Временная инструкция о порядке инспектирования производства лекарственных средств (Утверждена приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики)

ПРЕКРАТИЛ ДЕЙСТВИЕ

в соответствии со статьей 36 Закона КР

от 20 июля 2009 года № 241

"О нормативных правовых актах Кыргызской Республики"

Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики

4 апреля 2001 года. Регистрационный номер 50

Утверждена

приказом Министерства

здравоохранения

Кыргызской Республики

от 14 марта 2001 года № 75

ВРЕМЕННАЯ ИНСТРУКЦИЯ

о порядке инспектирования производства

лекарственных средств

Инструкция устанавливает правила организации и проведения инспек-

ционного контроля производства лекарственных средств (ЛС) в порядке го-

сударственного контроля за их качеством, эффективностью и безопас-

ностью.

Инспекция должна способствовать созданию современных систем ка-

чества и их совершенствованию на фармацевтических предприятиях любой

формы собственности в условиях перехода к рыночным отношениям, обеспе-

чивающих повышение рентабельности производства и конкурентоспособность

ЛС.

Настоящая инструкция разработана в рамках реализации законов Кыр-

гызской Республики "О лекарственных средствах", "О сертификации продук-

ции и услуг", постановления Правительства Кыргызской Республики от 6

февраля 1998 г. № 63 "Об утверждении положений о лицензировании дея-

тельности в области здравоохранения".

1. Общие положения

1.1. Инспекционный контроль за производством ЛС осуществляется Де-

партаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерс-

тва здравоохранения Кыргызской Республики (Департамент).

1.2. Задачей контроля является установление соответствия организа-

ции и процессов производства требованиям производственного регламента

на конкретную продукцию и выполнения условий и требований действующих

нормативных документов и правил производства.

1.3. Инспекционный контроль осуществляется:

- с целью аттестации фармацевтического производства;

- для выдачи или продления срока действия лицензии на производс-

тво;

- после монтажа новых технологических линий, при постановке на

производство новых лекарственных средств, освоении новых технологичес-

ких процессов или существенных изменений способов производства и техно-

логических процессов согласно заявок;

- при изменении состава руководящего персонала, смене помещений,

оборудования и их ремонте;

- для проведения сертификации выпускаемых ЛС в соответствии с КМС

40.900-99;

- для контроля за соблюдением условий лицензирования и качества

серийно выпускаемых лекарственных средств.

Проводятся плановые и внеплановые проверки в установленном поряд-

ке.

1.4. Результат инспекционного контроля служит основанием для при-

нятия соответствующих решений об аттестации, возможности сохранения,

приостановления действия или отзыва выданных регистрационных удостове-

рений, лицензии на занятие фармацевтической деятельностью при несоот-

ветствии качества выпускаемой продукции требованиям нормативной доку-

ментации.

1.5. Инспекционный контроль включает:

- проверку соответствия условий организации производства, техноло-

гических процессов, норм и нормативов для осуществления производства

конкретной продукции или нескольких видов продукции, имеющей одинаковый

процесс производства, технологическому документу;

- испытания, лабораторная служба;

- измерительный контроль;

- технический осмотр;

- идентификацию продукции;

- другие методы, обеспечивающие достоверность и объективность ре-

зультатов надзора.

1.6. Оплата работ по инспекционному контролю за фармацевтическим

производством осуществляется заявителем на этапе проведения аттестации

производства и сертификации в установленном порядке.

Оплата плановых и внеплановых проверок осуществляется проверяемой

организацией.

1.7. Настоящей инструкцией следует руководствоваться:

- при инспектировании предприятия инспекторами Департамента;

- для самоинспекции;

- при инспектировании независимыми экспертами;

- при проверке предприятия-изготовителя представителями заказчика

продукции.

2. Виды, сроки и объемы инспекционных проверок

2.1. При инспекционном контроле проводятся периодические (плано-

вые) и, при необходимости, внеплановые проверки.

