# Положение о Фармакологическом комитете при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (Утверждено постановлением Правительства Кыргызской Республики от 8 января 1997 года N 14) - Полное наименование: Положение о Фармакологическом комитете при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (Утверждено постановлением Правительства Кыргызской Республики от 8 января 1997 года N 14) - Вид акта: Положение - Дата принятия: 08.01.1997 - Статус: Утратил силу - Редакция от: 26.09.1997 - Язык текста: русский - Страница на aqlex: - Официальный источник: > Текст приведён по редакции от 26.09.1997 по данным официального источника. Это не юридическая консультация: для юридически значимых действий сверяйтесь с официальной публикацией. > > Как ссылаться: Положение о Фармакологическом комитете при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (Утверждено постановлением Правительства Кыргызской Республики от 8 января 1997 года N 14) (ред. от 26.09.1997) - https://aqlex.ai/doc/34087 --- УТРАТИЛО СИЛУ в соответствии с постановлением Правительства КР от 26 сентября 1997 года N 556 Утверждено постановлением Правительства Кыргызской Республики от 8 января 1997 года N 14 ПОЛОЖЕНИЕ о Фармакологическом комитете при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Общие положения 1. Фармакологический комитет при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее - Комитет) является экспертным органом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики, по решению которого в целях обеспечения населения качественной и безопасной фармацевтической, пищевой и лечебной продукцией проводится экспертиза фармацевтических, лечебно-профилактических, косметических средств, а также пищевых биодобавок согласно существующим положениям и правилам. По результатам клинических испытаний Комитет выдает экспертное заключение о возможности применения в медицинской практике лекарственных, профилактических, косметических и диагностических средств. Статус Фармакологического комитета 2. Комитет является юридическим лицом, имеет печать с изображением Государственного герба Кыргызской Республики и со своим наименованием на кыргызском и русском языках. 3. Комитет подотчетен первому заместителю Министра здравоохранения Кыргызской Республики. Основные функции Фармакологического комитета 4. Комитет осуществляет следующие основные функции: - экспертная оценка специфической активности, безопасности отечественных и зарубежных лекарственных препаратов, а также их регистрация; - рассмотрение и утверждение порядка, объема и характеристики доклинических и клинических испытаний новых лекарственных, профилактических и диагностических средств; - экспертная оценка материалов доклинического изучения новых фармакологических средств с целью решения вопроса о целесообразности разрешения клинических испытаний; - рассмотрение и утверждение инструкций по клиническому испытанию новых лекарственных, профилактических и диагностических средств и новых лекарственных форм, подготовка предложений по их применению; - экспертная оценка результатов экспериментальных исследований новых пищевых биодобавок и лечебных косметических средств с целью определения возможности и целесообразности их применения; - определение научно-лечебных учреждений (с последующим утверждением Министерством здравоохранения Кыргызской Республики) для использования их в качестве баз для проведения клинических испытаний; - разрешение на проведение клинических испытаний новых лекарственных средств; - организация клинических испытаний новых лекарственных средств на клинических базах, утвержденных Министерством здравоохранения Кыргызской Республики в установленном порядке; - оценка результатов клинических испытаний и экспертиза материалов, представленных клиническими базами, с целью последующего решения вопроса о широком внедрении в медицинскую практику лекарственных препаратов; - разработка инструкций по применению новых лекарственных препаратов, пищевых биодобавок и лечебных косметических средств; - подготовка предложений: о применении новых лекарственных препаратов, лекарственных форм в медицинской практике, пищевых биодобавок и лечебных косметических средств; о целесообразности изучения и разрешения применения лекарственных средств, пищевых биодобавок, лечебных косметических средств, производимых в других странах; о снятии с производства и исключении из применения устаревших и малоэффективных или дающих побочные эффекты препаратов, лекарственных форм, пищевых биодобавок, лечебных косметических средств. Структура Фармакологического комитета 5. Фармакологический комитет формируется из числа штатных и нештатных сотрудников (фармакологов, провизоров, клиницистов), а также специализированных секций (подкомитетов) и экспертных комиссий. Председатель Комитета назначается Министром здравоохранения Кыргызской Республики. 