Положение о Департаменте лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (утверждено постановлением Правительства КР)

УТРАТИЛО СИЛУ в соответствии с постановлением Правительства КР от 30 апреля 2020 года № 227

Утверждено постановлением Правительства Кыргызской Республики от 26 сентября 1997 года N 556

ПОЛОЖЕНИЕ о Департаменте лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

I. Общие положения

1. Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники

при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (в дальнейшем Департамент) образуется как самостоятельное учреждение путем объединения Управления по лекарственным средствам и медицинской технике Министерства здравоохранения Кыргызской Республики, Республиканского центра по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники и Фармакологического комитета Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.

2. Департамент в пределах компетенции Министерства здравоохранения

Кыргызской Республики автономно осуществляет специальные исполнительные и контрольно-надзорные функции, межотраслевую координацию и руководство сферой оказания лекарственной помощи населению Кыргызской Республики, а также является уполномоченным государственным органом по контролю за законным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. (В редакции постановления Правительства КР от 13 июня 2017 года № 362)

3. Департамент организует свою деятельность в соответствии с

Конституцией Кыргызской Республики, указами Президента Кыргызской Республики, постановлениями и распоряжениями Правительства Кыргызской Республики, приказами и решениями коллегии Министерства здравоохранения Кыргызской Республики и настоящим Положением.

4. Департамент является юридическим лицом, имеет самостоятельный

баланс, бюджетный, расчетный и валютный счета в банке, гербовую печать и другие реквизиты. 4-1. Департамент является полным правопреемником по правам и обязан- ностям Медико-технического центра при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

II. Задачи и функции Департамента

5. Основными задачами Департамента являются:

- реализация государственной политики по обеспечению населения и

лечебно-профилактических учреждений республики лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой;

- организация системы управления и контроля за обеспечением

населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, медицинской техникой, лечебным питанием и косметикой (далее - лекарственные средства);

- определение направлений и организация научно-исследовательских

работ по совершенствованию методов управления, контроля и стандартизации лекарственных средств.

6. Департамент в соответствии с возложенными на него задачами:

- принимает участие в разработке программ в области лекарственных средств и медицинской техники;

- осуществляет государственный контроль за деятельностью юридических лиц независимо от их форм собственности и ведомственной принадлежности и физических лиц, занимающихся производством, изготовлением, хранением, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств и медицинской техники;

- осуществляет организационно-методическое руководство фармацевтической деятельностью аптечных учреждений, фармацевтических организаций, контрольно-аналитических лабораторий с целью обеспечения единой фармацевтической политики в республике;

- проводит постоянный анализ текущего состояния обеспеченности населения, лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами;

- осуществляет анализ уровней цен на лекарственные средства и разработку механизмов ценообразования;

- прогнозирует, определяет потребность и осуществляет контроль за законным оборотом ядовитых, наркотических и психотропных лекарственных средств, прекурсоров;

- определяет объем потребления лекарственных средств по установленной номенклатуре;

- организует работу по социальной защите населения в части лекарственного обеспечения;

- осуществляет координацию научных исследований и разработок новых препаратов и внедрение в медицинскую практику достижений науки в области лекарственных средств и медицинской техники;

- обеспечивает эффективное использование инвестиций, межгосударственных кредитов, бюджетных ассигнований и других финансовых средств, направляемых на приобретение лекарственных средств путем организации их закупок на тендерной основе;

- организует контроль за рациональным использованием ресурсов лекарственных средств, закупленных за счет бюджетных ассигнований и поступающих по линии гуманитарной помощи;

- организует работу по стандартизации, государственному контролю качества лекарственных средств, производимых в республике и получаемых по импорту, а также осуществляет работу по подтверждению лекарственных средств, поступающих по линии гуманитарной помощи, на соответствие безопасности;

- организует работу по государственной регистрации лекарственных средств. Обеспечивает издание Государственного реестра лекарственных средств Кыргызской Республики;

- участвует в разработке проектов нормативных правовых актов и иных документов, регламентирующих порядок обращения и производство лекарственных средств и медицинской техники;

- принимает участие в разработке государственных и отраслевых стандартов, технических условий, инструкций на лекарственные средства и медицинскую технику;

- обеспечивает информацией о лекарственных средствах на государственном и официальном языках и осуществляет контроль за их рекламой;

- организует работу по наблюдению, изучению побочных действий лекарственных средств;

- осуществляет лицензирование деятельности юридических и физических лиц, занимающихся производством, изготовлением и реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также осуществляет выдачу лицензий на разработку, производство, изготовление, переработку, хранение, отпуск, реализацию, приобретение, использование, торговлю и распределение, ввоз, вывоз, транзит наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;

- организует проведение повышения профессиональной квалификации специалистов с последующей их аттестацией, занимающихся производством и обращением лекарственных средств с правом выдачи сертификата на соответствие занимаемой должности;

- организует информационно-издательскую систему по нормативным методическим документам, регламентирующим фармацевтическую деятельность и производство, а также по вопросам стандартизации, подтверждения лекарственных средств на соответствие безопасности и государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники;

- проводит конференции, семинары, совещания по лекарственным средствам, вопросам лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений;

