядок упрощенной регистрации генерических ЛС, зарегистрированных в странах-членов ICH и PIC/S Минздрав, Минэкономики, ПФА (по согласованию) 2015 год Совершенствование системы регистрации ЛС в целях обеспечения равной терапевтической эффективности генерических лекарственных средств 17. Разработать и в установленном порядке внести на рассмотрение Правительства Кыргызской Республики проект Положения о Государственном реестре зарегистрированных ЛС и ИМН, с регламентацией его содержания, порядка обновления, размещения в открытом доступе и других формах публикаций Минздрав, Минэкономики, ПФА (по согласованию) 2015 год Регламентирован порядок ведения, обновления и размещения в открытом доступе Государственного реестра зарегистрированных ЛС и ИМН 18. Разработать и в установленном порядке внести на рассмотрение Правительства Кыргызской Республики проект Положения о сводном отчете о регистрации/отказе в регистрации ЛС и ИМН, а также порядок публикации отчета в открытом доступе Минздрав, Минэкономики, ПФА (по согласованию) 2015 год Обеспечение прав пациентов и врачей на получение достоверной информации о ЛС в открытом доступе 19. Разработать План мероприятий по поэтапному внедрению Правил надлежащих практик в сферу обращения ЛС Минздрав, ПФА (по согласованию) 2015 год Совершенствование системы предоставления фармацевтических услуг обеспечения качества, эффективности и безопасности ЛС 20. Пересмотреть и внести в установленном порядке на рассмотрение Правительства Кыргызской Республики предложения по изменению НПА в части обеспечения фармацевтической инспекции необходимыми полномочиями для осуществления внезапных инспекторских проверок в соответствии с требованиями надлежащего фармацевтического инспектирования, обеспечения прозрачности процедуры инспектирования и повышения ответственности фармацевтической инспекции Минздрав, Минэкономики, ПФА (по согласованию) 2015 год Усиление надзора над фармацевтическим рынком 21. Обеспечить доступ общественности к информации о проведенных фармацевтических проверках/инспекциях Минздрав, ПФА (по согласованию) 2015 год Обеспечение прозрачности деятельности фармацевтической инспекции 22. Разработать проект Программы по предотвращению оборота субстандартных или фальсифицированных лекарств на фармацевтическом рынке и в установленном порядке внести на рассмотрение Правительства Кыргызской Республики Минздрав, ПФА (по согласованию), ПР (по согласованию) 2015 год Снижение оборота субстандартных и фальсифицированных лекарств на фармацевтическом рынке 23. Разработка механизмов передачи информации (желтых карт) из ОЗ в ДЛОиМТ и обратной связи по каждому случаю сообщений, анализа и принятия адекватных решений в рамках регуляторных функций и создание автоматизированной базы данных о случаях побочных эффектов с обеспечением доступности для медицинской и фармацевтической общественности с целью совершенствования государственной системы фармаконадзора Минздрав, ПМА (по согласованию), ПФА (по согласованию) 2015 год Внедрение надлежащей практики фармаконадзора Совершенствование системы поставок лекарственных средств и изделий медицинского назначения 24. Разработать межсекторальную программу по улучшению обеспечения наркотическимии и психотропными ЛС нуждающихся пациентов на краткосрочный и среднесрочный периоды Минздрав, ФОМС, ГСКН, ПФА (по согласованию), ПМА (по согласованию) 2015 год Улучшение обеспечения наркотическимии и психотропными ЛС нуждающихся пациентов 25. Провести обучение работников прокуратуры, ГКНБ, МВД, организаций здравоохранения и фармацевтических организаций по вопросам законного оборота наркотических и психотропных ЛС ГСКН, Минздрав, ФОМС, ПР (по согласованию) 2015 год Улучшение доступа наркотических и психотропных ЛС нуждающихся пациентов через снижение барьеров для розничной аптечной сети 26. Определить перечни редких заболеваний и редких/орфанных ЛС, количество больных и провести анализ ситуации по доступности редких и дорогостоящих ЖВЛС Минздрав, ФОМС, ПМА (по согласованию), ПР (по согласованию) 2015-2016 годы Подготовка условий для разработки комплексных мероприятий по улучшению доступа к редким и дорогостоящим ЛС 27. Изучить возможность внедрения и применения принудительной регистрации для улучщения доступа к ЛС для лечения вирусного гепатита С, рака молочной железы с учетом правил, описанных в Соглашении TRIPS, ратифицированном Законом Кыргызской Республики «О Ратификации Протокола о присоединении Кыргызской Республики к Маракешскому соглашению об учреждении Всемирной торговой организации» от 17 ноября 1998 года № 146 Минздрав, ПМА (по согласованию), ПР (по согласованию) 2015 год Создание условий для улучшения доступа ЛС для лечения вирусного гепатита С и рака молочной железы 28. Разработать централизованные механизмы утилизации непригодных ЛС с учетом дифференциации объемов и места возникновения непригодных ЛС Минздрав, Минэкономики, ПФА (по согласованию) 2014-2015 годы