# Временная инструкция о порядке инспектирования производства лекарственных средств (Утверждена приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 14 марта 2001 года № 75) - Полное наименование: Временная инструкция о порядке инспектирования производства лекарственных средств (Утверждена приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 14 марта 2001 года № 75) - Вид акта: Инструкция - Номер: 75 - Дата принятия: 14.03.2001 - Статус: Утратил силу - Редакция от: 14.03.2001 - Язык текста: русский - Страница на aqlex: - Официальный источник: > Текст приведён по редакции от 14.03.2001 по данным официального источника. Это не юридическая консультация: для юридически значимых действий сверяйтесь с официальной публикацией. > > Как ссылаться: Временная инструкция о порядке инспектирования производства лекарственных средств (Утверждена приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 14 марта 2001 года № 75) (ред. от 14.03.2001) - https://aqlex.ai/doc/31784 --- ПРЕКРАТИЛ ДЕЙСТВИЕ в соответствии со статьей 36 Закона КР от 20 июля 2009 года № 241 "О нормативных правовых актах Кыргызской Республики" Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики 4 апреля 2001 года. Регистрационный номер 50 Утверждена приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 14 марта 2001 года № 75 ВРЕМЕННАЯ ИНСТРУКЦИЯ о порядке инспектирования производства лекарственных средств Инструкция устанавливает правила организации и проведения инспек- ционного контроля производства лекарственных средств (ЛС) в порядке го- сударственного контроля за их качеством, эффективностью и безопас- ностью. Инспекция должна способствовать созданию современных систем ка- чества и их совершенствованию на фармацевтических предприятиях любой формы собственности в условиях перехода к рыночным отношениям, обеспе- чивающих повышение рентабельности производства и конкурентоспособность ЛС. Настоящая инструкция разработана в рамках реализации законов Кыр- гызской Республики "О лекарственных средствах", "О сертификации продук- ции и услуг", постановления Правительства Кыргызской Республики от 6 февраля 1998 г. № 63 "Об утверждении положений о лицензировании дея- тельности в области здравоохранения". 1. Общие положения 1.1. Инспекционный контроль за производством ЛС осуществляется Де- партаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерс- тва здравоохранения Кыргызской Республики (Департамент). 1.2. Задачей контроля является установление соответствия организа- ции и процессов производства требованиям производственного регламента на конкретную продукцию и выполнения условий и требований действующих нормативных документов и правил производства. 1.3. Инспекционный контроль осуществляется: - с целью аттестации фармацевтического производства; - для выдачи или продления срока действия лицензии на производс- тво; - после монтажа новых технологических линий, при постановке на производство новых лекарственных средств, освоении новых технологичес- ких процессов или существенных изменений способов производства и техно- логических процессов согласно заявок; - при изменении состава руководящего персонала, смене помещений, оборудования и их ремонте; - для проведения сертификации выпускаемых ЛС в соответствии с КМС 40.900-99; - для контроля за соблюдением условий лицензирования и качества серийно выпускаемых лекарственных средств. Проводятся плановые и внеплановые проверки в установленном поряд- ке. 1.4. Результат инспекционного контроля служит основанием для при- нятия соответствующих решений об аттестации, возможности сохранения, приостановления действия или отзыва выданных регистрационных удостове- рений, лицензии на занятие фармацевтической деятельностью при несоот- ветствии качества выпускаемой продукции требованиям нормативной доку- ментации. 1.5. Инспекционный контроль включает: - проверку соответствия условий организации производства, техноло- гических процессов, норм и нормативов для осуществления производства конкретной продукции или нескольких видов продукции, имеющей одинаковый процесс производства, технологическому документу; - испытания, лабораторная служба; - измерительный контроль; - технический осмотр; - идентификацию продукции; - другие методы, обеспечивающие достоверность и объективность ре- зультатов надзора. 1.6. Оплата работ по инспекционному контролю за фармацевтическим производством осуществляется заявителем на этапе проведения аттестации производства и сертификации в установленном порядке. Оплата плановых и внеплановых проверок осуществляется проверяемой организацией. 