6. В составе Комитета формируются специализированные экспертные комиссии: а) по оценке материалов доклинических испытаний; б) по оценке результатов клинических испытаний (создаваемых по необходимости): - по клинической фармакологии и этике проведения клинических испытаний; - по лекарственным средствам, влияющим на центральную и периферическую нервные системы; - по лекарственным средствам, влияющим на сердечно-сосудистую систему; - по лекарственным средствам, влияющим на функцию печени и желудочно-кишечные тракты; - по лекарственным средствам, влияющим на мочевыделительную систему; - по гиполипидемическим, антиатеросклеротическим и гипогликемическим средствам; - по лекарственным средствам, влияющим на систему кроветворения, и кровезаменителям; - по лекарственным средствам, влияющим на иммунную систему, и противоаллергическим средствам; - по лекарственным средствам, применяемым в гинекологии; - по лекарственным средствам, применяемым в дерматологии; - по новым лекарственным и профилактическим средствам и пастам для стоматологической практики; - по лекарственным средствам, влияющим на обмен веществ; - по новым химиотерапевтическим средствам; - по лекарственной токсикологии; - по радиофармакологии и рентгенконтрастным веществам; - по лекарственным растениям; - по исследованию новых пищевых биодобавок; - по исследованию новых лечебных косметических средств. Порядок деятельности Фармакологического комитета 7. В своей деятельности Комитет руководствуется Законом Кыргызской Республики "Об охране здоровья народа Республики Кыргызстан" и другими законами Кыргызской Республики, постановлениями Собрания Народных Представителей и Законодательного Собрания Жогорку Кенеша Кыргызской Республики, актами Президента Кыргызской Республики, постановлениями и распоряжениями Правительства Кыргызской Республики, приказами и решениями Министерства здравоохранения Кыргызской Республики и настоящим Положением. 8. Клинические испытания проводятся после предварительного согласования с Комитетом по этике в соответствии с принципами Хельсинской Декларации (сентябрь, 1989). 9. Члены Комитета и комиссий являются независимыми государственными экспертами и не должны представлять интересы учреждений, организаций и ведомств, в которых они работают. 10. Решения Комитета принимаются при присутствии более 50 процентов списочного состава членов Комитета и комиссий. При расхождении во мнениях при рассмотрении принципиальных вопросов о разрешении клинических испытаний и рекомендации применения лекарственных, профилактических и диагностических средств в медицинской практике проводится повторное рассмотрение этого вопроса с привлечением дополнительных экспертов. 11. Документация от фирм-производителей поступает в Комитет в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения Кыргызской Республики. 12. Экспертное заключение Комитета оформляется протоколом, который подписывается председателем Комитета или его заместителем в установленные сроки и передается первому заместителю Министра здравоохранения Кыргызской Республики. Права Фармакологического комитета 13. Фармакологический комитет имеет право: - привлекать к проведению экспертной оценки материалов о новых лекарственных средствах, пищевых биодобавках, лечебных косметических средствах на основе временных трудовых соглашений сотрудников научно-исследовательских институтов, кафедр вузов и отдельных специалистов, которые обязаны в установленные сроки представить письменное заключение; - при необходимости создавать временные экспертные комиссии для рассмотрения конкретных вопросов; - привлекать сотрудников научно-исследовательских институтов и лабораторий системы здравоохранения для решения отдельных вопросов в области испытаний и применения лекарственных средств, пищевых биодобавок, лечебных косметических средств; - участвовать в разработке информационных материалов, относящихся к компетенции Комитета; - открывать соответствующие расчетный и валютный счета в банке. Источники финансирования 14. Фармакологический комитет функционирует за счет внебюджетных источников (долевое участие разработчиков, зарубежных фирм, поступления от инновационной деятельности, поступления от благотворительных фондов и прочее).