ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ «О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций» (Утвержден постановлением Правительства Кыргызской Республики)

УТРАТИЛ СИЛУ в соответствии с постановлением Кабинета Министров КР от 16 декабря 2024 года № 759

Приложение Утвержден постановлением Правительства Кыргызской Республики от 25 сентября 2012 года № 646

ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

1. Технический регламент "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций" (далее - Технический регламент) разработан в соответствии с законами Кыргызской Республики "О лекарственных средствах", "О нормативных правовых актах Кыргызской Республики", постановлением Правительства Кыргызской Республики "О принятии Технического регламента "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения" от 6 апреля 2011 года № 137.

2. Технический регламент применяется в целях обеспечения безопасности лекарственных средств и защиты жизни и здоровья человека по предупреждению действий вводящих в заблуждение потребителей, относительно обеспечения безопасности при хранении лекарственных средств и соблюдения санитарного режима аптек.

3. Объектами регулирования Технического регламента являются процессы хранения различных групп лекарственных средств и организационные меры по обеспечению безопасности при хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения, а также санитарные требования к фармацевтическим организациям. Требования Технического регламента обязательны для всех организаций здравоохранения и фармацевтических организаций независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности (далее - фармацевтические организации).

4. В Техническом регламенте применяются следующие термины и понятия:

1) Асептика - условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.

2) Асептический блок - территория аптеки, специально сконструированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.

3) Государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей.

До создания Государственной фармакопеи Кыргызской Республики на территории Кыргызской Республики применяются: Государственная фармакопея СССР IX, X, XI, XII изданий, Международная фармакопея, фармакопеи США (USP) и Германии (DAB), Европейская фармакопея (ЕР), Британская фармакопея (ВР), Китайская фармакопея (Ch. Ph), Индийская фармакопея (I№d. Ph), Фармакопеи Республики Беларусь, Республики Казахстан.

4) Групповая тара - упаковка, объединяющая определенное количество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники в потребительской упаковке.

5) Дата истечения срока годности - дата, указанная на индивидуальной упаковке (обычно на этикетке) лекарственного препарата, до которой (включительно) препарат должен соответствовать спецификациям при условии правильного хранения. Для каждой партии товара эта дата определяется путем суммирования срока хранения и даты изготовления.

6) Дезинфекция - процесс умерщвления на изделии или в изделии, или на поверхности патогенных видов микроорганизмов (термические и химические методы и средства).

7) Загрязнение - нежелательное внесение примесей химического или микробного происхождения либо чужеродных веществ в исходный материал, либо промежуточный или окончательный продукт в процессе изготовления, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения или транспортировки.

8) Маркировка - процесс выбора правильной этикетки со всей необходимой информацией с последующей проверкой и присоединением этикетки.

9) Материал(ы) - общий термин, применяемый для обозначения исходного материала (активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ), реагентов, растворителей, промежуточных продуктов, упаковочного материала и этикеток.

10) Ответственное лицо за качество - лицо, ответственное за обеспечение качества при осуществлении деятельности организации.

11) Перекрестная контаминация - загрязнение исходного материала, промежуточного продукта или окончательного продукта другим исходным материалом, или продуктом в процессе производства.

12) Помещения хранения - специально выделенные и оборудованные производственные помещения, предназначенные для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

13) Поставщик - лицо, обеспечивающее поставку фармацевтической продукции по требованию. Поставщиками могут быть агенты, посредники, дистрибьюторы, производители или продавцы. Как правило, поставщики должны быть уполномочены компетентными органами.

14) Предстерилизационная обработка - удаление белковых, жировых, механических загрязнений, остаточных количеств лекарственных веществ. Мойка и моюще-дезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациента.

15) Психотропные вещества - вещества, влияющие на психическую деятельность, эмоциональное состояние и поведение человека, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Кыргызской Республики.

16) Санитарная одежда - медицинский халат, шапочка и повязка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом.

17) Срок годности лекарственного средства - время, установленное для применения лекарственных средств, в течение которого гарантируется их безопасность, эффективность и надлежащее качество при соблюдении условий хранения в соответствии с требованиями нормативных правовых актов.

18) Стерилизация - процесс умерщвления на изделиях или в изделиях, или удаление из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства).

19) Стикер (наклейка) - дополнительная этикетка на упаковке, содержащая информацию о лекарственном средстве на государственном и русском языках.

20) Транспортная тара - тара, образующая самостоятельную транспортную единицу.

21) Упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих их защиту от повреждений и потерь.

Упаковка состоит из первичной (внутренней) и вторичной (наружной) упаковки:

- первичная (внутренняя) упаковка - это упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой;

- вторичная (наружная) упаковка - это упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке.

22) Упаковочный материал - материал, в том числе печатный, применяемый для упаковки фармацевтической продукции, исключая наружную упаковку для транспортировки и погрузки. Упаковочный материал может быть первичным или вторичным, в зависимости от того, входит ли он в прямой контакт с продуктом.

23) Хранение лекарственных средств - процесс размещения (складирования) продукции с обеспечением условий хранения с момента поступления и до момента получения потребителем.

24) Хранение в темном месте - хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения в защищенном от солнечного света месте.

25) Хранение в сухом месте - хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники в помещениях с относительной влажностью воздуха не более 60 процентов.

26) Хранение в прохладном месте - хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники при температуре от +8 до +15 град. Цельсия.

27) Хранение при комнатной температуре - хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники при температуре от +15 град. до +25 град. Цельсия (в том числе если не указана температура).

28) Холодильный элемент (далее - хладоэлемент) - пластиковая или металлическая емкость прямоугольной формы с герметически закрывающейся пробкой для заполнения водой, которая замораживается перед использованием и служит для поддержания температуры в контейнере в пределах от +2 град. Цельсия до +8 град. Цельсия.

29) Термоконтейнер - ящик (или сумка) для переноса лекарственных средств, изделий медицинского назначения, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, с теплоизолирующими свойствами и плотно прилегающей крышкой, где оптимальный температурный режим (от + 2 град. Цельсия до + 8 град. Цельсия) обеспечивается с помощью помещенных в его полость замороженных холодильных элементов.

Содержание иных терминов определяется отдельными пунктами настоящего технического регламента.

§ 1. Требования безопасности к устройству и эксплуатации помещений для хранения лекарственных средств

5. Технический регламент устанавливает требования безопасности к организации хранения различных групп лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения.

6. Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения лекарственных средств должны отвечать всем требованиям нормативно-технической документации.

Устройство, эксплуатация и оборудование помещений хранения должны обеспечивать сохранность лекарственных средств.

7. Помещения хранения в соответствии с установленными нормами обеспечиваются охранными и противопожарными средствами.

8. В помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, проверка которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища, вдали от нагревательных приборов, на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 метров от дверей. Показания этих приборов в обязательном порядке подлежат регистрации согласно приложению 1 к Техническому регламенту.

9. Для поддержания чистоты, воздуха помещения хранения в соответствии с действующей нормативно-технической документацией следует оборудовать приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением. В случае невозможности оборудования помещений хранения приточно-вытяжной вентиляцией рекомендуется оборудовать форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери и т.д.

10. Аптечные склады и аптеки оборудуются приборами центрального отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.

11. На складах и в аптеках, расположенных в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения хранения должны быть оборудованы кондиционерами.

12. Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п.

Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6-0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами составляло не менее 0,75 м и обеспечивало свободный доступ к товару.

13. Помещения аптечных учреждений должны содержаться в чистоте; полы помещений периодически (но не реже одного раза в день) должны убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств.

§ 2. Общие требования к организации хранения лекарственных средств

14. Лекарственные средства в помещениях хранения необходимо размещать с учетом наиболее полного использования площади, создания наилучших условий труда для работников фармацевтических организаций, возможности применения средств механизации и обеспечения фармацевтического порядка.

15. Лекарственные средства следует размещать на стеллажах, в шкафах, а при необходимости на полу, предварительно подложив поддон, подтоварник, специальную плиту и т.п.

16. В помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно:

1) в строгом соответствии с токсикологическими группами;

2) ядовитые и сильнодействующие лекарственные средства должны храниться в соответствии с действующими требованиями;

3) в соответствии с фармакологическими группами, при использовании современных технологий допускается другой порядок размещения лекарственных средств (по алфавиту, кодам и др.);

4) в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);

5) лекарственные вещества "ангро" в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.);

6) в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных средств и влиянием различных факторов внешней среды;

7) с учетом установленных сроков хранения для лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности;

8) с учетом характера различных лекарственных форм.

17. Не рекомендуется располагать рядом лекарственные средства, созвучные по названию, лекарственные средства для внутреннего применения с сильно различающимися высшими дозами, а также располагать их в алфавитном порядке (при использовании современных технологий допускается другой порядок размещения лекарственных средств и (по алфавиту, кодам и др.) после дополнительного согласования с уполномоченным государственным органом в области здравоохранения Кыргызской Республики.

18. В процессе хранения следует осуществлять сплошной визуальный контроль над состоянием тары, внешними изменениями лекарственных средств не реже одного раза в месяц. При повреждении тары в обязательном порядке устранять ее дефекты или содержимое переложить в другую тару. В случае внешних изменений лекарственных средств проводится контроль их качества в соответствии с требованиями нормативной документации и определяется их пригодность к использованию в установленном порядке.

19. В помещениях хранения, а также на территории склада необходимо систематически проводить мероприятия по борьбе с грызунами, насекомыми и другими вредителями.

§ 3. Требования безопасности, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств

20. Лекарственные средства в зависимости от физических и физико-химических свойств воздействия на них различных факторов внешней среды делят на следующие группы:

1) требующие защиты от света;

2) требующие защиты от воздействия влаги;

3) требующие защиты от улетучивания и высыхания;

4) требующие защиты от воздействия повышенной температуры;

5) требующие защиты от пониженной температуры;

6) требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;

7) пахучие, красящие;

8) дезинфицирующие средства.

21. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от света.

К группе лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и амидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина (Перечень лекарственных средств, подлежащих хранению в защищенном от света месте, приводится в приложении 2 к Техническому регламенту).

22. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре из оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

23. Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой. Лекарственные вещества, нуждающиеся в воздействии света (препараты закисного железа), следует хранить в стеклянной таре малой емкости из светлого стекла на ярком свету. Допускается воздействие прямых солнечных лучей.

24. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги.

К группе лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, относятся: гигроскопичные вещества и препараты (например, ацетат калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородных и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, гликозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты), лекарственные вещества, характеризуемые в фармакопейной статье как "очень легко растворимые в воде", а также лекарственные вещества, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного нормативной документацией, и лекарственные вещества, окисляющиеся кислородом воздуха (Перечень лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, приводится в приложении 3 к Техническому регламенту).

25. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги), в толстостенной пластмассовой таре.

26. Лекарственные средства с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары с такими лекарственными веществами необходимо тщательно вытирать горло и пробку.

27. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия влаги, полученные в упаковке из полимерной пленки и предназначенные для снабжения фармацевтических организаций, следует хранить в заводской упаковке или переложить в стеклянную или металлическую тару.

28. Особого внимания требует организация хранения таких препаратов, как гипс жженный и горчица в порошке, которые при поглощении влаги превращаются из мелкого аморфного порошка в мелкие зерна - теряют свои качества и становятся непригодными для применения в медицинских целях.

Во избежание порчи:

1) гипс жженный следует хранить в хорошо закрытой таре (в плотно сбитых деревянных ящиках или бочонках, желательно выложенных изнутри полиэтиленовой пленкой);

2) горчицу в порошке следует хранить в герметично закрытых жестяных банках, лакированных изнутри;

3) горчичники хранят в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или полиэтиленовую пленку, которые помещают в плотно укупоренную тару (картонные коробки, оклеенные изнутри полимерной пленкой).

29. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания.

К лекарственным средствам, требующим защиты от улетучивания и высыхания, относятся:

1) собственно летучие вещества (Перечень лекарственных средств, обладающих летучими свойствами, приведен в приложении 4 к Техническому регламенту);

2) лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты);

3) растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы амиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.);

4) лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;

5) лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду кристаллогидраты;

6) лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия);

7) лекарственные вещества с установленным нормативной документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия и т.д.).

30. Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в прохладном месте, в герметически закупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги). Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с нормативной документацией.

31. Кристаллогидраты, в зависимости от относительной влажности воздуха, могут проявлять свойства как гигроскопичных, так и выветривающихся веществ. Поэтому их следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической или толстостенной пластмассовой таре при относительной влажности воздуха 50-65% в прохладном месте (Перечень лекарственных средств, содержащих кристаллизационную воду, приводится в приложении 5 к Техническому регламенту).

32. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры.

К лекарственным средствам, требующим защиты от воздействия повышенной температуры, относятся:

1) группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания (пункт 29 Технического регламента);

2) легкоплавкие вещества;

3) иммунобиологические препараты;

4) антибиотики;

5) органопрепараты;

6) гормональные препараты;

7) витамины и витаминные препараты;

8) препараты, содержащие гликозиды;

9) медицинские жиры и масла;

10) мази на жировой основе и другие вещества.

33. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20 град. Цельсия), прохладной (или холодной) - (12-15 град. Цельсия) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (для АТФ - 3-5 град. Цельсия), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

34. Иммунобиологические препараты следует хранить в промышленной упаковке раздельно по наименованиям, при температуре, указанной для каждого наименования на этикетке или в инструкции по применению.

35. Иммунобиологические препараты одного и того же наименования хранят по сериям, с учетом срока их годности.

36. Иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать визуальному контролю не реже, чем один раз в месяц.

37. Антибиотики следует хранить в промышленной упаковке при комнатной температуре, если отсутствуют другие указания на этикетках.

38. Органопрепараты следует хранить в защищенном от света, прохладном и сухом месте при температуре 0 +- 15 град. Цельсия, если нет других указаний на этикетках или в инструкции по применению.

39. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры.

К группе лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, относятся такие, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина и др.) (Перечень лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, приводится в приложении 6 к Техническому регламенту).

40. 40% раствор формальдегида (формалин) следует хранить при температуре не ниже +9 град. Цельсия. При появлении осадка раствор выдерживают при комнатной температуре, затем раствор осторожно сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием формальдегида.

41. Ледяную уксусную кислоту следует хранить при температуре не ниже +9 град. Цельсия. При появлении осадка кислоту выдерживают при комнатной температуре до растворения осадка.

В случае если осадок не растворяется, жидкую часть кислоты сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием уксусной кислоты в препарате.

42. Медицинские жирные масла требуется хранить при температуре в пределах от +4 град. до +12 град. Цельсия. При появлении осадка их выдерживают при комнатной температуре, декантируют и проверяют на соответствие всем требованиям нормативной документации. При появлении осадка масла в медицинской практике не используются.