1.7. Настоящей инструкцией следует руководствоваться: - при инспектировании предприятия инспекторами Департамента; - для самоинспекции; - при инспектировании независимыми экспертами; - при проверке предприятия-изготовителя представителями заказчика продукции. 2. Виды, сроки и объемы инспекционных проверок 2.1. При инспекционном контроле проводятся периодические (плано- вые) и, при необходимости, внеплановые проверки. При этом проверка может проводиться в форме: всесторонней, ограни- ченной и повторной инспекции. 2.2. Периодичность инспекционных проверок - не реже одного раза в год. Организационные формы проведения инспекции устанавливаются руко- водством Департамента с учетом: - специфики ЛС; - объема и продолжительности выпуска ЛС; - стабильности фармацевтического производства; - наличия системы качества на предприятии-изготовителе; - срока действия лицензии на фармацевтическое производство; - срока действия регистрационного удостоверения на ЛС; - срока действия нормативных документов на ЛС; - репутации изготовителя по отношению к качеству выпускаемой про- дукции. 2.3. Внеплановые инспекционные проверки проводятся при обнаружении несоответствия ЛС требованиям нормативной документации, а также при внесении в нормативную документацию новых данных по контролю качества, составу ЛС, технологии производства и др. процессов, которые могут пов- лиять на качество и терапевтический эффект ЛС. Внеплановые инспекционные проверки могут проводиться только в слу- чае наличия письменной информации (жалобы, претензии и рекламации пот- ребителей продукции, торговли, общества потребителей) конкретных лиц о фактах нарушения со стороны производителя после согласования с Госу- дарственной комиссией при Правительстве Кыргызской Республики по анти- монопольной политике. 2.4. Решение о необходимости проведения конкретной внеплановой инспекционной проверки принимается Департаментом на основании имеющейся на данный момент информации и при наличии бланков направлений (уведом- лений) Государственной комиссией при Правительстве Кыргызской Республи- ки по антимонопольной политике. 2.5. Объем внеплановой инспекционной проверки определяется исходя из необходимости проверки полученной информации и характера отмеченных нарушений. 2.6. Плановая инспекция проводится на предприятиях, которые уже выпускают лекарственные средства в соответствии с правилами, что уже было подтверждено при аттестации фармацевтического производства. Целью плановой инспекции является проверка отдельных, заранее оп- ределенных показателей, свидетельствующих о соблюдении надлежащей прак- тики производства лекарственных средств на предприятии в целом. Кроме этого, данный вид инспекции проводится при внесении измене- ний предприятием в производственный процесс, нормативную документацию, качество продукции, аппаратурное и приборное оформление, проведенных после последней инспекции. Объем инспекции определяется проверкой влия- ния внесенных изменений на качество выпускаемых лекарственных средств. Если плановая инспекция выявляет какие-либо несоответствия каса- тельно качества выпускаемой продукции, то рекомендуется проведение всесторонней инспекции. 2.7. Повторная инспекция проводится в определенный конкретный срок для проверки предприятия на предмет устранения им выявленных ранее не- соответствий и нарушений. Во время повторной инспекции проверяются только конкретные объек- ты, которые не соответствовали (полностью или частично) установленным требованиям. 2.8. Руководители хозяйствующих субъектов обязаны обеспечивать инспекторам: - свободный доступ в служебные и производственные помещения при предъявлении удостоверения государственного инспектора, предписания (направления); - использование специалистов и технических средств, предоставление документов и сведений, необходимых для проведения инспекционной провер- ки; - отбор проб и образцов входных материалов, конечной продукции или, при необходимости, промежуточных продуктов или отходов производс- тва, для контроля их соответствия требованиям нормативных документов. Затраты оплачиваются хозяйствующим субъектом. 3. Порядок инспекции При проведении инспекции инспектор руководствуется следующими пра- вилами: 3.1. Перед проведением инспекции следует уяснить и конкретизиро- вать цель и дату проведения инспекции (для выдачи лицензии на произ- водство, оптовую реализацию определенной продукции, аттестации, серти- фикации и государственного контроля и т.