При этом проверка может проводиться в форме: всесторонней, ограни-

ченной и повторной инспекции.

2.2. Периодичность инспекционных проверок - не реже одного раза в

год. Организационные формы проведения инспекции устанавливаются руко-

водством Департамента с учетом:

- специфики ЛС;

- объема и продолжительности выпуска ЛС;

- стабильности фармацевтического производства;

- наличия системы качества на предприятии-изготовителе;

- срока действия лицензии на фармацевтическое производство;

- срока действия регистрационного удостоверения на ЛС;

- срока действия нормативных документов на ЛС;

- репутации изготовителя по отношению к качеству выпускаемой про-

дукции.

2.3. Внеплановые инспекционные проверки проводятся при обнаружении

несоответствия ЛС требованиям нормативной документации, а также при

внесении в нормативную документацию новых данных по контролю качества,

составу ЛС, технологии производства и др. процессов, которые могут пов-

лиять на качество и терапевтический эффект ЛС.

Внеплановые инспекционные проверки могут проводиться только в слу-

чае наличия письменной информации (жалобы, претензии и рекламации пот-

ребителей продукции, торговли, общества потребителей) конкретных лиц о

фактах нарушения со стороны производителя после согласования с Госу-

дарственной комиссией при Правительстве Кыргызской Республики по анти-

монопольной политике.

2.4. Решение о необходимости проведения конкретной внеплановой

инспекционной проверки принимается Департаментом на основании имеющейся

на данный момент информации и при наличии бланков направлений (уведом-

лений) Государственной комиссией при Правительстве Кыргызской Республи-

ки по антимонопольной политике.

2.5. Объем внеплановой инспекционной проверки определяется исходя

из необходимости проверки полученной информации и характера отмеченных

нарушений.

2.6. Плановая инспекция проводится на предприятиях, которые уже

выпускают лекарственные средства в соответствии с правилами, что уже

было подтверждено при аттестации фармацевтического производства.

Целью плановой инспекции является проверка отдельных, заранее оп-

ределенных показателей, свидетельствующих о соблюдении надлежащей прак-

тики производства лекарственных средств на предприятии в целом.

Кроме этого, данный вид инспекции проводится при внесении измене-

ний предприятием в производственный процесс, нормативную документацию,

качество продукции, аппаратурное и приборное оформление, проведенных

после последней инспекции. Объем инспекции определяется проверкой влия-

ния внесенных изменений на качество выпускаемых лекарственных средств.

Если плановая инспекция выявляет какие-либо несоответствия каса-

тельно качества выпускаемой продукции, то рекомендуется проведение

всесторонней инспекции.

2.7. Повторная инспекция проводится в определенный конкретный срок

для проверки предприятия на предмет устранения им выявленных ранее не-

соответствий и нарушений.

Во время повторной инспекции проверяются только конкретные объек-

ты, которые не соответствовали (полностью или частично) установленным

требованиям.

2.8. Руководители хозяйствующих субъектов обязаны обеспечивать

инспекторам:

- свободный доступ в служебные и производственные помещения при

предъявлении удостоверения государственного инспектора, предписания

(направления);

- использование специалистов и технических средств, предоставление

документов и сведений, необходимых для проведения инспекционной провер-

ки;

- отбор проб и образцов входных материалов, конечной продукции

или, при необходимости, промежуточных продуктов или отходов производс-

тва, для контроля их соответствия требованиям нормативных документов.

Затраты оплачиваются хозяйствующим субъектом.

3. Порядок инспекции

При проведении инспекции инспектор руководствуется следующими пра-

вилами:

3.1. Перед проведением инспекции следует уяснить и конкретизиро-

вать цель и дату проведения инспекции (для выдачи лицензии на произ-

водство, оптовую реализацию определенной продукции, аттестации, серти-

фикации и государственного контроля и т.д.) и составить план ее прове-

дения.