43. Недопустимо замерзание препаратов инсулина.

44. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде.

К группе лекарственных средств, изменяющихся под влиянием газов, находящихся в окружающей среде, относятся:

1) вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами;

2) серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты;

3) вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (например, барбитал-натрий, гексенал и т.д.), препараты, содержащие многоатомные амины (например, эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натр, едкое кали и т.д. (Перечень лекарственных средств, реагирующих с углекислым газом воздуха, приводится в приложении 7 к Техническому регламенту).

45. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия газов, следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

46. Лекарственные средства, легко окисляющиеся кислородом воздуха, следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметической укупоркой.

47. Особое внимание следует обратить на создание условий хранения натриевых солей барбитуровой кислоты, которые необходимо хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для атмосферных паров воды и углекислого газа.

48. Особенности хранения пахучих и красящих лекарственных средств и парафармацевтической продукции.

Группу пахучих составляют лекарственные средства как летучие, так и практически нелетучие, обладающие сильным запахом (Перечень пахучих лекарственных средств приводится в приложении 8 к Техническому регламенту). К группе красящих лекарственных средств относят вещества, их растворы, смеси, препараты и т.д., оставляющие окрашенный след на таре, укупорочных средствах, оборудовании и других предметах, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой (Перечень красящих лекарственных средств приводится в приложении 9 к Техническому регламенту).

49. Пахучие лекарственные средства следует хранить изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям. Лекарственные средства и парафармацевтическую продукцию следует хранить изолированно.

50. Красящие лекарственные средства необходимо хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям. Для работы с красящими веществами для каждого наименования необходимо выделить специальные весы, ступку, шпатель и другой инвентарь.

51. Особенности хранения готовых лекарственных средств.

Хранение готовых лекарственных средств должно отвечать требованиям нормативной документации, требованиям фармакопеи, действующих на территории Кыргызской Республики, и требованиям Технического регламента, предъявляемым к хранению лекарственных средств, с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав. Все готовые лекарственные средства должны укладываться и устанавливаться в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу. На стеллажах, полках, шкафах прикрепляется стеллажная карта, в которой указывается наименование лекарства, серия, срок годности, количество. Карта отпечатывается на плотной бумаге и заводится на каждую вновь поступившую серию для контроля за своевременной ее реализацией. Кроме того, в отделе должна быть картотека по срокам годности.

52. Таблетки и драже хранят изолированно от других лекарственных средств в заводской упаковке, предохраняющей их от внешних воздействий и рассчитанной на отпуск отдельным больным и лечебным учреждениям. Хранение таблеток и драже должно осуществляться в сухом и защищенном от света месте.

53. Лекарственные формы для инъекций следует хранить в прохладном, защищенном от света месте, в отдельном шкафу или изолированном помещении и с учетом особенности тары (хрупкость), если нет других указаний на упаковке.

54. Жидкие лекарственные формы (сиропы, настойки) должны храниться в герметически укупоренной, наполненной доверху таре в прохладном, защищенном от света месте.

55. Плазмозамещающие и дезинтоксикационные растворы хранят изолированно при температуре в пределах от 0 град. до 40 град. Цельсия, в защищенном от света месте. В некоторых случаях допускается замерзание раствора, если это не отражается на качестве препарата.

56. Экстракты хранят в стеклянной таре, укупоренной навинчивающейся крышкой и пробкой с прокладкой, в защищенном от света месте. Жидкие и густые экстракты хранят при температуре 12-15 град. Цельсия.

57. Мази, линименты хранят в прохладном, защищенном от света месте в плотно укупоренной таре. При необходимости условия хранения комбинируют в зависимости от свойств входящих ингредиентов (препараты, содержащие летучие и термолабильные вещества, хранят при температуре не выше 10 град. Цельсия).

Хранение суппозиториев должно осуществляться в сухом, прохладном, защищенном от света месте.

58. Хранение большинства лекарственных средств в аэрозольных упаковках должно осуществляться при температуре от +3 до +20 град. Цельсия, в сухом, защищенном от света месте, вдали от огня и отопительных приборов. Аэрозольные упаковки следует оберегать от ударов и механических повреждений.

§ 4. Требования безопасности к хранению лекарственного растительного сырья

59. Лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении в хорошо закрытой таре, в аптеках - в стеклянной, металлической таре, в ящиках с крышкой, на складах - в тюках или закрытых ящиках на стеллажах. Резаное сырье хранят в тканевых мешках, порошки - в двойных мешках (внутренний - бумажный, многослойный, наружный - тканевый), картонных упаковках.

В зависимости от физико-химических свойств лекарственного растительного сырья допускается упаковка из полимерных материалов.

60. Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранят изолированно в хорошо укупоренной таре.

61. Некоторые гигроскопические травы, листья и плоды необходимо хранить в стеклянной или металлической таре хорошо укупоренными (листья наперстянки, почечный чай и др.).

62. При хранении высушенных сочных плодов, для предотвращения порчи их амбарными вредителями, рекомендуется помещать в ящики с плодами флакон с хлороформом, в пробку которого вставлена трубочка для улетучивания паров хлороформа. Хлороформ добавляют по мере его улетучивания.

63. Готовые лекарственные растительные сборы хранят в фармацевтических организациях с соблюдением вышеуказанных общих правил.

64. Лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями нормативной документации. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, в зависимости от степени поражения либо бракуют, либо после переработки и контроля используют.

65. Особое внимание при хранении следует уделить лекарственному растительному сырью, содержащему сердечные гликозиды. Для указанной группы лекарственного растительного сырья нормативная документация устанавливает более строгие сроки хранения и повторного переконтроля на содержание биологической активности.

66. Лекарственное растительное сырье, содержащее наркотические, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества и прекурсоры, хранят в отдельном помещении или отдельном шкафу под замком (Перечень лекарственного растительного сырья, содержащего наркотические, психотропные, ядовитые вещества и прекурсоры, сердечные гликозиды, эфирные масла приведен в приложении 13 к Техническому регламенту).

§ 5. Хранение дезинфицирующих лекарственных средств

67. Дезинфицирующие средства (хлорамин Б и др.) следует хранить в герметично укупоренной таре, в защищенном от света прохладном месте, в изолированном помещении, вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий, от помещений получения очищения воды.

§ 6. Хранение медицинских пиявок

68. Помещение для хранения медицинских пиявок должно быть светлым, без запаха лекарств. Не допускаются резкие колебания температуры, так как это вызывает гибель пиявок.

69. Содержать пиявки в аптеке необходимо в широкогорлых стеклянных сосудах из расчета 3 л воды на 50-100 особей. Для предупреждения расползания пиявок сосуд покрывают плотной бязевой салфеткой или двойным слоем марли и туго обвязывают шпагатом или резинкой.

70. Вода для содержания пиявок должна быть чистой, свободной от хлора, перекисных соединений, солей тяжелых металлов, механических загрязнений, иметь комнатную температуру. Воду в сосудах необходимо менять ежедневно, заготавливая ее заранее, за двое суток до применения. При смене воды стенки сосуда промывают изнутри, затем горло сосуда покрывают марлей и через нее сливают воду. Сосуд заливают чистой водой на 1/3 банки. При содержании пиявок требуется соблюдение максимальной чистоты, не допускается соседство их с пахучими и ядовитыми веществами. При заболевании пиявок (вялость) воду меняют два раза в день.

§ 7. Требования к таре для лекарственных средств

71. Лекарственные средства следует хранить и транспортировать в первичной, вторичной, групповой транспортной таре, предусмотренной нормативной документацией на лекарственные средства, а также на тару, упаковку, укупорочные средства и порядок их применения.

72. В случае перефасовки промышленной продукции лекарственные средства, упакованные в первичную упаковку из полимерных пленок или бумаги, предварительно следует собрать в группы, которые должны быть упакованы во вторичную упаковку, защищающую от влагообмена, парообмена или газообмена с атмосферой (пакет из полимерной пленки или комбинированных материалов, картонную коробку с внутренним полиэтиленовым покрытием и т.п.). Летучие, пахучие, ядовитые лекарственные средства следует упаковывать не более одного наименования в одну транспортную тару (ящик, коробку, барабан и т.п.).

73. Все виды первичной тары и упаковки должны быть герметизированы путем применения соответствующего комплекта укупорочных средств (навинчиваемой крышки с прокладкой или пробкой, натяжной крышки, пробки, обкатываемого металлического колпачка с пробкой) или методами безукупорочной герметизации: термосваривание (полимерные и комбинированные материалы), склеивание (целлофан, бумага, картон), смолкование и т.д.

74. Транспортная тара должна защищать упакованные лекарственные средства от воздействия атмосферных осадков и пыли, солнечного облучения, механических повреждений.

Тара для медицинских пиявок должна обеспечивать доступ воздуха.

75. В случае отсутствия нормативной документации на тару, упаковку или укупорку для лекарственных средств или при наличии противоречивых указаний, при выборе тары, упаковки и укупорки следует руководствоваться требованиями настоящего Технического регламента.

76. Особо ядовитые вещества (мышьяковистый ангидрид, натрия арсенат кристаллический, стрихнина нитрат, ртути дихлорид (сулема), ртути оксицианид, ртути цианид) должны храниться только в сейфах.

77. Ядовитые вещества, относящиеся к списку "А", в соответствии с нормативными правовыми актами Кыргызской Республики, независимо от лекарственной формы (за исключением перечисленных в пункте 76 Технического регламента), должны храниться изолированно, в специально выделенных для этих целей шкафах под замком.

78. Реактивы, содержащие ядовитые вещества и находящиеся во время работы на столе фармацевта-аналитика или фармацевта-технолога, после окончания работы должны храниться в шкафу под замком.

79. Сейфы, шкафы (ящики) для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ должны находиться в закрытом состоянии. В рабочее время ключ от шкафа "А", находящегося в ассистентской комнате, должен быть у фармацевта-технолога. После окончания рабочего дня они опечатываются или пломбируются. Ключи от сейфов, шкафов (ящиков), печать и пломбир должны храниться только у материально-ответственных лиц фармацевтической организации.

80. На внутренней стороне дверок сейфа и шкафа, в которых хранятся лекарственные средства списка "А" (приложение 10 к Техническому регламенту), должна быть надпись "А" Ve№e№a.

81. На внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные средства списка "Б" (приложение 10 к Техническому регламенту), в соответствии с нормативными правовыми актами Кыргызской Республики должна быть надпись "Б" Heroica и перечень ядовитых (приложение 12 к Техническому регламенту), сильнодействующих веществ (приложение 11 к Техническому регламенту), с указанием высших разовых и суточных доз.

82. Надписи на штангласах, в которых хранятся ядовитые вещества, должны быть белого цвета на черном фоне, а на штангласах, содержащих сильнодействующие вещества, - красного цвета на белом фоне; в обоих случаях на штангласах должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы.

83. Выдача особо ядовитых веществ в ассистентскую комнату для текущей работы должна производиться из материальной комнаты только заведующим аптекой или лицом, уполномоченным им на это.

84. Запас ядовитых лекарственных средств в фармацевтических организациях, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности и ведомственной принадлежности, не должен превышать 3-месячной потребности. Для фармацевтических организаций удаленных от баз снабжения, запас этих средств устанавливается в размере до 6-месячной потребности.

85. В ассистентской комнате фармацевтических организаций запасы ядовитых и сильнодействующих веществ не должны превышать пятидневной потребности.

86. Хранение в фармацевтических организациях, разрешенных к применению в Кыргызской Республике сильнодействующих веществ, осуществляется в шкафах (ящиках и т.п.), запирающихся на замок, ключи от которых находятся у уполномоченного на то ответственного лица.

В фармацевтических организациях, расположенных в отдаленной сельской местности, где отсутствуют подразделения Министерства внутренних дел Кыргызской Республики и вневедомственной охраны, допускается укрепление окон материальных комнат, в которых хранятся сильнодействующие вещества, металлическими решетками с внутренней стороны помещения, а двери необходимо обить железом. После окончания работы аптека должна запираться на замок и опечатываться материально-ответственным лицом.

87. Уничтожение ядовитых и сильнодействующих веществ, пришедших в негодность, производится в соответствии с требованиями, указанными в главе 2 приложения 15 к Техническому регламенту.

§ 1. Общие положения

88. Настоящие требования распространяются на все фармацевтические организации и организации здравоохранения независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.

89. Все сотрудники фармацевтических организаций должны знать и выполнять требования, изложенные в настоящем Техническом регламенте. Ответственность за выполнение сотрудниками требований настоящего Технического регламента возлагается на руководителей организаций.

90. Каждый вновь поступающий на работу должен пройти вводный и первичный инструктаж на рабочем месте по вопросам хранения огнеопасных, взрывоопасных веществ, сжатых газов, техники безопасности и пожарной безопасности, оказания первой помощи пострадавшему при несчастном случае.

91. Не реже одного раза в год необходимо осуществлять проверку знаний у сотрудников по вопросам порядка хранения лекарственных средств, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами, технике безопасности и противопожарной безопасности.

Для этой цели создается квалификационная комиссия. Результаты проверки должны быть оформлены протоколом.

92. Фармацевтические организации должны иметь и хранить в надлежащих местах первичные средства тушения пожара.

В местах хранения огнеопасных и взрывоопасных веществ, а также на рабочих местах, где в процессе работы используются названные вещества, должны соблюдаться положения настоящего Технического регламента.

93. В фармацевтических организациях должны быть разработаны и утверждены руководителем организаций Правила пожарной безопасности и поэтажные планы эвакуации для данной организации на случай возникновения пожара или стихийного бедствия, составленные и помещенные в доступных для ознакомления местах.

§ 2. Требования к помещениям хранения огнеопасных и взрывоопасных средств

94. В зависимости от физико-химических свойств огнеопасные вещества подразделяются на легковоспламеняющиеся и легкогорючие, а взрывоопасные - на взрывчатые и взрывоопасные, способные к образованию взрывчатых смесей, и сжатые газы (Перечень огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств приведен в приложении 14 к Техническому регламенту).

Вещества огнеопасные, способные к образованию взрывчатых смесей, а также склонные к самовозгоранию при контакте с воздухом, водой, горючими веществами или при действии солнечных лучей, должны храниться изолированно в условиях, полностью исключающих возможность такого контакта, а также влияния высоких температур и механического воздействия (Перечень лекарственных средств, которые при смешивании, растирании и воздействии повышенной температуры могут образовать соединения, вызывающие воспламенения или взрыв, приведен в части 1 приложения 15 к Техническому регламенту).

95. Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных веществ должны соответствовать требованиям нормативной документации. Указанные помещения должны быть изолированными, сухими, защищенными от прямых солнечных лучей, атмосферных осадков и грунтовых вод. Помещения, а также примыкающие к ним коридоры и подсобно-вспомогательные помещения должны быть оборудованы механической приточно-вытяжной вентиляцией.

96. Помещения для хранения огнеопасных (легковоспламеняющихся) веществ должны быть из несгораемых и трудносгораемых материалов и расположены на расстоянии не менее 20 м от других складских зданий и 50 м от жилых помещений.

97. Огнеопасные и взрывоопасные лекарственные средства следует хранить по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими и пожароопасными свойствами и характером упаковки. С этой целью огнестойкие склады разбиваются на отдельные помещения (отсеки), изолированные друг от друга глухими несгораемыми стелами (перегородками).

98. При отсутствии отдельных хранилищ для легковоспламеняющихся веществ допускается хранить их в общих несгораемых строениях, также разделенных на секции зданиях, при обязательной изоляции от соседних помещений выделенных для хранения веществ несгораемыми стенами и полностью отвечающих требованиям пожарной безопасности. Данные помещения должны иметь вентиляцию.

99. Необходимое количество огнеопасных веществ для текущего расхода допускается содержать в фасовочных комнатах помещений для хранения или аптек, но при строгом соблюдении мер пожарной безопасности. Оставшееся количество огнеопасных веществ по окончании работы, в конце смены, возвращается на место основного хранения.

100. Полы помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие, исключающее выбоины и другие неровности. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки помещения для хранения.

101. Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,025 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь отбортовки не менее 0,025 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

102. Электропроводка, осветительная арматура и электрооборудование должны быть во взрывобезопасном исполнении (скрытая в трубах электропроводка, электролампы в герметической арматуре), с размещением (выносом) выключателей и кнопочных автоматов в коридоре.

103. Помещения, предназначенные для хранения легковоспламеняющихся и горючих веществ, должны располагаться на первом этаже строения, иметь железобетонное перекрытие, стены из несгораемых материалов, цементированный пол с уклоном от двери, иметь наружный выход из здания или внутрь строения в коридор, изолированный от всех других помещений.

104. В фармацевтических организациях допускается также хранение легковоспламеняющихся и горючих жидкостей в несгораемых шкафах. Место расположения шкафа должно быть удалено от тепловыводящих поверхностей и проходов, к нему должен быть обеспечен свободный доступ.

105. В фармацевтических организациях, встроенных в здания другого назначения, количество хранимых огнеопасных веществ в нерасфасованном виде (легковоспламеняющиеся жидкости) не должно превышать 100 кг.

106. Легковоспламеняющиеся жидкости в количестве свыше 100 кг необходимо хранить в отдельно стоящем здании, в стеклянной или металлической таре, изолированно от помещений хранения огнеопасных веществ других групп.

107. Под особым вниманием, постоянным и строгим контролем должны находиться помещения приема, отпуска и расфасовки лекарственных средств с огнеопасными и взрывоопасными свойствами.

108. При поступлении товара необходимо срочное его распределение по местам основного хранения. Во избежание несчастных случаев в помещениях приема и отпуска категорически запрещается даже кратковременное хранение этих медицинских товаров. При их приеме особое внимание следует обращать на состояние укупорки тары индивидуального хранения.

Категорически запрещается одновременная расфасовка нескольких лекарственных веществ в одном помещении. После окончания фасовки каждого наименования лекарственных средств помещение тщательно проветривается.

109. В помещениях основного хранения огнеопасных и взрывоопасных веществ снаружи, а также на дверях каждого помещения хранения и работы с названными веществами и внутри этих помещений должны быть соответствующие надписи: "Огнеопасно", "Взрывоопасно", "Курить воспрещается", "В случае пожара звонить по телефону ...".

110. В фармацевтических организациях у входа в помещения хранения огнеопасных и взрывоопасных веществ и внутри помещения должны быть вывешены таблички с надписью "Ответственный за обеспечение пожарной безопасности ________________ (ФИО)". Ответственному лицу необходимо производить осмотр помещения ежедневно, в конце рабочего дня, с целью уборки оставшихся огнеопасных и взрывоопасных веществ и проведения других мер.

§ 3. Особые требования, предъявляемые к хранению огнеопасных и взрывоопасных веществ

111. К группе огнеопасных веществ, хранящихся в фармацевтических организациях, относятся легковоспламеняющиеся вещества, представляющие собой в основном жидкости и легкогорючие вещества. В помещениях хранения легковоспламеняющиеся и легкогорючие жидкости должны храниться отдельно от других материалов.

112. Основным опасным свойством легковоспламеняющихся и легкогорючих жидких веществ является текучесть, легкая испаряемость и легкая воспламеняемость от любого внешнего источника: открытого огня, искры, электрического разряда и т.д. Поэтому хранение и работу с огнеопасными веществами следует проводить с большей осторожностью и вдали от огня. При необходимости нагревание этих веществ должно производиться на водяных банях или электроплитках с закрытой спиралью.

113. Пары большинства легковоспламеняющихся жидкостей обладают вредным воздействием на организм, и продолжительное вдыхание этих паров может привести к потере сознания, поэтому емкости с этими веществами должны быть плотно укупорены. Запрещается хранить легковоспламеняющиеся и горючие вещества в открытой таре.

114. Легковоспламеняющиеся жидкости (коллодий, спирт этиловый, скипидар, эфир и другие (указанные в приложении 14 к Техническому регламенту) хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов.

115. Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и горючими жидкостями должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте, запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов. Складирование этих веществ у отопительных приборов не допускается. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 метра.

116. Хранение легковоспламеняющихся и горючих жидкостей в бутылях должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоноопрокидывателях в один ряд.

117. В фармацевтических организациях на рабочих местах может храниться количество этих веществ, не превышающее сменную потребность. При этом емкости должны быть плотно закрыты.

118. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и горючих жидких веществ в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, которые заполняют не более чем на 95% объема.

119. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся веществ с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (перевязочным материалом, растительными маслами, серой), а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (хлорат калия, перманганат калия, хромат калия и т.д.).

120. Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в фабричной упаковке, в темном прохладном месте (вдали от огня и нагревательных приборов).

121. Кальция гипохлорит - не горюч, но при контакте с жидкими маслообразными органическими продуктами может вызвать их загорание, а с аммиаком и солями аммония - взрыв, поэтому хранение его должно осуществляться изолированно, с учетом описанных свойств.

122. При обращении с легковоспламеняющимися жидкостями (фасовка, переноска, погрузка и т.д.) необходимо соблюдать особую осторожность, а также постоянно наблюдать за состоянием тары, ее герметичностью и исправностью. При обнаружении неисправностей тары немедленно принимают меры к их устранению, или содержащиеся в ней вещества перекладывают в другую исправную тару.

123. Пробки бочек допускается отвинчивать и завинчивать только инструментами из мягкого металла, не дающими искр при ударе, или деревянными молотками. При откатке бочек и загрузке их в хранилище необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать ударов о бочку и образования искр. Пролитая на пол жидкость должна быть немедленно убрана.

124. Отдельные легковоспламеняющиеся жидкости (спирт, эфир медицинский и другие) обладают свойствами образовывать при хранении статистическое электричество, искра которого может вызвать воспламенение жидкости. Поэтому фасовку таких жидкостей на складе следует производить в отдельных помещениях, оборудованных средствами противопожарной защиты. При сливе и фасовке их металлические сосуды должны иметь заземление.

Тару, освобожденную из-под легковоспламеняющихся жидкостей, следует оставить на некоторое время открытой.

125. К группе взрывоопасных веществ относятся взрывчатые вещества и вещества взрывоопасные, то есть способные к образованию взрывчатых смесей.

Вещества указанной группы должны храниться в изолированном огнестойком складе в специальных помещениях (отсеках), изолированных несгораемыми стенками. Хранение нитрата серебра необходимо осуществлять изолированно в соответствии с правилами хранения ядовитых веществ.

126. При хранении взрывоопасных веществ следует принимать меры против загрязнения их пылью, которая может служить причиной взрыва.

127. Емкости с взрывоопасными веществами (штангласы, жестяные барабаны, склянки и т.п.) необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров в воздух.

128. Перманганат калия при взаимодействии с пылью, серой, органическими маслами, эфирами, спиртом, глицерином, органическими кислотами и другими органическими веществами - взрывоопасен. Хранить его на складах следует в специальном отсеке в жестяных барабанах, а в аптеках - в штангласах с притертыми пробками, отдельно от вышеуказанных средств. Не допускается совместное хранение с легковоспламеняющимися и горючими веществами. Жестяные барабаны и штангласы с перманганатом калия своевременно освобождают от пыли осторожно, избегая трения.

129. Раствор нитроглицерина (взрывчатое вещество) следует хранить в фармацевтических организациях в небольших, хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах, в прохладном темном месте с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует с особой осторожностью, так как испарение пролитого нитроглицерина угрожает взрывом. Попадание даже малых количеств на кожу может вызвать отравление (сильные головные боли).

130. Эфир при хранении (особенно при наличии контакта с воздухом) образует перекиси, которые при встряхивании, ударе, трении или повышении температуры могут вызвать взрывы, поэтому работа с ним требует особой осторожности.

131. Категорически запрещается хранение всех взрывоопасных и огнеопасных веществ с кислотами и щелочами.

132. Переноска баллонов с огнеопасными и легковоспламеняющимися жидкостями должна производиться вдвоем в специально приспособленных клетках или корзинах с исправными ручками захвата. Корзины с большими бутылями, ящики или клетки (свыше 20 кг), а также вещества, помещенные в твердую тару, переносить (перемещать) необходимо только на специальных тележках с мягким ходом колес.

133. При хранении азотной и серной кислот должны быть приняты меры к недопущению соприкосновения их с древесиной, соломой и прочими веществами органического происхождения.

134. В помещении для хранения взрывоопасных и огнеопасных веществ при авариях электроосвещения категорически запрещается входить с керосиновыми лампами и свечами. В этих случаях следует пользоваться только электрофонарями.

§ 4. Требования к хранению и обращению с кислородными баллонами

135. В лечебной практике используется только медицинский кислород, о чем должна свидетельствовать соответствующая надпись на баллоне.

По своему составу кислород должен соответствовать требованиям ГОСТ 5583-78 ("Кислород газообразный технический и медицинский. ТУ"), Баллон голубого цвета должен быть оснащен биркой с указанием марки, порядкового номера, завода-изготовителя, рабочего давления, года следующего испытания.

136. Помещения для хранения кислорода на складах должны быть совершенно изолированы от остальных помещений. Разрешается хранить баллоны также на открытых площадках, обязательно защищенных от воздействия солнечных лучей и атмосферных осадков. На расстоянии 10 м вокруг склада с баллонами запрещается хранить какие-либо масла, горючие вещества и проводить работу с открытым огнем.

137. Для предохранения от прямого воздействия солнечных лучей на баллоны с кислородом стекла оконных проемов в помещениях склада должны закрашиваться белой краской или оборудоваться солнцезащитными устройствами. Баллоны со сжатыми газами не должны находиться вблизи нагревательных приборов, отопительных приборов и соприкасаться с электрическими проводами.

138. Баллоны с газом должны храниться в вертикальном положении. Для предохранения баллонов от падения в местах их хранения должны быть оборудованы специальные приспособления с гнездами или барьерами.

139. Баллоны с кислородом не должны содержать просаленных (промасленных) частей или прокладок и к ним нельзя прикасаться предметами, покрытыми и пропитанными жиром.

140. При погрузке, разгрузке, транспортировке и хранении баллонов должны приниматься меры, предотвращающие падение, повреждение и загрязнение баллонов. Воспрещается хранение и перевозка кислородных баллонов без предохранительных колпачков и на транспорте с открытыми бортами.

141. В местах хранения кислородных баллонов должны быть вывешены инструкции, правила и плакаты по обращению с баллонами.

Ремонт баллонов (пересадка башмаков и колец для колпаков) и вентилей должен производиться на заводах-изготовителях.

§ 1. Общие положения

142. Настоящие требования распространяются на все фармацевтические организации (аптеки готовых лекарственных форм, аптечные пункты и киоски, аптеки с правом изготовления лекарственных средств, склады), находящиеся на территории Кыргызской Республики, независимо от формы собственности и ведомственной подчиненности.

143. Не допускается размещение на площадях фармацевтических организаций подразделений, функционально не связанных с фармацевтической организацией.

§ 2. Санитарные требования к помещениям и оборудованию фармацевтических организаций

144. Архитектурно-планировочные и конструктивные решения зданий и помещений фармацевтических организаций должны обеспечивать оптимальные санитарно-гигиенические и противоэпидемические условия хранения и реализации лекарственных средств, а также труда и отдыха обслуживающего персонала.

145. Фармацевтическая организация должна иметь набор и площади помещений, обеспечивающих соблюдение фармацевтического порядка, технологических правил хранения и реализации лекарственных средств, санитарно-противоэпидемического режима, оптимальные условия труда персонала и полную сохранность товарно-материальных ценностей.

146. Внутренняя отделка стен, потолков и полов в помещениях должна быть выполнена материалами в соответствии с их функциональным назначением, устойчивыми к механическому воздействию и неоднократному применению дезинфицирующих средств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками или линолеумом с обязательной сваркой швов.

147. В местах установки раковин, других санитарно-технических приборов и оборудования, увлажняющего стены, производится отделка стен глазурованной плиткой или другими влагостойкими материалами на высоту 1,6 м от пола и на ширину не менее 0,02 м от санитарно-технического оборудования или приборов с каждой стороны.

148. Высота помещений фармацевтических организаций должна быть не менее высоты этажа жилого дома. Применение подвесных потолков различных конструкций допускается в залах обслуживания населения, коридорах, административно-бытовых помещениях. При этом конструкция и материалы подвесных потолков должны обеспечивать возможность проведения влажной уборки, очистки и дезинфекции.

149. Для обеспечения условий хранения и сохранности лекарственных средств фармацевтические организации оснащаются необходимым оборудованием, мебелью и инвентарем, которые располагаются так, чтобы не оставлять недоступных мест для уборки и не загораживать источников света.

150. Оборудование, мебель и инвентарь должны быть светлых тонов, с гладким гигиеническим покрытием, выполненным из материалов, устойчивых к моющим, химическим и дезинфицирующим средствам. Они должны соответствовать действующим нормативным документам и быть из числа разрешенных уполномоченным государственным органом в области здравоохранения Кыргызской Республики.

151. Вышедшее из строя, а также неисправное оборудование, мебель и инвентарь подлежат немедленной замене или ремонту, а пришедшее в негодность - своевременному списанию. Использование неисправного или имеющего дефекты оборудования, мебели и инвентаря не допускается.