д.) и составить план ее прове- дения. Программу инспекционной проверки составляет и утверждает Департа- мент в зависимости от вида контроля и задачи. 3.2. Начальным этапом инспекции является встреча между инспектора- ми, представителями руководящего персонала проверяемой организации и лицами, ответственными за объекты, подлежащие инспекции. При этом долж- ны быть предъявлены удостоверения личности инспекторов, официальные до- кументы, подтверждающие их полномочия, и объяснены причины проведения инспекции. К инспекционному контролю производства допускаются лица, имеющие направление (предписание) установленного образца, заверенные руководс- твом Департамента. Полномочия инспектора должны соответствовать законодательству Кыр- гызской Республики, а при отсутствии точных юридических норм они опре- деляются настоящей Временной инструкцией. 3.3. Руководству проверяемой организации следует назначить, как минимум, одного сопровождающего из персонала, непосредственно участвую- щего в производстве продукции, которая является объектом инспекции. Для сопровождения должны быть выбраны лица, знающие всю систему качества на предприятии и уполномоченные принимать участие в проведении самоинспек- ции. 3.4. При проведении инспекции обращают внимание на следующие ос- новные факторы: - технологический процесс, определенные виды оборудования и норма- тивную документацию необходимо проверять во время производства. При проверке уделяют особое внимание вспомогательным работам (например, об- работке воды), отбору проб и хранению образцов, а также валидации; - производственный процесс прослеживается весь от получения и ис- пытания исходного сырья, материалов и полупродуктов до отгрузки готовой продукции. При проверке различных стадий технологического процесса инс- пектор должен иметь доступ ко всей необходимой документации, отражающей ведение технологического процесса и контроль качества. Следует ознако- миться с частотой поступления рекламаций и возвратов лекарственных средств и внести эти данные в отчет; - требуется тщательно проверять такие документы, как регистрацион- ные удостоверения и лицензии, технологические регламенты производства, фармакопейные статьи на продукцию, спецификации на сырье, продукты и полупродукты, а также производственные инструкции, стандартные рабочие методики и протоколы серий, включая протоколы испытаний и документы, касающиеся контроля маркированных упаковочных материалов и операций по маркировке. При необходимости, инспектор должен иметь доступ в другие помеще- ния, к другим документам или информации, касающимся предприятия. 3.5. Инспектору не следует без необходимости требовать доступа к конфиденциальной информации проверяемой организации, которая непосредс- твенно не касается производства и контроля качества лекарственных средств, например, сведениям о финансовой деятельности предприятия и заработной плате персонала. Исключение может быть сделано в том случае, если доступ к этой информации не противоречит обязательствам предприя- тия, например, с выделением средств на обучение персонала и контроль качества. 3.6. Выводы инспекции должны, главным образом, основываться на собственных наблюдениях, а не только на проверке документации. При про- ведении инспекции должно быть охвачено полностью все рабочее время про- веряемой организации. Инспектор должен выявлять и фиксировать существенные изменения в производстве, включая оборудование, исходное сырье, материалы, полупро- дукты и готовую продукцию, а также в составе руководящего персонала. Такие изменения создают предпосылки и возможность для нарушения техно- логического регламента. Ввод в эксплуатацию новых технологических линий по производству лекарственных средств, производившихся ранее на инспектируемом предпри- ятии с использованием другого оборудования, требует в обязательном по- рядке внесения изменений к технологическим регламентам и производствен- ным инструкциям, а при необходимости и внесения изменений в фармакопей- ные статьи. При изменении поставщиков исходного сырья и первичного упа- ковочного материала требуется изучение стабильности, сроков годности и внесение изменений в нормативную документацию в установленном порядке. Соблюдение этих правил необходимо проверять в ходе инспекции. Смена руководящего персонала, например руководителя предприятия, главного инженера и/или начальника ОТК требует проведения инспекции, поскольку может повлечь за собой непредсказуемые изменения в режиме ра- боты, планировании качества, анализе со стороны руководства, надзоре за качеством, системе управления качеством и в оперативном управлении ка- чеством, а также во всей системе качества. 