# Положение о порядке проведения проверок Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики физических и юридических лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью (Утверждено приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 3 июля 2002 года № 275) - Полное наименование: Положение о порядке проведения проверок Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики физических и юридических лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью (Утверждено приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 3 июля 2002 года № 275) - Вид акта: Положение - Номер: 275 - Дата принятия: 03.07.2002 - Статус: Утратил силу - Редакция от: 21.08.2008 - Язык текста: русский - Страница на aqlex: - Официальный источник: > Текст приведён по редакции от 21.08.2008 по данным официального источника. Это не юридическая консультация: для юридически значимых действий сверяйтесь с официальной публикацией. > > Как ссылаться: Положение о порядке проведения проверок Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики физических и юридических лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью (Утверждено приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 3 июля 2002 года № 275) (ред. от 21.08.2008) - https://aqlex.ai/doc/31539 --- УТРАТИЛО СИЛУ в соответствии с приказом Минздрава КР от 21 августа 2008 года № 434 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики 17 июля 2002 года. Регистрационный номер 107-02 Утверждено приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 3 июля 2002 года № 275 ПОЛОЖЕНИЕ о порядке проведения проверок Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики физических и юридических лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью Положение устанавливает правила организации и проведения проверок деятельности физических и юридических лиц, занимающихся фармацевтичес- кой деятельностью в порядке государственного контроля за качеством, эф- фективностью и безопасностью лекарственных средств и изделий медицинс- кого назначения. Настоящее Положение разработано в рамках реализации Закона Кыр- гызской Республики "О лекарственных средствах", постановлений Прави- тельства Кыргызской Республики от 31.05.2001 г. № 260 "О лицензировании отдельных видов предпринимательской деятельности", от 4.04.2002 г. № 194 "О порядке проведения проверок государственными контролирующими ор- ганами деятельности субъектов предпринимательства". I. Общие положения 1.1. Настоящее Положение регламентирует порядок проведения прове- рок деятельности физических и юридических лиц, занимающихся фармацевти- ческой деятельностью должностными лицами Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники (далее - Департамент). 1.2. Основной целью проведения проверок является контроль деятель- ности субъектов предпринимательства за соблюдением законодательства Кыргызской Республики по вопросам фармацевтического деятельности. 1.3. Проверка аптечных учреждений по вопросам соблюдения требова- ний законов и других нормативных актов регламентирующих фармацевтичес- кую деятельность в Кыргызской Республике проводится по направлениям Го- сударственной комиссии при Правительстве Кыргызской Республики по раз- витию предпринимательства (далее Госкомиссия). 1.4. Проверкой считаются действия Департамента, связанные с оцен- кой фармацевтической деятельности и ее результатов на соответствие тре- бованиям законодательства Кыргызской Республики, регламентирующим фар- мацевтическую деятельность. 1.5. Проверки должны отвечать следующим требованиям: - проводиться по месту нахождения проверяемого субъекта предприни- мательства; - отвечать условиям, установленным для плановых и внеплановых про- верок. II. Объекты, виды, сроки, основания фармацевтической проверки 2.1. Объектами фармацевтической проверки являются: - аптечные учреждения (аптеки, аптечные склады, аптечные киоски, аптечные пункты, магазины оптики и медицинской техники, склады меди- цинской техники), занимающиеся оптовой и розничной реализацией лекарс- твенных средств, изделий и техники медицинского назначения; - предприятия, занимающиеся производством и изготовлением лекарс- твенных средств и изделий мед. назначения; - аптеки, занимающиеся изготовлением лекарственных форм. 2.2. Фармацевтические проверки проводятся двух видов - плановые и внеплановые. Плановые проверки аптечных учреждений, являющихся субъектами предпринимательства проводятся два раза в год на основании направлений (предписаний) Государственной комиссии при Правительстве Кыргызской республики по развитию предпринимательства. Плановые проверки проводят- ся на основании графика проверок, утвержденного руководителем Департа- мента и согласованного с Госкомиссией. Внеплановые проверки - проверки, назначаемые в соответствии с соз- давшейся ситуацией, требующей принятия немедленного решения при одном из условий: - наличие письменного заявления от физического или юридического лица о факте нарушения субъектом предпринимательства прав и интересов заявителя или каких-либо третьих лиц, а также заявлений должностных лиц о фактах нарушения законодательства; - в тех случаях, когда срочное вмешательство вызвано необходи- мостью принятия незамедлительных мер по предотвращению нарушений, соз- дающих угрозу жизни и здоровью людей, а также в случаях обнаружения на- рушений непосредственно в момент их совершения; - по требованию прокурора в соответствии со статьей 16 Закона Кыр- гызской Республики "О Прокуратуре Кыргызской Республики"; - по постановлению следственных подразделений правоохранительных органов в период проведения уголовного расследования с санкции прокуро- ра; - по актам судебных органов при ведении гражданского, уголовного или арбитражного судебного разбирательства; - по заявлению субъекта предпринимательства о проведении проверки его деятельности. 