# Закон КР от 12 марта 1997 года № 13 "О лекарственных средствах" - Полное наименование: Закон КР от 12 марта 1997 года № 13 "О лекарственных средствах" - Вид акта: Закон - Номер: 13 - Дата принятия: 12.03.1997 - Статус: Утратил силу - Редакция от: 30.04.2003 - Язык текста: русский - Страница на aqlex: - Официальный источник: > Текст приведён по редакции от 30.04.2003 по данным официального источника. Это не юридическая консультация: для юридически значимых действий сверяйтесь с официальной публикацией. > > Как ссылаться: Закон КР от 12 марта 1997 года № 13 "О лекарственных средствах" (ред. от 30.04.2003) - https://aqlex.ai/doc/513 --- УТРАТИЛО СИЛУ (В соответствии с Законом КР от 30 апреля 2003 года №91) г.Бишкек от 12 марта 1997 года № 13 ЗАКОН КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ О лекарственных средствах (В редакции Закона КР от 23 июля 2002 года №126) Принят Законодательным собранием Жогорку Кенеша Кыргызской Республики 26 февраля 1997 года Глава I. Общие положения Глава II. Условия и порядок регистрации лекарственных средств Глава III. Государственный контроль за качеством и безопасностью лекарственных средств Глава IV. Лекарственная помощь, оказываемая гражданам Глава V. Транспортировка, хранение и уничтожение лекарственных средств Глава VI. Занятие фармацевтической деятельностью Глава VII. Ответственность за нарушение законодательства о лекарственных средствах Глава VIII. Заключительные положения Настоящий Закон устанавливает единые требования к обращению с лекарственными средствами в Кыргызской Республике. Глава I Общие положения ### [Статья 1. Законодательство о лекарственных средствах](https://aqlex.ai/doc/513/st-1) Законодательство о лекарственных средствах состоит из настоящего Закона и принимаемых в соответствии с ним других нормативных правовых актов Кыргызской Республики. ### [Статья 2. Сфера действия настоящего Закона](https://aqlex.ai/doc/513/st-2) Действие настоящего Закона распространяется на физических и юридических лиц независимо от форм собственности, действующих на территории Кыргызской Республики. ### [Статья 3. Основные понятия, применяемые в настоящем Законе](https://aqlex.ai/doc/513/st-3) Лекарственные средства - вещества различного происхождения (растительного, животного, синтетического, минерального), обладающие специфической фармакологической активностью, и лекарственные формы этих веществ, используемые для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации человека и животных. К лекарственным средствам относятся и гомеопатические средства. Обращение с лекарственными средствами - проведение научных изысканий и разработок новых лекарственных средств, субстанций; технология лекарственных форм, рациональная их расфасовка и другие действия, направленные на получение лекарственного средства; а также продажа, раздача, приобретение, владение и другие способы введения их в обращение; транспортировка, хранение, складирование, распределение, отпуск, уничтожение и другие виды обращения с лекарственными средствами. Фармацевтическая деятельность - производство, изготовление и реализация лекарственных средств, вакцин и сывороток. Качество лекарственного средства - свойства, определяемые идентичностью, чистотой и составом. Использование лекарственных средств - комплекс мероприятий, направленных на доведение лекарственного средства до потребителя. Применение лекарственных средств - пути и способы введения больным лекарственных средств согласно медицинским показаниям, инструкциям и назначению врача. Генерики (воспроизведенные лекарственные средства) - средства, номинально эквивалентные зарегистрированным, но изготовленные другим производителем, по другой технологии, с другими вспомогательными веществами. Иммунобиологические средства - вакцины, сыворотки, тест-системы. Гомеопатические средства - малые дозы лекарственных средств, используемые для нетрадиционных методов лечения. Аптека - предприятие, в котором с разрешения и под контролем государства хранятся, изготовляются, контролируются и реализуются лекарства, изделия медицинского назначения, предметы санитарии, гигиены для населения, лечебных и других учреждений и предприятий. Аптеки по форме собственности и юридической подчиненности могут быть государственными, акционерными, муниципальными, частными. Аптечный склад - юридическое лицо, осуществляющее прием, хранение, сертификацию качества готовых лекарственных средств и оптовый отпуск лекарственных средств, предметов санитарии и гигиены, медицинского оборудования, инструментов и других медицинских товаров аптечным и лечебным учреждениям. Фармакопейная статья - нормативно-техническая документация на лекарственное средство, издаваемая Фармакопейным комитетом. До создания Государственной фармакопеи Кыргызской Республики (сборника стандартов и положений, нормирующих требования к качеству лекарственных средств) на территории республики применяется Международная фармакопея. Производство лекарственных средств - серийное получение их методами синтеза, биосинтеза, экстракции, очистки, обработки, растворения, смешения, таблетирования, расфасовки, упаковки на промышленном предприятии в соответствии со стандартом, определенным