Порядок взятия крови и ее компонентов от донора (Приложение 4 к приказу Министерства здравоохранения КР № 493)

Приложение 4

(к приказу Министерства здравоохранения Кыргызской Республики № 493 от «12» мая 2026 года)

ПОРЯДОК ВЗЯТИЯ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ ОТ ДОНОРА

ПОРЯДОК ВЗЯТИЯ, ЗАГОТОВКИ, ПЕРЕРАБОТКИ, ХРАНЕНИЯ И РЕАЛИЗАЦИИ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

1. Общие положения

1) настоящие Правила заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов (далее - Правила) определяют порядок заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов в организациях здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови;

2) заготовка, переработка, хранение и реализация крови и ее компонентов осуществляется с целью удовлетворения потребностей организаций здравоохранения и создания мобилизационного резерва при ликвидации чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

3) заготовку, переработку, хранение, реализацию крови и ее компонентов производят государственные организации здравоохранения (далее - организации), осуществляющие деятельность в сфере службы крови.

2. Порядок заготовки крови и ее компонентов

1) донор допускается к донации крови и ее компонентов при наличии документа, удостоверяющего личность, карты донора с допуском врача, указанием вида и объема донации крови и ее компонентов;

2) доноры к донации крови и ее компонентов допускаются в чистой одежде и обуви, поверх обуви надеваются бахилы;

3) медицинский регистратор отделения заготовки крови идентифицирует донора путем его опроса на соответствие данных карты донора и документа, удостоверяющего личность, проводит первичную паспортизацию гемакона с указанием на заводской этикетке следующих данных: фамилия, имя, отчество донора, регистрационный номер (код донации, присвоенный при регистрации, или номер марки), группа крови, резус-фактор и дата донации крови и ее компонентов. А также в присутствии донора производится паспортизация пробирок (вакутейнеров) с указанием фамилии, имени, отчества донора, даты рождения, пола, регистрационного номера (код донации, присвоенный при регистрации, или номер марки), даты донации крови и ее компонентов. Перед вскрытием упаковки с гемаконами медицинский регистратор проверяет срок их годности, осуществляет контроль ее целостности визуально и путем сдавливания руками. При негерметичной упаковке гемаконы не используются. При наличии после вскрытия внутри упаковки влажных гемаконов или мутности, взвеси, плесени в консервирующем растворе вся упаковка не подлежит использованию;

4) после идентификации данных донора с информацией на этикетке и пробирках, медицинский работник среднего звена (далее - эксфузионист) производит взятие крови и ее компонентов (далее - эксфузия) под контролем врача-трансфузиолога в сдвоенные, строенные или счетверенные гемаконы. Могут быть использованы гемаконы со встроенными лейкофильтрами. Следует использовать гемаконы, снабженные протектором донорской иглы (секувам), мешком для первой порции крови (бактивам), адаптером вакуумной пробирки (вакувам);

5) эксфузионист в начале работы надевает медицинскую одежду, шапочку, обувь. После этого дважды обрабатывает руки раствором антисептика, надевает медицинские одноразовые перчатки. Перчатки следует сменить при работе с каждым последующим донором;

6) эксфузионист перед венепункцией проверяет срок годности и герметичность гемакона с консервирующим раствором путем сдавливания его руками. При спадении пакетов, т.е. выходе воздуха, упаковка считается негерметичной и изделие не используется. После вскрытия упаковок необходимо убедиться в отсутствии мутности консерванта, взвесей, плесени; нажатием на контейнер с консервирующим раствором проверяет его герметичность, обращая особое внимание на герметичность мембран штуцеров. При наличии консервирующего раствора над мембраной штуцера гемакона, он не подлежит использованию;

7) для предотвращения контактного инфицирования крови при ее заготовке медицинским персоналом соблюдаются все требования асептики.

Источниками инфицирования могут быть: микрофлора воздуха, руки медицинского персонала, кожа локтевого сгиба донора и т.д. Не допускается касание руками или нестерильными предметами:

- колющей части иглы полимерного контейнера;

- кожи в месте венепункции после обработки антисептиком.

Для обследования доноров и процедуры взятия крови допускается использование исключительно одноразовых расходных материалов, обеспечивающих безопасность, стерильность

8) в процессе донации крови и ее компонентов эксфузионист:

- осматривает локтевые сгибы донора для выбора места венепункции;

- кожу в области локтевого сгиба донора (от середины предплечья до жгута, наложенного на плечо) двукратно с интервалом не менее 30 секунд протирает одноразовой стерильной салфеткой или тампоном, смоченным в растворе одного из антисептиков, разрешенных к применению в Кыргызской Республике. После обработки локтевого сгиба антисептиком не допускается касание руками кожи в месте венепункции

- ждет не менее 30 секунд до полного высыхания нанесенного антисептика (если обработали одноразовой спиртовой салфеткой , то могут сразу) и , после наложения зажима на донорскую линию гемакона, производит венепункцию и, не снимая зажима с линии донора, производит получение первой порции крови в бактивам в объеме 30 – 50 миллилитров (далее - мл);

- после взятия нужного объема крови на лабораторное тестирование, накладывает зажим на линию бактивама, производит запаивание трубки дистальнее зажима, затем снимает зажим на линии донора и производит наполнение основного гемакона;

- набирает образцы крови в вакуумные пробирки из бактивама до завершения эксфузии;

- следит за поступлением крови в гемакон и контролирует работу весов-помешивателей. При отсутствии весов-помешивателей вручную проводит помешивание поступающей крови с консервирующим раствором каждые 30-40 секунд;

- после эксфузии пережимает зажимом донорскую линию гемакона ближе к игле, производит герметичное запаивание трубки, отступая от зажима на 5 см и разъединяет трубку гемакона. Для предотвращения свертывания крови, оставшейся в нижнем отрезке трубки, кровь полностью переводится в гемакон для смешивания с консервирующим раствором. После этого отрезок трубки вновь заполняется кровью, герметизируется запаивателем (при отсутствии запаивателя, завязывают узлы или используют металлические кольца) с формированием на этом отрезке трубки не менее трех сегментов длиной 10 см каждый для последующего переопределения группы крови и проведения пробы на совместимость перед трансфузией. При использовании гемаконов с интегрированной системой лейкофильтрации такие сегменты формируются в блоке первичного фракционирования;

- извлекает иглу из вены, на место венепункции накладывает фиксирующую повязку или специальный лейкопластырь. Проводит в присутствии донора повторную идентификацию его данных с данными маркировки гемакона и пробирок (вакутейнера);

9) медицинский регистратор после донации крови и ее компонентов заполняет карту донора и передает ее в лабораторию вместе с вакутейнерами (образцы в пробирках) и сопроводительной документацией, а дозы собранной крови в блок первичного фракционирования;

10) при неудачной венепункции или тромбировании магистрали кровью и невозможности дальнейшей эксфузии, с согласия донора проводится повторная пункция вены. При невозможности проведения повторной венепункции

- производится соответствующая запись в журнале учета заготовки компонентов крови по форме, согласно формы № Ф-410/у (инструкция по заполнению и ведению первичной медицинской документации для организаций и подразделений службы крови);

- оформляется акт списания с последующей утилизацией гемакона.

При возникновении у доноров побочных реакций или осложнений в процессе дачи (донации) крови и ее компонентов оказание первой медицинской помощи проводится согласно приложению 4 п 8. Вид реакции и объем оказанной медицинской помощи регистрируются в журнале учета заготовки компонентов крови и карте донора по формам, согласно приложения «Первичные медицинские документации по службе крови». Перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения для оказания первой медицинской помощи в организациях службы крови определяются в соответствии приложения 4 п 8.

11) вся информация о донации крови и ее компонентов регистрируется в электронной информационной базе данных и на бумажных носителях;

12) время донации крови не должно превышать десяти минут. При продолжительности эксфузии более 12 минут кровь не используется для приготовления концентрата тромбоцитов, а при продолжительности более 15 минут – полученные компоненты крови не пригодны для переливания или получения факторов свертывания.

13). после донации крови и ее компонентов донору выдается справка об освобождении от работы по форме №402/у, талон на бесплатное питание либо его денежный эквивалент в размере одного расчетного показателя. Донору, давшему кровь и ее компоненты за плату, выплачивается денежная компенсация;

14) выездных условиях в организациях и учебных заведениях заготовка крови и ее компонентов производится выездной бригадой организации, осуществляющей деятельность в сфере службы крови.

Для проведения вспомогательных работ дополнительно могут привлекаться волонтеры из числа сотрудников организаций и учебных заведений, в которых организуется заготовка крови.

15) руководитель выездной бригады:

- комплектует состав бригады, ее оснащение и оборудование;

- организует все этапы заготовки крови, ее хранение и транспортировку в организацию, осуществляющую деятельность в сфере службы крови;

- проводит разъяснительные беседы по вопросам донорства.

16) заготовка крови и ее компонентов в выездных условиях осуществляется в соответствии с требованиями, определенными в соответствии приложения 4.

17) пробирки (вакутейнеры) с образцами донорской крови помещаются в термоконтейнеры или в мобильный фармацевтический холодильник;

18) гемаконы с консервированной цельной кровью помещаются в холодильники с температурой не выше +100оС (термоконтейнеры) и доставляются в организацию, осуществляющую деятельность в сфере службы крови с соблюдением «холодовой цепи» и маркировкой «Гемопродукция необследованная, выдаче не подлежит». Термоконтейнеры крепятся жестко, без амортизационных прокладок. Консервированную цельную кровь для приготовления тромбоцитов допускается транспортировать и хранить до 24 часов при температурном режиме от +200ОС до +240ОС с использованием специальных валидированных устройств;

19) при наличии специального автотранспорта со специализированным медицинским оборудованием первичное фракционирование консервированной крови на компоненты проводится непосредственно на месте работы выездной бригады. Хранение и транспортировка компонентов крови проводятся в соответствии с требованиями «холодовой цепи» и маркировкой «Гемопродукция необследованная, выдаче не подлежит»;

20) после доставки в организацию, осуществляющую деятельность в сфере службы крови, гемаконы с кровью передаются в блок первичного фракционирования с сопроводительным документом.

3. Порядок заготовки компонентов крови методами плазмацитафереза

1) виды плазмацитафереза в зависимости от цели проведения подразделяются на:

- донорский – взятие компонентов крови для их сохранения и последующего использования;

- терапевтический (лечебный) – взятие и удаление патологических компонентов крови с целью воздействия на течение болезни.

2) виды плазмацитафереза в зависимости от предмета сбора подразделяются на:

- плазмаферез – выделение и удаление плазмы крови;

- цитаферез – выделение и удаление клеточных компонентов крови (тромбоциты, эритроциты, лейкоциты (лимфоциты, гранулоциты)).

При комбинированном сборе компонентов крови за одну процедуру от одного донора могут быть получены более чем один компонент крови, например:

- тромбоциты и плазма;

- эритроциты и плазма;

- тромбоциты и эритроциты;

- тромбоциты, эритроциты, плазма;

- лейкоциты, плазма.

3) методы проведения плазмацитафереза по технике выполнения подразделяются на:

- дискретный (ручной);

- аппаратный (автоматический).

4) в блоке плазмафереза и цитафереза располагается соответствующее оборудование и материалы, предусмотренные для оснащения организаций, осуществляющих деятельность в сфере службы крови.

С целью профилактики возможной цитратной нагрузки, во время процедур афереза, особенно аппаратного цитафереза (мультикомпонентного), рекомендуется назначение препаратов глюконата кальция в виде легкоусвояемых таблетированных форм при отсутствии противопоказаний. Также регулярным донорам плазмы и клеток крови один раз в год следует проводить профилактику железодефицитной анемии при отсутствии противопоказаний. Рекомендуется назначение таблетированных форм препаратов двухвалентного железа и витаминных комплексов (группы В).

5) процедуру плазмафереза и цитафереза производят врач-трансфузиолог или эксфузионист, имеющие специальную подготовку;

6) при дискретном плазмацитаферезе кровь заготавливают в гемаконы сдвоенные, строенные, счетверенные с антикогулянтом (CPDA-1, CPD). Могут использоваться специальные гемаконы для проведения плазмафереза.

Однократный максимальный объем эксфузии крови при дискретном плазмацитаферезе не должен превышать 450 ± 10% мл.

7) медицинский регистратор блока плазмацитафереза идентифицирует донора и проверяет гемаконы на пригодность;

8) непосредственно перед эксфузией проводится повторная идентификация всех данных донора;

9) процедура донации крови при дискретном плазмаферезе осуществляется в соответствии с требованиями, определенными в приложении 4 п 3 пп 6;

10) после этого эксфузионист пережимает двумя зажимами донорскую линию гемакона ближе к игле (отступая 10 см от канюли иглы), отсекает стерильными ножницами трубку между зажимами. Производит герметизацию трубки, в присутствии донора проверяет правильность заполнения фамилии, имени, отчества, группы крови и маркировки и передает гемакон с консервированной кровью на центрифугирование. К трубке, идущей от вены донора с иглой, после двукратной обработки антисептиком подсоединяется система переливания крови (далее - ПК) с 0,9% раствором натрия хлорида объемом 200-500 мл. После чего, эксфузионист снимает жгут, открывает блокирующий ролик системы ПК и начинает вливание со струйного введения с последующей установкой системы ПК в капельный режим (60 капель в минуту), что позволяет предотвратить повторные венепункции.

В случае использования специальных гемаконтейнеров для проведения плазмафереза с отсутствующим бактивамом, допускается заполнение пробирок кровью для лабораторных исследований после эксфузии из трубки, идущей от вены донора.

11) после центрифугирования консервированной крови контейнеры с разделенной кровью осторожно, чтобы не было перемешивания пограничного слоя, переносят и устанавливают в плазмаэкстрактор, надламывают штуцер на контейнере с кровью, и плазма переводится в малый контейнер (300 мл).

После этого оба контейнера разделяют, накладывая два зажима на соединяющую их трубку. Трубку между зажимами обрабатывают спиртом и разрезают стерильными ножницами. Малый контейнер с плазмой герметизируют запаиванием, или наложением металлических колец, или завязыванием по паре тугих узлов около мешка. Затем гемакон передается для реинфузии аутоэритроцитов донору.

12) перед реинфузией аутоэритроцитов донору эксфузионист под контролем врача трансфузиолога проводит повторную идентификацию паспортных данных донора с маркировкой гемакона, а также путем личного опроса донора;

13) в гемакон с аутоэритроцитами добавляется не менее 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, содержимое гемакона аккуратно перемешивается, подключается к системе ПК и переливается донору в капельном режиме;

14) при проведении двукратного плазмацитафереза вторая эксфузия крови проводится в соответствии приложения 4 п 3.;

15) эксфузия второй дозы крови у донора проводится после реинфузии ему первой дозы аутоэритроцитов;

16) аппаратный плазмацитаферез проводится в соответствии с инструкцией и протоколами, регламентируемыми заводом-изготовителем и стандартными операционными процедурами (далее – СОП), утверждаемыми руководителем организации службы крови;

17) при аппаратном плазмацитаферезе используется только одноразовый комплект расходного материала;

18) аппаратный плазмацитаферез проводится врачом-трансфузиологом или эксфузионистом, обученным работе на таких аппаратах;

19) перед процедурой аппаратного плазмацитафереза эксфузионист должен удостовериться в исправности аппарата, целостности комплекта расходного материала;

20) для проведения аппаратного плазмацитафереза привлекаются доноры с хорошо выраженными кубитальными венами;

21) проведение процедуры аппаратного плазмацитафереза осуществляется в присутствии врача-трансфузиолога на случай возникновения у донора побочных реакций;

22) взятие крови на лабораторные исследования проводится из фистульной иглы до ее подключения к аппарату;

23) процедуры аппаратного донорского плазмацитафереза должны сопровождаться инфузией 0,9% раствора натрия хлорида с целью восполнения объема, а при терапевтическом плазмацитаферезе могут иметь место различные способы замещения удаляемого объема с применением 0,9% раствора натрия хлорида, гидроксиэтилкрахмала, альбумина, свежезамороженной плазмы (далее – СЗП);

24) при плазмаферезе, полученная плазма при необходимости разделяется на стандартные (200-250 мл) и/или детские дозы (50-100 мл) и замораживается в быстрозамораживателе. После промежуточной маркировки и регистрации, СЗП с сопроводительной документацией передается в отдел временного хранения и выбраковки, а пробирки с образцами крови и карта донора – в лабораторию.

4. Порядок переработки крови для получения ее компонентов:

1) переработка цельной крови для получения ее компонентов проводится в блоке первичного фракционирования крови;

2) блок первичного фракционирования крови оснащается соответствующим оборудованием и материалами, предусмотренными для оснащения организаций, осуществляющих деятельность в сфере службы крови;

3) для получения компонентов крови проводится разделение заготовленной консервированной крови методом центрифугирования с использованием рефрижераторных центрифуг. Скорость центрифугирования устанавливается по номограмме в зависимости от ускорения и размера радиуса ротора центрифуги;

4) центрифугирование цельной крови проводится при температурном режиме согласно технологическому регламенту получаемого компонента крови и типу центрифуги;

5) после начального центрифугирования кровь разделяется на следующие компоненты: эритроцитную массу, лейкотромбоцитарный слой (далее - ЛТС) и плазму.

Для отделения компонентов используются плазмаэкстракторы (механический или автоматический), автоматический запаиватель (при отсутствии запаивателя, завязывают узлы или используют металлические кольца) для герметизации трубок и асептический коннектор.