Улучшена система утилизации непригодных ЛС, с учетом дифференциации объемов и места возникновения непригодных ЛС Меры по элиминации незаконной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения 29. Подготовить предложения о внесении изменений и дополнений в законодательство Кыргызской Республики по расширению полномочий, функций, прав и ответственности органов местного самоуправления по противодействию незаконной реализации ЛС и ИМН и усилению административной и уголовной ответственности за незаконную реализацию лекарственных средств Минздрав, ПФА (по согласованию), ПМА (по согласованию) 2015 год Усиление ответственности за незаконную реализацию ЛС 30. Провести информационно-образовательные кампании для населения об угрозе здоровью и жизни при приобретении ЛС и ИМН в несанкционированных местах Минздрав 2014-2015 годы Повышение уровня информированности населения об угрозе здоровью и жизни при приобретении ЛС и ИМН в несанкционированных местах Совершенствование управлением сферой обращения лекарственных средств Устранение противоречий в законодательстве 31. Подготовить предложения по внесению изменений в законы Кыргызской Республики «О лекарственных средствах», «Об основах Технического регулирования в Кыргызской Республике», а также в Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» для введения понятия «лекарство», как особого вида товара, и сопровождающие их медицинские услуги, как особого рода услуги, обращение с которыми должно вестись по специальным правилам Минздрав, Минэкономики, ПФА (по согласованию), ПМА (по согласованию), ПР (по согласованию) 2015 год Устранение противоречий в нормативно-правовой базе и совершенствование управлением сферы обращения лекарственных средств 32. Подготовить предложения по внесению изменений в Закон КР «О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике» требований Правил надлежащих практик для повышения качества деятельности и ответственности фармацевтических фирм Минздрав, Минэкономики 2014-2015 годы Все этапы доставки ЛС до потребителя соответствуют требованиям профессиональных стандартов 33. Подготовить предложения о внесении изменений и дополнений в Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» (ст. 35 и 36), в целях определения порядка допуска к ввозу и медицинскому применению ЛС и ИМН на территории Кыргызской Республики без регистрации, а также определения понятий «лекарственное средство», «изделие медицинского назначения», «медико-фармацевтическая продукция», «фармацевтическая субстанция» в соответствии с принятыми международными нормами Минздрав, Минэкономики, ПФА (по согласованию), ПМА (по согласованию), ПР (по согласованию) 2014-2015 годы Устранение противоречий в нормативной правовой базе и совершенствование управлением сферы обращения лекарственных средств 34. Подготовить предложения по внесению изменений и дополнений в Закон Кыргызской Республики «Об охране здоровья граждан Кыргызской Республики» в целях определения понятий «редкое заболевание» и «орфанное лекарственное средство» в соответствии с принятыми международными нормами Минздрав, Минэкономики, ПФА (по согласованию), ПМА (по согласованию), ПР (по согласованию) 2014-2015 годы Устранение противоречий в нормативной правовой базе и совершенствование управлением сферы обращения лекарственных средств 35. Подготовить предложения о внесении изменений и дополнений в Закон Кыргызской Республики «Патентный закон Кыргызской Республики» с целью снижения потенциальных барьеров, препятствующих доступности запатентованных ЛС Минздрав, ПФА (по согласованию), ПР (по согласованию) 2015 год Устранение противоречий в нормативной правовой базе и совершенствование управлением сферы обращения ЛС 36. Подготовить предложения о внесении изменений и дополнений в Закон Кыргызской Республики «О государственных закупках», регламентирующих специфические методы организации закупок ЛС и ИМН Минздрав, Минфин, ПФА (по согласованию), ПМА (по согласованию), ПР (по согласованию) 2014-2015 годы Устранение противоречий в нормативно-правовой базе и совершенствование управлением сферы обращения лекарственных средств 37. Внести на рассмотрение Правительства Кыргызской Республики предложения по внесению изменений и дополнений в Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» в целях определения критериев отнесения информации о ЛС и ИМН к категории «конфиденциальной», а также определения порядка ввоза в Кыргызскую Республику фармацевтических субстанций и материалов отечественными производителями ЛС Минздрав, Минэкономики, ПФА (по согласованию) 2015 год Обеспечение прав пациентов и врачей на получение достоверной информации о ЛС в открытом доступе. Улучшение регуляторной среды для поддержки местного производства ЛС 38. Подготовить предложения о внесении изменений и дополнений в Уголовный кодекс Кыргызской Республики и Кодекс Кыргызской Республики об административной ответственности в целях усиления ответственности