Фармакопейной статьей. Изготовление лекарственных средств - приготовление лекарственных средств в условиях аптек по рецептам из лекарственных веществ и субстанций, применение которых разрешено. ### [Статья 4. Гарантии обеспечения лекарственными средствами населения](https://aqlex.ai/doc/513/st-4) Кыргызской Республики Государство гарантирует: - обеспечение населения Кыргызской Республики необходимыми лекарственными средствами согласно Перечню жизненно важных лекарственных средств, утверждаемому Правительством Кыргызской Республики; - обеспечение свободного рынка лекарственных средств; - лекарственное обеспечение на льготных условиях отдельных категорий населения и больных - по заболеваниям, определяемым законодательством Кыргызской Республики, и по перечню, утверждаемому Правительством Кыргызской Республики. ### [Статья 5. Государственное управление лекарственной помощью](https://aqlex.ai/doc/513/st-5) Правительство Кыргызской Республики регулирует вопросы: - обеспечения реализации государственных программ в сфере лекарственной помощи населению; - организации разработки законодательных и иных нормативных правовых актов, регламентирующих порядок деятельности хозяйствующих субъектов всех форм собственности, осуществляющих производство, импорт, экспорт, реализацию лекарственных средств, и их лицензирование; - регламентирования порядка и условий осуществления государственного контроля за безопасностью и качеством лекарственных средств; - утверждения перечня видов заболеваний и отдельных категорий граждан, обеспечиваемых лекарственными средствами бесплатно или на льготных условиях. Министерство здравоохранения Кыргызской Республики: - устанавливает порядок обращения с лекарственными средствами по согласованию с заинтересованными министерствами и административными ведомствами; - осуществляет координацию научных исследований и разработок новых препаратов, внедрения в медицинскую практику достижений науки в области лекарственных средств; - определяет объем потребления лекарственных средств по установленной номенклатуре; - утверждает государственные и отраслевые стандарты, технические условия на лекарственные средства; - организует государственный контроль за качеством лекарственных средств, производимых в республике и ввозимых из-за границы; - определяет объем потребления наркотических и психотропных лекарственных средств и организует контроль за их потреблением, оборотом в учреждениях здравоохранения; - утверждает нормативные акты, регламентирующие деятельность аптечной службы, организаций, предприятий, учреждений, занимающихся изготовлением, производством лекарственных средств; - разрабатывает систему фармацевтического образования, подготовки и переподготовки специалистов и научных кадров; - осуществляет лицензирование производства, импорта, экспорта и реализации лекарственных средств; - определяет и утверждает Перечень жизненно важных лекарственных средств. Министерство здравоохранения Кыргызской Республики приостанавливает и запрещает изготовление, ввоз и реализацию лекарственных средств в Кыргызской Республике в случае выявления и установления вредного воздействия этих средств на здоровье и наследственность людей. ### [Статья 6. Производство, изготовление лекарственных средств](https://aqlex.ai/doc/513/st-6) Лекарственные средства допускаются к производству после получения разрешения в Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики к их медицинскому применению. Производство лекарственных средств осуществляется юридическими и физическими лицами независимо от форм собственности, имеющими лицензию на производственную деятельность и действующими в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечных учреждениях независимо от форм собственности, имеющих соответствующую лицензию. Все выпускаемые лекарственные формы должны иметь маркировку. Требования к маркировке устанавливаются Министерством здравоохранения Кыргызской Республики. ### [Статья 7. Порядок лицензирования](https://aqlex.ai/doc/513/st-7) Лицензии на право занятия изготовлением и реализацией лекарств, вакцин, сывороток и медикаментов выдаются гражданину или юридическому лицу независимо от форм собственности Министерством здравоохранения Кыргызской Республики в соответствии с действующим законодательством. Лицензии на реализацию лекарств, вакцин, сывороток и медикаментов выдаются сроком на 5 лет. ### [Статья 8. Импорт и экспорт лекарственных средств](https://aqlex.ai/doc/513/st-8) Импорт и экспорт лекарственных средств осуществляются на основании действующего законодательства. Разрешение на ввоз и применение лекарственных средств, не зарегистрированных в Кыргызской Республике, но зарегистрированных и применяемых в странах, осуществляющих поставку, выдается Министерством здравоохранения Кыргызской Республики в особых случаях (стихийное бедствие, вспышка инфекционного заболевания и др.). Глава II Условия и порядок регистрации лекарственных средств ### [Статья 9. Объект регистрации](https://aqlex.ai/doc/513/st-9) Лекарственные средства могут использоваться в медицинской практике только после государственной регистрации с занесением их в Государственный реестр лекарственных средств. Объектами регистрации