Программу инспекционной проверки составляет и утверждает Департа-

мент в зависимости от вида контроля и задачи.

3.2. Начальным этапом инспекции является встреча между инспектора-

ми, представителями руководящего персонала проверяемой организации и

лицами, ответственными за объекты, подлежащие инспекции. При этом долж-

ны быть предъявлены удостоверения личности инспекторов, официальные до-

кументы, подтверждающие их полномочия, и объяснены причины проведения

инспекции.

К инспекционному контролю производства допускаются лица, имеющие

направление (предписание) установленного образца, заверенные руководс-

твом Департамента.

Полномочия инспектора должны соответствовать законодательству Кыр-

гызской Республики, а при отсутствии точных юридических норм они опре-

деляются настоящей Временной инструкцией.

3.3. Руководству проверяемой организации следует назначить, как

минимум, одного сопровождающего из персонала, непосредственно участвую-

щего в производстве продукции, которая является объектом инспекции. Для

сопровождения должны быть выбраны лица, знающие всю систему качества на

предприятии и уполномоченные принимать участие в проведении самоинспек-

ции.

3.4. При проведении инспекции обращают внимание на следующие ос-

новные факторы:

- технологический процесс, определенные виды оборудования и норма-

тивную документацию необходимо проверять во время производства. При

проверке уделяют особое внимание вспомогательным работам (например, об-

работке воды), отбору проб и хранению образцов, а также валидации;

- производственный процесс прослеживается весь от получения и ис-

пытания исходного сырья, материалов и полупродуктов до отгрузки готовой

продукции. При проверке различных стадий технологического процесса инс-

пектор должен иметь доступ ко всей необходимой документации, отражающей

ведение технологического процесса и контроль качества. Следует ознако-

миться с частотой поступления рекламаций и возвратов лекарственных

средств и внести эти данные в отчет;

- требуется тщательно проверять такие документы, как регистрацион-

ные удостоверения и лицензии, технологические регламенты производства,

фармакопейные статьи на продукцию, спецификации на сырье, продукты и

полупродукты, а также производственные инструкции, стандартные рабочие

методики и протоколы серий, включая протоколы испытаний и документы,

касающиеся контроля маркированных упаковочных материалов и операций по

маркировке.

При необходимости, инспектор должен иметь доступ в другие помеще-

ния, к другим документам или информации, касающимся предприятия.

3.5. Инспектору не следует без необходимости требовать доступа к

конфиденциальной информации проверяемой организации, которая непосредс-

твенно не касается производства и контроля качества лекарственных

средств, например, сведениям о финансовой деятельности предприятия и

заработной плате персонала. Исключение может быть сделано в том случае,

если доступ к этой информации не противоречит обязательствам предприя-

тия, например, с выделением средств на обучение персонала и контроль

качества.

3.6. Выводы инспекции должны, главным образом, основываться на

собственных наблюдениях, а не только на проверке документации. При про-

ведении инспекции должно быть охвачено полностью все рабочее время про-

веряемой организации.

Инспектор должен выявлять и фиксировать существенные изменения в

производстве, включая оборудование, исходное сырье, материалы, полупро-

дукты и готовую продукцию, а также в составе руководящего персонала.

Такие изменения создают предпосылки и возможность для нарушения техно-

логического регламента.

Ввод в эксплуатацию новых технологических линий по производству

лекарственных средств, производившихся ранее на инспектируемом предпри-

ятии с использованием другого оборудования, требует в обязательном по-

рядке внесения изменений к технологическим регламентам и производствен-

ным инструкциям, а при необходимости и внесения изменений в фармакопей-

ные статьи. При изменении поставщиков исходного сырья и первичного упа-

ковочного материала требуется изучение стабильности, сроков годности и

внесение изменений в нормативную документацию в установленном порядке.

Соблюдение этих правил необходимо проверять в ходе инспекции.

