# О внесении дополнений и изменений в постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения - Полное наименование: Постановление Правительства КР от 18 октября 2013 года № 563 "О внесении дополнений и изменений в постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» от 6 апреля 2011 года № 137" - Вид акта: Постановление - Номер: 563 - Дата принятия: 18.10.2013 - Статус: Действует - Редакция от: 20.01.2015 - Язык текста: русский - Страница на aqlex: - Официальный источник: - Текст на другом языке (Markdown): > Текст приведён по редакции от 20.01.2015 по данным официального источника. Это не юридическая консультация: для юридически значимых действий сверяйтесь с официальной публикацией. > > Как ссылаться: О внесении дополнений и изменений в постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения (ред. от 20.01.2015) - https://aqlex.ai/doc/94783 --- ПРАВИТЕЛЬСТВО КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 18 октября 2013 года № 563 О внесении дополнений и изменений в постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» от 6 апреля 2011 года № 137 (В редакции постановления Правительства КР от 20 января 2015 года № 15) В соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике» Правительство Кыргызской Республики ПОСТАНОВЛЯЕТ: 1. Внести в постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» от 6 апреля 2011 года № 137 следующие дополнения и изменения: в Техническом регламенте «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения», утвержденном вышеназванным постановлением: -пункт 3 дополнить подпунктами 121, 122 и 123 следующего содержания: «121)«биологические лекарственные средства» - лекарственные средства, которые содержат действующие вещества биологического происхождения, полученные путем производства из биологического источника (человеческого, животного, растительного, микробного или биотехнологического); 122) «биотехнологические лекарственные средства» - лекарственные средства, содержащие действующие вещества, полученные с помощью методов биотехнологии, таких, как: генно-инженерная технология, клеточная инженерия, гибридомные технологии, инженерная энзимология, инженерная иммунология и т.п.; 123) «биосимиляр» - воспроизведенное при помощи биотехнологий лекарственное средство, схожее с оригинальным биотехнологическим лекарственным средством;»; -пункт 280 после слова «генерики» дополнить словом «, биосимиляры»; - пункт 311 изложить в следующей редакции: «311.Упрощенная процедура не применяется при регистрации иммунобиологических, биологических и биотехнологических лекарственных средств, а также биосимиляров.»; - пункт 320 изложить в следующей редакции: «320. Для рассмотрения вопроса о регистрации нового лекарственного средства, нефармакопейного (неофициального) лекарственного растительного сырья или неофициального сбора, биологических и биотехнологических лекарственных средств, а также биосимиляров в Кыргызской Республике предоставляются части I, II, III, IV.»; - дополнить пунктом 3281 следующего содержания: «3281. Для рассмотрения вопроса о регистрации биосимиляров предоставляются части I, II, III, IV и следующие дополнительные данные: - результат тестирования крови доноров на ВИЧ-инфекцию; - результат тестирования крови доноров на вирусы гепатита; - результаты тестирования конечного средства; - идентичность; - пирогенность; - определение концентрации и чистоты белка; - тест на безопасность; - остаточная влажность; - визуальный осмотр заполненной ампулы; - доказательства структурного подобия эталонному биологическому лекарственному средству и идентичности состава; - отчеты о доклинических исследованиях сравнительного характера; - отчеты клинических исследований безопасности и эффективности, иммуногенности биосимиляра; - информация по фармаконадзору и управлению рисками (установленные в процессе разработки и потенциальные) на заявляемый препарат для обеспечения надлежащего мониторинга побочных действий и оценки соотношения польза/риск в постмаркетинговом периоде; - инструкция по медицинскому применению с указанием «Является воспроизведенным биологическим лекарственным средством.». 2. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики привести свои решения в соответствие с настоящим постановлением. 3. Настоящее постановление вступает в силу со дня официального опубликования. Настоящее постановление действует до вступления в силу на территории Кыргызской Республики соответствующего технического регламента Таможенного союза. (В редакции постановления Правительства КР от 20 января 2015 года № 15) 4.Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на отдел образования, культуры и спорта Аппарата Правительства Кыргызской Республики. Премьер-министр Ж.Сатыбалдиев