5. Порядок переработки крови для получения эритроцитсодержащих компонентов:

1) эритроцитную массу (далее - ЭМ) получают, удаляя плазму из центрифугированной крови, без дальнейшей обработки;

2) объем удаляемой плазмы определяется гематокритом компонента. Каждая единица эритроцитов должна содержать гематокрит не менее 0,65 - 0,75%, минимум 45 грамм гемоглобина в одной дозе;

3) режим центрифугирования крови устанавливается в зависимости от типа центрифуги при температуре +40С+60С;

4) после центрифугирования крови посредством плазмоэкстрактора или автоматического фракционатора крови плазма переводится в трансферный мешок, при этом над слоем эритроцитов оставляют плазму высотой 2–3 см (40–50 мл) для поддержки гематокрита на уровне 0,65–0,75, после чего герметично отделяют соединяющую трубку между мешками с эритроцитами и плазмой. Контейнеры, содержащие плазму и эритроцитную массу, герметизируют путем запайки трубки или другим доступным способом герметизации (наложение металлических колец, завязывание вручную двух пар тугих узлов);

5) эритроциты отмытые (далее – ЭО) получают вторичной обработкой эритросодержащих компонентов крови или из цельной крови посредством последовательного промывания и ресуспендирования эритроцитов в добавочном растворе.

Для приготовления ЭО используются цельная кровь, эритроцитная масса (далее – ЭМ) или эритроцитная взвесь (далее – ЭВ) только после лабораторной квалификации и выбраковки, и хранившиеся при температуре +20С+60С в течение не более 5 суток (для ЭВ срок хранения 7 суток).

Предпочтительно использование компонентов с ранней лейкоредукцией (с удаленным ЛТС и/ или фильтрацией). Процедура как ручного, так и автоматического (с использованием клеточного процессора) промывания требует строгого соблюдения правил асептики и антисептики. При ручном методе сначала центрифугируют ЭМ или ЭВ, затем удаляют или плазму с ЛТС, или добавочный раствор. После чего, эритроциты промываются в следующем порядке: с помощью системы для взятия или переливания крови добавляется промывающий раствор (стерильный 0,9% раствор хлорида натрия), наполняя контейнер доверху, тщательно перемешиваются содержимое гемакона, затем центрифугируется и полностью удаляется надосадочная жидкость с подлежащим слоем эритроцитов высотой 0,5 см в трансферный мешок. Процедура промывания повторяется дважды, при необходимости можно отмывать до 5 раз. В качестве промывающего раствора используется стерильный 0,9% раствор натрия хлорида, которым наполняют мешок с эритроцитами через системы-магистрали на каждый раз центрифугирования. Введение растворов в мешок с эритроцитами и экстракция супернатанта должны проводиться в шкафу с ламинарным потоком. При использовании закрытой системы с применением стерильного коннектора допускается выполнение данных манипуляций вне боксированного помещения. Полученный компонент подлежит переливанию в течение 24 часов с момента приготовления При условии сохранения закрытости системы в процессе обработки (когда обеспечены стерильные стыковки контейнеров с эритроцитами и 0,9% раствором натрия хлорида или/ и пустыми трансферными контейнерами) работа в ламинарном потоке не требуется. При промывании эритроцитсодержащих сред с помощью автоматического клеточного процессора, процедура осуществляется в соответствии с инструкцией производителя оборудования. После маркировки и регистрации компонент передается с сопроводительной документацией в отдел хранения и выдачи продукции.

6) на контейнер наклеивается этикетка с указанием даты и времени приготовления ЭО, срока годности;

7) ЭМ с удаленным ЛТС получается из консервированной крови после центрифугирования при режиме, установленном в зависимости от типа центрифуги, при температуре +200ОС+220ОС, с последующим удалением плазмы и ЛТС.

Для приготовления ЭМ с удаленным ЛТС, донорскую кровь собирают в счетверенные гемаконы с консервантом CPD-A 63 мл. Цельную кровь, стабилизированную в консерванте, центрифугируют в жестком режиме для получения трех слоев: плазма, ЛТС, эритроциты. Для разделения этих слоев предпочтительно использовать автоматический фракционатор.

8) плазма после центрифугирования крови перемещается в добавочный (сателлитный, трансферный) контейнер, в гемаконе оставляется часть плазмы высотой 2-3 см над ЭМ;

9) ЛТС, состоящий из небольшого количества плазмы, лейкоцитно-тромбоцитной пленки и слоя подлежащих эритроцитов высотой 1 сантиметр (далее - см) переводится во второй трансферный мешок, после чего из первого трансферного мешка возвращается плазма в объеме 30–40 мл в мешок с эритроцитами для восстановления гематокрита. Полученный ЛТС объемом 50-60 мл должен иметь гематокрит 50-60%;

10) контейнеры с плазмой, ЛТС и эритроцитами с удаленным ЛТС после герметизации разъединяются;

11) контейнер с плазмой направляется на замораживание. Контейнер (спаренный с трансферным мешком), который содержит ЛТС, хранится не более 24 часов;

12) эритроцитную взвесь (далее - ЭВ) получают путем добавления в эритроциты ресуспендирующего раствора:

- ЭВ с удаленным ЛТС получают, когда после центрифугирования крови, полной экстракции плазмы и ЛТС, к эритроцитам вместо плазмы добавляется ресуспендирующий (добавочный) раствор;

- ЭВ получают после центрифугирования цельной консервированной крови, полной экстракции плазмы и добавления к эритроцитам ресуспендирующего раствора.

13) ЭМ лейкофильтрованную получают путем фильтрации лейкоцитов из цельной крови с последующим центрифугированием ее и экстракцией плазмы или путем фильтрации лейкоцитов из эритроцитной массы. Наибольшая эффективность лейкофильтрации достигается при ее проведении в течение 48 часов после донации крови.

14) ЭВ лейкофильтрованную получают путем фильтрации лейкоцитов из цельной крови с последующим ее центрифугированием, экстракцией плазмы и немедленным добавлением ресуспендирующего раствора или путем фильтрации лейкоцитов из эритроцитной взвеси, или из эритроцитной взвеси с удаленным ЛТС. Наибольшая эффективность лейкофильтрации достигается при ее проведении в течение 48 часов после донации крови.

15) для фильтрации применяются специальные лейкофильтры, разрешенные к применению в Кыргызской Республике, в соответствии с инструкцией производителя;

16) с целью угнетения митотической активности лимфоцитов донора по показаниям эритроцитсодержащие компоненты крови подвергаются воздействию ионизирующей радиации с использованием специальных аппаратов, разрешенных к применению в Кыргызской Республике, в соответствии с инструкцией завода-изготовителя.

6. Порядок переработки крови для получения свежезамороженной плазмы и других компонентов:

1) свежезамороженную плазму (далее – СЗП) получают после центрифугирования цельной консервированной крови или методом плазмафереза в соответствии с инструкцией производителя оборудования. СЗП замораживают при соблюдении условия, сохраняющих лабильные факторы свертывания в течение первых 6 часов после заготовки, но не позднее чем через 18 часов, если доза сразу после заготовки была охлаждена с помощью специализированного валидированного оборудования. Замораживание осуществляется в системе обеспечивающей температуры -300С в течение 1 часа.

Компонент должен содержать не менее 70% антигемофильного глобулина (VIII фактор). Компонент не должен содержать антиэритроцитарных антител. После размораживания СЗП должна использоваться в течение 1 часа, повторному замораживанию не подлежит.

2) центрифугирование крови проводится согласно технологическому регламенту получения плазмы в зависимости от типа центрифуги;

3) после центрифугирования плазма переводится в трансферный мешок с помощью механического экстрактора (или автоматического фракционатора), в мешке с ЭМ оставляется плазма высотой 2-3 см над глобулярной массой для обеспечения небходимого гематокрита;

4) плазма в маркированном мешке замораживается в быстрозамораживателе;

5) иммунную СЗП получают из крови иммунизированного донора в порядке, предусмотренный в инструкции по иммунизации доноров стафилококковым анатоксином и по проведению плазмафереза для получения антистафилококковой плазмы.

Иммунная антистафилакокковая СЗП с титром антистафилококковых антител не менее 6 международных единиц (далее - МЕ) используются для переливания. Иммунная антистафилакокковая СЗП с титром антистафилококковых антител от 3 до 6 МЕ используется для производства иммуноглобулинов, изоиммунная плазма с титром антител не менее 1:64 - для приготовления универсального реагента и производства иммуноглобулинов.

6) лейкофильтрованную СЗП получают экстракцией плазмы из фильтрованной до центрифугирования цельной консервированной крови или в процессе экстракции через фильтр обогащенной тромбоцитами плазмы (далее – ОТП), полученной из центрифугированной цельной консервированной крови. Возможна фильтрация приготовленной плазмы. Замораживание и хранение осуществлется также, как и СЗП.

7) для фильтрации применяются специальные лейкофильтры, разрешенные к применению в Кыргызской Республике, в соответствии с инструкцией производителя;

8) при первично позитивных или сомнительных (неопределенных) результатах на маркеры трансфузионных инфекций крови донора, ранее заготовленные от него дозы компонентов крови изымаются и помещаются на временное изолированное хранение до получения окончательного результата. Обследование донора на ВИЧ 1/2 проводится по алгоритму лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых согласно приказам МЗ КР по ВИЧ/СПИД. При направлении первично-положительного или сомнительного образца крови для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции в организации здравоохранения Кыргызской Республики, осуществляющие деятельность в сфере профилактики ВИЧ/СПИДа, для определения окончательного результата, заготовленные компоненты от этого донора подлежат утилизации;

9) криопреципитат получают путем переработки СЗП, как полученной из цельной крови, так и аферезной;

10) СЗП оттаивают при температуре +20С+60С в течение 10-12 часов. Оттаявшую СЗП в виде «рыхлого снега» жестко центрифугируют при такой же температуре. Либо методом быстрого сифонного размораживания при температуре +00С центрифугируют в жестком режиме при постоянной температуре;

11) после центрифугирования часть криообедненной супернатантной плазмы переводят в трансферный мешок, оставляя концентрат, прилипший к стенкам вторичного мешка, в объеме 20–30 мл надосадочной плазмы для ресуспендирования криопреципитата после оттаивания. Полученный криопреципитат быстро замораживается при температуре -400С. В случаях соединения трансферных мешков, желательно использовать асептический коннектор. Криопреципитат должен использоваться сразу после размораживания и не подлежит повторному замораживанию;

13) СЗП с удаленным криопреципитатом замораживается и передаются в производство для дальнейшей переработки в альбумин.

14) производится соответствующее этикетирование полученных компонентов крови;

15) тромбоциты получают как из дозы цельной крови, так и методом афереза. Перед выпуском или переливанием любого вида тромбоцитов необходимо удостовериться в наличии в них феномена «метели», основанного на рассеянии света движущимися тромбоцитами с нормальной морфологией.

Для получения тромбоцитов используют стандартную дозу цельной крови, хранившуюся до 24 часов при валидированных условиях, обеспечивающих температуру +200С+240С. При эксфузии продолжительностью более 12 минут кровь не пригодна для приготовления тромбоцитов. Тромбоциты из дозы цельной крови получают двумя методами – получение из ОТП и получение из ЛТС.

16) для получения тромбоцитов, восстановленных из дозы цельной крови, используются гемаконтейнеры с двумя и более сателлитными мешками;

17) в процессе отделения тромбоцитов кровь не охлаждается, температура центрифуги доводится до +200С;

18) при получении тромбоцитов из ОТП дозу цельной крови, приготовленную в строенные контейнеры без добавочного раствора, или в счетверенные контейнеры с добавочным раствором или без него тщательно перемешивают и центрифугируют в мягком режиме при температуре +200С+240С для получения обогащенной тромбоцитами плазмы. После этого посредством механического экстрактора (или автоматического фракционатора) перемещают ОТП в трансферный мешок.

При использовании контейнеров без добавочного раствора над эритроцитами оставляют плазму высотой 2–3 см (40–50 мл) для поддержки гематокрита ЭМ на уровне 0.65–0.75, а при использовании контейнеров с добавочным раствором вся ОТП отделяется и к эритроцитам добавляется не плазма, а стандартный ресуспендирующий раствор. ОТП подвергается жесткому центрифугированию при той же температуре, после чего надосадочная обедненная тромбоцитами плазма переводится в трансферный мешок, оставляя при этом 50-70 мл плазмы с тромбоцитами. Замораживание и хранение плазмы осуществляется согласно пунктов 71 и 124 настоящих Правил. Полученные тромбоциты с целью дезагрегации выдерживают в течение 60 минут при комнатной температуре и ресуспендируют осторожным перемешиванием. Компонент содержит 0,6×1011 тромбоцитов. Хранение тромбоцитов при температуре +200С+240С с постоянным перемешиванием, в условиях тромбомиксера с термостатом. При лейкофильтрации и хранении тромбоцитов в специальных газопроницаемых мешках максимальный срок хранения составляет 5 суток, и при условии контроля бактериальной контаминации и/или редукции патогенов – до 7 суток. Возможно пулирование 4-6 доз одногруппных тромбоцитов через асептическое соединение и в таком компоненте содержится не менее 2×1011 тромбоцитов. Срок хранения тромбоцитов указывается с точностью до часа и минуты.

19) при получении тромбоцитов из ЛТС дозу цельной крови, приготовленную в счетверенные контейнеры с добавочным раствором или без него, тщательно перемешивают и центрифугируют в жестком режиме при температуре +200С+240С для получения трех слоев: нижний слой – эритроциты, средний – ЛТС, верхний – бесклеточная плазма. После этого посредством механического экстрактора (или автоматического фракционатора) перемещают бесклеточную плазму в первый трансферный мешок, оставляя с ЛТС плазму высотой 2 см (40 мл) и с прилежащим слоем эритроцитов высотой 1 см (20 мл) – во второй трансферный мешок (общий объем ЛТС 50-70 мл). Если использовались контейнеры без добавочного раствора, в мешок с эритроцитами возвращают плазму 40-50 мл для поддержки гематокрита ЭМ на уровне 0,65-0,75, а при использовании контейнеров с добавочным раствором к эритроцитам добавляется не плазма, а стандартный ресуспендирующий раствор.

Качество получаемого компонента повышается при следующей последовательности приготовления тромбоцитов из ЛТС. Забор крови в гемаконы с разносторонними выходными портами и ее центрифугирование в жестком режиме. С помощью автоматического фракционатора бесклеточная плазма через верхний порт переводится в трансферный мешок, а эритроциты – через нижний порт (и возможно через интегрированный лейкофильтр) в мешок с добавочным раствором. ЛТС с должным гематокритом 40%-60% в заданном объеме 60 мл остается в первичном мешке (плазма 30 мл, ЛТС 20 мл, эритроциты 10 мл). Собранные таким образом 4-6 доз ЛТС (200-300 мл) пулируются с добавлением к ним размороженной плазмы одного из этих доноров или специального добавочного раствора. К мешкам с ЛТС, последовательно соединенным между собой через их верхние и нижние выходные трубки, подсоединяется мешок с плазмой (или с добавочным раствором) и в вертикальном положении производится пулирование. Пулируются одногруппные дозы ЛТС, хранившиеся при комнатной температуре не более 24 часов от момента донации крови и имеющие отрицательные результаты тестирования на гемотрансмиссивные инфекции. Тщательно перемешанная смесь из пула ЛТС и плазмы (или добавочного раствора) подвергается мягкому центрифугированию так, что эритроциты и лейкоциты оседают на дно, а тромбоциты остаются в надосадочной плазме (или в надосадочной жидкости), которая посредством механического экстрактора (или автоматического фракционатора) переносится через интегрированный лейкофильтр в мешок для хранения тромбоцитов. Хранятся пулированные тромбоциты при температуре +200С+240С с постоянным перемешиванием, в условиях тромбомиксера с термостатом. Компонент содержит не менее 2×1011 тромбоцитов, взвешенных в плазме (или в добавочном растворе с примесью плазмы в соотношении 60%–70% / 30%–40%). При лейкофильтрации и хранении тромбоцитов в специальных газопроницаемых мешках максимальный срок хранения составляет 5 суток, и при условии контроля бактериальной контаминации и/или редукции патогенов – до 7 суток. Для пулирования и перемещения жидкостей применяются только асептические соединения. Срок хранения тромбоцитов указывается с точностью до часа и минуты.

20) тромбоциты аферезные получают методом цитафереза от одного донора с использованием автоматических сепараторов клеток крови. Работа с сепаратором проводится в соответствии с инструкциями изготовителя. Компонент содержит не менее 2×1011 тромбоцитов, взвешенных в плазме (или в добавочном растворе с примесью плазмы в соотношении 60%–70% / 30%–40%, когда имеет место протокол сбора плазмаобедненных аферезных тромбоцитов). Для применения в неонатальной и педиатрической практике целесообразно разделение на несколько приблизительно равных порций с соблюдением условий стерильности. Срок хранения тромбоцитов указывается с точностью до часа и минуты.

21) компоненты для переливания в пренатальной, неонатальной и педиатрической практике:

- кровь цельная лейкофильтрованная, для обменного переливания. Донорская кровь, собранная для обменного переливания после всех процедур лабораторной квалификации, обязательно подвергается лейкоредукции. Фильтрация осуществляется с использованием специального гемакона с интегрированным лейкофильтром после стерильного соединения его с основным гемоконтейнером, содержащим кровь. Для лейкоредукции (для обменного переливания) пригодна кровь, хранившаяся в соответствующих условиях до 5 суток после донации;

- кровь цельная лейкофильтрованная, со сниженным объемом плазмы, для обменного переливания. В случаях обменного переливания, когда требуется оптимизация объема трансфузии и необходимый уровень гематокрита для достижения клинического эффекта, удаляется часть плазмы из цельной лейкофильтрованной крови. Для этих целей отбирается цельная кровь, хранившаяся в соответствующих условиях в течение не более чем 5 суток;

- эритроцитные среды для переливания новорожденным и детям раннего возраста (малые объемы) получают в результате разделения одной стандартной дозы эритроцитсодержащих сред (эритроцитной массы с удаленным ЛТС, эритроцитной взвеси с удаленным ЛТС, эритроцитной массы лейкофильтрованной, эритроцитной взвеси лейкофильтрованной). Для этих целей используются специальные гемаконы с несколькими мешками-спутниками (сплитами). Компонент разделяется на 3 – 8 равных порций, срок хранения не должен превышать сроки для исходного компонента. Такие сплитные дозы от одной донации применяются для лечения только одного пациента;

- тромбоциты лейкофильтрованные для переливания новорожденным и детям раннего возраста получают из дозы цельной крови или методом афереза. При необходимости компонент может быть разделен на меньшие объемы.