Смена руководящего персонала, например руководителя предприятия,

главного инженера и/или начальника ОТК требует проведения инспекции,

поскольку может повлечь за собой непредсказуемые изменения в режиме ра-

боты, планировании качества, анализе со стороны руководства, надзоре за

качеством, системе управления качеством и в оперативном управлении ка-

чеством, а также во всей системе качества.

4. Порядок отбора проб

Программа инспекционной проверки должна предусматривать порядок

отбора проб, выбор методов испытаний и форму составления документации

по результатам контрольных испытаний.

4.1. Инспектор может проводить отбор проб (образцов) в испытатель-

ных лабораториях по контролю качества, в складских помещениях, а также

непосредственно в ходе технологического процесса.

4.2. Отбор проб производится в соответствии с инструкцией "Порядок

отбора образцов (проб) продукции медицинского назначения, используемых

для проведения сертификационных испытаний", утвержденной Департаментом.

Пробы (образцы), как правило, отбирают от готовой продукции, разрешен-

ной для реализации, но также могут быть отобраны пробы сырья, материа-

лов, полупродуктов и промежуточной продукции. При отборе проб должен

быть составлен протокол, в котором следует указывать следующие данные:

- название проверяемой организации;

- название продукции, пробы (образцы) которые отобраны для конт-

рольных испытаний, номер серии, дата, место отбора пробы и ее номер,

сведения об упаковке и условиях хранения;

- причины, по которым проведен отбор пробы (например, предполагае-

мые дефекты качества, общий контроль и др.);

- сведения о печатях и их местонахождении на опломбированной таре

с отобранными пробами;

- письменное подтверждение инспектора (с его фамилией и личной

подписью) о том, что отбор проб (образцов) был действительно проведен

при инспектировании данного предприятия;

- фамилия и подпись уполномоченного лица проверяемой организации,

присутствовавшего при отборе проб.

4.3. Образцы препаратов с протоколом и сертификатом качества серии

(аналитический паспорт) передаются в ЦКАЛ для проведения контроля ка-

чества. Расходы по контролю качества, отобранных образцов, оплачиваются

хозяйствующими субъектами.

4.4. Проверяемая организация должна иметь дубликаты отобранных

инспектором проб (образцов) из тех же серий продукции, которые следует

хранить в ОТК. При необходимости, эти образцы могут быть испытаны, а

результаты их испытаний сопоставлены с результатами государственной

экспертизы.

4.5. В ходе проверки инспекция должна проверить и убедиться в том,

что:

- такие документы, как производственная рецептура, спецификации

испытаний, методы контроля качества, стандартные рабочие методики и

протоколы серий (включая протоколы анализов и т.д., а также документы,

касающиеся контроля печатных материалов и операций по маркировке) пол-

ностью внедрены;

- система качества учитывает специфику процессов, продукции, а

также специфику организации управления производством;

- проверяемое производство может быть аттестовано.

4.6. По усмотрению инспектора в ходе проверки могут проводиться

рабочие совещания с представителями предприятий по вопросам:

- обнаруженных несоответствий;

- предложений по корректировке действий;

- неожиданно возникших проблем;

- отклонений и изменений плана инспекции.

4.7. Перед окончанием инспекции рекомендуется провести обсуждение

ее результатов с руководством проверяемой организации. По возможности,

инспектор должен перечислить все обнаруженные несоответствия и наруше-

ния, по которым у руководства предприятия могут возникнуть возражения.

Объяснения руководящего персонала по этим вопросам с их согласия могут

быть отражены в отчете о проведенной инспекции.

5. Отчет инспекции

Отчет о проведенной инспекции должен состоять из следующих разде-

лов:

5.1. Общие сведения об инспекции (фамилия, имя, отчество инспекто-

ра, дата, цель инспекции, краткое изложение информации, послужившей ос-

нованием для проведения инспекции).