4. Порядок отбора проб Программа инспекционной проверки должна предусматривать порядок отбора проб, выбор методов испытаний и форму составления документации по результатам контрольных испытаний. 4.1. Инспектор может проводить отбор проб (образцов) в испытатель- ных лабораториях по контролю качества, в складских помещениях, а также непосредственно в ходе технологического процесса. 4.2. Отбор проб производится в соответствии с инструкцией "Порядок отбора образцов (проб) продукции медицинского назначения, используемых для проведения сертификационных испытаний", утвержденной Департаментом. Пробы (образцы), как правило, отбирают от готовой продукции, разрешен- ной для реализации, но также могут быть отобраны пробы сырья, материа- лов, полупродуктов и промежуточной продукции. При отборе проб должен быть составлен протокол, в котором следует указывать следующие данные: - название проверяемой организации; - название продукции, пробы (образцы) которые отобраны для конт- рольных испытаний, номер серии, дата, место отбора пробы и ее номер, сведения об упаковке и условиях хранения; - причины, по которым проведен отбор пробы (например, предполагае- мые дефекты качества, общий контроль и др.); - сведения о печатях и их местонахождении на опломбированной таре с отобранными пробами; - письменное подтверждение инспектора (с его фамилией и личной подписью) о том, что отбор проб (образцов) был действительно проведен при инспектировании данного предприятия; - фамилия и подпись уполномоченного лица проверяемой организации, присутствовавшего при отборе проб. 4.3. Образцы препаратов с протоколом и сертификатом качества серии (аналитический паспорт) передаются в ЦКАЛ для проведения контроля ка- чества. Расходы по контролю качества, отобранных образцов, оплачиваются хозяйствующими субъектами. 4.4. Проверяемая организация должна иметь дубликаты отобранных инспектором проб (образцов) из тех же серий продукции, которые следует хранить в ОТК. При необходимости, эти образцы могут быть испытаны, а результаты их испытаний сопоставлены с результатами государственной экспертизы. 4.5. В ходе проверки инспекция должна проверить и убедиться в том, что: - такие документы, как производственная рецептура, спецификации испытаний, методы контроля качества, стандартные рабочие методики и протоколы серий (включая протоколы анализов и т.д., а также документы, касающиеся контроля печатных материалов и операций по маркировке) пол- ностью внедрены; - система качества учитывает специфику процессов, продукции, а также специфику организации управления производством; - проверяемое производство может быть аттестовано. 4.6. По усмотрению инспектора в ходе проверки могут проводиться рабочие совещания с представителями предприятий по вопросам: - обнаруженных несоответствий; - предложений по корректировке действий; - неожиданно возникших проблем; - отклонений и изменений плана инспекции. 4.7. Перед окончанием инспекции рекомендуется провести обсуждение ее результатов с руководством проверяемой организации. По возможности, инспектор должен перечислить все обнаруженные несоответствия и наруше- ния, по которым у руководства предприятия могут возникнуть возражения. Объяснения руководящего персонала по этим вопросам с их согласия могут быть отражены в отчете о проведенной инспекции. 5. Отчет инспекции Отчет о проведенной инспекции должен состоять из следующих разде- лов: 5.1. Общие сведения об инспекции (фамилия, имя, отчество инспекто- ра, дата, цель инспекции, краткое изложение информации, послужившей ос- нованием для проведения инспекции). 5.2. Общие сведения о предприятии и его производственной деятель- ности. С целью экономии времени инспектора первый раздел отчета, содер- жащий основные данные о предприятии, должен быть подготовлен предприя- тием заранее, представлен инспектору и приложен к отчету при условии, что представленная информация была проверена инспектором. Такой доку- мент составляется под названием "Анкета-вопросник о предприятии и его хозяйственной деятельности". Форма и содержание этого документа приве- дены в приложении 1. Факт представления инспектору такого документа не- обходимо отразить в отчете, а изложенная в нем информация должна быть проверена во время инспекции и проведена оценка анкеты-вопросника о предприятии и его хозяйственной деятельности. 