Для педиатрической практики по запросу необходимо приготовление доз СЗП в малых объемах, а также целесообразно применение технологии карантинизации.

7. Порядок хранения крови и ее компонентов:

1) перед направлением на хранение сотрудник блока (отделения) выбраковки и временного хранения принимает по накладной документации, заготовленные кровь и ее компоненты из блока заготовки крови. При приеме проводится:

- визуальная оценка (макрооценка) крови и ее компонентов, информация о проведении которой отражается в накладной документации;

- количественный учет гемаконов и объем крови и ее компонентов в них;

- регистрация данных в журнале учета и выбраковки крови и ее компонентов по форме, согласно приложения «Первичная медицинская документация по службе крови».

При приеме и передаче крови и ее компонентов в структурные подразделения организаций, осуществляющих деятельность в сфере службы крови, в каждом из отделений (отделения заготовки, выбраковки и выдачи) в накладной документации указывается информация о результатах проведенной макрооценки.

2) принятые кровь и ее компоненты помещаются в медицинские устройства с соответствующим температурным режимом для хранения.

При отсутствии автоматических записывающих устройств контроля температуры проводится мониторинг температурного режима холодильников и морозильных камер не менее трех раз в сутки.

3) кровь и ее компоненты, соответствующие требованиям к безопасности и качеству донорской крови и ее компонентов, передаются в отдел выдачи продукции;

4) к абсолютному браку относятся кровь и ее компоненты, подлежащие утилизации по следующим критериям:

- нарушение герметичности контейнера;

- визуально определяемый гемолиз, наличие сгустков в эритроцитсодержащих компонентах;

- визуально определяемая липемия или хилезная кровь, присутствие микрочастиц жира в донорской крови или ее компонентах;

- мутность, наличие хлопьев, пленки, признаки бактериальной контаминации плазмы крови;

- положительные результаты иммунологического скрининга (ИФА, ИХЛА/ЭХЛ, ПЦР) на маркеры сифилиса, ВИЧ 1, 2 и гепатитов С и В;

- положительная реакция на бруцеллез;

- обнаружение малярийного плазмодия;

- компоненты, полученные из консервированной крови с нарушением соотношения «кровь-консервант» («нестандартная доза»). СЗП объемом менее 100 мл и ЭМ из «нестандартной дозы» утилизируются;

- отсутствие результатов лабораторных исследований;

- отсутствие марки или этикетки, а также невозможности идентификации данных на них.

При признании крови и ее компонентов абсолютным браком по мере выявления брака осуществляется списание и утилизация, о чем делается запись в «Журнале регистрации брака крови» (форма № 412/у).

5) к относительному браку компонентов крови относятся компоненты, полученные от дачи (донации) крови с отрицательными результатами исследований на трансфузионные инфекции и отклонениями от нормы по следующим критериям:

- компоненты, полученные из консервированной крови с нарушением соотношения «кровь-консервант» («нестандартная доза»). СЗП объемом более 100 мл используется в производственных целях, ЭМ из «нестандартной дозы» утилизируются;

- превышение нормы аланинаминотрансферазы (АлАТ);

- несовпадение результатов перепроверки группы крови из пробирок - «спутников» после кроводачи с результатами определения до кроводачи или с маркировкой на пробирке;

- выявление в крови доноров резус-антител.

При признании компонентов крови относительным браком, эритроцитная масса бракуется, плазма используется в производственных целях для производства препаратов крови, о чем делается запись в «Журнале регистрации брака крови» (форма № 412/у).

6) после выбраковки компонентов крови осуществляется следующая поэтапная маркировка крови и ее компонентов:

- перед дачей (донацией) в отделении заготовки:

а) на основной и сателлитные мешки наклеивается технологическая этикетка с кодом дачи (донации) (или марка с номером дачи (донации));

б) на заводской этикетке основного мешка и сателлитных мешках наносится информация о фамилии, имени, отчестве донора, коде дачи (донации) (номере марки), группе крови, дате заготовки;

в) на заводской этикетке основного мешка дополнительно наносится информация о количестве крови и времени заготовки;

- после фракционирования крови на компоненты на заводской этикетке сателлитных мешков с компонентами крови указывается объем (количество) полученного компонента;

- после выбраковки этикетирование крови и ее компонентов осуществляется по форме, согласно образцу этикетки компонентов крови Приложения к Правилам заготовки, переработки, хранения, реализации компонентов крови;

- при разделении одной дозы компонента на меньшие объемы каждый дополнительный мешок должен иметь, кроме идентификационного номера компонента, дополнительный уникальный дентификационный номер, обеспечивающий прослеживаемость использования данной части дозы компонента.

7) кровь и ее компоненты, не имеющие результатов окончательных лабораторных исследований и маркировки, хранятся отдельно в специально отведенных холодильниках или морозильных камерах с надписью «Кровь не обследована! Выдаче не подлежит!»;

8) холодильники и морозильные камеры для хранения крови и ее компонентов должны иметь основной и резервный источники электропитания;

9) при отсутствии автоматических записывающих устройств контроля температуры проводится мониторинг температурного режима холодильников и морозильников не менее трех раз в сутки;

10) кровь и ее компоненты хранятся в холодильниках или морозильных камерах раздельно в зависимости от их групповой и резус-принадлежности. Каждая группа имеет соответствующее обозначение на полках холодильника или морозильной камеры, в которых она хранится;

11) кровь и все виды ЭМ хранятся при температуре от +20С до +60С. Срок хранения зависит от консерванта (например: CPD – 21день, CPDA – 35 дней);

12) эритроциты с удаленным ЛТС хранятся при температуре +20С – +60С. Срок хранения зависит от консерванта;

13) все виды ЭО хранятся при температуре +20С – +60С не более 24 часов после отмывания. 115. Все виды ЭВ хранятся при температуре +20С – +60С. Срок хранения - до 42 суток;

14) эритроциты, обедненные лейкоцитами методом фильтрации, в случае соединения контейнеров без асептического коннектора хранятся при температуре от +20С до +60С не более 24 часов после фильтрации;

15) возможно получение тромбоцитов из стандартной дозы цельной крови, хранившейся до 24 часов при валидированных условиях, способных поддерживать температуру +200С – +240С;

16) при хранении всех видов тромбоцитов обеспечивается постоянный режим перемешивания при температуре +220С – +240С;

17) при наличии термостата с тромбомиксером срок хранения тромбоцитов составляет 72 часа с момента приготовления.

При отведении первой порции крови на анализы во время дачи (донации) и соблюдении закрытости процессов приготовления (в том числе асептические соединения) тромбоциты в специальных газопроницаемых мешках могут храниться до 5 суток в условиях постоянного перемешивания в термостате.

18) при отсутствии тромбомиксера срок хранения тромбоцитов составляет 24 часа при температуре +220С – 240С с момента приготовления;

19) кровь, предназначенная для приготовления СЗП, хранится не более 6 часов после дачи (донации) при температуре +200С – +240С или не более 18 часов после дачи (донации) при условии быстрого охлаждения дозы (крови или плазмы) до температуры +200С – +240С с помощью специального валидированного оборудования, способного поддерживать такую температуру;

20) сроки хранения всех видов СЗП 36 месяцев при температуре -250С и ниже, 3 месяца при температуре от -180С до -250С;

21) хранение криопреципитата осуществляется так же, как и СЗП, но не должны превышать первоначальные сроки, определенные для данной дозы СЗП. Оптимальная температура хранения -250С и ниже;

22) если компоненты крови не используются сразу же при доставке в ОЗ, они помещаются на хранение в условиях рекомендуемой температуры;

23) реализация компонентов крови осуществляется по заявкам организаций здравоохранения в целях ее дальнейшего медицинского применения.

8. Оказание первой медицинской помощи донорам при возникновении побочных реакций при даче (донации) крови и ее компонентов:

1) Потеря сознания. Обморок - внезапная потеря сознания, обусловленная преходящей ишемией головного мозга.

Характеризуется медленным падением, «оседанием» донора, резкой бледностью кожных покровов, пульс малый или не определяется, артериальное давление резко снижено, дыхание поверхностное. Отсутствие адекватной реакции на окружающее (резко заторможен, сонлив, не реагирует на звуки и яркие предметы, свет). Тактика оказания медицинской помощи:

1) положить донора на спину и слегка приподнять ноги (но не вниз головой);

2) освободить шею и грудь от стесняющей одежды, сбрызнуть лицо холодной водой;

3) измерить артериальное давление и посчитать пульс;

4) дать понюхать резко пахнущую жидкость;

5) при неэффективности вышеперечисленных мероприятий и снижении систолического артериального давления (далее – АД) ниже 100 мм.рт.ст. ввести подкожно кофеин бензоат натрия 1,0 мл, или мезатон 0,5 мл, или кордиамина 1,0 мл;

6) в случае снижения систолического давления ниже 80 мм.рт.ст. обеспечить венозный доступ и ввести струйно 200-500 мл 0,9% раствора натрия хлорида;

7) при развитии тахикардии или нарушениях ритма вызвать скорую помощь.

2. Гиповолемический шок является наиболее частым видом шока и развивается в результате сниженной преднагрузки из-за снижения внутрисосудистого давления.

Тактика оказания медицинской помощи при гиповолемическом шоке:

1) вызвать бригаду скорой медицинской помощи;

2) проверка адекватного дыхания:

- при раннем шоке обычно отмечается тахипноэ и при прогрессировании шока – угнетение дыхания с урежением ЧСС;

- обязательная оксигенотерапия.

3) проверка адекватной перфузии:

- если пульс отсутствует, начните компрессии грудной клетки;

- установите правильный в/в доступ:

- инфузия 1-2 л (20-40 мл/кг) NaCl 0,9% в течение 10-20 мин.

- при кардиогенном шоке объемы вводимой жидкости ниже: 250 мл, затем подключаются симпатомиметические препараты (Допамин и т.д.);

-количество жидкостей зависит от ситуации. Целью вливаний является восстановление ОЦК без появления отека легких. Четкие правила по вливаниям жидкостей отсутствуют.

- Положение Тренделенбурга (кровать расположена таким образом, что голова ниже, чем ноги): изначально, это положение устраняет гипотензию, но сегодня установлено, что оно ухудшает газовый обмен в легких и повышает риск аспирации.

3. Кардиогенный шок развивается вследствие недостаточности сердечного насоса. Это снижает сердечный выброс, как следствие – повышается общее периферическое сосудистое сопротивление для компенсации сниженного седечного выброса, давление заклинивания в легочных капиллярах повышено.

Несколько признаков характерны для всех видов шока (основные признаки), тогда как некоторые признаки указывают на определенный вид шока (наводящие признаки). К основным признакам шока относятся:

- гипотония систолическое артериальное давление 40 мм.рт.ст.;

- олигурия;

- измененный психический статус;

- метаболический ацидоз;

- холодная, липкая, влажная кожа.

Тактика оказания медицинской помощи при кардиогенном шоке:

1. Вызвать бригаду скорой медицинской помощи;

2. Положение с приподнятой грудной клеткой/головой;

3. Купирование боли и седация при необходимости:

- введение 0,9% раствора хлорида натрия в дозировке 250 мл за 10 минут, если отсутствуют признаки отека легких.

Медикаментозная поддержка вазопрессорами при отсутствии эффекта от предыдущих мероприятий: начинают инфузию допамина в дозе 5 мкг/кг/мин., при отсутствии эффекта дозу ступенчато увеличивают до 20 мкг/кг/мин.

4. Анафилактический шок.

При развитии картины анафилактического шока часто встречаются следующие симптомы:

- кожные симптомы - зуд, эритема или крапивница и ангионевроти ческий отек;

- респираторные симптомы - отек дыхательных путей/спазм бронхов приводит к выделениям из носа, охриплости, чувству комка в горле, кашлю, стридорам, хрипам и тяжелым респираторным дистрессам;

- желудочно-кишечные симптомы -типичные симптомы: боли в животе, тошнота, рвота и диарея;

- сердечно-сосудистые симптомы - головокружение, тахикардия, гипотония и коллапс.

Опасные признаки развития тяжелой анафилаксии: быстрое прогрессирование симптомов, признаки респираторного дистресса (хрипы, учащенное дыхание, ретракции, непреходящий кашель, стридор), признаки бедной перфузии, аритмия, синкопэ. Тактика оказания медицинской помощи при анафилактическом шоке:

1. Вызвать бригаду скорой медицинской помощи;

2. Положите пациента с приподнятыми ногами;

3. Устраните вероятный аллерген (неабсорбированные препараты, аллергены на коже и др.);

4. Кислород 6-8 л/мин с маской;

5. Оценить необходимость проведения интубации трахеи. При этом необходимо помнить, что из-за отека слизистых дыхательных путей проведение интубации может быть затруднено. Поэтому при решении вопроса об интубации предпочтительна ранняя интубация;

6. Необходимо использовать вазопрессоры (см ниже) - Эпинефрин (Адреналин). В/м: 0,3-0,5 мг. В/в: 0,5-1 мг на 200-250 мл физиологического раствора. Если нет в/в доступа, необходимо ввести адреналин в/м и установить в/в доступ позже;

7. H1 блокатор (антигистамин) в/в (Клемастин 2 г в/в и др.);

8. Стероиды в/в (Гидрокортизон 200 мг в/в).

Необходимый перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения для оказания первой медицинской помощи:

1) кислород медицинский в подушке;

2). адреналина гидрохлорид (0,1% - 1,0 мл, в ампулах);

3). преднизолон (30 мг - 1,0 мл, в ампулах);

4). дофамина гидрохлорид (200 мг - 5,0 мл, в ампулах);

5). кордиамин (25% - 1,0 мл, в ампулах);

6). кофеин-бензоат натрия (25% - 1,0 мл, в ампула);

7). димедрол (1% - 1,0 мл, в ампулах);

8). супрастин (20 мг - 1,0 мл, в ампулах);

9). изотонический раствор натрия хлорида для в/в инфузии (0,9% - 400,0 мл, во флаконах);

10). мезатон 10мг\1 мл;

11). кофеин-бензоат натрия (5мг, в таблетках);

12). системы для внутривенного введения инфузионных растворов;

13). шприцы медицинские 5,0 и 20,0;

14). воздуховод;

15). мешок Амбу с маской;

16). языкодержатель и роторасширитель.

Образцы этикеток компонентов крови

ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ, ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ, ЕЕ КОМПОНЕНТОВ И ПРЕПАРАТОВ В ОРГАНИЗАЦИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

1. Общие положения

1) настоящие Правила хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов (далее -Правила) определяют порядок хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов крови в организациях здравоохранения (далее – ОЗ);

2) между организациями, осуществляющими деятельность в сфере службы крови, и организациями здравоохранения, осуществляющими переливание компонентов и препаратов крови, заключается договор, предусматривающий следующие основные пункты: создание запасов компонентов и препаратов крови, определение порядка их заказа и поставки.

Доставка компонентов крови может осуществляться транспортом организации службы крови, заказчика (ОЗ) или транспортной организацией по контракту (при наличии термоконтейнеров).

3) под переливанием понимается введение в сосудистое русло пациента компонентов и (или) препаратов донорской крови.

Основными принципами при переливании компонентов и препаратов крови являются:

- наличие политики, содействующей безопасному и надлежащему использованию крови, ее компонентов и препаратов;

- создание системы управления качеством трансфузионной терапии на уровне организации здравоохранения путем мониторинга и оценки использования крови, ее компонентов и препаратов;

- обеспечение максимальной оперативности, безопасности и обоснованности применения крови, ее компонентов и препаратов с учетом имеющихся возможностей проведения альтернативного лечения;

- переливание крови, ее компонентов и препаратов на основании лабораторных показателей крови пациента и клинических данных;

- непрерывное обучение персонала, участвующего в проведении трансфузионной терапии.

4) в ОЗ должны быть обеспечены условия для снижения потребности в переливании крови, ее компонентов и препаратов, и минимизации необязательных переливаний, которые включают:

- профилактику, раннюю диагностику и эффективное лечение состояний, приводящих к необходимости переливания крови, ее компонентов и препаратов;

- применение хирургических и кровосберегающих методик для снижения потери крови;

- обеспечение альтернатив для замены объема крови, включая современные кровезаменители (кристаллоиды, безопасные коллоиды), рекомбинантные препараты, стимуляторы эритропоэза, а также препараты, обеспечивающие кислородтранспортную функцию;

- контроль обоснованности применения крови, ее компонентов и препаратов;

- стандартизацию и анализ проведения процедур переливания крови, ее компонентов и препаратов;

5) в ОЗ создается консультативно-совещательный орган (трансфузионный комитет или трансфузионный совет), в состав которого могут быть включены заместитель главного врача по медицинской части, заведующие клиническими отделениями, заведующие отделения трансфузиологии (врач-трансфузиолог) или кабинета трансфузиологии (врач-трансфузиолог), а при отсутствии их в штате организации - врачи, ответственные за организацию трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов и другие специалисты и который:

а) проводит анализ эффективности трансфузионной терапии и всех посттрансфузионных осложнений;

б) утверждает стандартные операционные процедуры (СОП) для каждой стадии процесса переливания крови, ее компонентов и препаратов, содержащие:

- заказ крови, ее компонентов и препаратов в плановом и экстренном порядке;

- оформление заявок и получение крови, ее компонентов и препаратов из отделения (кабинета) трансфузиологии;

- забор образца крови на определение групповой и резус-принадлежности и/или постановку проб на индивидуальную совместимость;

- хранение и транспортировка крови, ее компонентов и препаратов;

- идентификация реципиента перед переливанием;

- документальное оформление трансфузионной терапии;

- мониторинг состояния реципиента до, во время и после переливания;

- регистрация, анализ и лечение посттрансфузионных реакций и осложнений;

- утилизация крови, ее компонентов и препаратов.