5.2. Общие сведения о предприятии и его производственной деятель-

ности. С целью экономии времени инспектора первый раздел отчета, содер-

жащий основные данные о предприятии, должен быть подготовлен предприя-

тием заранее, представлен инспектору и приложен к отчету при условии,

что представленная информация была проверена инспектором. Такой доку-

мент составляется под названием "Анкета-вопросник о предприятии и его

хозяйственной деятельности". Форма и содержание этого документа приве-

дены в приложении 1. Факт представления инспектору такого документа не-

обходимо отразить в отчете, а изложенная в нем информация должна быть

проверена во время инспекции и проведена оценка анкеты-вопросника о

предприятии и его хозяйственной деятельности.

5.3. Описание порядка инспекции. Во второй части раздела отчета

поэтапно описывается весь процесс проведения инспекции, где указываются

все инспектировавшиеся объекты: производственные, вспомогательные и

складские помещения, лаборатории, записи, нормативные документы, техно-

логический процесс, продукция и т.д.

5.4. Наблюдения в ходе проверки. Общее впечатление инспектора о

проверяемой организации и его оценка производства и выпускаемой продук-

ции с четкой формулировкой их соответствия или несоответствия требова-

ниям НД, утвержденным технологическим регламентам.

Инспектор должен описать наблюдения в ходе инспекции и отметить

все изменения, появившиеся со времени предыдущей инспекции.

5.5. Заключение и выводы. Перечисляются выявленные случаи несоблю-

дения законодательства Кыргызской Республики, а также несоответствия и

нарушения правил проведения технологического процесса, которые приво-

дятся в порядке значимости и устанавливаются сроки для проведения кор-

ректирующих действий. Приводятся сведения об отобранных пробах (образ-

цах), включая полученные результаты испытаний и их оценку. Отмечаются

сведения об отзывах любой продукции, произведенной предприятием за пос-

ледние 2 года, которые связаны с нарушением технологического регламента

и браком продукции.

Позитивные изменения и/или участники должны быть особо выделены в

отчете инспектора и поставлены в заслугу проверяемой организации.

Негативные моменты, связанные с несоблюдением Закона "О лекарс-

твенных средствах", несоответствием производства требованиям отраслевых

нормативных документов, должны быть дифференцированы в зависимости от

вызвавших их обстоятельств, которые могут быть обусловлены либо несо-

вершенной системой качества на предприятии, либо невозможностью выпол-

нять полностью правила НПП по объективным причинам.

В заключительной части отчета инспектор должен перечислить все об-

наруженные нарушения и несоответствия, отметить неудовлетворительное

проведение работ и т.п. (перечисляемые по мере уменьшения их значимос-

ти), установить сроки устранения несоответствий и предложить корректи-

рующие действия, а также дать другие рекомендации. Отчет должен быть

обсужден с руководством и ответственными уполномоченными лицами прове-

ряемой организации в конце инспекции.

Копия отчета, после утверждения Департаментом, высылается в адрес

проверявшейся организации вместе с сопроводительным письмом, в котором

руководству предприятия сообщают о том, какие нарушения и несоответс-

твия должны быть устранены, каким путем и за какой срок.

Отчеты инспекции, в зависимости от обстоятельств, могут быть ква-

лифицированы как конфиденциальные документы или, наоборот, как докумен-

ты, подлежащие огласке на определенном уровне. Департамент, санкциони-

ровавший инспекцию, при необходимости, может поставить в известность о

проведенной инспекции соответствующие государственные органы в странах,

импортирующих лекарственные средства, производимые проверявшейся орга-

низацией.

6. Меры и санкции по результатам инспекции

6.1. Департамент предпринимает меры по устранению предприятием на-

рушений и несоответствий, выявленных при его инспектировании, а также

препятствует оптовой и розничной реализации продукции с предполагаемыми

дефектами, медикаментов, не соответствующих требованиям регистрационной

и лицензионной документации.