5.3. Описание порядка инспекции. Во второй части раздела отчета поэтапно описывается весь процесс проведения инспекции, где указываются все инспектировавшиеся объекты: производственные, вспомогательные и складские помещения, лаборатории, записи, нормативные документы, техно- логический процесс, продукция и т.д. 5.4. Наблюдения в ходе проверки. Общее впечатление инспектора о проверяемой организации и его оценка производства и выпускаемой продук- ции с четкой формулировкой их соответствия или несоответствия требова- ниям НД, утвержденным технологическим регламентам. Инспектор должен описать наблюдения в ходе инспекции и отметить все изменения, появившиеся со времени предыдущей инспекции. 5.5. Заключение и выводы. Перечисляются выявленные случаи несоблю- дения законодательства Кыргызской Республики, а также несоответствия и нарушения правил проведения технологического процесса, которые приво- дятся в порядке значимости и устанавливаются сроки для проведения кор- ректирующих действий. Приводятся сведения об отобранных пробах (образ- цах), включая полученные результаты испытаний и их оценку. Отмечаются сведения об отзывах любой продукции, произведенной предприятием за пос- ледние 2 года, которые связаны с нарушением технологического регламента и браком продукции. Позитивные изменения и/или участники должны быть особо выделены в отчете инспектора и поставлены в заслугу проверяемой организации. Негативные моменты, связанные с несоблюдением Закона "О лекарс- твенных средствах", несоответствием производства требованиям отраслевых нормативных документов, должны быть дифференцированы в зависимости от вызвавших их обстоятельств, которые могут быть обусловлены либо несо- вершенной системой качества на предприятии, либо невозможностью выпол- нять полностью правила НПП по объективным причинам. В заключительной части отчета инспектор должен перечислить все об- наруженные нарушения и несоответствия, отметить неудовлетворительное проведение работ и т.п. (перечисляемые по мере уменьшения их значимос- ти), установить сроки устранения несоответствий и предложить корректи- рующие действия, а также дать другие рекомендации. Отчет должен быть обсужден с руководством и ответственными уполномоченными лицами прове- ряемой организации в конце инспекции. Копия отчета, после утверждения Департаментом, высылается в адрес проверявшейся организации вместе с сопроводительным письмом, в котором руководству предприятия сообщают о том, какие нарушения и несоответс- твия должны быть устранены, каким путем и за какой срок. Отчеты инспекции, в зависимости от обстоятельств, могут быть ква- лифицированы как конфиденциальные документы или, наоборот, как докумен- ты, подлежащие огласке на определенном уровне. Департамент, санкциони- ровавший инспекцию, при необходимости, может поставить в известность о проведенной инспекции соответствующие государственные органы в странах, импортирующих лекарственные средства, производимые проверявшейся орга- низацией. 6. Меры и санкции по результатам инспекции 6.1. Департамент предпринимает меры по устранению предприятием на- рушений и несоответствий, выявленных при его инспектировании, а также препятствует оптовой и розничной реализации продукции с предполагаемыми дефектами, медикаментов, не соответствующих требованиям регистрационной и лицензионной документации. 6.2. Департамент, осуществляющий государственный надзор за произ- водством лекарственных средств, при несоблюдении предприятиями требова- ний регистрационной, лицензионной документации, условий сертификации может аннулировать выданные им лицензии на производство, оптовую реали- зацию продукции и сертификат соответствия в установленном порядке. 6.3. В случае проведения аттестации предприятия, выдача лицензии и/или сертификата лекарственного средства должна быть отложена до тех пор, пока повторная инспекция не установит, что выявленные инспекцией несоответствия действительно устранены. Существенные отклонения от тре- бований регистрационной и лицензионной документации могут служить осно- ванием для отказа предприятию в перерегистрации лекарственных средств и обновлении лицензии до внесения в документацию изменений в установлен- ном порядке. 