являются лекарственные средства и лекарственные вещества (субстанции), прошедшие этапы доклинических и клинических исследований, предшествующих регистрации, по полной или сокращенной программе, определяемой для каждого лекарственного средства. Регистрации подлежат: - предлагаемые для использования в терапевтических целях новые химические соединения и лекарственные формы, их содержащие; - иммунобиологические препараты; - новые комбинации зарегистрированных лекарственных средств; - генерики (воспроизведенные лекарственные средства) - средства, номинально эквивалентные зарегистрированным, но изготовленные другим производителем, по другой технологии, с другими вспомогательными веществами. Наркотические лекарственные средства могут быть зарегистрированы в Кыргызской Республике после получения согласия Государственной комиссии при Правительстве Кыргызской Республики по контролю наркотиков, при этом не требуется согласия для регистрации образцов препаратов, предназначенных для проведения контроля качества и клинических испытаний. Регистрация не требуется для лекарственных средств, изготавливаемых аптекой по рецептам и прописям. Регистрация лекарственного средства, отказ в регистрации и аннулирование регистрации производятся в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Кыргызской Республики. Ставки платы за государственную регистрацию и перерегистрацию лекарственных средств утверждаются Министерством здравоохранения Кыргызской Республики. Все лекарственные средства, поступившие и использовавшиеся до 1992 года в странах Содружества Независимых Государств, вносятся в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики. Государственную регистрацию лекарственных средств, издание ежегодного Государственного реестра лекарственных средств осуществляет орган, определяемый Министерством здравоохранения Кыргызской Республики. Содержится данный орган за счет бюджетных ассигнований и отчислений средств, поступающих за регистрацию лекарственных средств, и других источников, не противоречащих законодательству Кыргызской Республики. ### [Статья 10. Решение о регистрации лекарственных средств](https://aqlex.ai/doc/513/st-10) Решение о регистрации или об отказе в регистрации лекарственных средств выносится на основании заключений экспертных комиссий Фармакологического и Фармакопейного комитетов Министерства здравоохранения Кыргызской Республики в соответствии с действующим положением. ### [Статья 11. Государственное регулирование научных изысканий и разработок новых лекарственных средств](https://aqlex.ai/doc/513/st-11) Министерство здравоохранения Кыргызской Республики осуществляет государственное регулирование научных изысканий и разработок лекарственных средств. Клинические испытания проводятся по решению Фармакологического комитета после предварительного согласования с комитетами по этике. Комитеты по этике создаются при крупных научно-исследовательских институтах, лечебных и клинических учреждениях. Комитеты по этике оценивают этические и нравственно-правовые аспекты программы испытаний, соотношение риска и выигрыша. Порядок образования комитета по этике и положение о нем, его состав утверждаются Министерством здравоохранения Кыргызской Республики в соответствии с принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации. ### [Статья 12. Клинические испытания лекарственных средств](https://aqlex.ai/doc/513/st-12) Клинические испытания фармакологических средств проводятся в соответствии с программой испытаний и правилами клинической оценки фармакологических средств, утвержденными органом, уполномоченным Министерством здравоохранения Кыргызской Республики. Решение о проведении клинических испытаний лекарственных средств на человеке принимается при наличии результатов доклинического изучения безопасности и эффективности лекарственных средств, а также при наличии убедительных данных о том, что возможный риск побочного действия от применения лекарственного средства будет значительно ниже предполагаемого положительного эффекта. Клинические испытания проводятся на базе специализированных лечебно-профилактических учреждений и могут быть прерваны в случае нарушения условий проведения испытаний, этических принципов, а также защиты пациентов-добровольцев и общества. Испытания проводятся под наблюдением врача, имеющего стаж проведения клинических испытаний не менее двух лет. Руководитель клинических испытаний должен быть ознакомлен с результатами доклинических испытаний и программой предстоящих испытаний, в том числе по специфическим свойствам фармакологического средства. Должен быть учтен возможный риск для пациента. Руководитель получает результаты испытаний от врачей, проводящих их в данном медицинском учреждении. В случае необычных реакций, возникновения угрозы здоровью или жизни пациента-добровольца, обществу руководитель клинических испытаний обязан приостановить их и уведомить об этом соответствующий государственный орган, дающий разрешение на испытания. Руководитель программы испытаний по ее завершении составляет отчет в соответствии с требованиями договора о проведении клинических испытаний. Результаты клинических испытаний должны быть представлены в соответствующий