2.3. Сроки проверки - одно аптечное учреждение проверяется в тече- ние 2-х дней. III. Основные принципы и порядок осуществления проверок 3.1. При осуществлении проверок, должностные лица Департамента, должны руководствоваться следующими принципами: - соблюдение прав и законных интересов субъектов предприниматель- ства; - защита прав и интересов потребителей; - недопущение нарушений со стороны субъектов предпринимательства законодательства Кыргызской Республики по вопросам фармацевтической де- ятельности; - объективность, гласность, равный подход к субъектам предпринима- тельства со стороны контролирующих должностных лиц Департамента. 3.2. Проверки Департаментом проводятся в соответствии с настоящим Положением по согласованию с Госкомиссией или ее территориальными под- разделениями и включают в себя вопросы, отраженные в Программе провер- ки, утвержденной руководителем Департамента. 3.3. Проверка субъектов предпринимательства производится только на основании письменного направления (предписания) на проведение проверки руководителя Департамента с указанием наименования субъекта предприни- мательства, целей и сроков проведения проверки. Должностное лицо Департамента без соответствующего направления (предписания) не имеет права осуществлять какие-либо действия, связан- ные с проверками. 3.4. Направление (предписание), на основании которого произведена проверка, остается у субъекта предпринимательства как документ, подт- верждающий факт проверки. Департамент ведет строгий учет согласованных направлений (предпи- саний) путем их регистрации. 3.5. Независимо от результатов проверки должностное лицо Департа- мента оформляет соответствующий документ (акт, протокол) проверки в 2-х экземплярах и передает один экземпляр руководителю проверенного объек- та. В случае несогласия с фактами, изложенными в итоговом документе (акте, протоколе), руководитель субъекта предпринимательства обязан подписать его и произвести запись о возражениях, прилагая письменные объяснения и документы, поясняющие мотивы этих возражений. В случае от- каза от подписи, проверяющий обязан зафиксировать данные обстоятельст- ва. 3.6. Контроль за выполнением ранее выданного предписания об устра- нении выявленных нарушений в сроки, установленные этим предписанием, осуществляется Департаментом на основании предыдущего направления (предписания). 3.7. Должностным лицам Департамента запрещается требовать у субъ- ектов предпринимательства представления документов, не отраженных в Программе проверки. 3.8. Направление (предписание) имеет отрывной талон, который по результатам проверки в обязательном порядке заполняется должностным ли- цом Департамента с лицевой стороны, и представителем проверяемого субъ- екта предпринимательства - с оборотной стороны. После окончания проверки должностные лица Департамента в семиднев- ный срок обязаны возвратить талон в Госкомиссию для учета проверки и ведения мониторинга за деятельностью Департамента. 3.9. Запретить проведение дублирующих проверок при наличии акта предыдущей проверки Департамента или его территориальных подразделений. IV. Права и обязанности субъекта предпринимательства при осуществлении проверок 4.1. Проверяемые субъекты предпринимательства имеют право: - требовать от проверяющих должностных лиц Департамента представ- ления направления (предписания), а также удостоверения должностного ли- ца; - не допускать к проверке лиц, не имеющих оснований для ее прове- дения; - требовать от проверяющего должностного лица занесения необходи- мых сведений в Книгу регистрации инспекторских проверок; - получать от проверяющих должностных лиц Департамента один эк- земпляр документа, отражающего результаты проверки; - не выполнять требования должностных лиц Департамента по вопро- сам, не относящимся к предмету проверки; - требовать от проверяющего должностного лица представления норма- тивных правовых актов, имеющих отношение к проверке и ее результатам; - произвести запись о возражениях, прилагая письменные объяснения и документы, поясняющие мотивы этих возражений; - обращаться в Госкомиссию с жалобами на необоснованные проверки. 4.2. Субъекты предпринимательства по требованию должностного лица Департамента обязаны: - предъявлять материалы и документы (счет фактуры, накладные, ГТД, протоколы анализов, сертификаты качества, акты списания, аттестационные сертификаты на помещение и специалистов), необходимые для осуществления проверки; - оказывать содействие проверяющим, в исполнении их обязанностей. 