6.4. Нарушение правил производства влечет наложение административ- ного штрафа согласно "Кодекса об административной ответственности". Приложение 1 АНКЕТА-ВОПРОСНИК о предприятии и его хозяйственной деятельности 1. Общая информация: 1.1. Краткая информация о предприятии: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ (название предприятия) \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ (адрес) телефоны руководящего персонала \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ факс \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ (юридический статус) Перечисление всех видов производственной деятельности: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ 1.2. Сведения о производстве лекарственных средств на предприятии в соответствии с лицензией, выданной ему уполномоченным государственным органом \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ 1.3. Сведения о любой другой производственной деятельности предп- риятия \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ 1.4. Перечень видов и наименований продукции, выпускаемой на предприятии в виде табл.1. Табл.1 Перечень лекарственных средств, выпускаемых предприятием | № | Название лекарственного | Лекарственная | Нормативный | Регистрационный | | --- | --- | --- | --- | --- | | п/п | средства | форма | документ | номер | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 1.5. Информация о любых особо вредных или опасных веществах, ис- пользуемых или получаемых предприятием, а также о способах их обработ- ки, производства (на специально предназначенном оборудовании или на оборудовании для производства других видов продукции) и условиях хране- ния. 1.6. Сведения об услугах сторонних организаций при оказании произ- водственной, аналитической или другой технической помощи при производс- тве и контроле качества лекарственных средств. 2. Персонал: 2.1. Организационная структура, представленная в виде схемы, а также касающиеся персонала мероприятия по обеспечению качества, включая производство и контроль качества. 2.2. Квалификация, стаж работы, ответственность и обязанности ру- ководящего персонала согласно табл.2. Табл.2 Квалификация, должность руководящего персонала | № | Ф.И.О. | Должность | Образов., спец. | Квалификация | Примечание | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | п/п | | | по диплому | | | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 2.3. План-график предприятия по переподготовке и обучению персона- ла на курсах повышения квалификации, включая занятия по составлению до- кументации и ведению рабочих записей. 2.4. Требования к здоровью персонала, занятого в процессе произ- водства, и связанный с этим перечень мероприятий. 2.5. Требования к гигиене персонала, включая одежду. 3. Помещения и оборудование: 3.1. Помещения: 3.1.1. План производственных помещений (с указанием масштаба) и их описание в виде табл.3. Табл.3 Перечень производственных, вспомогательных и складских помещений | № | Наименование | Наименование производимой | Примечание | | --- | --- | --- | --- | | п/п | производственного или | продукции (полупродукта) | | | | вспомогательного цеха | | | | | (участка) | | | | 1 | 2 | 3 | 4 | 3.1.2. Краткое описание вентиляционных систем. Более подробно сле- дует описывать вентиляционные системы в критических зонах с потенциаль- ным риском переноса загрязняющих веществ с потоком воздуха (с приложе- нием схематических чертежей). Должна быть указана классификация помеще- ний, в которых производится стерильная продукция. 3.1.4. Специальные помещения для работы с вредной, опасной и сен- сибилизирующей продукцией. 3.1.5. Краткое описание систем водоснабжения (с приложением их схематических чертежей), включая мероприятия по их санитарной обработ- ке. 3.1.6. Описания программ по профилактическому техническому обслу- живанию помещений и системы протоколирования этих работ. 3.2. Оборудование: 3.2.1. Краткое описание основного оборудования, применяемого в производственном процессе приводится в табл.4. Табл.4 Список оборудования, аппаратуры и приборов | № | Наименование | Фирма-изготовитель, | Дата проведения | Примечание | | --- | --- | --- | --- | --- | | п/п | оборудования, | тип, марка | поверки | | | | аппаратуры, | | оборудования, | | | | прибора | | аппаратуры, прибора | | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 3.2.2. Описания программ по профилактическому техническому обслу- живанию оборудования и системы протоколирования этих работ. 