152. Для снижения контаминации воздушной среды на рабочих местах по отпуску лекарственных средств целесообразна установка экранированных или проточных бактерицидных облучателей. Рабочие места персонала фармацевтической организации в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.

153. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2x2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.

154. Защита помещений фармацевтических организаций от грызунов и насекомых должна обеспечиваться проведением комплексных инженерно-строительных, инженерно-технических, санитарно-гигиенических и собственно дератизационных и дезинсекционных мероприятий.

§ 3. Требования к водоснабжению и канализации аптек

155. Фармацевтические организации в отдельно стоящих зданиях должны быть оборудованы водопроводом, канализацией, горячим водоснабжением, вентиляцией и подключены к действующим электрическим, телефонным и другим сетям. При отсутствии централизованного горячего водоснабжения допускается установка водоэлектронагревательного оборудования.

156. Санитарно-технические приборы и устройства (краны, раковины, унитазы и др.) должны находиться в исправном состоянии, очищаться от ржавчины и других наслоений, не должны иметь трещин и других дефектов. Неисправные приборы подлежат срочной замене.

157. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук.

158. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами, кранами с локтевыми приводами или фотоэлементами. Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. Запрещается пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.

§ 4. Требования к отоплению, вентиляции и кондиционированию фармацевтических организаций

159. Системы отопления, вентиляции и кондиционирования должны обеспечивать оптимальные условия микроклимата и воздушной среды помещений в соответствии с законодательством Кыргызской Республики (приложение 16 к Техническому регламенту).

160. Температура воздуха в помещениях должна быть 18-20 град. Цельсия, относительная влажность - 40-65%, скорость движения воздуха 0,1-0,15 м/с. Температура стен не должна отличаться от температуры воздуха в помещениях более чем на 6 град. Цельсия, перепады температур по вертикали и горизонтали не должны быть более 3 град. Цельсия.

161. В помещениях устраивается центральное водяное, лучисто-панельное или местное пожаро- и электробезопасное отопление по согласованию с органами госсан-, энерго- и пожарного надзора. На случай отключения центрального отопления или до его включения в помещениях рекомендуется иметь резервное (дублирующее) отопление.

162. Системы отопления должны обеспечивать равномерное нагревание воздуха в помещениях в течение всего отопительного периода, исключать загрязнение воздуха вредными веществами и запахами, выделяемыми в процессе эксплуатации, не создавать шума, превышающего допустимые уровни. Отопительные системы должны быть оборудованы регулирующими устройствами и быть удобными для текущего обслуживания и ремонта.

163. Нагревательные приборы следует размещать у наружных стен под оконными проемами. В административных помещениях допускается ограждение отопительных приборов декоративными решетками, сетками или перфорированными панелями.

164. Помещения хранения, распаковочная оборудуются системами общеобменной или местной приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением.

Забор наружного воздуха для систем вентиляции производится из чистой зоны на высоте не менее 1,8 м от поверхности земли. Заборное отверстие должно быть засетчено и ограждено от попадания мусора.

165. Системы приточно-вытяжной вентиляции должны содержаться в чистоте, не иметь механических повреждений, следов коррозии и нарушения герметичности.

Работающие вентиляторы и электродвигатели должны быть отрегулированы, иметь плавный ход без посторонних шумов и не вызывать вибрации конструкций, вентиляционные установки должны иметь инструкции о порядке эксплуатации и ухода.

166. Кратность воздухообмена при механическом побуждении в торговом зале должна быть от +3 до -4 град. Цельсия, в распаковочной - от +2 до -3 град. Цельсия, помещениях хранения - от +2 до -3 град. Цельсия.

167. В помещениях в холодное и теплое время года целесообразно использовать кондиционирование воздуха путем установки локальных кондиционеров в каждом помещении или устройства системы централизованного кондиционирования.

Администрация организует ежедневный контроль за температурным режимом в помещениях хранения. Показания приборов в обязательном порядке подлежат регистрации.

§ 5. Требования к освещенности фармацевтических организаций

168. Помещения фармацевтических организаций оборудуются системами естественного и искусственного освещения в соответствии с нормативной документацией Кыргызской Республики. Искусственное освещение допускается в помещениях хранения, туалетах, комнатах персонала и коридорах (показатели освещенности приведены в приложении 17 к Техническому регламенту).

169. Продолжительность инсоляции должна приниматься с учетом норм, утвержденных уполномоченным государственным органом в области здравоохранения Кыргызской Республики. Допускается отклонение от указанных норм продолжительности инсоляции в помещениях по согласованию с органами санитарно-эпидемиологического надзора, с учетом конкретных местных условий и принимая во внимание структуру и функциональное назначение помещений фармацевтической организации.

170. Оконные проемы должны быть чистыми. Мытье окон снаружи необходимо проводить не менее 3 раз в год или по мере загрязнения. В летний период окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, обеспечиваются солнцезащитными устройствами, расположенными с внешней или внутренней стороны окон или между рамами. В производственных помещениях и помещениях хранения допускается использование жалюзи, устойчивых к моющим и дезинфицирующим средствам. В зале обслуживания населения, служебно-бытовых помещениях могут быть использованы другие солнцезащитные приспособления.

171. Искусственное освещение должно соответствовать назначению помещения, быть достаточным, регулируемым и безопасным, не оказывать слепящего действия и другого неблагоприятного влияния на человека и внутреннюю среду помещений.

172. Искусственная освещенность зоны рабочих мест персонала в торговом зале должна составлять 300 лк, производственных помещений (ассистенская, асептическая, аналитическая, контрольно-маркировочная, фасовочная) - 500 лк, помещений хранения, вспомогательных помещений (дистилляционная, стерилизационная, моечная) и площади для посетителей в торговом зале - 150 лк и обеспечиваться люминесцентными лампами в соответствии с утвержденными нормами. Комбинированное освещение допускается устраивать только одинаковыми источниками света.

173. Осветительные приборы должны иметь защитную арматуру. Целесообразно использование рассеивающих светильников. В зоне обслуживания населения допускается установка светильников, удовлетворяющих эстетическим потребностям посетителей.

174. Коэффициент естественной освещенности в залах обслуживания населения должен составлять не менее 2,5%, в помещениях хранения - не менее 0,5%. Световой коэффициент в залах обслуживания населения, помещениях хранения, комнатах персонала, административных кабинетах должен составлять 1/6, в распаковочных - 1/4; угол падения света и угол отверстия в помещениях должны быть не менее 27 град. и 5 град. соответственно, коэффициент заложения - не более 2.

§ 6. Санитарное содержание помещений, оборудования и инвентаря

175. Перед входом в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.

176. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты. Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ним необходимого ухода (очистки от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

177. Уборка помещений аптек должна быть тщательной и проводиться только влажным способом с использованием моющих и дезинфицирующих средств в соответствии с инструкциями по их применению. Текущая уборка проводится с периодичностью в зависимости от функционального назначения помещений. Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезинфицирующих средств.

178. Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц.

179. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

180. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой, промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.), уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.

181. Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств (Правила работы персонала в асептическом блоке приведены в приложении 18 к Техническому регламенту).

182. Один раз в неделю проводят генеральную уборку асептического блока, по возможности с освобождением от оборудования. Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены и двери от потолка к полу. Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и, в последнюю очередь, полы.

183. Оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей.

184. Приготовление дезинфицирующих растворов должно осуществляться специально обученным персоналом в соответствии с нормативной документацией. Для дезинфекции поверхностей допускается использование дезинфицирующих средств из числа разрешенных к применению уполномоченным государственным органом в области здравоохранения Кыргызской Республики.

185. Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой, с удалением из помещения не реже 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.

Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт).

§ 7. Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока

186. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание "чистых" и "грязных" потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами.

187. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для специальной обуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковины (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук, правила поведения в асептическом блоке (приложения 18, 19 к настоящему Техническому регламенту).

188. В ассистентской, асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы легко можно было проводить уборку.

189. Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции (тележки и др.) необходимо предусмотреть специальные уголки или другие приспособления.

190. Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.

191. Рекомендуется с помощью специального оборудования создание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков чистого воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций (чистые камеры). Чистые камеры или столы с ламинарным потоком воздуха должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала. Скорость ламинарного потока - в пределах 0,3-0,6 мс (-1) при регулярном контроле стерильности воздуха не реже 1 раза в месяц.

192. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами. Количество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться из расчета не менее 2-2,5 Вт мощности неэкранированного излучателя на 1 куб.м. Бактерицидные облучатели используются в аптеках в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте и приложенной инструкцией по эксплуатации.

§ 8. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек

193. Руководители аптек обязаны заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечивать их подготовку и переподготовку по правилам личной гигиены и технике безопасности, а также прохождение персоналом регулярных медосмотров (предварительные и периодические осмотры).

194. Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой лекарственных средств и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем - профилактический осмотр в соответствии с нормативной документацией уполномоченного государственного органа в области здравоохранения Кыргызской Республики. Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку.

195. Каждый сотрудник должен оповещать руководящий персонал о любых отклонениях в состоянии здоровья. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов к работе не допускаются.

196. При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета обязательно снимать халат. Запрещается выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. В периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки.

197. Санитарная одежда и санитарная обувь выдается работникам аптеки с учетом выполняемых производственных операций. Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в неделю, полотенец для личного пользования - ежедневно.

Комплект специальной одежды для персонала, работающего в асептических условиях, должен быть стерильным перед началом работы. Целесообразно предусмотреть в санитарной одежде персонала отличительные знаки, например спецодежду или ее детали другого цвета, кроме белого, чтобы легче распознать нарушение порядка перемещения персонала в асептической зоне, между помещениями или за пределами асептического блока, в других производственных зонах.

198. Производственный персонал должен регулярно принимать душ, тщательно следить за чистотой рук, коротко стричь ногти, не покрывать их лаком. Производственному персоналу запрещается принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме крайне необходимых (носовой платок, очки и др.).

199. Особое внимание должно уделяться подбору и подготовке производственного персонала для работы в асептических условиях. Персонал асептического блока должен обладать, кроме специальных знаний и опыта практической работы, знаниями по основам гигиены и микробиологии, чтобы осознанно выполнять санитарные требования и правила. Персонал должен быть готов к возможным неудобствам в работе, связанным с систематической обработкой рук и строго определенной последовательности переодевания, использованием воздухопроницаемой повязки на лице, резиновых перчаток на руках и др. (Правила работы персонала в асептическом блоке и Обработка рук персонала приведены в приложениях 18, 19 к Техническому регламенту).

200. Для производственного персонала на основании нормативных документов должны быть разработаны и укреплены в нужных местах правила личной гигиены, входа и выхода из помещений, регламент уборки, правила транспортировки изделий и материалов в соответствии с ходом технологического процесса и др. с учетом особенностей данного аптечного предприятия. Правила и меры личной гигиены, включая требования по применению санитарной одежды, должны применяться ко всем, входящим в производственные помещения, - временно и постоянно работающим, не работающим (гости, инспекция, высшее руководство и др.).

201. Работники аптек обязаны систематически принимать участие в занятиях по темам, связанным с вопросами личной гигиены, производственной санитарии, техники безопасности, организуемых администрацией, в сроки, обеспечивающие информированность персонала относительно современных требований. Проведение занятий фиксируется в специальном журнале. Сотрудники аптек обязаны соблюдать правила техники безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках.

202. В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала:

1) гардеробные с индивидуальными шкафами на 100% списочного состава для раздельного хранения верхней, домашней и санитарной одежды. Площадь гардеробов для домашней и санитарной одежды следует принимать из расчета 0,55 кв.м на двойной шкаф и прибавлением площади проходов;

2) гардероб верхней одежды и обуви - 0,08 кв.м на 1 крючок в гардеробной (на 60% работающих при двухсменной работе и на 100% - при односменной);

3) душевые - одна душевая кабина на аптеку;

4) санузлы (количество санитарных приборов исходя из числа работающих);

5) помещения для приема пищи и отдыха (должны быть изолированы от других помещений).

§ 9. Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций

203. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами.

Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать гигиеническим требованиям к качеству питьевой воды, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. E№terobacteriacea, P. aerugi№osa, S. Aureus. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать. Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также быть апирогенной.

204. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении. Получение воды для инъекций должно осуществляться в помещении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.

205. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 3 суток. Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 град. Цельсия до 10 град. Цельсия или от 80 град. Цельсия до 95 град. Цельсия в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.

206. Получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью аквадистиллятора или других, разрешенных для этой цели, установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации.

207. При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10-15 минут проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15-20 минут сливают, после этого начинают сбор воды.

208. Полученную воду очищенную и воду для инъекций собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения - в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано.

Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно - для трубки, по которой поступает вода, другое - для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоноопрокидыватели. Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и поддерживающего обработку паром.

209. Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые 5-7 метров следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.

210. Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации, не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов. Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 минут. Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов, с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Обработка трубопровода в обязательном порядке подлежит регистрации.

211. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25-30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.

Руководителем аптеки назначается лицо, ответственное за получение воды очищенной.

§ 10. Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях

212. Помещения для изготовления лекарственных средств в асептических условиях отделывают, оборудуют и обрабатывают в соответствии с требованиями главы 5 (§ 2, 7) Технического регламента.

213. Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке на высоте 2,0-2,2 м от пола устанавливаются бактерицидные облучатели из расчета мощности неэкранированных ламп - 2-2,5 Вт на 1 куб.м помещения, экранированных ламп - Вт на 1 куб.м, которые должны включаться на 1 час после проведения уборки и дезинфекции в помещениях асептического блока (после генеральной уборки - на 2 часа). Включение бактерицидных облучателей должно обеспечивать их работу в двух режимах: в отсутствие людей и в ходе работы. Включатель неэкранированных ламп должен находиться перед входом в помещение и быть сблокированным со световым табло "Не входить". Вход в помещение, где включены неэкранированные лампы бактерицидных облучателей, разрешается только через 15 минут после их отключения. В присутствии персонала могут эксплуатироваться только экранированные лампы.

214. Персонал для работы в асептических условиях подготавливается в соответствии с санитарными требованиями и указаниями (приложение 18, 19 к Техническому регламенту).

215. Лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарственных средств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах, в штангласах в условиях, исключающих загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют.

216. Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3 суток (Правила обработки укупорочных средств и вспомогательного материала приводятся в приложении 22 к Техническому регламенту). Вскрытые материалы используют в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом.

217. Аптечную посуду после соответствующей обработки (приложение 23 к Техническому регламенту) используют по назначению или укупоривают и хранят в плотно закрывающихся шкафах. Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки лекарственных средств в асептических условиях, - не более 24 часов.

218. Крупноемкие баллоны допускается обеззараживать после мытья пропариванием острым паром в течение 30 минут. После обработки емкости закрывают стерильными пробками или обвязывают стерильным пергаментом и хранят в условиях, исключающих их загрязнение, не более 24 часов.