в) осуществляет оценку теоретической и практической подготовленности специалистов к проведению процедур переливания крови, ее компонентов и препаратов;

г) выявляет возможности улучшения работы отделения/кабинета трансфузиологии с помощью корректирующих и превентивных мер.

6) взаимодействие персонала, занятого на каждой стадии переливания крови, ее компонентов и препаратов определяется руководителем и включает:

- ответственных лиц за организацию переливания крови, ее компонентов и препаратов в целом по больнице и в клинических отделениях;

- порядок доставки крови, ее компонентов и препаратов в плановом и экстренном порядке;

- обеспечение необходимого запаса крови, ее компонентов и препаратов, условий их хранения и порядок соблюдения принципа холодовой цепи при использовании продуктов крови;

- порядок проведения иммуногематологических исследований.

7) лечение различных заболеваний и синдромов, касающихся переливания крови, ее компонентов и препаратов, должно соответствовать к правилам хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов в организациях здравоохранения п 13, 14. При разногласиях по определению показаний к переливанию врач должен руководствоваться указанными в настоящем пункте главами;

8) в ОЗ хранение крови, ее компонентов и препаратов производится в защищенном от несанкционированного доступа месте;

9) для хранения используется специальное холодильное оборудование, ограничивающее несанкционированный доступ. Холодильное оборудование должно быть обеспечено источниками резервного электропитания. При хранении проводится ежедневный контроль температурного режима хранения крови, ее компонентов и препаратов (каждые 4 часа);

10) кровь и ее компоненты различных групп и резус-принадлежности хранятся в отдельных холодильниках, при отсутствии возможности выделения отдельного холодильника, выделяются отдельные полки в одном холодильнике, промаркированные соответствующим образом;

11) кровь, ее компоненты и препараты для их дальнейшего переливания доставляются в ОЗ в соответствии со следующими требованиями:

- соблюдение температурного режима хранения для каждого компонента крови на всех этапах пути их следования до трансфузии (далее - «холодовая цепь»);

- транспортировка эритроцитсодержащих компонентов крови допускается исключительно в термоизоляционных контейнерах при температуре от +20С до +100С с соблюдением санитарно-гигиенических требований;

- тромбоциты транспортируются в термоизоляционных контейнерах при температуре +220С – ±240С с соблюдением санитарно-гигиенических требований;

- свежезамороженная плазма и криопреципитат транспортируются в термоизоляционных контейнерах с хладагентами с соблюдением санитарно-гигиенических требований;

- диагностические стандарты транспортируются в термоизоляционных контейнерах при температуре от +20С до +60С.

Сопроводительные документы передаются в условиях, обеспечивающих их сохранность.

12) ОЗ обеспечивает хранение неснижаемого (не менее двухдневного) резерва эритроцитсодержащих компонентов и свежезамороженной плазмы. Для ОЗ, расположенных в населенных пунктах, удаленных от организации, осуществляющей деятельность в сфере службы крови, объем неснижаемого резерва определяется в зависимости от графика поставки компонентов крови из региональной организации, которая осуществляет деятельность в сфере службы крови и с учетом потребности в компонентах крови. Резервные компоненты крови с истекшим сроком хранения подлежат списанию и утилизации.

13) переливание крови, ее компонентов и препаратов проводится по принципу возмещения конкретных клеточных или белковых компонентов, недостающих организму пациента при различных заболеваниях или состояниях;

14) положительным эффектом переливания крови и ее компонентов для реципиента является:

- увеличение числа циркулирующих эритроцитов и повышение уровня гемоглобина при переливании эритроцитов;

- купирование или предотвращение прогрессирования острого диссеминированного внутрисосудистого свертывания при переливании свежезамороженной плазмы;

-купирование геморрагического синдрома при переливании свежезамороженной плазмы, криопреципитата и увеличение уровня факторов свертывающей системы, дефицит которых определяется основным заболеванием;

- прекращение спонтанной тромбоцитопенической кровоточивости, прирост числа тромбоцитов при переливании тромбоцитов;

- увеличение количества нейтрофилов в периферической крови при переливании гранулоцитов.

15) отрицательными последствиями переливания крови и ее компонентов для реципиента являются посттрансфузионные осложнения, предусмотренные вправилах хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов в организациях здравоохранения п 10;

16) показания к назначению переливания крови, ее компонентов и препаратов, а также их дозировка определяются лечащим или дежурным врачом (консилиумом врачей), только на основании лабораторных данных, подтверждаемых клиническими проявлениями дефицита или дисфункции клеточных или иных компонентов крови п 17.

17) в ОЗ, где проводится переливание крови, ее компонентов и препаратов, обеспечивается круглосуточное лабораторное исследование, позволяющее обосновать необходимость в переливании крови, ее компонентов и препаратов. Необходимый объем исследований: общий анализ крови (гемоглобин, гематокрит, количество тромбоцитов), анализ кислотно-щелочногого состояния и газов крови, общий анализ мочи, общий белок (альбумин), основные показатели коагулограммы, в том числе для новорожденных (микрометодом или с минимальным забором крови). В ОЗ, имеющей в своем составе гематологические отделения, обеспечивается возможность определения факторов системы гемостаза.

18) переливаемые кровь и ее компоненты должны быть совместимы по группе крови системы АВ0 и резус-принадлежности реципиента;

19) в целях профилактики посттрансфузионных осложнений при переливании, обусловленных антигеном Келл, организации, осуществляющие деятельность в сфере службы крови, выдают для переливания в клинику эритроцитную взвесь (далее - ЭВ) или эритроцитную массу (далее - ЭМ), не содержащие этого фактора. Келл-положительным реципиентам могут быть перелиты Келл-положительные эритроциты. При переливании корректоров плазменно-коагуляционного гемостаза (все виды плазмы), тромбоцитов антиген Келл не учитывают;

20) реципиентам, имеющим в анамнезе указание на посттрансфузионные осложнения, беременности, закончившиеся рождением детей с гемолитической болезнью новорожденного, а также реципиентам, имеющим аллоимунные антитела, производится индивидуальный подбор крови и ее компонентов в специализированной лаборатории организации, осуществляющей деятельность в сфере службы крови. При необходимости многократных переливаний у реципиентов с миелодепрессией, лейкозом, или апластическим синдромом исследуется фенотип крови реципиента с целью подбора по антигенной структуре соответствующего донора;

21) переливание крови, ее компонентов и препаратов проводит врач-трансфузиолог или врач (лечащий или дежурный), прошедший специальную подготовку, допущенный к проведению переливания приказом первого руководителя ОЗ. Во время операции обоснование и тактика определяются врачом-анестезиологом, а переливание выполняется врачом-трансфузиологом или врачом (лечащий или дежурный), не участвующим в операции или наркозе;

22) не допускается переливание крови, ее компонентов, предварительно не исследованных на ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис, бруцеллез, а также в эндемичных по малярии регионах на малярию;

23) переливание крови, ее компонентов и препаратов проводится с соблюдением правил асептики;

24) с целью предупреждения иммунологических реакций, определенный контингент реципиентов (дети, пациенты родовспомогательных учреждений, лица с иммунодепрессией и трансфузионно зависимые), по возможности обеспечиваются лейкофильтрованными компонентами крови с минимальным сроком хранения или отмытыми эритроцитами.

С целью предупреждения инфекционных осложнений, вышеуказанный контингент реципиентов обеспечивается карантинизированными компонентами крови, как компонент крови выбора. Карантинизация компонентов крови проводится в организациях, осуществляющих деятельность в сфере службы крови, при наличии соответствующего оборудования.

25) при наличии у реципиента антиэритроцитарных, антилейкоцитарных или антитромбоцитарных антител, подбор крови, ее компонентов по антигенной структуре проводят в специализированной лаборатории организации службы крови. Если ЭВ или ЭМ подобраны реципиенту индивидуально в специализированной лаборатории организации, осуществляющей деятельность в сфере службы крови, врач, выполняющий переливание, перед переливанием проводит исследование группы крови донора и реципиента, сверяет полученные данные с сопроводительными документами, проводит исследование на индивидуальную совместимость по системе АВ0 и выполняет биологическую пробу;

26) перед тем, как приступить к переливанию крови, ее компонентов, врачу необходимо убедиться в их пригодности для переливания: визуально проверить герметичность упаковки, маркировку, провести макроскопическую оценку качества содержимого;

27) при переливании эритроцитсодержащих компонентов крови в плановом или экстренном порядке врач, выполняющий переливание, независимо от произведенных ранее исследований и имеющихся записей, непосредственно перед переливанием лично:

- уточняет у реципиента фамилию, имя, отчество, год рождения и сверяет их с данными, указанными на титульном листе истории болезни. Данные должны совпадать, и реципиент должен их, по возможности, подтвердить (за исключением случаев, когда переливание проводится под наркозом или пациент находится в бессознательном состоянии);

- перед каждым переливанием перепроверяет группу крови у реципиента по системе AB0 и Резус согласно требованиям и методам проведения иммуногематологических исследований крови реципиентов в ОЗ и сверяет полученный результат с данными в истории болезни;

- перепроверяет группу крови по системе АВ0 и Резус донорского компонента крови и сопоставляет результат с данными на этикетке контейнера;

- проводит пробы на индивидуальную совместимость по системам АВ0 и резус эритроцитов донора и сыворотки реципиента согласно приложению 4.2 к настоящим Правилам;

- проводит биологическую пробу.

28) при наличии в ОЗ штатов отделения (кабинета) трансфузиологии, укомплектованных в соответствии с типовыми штатами и штатными нормативами, утвержденными приказоми МЗ КР №272 от 11.10.1992г. «О совершенствовании деятельности учреждений службы крови» и №16 от 18.01.2008г. «Об утверждении положения о кабинете трансфузионной терапии», мероприятия, указанные в подпунктах 2), 3) и 4) пункта 27 настоящих Правил, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 23.11.2007 года №415 «О мерах по дальнейшему предупреждению осложнений при переливании крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей» выполняются врачом отделения (кабинета) трансфузиологии (трансфузиологом или врачом-лаборантом, прошедшим повышение квалификации по вопросам трансфузиологии и имеющим сертификат трансфузиолога или врача-лаборанта);

29) при переливании плазменных или других не содержащих эритроциты компонентов крови, врач, выполняющий переливание, перепроверяет группу крови у реципиента по системе AB0 и Резус, сверяет идентичность с данными на этикетке на контейнере с кровью или ее компонентами, проводит биологическую пробу;

30) при проведении иммуногематологических исследований крови реципиентов в ОЗ руководствуются требованиями и методами, которые прилагаются к набору реагентов предприятием-изготовителем;

31) при невозможности или сложно диагностируемых случаях определения групповой или резус-принадлежности крови реципиента при неотложных состояниях допускаются переливание эритроцитсодержащих компонентов первой группы крови резус -отрицательной (0(I) Rh(-), СЗП - четвертой группы (AB(IV));

32) пробы на совместимость по группам крови системы АВ0 выполняются с сывороткой крови реципиента, которую получают путем центрифугирования или отстоя. Кровь забирается у реципиента непосредственно перед переливанием. При многократных переливаниях эритроцитсодержащих сред, с целью предупреждения иммунологических осложнений, в ОЗ рекомендуется проводить скрининг сыворотки реципиента на наличие антиэритроцитарных антител перед каждым переливанием;

33) перед переливанием контейнер с кровью, ее компонентами (ЭМ или ЭВ) извлекается из холодильника и согревается с использованием специальных устройств для подогрева до температуры +300С +360С. Рекомендуется применение «inline» подогревателей.

Для подогревания компонентов переливаемой крови должны использоваться только валидированные и регулярно проверяемые подогревающие устройства. Необходимо четко соблюдать инструкции компании-производителя.

34) биологическая проба проводится перед началом любого переливания и перед каждой новой дозой крови, ее компонентов и препаратов, в том числе индивидуально подобранных в лаборатории или фенотипированных, независимо от объема переливаемой крови, ее компонентов, скорости ее введения и экстренности переливания;

35) при проведении биологической пробы однократно переливается 60 капель (два-три миллилитра) крови, ее компонентов и препаратов в течение одной-двух минут, затем переливание прекращается и в течение трех минут проводится наблюдение за реципиентом. Контролируется общее состояние, пульс, дыхание, артериальное давление, цвет кожи, измеряется температура тела. Такая процедура повторяется еще дважды;

36) при появлении во время проведения биологической пробы озноба, боли в пояснице, чувства жара и стеснения в груди, головной боли, тошноты или рвоты, переливание следует прекратить и отказаться от переливания данного компонента, не теряя венозного доступа;

37) при переливании крови и ее компонентов под наркозом реакция или начинающееся осложнение определяются по немотивированному усилению кровоточивости в операционной ране, снижению артериального давления и учащению пульса, изменению цвета мочи при катетеризации мочевого пузыря, а также по результатам пробы на выявление раннего гемолиза. В таких случаях переливание прекращается. Хирург и анестезиолог, совместно с трансфузиологом, определяют причину гемодинамических нарушений. Если ничто, кроме переливания, не могло их вызвать, то данный компонент крови не переливается. Вопрос дальнейших переливаний решается с учетом возможности индивидуального подбора или применения универсальных компонентов крови.;

38) не допускается введение в контейнер с эритроцитсодержащим компонентом крови каких-либо других медикаментов или растворов, кроме стерильного 0,9% изотонического раствора натрия хлорида заводского приготовления (апирогенного) перед переливанием;

39) для контроля в случае возникновения реакций и осложнений после окончания переливания донорский контейнер с небольшим количеством (5-10 мл) оставшихся крови или ее компонента и пробирка с кровью реципиента и паспортными данными, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость, подлежат обязательному сохранению в течение 48 часов в холодильнике (+20С до +60С);

40) после переливания реципиентом соблюдается в течение двух часов постельный режим;

Для ранней диагностики посттрансфузионных реакций и осложнений:

- реципиенту трехкратно каждый час измеряются температура тела, артериальное давление и частота пульса. Эти показатели фиксируются в протоколе гемотрансфузии компонентов крови или в протоколе трансфузии препаратов крови и кровезаменителей по формам (Ф-№465/у, Ф-466/у);

- контролируется наличие мочеотделения, цвет мочи, эти показатели фиксируются в протоколе гемотрансфузии компонентов крови или в протоколе трансфузии препаратов крови и кровезаменителей по формам (Ф-№465/у, Ф-466/у). Изменение окраски мочи может свидетельствовать об остром гемолизе;

- на следующий день после переливания компонентов крови проводится клинический анализ крови и мочи.

41) компоненты крови, выданные в клиническое отделение, возврату не подлежат. Остатки крови, ее компонентов и препаратов, списанные по истекшим сроком хранения или забракованные, в том числе при неполном использовании содержимого гемакона (у детей) подлежат утилизации.

Сбор, хранение и утилизация медицинских отходов (биоматериала) производится в соответствии с санитарными правилами «Об усовершенствовании безопасной системы управления медицинскими отходами в организациях здравоохранения», утвержденным Постановлением Правительства Кр №94 от 15.02.2018 года (О вопросах по обращению медицинскими отходами и работе с ртутьсодержащими изделиями в ОЗ КР).

42) цельная консервированная донорская кровь не переливается, за исключением аутологичного и обменного переливания, в том числе при лечении гемолитической болезни новорожденных;

43) для уменьшения объемов переливания крови и ее компонентов в ОЗ применяются кровосберегающие технологии и альтернативы переливанию аллогенных компонентов крови, к которым относятся:

- аутологичное переливание крови или ее компонентов (далее - аутогемотрансфузия);

- гемодилюция;

- реинфузия;

- стимуляция гемопоэза и лейкопоэза, синтеза факторов коагуляционного гемостаза.

44) при аутогемотрансфузии производится возврат собственной крови или ее компонентов реципиенту, от которого они были предварительно заготовлены. При аутогемотрансфузии исключается аллоиммунизация, риск передачи инфекций, отсутствует риск трансфузионных реакций и потребность в гомологичных компонентах крови, стимулируется эритропоэз;

45) показаниями для применения аутогемотрансфузии являются:

- сложные и объемные плановые хирургические операции с предполагаемой кровопотерей более 20% объема циркулирующей крови (ортопедия, кардиохирургия, урология);

- невозможность подбора и переливания адекватного количества донорских компонентов крови пациентам с редкой группой крови;

- отказ пациентов от переливания при наличии показаний к переливанию компонентов крови во время планового хирургического лечения.

46) аутогемотрансфузия осуществляется путем заготовки 1-2 доз крови (600-800 мл) непосредственно до операции или начала анестезии с обязательным восполнением временной кровопотери солевыми растворами и плазмозаменителями с поддержанием нормоволемии или гиперволемии.

Заготовленные дозы цельной крови используются во время или сразу после операции и не подлежат хранению более 12 часов.

47) реинфузия эритроцитов является разновидностью аутогемотрансфузии и заключается в переливании пациенту его собственных отмытых эритроцитов, излившихся в раневые или серозные полости (брюшная, грудная) и находившихся в них не более 8 часов;

48) реинфузия проводится только аппаратным методом (аппаратом типа Cell Saver);

49) пациент должен дать информированное согласие на заготовку аутологичной крови, которое фиксируется в истории болезни. Лечащий врач пациента информирует его об особенностях дачи (донации) крови, возможных реакциях. Тестирование аутологичной крови не проводится. При маркировке аутологичной крови на этикетке должна быть фраза «для аутогемотрансфузии».

