# Положение об упрощенной процедуре государственной регистрации лекарственных средств (Утверждено приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 7 октября 2003 года N 431) - Полное наименование: Положение об упрощенной процедуре государственной регистрации лекарственных средств (Утверждено приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 7 октября 2003 года N 431) - Вид акта: Положение - Номер: 431 - Дата принятия: 07.10.2003 - Статус: Утратил силу - Редакция от: 09.12.2004 - Язык текста: русский - Страница на aqlex: - Официальный источник: > Текст приведён по редакции от 09.12.2004 по данным официального источника. Это не юридическая консультация: для юридически значимых действий сверяйтесь с официальной публикацией. > > Как ссылаться: Положение об упрощенной процедуре государственной регистрации лекарственных средств (Утверждено приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 7 октября 2003 года N 431) (ред. от 09.12.2004) - https://aqlex.ai/doc/30870 --- ПРЕКРАТИЛ ДЕЙСТВИЕ в соответствии со статьей 36 Закона КР от 20 июля 2009 года N 241 "О нормативных правовых актах Кыргызской Республики" Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики 29 октября 2003 года. Регистрационный номер 109-03 Утверждено приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 7 октября 2003 года N 431 ПОЛОЖЕНИЕ об упрощенной процедуре государственной регистрации лекарственных средств (В редакции приказа Минздрава от 9 декабря 2004 года №546) Настоящее Положение разработано в соответствии с Законом Кыргызской Республики "О лекарственных средствах". Положение определяет единый порядок проведения упрощенной процедуры государственной регистрации отечественных, зарубежных лекарственных средств и лекарственных средств стран СНГ и Балтии в Кыргызской Республике. 1. Государственную регистрацию лекарственных средств в рамках упрощенной процедуры проводит Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее - Департамент). 2. Упрощенная процедура может применяться Департаментом, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Кыргызской Республике оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ. 3. Упрощенная процедура не применяется при регистрации препаратов инсулина и иммунобиологических лекарственных средств. 4. Упрощенная процедура не означает снижения требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств. 5. Документы для проведения упрощенной процедуры государственной регистрации лекарственных средств представляются в Департамент заявителем. 6. Предприятие, организация или учреждение, желающее зарегистрировать в Кыргызской Республике лекарственное средство по упрощенной процедуре, представляет в сектор регистрации следующие документы, оформленные в соответствии с законодательством КР: - сертификат о регистрации лекарственного средства в стране- производителе и в других странах (нотариально - заверенная копия); документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства в стране- производителе сроком не менее 5 лет; - инструкция по медицинскому применению препарата и листок-вкладыш; - нормативная документация, используемая при контроле качества препарата; - (абзац исключен) - образцы препарата в предлагаемой упаковке и активная субстанция на препарат с сертификатами анализа. Нормативная документация на регистрацию представляется в 2-х экземплярах на русском языке. 7. При предоставлении неполного комплекта документов и образцов препаратов упрощенная процедура регистрации не применяется. 8. После приема документов и образцов лекарственных средств сектор регистрации выписывает счет на оплату услуг согласно прейскуранту, утвержденному и согласованному в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики. Процедура регистрации начинается после получения извещения банка об оплате полной стоимости услуг. 9. При предоставлении всех необходимых документов сектор регистрации передает нормативные документы и образцы для контроля качества в Центральную контрольно-аналитическую лабораторию (далее - ЦКАЛ). 10. ЦКАЛ проводит контроль качества представленных образцов в течение 3-х недель, если законодательство Кыргызской Республики не предусматривает более длительных сроков испытаний, после предоставления заявителем всех необходимых по нормативной документации стандартов и специальных реактивов. Заключение по результатам контроля качества образцов, подписанное руководителем лаборатории, направляется в сектор регистрации. При возникновении вопросов, связанных с проведением контроля качества, сектор регистрации передает необходимые документы в экспертные комитеты. 11. После получения положительного заключения по результатам контроля образцов из ЦКАЛ, сектор регистрации готовит проект приказа Министерства здравоохранения Кыргызской Республики о разрешении к медицинскому применению лекарственных средств и на основании приказа Министерства здравоохранения оформляет в течение 3 дней официальное регистрационное удостоверение и выдает его уполномоченному представителю фирмы-заявителя под роспись. 12. Срок упрощенной процедуры государственной регистрации не должен превышать 1,5 месяца (в них не входит время, за которое фирма- заявитель отвечает на запросы, направленные Департаментом, связанные с процедурой регистрации). 13. Департамент имеет право приостановить регистрацию лекарственных средств, если фирма-заявитель в течение 30 дней не дает ответа на запросы. Документы и регистрационный взнос при этом не возвращаются. 14. Срок действия регистрационного удостоверения - 5 лет с момента подписания с возможной последующей перерегистрацией. 15. Зарегистрированное лекарственное средство вносится в государственный реестр лекарственных средств.