- рассматривает заявления и жалобы по всем вопросам, относящимся к деятельности Департамента, принимает необходимые меры непосредственно или через руководство Министерства здравоохранения Кыргызской Республики, а также проводит прием населения по этим вопросам;

- взаимодействует от имени Министерства здравоохранения Кыргызской Республики с министерствами и административными ведомствами, международными организациями по вопросам, входящим в компетенцию Департамента;

- оказывает платные услуги и осуществляет работы на договорной основе с физическими и юридическими лицами в соответствии с законодательством Кыргызской Республики;

- осуществляет возложенные на него функции как непосредственно, так и через привлечение соответствующих специалистов на договорной основе;

- осуществляет работу по подтверждению лекарственных средств на соответствие безопасности, производимых в республике и получаемых по импорту, до выхода соответствующего технического регламента;

- проводит проверку субъектов предпринимательства - производителей лекарственных средств в соответствии с законодательством о проведении проверок субъектов предпринимательства;

III. Управление Департаментом

7. (Утратил силу в соответствии с постановлением Правительства КР

от 14 августа 2009 года №521)

8. Департамент возглавляет директор, назначаемый на должность и осво-

бождаемый от должности Премьер-министром Кыргызской Республики по представлению министра здравоохранения Кыргызской Республики. Заместитель директора назначается на должность и освобождается от занимаемой должности Министром здравоохранения Кыргызской Республики по представлению директора Департамента. Распределение обязанностей между заместителями директора, руководите- лями структурных подразделений Департамента производит директор. Структура Департамента утверждается Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.

(В редакции постановлений Правительства КР от 20 апреля 2009 года №237, 14 августа 2009 года №521)

9. Директор Департамента несет персональную ответственность за

выполнение задач и функций, возложенных на Департамент и за обеспечение сохранения государственной тайны.

10. Директор Департамента имеет право:

- подписывать документы, исходящие из Департамента по всем

вопросам, относящимся к его компетенции;

- получать от юридических и физических лиц сведения и материалы,

связанные с обращением лекарственных средств, необходимые для выполнения возложенных на него функций;

- подписывать сертификаты на лекарственные средства, изделия

медицинского назначения и медицинскую технику;

- представлять без особой на то доверенности интересы Министерства

здравоохранения Кыргызской Республики во всех государственных и других организациях и учреждениях в пределах его компетенции;

- назначать и освобождать от должности сотрудников Департамента,

издавать приказы и указания, обязательные для всех работников Департамента, налагать дисциплинарные взыскания в соответствии с КЗоТ Кыргызской Республики;

- создавать в установленном порядке структурные подразделения, в

том числе и в регионах республики, финансирование которых осуществляется на основе хозрасчета;

- утверждать инструкции и другие нормативно-правовые акты по

вопросам, относящимся к деятельности Департамента, а также положения о структурных подразделениях;

- осуществлять другие полномочия, предоставленные ему законода-

тельством Кыргызской Республики.

(В редакции постановления Правительства КР от 14 августа 2009 года №521)

11. Директору и другим должностным лицам Департамента

предоставляется право:

- контролировать качество лекарственных средств, изделий

медицинского назначения и медицинской техники на всех предприятиях, в организациях и учреждениях независимо от форм собственности при их производстве, переработке, хранении, транспортировке и использовании;

- приостанавливать, запрещать выпуск, ввоз, реализацию

лекарственных средств и медицинской техники, не разрешенных к применению Министерством здравоохранения Кыргызской Республики, при отсутствии нормативно-технической документации, утвержденных на них в установленном порядке, а также в случаях, когда их качество не отвечает установленным требованиям.

12. Распоряжения и другие нормативные акты Департамента подлежат

исполнению всеми предприятиями, организациями и учреждениями независимо от форм собственности, выпускающими, хранящими и использующими лекарственные средства и медицинскую технику.

IV. Финансовые средства Департамента

13. Основными источниками финансирования Департамента являются:

- республиканский бюджет;

- инвестиции, гранты, кредиты банков;

- средства, поступившие за счет услуг, оказываемых юридическим и

физическим лицам;

- средства, поступившие от выдачи регистрационных удостоверений на

лекарственные средства, изделия медицинского назначения, медицинскую технику, лечебное питание и косметику;

- средства, поступившие от выдачи сертификатов на лекарственные

средства для экспорта;

- средства, поступившие от издательской деятельности;

- добровольные взносы и пожертвования от физических и юридических

лиц.

14. Из прибыли, образующейся от деятельности Департамента,

формируются:

- фонд производственного и социального развития;

- фонд материального поощрения;

- страховой фонд.

15. Страховой фонд предназначен для покрытия непредвиденных

расходов, убытков, связанных с деятельностью Департамента.

16. Департамент использует в работе государственную собственность,

здания, сооружения, оборудование, инвентарь и другие имущественные ценности.

17. В связи со спецификой, сложностью и интенсивностью работы

предусматривается индивидуальное штатное расписание Департамента.

V. Учет, отчетность и контроль

18. Бухгалтерский учет и отчетность в Департаменте ведутся в

соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

19. Контроль финансово-хозяйственной деятельности Департамента

осуществляет Министерство здравоохранения Кыргызской Республики и соответствующие государственные органы.

VI. Реорганизация и ликвидация Департамента

20. Реорганизация и ликвидация Департамента производится по

решению Правительства Кыргызской Республики.