# ИНСТРУКЦИЯ о порядке признания документов, подтверждающих безопасность продукции медицинского назначения, подлежащей обязательному контролю при ввозе в Кыргызскую Республику (Утверждена приказом Минздрава Кыргызской Республики от 19 ноября 2002 года № 474) - Полное наименование: ИНСТРУКЦИЯ о порядке признания документов, подтверждающих безопасность продукции медицинского назначения, подлежащей обязательному контролю при ввозе в Кыргызскую Республику (Утверждена приказом Минздрава Кыргызской Республики от 19 ноября 2002 года № 474) - Вид акта: Инструкция - Номер: 474 - Дата принятия: 19.11.2002 - Статус: Утратил силу - Редакция от: 19.11.2002 - Язык текста: русский - Страница на aqlex: - Официальный источник: > Текст приведён по редакции от 19.11.2002 по данным официального источника. Это не юридическая консультация: для юридически значимых действий сверяйтесь с официальной публикацией. > > Как ссылаться: ИНСТРУКЦИЯ о порядке признания документов, подтверждающих безопасность продукции медицинского назначения, подлежащей обязательному контролю при ввозе в Кыргызскую Республику (Утверждена приказом Минздрава Кыргызской Республики от 19 ноября 2002 года № 474) (ред. от 19.11.2002) - https://aqlex.ai/doc/31647 --- ПРЕКРАТИЛ ДЕЙСТВИЕ в соответствии со статьей 36 Закона КР от 20 июля 2009 года № 241 "О нормативных правовых актах Кыргызской Республики" Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики 5 декабря 2002 года. Регистрационный номер 152-02 Утверждена приказом Минздрава Кыргызской Республики от 19 ноября 2002 года № 474 ИНСТРУКЦИЯ о порядке признания документов, подтверждающих безопасность продукции медицинского назначения, подлежащей обязательному контролю при ввозе в Кыргызскую Республику 1. Общие положения Настоящая инструкция разработана во исполнение "Плана мероприятий по дальнейшей реализации основных направлений по эффективному привлече- нию иностранных инвестиций в экономику республики, устранению имеющихся барьеров и усилению маркетинговой политики Кыргызской Республики", ут- вержденного распоряжением Президента Кыргызской Республики от 25.04.2002 г. № 98 в части перехода от обязательной к добровольной сер- тификации продукции. Процедура признания документов, подтверждающих безопасность про- дукции медицинского назначения, подлежащей обязательному контролю при ввозе в Кыргызскую Республику, осуществляется в соответствии с "Поряд- ком признания документов, подтверждающих безопасность продукции, подле- жащей обязательному контролю при ввозе в Кыргызскую Республику", ут- вержденным постановлением Правительства Кыргызской Республики от 23.04.2002 г. № 242, "Положением о контроле продукции, ввозимой на тер- риторию Кыргызской Республики, по показателям безопасности", утвержден- ной постановлением Правительства Кыргызской Республики от 19.09.2002 г. № 632, с учетом положений настоящей Инструкции. Настоящая Инструкция устанавливает порядок признания документов, подтверждающих безопасность продукции медицинского назначения, заре- гистрированной в установленном законодательством порядке. 2. Термины и определения В настоящей инструкции приняты следующие термины: продукция (продукция медицинского назначения) - лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника; изделия медицинского назначения - медицинские изделия, предназна- ченные для обеспечения лечебно-диагностического процесса: перевязочные и фиксирующие средства, шовные материалы, резиновые изделия, имплантан- ты, реактивы и тест-системы (используемые вне организма), рентген - принадлежности, материалы и изделия для зубопротезных работ, оптические линзы и очки для коррекции зрения, средства контрацепции, предметы са- нитарно-гигиенического назначения и ухода за больными; медицинская техника - медицинские изделия, которые предназначены для диагностики, лечения, профилактики и реабилитации человека и под- разделяются на медицинские приборы, аппараты, оборудование, инструменты и комплексы; сертификат соответствия - документ, подтверждающий оценку соот- ветствия и качество продукции (сертификат соответствия, сертификат ана- лиза, гигиенический сертификат). 3. Порядок признания документов, подтверждающих безопасность продукции медицинского назначения 3.1. Решение о признании зарубежных сертификатов соответствия при- нимается уполномоченным органом контроля Минздрава - Департаментом ле- карственного обеспечения и медицинской техники при Минздраве Кыргызской Республики - на основании межгосударственных соглашений о взаимном признании работ по оценке соответствия. При отсутствии соглашения о взаимном признании работ по оценке со- ответствия, процедура признания проводится в порядке, предусмотренном пунктом 4.12 Порядка признания документов, подтверждающим безопасность продукции, подлежащей обязательному контролю при ввозе в Кыргызскую Республику, утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Рес- публики от 23.04.2002 г. № 242. 3.2. Для прохождения процедуры признания лицо, ввозящее продукцию в Кыргызскую Республику, подает письменную заявку в уполномоченный ор- ган контроля Минздрава по форме приложения Б КМС 40.03:2000 Система сертификации Кырг. СТ. Правила и порядок проведения сертификации про- дукции. Заявка может быть подана изготовителем, официальным дистрибьютером изготовителя, лицом, заключившим договор с изготовителем для реализации его продукции, индивидуальным предпринимателем. К заявке прилагаются: - сертификат соответствия на языке страны изготовителя с ориги- нальными печатями или его копия, заверенная по правилам системы, выдав- шей сертификат, перевод сертификата соответствия. За аутентичность пе- ревода сертификата соответствия ответственность несет заявитель; - контракт (договор) с производителем (продавцом) продукции на оп- ределенный срок действия и (или) другой товаросопроводительный доку- мент, подтверждающий номенклатуру и количество поставляемой продукции; - сертификат происхождения продукции; - грузовая таможенная декларация (подтверждающая объем партии). 