6.2. Департамент, осуществляющий государственный надзор за произ-

водством лекарственных средств, при несоблюдении предприятиями требова-

ний регистрационной, лицензионной документации, условий сертификации

может аннулировать выданные им лицензии на производство, оптовую реали-

зацию продукции и сертификат соответствия в установленном порядке.

6.3. В случае проведения аттестации предприятия, выдача лицензии

и/или сертификата лекарственного средства должна быть отложена до тех

пор, пока повторная инспекция не установит, что выявленные инспекцией

несоответствия действительно устранены. Существенные отклонения от тре-

бований регистрационной и лицензионной документации могут служить осно-

ванием для отказа предприятию в перерегистрации лекарственных средств и

обновлении лицензии до внесения в документацию изменений в установлен-

ном порядке.

6.4. Нарушение правил производства влечет наложение административ-

ного штрафа согласно "Кодекса об административной ответственности".

Приложение 1

АНКЕТА-ВОПРОСНИК

о предприятии и его хозяйственной деятельности

1. Общая информация:

1.1. Краткая информация о предприятии:

__________________________________________________________________

(название предприятия)

_______________________________________________________________________

(адрес)

телефоны руководящего персонала _______________________________________

факс __________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

(юридический статус)

Перечисление всех видов производственной деятельности: ___________

_______________________________________________________________________

1.2. Сведения о производстве лекарственных средств на предприятии

в соответствии с лицензией, выданной ему уполномоченным государственным

органом _______________________________________________________________

1.3. Сведения о любой другой производственной деятельности предп-

риятия ________________________________________________________________

1.4. Перечень видов и наименований продукции, выпускаемой на

предприятии в виде табл.1.

Табл.1

Перечень лекарственных средств, выпускаемых предприятием

1.5. Информация о любых особо вредных или опасных веществах, ис-

пользуемых или получаемых предприятием, а также о способах их обработ-

ки, производства (на специально предназначенном оборудовании или на

оборудовании для производства других видов продукции) и условиях хране-

ния.

1.6. Сведения об услугах сторонних организаций при оказании произ-

водственной, аналитической или другой технической помощи при производс-

тве и контроле качества лекарственных средств.

2. Персонал:

2.1. Организационная структура, представленная в виде схемы, а

также касающиеся персонала мероприятия по обеспечению качества, включая

производство и контроль качества.

2.2. Квалификация, стаж работы, ответственность и обязанности ру-

ководящего персонала согласно табл.2.

Табл.2

Квалификация, должность руководящего персонала

2.3. План-график предприятия по переподготовке и обучению персона-

ла на курсах повышения квалификации, включая занятия по составлению до-

кументации и ведению рабочих записей.

2.4. Требования к здоровью персонала, занятого в процессе произ-

водства, и связанный с этим перечень мероприятий.

2.5. Требования к гигиене персонала, включая одежду.

3. Помещения и оборудование:

3.1. Помещения:

3.1.1. План производственных помещений (с указанием масштаба) и их

описание в виде табл.3.

Табл.3

Перечень производственных, вспомогательных

и складских помещений

3.1.2. Краткое описание вентиляционных систем. Более подробно сле-

дует описывать вентиляционные системы в критических зонах с потенциаль-

ным риском переноса загрязняющих веществ с потоком воздуха (с приложе-

нием схематических чертежей). Должна быть указана классификация помеще-

ний, в которых производится стерильная продукция.

3.1.4. Специальные помещения для работы с вредной, опасной и сен-

сибилизирующей продукцией.

3.1.5. Краткое описание систем водоснабжения (с приложением их

схематических чертежей), включая мероприятия по их санитарной обработ-

ке.

3.1.6. Описания программ по профилактическому техническому обслу-

живанию помещений и системы протоколирования этих работ.

3.2. Оборудование:

3.2.1. Краткое описание основного оборудования, применяемого в

производственном процессе приводится в табл.4.