219. Укупорочный материал (пробки, колпачки и др.) обрабатывают и хранят в условиях, предотвращающих их загрязнение (Правила обработки укупорочных средств и вспомогательного материала приводятся в приложении 22 к Техническому регламенту).

220. Съемные части технологического оборудования, непосредственно соприкасающиеся с раствором лекарственных веществ (трубки резиновые и стеклянные, фильтр-держатели, мембранные микрофильтры, прокладки и др.) обрабатывают, стерилизуют и хранят в режимах, описанных в документации по использованию соответствующего оборудования.

221. Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечную заготовку изготавливают в асептических условиях и хранят в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение.

§ 11. Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм

222. Лекарственные вещества, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые при хранении лекарственных веществ, перед наполнением моют и стерилизуют.

223. Вспомогательный материал и укупорочные средства, необходимые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, подготавливают, стерилизуют и хранят в соответствии с приложением 22 к Техническому регламенту.

224. Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют. Срок хранения стерильной посуды не более 3 суток.

225. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, моют и дезинфицируют согласно приложенной к ним инструкции. При отсутствии указаний по окончании работы их разбирают. Очищают рабочие части от остатков лекарственных средств, промывают горячей (50-60 град. Цельсия) водой, после чего дезинфицируют или стерилизуют в зависимости от свойств материала, из которого они изготовлены. После дезинфекции изделие промывают горячей водой, ополаскивают водой очищенной и хранят в условиях, исключающих загрязнение.

226. В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спиртоэфирной смесью (1:1).

227. Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей водой (50-60 град. Цельсия) с взвесью горчичного порошка или 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточное количество моющих средств. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спиртоэфирной смесью (1:1).

228. После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз.

229. Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных средств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют.

230. Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.

§ 12. Требования к объектам микробиологического контроля в аптеках

231. Объектами микробиологического контроля в аптеках являются исходные, промежуточные и готовые продукты, вспомогательные вещества и материалы, руки и санитарная одежда персонала, воздушная среда и поверхности помещений и оборудования. Перечень контролируемой аптечной продукции и нормативы оценки ее микробиологической чистоты указаны в приложении 25 к Техническому регламенту.

232. Оценка соответствия процесса хранения лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и соблюдения санитарного режима фармацевтических организаций требованиям Технического регламента производится в форме проведения государственного надзора и контроля.

233. Государственный надзор в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения за соблюдением требований, установленных Техническим регламентом, проводится уполномоченным государственным органом в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств Кыргызской Республики и включает проверку:

1) устройства и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств на соответствие требованиям Технического регламента;

2) процесса организации хранения лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств по условиям хранения или в соответствии с утвержденной Инструкцией по применению, вложенной во вторичную упаковку каждого наименования лекарства;

3) процесса организации хранения и технической укрепленности помещений для хранения сильнодействующих, особо ядовитых и ядовитых лекарственных средств, а также огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств;

4) соблюдение требований безопасности к санитарному режиму фармацевтических организаций и организаций здравоохранения.

234. Государственные инспекторы проводят:

1) мероприятия по государственному контролю и надзору по вопросам, входящим в их компетенцию;

2) мероприятия по пресечению и недопущению хранения лекарственных средств, не отвечающих требованиям безопасности, в соответствии с Техническим регламентом;

3) мероприятия по пресечению и недопущению нарушения санитарного режима безопасности аптечных учреждений, не отвечающих требованиям безопасности, в соответствии с Техническим регламентом.

235. Объектами государственного надзора и контроля являются лекарственные средства, процессы хранения и соблюдения санитарного режима, на которые распространяется действие Технического регламента.

236. Уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в пределах своей компетенции и в соответствии с законодательством Кыргызской Республики имеет право:

1) доступа в фармацевтических организациях к помещениям хранения лекарственных средств независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности;

2) инспектирования помещений хранения лекарственных средств;

3) осуществления проверки выполнения фармацевтическими организациями требований настоящего Технического регламента;

4) при обнаружении существенных несоответствий требованиям безопасности, представляющих риск для здоровья потребителей, принять действия и меры воздействия в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

237. Порядок осуществления государственного надзора определяется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

238. Оценка соответствия в форме контроля проводится при процессе получения воды очищенной и воды для инъекций.

239. Лица, нарушившие требования настоящего Технического регламента, несут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

Приложение 1

к Техническому регламенту "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

ЖУРНАЛ учета температуры и относительной влажности воздуха

Приложение 2

к Техническому регламенту "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

ПЕРЕЧЕНЬ лекарственных средств, подлежащих хранению в защищенном от света месте

Приложение 3

к Техническому регламенту "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

ПЕРЕЧЕНЬ лекарственных средств, требующих защиты от влаги

Примечание: (*) Лекарственные средства следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.

Приложение 4

к Техническому регламенту "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

ПЕРЕЧЕНЬ лекарственных средств, обладающих летучими свойствами

Приложение 5

к Техническому регламенту "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

ПЕРЕЧЕНЬ лекарственных средств, содержащих кристаллизационную воду (кристаллогидраты)

Приложение 6

к Техническому регламенту "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

ПЕРЕЧЕНЬ лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (замораживания)

1. Алмагель суспензия

2. Алоэ линимент

3. Адиурекриновая мазь

4. АТФ (Фосфобион)

5. Бекотид аэрозоль

6. Беродуал аэрозоль

7. Беротек аэрозоль

8. Вамин

9. Верографин

10. Витогепат

11. Гамма-глобулины всех видов

12. Дезоксикортикостерона триметилацетат раствор для инъекций

13. Дибунола линимент

14. Желчь медицинская

15. Желудочный сок

16. Инсулины всех видов

17. Иммуноглобулины всех видов

18. Канестен

19. Липофундин (Интралипид)

20. Маннитол

21. Маммотоцин

22. Мараславин

23. Метилэргометрин раствор для инъекций

24. Метронидазол (Клион, Метрогил, Трихопол, Эфлоран) раствор для инъекций

25. Оксипрогестерона капронат

26. Пармидиновая мазь

27. Пероксид водорода раствор

28. Пиперазина адипинат раствор

29. Пелоидин

30. Протамина сульфат

31. Реопирин (Пирабутол) раствор для инъекций

32. Реополиглюкин

33. Сапазопиридазина суспензия

34. Сальбутамол аэрозоль

35. Санорин

36. Стекловидное тело

37. Сустак-митте, Сустак-форте таблетки

38. Флунитразепам (Рогипноль) раствор для инъекций

39. Фолликулин

40. Формальдегида раствор (Формалин)

41. Фосфэстрол (Хонван)

42. Фторфеназин-деканоат (Модитен-депо)

43. Эглонил раствор для инъекций

44. Этаден

45. Эргометрин раствор для инъекций

Приложение 7

к Техническому регламенту "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

ПЕРЕЧЕНЬ лекарственных средств, реагирующих с углекислым газом воздуха

Приложение 8

к Техническому регламенту "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

ПЕРЕЧЕНЬ пахучих лекарственных средств

Приложение 9

к Техническому регламенту "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

ПЕРЕЧЕНЬ красящих лекарственных средств

Приложение 10

к Техническому регламенту "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

Список А

───┤

Список Б

Лекарственные растения:

1. Корневища и корни борца джунгарского.

2. Корень ипекакуаны.

3. Корень красавки.

4. Корень переступня белого (брионии белой) свежий.

5. Корневище и корень кендыря коноплевого.

6. Корневище и корни барвинка прямого.

7. Корневище с корнями крестовника ромболистного.

8. Корневище с корнями подофилла щитовидного.

9. Корневище с корнями чемерицы.

10. Лист белены.

11. Лист дурмана.

12. Лист катарантуса розового.

13. Лист красавки.

14. Лист наперстянки.

15. Лист наперстянки пурпуровой в порошке.

16. Лист наперстянки шерстистой.

17. Лист олеандра.

18. Лист унгернии Северцова.

19. Семена чилибухи.

20. Спорынья.

21. Трава багульника болотного.

22. Трава борца белоустого.

23. Трава василистника вонючего.

24. Трава василистника малого.

25. Трава гармалы обыкновенной.

26. Трава горицвета.

27. Трава живокости спутанной.

28. Трава красавки.

29. Трава крестовника плосколистного.

30. Трава ландыша.

31. Трава наперстянки реснитчатой.

32. Трава осоки парвской.

33. Трава софоры толстоплодной.

34. Трава сферофизы.

35. Трава термопсиса ланцетного.

36. Трава термопсиса очередноцветкового.

37. Трава чистотела.

38. Экстракт горицвета жидкий 1:2.

39. Экстракт горицвета сухой.

40. Экстракт красавки (белладонны) густой.

41. Экстракт красавки (белладонны) сухой.

42. Экстракт ландыша - стандартный образец.

43. Экстракт мужского папоротника густой.

44. Экстракт термопсиса жидкий (1:2).

45. Эфедра хвощевая.

Приложение 11

к Техническому регламенту "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

ПЕРЕЧЕНЬ сильнодействующих веществ, подлежащих национальному контролю на территории Кыргызской Республики

1. Пипофезин (азафен).

2. Алимемазин.

3. Бромизовал.

4. Галоперидол.

5. Гексамидин.

6. Тофизопам (грандаксин).

7. Дроперидол.

8. Карбидин.

9. Кетамин (калипсол).

10. Клозапин (азалептин).

11. Клонидин (клофелин).

12. Левомепромазин (тизерцин).

13. Лития оксибутират, натрия оксибутират.

14. Мебикар.

15. Пиперидин.

16. Промазин (пропазин).

17. Пропилгекседрил.

18. Рожки спорыньи эрготаминового штамма.

19. Рожки спорыньи эрготоксинового штамма.

20. Спорынья.

21. Тиоридазин (сонапакс).

22. Трифлуоперазин (трифтазин).

23. Феназепам.

24. Флуспирилен.

25. Френолон.

26. о-Хлорбензилиденмалонодинитрил.

27. Хлороформ.

28. Хлороформ для наркоза.

29. Хлорпротиксен.

30. Хлорэтил.

31. Тригексифенидил (циклодол).

32. Цефедрин.

33. Эрготал.

34. Перфеназин (этаперазин).

35. Эфир медицинский, эфир для наркоза, эфир для наркоза стабилизир., этиловый эфир.

36. Трамадол (трамал).

37. Сибутрамин.

38. Тиопентал натрия.

39. Препараты веществ, перечисленных в настоящем Перечне.