4.3. Требования должностных лиц Департамента обязательны для ис- полнения проверяемыми субъектами предпринимательства. V. Права и обязанности должностного лица Департамента 5.1. Должностные лица Департамента при проверке имеют право: - требовать в пределах своей компетенции предоставления необходи- мой документации и другой информации, письменных и устных объяснений по вопросам, отраженным в Программе проверки, в соответствии с постановле- ниями, инструкциями, приказами и другими нормативными требованиями, регламентирующими деятельность Департамента; - выдавать предусмотренные законодательством Кыргызской Республики и обязательные для исполнения предписания об устранении выявленных на- рушений; - налагать в предусмотренных законодательством Кыргызской Респуб- лики случаях экономические и штрафные санкции и другие административные взыскания; - оказывать практическую помощь проверяемым субъектам предпринима- тельства. 5.2. Должностные лица Департамента обязаны: - представляться перед проведением проверки руководителю проверяе- мого объекта; - предъявлять проверяемым субъектам предпринимательства направле- ния (предписания) и другие необходимые документы на право проверки, знакомить их с Программой проверки; - заносить в Книгу регистрации инспекторских проверок факт прове- дения проверки и необходимые сведения; - иметь при себе необходимые нормативные правовые акты, имеющие отношение к проверке и подтверждающие полномочия Департамента, и строго руководствоваться ими; - быть объективными, обеспечивать соблюдение государственных сек- ретов и коммерческой тайны, а также обеспечивать сохранность и возврат полученных документов; - оформлять предусмотренные настоящим Положением документы о ре- зультатах проверки. VI. Меры, принимаемые по результатам проверки 6.1. Департамент, как орган, осуществляющий государственный надзор за производством, изготовлением, реализацией и рациональным распределе- нием лекарственных средств, изделий и техники медицинского назначения, при несоблюдении субъектами предпринимательства требований нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность, а также в случае не устранения, выявленных в результате проверки нарушений в ус- тановленные сроки, может принять следующие меры: - наложить штраф, в соответствии со статьей 93, 94 Кодекса об ад- министративной ответственности Кыргызской Республики; - приостановить действие лицензии; - отозвать лицензию. VII. Обжалование субъектом предпринимательства действий и решений Департамента 7.1. В случае несогласия с результатами проверки, субъект предпри- нимательства имеет право обжаловать его в установленном законом порядке в Департамент, Министерство здравоохранения или в суд. Решения Департамента (их должностных лиц), принятые в пределах их полномочий, и не обжалованные субъектом предпринимательства в установ- ленные сроки, должны исполняться субъектом предпринимательства в уста- новленном законом порядке. 7.2. Штрафные санкции за неисполнение решения Департамента начис- ляются по истечении срока обжалования в установленном законодательством порядке. При вынесении окончательного решения вышестоящим государствен- ным органом - Министерством здравоохранения, судом, признавшим решение Департамента законным и действительным, штрафные санкции начисляются со дня, указанного в решении вышестоящего органа - Министерства здравоох- ранения Кыргызской Республики или суда. VIII. Порядок согласования проверок 8.1. Согласование проверок Департамента проводится в соответствии с настоящим Положением. 8.2. Департамент представляет в Госкомиссию проекты планов прове- рок на следующий квартал за 30 дней до окончания текущего отчетного пе- риода в электронной и письменной формах, которые в течение 6 рабочих дней с момента получения планов согласовываются Госкомиссией. 8.3. В случае внесения изменений в квартальные планы проверок Де- партамент в течение 3 рабочих дней с момента принятия решения представ- ляет материалы на согласование в Госкомиссию и обосновать свое решение. Принятое решение Государственной комиссией направляется в Департамент. 8.4. Внеплановые проверки Департамента согласовываются с Госкомис- сией. 8.5. После согласования планов проверки бланкам направлений (пред- писаний) присваивается номер, они заверяются подписью и скрепляются пе- чатью Госкомиссии. 8.6. Для проведения согласования проверок Департамент представляет Госкомиссии следующие данные: - наименование Департамента; - реквизиты - полное наименование субъекта предпринимательства, его юридический адрес (место осуществления предпринимательской деятель- ности) идентификационный номер налогоплательщика; - сферу деятельности; - сроки проведения проверки; - Ф.И.О. и должность руководителя департамента. 8.7. Департамент по результатам проверок, проведенных в соответс- твии с настоящим Положением, представляет ежеквартальный отчет вместе с отрывными талонами по утвержденной форме в Госкомиссию не позднее 15 числа месяца, следующего за отчетным кварталом. IX. Ответственность Департамента за нарушение настоящего Положения 9.1. Должностные лица Департамента за нарушение настоящего Положе- ния несут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. 9.2. Госкомиссия за нарушение настоящего Положения имеет право да- вать Департаменту обязательные для исполнения предписания о прекращении нарушений и устранении их последствий.