орган, давший разрешение на испытание. За нарушение порядка и правил проведения клинических испытаний, а также фальсификацию результатов клинических испытаний виновные лица несут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. ### [Статья 13. Права пациента-добровольца при клиническом испытании](https://aqlex.ai/doc/513/st-13) Пациент-доброволец, давший письменное согласие на участие в клиническом испытании фармакологического средства или иммунобиологического препарата, должен предварительно получить от врача, проводящего испытание, подробное разъяснение сущности, значения, метода и возможного риска проводимого испытания, а также быть уведомленным о своем праве на любой стадии отказаться от участия в испытании. Перед началом испытаний лечебно-профилактическое учреждение, проводящее испытание, обязано заключить со страховой организацией договор страхования здоровья и жизни лица, участвующего в клиническом испытании. Условия договора и выплаты компенсации за причиненный здоровью пациента ущерб регламентируются законодательством Кыргызской Республики. Финансирование клинического испытания проводится за счет фирмы, представившей фармакологическое средство на регистрацию. Глава III Государственный контроль за качеством и безопасностью лекарственных средств ### [Статья 14. Органы государственного контроля](https://aqlex.ai/doc/513/st-14) Государственный контроль за соблюдением законодательных и иных нормативных правовых актов по обеспечению качества и безопасности лекарственных средств на территории республики осуществляется Министерством здравоохранения Кыргызской Республики через специальный орган, осуществляющий контроль за качеством лекарственных средств, и государственный орган по контролю наркотиков. Государственный орган по контролю лекарственных средств осуществляет свою деятельность в соответствии с утвержденным положением. Государственный орган по контролю наркотиков осуществляет контроль за законным оборотом наркотических лекарственных средств в соответствии с утвержденным положением. ### [Статья 15. Порядок государственного контроля](https://aqlex.ai/doc/513/st-15) Деятельность государственных органов по контролю лекарственных средств и по контролю наркотиков распространяется на юридических лиц всех форм собственности, осуществляющих производство, хранение, транспортировку и реализацию лекарственных и наркотических лекарственных средств. Задачей государственной системы контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств является реализация положений настоящего Закона, относящихся к государственной гарантии качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, разрешенных к применению в Кыргызской Республике. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Кыргызской Республики и импортируемые в Кыргызскую Республику. Порядок осуществления контроля устанавливается положениями настоящего Закона и нормативными актами государственного органа, в компетенцию которого входят функции регистрации, стандартизации и сертификации, контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, применяемых в Кыргызской Республике. Глава IV Лекарственная помощь, оказываемая гражданам ### [Статья 16. Порядок обеспечения населения](https://aqlex.ai/doc/513/st-16) Обеспечение населения лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями независимо от форм собственности, зарегистрированными Министерством здравоохранения Киргизской Республики в установленном порядке. Номенклатура аптечных учреждений, порядок их открытия, функционирования устанавливаются Министерством здравоохранения Кыргызской Республики. Руководить аптекой и аптечным пунктом имеет право только лицо, имеющее фармацевтическое образование. Изготовление, контроль качества и отпуск лекарственных средств осуществляются лицами, имеющими фармацевтическое образование. В отдаленных населенных пунктах, где отсутствуют аптечные учреждения и специалисты, имеющие фармацевтическое образование, лекарственные средства и изделия медицинского назначения могут реализовываться медицинскими работниками государственных учреждений здравоохранения в порядке, установленном Министерством здравоохранения Кыргызской Республики. (В редакции Закона КР от 23 июля 2002 года №126) ### [Статья 17. Назначение лекарственных средств](https://aqlex.ai/doc/513/st-17) Лекарственные средства могут назначаться, в соответствии с утвержденными Министерством здравоохранения Кыргызской Республики правилами, лицами, имеющими специальное медицинское образование, что подтверждается соответствующим дипломом. ### [Статья 18. Порядок розничной реализации лекарственных средств](https://aqlex.ai/doc/513/st-18) Реализация лекарственных средств населению производится только розничными аптечными учреждениями независимо от форм собственности. Порядок отпуска медикаментов из аптечных учреждений устанавливается Министерством здравоохранения Кыргызской Республики. Юридическим и физическим лицам (за исключением лиц, указанных в части четвертой статьи 16 настоящего Закона), не имеющим лицензии на право реализации лекарственных средств, заниматься указанной деятельностью запрещено. (В редакции Закона КР от 23 июля 2002 года №126) ### [Статья 19. Информация о лекарственных средствах и их реклама](https://aqlex.ai/doc/513/st-19) Готовое лекарственное средство должно иметь маркировку и информацию в виде краткой инструкции (вкладыша) по назначению и применению. Информацию о лекарственных средствах, зарегистрированных в республике, их применении, назначении, побочных действиях и т.