Приложение 12

к Техническому регламенту "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

СПИСОК ядовитых веществ

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Название, химическая формула, синонимы │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│№-ацетилантраниловая кислота │
│№-acethyla№tra№oil acid │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Аконит (Aco№itum) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Аконитин │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Альдрин │
│1,2,3,4,10,10-гексахлор-1,4,4а,5,8а,-гекса-гидро-1,4-эндо,экзо-5,8- │
│диметаноннафталин │
│Аглюкон, Веротокс, ГГДН, Картофин, Окталин, Соединение 118, Эрузин, │
│22ДН │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Амизил (Amizilum) │
│2-diethylami№ ester of be№zyl acid hydrochlorid │
│3-диэтиламинового эфира бензиловой кислоты гидрохлорид │
│AY-5406, Actozi№e, Amicil, Amiko№, Amisyl, Amitaco№, Amizil, │
│A№gustil, Arcadi№, Aspami№, Beatili№a, Be№acti№a, Be№actiza№, │
│Be№acti№, Be№acto№e, Be№actyzi№hydrochlorid, Be№etra№c, Cafro№, │
│Cedad, Ceva№ol, Deste№do, Diazil, Ester 22, Fobex, Fortra№, │
│Ibiotyzil, Karmazi№e, Lucidex, №F№, №ervacto№, №ervatil, │
│№eurobe№zyle, №eurolepto№e, №oiceti№, №uti№al, Parasa№ "Medici№alco",│
│Paratil, Parpo№, Phobex, Procalm, Savitil, Seda№si№a, Stoiko№, │
│Suavitil, Tra№quillacti№, Tra№quilli№e T.E.V.A., Vallada№, Weise№, │
│Wi№ 5606 │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Ангидрид уксусной кислоты (Acetic acid a№hydricum) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Антраниловая кислота (A№tra№ylic acid) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Ацеклидин (Aceclydi№um) │
│3-chi№uclidi№№ylacetat 3-хинуклединилацетат │
│AL 304, Aceclidi№, С162 D, Glacostat, Glaucostat, Glaudi№, Glau№orm │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Барий цианистый │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Гиосциамин основание │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Гиосциамина хамфорат (Hyoscyami№um camphorate) │
│L-tropyltropat (camphorate) │
│L-тропилтропат (камфорат) │
│A№aspaz, Asthmarette, Cysto-SPAZ, Daturi№e, Duboisi№um purum, │
│Egace№ (e), Egazil, Josciami№a, Levsi№, Levsi№ex, Peptard │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Гиосциамина сульфат (Hyoscyami№um sulphate) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│L-tropyltropat (sulphate) │
│L-тропилтропат (сульфат) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Глифтор │
│1,3-дифторпропанол-2 (смесь 70-75%) │
│1-фтор-3-хлорпроланол-2 (смесь 10-20%) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Дильдрин │
│1,2,3,4,10,10-гексахлор-экзо-6,7-эпокси-Н1,4,4а,5,6,7,8,8а-октагидро-│
│1,4-эндо, экзо-5,8-диметанонафталин, ГЭОД, Диэльдрин, Инсекталак, │
│Окталокс, Соединение 497 │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Нитрат уранила 4-хлорбензальдегид │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Зарин │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Кадмий цианистый │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Кальций цианистый │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Карбахолин │
│№-(beta-Carbamoylexyethyl)-trimethylammo№ia chlorid │
│№-(бета-карбамоилаэксиэтил)-триметиламмония хлорид │
│Ato№yl, Bachol, Biocoli№a "Ovejero", Biole№t, С.С.С, Cacholiti№, │
│Carbacel, Carbachol, Carbacol, Carbacoli№a, Carbacolo cloruro, │
│Carbamed, Carbamioti№, Carbocholi№, Carboli№, Carbyl, Carcholi№, │
│Choli№ergol, Coletyl, Dorle№ Doryl, Duracholi№e, E№teroto№i№, Exol, │
│Glaucomil, Gfaumari№, Hormoto№i№, Iricoli№e, Isopto-Carbachol, │
│Jestryl, Karbakoli№, Le№tichol, Le№ti№, Le№tivasa№, Le№tyl, Miostat, │
│Mistura C, Moryl, №aphakol, Samoryl, Spersacarbachol, To№ocholi№, │
│Vasoperif │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Меркаптофос │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Метиловый спирт │
│Карбинол, Метанол │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Мышьяковистый ангидрид (Acidum arse№icosum a№gydridum) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Мышьяковый ангидрид │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Натрия арсенат и его лекарственные формы в разных дозировках (Sodium │
│arse№ate) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Новарсенол (№ovarse№olum) │
│5-(3-ami№o-4-hydroxyphe№ylarse№o)-2-hydroxya№ili№omethylsulfoxylat │
│5-(3-амино-4-гидроксифениларсено)-2-гидроксианилинометилсульфооксилат│
│Alasphi№, Ampsalos, Arsebe№yl, Arse№be№zol "Piero№i", Arse№omyl, │
│Arseva№, Collu№ovar, Ehrich 914, Evarsa№, Garse№yl, Miarse№ol, │
│№.A.B., №arse№ol, №eo I.C.I. (№eoici), №eo-Arsacid, №eo-Arsefe№ami№e,│
│№eo-Arse№ophe№olami№um, №eo-Arsolui№, №eo-Faes, №eo-Gargarol, │
│№eo-Mesarca, №eo-Spirol, №eo-Treparse№a№, №eoarsami№ol, №eoarsemi№, │
│№eoarse№be№zol, №eoarsfe№ami№a, №eoarsola№, №eoarsphe№ami№, │
│№eobe№zarsa№, №eodiarse№ol, №eoehramisol, №eoiacol, №eokharsiva№, │
│№eosaluta№, №eosalvarsa№, №euarse№obe№zol, №ovarbe№, №ovarsami№ol, │
│№ovarsa№, №ovarse№obe№ze№e, №ovarse№obe№zol, №ovarse№obillo№, │
│№ovarsola№, №ovarsphe№ami№, №ovofe№arsa№, №ovosalvarsa№, №ovo-stab, │
│Revival, Rhodarsa№, S 914, Salvarsa№ №eu, Spiro№ova№, Sy№tarsa№, │
│Uclarsyl, Vetarse№obillo№ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Пиперональ (Pipero№al) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Промеран и его лекарственные формы в разных дозировках (Promera№um) │
│3-chlorhydrargirum-2-metoxypropyl urea pura │
│3-хлорртуть-2-метоксипропилмочевина │
│Aquex, Asahydri№, Bucohydral, CMPU, Chlormerodri№, Chlormeropri№um, │
│Diuro№e, Diuros, Kato№il-Tablette№, Mercardox, Merclopri№, Merclora№,│
│Mercoral, Merculest, Mercuroxyl, Mercuryluree, Meridil, Meroclor, │
│Merpara№, №eohydri№, №ovohydri№, Oramercur, Oricur, Orimercur, │
│Ormerda№, Percapyl, 1347 Ex │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Пчелиный яд очищенный (Purified bee poiso№) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Ртути дийодид (Hydrargirum diiodide) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Ртути дихлорид (Hydrargirum dichloride) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Ртути оксицианид (Hydrargirum oxycya№ide) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Ртути салицилат (Hydrargirum salicillat) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Ртути цианид (Hydrargirum cya№ide) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Сафрол и изосафрол (Safrol a№d isosafrol) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Серебро цианистое │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Синильная кислота │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Скополамина гидробромид (Scopolami№um hydrobromide) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Стрихнина нитрат и его лекарственные формы в разных дозировках │
│(Strych№i№um №itricum) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Сумма алкалоидов красавки │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Тетракарбонил никеля │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Трава аконита джунгарского свежая (The fresh grass of Aco№itum │
│soo№garicum) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Фенилуксусная кислота (Phe№ylacetic acid) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Фосфид цинка │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Фосфор желтый │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Хинукледин-3-бензилат │
│BZ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Хлорпикрин │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Цианистый калий, натрий, медь │
│(Kalii, №atrii, Cupri cya№idum) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Цианплав │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Циклон │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Цинк цианистый │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Цинхонин │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Цинхонин │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Экстракт чилибухи (Strych№os №ux-vomica extract) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Эргометрин (Ergometri№) │
│№-(2-hydroxy-1-methylethyl)-D(+)-lysergamid │
│№-(2-гидрокси-1-метилэтил)-Д(+)-лизергамид │
│Arco№ovi№a, Basergi№, Cor№oce№ti№, Ergobasi№, Ergokil№i№e, Ergomal, │
│Ergomar, "№ordso№", Ergomed, Ergomi№e, Ergo№ovi№, Ergostabil, │
│Ergostetri№, Ergotoci№, Ergoto№-B, Ergotrate Maleate, Ermalate, │
│Ermetri№, Hemoge№, Margo№ovi№e, Metrisa№ol, №eofemerge№, №overgo, │
│Pa№ergal, Secometri№, Takimetri№, Utero№ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Эргометрина малеат │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Эрготамин (Ergotami№) │
│(S'alpha)-12'-hydroxy-2'-methyl-5'-(phe№yl-methyl)-ergotama№-3',6', │
│18'-trio№ │
│(S'альфа)-12'-гидрокси-2'-метил-5'-(фенил-метил)-эрготаман-3',6',18'-│
│трион │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Эрготамина тартрат (Ergotami№i tartrat) │
│AWD, Ercal, Ergam, Erga№e, Ergate, Ergocito, Ergofei№a, Ergoge№e, │
│Ergogy№, Ergomar "Cooper", Ergomegri№, Ergomi№e-S, Ergostat, │
│Ergosti№, Ergota "Ka№to", Ergota№, Ergotartrat, Ergotrat AWD, Eti№, │
│Exmigra, Exmigrex, Femergi№, Fermergi№, Gy№ecor№, Gy№erge№, Gy№ofort,│
│I№gage№, Lage№, Li№grai№e, Li№gra№, Li№gre№e, Masekal, №eo-Ergoti№, │
│№eo-Secopa№, Rigetar№i№, Ryegosti№, Secagy№, Seca№orm, Secotami№, │
│Secupa№, Sy№erga№, Vigrame │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Этилмеркурхлорид │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Этиловая жидкость (ЭТ) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Тетраэтилсвинец и его смеси с другими веществами │
│(этиловая жидкость и прочие) кроме этилированных бензинов │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│3,4-метилендиоксифенил-2-пропанон │
│(3,4-methyle№dioxiph№yl-2-propa№o№) │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Приложение 13

к Техническому регламенту "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

ПЕРЕЧЕНЬ лекарственного растительного сырья, содержащего наркотические, психотропные, ядовитые вещества и прекурсоры, сердечные гликозиды, эфирные масла

1. Лекарственное растительное сырье, содержащее наркотические средства, психотропные, ядовитые вещества и прекурсоры:

1. Аконит каракольский (клубень).

2. Аконит джунгарский (клубень, трава свежая).

3. Анабазис безлистный (трава).

4. Барбарис (корень и лист).

5. Барвинок (трава).

6. Белена черная (лист).

7. Дурман обыкновенный (лист, плоды).

8. Красавка обыкновенная (лист, корень).

9. Крестовник (трава, корневище с корнями).

10. Мак (коробочки).

11. Мордовник обыкновенный (плоды).

12. Паслен дольчатый (трава).

13. Плаун-баранец (трава).

14. Раувольфия (корень).

15. Секуринега (побеги).

16. Софора толстоплодная (трава).

17. Скополия (корневище).

18. Спорынья (маточные рожки).

19. Термопсис ланцетный (трава и семена).

20. Чилибуха (семя).

21. Чистотел большой (трава).

22. Чемерица Любеля (корневище с корнями).

23. Чемерица белая (корневище с корнями).

24. Чемерица зеленая (корневище с корнями).

2. Лекарственное растительное сырье, содержащее сердечные гликозиды:

1. Горицвет (трава).

2. Наперстянка (лист).

3. Строфант (семя).

4. Ландыш (трава).

5. Желтушник (трава).

6. Олеандр (лист).

3. Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла:

1. Аир (корневище).

2. Анис (плоды).

3. Арника (цветы).

4. Багульник болотный (побеги).

5. Березовые почки.

6. Валериана (корневище с корнями).

7. Девясил (корневище с корнями).

8. Душица (трава).

9. Кориандр (плоды).

10. Можжевельник (плоды).

11. Мята перечная (лист).

12. Пижма (цветки).

13. Пихта (хвоя и молодые ветки).

14. Полынь горькая (трава и листья).

15. Полынь цитварная (цветки).

16. Перец красный (плоды).

17. Ромашка аптечная (цветки).

18. Сосна (почки).

19. Тимьян (трава).

20. Тмин (плоды).

21. Тысячелистник (трава).

22. Фенхель (плоды).

23. Хмель (шишки).

24. Чабрец (трава).

25. Шалфей (лист).

26. Эвкалипт (лист и плоды).

Приложение 14

к Техническому регламенту "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

ПЕРЕЧЕНЬ огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств

Примечание: при необходимости хранения пожаро- и взрывоопасных веществ, не перечисленных в приложении, вопрос об их хранении может быть решен после выяснения их огне- и взрывоопасности и по согласованию с органами пожарного надзора.

Приложение 15

к Техническому регламенту "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

Свод требований:

1. Перечень лекарственных средств, которые

при смешивании, растирании и воздействии повышенной температуры могут образовать соединения, вызывающие воспламенение или взрыв

2. Требования безопасности по уничтожению наркотических

средств, ядовитых и сильнодействующих веществ, пришедших в негодность, и меры личной и общественной безопасности

1. Настоящие требования распространяются на следующие ядовитые и сильнодействующие вещества:

а) мышьяковый ангидрид;

б) мышьяковистый ангидрид;

в) сулему;

г) фосфор (желтый);

д) бруцин;

е) никотин;

ж) стрихнин;

з) синильную кислоту;

и) соли синильной кислоты (цианистый натрий, цианистый калий, цианистый кадмий, цианистое серебро, цианистая и оксицианистая ртуть, цианистый свинец, цианистую медь, цианистый цинк, цианистый барий, цианистый кальций, цианистые препараты, цианплав, циклон);

к) хлорпикрин;

л) сероуглерод.

2. Настоящие правила по уничтожению наркотических, ядовитых и сильнодействующих веществ обязательны для всех фармацевтических организаций и организаций здравоохранения, а также всех учреждений, предприятий и организаций, непосредственно использующих в своей работе вышеуказанные вещества.

Примечание: Уничтожение наркотических лекарственных средств производится комиссией в присутствии представителей уполномоченного государственного органа в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств и государственного уполномоченного органа по контролю за наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами, в установленном порядке в соответствии с требованиями, утвержденными Правительством Кыргызской Республики.

3. Уничтожение ядов допускается как крайняя мера и производится в следующих случаях:

а) если яды пришли в негодность от длительного или неправильного их хранения или загрязнения посторонними примесями и не могут быть в дальнейшем использованы по назначению;

б) при нецелесообразности возврата ввиду их малого количества; мышьяковый и мышьяковистый ангидриды вследствие их стойкости разрешается уничтожать в исключительных случаях.

4. Необходимость уничтожения ядовитых веществ и порядок их уничтожения отражаются лицом, ответственным за получение и хранение яда, в специальном приказе, в котором должны быть четко обозначены следующие вопросы:

а) причины уничтожения яда;

б) вес нетто и брутто яда, подлежащего уничтожению;

в) лицо, ответственное за уничтожение яда и организацию мер личной и общественной безопасности;

г) место и порядок уничтожения яда;

д) список лиц, допущенных к уничтожению яда;

е) порядок оформления акта на уничтожение яда.

Копии этого приказа должны быть предоставлены: один экземпляр - в орган управления внутренних дел и один экземпляр - в орган санитарного надзора. Уничтожение яда может быть произведено только после получения заключения по данному вопросу от органов санитарного надзора. Непосредственное руководство работами по уничтожению ядовитых веществ может быть возложено на лицо, хорошо знакомое с физико-химическими и токсикологическими свойствами уничтожаемых ядовитых веществ и химическими реакциями, протекающими при уничтожении этих веществ.

5. Персонал, производящий работы по обезвреживанию и уничтожению ядовитых веществ, должен снабжаться соответствующей спецодеждой, соблюдать санитарно-технические нормы и меры предосторожности, своевременно обеспечить первую медицинскую помощь при возможных несчастных случаях и отравлениях.

6. Спецодежда, защитные приспособления и инвентарь по окончании работ по обезвреживанию и уничтожению ядовитых и сильнодействующих веществ должны подвергаться соответствующей очистке и обезвреживанию.

Лица, которым поручается очистка и обработка спецодежды и защитных приспособлений, должны быть предупреждены о загрязнении их ядом и проинструктированы о мерах предосторожности при работах.

7. Спецодежда персонала, участвующего в работах по обезвреживанию и уничтожению ядовитых и сильнодействующих веществ, должна храниться изолированно от носильной (собственной) и других видов спецодежды работающих.

8. Персонал, участвующий в работах по обезвреживанию и уничтожению ядовитых и сильнодействующих веществ, по окончании работ должен принять душ.

9. Запрещается прием пищи и курение персоналом, участвующим в работах по обезвреживанию и уничтожению ядовитых и сильнодействующих веществ, а также в спецодежде.

10. Тара из-под ядовитых веществ должна или уничтожаться одновременно с самим ядом, или обезвреживаться путем соответствующей обработки и не может быть пущена в обращение.

11. Перевозка подлежащих уничтожению ядовитых веществ в поврежденной таре, могущей способствовать разливу или рассыпке яда, не допускается.

12. Перевозочные средства для транспортировки уничтожаемых ядовитых и сильнодействующих веществ должны быть обезврежены путем соответствующей обработки и очистки. До обезвреживания перевозочные средства после транспортировки ядов не могут быть использованы для перевозки людей, продуктов, фуража, материалов, животных и птиц.

13. Места производства работ по уничтожению ядовитых веществ должны быть тщательно убраны и обезврежены путем соответствующей обработки.

14. Факт уничтожения ядовитых веществ фиксируется актом в 3-х экземплярах, один из которых является основанием для списания яда, второй направляется в органы санитарного надзора и третий - в органы внутренних дел.

В акте должны быть указаны: дата уничтожения яда, время, место, количество, способ уничтожения или обезвреживания тары, какие проведены профилактические мероприятия в месте уничтожения ядов.

15. Уничтожение ядовитых веществ должно быть произведено в специальном месте, в присутствии представителя органов Департамента профилактики заболеваний и экспертизы Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.

Вопрос о присутствии представителя органов внутренних дел в каждом случае решается начальником соответствующего органа внутренних дел.

16. Ответственность за целесообразность уничтожения ядовитых веществ и все последствия, которые могут произойти вследствие неправильного их уничтожения, возлагается персонально на руководителей учреждений, организаций.

Указанные лица обязаны знать настоящие требования и строго их выполнять.

17. Виновные в нарушении настоящих правил подлежат привлечению к ответственности в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

18. Надзор за выполнением настоящих требований возлагается на органы санитарного надзора и внутренних дел.