3.2.3. Характеристика и калибровка средств измерительной техники, включая систему протоколирования этих работ. Порядок валидации компь- ютеризированных систем. 3.3. Санитария: Перечень спецификаций, регламентирующих качество необходимого вспомогательного сырья, и стандартных рабочих методик, в которых описан порядок уборки производственных помещений и очистки оборудования. 4. Документация: 4.1. Перечень утвержденных технологических регламентов и инструк- ций и порядок их пересмотра, распределения и хранения на предприятии. 4.2. Перечень любой другой документации, относящейся к качеству продукции, которая больше нигде не упоминается (например, журналы, про- токолы, регламентирующие микробиологический контроль воздуха и воды и т.д.). 5. Производство: 5.1. Краткое описание производственных процессов с указанием, при возможности, основных и наиболее важных параметров технологических про- цессов. 5.2. Порядок работы с исходным сырьем, упаковочными материалами, полупродуктами, промежуточной и готовой продукцией, включая отбор проб, карантин, выдачу и хранение. 5.3. Порядок работы с бракованной продукцией: сырьем, материалами, полупродуктами, промежуточной и готовой продукцией. 5.4. Краткое описание основных принципов процесса валидации. 6. Контроль качества: 6.1. Описание системы контроля качества, а также деятельности ОТК (лаборатории), имеющееся аналитическое оборудование и квалификация пер- сонала в виде табл. 5, 6. Табл.5 Квалификация и численность персонала лаборатории по контролю качества | № | Ф.И.О. | Должность | Образов., спец. | Сертификат | Примечание | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | п/п | | | по диплому | специалиста | | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | Табл.6 Список оборудования, аппаратуры и приборов | № | Наименование | Фирма-изготовитель, | Дата проведения | Примечание | | --- | --- | --- | --- | --- | | п/п | оборудования, | тип, марка | поверки | | | | аппаратуры, | | оборудования, | | | | прибора | | аппаратуры, прибора | | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | Перечень утвержденных нормативных документов (спецификаций) и стандартных рабочих методик, используемых для проведения контроля ка- чества исходного сырья, полупродуктов, готовой продукции и упаковочных материалов приводятся в табл.7. Табл.7 Нормативные документы (спецификации) и стандартные рабочие методики | № | Наименование нормативного | Номер НД | Срок действия | Примечание | | --- | --- | --- | --- | --- | | п/п | документа | | | | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6.2. Описание процедуры выдачи разрешения на реализацию готовой продукции. 7. Производство и испытания, выполняемые по контракту: Перечень работ по производству и контролю качества, которые выпол- няются по контракту для сторонних организаций и/или для предприятия сторонними организациями (указать наименование организации). 8. Реализация, рекламации и отзыв продукции: 8.1. Порядок реализации готовой продукции и система регистрации посерийной поставки лекарственных средств. 8.2. Порядок работы с рекламациями и система отзыва готовой про- дукции. 9. Охрана труда: 9.1. Краткое описание мероприятий по безопасному ведению техноло- гических процессов и пожарной безопасности. Перечень инструкций по тех- нике безопасности. 9.2. Перечень несчастных случаев, имевших место на предприятии за последние 2 года. 10. Охрана окружающей природной среды: 10.1. Перечень продукции, которая представляет опасность для окру- жающей природной среды. 10.2. Описание мероприятий по охране окружающей природной среды. Примечание: анкета-вопросник о предприятии и его хозяйственной де- ятельности должна содержать специальную и фактическую информацию о соб- людении предприятием требований технологического регламента при произ- водстве готовой продукции и контроле качества, включая контроль в про- цессе производства. В анкете приводятся сведения о видах работ, выпол- няемых в примыкающих или соседних зданиях, особенно в тех случаях, ког- да они взаимосвязаны с основным производством. Если предприятие выпол- няет только часть работ по производству лекарственных средств (на при- мер, стадия упаковки, контрольные испытания и др.), то анкета должна содержать сведения только об этих видах деятельности. Анкета-вопросник о предприятии и его хозяйственной деятельности, при возможности, должна быть краткой, чтобы ее объем не превышал 25 страниц машинописного текс- та формата А4, напечатанного через 1,5-2,0 интервала.