50) критерии допуска к донации крови в целом те же, что и для обычных доноров. Для аутодоноров верхней границей ограничения по возрасту является 60 лет, и в каждом конкретном случае решение о возможности аутодонорства решают совместно лечащий врач и трансфузиолог с учетом мнения пациента или его законных представителей. Нижний возрастной предел – дети до 5 лет - определяется физическим развитием и соматическим состоянием пациента;

51) объем разовой донации крови с целью аутодонорства для лиц с массой тела более 50 килограмм (далее - кг) не должен превышать 450 миллилитров (далее - мл), а при массе тела менее 50 кг объем донации крови - не более 8 мл/кг массы тела. Лица с массой тела менее 30 кг к терапевтическому аутодонорству не допускаются. Количество антикоагулянтного раствора уменьшается пропорционально количеству эксфузируемой крови. Уровень гемоглобина у аутодонора перед каждой донацией не должен быть ниже 110 г/л, гематокрита - не ниже 33%;

52) частота аутологичных кроводач определяется лечащим врачом и трансфузиологом. При этом следует учитывать, что объем плазмы и уровень общего белка и альбумина восстанавливается через 72 часа, то есть последняя кроводача перед плановой операцией должна быть выполнена за трое суток;

53) не допускаются к аутодонорству лица с любым установленным очагом инфекции (необходима предварительная санация) или бактериемией, при верификации нестабильной стенокардии, стеноза аорты, серповидноклеточной анемии, тромбоцитопенией (количество тромбоцитов ниже 180х109/л);

54) другим видом заготовки аутологичной крови и ее компонентов является заготовка аутологичной крови здоровыми людьми для собственных нужд на договорной основе. Заготовка аутологичной крови осуществляется в соответствии с Правилами заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов.

По истечении срока хранения компонентов крови, определенных главой 6 Правил заготовки, переработки, хранения, реализации крови и ее компонентов, при их невостребованности аутодонором все заготовленные компоненты аутокрови утилизируются в соответствии Санитарными правилами.

55) при лечении пациентов с острой массивной кровопотерей, геморрагическим синдромом или при угрозе его развития обеспечивается согревание тела пациента и поддержание температуры не менее 360С. Для этого рекомендуется поддерживать температуру в операционной или палате интенсивной терапии не менее +250С, а также согревать все вводимые растворы до +300С +360С;

56) для уменьшения объема переливаний компонентов крови рекомендуется применять:

- стимуляторы эритропоэза и препараты железа для коррекции уровня гемоглобина в пред- и послеоперационном периоде;

- стимуляторы лейкопоэза при проведении химиотерапии, лечении сепсиса и иммунодефиците;

- витамин К должен использоваться в пред- и послеоперационном периоде для нормализации синтеза К-зависимых факторов коагуляционного гемостаза.

Показано внутривенное введение витамина К новорожденным детям для профилактики геморрагической болезни новорожденных и при лечении коагулопатий.

57) как альтернатива переливаниям компонентов крови применяются препараты:

- кровезаменители с газотранспортной функцией, обеспечивающие транспорт О2 и СО2;

- рекомбинантные факторы коагуляционного гемостаза.

58) кровезаменители с газотранспортной функцией и рекомбинантные факторы применяются в строгом соответствии с инструкцией по применению.

2. Порядок обоснования и оформления переливания крови, ее компонентов и препаратов:

1) при поступлении в клинику группу крови и резус-принадлежность определяют и подтверждают всем потенциальным реципиентам: (пациентам хирургического профиля перед предстоящей плановой или экстренной операцией, роженицам, терапевтическим пациентам, у которых в результате течения основного заболевания или лечения может развиться геморрагический синдром или другие осложнения, требующие проведения трансфузионной терапии, а также детям до 1 года). Скрининг нерегулярных антиэритроцитарных антител является обязательным для всех потенциальных реципиентов (вне зависимости от групповой и резус-принадлежности крови).

Бланк с результатом исследования вклеивается в историю болезни с обратной стороны титульного листа. Лечащим врачом переписываются данные результата исследования на лицевую сторону титульного листа истории болезни и скрепляется его подписью.

2) при поступлении пациента в экстренном порядке и при необходимости проведения переливания группа крови и резус-принадлежность определяются дежурным врачом. Подтверждение групповой и резус-принадлежности крови пациента проводится в течение суток. Кровь для исследования берется у реципиента до переливания и хранится в холодильнике при температуре от +20С до +60С. Бланк с результатом исследования вклеивается в историю болезни с обратной стороны титульного листа.

3) не допускается переносить данные о групповой и резус-принадлежности крови на титульный лист истории болезни из других документов и источников, а также принимать подтверждение групповой и резус-принадлежности, выполненное до госпитализации.

4) перед переливанием компонентов крови реципиента необходимо обследовать на ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис. В выписном эпикризе указывается на необходимость повторного обследования реципиента на ВИЧ и гепатиты В и С, сифилис.

Сроки повторного обследования реципиента на антитела к ВИЧ определены алгоритмом лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых согласно приказу МЗ КР №303 от 28.04.2018 г. «Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции в Кыргызской Республике» (далее – приказ №303). Обследование реципиента на гепатиты осуществляется через 6 месяцев. У новорожденных детей и детей до года исследование проводится с учетом данных обследования матери на маркеры вышеуказанных инфекций.

5) врачом приемного отделения или лечащим врачом вносятся в историю болезни сведения, касающиеся трансфузионного и акушерского анамнеза:

- наличие предшествующих переливаний, когда и в связи с чем;

- имелись ли посттрансфузионные осложнения, беременности, закончившиеся рождением детей с гемолитической болезнью новорожденного.

6) перед проведением переливания обязательным условием является получение информированного добровольного согласия пациента или согласие родителей, опекунов или попечителей, близких родственников для пациентов, не достигших шестнадцатилетнего возраста и пациентов с психическими расстройствами согласно приложению 4.3 к настоящим Правилам. Врач информирует пациента или его законных представителей об ожидаемом положительном действии крови, ее компонентов или препаратов и о возможных осложнениях, а также об альтернативных методах.

В экстренных случаях, при невозможности получить согласие указанных лиц, документально оформленное решение принимает врачебная комиссия. Врачебная комиссия принимает решение о проведении только одного переливания или переливании нескольких доз компонентов крови в течение только одних суток.

7) в случаях, когда пациент (или его законные представители) отказывается от переливания, это решение документально оформляется по форме 1 и визируется лечащим врачом и заведующим отделением.

8) в случае, когда пациент или его законные представители категорически отказываются от переливания, врачи обязаны применить все возможные альтернативные методы лечения для спасения жизни пациента.

9) врачом (врачами, консилиумом) принимается решение о проведении переливания, оформляется в истории болезни «Предтрансфузионный эпикриз» согласно форме 2 с указанием лабораторных и клинических данных, на основании которых принимается данное решение, а также указываются расчетные дозы компонентов или препаратов крови. Показания (в том числе по формулировкам) и дозы должны соответствовать требованиям (см. правила хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов в организациях здравоохранения п 1, 2, 3);

10) врач (врачи, консилиум) принимает (-ют) решение о воздержании или об отказе от переливания на основании требований (см. правила хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов в организациях здравоохранения п 1, 2, 3); или с учетом клинической или иной ситуации. В случаях, когда принимается такое решение, оно должно быть оформлено в истории болезни с указанием оснований принятия решения.

11) при каждом переливании врач заполняет протокол гемотрансфузии компонентов крови или протокол трансфузии препаратов крови и кровезаменителей по формам (Ф-№465/у, Ф-466/у);

Также при каждом переливании врач заполняет Журнал регистрации переливания компонентов крови (Ф №009/у) и Журнал регистрации переливания препаратов крови и кровезаменителей (Ф №009-1/у);

12) в случае развития осложнений во время биологической пробы, во время переливания или после него, делается подробная запись (записи) с описанием состояния реципиента, данных мониторинга жизненно важных функций, методов лечения и их эффективности. Проводится немедленный лабораторный контроль крови и мочи реципиента. Гемакон с кровью или ее компонентом, на которую развилась реакция, или осложнение и все гемаконы с остатками крови или ее компонентов, которые получал реципиент в течение 12 часов до развития осложнения, хранятся в холодильнике при температуре +20С+60С до проведения экспертизы в организации, осуществляющей деятельность в сфере службы крови.

13) дополнительно к истории болезни заполняется трансфузионный лист, в котором фиксируются все переливания, их объем, идентификационные номера и производитель компонента или препарата, показания к переливанию и наличие осложнений. Эта же информация указывается в выписке из истории болезни, которая выдается пациенту при выписке или при переводе в другую ОЗ. При многочисленных переливаниях к выписке может быть приложена копия трансфузионного листа.

3. Порядок переливания эритроцитсодержащих компонентов крови:

1) эритроцитсодержащие компоненты крови выполняют функцию переносчиков газов крови и вводятся с целью восполнения объема циркулирующих эритроцитов и поддержания кислородтранспортной функции крови при анемии;

2) применяются эритроцитная масса (далее - ЭМ), эритроцитная взвесь (далее – ЭВ), эритроциты отмытые (далее - ЭО);

3) в лечебной практике в зависимости от метода заготовки и показаний к назначению применяется стандартная ЭМ (антигены А, В и D) и фенотипированная ЭМ, в которой определены не менее 5 антигенов (С, с, Е, е и Келл) помимо антигенов А, В и D системы резус. Переливание фенотипированной ЭМ показано при многократных переливаниях у реципиентов с апластическим синдромом, талассемией с целью предупреждения аллоиммунизации к антигенам эритроцитов. В подобных случаях необходимо фенотипирование реципиента перед первым переливанием в организациях, осуществляющих деятельность в сфере службы крови;

4) переливание ЭО применяется реципиентам с осложненным трансфузионным анамнезом (повторные переливания крови, беременности), при анемии различной этиологии для снижения риска ауто- и аллоиммунизации, лицам с тяжелой аллергией в анамнезе с целью предупреждения анафилактических реакций, с дефицитом IgА или при обнаружении антител к IgА, с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, а также рекомендуется при почечной недостаточности;

5) эффективность переливания зависит от исходного состояния пациента, уровня гемоглобина, а также от уровня гематокрита трансфузионной среды и сроков ее хранения. Переливание одной дозы ЭМ или ЭВ повышает уровень гемоглобина примерно на 10 г/л и уровень гематокрита на 3% при отсутствии продолжающегося активного кровотечения.

Контроль эффективности переливания эритроцитсодержащих компонентов определяется по уровню гемоглобина в венозной крови и может осуществляться сразу после переливания. При острой массивной кровопотере или при продолжающемся кровотечении мониторинг уровня гемоглобина должен проводиться только в венозной крови и осуществляется ежечасно, а при необходимости и чаще;

6) показанием к переливанию эритроцитсодержащих компонентов крови является остро развившаяся анемия, сопровождающаяся снижением уровня гемоглобина ниже 80 г/л в венозной крови. Формулировка показания – «острая анемия, Hb ____г/л»;

7) при хронических анемиях и при гемоглобине ниже 70 г/л показаниями к переливанию эритроцитсодержащих компонентов крови являются клинически выраженные признаки анемического синдрома (общая слабость, головная боль, тахикардия в покое, одышка в покое, головокружение, эпизоды синкопе), которые не могут быть устранены в течение непродолжительного времени в результате патогенетической терапии. Уровень гемоглобина не является основным критерием, определяющим наличие показаний. У пациентов с миелодиспластическим синдромом, апластической анемией, острыми лейкозами показания к переливанию эритроцитсодержащих сред должны быть максимально ограничены. Дополнительным и объективным показателем необходимости переливания при хронической анемии является величина артерио-венозной разницы. Формулировка показания – «хроническая некомпенсированная анемия, Hb__г/л»;

8) показания к переливанию эритроцитсодержащих компонентов крови у пациентов могут определяться не только по уровню гемоглобина крови, но и с учетом доставки и потребления кислорода. Переливание эритроцитсодержащих компонентов может быть показано при снижении гемоглобина ниже 110г/л, нормальном РаО2 и снижении напряжения кислорода в смешанной венозной крови (РvО2) ниже 35 мм. рт. ст., то есть увеличением экстракции кислорода выше 60%. Формулировка показания - «снижение доставки кислорода при анемии, Hb ____г/л, РаО2 ____мм.рт.ст., РvО2 _____мм рт. ст.». Если при любом уровне гемоглобина показатели оксигенации венозной крови остаются в пределах нормы, то переливание не показано;

9) при поступлении в клинику на плановое лечение пациента с анемией, связанной с основным заболеванием или с хронической кровопотерей, переливание до операции проводится только в том случае, если уровень гемоглобина менее 80 г/л и есть клинические симптомы, связанные с анемией (слабость, одышка и тахикардия в покое). Формулировка показания - «исходная некомпенсированная анемия, Hb____г/л».

При наличии жизненных показаний к оперативному вмешательству уровень гемоглобина 80 г/л и некомпенсированность анемии не являетюся противопоказанием к операции. Коррекция анемии проводится интраоперационно или в раннем послеоперационном периоде.

10) если на операцию берется пациент с исходной компенсированной анемией и уровнем гемоглобина менее 80 г/л, то объявляется «трансфузионная готовность» - переливание может быть проведено интраоперационно или в раннем послеоперационном периоде при снижении уровня гемоглобина более чем на 10% от исходного. Формулировка показания - «анемия, Hb____г/л»;

11) при проведении искусственного кровообращения (далее - ИК), переливание эритроцитной массы показано при снижении гематокрита менее 25%, а у детей - менее 30%. Формулировка показания - «ИК, Ht____%»;

12) при лечении любых заболеваний у пациентов с врожденными сложными пороками сердца, допускается переливание эритроцитсодержащих компонентов при показателях гемоглобина, соответствующих физиологической норме и клинических признаках анемии;

13) если у пациента после острой кровопотери в послеоперационном периоде при уровне гемоглобина ниже 80 г/л отсутствуют клинические симптомы, связанные с анемией (слабость, одышка и тахикардия в покое), врач может принять решение о воздержании от переливания, обосновав это в истории болезни;

14) критерием эффективности переливания эритроцитсодержащих компонентов служат клинические данные, показатели транспорта кислорода и количественное увеличение уровня гемоглобина;

15) группа крови ABO всех эритроцитсодержащих компонентов должна быть совместима с антителами системы ABO в плазме реципиента. Перед переливанием любого эритроцитосодержащего компонента необходимо убедиться в серологической совместимости реципиента и донора;

16) по жизненным показаниям, в случае, если отсутствуют эритроцитсодержащие компоненты крови нужной группы крови и резус-принадлежности, врач может выполнить переливание эритроцитсодержащих компонентов первой группы резус-отрицательной (0(I) Rh-) при обязательном проведении проб на индивидуальную совместимость и биологической пробы.

4. Особенности переливания эритроцитсодержащих компонентов крови в педиатрии:

1) тактика переливания эритроцитсодержащих компонентов крови в педиатрии не отличается от таковой у взрослых пациентов, кроме периода новорожденности. Новорожденные в возрасте до 4 месяцев (далее - новорожденные) отличаются следующими особенностями:

- высокой чувствительностью к гиповолемии и гипотермии;

- особыми физиологическими параметрами формулы крови (ОЦК = 85 мл/кг; гематокрит - 45-60%; количество эритроцитов - 4,0-5,6 × 1012/л);

- наличием фетального гемоглобина (60-80%), что обуславливает высокое сродство к кислороду и уменьшение его отдачи в тканях;

- иммуносупрессией (что характерно и для детей раннего возраста).

2) критериями и показаниями для назначения переливания эритроцитсодержащих компонентов крови в период новорожденности являются: необходимость поддержания гематокрита выше 40%, гемоглобин выше 130 г/л у детей с тяжелой сердечно-легочной патологией; при умеренно выраженной сердечно-легочной недостаточности уровень гематокрита должен быть выше 30% и гемоглобин выше 100 г/л; при стабильном состоянии, так же как и при проведении небольших плановых операций, гематокрит должен быть выше 25% и гемоглобин выше 80 г/л.

3) для детей от четырех месяцев до года переливание эритроцитсодержащих компонентов крови показано при наличии предоперационной анемии при уровне гемоглобина менее 100 г/л, при интраоперационном и послеоперационном уровне гемоглобина ниже 80 г/л и клинически выраженных признаках анемического синдрома. Для детей старше года при острой кровопотере показания для переливания эритроцитсодержащих компонентов аналогичны показаниям для взрослых.

4) при хронической анемии у детей старше года переливание эритроцитсодержащих компонентов крови показано при уровне гемоглобина менее 80 г/л и клинических проявлениях анемии.

5) все переливания новорожденным рассматриваются как массивные, учитывая их высокую чувствительность к гипотермии, резким колебаниям кислотно-основного состояния и ионного состава крови. Переливания новорожденным проводят под строгим контролем как объема перелитых эритроцитсодержащих компонентов, так и объема взятой на анализы крови. Детям до одного года все анализы с указанием объема взятой крови фиксируют в листе забора крови на анализы.

Расчет переливаемых эритроцитсодержащих компонентов необходимо производить, исходя из уровня показания гемоглобина: (Нb норма - Нb пациента х масса (в кг)/200 или по гематокриту: Нt – Ht пациента х ОЦК/70).

6) скорость переливания ЭМ составляет 2-5 мл/кг массы тела в час под обязательным контролем показателей гемодинамики и дыхания.

7) при подборе донора компонентов крови следует помнить, что мать является нежелательным донором плазмы для новорожденного, поскольку плазма матери может содержать аллоиммунные антитела против эритроцитов новорожденного, а отец является нежелательным донором эритроцитов, против антигенов которых в крови новорожденного могут быть антитела, проникшие из кровотока матери через плаценту.

8) перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов крови, так же, как и тромбоцитов, новорожденным:

- определяется группа крови по системе АВ0. АВ0-тестирование проводится только с эритроцитами реципиента, с использованием анти-А и анти-В реагентов, поскольку природные агглютинины в раннем возрасте обычно не выявляются. Подбор эритроцитов для переливания новорожденным по системе АВ0 необходимо проводить согласно таблице, приведенной в приложении 4.2 к настоящим Правилам. При затруднении определения группы крови в системе АВ0 у реципиента следует переливать эритроциты первой группы крови (0(I)), совместимые с сывороткой новорожденного и матери. При отсутствии матери переливают эритроциты первой группы крови (0(I)), совместимые с сывороткой ребенка;

- определяется резус-принадлежность крови новорожденного, при гемолитической болезни, вызванной анти-D антителами, переливают только резус-отрицательную кровь, если патогенные антитела не являются анти-D антителами, новорожденному можно переливать резус-положительную кровь;

- поиск иммунных антител и проба на индивидуальную совместимость проводятся как с сывороткой новорожденного, так и его матери; если невозможно получить кровь новорожденного для проведения анализа (особенно у недоношенных детей, поскольку проба, необходимая для анализа, составляет 1-2% ОЦК), тестирование проводят с сывороткой матери;

- для внутриутробного переливания используют ЭМ, ЭВ или цельную консервированную донорскую кровь первой группы (0(I)), совместимую с сывороткой матери;

- для обеспечения инфекционной безопасности в тех случаях, когда планируются частые и многократные переливания эритроцитов, с целью снижения количества привлекаемых доноров, рекомендуется использовать дозу компонента, разделенную на меньшие объемы. Остатки крови и ее компонентов подлежат утилизации.

5. Порядок переливания корректоров плазменно-коагуляционного гемостаза:

1) плазма является жидкой частью крови, лишенной клеточных элементов;

2) лечебной практике используются: свежезамороженная плазма (далее - СЗП), супернатантная плазма, криопреципитат;

3) СЗП получают путем разделения цельной консервированной крови или методом плазмафереза и замораживания в течение первых 6 часов после дачи (донации) крови;

4) СЗП должна быть одной группы с реципиентом по системе АВ0. Совместимость по системе резус не носит обязательного характера, так как СЗП представляет собой бесклеточную среду, однако при объемных переливаниях СЗП (более 1л) резус совместимость обязательна. Совместимости по минорным эритроцитарным антигенам не требуется;

5) вэкстренных случаях при отсутствии одногруппной СЗП допускается переливание плазмы четвертой группы (АВ (IV)) реципиенту с любой группой крови;

6) показаниями для переливания СЗП являются:

- геморрагический синдром при лабораторно подтвержденном дефиците факторов коагуляционного гемостаза. Лабораторные признаки дефицита факторов коагуляционного гемостаза могут быть определены по любому из следующих показателей:

а) протромбиновый индекс (ПТИ) менее 80%;

б) протромбиновое время (ПВ) более 15 секунд;

в) международное нормализованное отношение (МНО) более 1,5;

г) фибриноген менее 1,5 г/л;

д) активное частичное тромбиновое время (АЧТВ) более 45 секунд (без предшествующей гепаринотерапии).

Врожденный или приобретенный дефицит факторов гемостаза может определяться по уровню факторов II, V, VII, VIII, IX, XI, XII. Формулировка показания - «дефицит факторов коагуляционного гемостаза: показатель(и)____». При геморрагическом синдроме, обусловленном ДВС (IV стадия), вышеперечисленные тесты коагулограммы могут не определяться из-за низкой концентрации и высокой фибринолитической активности. В этом случае можно ориентироваться на время свертывания крови по Ли-Уайту - более 30 минут;

- любые состояния, когда лабораторно подтвержден дефицит любых факторов коагуляционного гемостаза в соответствии с требованиями (см. правила хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов в организациях здравоохранения, п 5) и есть угроза развития геморрагического синдрома. Угроза развития геморрагического синдрома может иметь место в связи с предстоящей объемной операцией, при острой массивной кровопотере, при осложненном течении беременности, при осложненном течении операционного и послеоперационного периода, при развитии полиорганной недостаточности, ДВС-синдрома. При отсутствии угрозы развития геморрагического синдрома коррекцию дефицита факторов коагуляционного гемостаза осуществляют полноценным энтеральным питанием, нормализацией функции кишечника и печени, назначением витамина К. Формулировка показания - «дефицит факторов коагуляционного гемостаза: показатель(и)____»;

- тяжелая гиперкоагуляция и неэффективность антикоагуляционной терапии гепаринами при лабораторном подтверждении дефицита антитромбина III или высокой толерантности к гепарину (менее 6 минут), коагулопатии, обусловленные доказанным лабораторно дефицитом любых плазменных физиологических антикоагулянтов. Формулировка показания – «дефицит плазменных антикоагулянтов»;

- передозировка антикоагулянтов непрямого действия (варфарин и другие) с развитием геморрагического синдрома, необходимость инверсии эффекта антикоагулянтов непрямого действия перед предстоящим срочным хирургическим вмешательством. Формулировка показания – «Инверсия эффекта варфарина»;

- выполнение плазмафереза (плазмообмена) с целью детоксикации при тяжелых отравлениях, сепсисе, гемолизе и других критических состояниях. Формулировка показания – «плазмообмен».

7) при острой массивной кровопотере после начала восполнения объема кровопотери обязателен мониторинг коагулограммы по одному или нескольким показателям (см. правила хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов в организациях здравоохранения п 5) для определения показаний к переливанию СЗП. Частота забора крови на коагулограмму зависит от интенсивности кровопотери и клинических данных.

8) дозирование СЗП должно быть основано на массе тела пациента: 12-20 мл/кг вне зависимости от возраста.

Контроль эффективности переливания СЗП осуществляется по показателям коагулограммы (см. правила хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов в организациях здравоохранения п 3, 5) При недостаточной эффективности терапии (продолжающемся кровотечении и сохраняющемся дефиците факторов свертывающей и противосвертывающей систем) расчетные дозы вводят повторно. Суточная доза СЗП не ограничивается. Одна доза СЗП повышает уровень фибриногена на 0,25 грамм/литр (далее - г/л). Минимальная гемостатическая концентрация фибриногена - 0,8-1,0 г/л.

9) непосредственно перед переливанием СЗП оттаивают в специальном устройстве-плазморазмораживателе при температуре +370С или на водяной бане при температуре +350С +370С. Если используется водяная баня, размораживать компонент следует в защитной пластиковой упаковке, аккуратно переворачивая и помешивая.

В оттаянной плазме возможно появление хлопьев фибрина, что не препятствует ее использованию с помощью стандартных устройств для внутривенного переливания с фильтром. После размораживания плазма используется в течение часа и повторному замораживанию не подлежит.

10) плазму супернатантную получают после удаления из нее криопреципитата в процессе фракционирования.

11) криопреципитат получают из донорской крови и применяют для лечения больных гемофилией А, болезнью Виллебранда, гипофибриногенемии (фибриноген менее 0,8 гр/л). Одна единица (МЕ) фактора VIII соответствует 1 мл СЗП. Одна доза криопреципитата содержит не менее 80 МЕ фактора VIII и в среднем 250 мг фибриногена.

Криопреципитат, как альтернатива СЗП, показан только в случаях необходимости ограничения объемов парентерального введения жидкостей.

12) расчет потребности в переливании криопреципитата производится следующим образом:

- масса тела (кг) × 70 мл/кг = объем крови (мл);

- объем крови (мл) × (1,0 - гематокрит) = объем плазмы (мл);

- объем плазмы (мл) × (необходимый уровень фактора VIII - имеющийся уровень фактора VIII) = необходимое количество фактора VIII для переливания (МЕ).

Необходимое количество фактора VIII (МЕ):100 единиц = количество доз криопреципитата, нужное для разового переливания. В случае отсутствия возможности определения фактора VIII расчет потребности осуществляется из расчета: одна единичная доза криопреципитата на 5-10 кг массы тела реципиента. При состояниях, обусловленных дефицитом некоторых факторов свертывания (при гемофилии), расчет потребности в переливании криопреципитата осуществляется в соответствии с протоколами лечения гематологических состояний.

13) длительность терапии переливаниями криопреципитата зависит от тяжести и локализации кровотечения и оказываемого клинического эффекта.

14) время полураспада перелитого фактора VIII в циркуляции реципиента составляет 8-12 часов, поэтому необходимы повторные переливания криопреципитата для поддержания терапевтического уровня.

15) криопреципитат должен быть совместим по системе АВ0.

6. Порядок переливания тромбоцитов:

1) тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, содержат не менее 60×109/л тромбоцитов. Переливание дозы тромбоцитов в среднем увеличивает их количество у реципиента с площадью поверхности тела 1,8 м2 примерно на 5-10×109/л при отсутствии у него признаков кровотечения. Для получения терапевтического эффекта при тяжелой тромбоцитопении у пациентов с миелодепрессией, осложненной кровотечением, переливание тромбоцитов показано в дозе не менее 50-70×109 на каждые 10 кг массы тела или 200-250×109 на 1м2 поверхности тела.

2) наибольшее количество тромбоцитов (800-900×109) можно получить при проведении тромбоцитофереза у одного донора или методом пулирования тромбоцитов, восстановленных из дозы цельной крови.

3) в целях предупреждения посттрансфузионных фибрильных негемолитических реакций, следует дозы тромбоцитов подвергать лейкофильтрации.

4) тромбоциты вводят со скоростью 50-60 капель в минуту.

5) показания к назначению тромбоцитов устанавливаются лечащим врачом с учетом причин тромбоцитопении и степени ее выраженности, анализа клинической картины, локализации кровотечения, объема и тяжести предстоящей операции.

6) профилактическое переливание тромбоцитов показано при проведении химиотерапии, прогрессирующей тромбоцитопении и снижении уровня тромбоцитов менее 10×109/л без клинических проявлений геморрагического синдрома. При наличии геморрагического синдрома в вышеперечисленных условиях, уровень тромбоцитопении для назначения переливания тромбоцитов составляет 30×109/л.

7) переливание тромбоцитов показано при депрессиях кроветворения (например, апластическая анемия, миелодиспластический синдром и другие), а также снижении уровня тромбоцитов до 20×109/л, а также при наличии клинических проявлений тромбоцитопенического геморрагического синдрома.

8) переливание тромбоцитов показано при продолжающемся коагулопатическом кровотечении, сопровождающемся дефицитом факторов коагуляционного гемостаза или перед предстоящей объемной операцией или во время операции при количестве тромбоцитов менее 50×109/л.

9) переливание тромбоцитов показано перед предстоящей объемной нейрохирургической операцией или во время операции при количестве тромбоцитов менее 100×109/л.

10) переливание тромбоцитов не показано при повышенном разрушении тромбоцитов иммунного генеза, так как циркулирующие у реципиента антитромбоцитарные антитела лизируют донорские тромбоциты. Исключение у данной категории реципиентов составляют некупируемые кровотечения при проведении им инвазивных манипуляций и операций.

11) при тромбоцитопатиях переливание тромбоцитов показано в ургентных ситуациях (например, массивное кровотечение, операции и другие) вне зависимости от количества тромбоцитов.

12) для взрослых реципиентов необходимое количество вводимых тромбоцитов должно составлять 300-500×109. Для этого реципиенту переливаются тромбоциты, полученные от 6-10 доноров (тромбоциты полидонорские) или от одного донора с помощью тромбоцитафереза.

13) клиническими критериями эффективности переливания тромбоцитов являются прекращение спонтанной кровоточивости и отсутствие свежих геморрагий на коже и видимых слизистых, а также прирост количества циркулирующих тромбоцитов.

14) реципиентам, которые нуждаются в длительных повторных переливаниях тромбоцитов (апластическая анемия, трансплантация костного мозга), предпочтительно использовать аферезные и/или лейкофильтрованные тромбоциты.

15) при появлении иммунологической рефрактерности, последующие переливания тромбоцитов требуют специального подбора донора по тромбоцитным антигенам и антигенам HLA и переливания тромбоцитов лейкофильтрованных.

16) лабораторными признаками эффективности заместительной терапии переливания тромбоцитов являются увеличение количества циркулирующих тромбоцитов в русле крови реципиента через час после трансфузии (при эффективном переливании их число достигает 50-60×109/л). Через 24 часа их количество должно превышать критический уровень 20×109/л или, по крайней мере, быть выше исходного предтрансфузионного количества. Нормализация или уменьшение времени кровотечения также может быть критерием эффективности переливаний тромбоцитов.

17) донор и реципиент при переливании тромбоцитов должны быть совместимы по антигенам АВ0 и резус-принадлежности.

18) непосредственно перед переливанием тромбоцитов врач проверяет маркировку контейнера, его герметичность, сверяет идентичность групп донора и реципиента. После переливания врач заполняет журналы и истории болезни.

7. Порядок переливания препаратов крови:

1) растворы альбумина являются белковыми препаратами, выпускаются в виде 10% и 20%.

2) показаниями для переливания растворов альбумина являются:

- гипопротеинемия или гипоальбуминемия любого генеза - общий белок ниже 60г/л, альбумин ниже 35г/л. Формулировка показания - «гипопротеинемия/гипоальбуминемия: показатель____»;

- операции на головном мозге, отек и набухание вещества головного мозга, обширные и травматичные операции на органах брюшной полости при общем белке ниже 70г/л, альбумина ниже 40г/л. Формулировка показания - «гипопротеинемия/гипоальбуминемия: показатель____»;

- тяжелое течение гиповолемического, геморрагического, ожогового шока с выраженными нарушениями микроциркуляции и гипопротеинемией ниже 60г/л, гипоальбуминемией ниже 35г/л. Формулировка показания - «гипопротеинемия/ гипоальбуминемия: показатель____»;

- лечебный плазмаферез при замещении больших объемов удаляемой плазмы - более 50 %. Формулировка показания - «Плазмаферез».

3) расчет необходимой дозы альбумина может производиться исходя из того, что 100 мл 10% и 20% альбумина повышают уровень общего белка на 4-5 г/л и 8-10 г/л соответственно.

При гипопротеинемии и наличии показаний к переливанию СЗП, в первую очередь, проводят переливание СЗП, содержащую и белки плазмы. После контроля уровня общего белка принимают решение о необходимости переливания альбумина.

4) учитывая, что белки плазмы, помимо онкотической стабилизации, выполняют транспортную роль и во многом определяют фармакокинетику большинства лекарственных препаратов, переливание альбумина абсолютно показано при любых клинических состояниях, сопровождающихся выраженной гипопротеинемией (менее 50 г/л) или гипоальбуминемией (менее 30 г/л), в том числе в акушерстве и в неонатологии.

5) при переливаниях растворов альбумина могут наблюдаться побочные эффекты: пирогенные, генерализованные и аллергические реакции, изолированная гипотензия, гиперволемия, циркуляторная перегрузка, интоксикация. Профилактикой реакций и осложнений при переливаниях растворов альбумина являются правильный учет показаний к переливанию, проведение биологической пробы, уменьшение скорости введения, премедикация глюкокортикоидами.

6) растворы альбумина не используются для парентерального питания пациента.

7) иммуноглобулины являются концентратами антител, получаемых из плазмы крови и могут быть:

- по специфичности поливалентными и направленного действия, которые содержат специфические антитела (антистафилококковый, противооспенный, антирабический, противостолбнячный и другие);

-по способу введения: для внутривенного или для внутримышечного введения.

8) показаниями к применению иммуноглобулинов являются:

- коррекция дефицита гуморального иммунитета;

- восстановление нормального функционирования иммунной системы при иммунных и аутоиммунных заболеваниях;

- лечение инфекционных и вирусных заболеваний;

- профилактика дефицита первичных и вторичных антител.

9) концентраты VIII и IX факторов свертывания производятся из плазмы крови и применяются для заместительной терапии при гемофилии А, В и болезни Виллебрандта.

10) концентрат фактора VIII показан при коррекции дефицита фактора VIII у больных гемофилией А. Активность фактора VIII в МЕ (1 МЕ соответствует активности фактора VIII в 1 мл свежей, до 1 часа хранения, плазмы доноров). Содержание фактора VIII определяется как процент от нормальной величины. Расчет необходимой дозы проводится следующим образом:

- масса тела (кг) × 70 мл/кг = ОЦК (мл);

- ОЦК (мл) × (1-гематокрит) = ОЦП (мл);

- ОЦП (мл) × (необходимый уровень фактора VIII в МЕ/мл) – исходный.

Расчет разовой дозы концентрата фактора VIII для больных гемофилией А при тяжелой форме осуществляется по формуле: N = М × Л × 0,5, где N – количество международных единиц, Л – желаемый уровень фактора в плазме пациента, М – масса тела пациента. Расчет разовой дозы концентрата фактора VIII для больных гемофилией А при средней и легкой форме, болезни Виллебранда осуществляется по формуле: N = М × (Л-Р) × 0,5, где N – количество международных единиц, М – масса тела пациента, Л – желаемый уровень фактора в плазме пациента, Р - % уровня фактора у пациента.

11) концентрат фактора IX применяется для коррекции дефицита фактора IХ у больных гемофилией В.

Расчет разовой дозы концентрата фактора IX для больных гемофилией В при тяжелой форме осуществляется по формуле: N = М × Л × 1,2, где N – количество международных единиц, М – масса тела пациента, Л – желаемый уровень фактора в плазме пациента.

8. Обменное переливание крови:

1) при обменном переливании крови (далее - ОПК) производится частичное или полное удаление крови из кровеносного русла реципиента с одновременным замещением ее адекватным или превышающим объемом компонентов донорской крови. Основной целью этой операции является удаление вместе с кровью продуктов распада, гемолиза и антител при гемолитической болезни новорожденных. Формулировка показаний для переливания эритроцитсодержащих компонентов крови и СЗП – «ОПК».

2) обменное переливание крови при технической возможности должно быть заменено выполнением интенсивного лечебного плазмафереза с изъятием за процедуру до 70% плазмы и ее возмещением плазмозаменителями и СЗП.

3) лечебный плазмаферез показан при синдроме повышенной вязкости, заболеваниях иммунокомплексной этиологии, различных интоксикациях, ДВС-синдроме, васкулитах, сепсисе, острой и хронической почечной и печеночной недостаточности.

4) лечебный плазмаферез проводится аппаратным методом или прерывистым методом с помощью центрифуг и полимерных контейнеров, а также методом плазмафильтрации.

5) при проведении лечебного плазмафереза одновременно с изъятием плазмы проводится восполнение забираемого объема переливанием СЗП, альбумина, плазмозаменителей. Изъятая плазма подлежит утилизации в соответствии с Санитарными правилами.

6) объем удаляемой плазмы, ритм проведения процедур, программа плазмозамещения зависит от целей, поставленных перед процедурой, исходного состояния пациента, характера заболевания или посттрансфузионного осложнения.