3. Требования безопасности по обезвреживанию

и уничтожению ядовитых и сильнодействующих веществ

Способ уничтожения и обезвреживания выбирается в каждом случае в зависимости от количества уничтожаемого вещества и местных условий, в которых это уничтожение производится.

1. Мышьяковый и мышьяковистый ангидриды.

Мышьяковый и мышьяковистый ангидриды обезвреживаются путем закапывания в землю, предпочтительно на скотомогильниках, при соблюдении следующих предосторожностей:

а) на расстоянии не менее 1 км от жилья, водных источников и пастбищ выкапывают яму глубиной не менее 1 м; мышьяк в количестве до 100 г растворяют в 10% растворе щелочи, равномерно заливают яму и засыпают сверху землей. В одном месте допускается закапывание не более 100 г мышьяка.

2. Сулема.

Сулема растворяется в горячей воде и разбавляется до концентрации: 1 часть сулемы на 1000 частей воды. Раствор выливается в отхожее место или используется в целях дезинфекции. Количество разовой уничтожаемой сулемы не должно превышать 500 граммов.

3. Фосфор желтый.

Фосфор желтый уничтожается путем сжигания. Сжигание производится на открытом месте, отстоящем не менее чем на 1 км от жилья, пищевых складов, рабочих мест, общественных зданий и зеленых насаждений, в яме не менее 0,75 м шириной и не менее 1 м глубиной. В один прием разрешается сжигать не более 200 г. При необходимости уничтожения более 200 г предусматривается запасная тара с водой, куда излишний фосфор переносится щипцами. Тара с находящимся в ней под слоем воды фосфором доставляется к месту сжигания. Здесь тару осторожно открывают, опрокидывают шестом длиной 3-4 м в яму, поджигают с помощью горящей лучины, прикрепленной к другому шесту. Шесты тоже сжигают. По окончании горения фосфора яму засыпают. При поджигании фосфора следует находиться с наветренной стороны по отношению к яме, а во время его горения необходимо отойти от ямы на 30-40 шагов во избежание отравления. Так как желтый фосфор легко воспламеняется и при обычной температуре, то запрещается во избежание ожогов прикасаться к фосфору руками, а также загрязненные фосфором инструменты (зубило, щипцы и т.д.) класть в карман. Инструменты очищаются многократным втыканием в землю и проведением через пламя.

4. Алкалоиды, бруцин, стрихнин.

Никотин, бруцин, стрихнин уничтожаются путем сжигания. Никотин целесообразно сжигать на противне, добавив к нему предварительно денатурированный спирт в соотношении: 1 часть никотина на 10 частей спирта. Можно сжигать никотин и при смешивании с порошкообразным углем. Смешивание ведется в сосуде из материалов или сгорающих нацело, или легко накаляющихся, как-то: жесть, дерево и т.п. Смешивают, присыпая порошок угля и помешивая деревянной мешалкой до состояния густой массы, не выливающейся из сосуда. Сосуд с содержимым и мешалкой бросают в костер. Остатки золы закапывают в землю. Бруцин, стрихнин помещают в деревянную или бумажную тару, обертывая обильно смоченной денатуратом или керосином бумагой, и бросают в костер на раскаленный противень. Остатки золы закапывают в землю. Сжигание алкалоидов допускается производить небольшими партиями, не более 10 г. Уничтожение алкалоидов должно производиться особенно тщательно и осторожно в связи с высокой токсичностью и летучестью этих веществ. Мытье рук после работы по уничтожению алкалоидов производится 1% раствором соляной кислоты, затем мылом.

5. Синильная кислота, ее соли, цианплав (за исключением нерастворимых - цианистого серебра, меди, свинца).

Подлежащие уничтожению синильная кислота, ее соли и цианплав предварительно обезвреживаются обработкой суспензией железного купороса и гашеной извести из расчета:

а) для синильной кислоты - 24 весовые части железного купороса и 12 весовых частей гашеной извести на каждую весовую часть синильной кислоты, для солей синильной кислоты - соответственно 6 весовых частей железного купороса и 3 весовые части гашеной извести. Суспензия готовится каждый раз перед употреблением путем растворения извести и железного купороса в воде. Готовится 10% раствор.

Синильная кислота обезвреживается путем погружения закрытого сосуда с синильной кислотой в сосуд с холодным обезвреживающим раствором, после чего под слоем жидкости первый сосуд осторожно постепенно открывают и синильную кислоту перемешивают с суспензией в течение 30 минут, оставляют стоять до полноты обезвреживания еще 3-4 часа и затем выливают на свалку или в канализацию. Особая предосторожность в отношении синильной кислоты необходима при температуре наружного воздуха выше 20 град. Цельсия, так как при температуре 27 град. Цельсия синильная кислота кипит. Соли синильной кислоты и цианплав постепенно и осторожно вводят в свежеприготовленный обезвреживающий раствор, перемешивают в течение 30 минут, оставляют стоять до полноты обезвреживания еще 3-4 часа и затем выливают на свалку или в канализацию. При спуске обезвреженных растворов в канализацию необходимо обязательно предусмотреть, чтобы в те же стоки одновременно не спускались кислые воды. Количество одновременно уничтожаемой синильной кислоты или ее солей не должно превышать 200 г.

6. Сероуглерод.

Сероуглерод в количестве до 1 кг обезвреживается путем осторожного выливания на почву в открытом месте на расстоянии не менее 1 км от жилья, пастбищ и лесонасаждений. Сероуглерод в количествах выше 1 кг уничтожают путем сжигания. Сжигание производится на открытом месте на расстоянии не менее 1 км от жилья, пищевых складов, рабочих мест и общественных зданий, проездных дорог и лесонасаждений на площадке, окопанной канавой; поджигание производится на расстоянии с помощью лучины, прикрепленной к шесту, длиной 3-4 м. При поджигании следует находиться с наветренной стороны. Сероуглерод к месту сжигания доставляется под слоем воды. В один прием разрешается сжигать не более 10 кг. Работа по обезвреживанию и уничтожению перечисленных в настоящих требованиях ядовитых и сильнодействующих веществ производится в комбинезоне, рукавицах и противогазах соответствующих марок. При сжигании сероуглерода и фосфора спецодежда должна быть из льняной ткани, предпочтительно пропитанной огнестойким составом. При сжигании фосфора необходимо также пользоваться резиновыми сапогами и резиновыми перчатками. При соприкосновении с алкалоидами, сероуглеродом и с цианидами рукавицы должны быть резиновыми. Примечание: Места для обезвреживания и уничтожения ядовитых и сильнодействующих веществ согласовываются с местным санитарным, а в случае необходимости - и ветеринарным органом надзора.

4. Требования безопасности по обезвреживанию тары

из-под ядовитых и сильнодействующих веществ

1. Мышьяковый и мышьяковистый ангидриды.

Железные барабаны из-под мышьяка промывают раствором едкого натра (каустика) или кальцинированной соды крепостью не менее 3% или проточной струей в специальном баке. После промывки щелочью барабан ополаскивается чистой водой и высушивается. Промывочные воды обрабатываются в избытке гашеной известью, отстаиваются и спускаются в канализацию или выливаются в яму на свалку. Загрязненная мышьяком известь закапывается в землю на расстоянии не менее 1 км от жилья и водных источников. Стеклянная тара из-под мышьяка обезвреживается таким же образом. Деревянные бочки и опилки, применявшиеся для защиты железных барабанов из-под мышьяка, уничтожаются сжиганием на открытом месте на расстоянии не менее 1 км от жилья и водоисточников. Зола закапывается.

2. Сулема, никотин, бруцин, стрихнин.

Стеклянная и металлическая тара из-под сулемы, никотина, бруцина, стрихнина обезвреживается тщательной и обильной промывкой водой. Сточные воды спускаются в канализацию или выливаются в скотомогильники, в яму.

3. Сероуглерод.

Стеклянная и металлическая тара из-под сероуглерода обезвреживается пропариванием или обильным промыванием 3-5% раствором щелочи.

4. Синильная кислота, соли синильной кислоты, цианплав (помимо нерастворимого цианистого серебра, меди и свинца).

В зависимости от размера тары приготовляют необходимое количество обезвреживающего раствора, состоящего из смеси 10% раствора железного купороса и гашеной извести. Количество раствора железного купороса берется в двойном количестве против раствора извести. В этот свежеприготовленный раствор погружают обезвреживаемую тару, помешивают в течение 30 минут, оставляя еще на 3-4 часа для полного обезвреживания. После этого раствор выливают на свалку или в канализацию. При сливе в канализацию необходимо обязательно предусмотреть, чтобы в те же стоки одновременно не спускались кислые воды. Выбор места для обезвреживания или уничтожения тары из-под ядовитых и сильнодействующих веществ согласовывается с местным санитарным, а в случае необходимости - и ветеринарным органом надзора.

5. Фосфор желтый.

Железные барабаны очищаются прокаливанием их на костре с соблюдением тех же предосторожностей в отношении расстояния от жилья и личной защиты, как и при уничтожении желтого фосфора. Работа по обезвреживанию тары проводится в противогазах соответствующих марок и в защитной одежде, указанной в инструкции по уничтожению ядовитых и сильнодействующих веществ. Настоящие требования не имеют в виду постоянного, систематического обезвреживания тары из-под ядовитых и сильнодействующих веществ. В этих случаях производством разрабатываются применительно к местным условиям специальные правила, утвержденные Департаментом профилактики заболеваний и экспертизы Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.

Приложение 16

к Техническому регламенту "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

Расчетные температуры, кратность воздухообмена фармацевтических организаций

Приложение 17

к Техническому регламенту "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

ПОКАЗАТЕЛИ освещенности рабочих помещений, источники света, тип ламп в аптеках

Примечание: При совмещении подразделений освещенность принимается по высшему разряду.

Приложение 18

к Техническому регламенту "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

ПРАВИЛА работы персонала в асептическом блоке

1. Подготовленный персонал асептического блока должен иметь комплект санитарной технологической одежды: халат или брючный костюм, или комбинезон (оптимально: ворот - стойка, перетянутый в талии, манжеты плотно прилегающие); спецобувь и бахилы; шапочка или шлем с прикрывающей рот и нос маской или капюшон, при необходимости - резиновые перчатки без талька. Комплект должен быть изготовлен из материалов или смешанной ткани, отвечающих гигиеническим требованиям, обладающих минимальным ворсоотделением.

2. Комплект одежды стерилизуют в биксах в паровых стерилизаторах при 120 град. С в течение 45 минут или при 132 град. С - 20 минут и хранят в закрытых биксах не более 3-х суток. При возможности используют комплект одноразовой стерильной одежды.

3. Обувь персонала перед началом и после окончания работы дезинфицируют и хранят в закрытых шкафах или в ящиках в шлюзе. Дезинфекцию осуществляют 2-х кратным протиранием снаружи раствором хлорамина 1% или 0,75% с добавлением 0,5% моющего средства. Кроме того, дезинфекцию обуви проводят в пакете с ватой, смоченной раствором формальдегида (40%) или уксусной кислоты (40%), нейтрализованной нашатырным спиртом или щелочью.

4. Вход и выход в асептических помещениях, перенос необходимых предметов и материалов должны осуществляться только через воздушный шлюз. При каждом входе в асептическое помещение должна производиться смена комплекта стерильной одежды.

5. При входе в шлюз надевают обувь. Целесообразно предусмотреть двухстороннюю скамью с ячейками для обуви в нижней части. Сидя на скамье, работник снимает тапочки и помещает их в индивидуальную ячейку. Затем, перекидывая ноги через скамью, поворачивается на 180 градусов и берет с индивидуальной полки или стеллажа пакет или бикс со стерильной технологической одеждой. Скамья предназначена для условного разделения этапов подготовки. После мытья и просушивания рук надевают комплект стерильной одежды, кроме перчаток, затем обрабатывают руки и, при необходимости, надевают стерильные перчатки.

6. Во время работы в асептическом блоке должно находиться минимальное необходимое число работающих. Движения персонала должны быть медленными, плавными, рациональными. Следует избегать резких, нервных или облегчающих неприятные ощущения движений, ограничить разговоры и перемещения. При необходимости устного общения с сотрудником, находящимся вне асептического блока, следует использовать телефон или другое переговорное устройство.

7. Для записей следует использовать предварительно нарезанные листы пергамента и шариковые ручки или фломастеры, которые следует протирать безворсовой салфеткой, смоченной этиловым спиртом.

8. При работе в асептических условиях запрещается:

- входить в асептическую комнату в нестерильной одежде и выходить из асептического блока в стерильной;

- иметь под стерильной санитарной одеждой объемную ворсистую одежду или в которой работник находится на улице;

- использовать косметику и аэрозольные дезодоранты;

- носить часы и ювелирные украшения;

- вносить личные вещи (ключи, расчески, носовые платки и др.);

- очищать нос. Для этого следует выйти в шлюз, использовать стерильный платок или салфетку; затем вымыть и продезинфицировать руки;

- поднимать и повторно использовать предметы, упавшие на пол во время работы;

- смеяться, петь, свистеть, кричать, хаотично бесцельно ходить;

- протирать руки или лицо, чесать голову, наклоняться над флаконами или другими емкостями с лекарственными средствами;

- использовать карандаши, ластики, перьевые ручки.

Приложение 19

к Техническому регламенту "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

Обработка рук персонала

1. Обработку рук производят в специально предназначенных местах. Запрещается мыть руки над раковиной для мытья аптечной посуды.

2. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1-2 минут, обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла и обрабатывают дезсредствами.

3. В асептическом блоке (в шлюзе) руки после ополаскивания вытирают насухо, надевают стерильную одежду, затем руки смывают водой и обрабатывают дезсредствами. Обработку повторяют, если работа длится более 4-х часов.

4. Для дезинфекции кожи рук используют спирт этиловый 70% или

другие спиртосодержащие препараты (АХД-2000, октонидерм, октонисепт), раствор 0,5% хлоргексидина биглюконата (в 70% этиловом спирте), раствор 1% йодопирона и других йодофоров (йодонат, йодвидон), раствор 0,5% хлорамина Б (при отсутствии других препаратов) или другие средства, разрешенные Министерством здравоохранения Кыргызской Республики для этих целей.

5. При обеззараживании рук спиртосодержащими препаратами их протирают марлевой салфеткой, смоченной раствором. Одновременно достигается дубление кожи; при использовании растворов хлоргексидина или йодофоров препарат наносят на ладони в количестве 5-8 мл и втирают в кожу рук; при обработке рук раствором хлорамина их погружают в раствор и моют в течение 2-х минут, затем дают рукам высохнуть.