Табл.4

Список оборудования, аппаратуры и приборов

3.2.2. Описания программ по профилактическому техническому обслу-

живанию оборудования и системы протоколирования этих работ.

3.2.3. Характеристика и калибровка средств измерительной техники,

включая систему протоколирования этих работ. Порядок валидации компь-

ютеризированных систем.

3.3. Санитария:

Перечень спецификаций, регламентирующих качество необходимого

вспомогательного сырья, и стандартных рабочих методик, в которых описан

порядок уборки производственных помещений и очистки оборудования.

4. Документация:

4.1. Перечень утвержденных технологических регламентов и инструк-

ций и порядок их пересмотра, распределения и хранения на предприятии.

4.2. Перечень любой другой документации, относящейся к качеству

продукции, которая больше нигде не упоминается (например, журналы, про-

токолы, регламентирующие микробиологический контроль воздуха и воды и

т.д.).

5. Производство:

5.1. Краткое описание производственных процессов с указанием, при

возможности, основных и наиболее важных параметров технологических про-

цессов.

5.2. Порядок работы с исходным сырьем, упаковочными материалами,

полупродуктами, промежуточной и готовой продукцией, включая отбор проб,

карантин, выдачу и хранение.

5.3. Порядок работы с бракованной продукцией: сырьем, материалами,

полупродуктами, промежуточной и готовой продукцией.

5.4. Краткое описание основных принципов процесса валидации.

6. Контроль качества:

6.1. Описание системы контроля качества, а также деятельности ОТК

(лаборатории), имеющееся аналитическое оборудование и квалификация пер-

сонала в виде табл. 5, 6.

Табл.5

Квалификация и численность персонала

лаборатории по контролю качества

Табл.6

Список оборудования, аппаратуры и приборов

Перечень утвержденных нормативных документов (спецификаций) и

стандартных рабочих методик, используемых для проведения контроля ка-

чества исходного сырья, полупродуктов, готовой продукции и упаковочных

материалов приводятся в табл.7.

Табл.7

Нормативные документы (спецификации) и

стандартные рабочие методики

6.2. Описание процедуры выдачи разрешения на реализацию готовой

продукции.

7. Производство и испытания, выполняемые по контракту:

Перечень работ по производству и контролю качества, которые выпол-

няются по контракту для сторонних организаций и/или для предприятия

сторонними организациями (указать наименование организации).

8. Реализация, рекламации и отзыв продукции:

8.1. Порядок реализации готовой продукции и система регистрации

посерийной поставки лекарственных средств.

8.2. Порядок работы с рекламациями и система отзыва готовой про-

дукции.

9. Охрана труда:

9.1. Краткое описание мероприятий по безопасному ведению техноло-

гических процессов и пожарной безопасности. Перечень инструкций по тех-

нике безопасности.

9.2. Перечень несчастных случаев, имевших место на предприятии за

последние 2 года.

10. Охрана окружающей природной среды:

10.1. Перечень продукции, которая представляет опасность для окру-

жающей природной среды.

10.2. Описание мероприятий по охране окружающей природной среды.

Примечание: анкета-вопросник о предприятии и его хозяйственной де-

ятельности должна содержать специальную и фактическую информацию о соб-

людении предприятием требований технологического регламента при произ-

водстве готовой продукции и контроле качества, включая контроль в про-

цессе производства. В анкете приводятся сведения о видах работ, выпол-

няемых в примыкающих или соседних зданиях, особенно в тех случаях, ког-

да они взаимосвязаны с основным производством. Если предприятие выпол-

няет только часть работ по производству лекарственных средств (на при-

мер, стадия упаковки, контрольные испытания и др.), то анкета должна

содержать сведения только об этих видах деятельности. Анкета-вопросник

о предприятии и его хозяйственной деятельности, при возможности, должна

быть краткой, чтобы ее объем не превышал 25 страниц машинописного текс-

та формата А4, напечатанного через 1,5-2,0 интервала.