9. Посттрансфузионные осложнения

1) посттрансфузионные осложнения по началу возникновения делятся на непосредственные и отдаленные осложнения, по механизму развития – на иммунологические и неиммунологические. Особо следует выделить синдром массивных переливаний.

2) непосредственные осложнения переливания крови, ее компонентов развиваются как во время, так и в ближайшее время после переливания.

3) отдаленные осложнения переливания крови, ее компонентов развиваются спустя большой период времени - несколько месяцев, а при повторных переливаниях – несколько лет после переливания (отдаленные осложнения).

4) иммунологическим непосредственным осложнениям относятся:

- фебрильная негемолитическая реакция на переливание;

- уртикарная сыпь;

- анафилактический шок;

- острое поражение легких, связанное с переливанием (TRALI);

- острый гемолиз.

5) к неиммунологическим непосредственным осложнениям относятся:

- бактериальная контаминация тромбоцитов;

- гиперволемия;

- неимунный гемолиз;

- сепсис.

6) к иммунологическим отдаленным осложнениям относятся:

- аллоиммунизация;

- отсроченный гемолиз;

- рефрактерность к тромбоцитам;

- реакция «трансплантат против хозяина»;

- посттрансфузионная пурпура.

7) к неиммунологическим отдаленным осложнениям относятся гемотрансмиссивные инфекции.

8) негемолитические фебрильные реакции, наблюдаемые во время переливания или непосредственно после его окончания, являются наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом переливания и характеризуются повышением температуры тела реципиента на 10С или более. Подобные фебрильные реакции являются следствием наличия в плазме крови реципиента цитотоксических или агглютинирующих антител, вступающих в реакцию с антигенами, находящимися на мембране переливаемых лимфоцитов, гранулоцитов или тромбоцитов. Негемолитические фебрильные реакции чаще наблюдаются при повторных переливаниях или у женщин, имевших много беременностей.

Назначение жаропонижающих средств обычно купирует фебрильную реакцию. Значительно снижает частоту развития фебрильных негемолитических реакций использование лейкоцитарных фильтров. Однако следует отметить, что повышение температуры тела, связанное с переливанием, нередко может являться первым признаком таких более опасных осложнений, как острый гемолиз или бактериальная контаминация. Диагноз фебрильной негемолитической реакции следует ставить методом исключения, предварительно исключив другие возможные причины повышения температуры тела в ответ на переливание крови или ее компонентов.

9) появление уртикарной сыпи, сопровождающейся зудом, обусловлено высвобождением гистамина после дегрануляции базофилов или тучных клеток из-за взаимодействия иммуноглобулина Е с перелитыми белками плазмы. Для устранения зуда применяют дифенгидрамин в количестве 50 мг, после исчезновения симптомов переливание может быть продолжено.

10) характерными отличительными чертами анафилактического шока, обусловленного переливанием крови или ее компонентов, являются развитие негемодинамического отека легких, развивающегося достаточно часто и отсутствие повышения температуры тела. Также могут наблюдаться такие симптомы, как непродуктивный кашель, бронхиолоспазм, одышка, тенденция к гипотонии, спазматические боли в животе, тошнота и рвота, расстройство стула, потеря сознания. Причиной анафилактического шока в данных обстоятельствах является дефицит IgA у реципиентов и образование у них анти-IgA антител после ранее проведенных переливаний или перенесенных беременностей, но нередко иммунизирующий агент не может быть четко верифицирован.

Терапия анафилактической трансфузионной реакции у взрослых реципиентов включает прекращение переливания, немедленное введение адреналина (эпинефрина) под кожу, а лучше внутривенно капельно (1-2 мл 0,18% раствора на 400 мл физиологического раствора), внутривенную инфузию физиологического раствора, назначение 90-300 мг преднизолона или 12-40 мг гидрокортизона внутривенно. Реципиент должен быть переведен в реанимационное отделение. При наличии осложненного трансфузиологического анамнеза и подозрении на дефицит IgA возможно использование предоперационно заготовленной аутологичной крови. При отсутствии такой возможности используют только отмытые эритроциты.

11) разновидностью посттрансфузионной анафилактической реакции, развивающейся через несколько часов после переливания, является синдром трансфузионного острого повреждения легких (TRALI), характерной особенностью которого является тяжелый негемодинамический отек легких. Интенсивная терапия этого осложнения аналогична таковой при анафилаксии.

12) острый гемолиз перелитых эритроцитов обычно связан с ошибкой в идентификации крови пациента, чаще по системе АВ0, реже – по другим группам антигенов. В основе острого посттрансфузионного гемолиза лежит взаимодействие антител реципиента с антигенами донора, в результате которого происходит активация системы комплемента, системы свертывания и гуморального иммунитета. Клинические проявления гемолиза обусловлены развивающимся острым диссеминированным внутрисосудистым свертыванием – генерализованным блоком микроциркуляции, шоком и острой почечной недостаточностью.

Наиболее тяжело острый гемолиз протекает при несовместимости по системе АВ0 и резус. Несовместимость по другим группам антигенов также может быть причиной гемолиза у реципиента, особенно, если стимуляция аллоантител происходит вследствие повторных беременностей или предыдущих переливаний. Начальные клинические признаки острого гемолиза могут появиться непосредственно во время переливания или вскоре после него. Ими являются боли в груди, животе или пояснице, чувство жара, кратковременное возбуждение. В дальнейшем появляются признаки гемодинамических нарушений (тахикардия, артериальная гипотония, нарушения микроциркуляции). В крови обнаруживаются разнонаправленные сдвиги в системе гемостаза (повышение уровня продуктов коагуляции, тромбоцитопения, снижение антикоагулянтного потенциала и повышение активности фибринолиза), признаки внутрисосудистого гемолиза - гемоглобинемия, билирубинемия, в моче - гемоглобинурия, позже - признаки нарушения функции почек и печени - повышение уровня креатинина и мочевины в крови, гиперкалиемия, снижение почасового диуреза вплоть до анурии. Если острый гемолиз развивается во время операции, проводимой под общим обезболиванием, то клиническими признаками его могут быть немотивированная кровоточивость операционной раны, сопровождаемая стойкой гипотонией, а при наличии катетера в мочевом пузыре – появление мочи темно-вишневого или черного цвета. Тяжесть клинического течения острого гемолиза зависит от объема перелитых несовместимых эритроцитов, характера основного заболевания и состояния реципиента перед переливанием. В то же время она может быть уменьшена целенаправленной терапией, обеспечивающей нормализацию артериального давления и хороший почечный кровоток. Об адекватности ренальной перфузии можно косвенно судить по величине почасового диуреза, который должен достигать не менее 100 мл/час у взрослых в течение 18 - 24 часов после возникновения острого гемолиза на фоне стимуляции диуреза. Терапия острого гемолиза предусматривает немедленное прекращение переливания эритроцитсодержащих компонентов (с обязательным сохранением переливаемых компонентов крови) и одновременное начало интенсивной инфузионной терапии (иногда в две вены) под контролем центрального венозного давления. Переливание солевых растворов и коллоидов (декстраны и препараты гидроксиэтилкрахмала противопоказаны, оптимально – гелофузин или альбумин) проводится с целью не допустить гиповолемии и гипоперфузии почек. Также показано переливание СЗП при дефиците факторов коагуляционного гемостаза и альбумина при гипопротеинемии. При достаточном объеме циркулирующей крови и стабилизации артериального давления для стимуляции диуреза и уменьшения осаждения продуктов гемолиза в дистальных канальцах нефронов назначают фуросемид в дозе 4 - 6 мг/кг массы тела. При положительном ответе на назначение диуретиков тактика форсированного диуреза продолжается. Одновременно показано проведение экстренного плазмафереза или плазмообмена в объеме не менее 1,5 л с целью удаления из циркуляции свободного гемоглобина, продуктов деградации фибриногена. Параллельно с этими терапевтическими мероприятиями необходимо назначение гепарина (при отсутствии геморрагического синдрома или кровотечения) под контролем показателей коагулограммы. Оптимальным является внутривенное введение гепарина по 1000 ЕД в час с помощью дозатора лекарственных веществ (перфузора). В первые часы терапии необходимо внутривенное назначение преднизолона в дозе 3 - 5 мг/кг массы тела. Если возникает необходимость коррекции глубокой анемии (гемоглобин менее 60 г/л), осуществляют переливание индивидуально подобранной эритроцитной взвеси с физиологическим раствором. Назначение допамина в малых дозах (до 5 мг/кг массы тела в минуту) усиливает почечный кровоток и способствует более успешному лечению острого гемотрансфузионного гемолитического шока. В тех случаях, когда комплексная консервативная терапия не предотвращает наступления острой почечной недостаточности и у пациента анурия продолжается более суток, то ограничивают объем инфузии. При прогрессировании уремии (креатинин более 200 ммоль/л) и гиперкалиемии (более 6 ммоль/л при нормальном рН), показано применение почечнозаместительной терапии (гемодиализа, гемодиафильтрации).

13) гиперволемия обуславливается резким повышением объема циркулирующей крови вследствие переливания крови, ее компонентов или любых коллоидов. Признаками гиперволемии являются быстрое повышение систолического артериального давления и центрального венозного давления, одышка, сильная головная боль, кашель, цианоз, ортопноэ, появление затрудненного дыхания или отека легких, во время или сразу после переливания. Быстрое повышение объема крови в циркуляции плохо переносится больными с заболеваниями сердца, легких и при наличии хронической анемии, когда отмечается увеличение объема циркулирующей плазмы. Переливания даже небольших объемов, но с большой скоростью, могут быть причиной сосудистой перегрузки у новорожденных.

Прекращение переливания, перевод пациента в сидячее положение, дача кислорода и мочегонных быстро купируют эти явления. Если же признаки гиперволемии не проходят, возникают показания к эксфузии или ультрафильтрации. При склонности пациента к волемическим перегрузкам при переливаниях необходимо использовать медленное введение: скорость переливания - 1 мл/кг массы тела в час. При необходимости переливания больших объемов плазмы показано назначение диуретиков перед переливанием. Профилактика циркуляторной перегрузки во время массивных переливаний достигается применением капельного метода, а при необходимости введения больших объемов предпочтение следует отдавать ЭМ и производить вливания дробными дозами. У пациентов с заболеваниями сердца также целесообразен капельный метод переливания, ЭМ вводят небольшими (200 мл) дробными дозами, чередуя с кровезаменителями. Для профилактики желудочковой аритмии, внезапной остановки сердца и снижения температуры тела важно, особенно при массивных дозах переливаний, использовать только подогретые до +370С компоненты крови.

14) неиммунный гемолиз (острый) вызывается разрушением эритроцитов донора вследствие нарушения температурного режима хранения или сроков хранения, подготовки к переливанию, смешивания с гипотоничным раствором. Признаками неиммунного гемолиза являются гематурия с повышением температуры или без него. Тактика лечения неиммунного гемолиза соответствует таковой при иммунном гемолизе.

15) бактериальная контаминация компонентов крови может развиться при несоблюдении правил заготовки и температурного режима. Наиболее часто бактериальная контаминация угрожает тромбоцитам ввиду необходимости их хранения при температуре +220С +240С. Риск бактериальной контаминации возрастает по мере увеличения срока хранения тромбоцитов.

В клинической картине при переливании бактериально загрязненной крови, ее компонентов наблюдается резкое повышение температуры тела, выраженная гиперемия верхней половины туловища, быстрое развитие гипотонии, появление озноба, тошноты, рвоты, диареи, болей в мышцах. При выявлении подозрительных на бактериальную контаминацию клинических признаков переливание прекращается. Исследованию на наличие бактерий подлежат: кровь реципиента, переливаемые компоненты крови, а также все другие внутривенно вводимые растворы. Исследование проводится как на аэробную инфекцию, так и на анаэробную, желательно с использованием оборудования, обеспечивающего экспресс-диагностику. Терапия включает немедленное назначение антибиотиков широкого спектра действия, проведение противошоковых мероприятий с обязательным применением вазопрессоров (адреналин-эпинефрин) и/или инотропных средств (дофамин) с целью быстрой нормализации артериального давления, коррекцию нарушений гемостаза (диссеминированное внутрисосудистое свертывание). Клинические признаки и принципы терапии при септическом шоке аналогичны вышеописанным.

16) аллоиммунизация является наиболее частым отдаленным неблагоприятным эффектом переливаний, проявляется выработкой аллоантител к антиэритроцитарным антигенам, чаще группы Kidd, Duffy, Rh (E, c, C). Аллоиммунизация также может развиться у женщины во время беременности. В результате аллоиммунизации, независимо от ее происхождения, при последующем переливании компонентов крови может развиться отсроченный гемолиз, который проявляется необъяснимой гипербилирубинемией, а также отсутствием клинического эффекта от перелитых эритроцитсодержащих компонентов крови. Отсроченный гемолиз не требует лечения.

17) рефрактерность к тромбоцитам может развиться при длительном переливании тромбоцитов и проявляется отсутствием ожидаемого прироста количества тромбоцитов в крови пациента. При исключении в качестве причины отсутствия прироста тромбоцитов продолжающегося кровотечения, сепсиса и других состояний следует рассмотреть возможную иммунную деструкцию тромбоцитов из-за присутствия антилейкоцитарных или антитромбоцитарных антител. Профилактикой доказанной иммунной деструкции тромбоцитов является специальный подбор доноров по лейкоцитарным антигенам (HLA).

18) при врожденных или приобретенных иммунодефицитных состояниях переливание компонентов крови может обусловить развитие реакции «трансплантат против хозяина» (далее - РТПХ), которая проявляется сыпью, повышением температуры, тошнотой и рвотой, необъяснимой цитопенией в периферической крови через 3-15 дней после переливания. Единственным эффективным способом предотвращения развития РТПХ является гамма-облучение клеточных компонентов крови (при наличии соответствующего оборудования). Эффективного лечения РТПХ не существует.

19) посттрансфузионная пурпура характеризуется развитием тяжелой тромбоцитопении в течение 5-10 дней после переливания в результате иммунной деструкции собственных тромбоцитов, обусловленной действием антитромбоцитарных антител донорских компонентов крови. Для устранения тромбоцитопении применяют высокие дозы кортикостероидов, иммуноглобулины, плазмообмен.

20) синдром массивных переливаний развивается при замещении кровопотери в объеме, эквивалентном или большем, чем 100% объем крови пациента менее чем за 24 часа. Объем циркулирующей крови составляет 70 мл/кг у взрослых, 80-90 мл/кг у детей. Патогенетические факторы развития осложнений вследствие массивных переливаний:

- ацидоз, вызванный течением шоковых состояний;

- гиперкалиемия, обусловленная увеличением концентрации внеклеточного калия при длительном хранении эритроцитсодержащих компонентов;

- возможная токсичность цитрата, проявляющаяся в виде перехода метаболического ацидоза в метаболический алкалоз, что наиболее вероятно при переливании больших объемов СЗП;

- гипокальциемия, особенно в сочетании с гипотермией и ацидозом уменьшает сердечный выброс, вызывает брадикардию и другие виды аритмии;

- обеднение фибриногеном и факторами свертывания, происходящее при хранении плазмы при температуре выше -250С;

- снижение содержания факторов свертывания, происходящее при гемодилюции;

- гипотермия вследствие быстрого введения больших объемов охлажденных замещающих растворов;

- появление микроагрегатов, развивающееся при хранении крови, вследствие чего лейкоциты и тромбоциты агрегируют и легко эмболизируют легкие.

21) тактика медицинского персонала при возникновении посттрансфузионной реакции:

- немедленно обратиться к дежурному реаниматологу;

- прекратить переливание и проверить этикетки на контейнере с кровью и идентичность реципиента;

- при обнаружении различий в группах крови донорского компонента и реципиента сообщить и проконсультироваться со специалистом отделения (кабинета) трансфузиологии;

- немедленно сообщить об острой трансфузионной реакции врачу, ответственному за реципиента;

- взять пробы крови после переливания из вены в две пробирки - с антикоагулянтом и без него и направить:

-оставшуюся часть трансфузионной среды для исследования в первую очередь для бактериологического и серологического исследований в организации и подразделения службы крови;

- в специализированную лабораторию организации, осуществляющую деятельность в сфере службы крови вместе с устройством для переливания с остатками перелитых компонентов донорской крови.

Организация, осуществляющая деятельность в сфере службы крови, утилизирует остатки компонента крови в соответствии с Санитарными правилами.

22) в истории болезни должна быть зафиксирована следующая информация:

- тип реакции;

- продолжительность трансфузии до возникновения реакции;

- объем, номер гемакона, наименование перелитого компонента.

23) после прекращения переливания должно быть назначено:

- определение повторно АВО и резус-фактора;

- повторный скрининг антител и пробы на совместимость;

- полный анализ крови;

- тесты коагуляции;

- определение прямого антиглобулинового теста;

- уровень креатинина, мочевины, электролитов;

- кровь на стерильность;

- определение свободного гемоглобина и билирубина в крови;

- исследование первой порции мочи после реакции.

24) после первоначального исследования реакции направить в отделение (кабинет) трансфузиологии для лабораторных исследований:

- образцы крови с антикоагулянтом и без него через 12 и 24 часа после начала реакции;

- часовую порцию мочи пациента.

25) персонал отделения (кабинета) трансфузиологии должен:

- приостановить выдачу любой крови, ее компонентов до выяснения причины реакции и проверить, кому в это время еще переливают кровь, ее компоненты;

- прекратить все переливания в палате или операционной, если одновременно выполняется несколько переливаний, тщательно проверить все сведения о них;

- проводить мероприятия по установлению причин возникновения посттрансфузионного осложнения;

- немедленно сообщить о посттрансфузионном осложнении в РЦК МЗ КР.

26) руководитель ОЗ, в котором произошло осложнение в результате трансфузии крови, ее компонентов, препаратов или кровезаменителей, немедленно сообщает о возникшем осложнении в местные органы здравоохранения.