6. При окончании работы руки обмывают теплой водой и обрабатывают смягчающими средствами, например, смесью из равных частей глицерина, спирта, 10% раствора аммиака и воды, которую перед применением тщательно встряхивают. Возможно применение других смягчающих средств, готовых кремов, обеспечивающих эластичность и прочность кожи рук.

Приложение 20

к Техническому регламенту "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

ТРЕБОВАНИЯ к эксплуатации бактерицидных ламп (облучателей)

Облучатели бактерицидные представляют собой газоразрядные лампы низкого давления, излучающие ультрафиолетовые лучи с длиной волны 254 нм, соответствующей области наибольшего бактерицидного действия лучистой энергии. Облучатели имеют открытые лампы для быстрой дезинфекции воздуха и поверхности в отсутствие людей и экранированные лампы для облучения верхних слоев воздуха в присутствии людей (при этом нижние слои воздуха обеззараживаются за счет конвекции).

1. Применение открытых ламп

1. Открытые бактерицидные лампы применяются в отсутствие людей в перерывах между работой, ночью или в специально отведенное время - до начала работы на 1-2 часа.

2. Выключатели для открытых ламп следует размещать перед входом в производственное помещение и оборудовать сигнальной надписью "Горят бактерицидные лампы" или "Не входить, включен бактерицидный облучатель". Нахождение людей в помещениях, в которых работают неэкранированные лампы, запрещается.

3. Вход в помещение разрешается только после отключения неэкранированной бактерицидной лампы, а длительное пребывание в указанном помещении - только через 15 минут после отключения.

4. Установленная мощность открытых ламп не должна превышать (2-2,5) Вт потребляемой от сети мощности на 1 куб.м помещения.

2. Применение экранированных ламп

1. Дезинфекцию воздуха в присутствии людей можно проводить, размещая экранированные бактерицидные лампы в специальной арматуре на высоте не ниже 2 м от пола. Арматура должна направлять поток лучей лампы вверх под углом в пределах от 5 градусов до 80 градусов над горизонтальной поверхностью.

2. Экранированные бактерицидные лампы могут работать до 8 часов в сутки. Если после 1,5-2 часов непрерывной работы ламп при отсутствии достаточной вентиляции в воздухе будет ощущаться характерный запах озона, рекомендуется выключить лампы на 30-60 минут.

3. При использовании штативной облучательной установки для облучения каких-либо поверхностей ее необходимо максимально приблизить для проведения облучения в течение не менее 15 минут.

4. Установленная мощность экранированных ламп не должна превышать 1 Вт потребляемой от сети мощности на 1 куб.м помещения.

5. Оптимальными климатическими параметрами для работы бактерицидных облучателей являются: температура окружающего воздуха 18-25 градусов С и относительная влажность - не более 65%.

6. Средний срок службы бактерицидной лампы составляет 1500 часов. Необходимо учитывать продолжительность работы каждого облучателя в специальном журнале, фиксируя время включения и время выключения лампы. Рекомендуется не использовать бактерицидные лампы с истекшим сроком годности.

7. Внешняя отделка бактерицидных облучателей допускает влажную санитарную обработку наружных поверхностей.

<*> - Помещения, где устанавливают бактерицидные лампы: дистилляционная, моечная-стерилизационная, ассистентская-асептическая, стерилизационная лекарственных форм.

Приложение 21

к Техническому регламенту "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

Таблица 1

Средства и режимы дезинфекции различных объектов (термические)

Таблица 2

Средства и режимы дезинфекции различных объектов (химические)

Примечание: После дезинфекции способом погружения изделия должны быть промыты в проточной воде до полного удаления запаха дезраствора. Дезраствор должен применяться однократно.

Приложение 22

к Техническому регламенту "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

ПРАВИЛА обработки укупорочных средств и вспомогательного материала

1. Новые резиновые пробки моют вручную или в стиральной машине в горячем (50-60 градусов С) 0,5% растворе моющих средств в течение 3-х минут (соотношение веса пробок и раствора моющего средства 1:5); промывают 5 раз горячей водопроводной водой, каждый раз заменяя ее свежей, и 1 раз очищенной водой; кипятят в 1% растворе натрия гидрокарбоната в течение 30 минут, промывают 1 раз водопроводной водой и 2 раза очищенной. Затем помещают в стеклянные или эмалированные емкости, заливают очищенной водой, закрывают и выдерживают в паровом стерилизаторе при 120 градусов С в течение 60 минут. Воду после этого сливают и пробки еще раз промывают очищенной водой.

2. После обработки пробки стерилизуют в биксах в паровом стерилизаторе при 120 градусов С в течение 45 минут. Стерильные пробки хранят в закрытых биксах не более 3-х суток. После вскрытия биксов пробки должны быть использованы в течение 24 часов.

При заготовке впрок резиновые пробки после обработки, не подвергая стерилизации, сушат в воздушном стерилизаторе при температуре не выше 50 градусов С в течение 2 часов и хранят не более 1 года в закрытых биксах или банках в прохладном месте. Перед использованием резиновые пробки стерилизуют в паровом стерилизаторе при 120 градусах С в течение 45 минут.

3. Алюминиевые колпачки после просмотра и отбраковки выдерживают 15 минут в 1-2% растворе моющих средств, подогретом до 70-80 градусов С. Соотношение массы колпачков к объему моющего раствора 1:5. Затем раствор сливают и колпачки промывают проточной водопроводной водой, затем водой очищенной. Чистые колпачки помещают в биксы и сушат в воздушном стерилизаторе при температуре 50-60 градусов С. Хранят в закрытых емкостях (биксах, банках, коробках) в условиях, исключающих их загрязнение.

4. Новые полиэтиленовые пробки несколько раз промывают водопроводной водой (50-60 градусов С). В случае загрязнения пробок в процессе хранения их предварительно моют с применением моющих средств. Затем пробки ополаскивают водой очищенной и стерилизуют погружением в свежий 6% раствор перекиси водорода на 6 часов, после чего промывают водой очищенной и сушат в воздушном стерилизаторе при 50-60 градусах С. Высушенные пробки хранят в стерильных банках с притертыми пробками, биксах в течение 3-х суток в условиях, исключающих их загрязнение.

5. Новые пластмассовые навинчиваемые пробки несколько раз промывают водопроводной водой (50-60 градусов С), а загрязненные - с применением моющих средств, затем сушат в воздушном стерилизаторе при 50-60 градусах С. Высушенные пробки хранят в закрытых коробках, ящиках и т.п. в условиях, исключающих их загрязнение.

6. Вспомогательный материал укладывают для стерилизации в биксы (банки) в готовом к применению виде (пергаментную и фильтровальную бумагу, марлю режут на куски нужного размера; из ваты делают тампоны и т.д.). Стерилизуют в паровом стерилизаторе при 120 градусах С в течение 45 минут. Хранят в закрытых биксах или банках в течение 3-х суток, после вскрытия материал используют в течение 24 часов.

Приложение 23

к Техническому регламенту "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

Обработка аптечной посуды

Обработка стеклопосуды включает следующие технологические операции:

1) дезинфекция;

2) замачивание и мойка (или моюще-дезинфицирующая обработка);

3) ополаскивание;

4) сушка (или стерилизация);

5) контроль качества обработки.

1. Дезинфекция бывшей в употреблении посуды.

Аптечную посуду, бывшую в употреблении, поступившую от населения или из инфекционных отделений организаций здравоохранения, в обязательном порядке подвергают дезинфекции. Для дезинфекции используют 1% раствор активированного хлорамина с погружением посуды на 30 минут или 3% раствор перекиси водорода с погружением на 80 минут. Дезинфицирующие растворы готовят в емкостях (баках) из стекла, пластмассы или покрытых эмалью (эмаль без повреждения) в количествах, необходимых для полного погружения обрабатываемой посуды. Растворы активированного хлорамина готовят растворением хлорамина в водопроводной воде (100 г на 10 л рабочего раствора) с последующим добавлением равного количества активатора (хлористого или сернокислого или азотно-кислого аммония). Для приготовления 10 л 3% раствора перекиси водорода берут 1200 мл пергидроля, добавляя его к соответствующему количеству воды. Хранение приготовленных дезинфицирующих растворов не должно быть более 24 часов. Повторное использование одного и того же раствора не допускается. Посуду в перфорированной емкости опускают в бак с дезинфицирующим раствором и оставляют на определенное время (30 или 80 минут). После дезинфекции посуду промывают проточной водопроводной водой до исчезновения запаха дезсредства и подвергают мойке растворами моющих средств.

2. Мойка аптечной посуды.

Аптечную посуду (новую или бывшую в употреблении после дезинфекции) замачивают в растворе имеющегося моющего средства соответствующей концентрации:

Моющее средство растворяют в воде, подогретой до 50-60 градусов С. Посуду замачивают в растворе в течение 25-30 минут при полном погружении. Сильно загрязненную посуду замачивают более продолжительное время. В этом же растворе посуду моют с помощью ерша. При мойке посуды горчицей ершевание производят горячей водой. При использовании синтетических моющих средств возможна мойка и ополаскивание с помощью моечной машины.

3. Моюще-дезинфицирующая обработка посуды.

Наиболее рационально проводить обработку возвратной посуды растворами моюще-дезинфицирующих средств. С этой целью для сильно загрязненной посуды целесообразно использовать 1% раствор хлорцина или 0,2% ДП-2, с погружением на 120 минут. Для остальной посуды используют 0,5% раствор хлорцина, 0,1% раствор ДП-2 или 3% раствор перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства. Для приготовления рабочих растворов используют закрытые емкости из стекла, пластмассы или покрытые эмалью (эмаль без повреждения). На 10 л рабочего раствора необходимо 50,0 хлорцина или 10,0 ДП-2 или 1,2 л пергидроля с добавлением 50,0 моющего средства. Посуду полностью погружают в теплый раствор (40-50 градусов С), выдерживают в нем 15 минут, затем моют в этом же растворе с помощью ерша. После этого промывают проточной водопроводной водой (горячей) до полного исчезновения запаха дезсредства, но не менее 5-7 раз. Окончательную отмывку посуды проводят водой очищенной.

4. Ополаскивание аптечной посуды.

Ополаскивание стеклопосуды проводят водопроводной и очищенной (дистиллированной) водой. Аптечную посуду ополаскивают водопроводной водой 7 раз, затем очищенной - 1 раз. При обработке посуды горчицей водопроводной водой достаточно ополоснуть 5 раз. Стеклопосуду, предназначенную для изготовления стерильных растворов, ополаскивают водопроводной водой 5 раз, очищенной - 3 раза. Оптимально последнее ополаскивание проводить водой для инъекций, профильтрованной через фильтр 5 мкм.

5. Сушка и стерилизация посуды.

Чистую посуду сушат и хранят в закрытых шкафах. Флаконы, предназначенные для инъекционных растворов и глазных капель, стерилизуют. Режим стерилизации: горячим воздухом - при 180 градусов С - 60 минут или насыщенным паром под давлением при 120 градусов С - 45 минут. После снижения температуры в стерилизаторе до 60-70 градусов С посуду вынимают, закрывают стерильными пробками и используют для разлива растворов.

6. Контроль качества обработки.

Контроль чистоты вымытой посуды проводят визуально (выборочно) по отсутствию посторонних включений, пятен, подтеков, по равномерности стекания воды со стенок флаконов после их ополаскивания. При необходимости обнаружения на поверхности посуды возможных жировых загрязнений проводят контроль с реактивом, содержащим Судан III. Для этого внутреннюю поверхность вымытой и высушенной посуды смачивают 3-5 мл красящего раствора, распределяют его по исследуемой поверхности в течение 10 секунд, затем быстро смывают обильной струей воды. На внутренней поверхности посуды не должно оставаться желтых пятен и подтеков. Приготовление красящего раствора: в 70 мл нагретого до 60 градусов С 90% этилового спирта растворяют по 0,2 г измельченной краски Судан III и метилового синего, затем добавляют 10 мл 20-25% раствора аммиака и 20 мл дистиллированной воды и взбалтывают. Раствор годен в течение 6 месяцев. Полноту смыва синтетических моющих и моюще-дезинфицирующих средств определяют по величине pH потенциометрическим методом. Значение pH воды очищенной после полного ополаскивания посуды должно соответствовать pH исходной воды, взятой для контрольного смыва. Ориентировочно наличие остатка моющих средств можно определить по розовому окрашиванию с фенолфталеином.

7. Меры предосторожности при работе с моющими и дезинфицирующими средствами и оказание первой помощи.

Одежда персонала, занятого приготовлением и использованием растворов моюще-дезинфицирующих и дезсредств, должна состоять из халата, косынки, резиновых перчаток. В момент дозирования препарата необходимо использовать предохранительные очки и респиратор (или 4-х слойную марлевую повязку). При попадании пергидроля на кожу его немедленно смывают водой. При попадании на кожу порошкообразного хлорсодержащего средства этот участок кожи промывают водой с мылом, обрабатывают 2% раствором натрия гипосульфита или натрия гидрокарбоната. При попадании в глаза раствора препарата глаза немедленно следует промыть струей чистой воды, затем 2% раствором натрия гидрокарбоната в течение нескольких минут. При наличии признаков воспаления слизистой в глаза необходимо закапать раствор сульфацила натрия, при болезненности - 2% раствор новокаина. После окончания работы лицо и руки следует мыть с мылом.

Приложение 24

к Техническому регламенту "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

РЕЖИМЫ И МЕТОДЫ стерилизации отдельных объектов

Таблица 1

Паровой метод (водяной насыщенный пар под избыточным давлением)

Таблица 2

Воздушный метод стерилизации (сухой горячий воздух)

Примечание: аптечную посуду вынимают после снижения температуры в стерилизаторе до 60-70 градусов С и тотчас закрывают стерильными пробками.

Таблица 3

Химический метод стерилизации (растворы химических препаратов)

Таблица 4

Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах (автоклав)

Примечание: Контрольные точки 1 и 2 находятся в стерилизационной камере вне стерилизуемых изделий.

Таблица 5

Расположение контрольных точек в воздушных стерилизаторах (сухожаровой шкаф)

Таблица 6

Рецептура химических тестов для контроля температурного режима работы паровых стерилизаторов (автоклав)

Примечание: Используют один из красителей: фуксин кислый, феноловый красный, бромтимоловый синий, генцианфиолеговый.

Таблица 7

Химические тесты для контроля температурных параметров режима работы воздушных стерилизаторов

Примечание: В состав химических тестов, используемых для контроля воздушных стерилизаторов, краситель не добавляют, так как указанные химические соединения изменяют цвет при достижении температуры плавления.

Приложение 25

к Техническому регламенту "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

ПЕРЕЧЕНЬ контролируемой аптечной продукции и требования к микробиологической чистоте лекарственных средств

Примечание: <*> Интервал времени от начала изготовления раствора до стерилизации не должен превышать 3-х часов.