3.3. Рассмотрев заявку, уполномоченный орган контроля Минздрава проводит следующие работы: - анализ представленных документов на достоверность и полноту со- общаемой информации; - проверка представленных документов в части установления соот- ветствия продукции требованиям нормативной документации по безопаснос- ти; - осмотр партии с целью ее идентификации, контроля наличия марки- ровки продукции и инструкций по эксплуатации (потреблению) на государс- твенном и/или официальном языках и знака соответствия; - проверка условий хранения данной партии. 3.4. Разрешением продукции к применению, в том числе признание, могут быть варианты согласно таблице 1. Таблица 1 | Номер | Категория | Заключение в акте | Разрешительный | | --- | --- | --- | --- | | варианта | продукции | идентификации | документ | | 1 | Продукция, требующая | Заявленная продукция | Протокол | | | контрольных испытаний | соответствует | анализа | | | (лекарственные | установленному | (испытаний) | | | средства, стерильные | количеству и после | | | | изделия медицинского | проведения испытаний | | | | назначения, продукция | может быть разрешена к | | | | без сопроводительных | применению | | | | документов, | | | | | подтверждающих | | | | | качество) | | | | 2 | Продукция, | Заявленная продукция | Сертификат | | | удовлетворяющая | соответствует | соответствия | | | требованиям | предъявленному | (признание) | | | стандартов по | количеству, | | | | сертификации | соответствует | | | | однородной | установленным | | | | продукции | требованиям | | | | | документации и | | | | | сертификат соответствия | | | | | страны-изготовителя | | | | | может быть признан | | | 3 | Продукция не | Заявленная продукция | Акт | | | требующая | идентична | идентификации | | | контрольных испытаний | предъявленной | | | | (изделия | документации и может | | | | медицинского | быть разрешена к | | | | назначения) | применению в | | | | | установленном порядке | | | 4 | Продукция требующая | Заявленная продукция | Свидетельство | | | медицинской | идентична предъявленной | о временной | | | экспертизы (изделия | документации и после | регистрации | | | медицинского | проведения медицинской | (протокол | | | назначения, в | экспертизы может | комитета по | | | частности реактивы и | быть разрешена к | медицинской | | | тест-системы | применению | технике) | | | (используемые вне | | | | | организма) | | | 3.5. Продолжительность рассмотрения заявки и оформления необходи- мых документов (оформление, регистрация и выдача сертификата соответс- твия и других документов, подтверждающих соответствие или отказ о приз- нании сертификата) не должна превышать даты идентификации: - 10 дней при оценке соответствия с проведением медицинской экс- пертизы и/или контрольных испытаний; - 4 дней с частичными испытаниями; - 2 дня при наличии всех подтверждающих документов (без проведения медицинской экспертизы и контрольных испытаний); - 1 день для скоропортящейся продукции, при условии предоставления заявителем всех необходимых документов. Также, в случае необходимости увеличения сроков рассмотрения заяв- ки и оформления необходимых документов, данное требование вносится в порядок сертификации однородных видов продукции (оценки соответствия) по согласованию с потребителем продукции. 3.6. Идентификация продукции проводится в соответствии с инструк- тивными документами уполномоченного органа контроля Минздрава. Если при идентификации продукции будет выявлена необходимость про- ведения испытаний, в этом случае оценка соответствия продукции произво- дится в соответствии с нормативными документами Минздрава, устанавлива- ющими порядок государственного контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В акте идентификации дается заключение в соответствии с таблицей 1. В случае проведения контрольных испытаний продукции, производится отбор образцов с актом отбора образцов по форме Приложения А КМС 40.13:1997 "Система сертификации Кырг. Ст. Общий порядок обращения с образцами, используемыми при проведении сертификации продукции", кото- рые передаются в испытательную лабораторию, компетентную в проведении соответствующих испытаний. Контрольные испытания проводятся: - частично - по отдельным показателям, в случае нарушения марки- ровки упаковки, условий транспортировки и хранения: - в полном объеме, в случаях установления нарушений показателей безопасности при частичных испытаниях или при установлении факта фаль- сификации подтверждающих документов. В случае поступления изделий медицинского назначения, по которым необходимо проведение клинических испытаний (медицинской экспертизы), процедура разрешения изделий к применению осуществляется по инструктив- ным документам Минздрава, утвержденным в установленном порядке. 3.7. На основании анализа представленных документов, акта иденти- фикации с соответствующим заключением, уполномоченный орган контроля Минздрава выдает разрешительный документ в соответствии с таблицей 1. В сертификат соответствия в разделе "Сертификат выдан на основа- нии..." делается соответствующая запись. При принятии решения об оценке соответствия или признании, либо отказе в признании сертификата соответствия, учитывается авторитет из- готовителя (поставщика) продукции на мировом рынке и рынке Кыргызской Республики, результаты предыдущих проверок качества продукции одной се- рии (партии), осуществляемых в рамках проведения государственного конт- роля. В случае отказа о признании сертификата соответствия заявителю выдается письменный отказ, с указанием причин и обязательной отметке в документации уполномоченного органа контроля Минздрава. При возникновении споров по результатам признания заявитель имеет право подать апелляцию согласно законодательству Кыргызской Республики. Генеральный директор Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники Ш.Уркунбаев