д. представляют и распространяют медицинские, аптечные учреждения независимо от форм собственности среди медицинских и фармацевтических работников. Реклама лекарственных средств, отпускаемых населению только по рецепту врача, а также реклама самолечения запрещается. Глава V Транспортировка, хранение и уничтожение лекарственных средств ### [Статья 20. Правила транспортировки и хранения лекарственных средств](https://aqlex.ai/doc/513/st-20) Лекарственные средства должны складироваться и храниться на аптечных базах, складах в соответствии с требованиями, установленными специальной документацией, по обеспечению сохранности их качества. Не допускается продление срока годности лекарственных средств. Условия транспортировки лекарственных средств должны соответствовать требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Кыргызской Республики. ### [Статья 21. Порядок уничтожения лекарственных средств](https://aqlex.ai/doc/513/st-21) Лекарственные средства, признанные негодными к употреблению, подлежат уничтожению. Порядок и методы уничтожения лекарственных средств определяются правилами, утвержденными Министерством здравоохранения Кыргызской Республики. Глава VI Занятие фармацевтической деятельностью ### [Статья 22. Право на занятие фармацевтической деятельностью](https://aqlex.ai/doc/513/st-22) К фармацевтической деятельности допускаются лица, получившие специальную подготовку и знания в соответствующих высших и средних фармацевтических учебных заведениях, квалификация которых соответствует требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Кыргызской Республики. Иностранные граждане и лица без гражданства, имеющие постоянное место жительства в Кыргызской Республике, получившие специальную подготовку и знания в высших и средних специальных учебных заведениях Кыргызской Республики, могут заниматься фармацевтической деятельностью на территории Кыргызской Республики в соответствии с полученной специальностью и знаниями. Лица, получившие фармацевтическую подготовку в соответствующих учебных заведениях иностранных государств, допускаются к фармацевтической деятельности в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики. В отдаленных населенных пунктах, где отсутствуют специалисты, имеющие фармацевтическое образование, к реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения допускаются лица, имеющие медицинское образование, в порядке, установленном Министерством здравоохранения Кыргызской Республики. (В редакции Закона КР от 23 июля 2002 года №126) Глава VII Ответственность за нарушение законодательства о лекарственных средствах ### [Статья 23. Ответственность за нарушения при производстве, изготовлении и реализации лекарственных средств](https://aqlex.ai/doc/513/st-23) Руководитель, должностные лица фармацевтических предприятий и учреждений несут ответственность в установленном порядке за соответствие выпускаемых лекарственных средств требованиям действующей нормативно-технической документации, утвержденной Министерством здравоохранения Кыргызской Республики. Руководитель аптечного учреждения несет ответственность за организацию изготовления лекарственных средств. В случае нанесения ущерба здоровью пациента в результате неправильного производства, изготовления, превышения лечебных доз и химической несовместимости лекарственных средств виновные лица несут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. Лица, занимающиеся производством, изготовлением и реализацией лекарственных средств (в том числе экспортом) без лицензии, или производством, изготовлением фальсифицированных лекарственных средств, их реализацией, привлекаются к ответственности в соответствии с действующим законодательством. ### [Статья 24. Ответственность за нарушения в сфере обращения лекарственных средств](https://aqlex.ai/doc/513/st-24) Лица, осуществляющие деятельность в сфере обращения лекарственных средств, в случаях нарушения ими законодательства о лекарственных средствах привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. Глава VIII Заключительные положения ### [Статья 25. О введении в действие настоящего Закона](https://aqlex.ai/doc/513/st-25) 1. Ввести в действие настоящий Закон с момента опубликования ("Эркин-Тоо" от 19 марта 1997 года N 18). 2. Правительству Кыргызской Республики: - представить в Законодательное собрание Жогорку Кенеша Кыргызской Республики предложения по приведению законодательных актов Кыргызской Республики в соответствие с настоящим Законом; - привести собственные решения в соответствие с настоящим Законом. 3. Установить, что впредь до приведения законодательных актов Кыргызской Республики в соответствие с Законом Кыргызской Республики "О лекарственных средствах" действующие законодательные акты Кыргызской Республики применяются в части, не противоречащей настоящему Закону. Президент Кыргызской Республики А.Акаев