за нарушения правил обращения с лекарственными средcтвами, подделку лекарственных средств и продажу ЛС с истекшим сроком хранения Минздрав, ПФА (по согласованию), ПМА (по согласованию) 2015 год Усиление ответственности за нарушение норм и правил обращения с ЛС Институциональное укрепление 39. Разработать и внедрить внутреннюю систему обеспечения качества работы ДЛОиМТ в соответствии со стандартами надлежащей регуляторной практики и провести оценку регуляторной системы по стандартам ВОЗ Минздрав, ВОЗ (по согласованию) 2015 год, 2019 год Совершенствование регуляторной системы в сфере лекарственного обращения 40. Проводить ежегодную оценку эффективности деятельности ДЛОиМТ на основе разработанных инструментов измерения эффективности деятельности регуляторного органа Минздрав, ПМА (по согласованию), ПФА (по согласованию) 2015-2020 годы Совершенствование регуляторной системы в сфере обращения ЛС с привлечением общественного контроля 41. Рассмотреть вопрос финансирования ДЛОиМТ из республиканского бюджета Минфин, Минздрав 2016 год Финансирование регуляторного органа в соответствие с управленческими принципами, обеспечивающим эффективное и некоррумпированное управление 42. Проводить анализ существующих методик определения стоимости работ и услуг, необходимых для проведения сертификации, для выявления административной и рыночной составляющих в стоимости сертификации, разработать и в установленном порядке внести на рассмотрение Правительства Кыргызской Республики методику определения рыночной стоимости сертификации Минфин, Минздрав, Минэкономики, ПФА (по согласованию) 2015 год Система сертификации фармпродукции соответствует управленческим принципам, обеспечивающими эффективное и некоррумпированное управление 43. Разработать рыночные стимулы для функционирования независимых органов сертификации и испытательных лабораторий Минэкономики, Минздрав, Минфин, ПФА (по согласованию) 2016 год Функционирование независимых органов сертификации и лабораторий соответствует управленческим принципам, обеспечивающим эффективное и некоррумпированное управление Совершенствование кадровых ресурсов 44. Провести оценку учебных заведений, занимающихся подготовкой фармацевтических кадров по специальности «Фармация» на соответствие требованиям образовательных стандартов Минздрав, ПФА (по согласованию), ПР (по согласованию) 2014-2015 годы Улучшение уровня подготовки фармацевтических кадров 45. Разработать механизмы закрепления выпускников региональных учебных заведений для работы в аптеках сельских населенных пунктов Минздрав, ГАМСУМО 2015-2016 годы Аптечные учреждения в сельской местности обеспечены фармацевтическими кадрами Разработка и внедрение Кодекса этичного поведения в сфере лекарственного обращения 46. Разработать проект Кодекса этичного поведения в сфере лекарственного обращения с широким вовлечением ассоциаций и объединений, специалистов системы здравоохранения и фармацевтического сектора ПФА (по согласованию), ПМА (по согласованию), Минздрав 2015 год Разработан и внедрен Кодекс этичного поведения в сфере лекарственного обращения Обеспечение прозрачности в сфере лекарственного обращения 47. Сформировать Единую информационную систему на основе интеграции существующих информационных систем (автоматизированные программы по регистрации ЛС, ввозу и сертификации ЛС, лицензированию фармацевтической деятельности, инспектированию фармацевтических организаций, контролю качества ЛС, фармаконадзору и мониторингу цен на ЛС), включая обеспечение авторизированного доступа в режиме «он-лайн» для потребителей услуг регуляторного органа Минздрав, ПМА (по согласованию), ПФА (по согласованию), ПР (по согласованию) 2015-2016 годы Расширен доступ к информации в сфере лекарственного обращения 48. Разработать и внедрить программное обеспечение для мониторинга цен на ЛС и ИМН на уровне ОЗ, оптовых и розничных цен на ЛС и ИМН Минздрав, ГААР 2015-2020 годы Осуществляется постоянный мониторинг цен на ЛС и ИМН Система мониторинга и оценки реализации Программы Правительства Кыргызской Республики по развитию сферы обращения лекарственных средств в Кыргызской Республике на 2014-2020 годы (далее - Программа) 49. Осуществлять мониторинг и оценку реализации Программы с обеспечением широкого доступа к результатам мониторинга и оценки Минздрав, ФОМС, ПМА (по согласованию), ПФА (по согласованию), ПР (по согласованию) 2014-2020 годы Обеспечение прозрачности и эффективности управленческих решений в сфере лекарственного обращения в Кыргызской Республике 50. Проводить тренинги по вопросам использования результатов мониторинга и оценки деятельности для лиц, принимающих решение, специалистов, вовлеченных в мониторинг и оценку Программы, и проведение оценочных исследований Минздрав, ФОМС, ПМА (по согласованию), ПФА (по согласованию), ПР (по согласованию) 2014-2020 годы Результаты мониторинга и оценки используются для принятия информированных решений в реализации Программы