Одновременно принимает все меры по выяснению причин посттрансфузионного осложнения, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 23.11.2007 года №415 «О мерах по дальнейшему предупреждению осложнений при переливании крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей». 10 Требования и методы проведения иммуногематологических исследований крови реципиентов в организациях здравоохранения

1. Общие требования к методам иммуногематологических исследований:

1) исследование крови потенциальных реципиентов проводят с использованием методов:

- гелевой серологии групп (по возможности – использовать гелевые технологии);

- жидких моноклональных реагентов.

2) при постановке реакций агглютинации в жидкофазных системах на плоскости прочтение результата необходимо выполнять с обязательной микроскопией.

3) лаборатории, осуществляющие иммуногематологические исследования, должны принимать участие в системе внешней оценки качества.

4) метод гелевой серологии групп является референсным при заключительном исследовании крови доноров и реципиентов.

2. Требования к организациям здравоохранения и персоналу, выполняющему иммуногематологические исследования:

1) исследование крови реципиента по системам АВО и Резус, определение аллоантител, тесты на совместимость перед трансфузией осуществляется в ОЗ.

2) в ОЗпостановка трансфузионной терапии, в том числе проведение иммуногематологических исследований крови реципиентов и проб на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора, осуществляется в соответствии с приказом первого руководителя ОЗ.

3) иммуногематологические исследования крови реципиентов проводятся специалистом, имеющим сертификат по специальности «трансфузиология» или специалистом, имеющим сертификат по специальности «лабораторное дело», прошедшим повышение квалификации по вопросам трансфузиологии. Проведение первого исследования возможно специалистом с высшим медицинским образованием без сертификата по специальности «трансфузиология» (лечащим или дежурным врачом), но прошедшим специальную подготовку.

4) иммуногематологические отделы организации службы крови осуществляют организационно-методическое руководство, консультируют по вопросам определения специфичности аллоантител, определения сложных вариантов групп крови, проводят индивидуальные подборы крови сенсибилизированным пациентам.

3. Требования к преаналитическому этапу при подготовке к иммуногематологическим исследованиям

1) для обеспечения качества лабораторных исследований при проведении иммуногематологических исследований требуется учесть особенности взятия, доставки и хранения крови (использовать пробирку с сиреневой крышкой и фенотипировать).

2) необходимо учитывать различие между сывороткой и плазмой. Плазмой называется жидкая часть крови (забранной с антикоагулянтом), которая остается после удаления клеток. Сывороткой называется надосадочная жидкость, образующаяся после свертывания крови (забранной без антикоагулянта) и не содержащая фибриноген.

3) различия между сывороткой и плазмой детерминируются типом пробирки, в которую собирают кровь. Выбор сыворотки или плазмы для иммуногематологического исследования зависит от используемых методов исследования.

4) при использовании для исследования плазмы существует опасность не выявления слабоактивных антител за счет разведения стабилизирующим раствором. Не полностью коагулированная кровь может вызвать проблемы в проведении исследования и оценке результата.

5) направление на анализ должно содержать следующие сведения:

- фамилия, имя, отчество реципиента, дата рождения, пол;

- номер истории болезни;

- наименование отделения;

- наименование теста;

- клинические детали;

- отметка о срочности выполнения исследования (если требуется);

- фамилия, имя, отчество лица, выполнившего первичное исследование группы крови или направляющего кровь на другие виды исследования.

6) маркировка пробирки с образцом должна содержать полное имя (фамилия, имя, отчество), дату рождения, местонахождение (отделение), дату взятия образца крови.

7) при неправильной маркировке или несовпадении данных направления и марки пробирки лаборатория может не принять образец на исследование.

8) порядок взятия крови для иммуногематологического исследования должен соответствовать следующим положениям:

- взятие венозной крови проводится ответственным медицинским работником;

- если реципиент получает внутривенные вливания, образец крови для исследования берется из вены с противоположной стороны;

- в некоторых случаях для иммуногематологического исследования допускается использование капиллярной крови, взятие крови производится лаборантом непосредственно перед исследованием.

9) следует избегать задержек транспортировки образца крови в лабораторию. Температурный режим хранения образца крови +20С +80С.

3.1. Сроки хранения образца крови:

1) образца крови реципиента для проведения иммуногематологических исследований при соблюдении условий хранения - не более 2 суток;

2) образца крови реципиента после проведения иммуногематологических исследований -не менее 2 суток;

3) хранение образцов крови реципиента и донора после постановки проб на индивидуальную совместимость - не менее 5 суток.

Образцы крови, имеющие признаки гемолиза или хилеза, не подлежат исследованию.

4. Требования к обследованию крови реципиентов

1) при поступлении в стационар первичное определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности выполняется лечащим врачом. Подтверждение групповой и резус-принадлежности крови реципиента, скрининг нерегулярных антиэритроцитарных антител проводится специалистом, имеющим сертификат по специальности «трансфузиология» или специалистом прошедшим повышение квалификации по вопросам трансфузиологии.

2) первичное определение групповой принадлежности выполняется лечащим врачом в клиническом отделении.

3) подтверждающее исследование на групповую и резус-принадлежность, скрининг нерегулярных антиэритроцитарных антител выполняется централизованно в отделении (кабинете) трансфузиологии. Допускается выполнение постановки проб на индивидуальную совместимость централизованно в отделении (кабинете) трансфузиологии.

4) подтверждающее исследование на групповую принадлежность по системе АВО потенциального реципиента выполняется перекрестным методом, с обязательным определением групповых антигенов эритроцитов и антител. Для выполнения перекрестного метода определения групповой принадлежности используются стандартные эритроциты О, А1 и В, а также С, Du Е, с, е, К.

5) заключение о групповой и резус-принадлежности крови делается на основании первичного и повторного исследований. Выдача подтвержденного ответа возможна лишь в случае совпадения результатов первичного и повторного определения. Если результаты не совпадают – проводят первичные и повторные исследования из вновь заготовленного образца крови реципиента. Любые расхождения должны быть выяснены и разрешены до переливания.

6) результаты исследования образца крови должны быть сверены с записями предыдущего тестирования, если таковые имеются. Предыдущие записи просматриваются на предмет предсуществующих клинически значимых антител, наличия трудностей в тестировании, побочных реакций при трансфузиях.

7) заключительное исследование крови реципиентов проводится по следующим показателям:

- определение группы крови системы АВО двойной (перекрестной) реакцией;

- определение антигена D системы Резус (при его отсутствии – реципиент считается резус-отрицательным);

- определение антиэритроцитарных аллоантител в непрямом антиглобулиновом тесте методом гелевой технологией проводится перед каждой планируемой или предполагаемой трансфузией.

8) антиген D системы Резус у реципиентов определяется с помощью реагентов анти-D с соответствующим контролем для исключения ложноположительных результатов следующими методами: методом агглютинации на плоскости или гелевым методом с применением моноклональных реактивов, содержащих анти-D IgМ антитела (моноклон анти-D-супер); с использованием сыворотки анти-D или моноклонального реагента с анти-D IgG антителами в непрямом антиглобулиновом тесте или в реакции конглютинации с желатином в пробирочном тесте.

9) тест на наличие слабых антигенов или вариантов антигена D для реципиентов не проводится.

10) если резус-принадлежность крови реципиента определить не удается, ему переливают D-отрицательную кровь, после обязательного проведения проб на индивидуальную совместимость, до тех пор, пока резус-принадлежность не будет установлена.

11) определение Кеll-принадлежности крови реципиентов проводится при необходимости с применением моноклональных реагентов анти-К. Порядок проведения исследования аналогичен такому же, как у доноров.

12) скрининг нерегулярных антиэритроцитарных антител является обязательным для всех потенциальных реципиентов гемокомпонентов (вне зависимости от групповой и резус-принадлежности крови). Нерегулярные антиэритроцитарные антитела могут быть обнаружены у реципиента на разных этапах иммуногематологического исследования – при перекрестном определении групп крови системы АВО, постановке проб на индивидуальную совместимость, скрининге антител. В случае выявления у реципиента антиэритроцитарных антител, должна быть определена их специфичность, исследование которой проводится в организациях службы крови.

13) для установления специфичности антител, выявленных первичным скринингом, необходимо использовать панель эритроцитов, включающую не менее 10 образцов. Панель стандартных эритроцитов должна состоять из такого сочетания фенотипов, который позволяет определить специфичность основных клинически значимых антител: моноспецифических и полиспецифических анти-D, -С, -СW, -с, -Е, -е, -К, -к, -Fуа, - Fуb, -Jкa, -Jкb, S, -s, (-М, - Lea -P1).

14) при установлении специфичности рекомендуется расширенное типирование эритроцитов лица, в сыворотке которого обнаружены антитела.

15) если известно, что реципиент уже имеет антитела, специфичность их должна устанавливаться каждый раз при проведении исследования для исключения антител другой специфичности, которые могли выработаться дополнительно. Для выявления вновь образующихся антител дополнительной специфичности необходимо использовать для исследования эритроциты, не содержащие антигенов против антител, которые уже идентифицированы.

16) при обнаружении антител к антигенам эритроцитов выписывается результат исследования, который переносится в историю болезни, при этом обязательно указывается, что, в случае необходимости проведения гемотрансфузионной терапии, индивидуальный подбор крови осуществляют с применением антиглобулинового теста. Копия бланка результата остается у реципиента и предъявляется при последующих госпитализациях.

17) при однократном выявлении у реципиента клинически значимых антител к антигенам эритроцитов все дальнейшие переливания должны осуществляться с учетом их специфичности даже в случае их отсутствия в сыворотке при последующих определениях.

18) подбор крови доноров для реципиентов с нерегулярными антителами проводится в организациях службы крови.

19) при проведении подбора эритроциты доноров, предназначенные для переливания, не должны иметь антигенов, одноименных антителам реципиента. Если типированные образцы крови доноров отсутствуют, для подбора используются образцы крови доноров, совместимые в непрямом антиглобулиновом тесте. Для переливания могут быть отобраны образцы крови, показавшие отрицательный результат в антиглобулиновом тесте, хотя и взаимодействующие с сывороткой реципиента при комнатной температуре (при условии, что лабораторное исследование не выявило антител, имеющих клиническое значение).

20) тесты на индивидуальную совместимость выполняются по следующим показателям:

- подтверждение групповой принадлежности донора;

- подтверждение групповой принадлежности реципиента;

- тест на групповую совместимость (полные антитела);

- тест на резус-совместимость (неполные антитела).

21) при наличии у реципиентов антигена А2 и анти-А1 антител для трансфузии используют:

- реципиентам группы крови A2 - эритроциты группы крови A2(II) или отмытые эритроциты 0(I);

- реципиентам группы крови A2В(IV) - эритроциты группы крови А2В(IV) или отмытые эритроциты В(III), 0(I).

22) положительную реакцию при постановке прямого антиглобулинового теста вызывают:

- аутоиммунная гемолитическая анемия (тепловые антитела (+370С), аутоантитела первичные или вторичные, связанные с болезнью, холодовые антитела);

- лекарственная аутоиммунная гемолитическая анемия;

- аллоиммунная гемолитическая анемия;

- лекарственные средства, адсорбированные на эритроцитах (группа пенициллинов);

- лекарственные средства, образующие иммунные комплексы (хинидин);

- лекарственные средства, вызывающие неиммунную адсорбцию белков (группа цефалоспоринов);

- лекарственные средства с неизвестными механизмами влияния на результаты теста (метилдопа);

- некоторые лекарственные средства – аминосалициловая кислота, антигистаминные препараты, хлорированные углеводные инсектициды, ибупрофен, инсулин, фенацетин, сульфонамиды, тетрациклин.

5. Требования к проведению предтрансфузионных тестов

1) при постановке проб на индивидуальную совместимость, за исключением экстренных ситуаций, должны быть выполнены всетесты на совместимость крови донора и реципиента. Методы должны выявлять АВО-несовместимость и клинически значимые антитела (лучше использовать антиглобулиновый метод или его аналоги). Все предтрансфузионные контрольные исследования выполняются в организациях здравоохранения, за исключением определения специфичности антител, на свежевзятом образце крови пациента, заготовленном не ранее чем за 48 часов перед трансфузией.

2) контроль группы крови и резус-принадлежности.

Непосредственно перед переливанием врач повторно определяет АВО- и резус -принадлежность крови донора и реципиента, сверяет результаты с записью в истории болезни и с обозначением группы крови донора на контейнере.

3) эритроциты донора, которые используют для определения АВО-принадлежности или в тестах на совместимость, получают из сегмента трубки от пластикатного мешка или из системы при первичном заполнении донорской крови.

4) холодовая проба на совместимость.

Непосредственно перед переливанием врачом должна быть выполнена холодовая проба на совместимость между сывороткой реципиента и эритроцитами донора, выполняемая при температуре +15°С+25°С в течение 5 минут, четко выявляющая АВО-несовместимость (на плоскости без подогрева, агглютинация в геле).

5) тепловая проба на совместимость.

Непосредственно перед переливанием врачом должна быть выполнена тепловая проба (при t +37ОС в термостате) на совместимость между сывороткой реципиента и эритроцитами донора с применением методов, включающих антиглобулиновый тест, не прямая проба Кумбса методом гелевой технологии.

6) постановку проб на совместимость сенсибилизированным реципиентам рекомендуется выполнять в условиях иммуногематологической лаборатории организации службы крови.

В этом случае применяются чувствительные тесты, выявляющие клинически значимые антитела в тестах на совместимость, включающие антиглобулиновый тест.

6. Требования к проведению индивидуального подбора крови донора

1) в случае выполнения предтрансфузионных тестов в лаборатории организации службы крови по программе индивидуального подбора, заполняется бланк «Направление на определение групповой и резус-принадлежности, индивидуальный подбор в РЦК, ОЦК, ОТ», который вклеивается в историю болезни.

2) показания к проведению индивидуального подбора:

- отягощенный трансфузионный или акушерский анамнез (реакции и осложнения на прежние гемотрансфузии, беременности, закончившиеся рождением новорожденных с желтухой или другими признаками гемолитической болезни новорожденных (далее - ГБН));

- реципиенты, имеющие антиэритроцитарные аллоантитела в сыворотке;

- затруднения с определением группы крови;

- положительный или сомнительный результат индивидуальных проб на совместимость;

- реципиенты, которым предполагается проведение многократных трансфузий;

- новорожденные с признаками гемолитической болезни;

- индивидуальный подбор крови проводят с учетом специфичности антител реципиента среди фенотипированных доноров. При проведении трансфузий новорожденным с признаками гемолитической болезни, а также при необходимости многократных трансфузий взрослым индивидуальный подбор крови проводят с учетом специфичности антител и фенотипа антигенов эритроцитов доноров и реципиентов.

7. Требования к проведению иммуногематологических исследований при экстренных переливаниях

1) при иммуногематологическом исследовании реципиентов в экстренных случаях дежурный медицинский персонал, переливающий компоненты крови, должен:

- определить группу крови системы АВО и резус-принадлежность;

- провести пробы на индивидуальную совместимость.

2) крининг нерегулярных антител перед экстренной гемотрансфузией не проводится, а должен быть проведен ретроспективно, после переливания на предтрансфузионном образце крови реципиента.

8. Требования к тактике врача при подозрении на посттрансфузионное гемолитическое осложнение:

1) при обнаружении у реципиента признаков посттрансфузионного гемолитического осложнения (ПТГО), дополнительно к рекомендациям, изложенным в приложении 4.1 к Правилам хранения, переливания компонентов крови в организациях здравоохранения, врач должен с целью исключения технических ошибок при подготовке к переливанию:

- исключить возможность случайной замены образца крови одного реципиента образцом крови другого реципиента;

- проверить маркировку гемоконтейнера;

- провести повторно пробу на совместимость;

- провести контрольное исследование АВО принадлежности резус-фактора и правильность интерпретации предыдущего, в случае расхождения, немедленно приступить к лечению осложнения.

2) взять два образца крови реципиента, визуально оценить окрашивание сыворотки реципиента на предмет гемолиза. Один образец крови направить в клиническую лабораторию ОЗ, другой образец крови реципиента вместе с предтрансфузионным образцом и остатками компонента крови в мешке направить в иммуногематологическую лабораторию организации службы крови.

3) лабораторные результаты при подтверждении диагноза посттрансфузионное гемолитическое осложнение (ПТГО):

- гемоглобинемия;

- гемоглобинурия;

- прямой антиглобулиновый тест (ПАГТ) положительный;

- гипербилирубинемия (непрямой билирубин);

- снижение гематокрита;

- снижение или отсутствие сывороточного гемоглобина;

- наличие у реципиента антител к антигенам эритроцитов.

4) в иммуногематологической лаборатории организации службы крови должны быть выполнены следующие действия:

- визуальная оценка окраски сыворотки посттрансфузионного образца на предмет гемолиза;

- определение АВО, Rh, Кell-принадлежности реципиента (предрансфузионный и посттрансфузионный образцы крови) и донора;

- проведение пробы на совместимость;

- скрининг аллоантител;

- идентификация аллоантител при их обнаружении;

- проведение ПАГТ на посттрансфузионном образце;

- исследование аллоантител в элюате;

- при необходимости, проведение индивидуального подбора крови донора.

5) ПАГТ, положительный в образце, взятом после трансфузии, свидетельствует об адсорбированных антителах на эритроцитах и наличии иммунологического конфликта, при условии, что до трансфузии донор и реципиент не имели положительного ПАГТ.

Если ауто- и аллоантитела не выявляются, провести элюцию антител с эритроцитов образца крови реципиента, взятого после трансфузии и исследовать элюат с панелью типированных эритроцитов. При подозрении на отсроченное ПТГО провести ПАГТ с эритроцитами реципиента.

9. Требования к хранению и использованию моноклональных реагентов анти-A, анти-B, анти-AB, анти-D (RH1)для определения групповой и резус-принадлежности

1) при исследовании групповой и резус-принадлежности при помощи моноклональных реагентов следует строго соблюдать требования, изложенные в инструкции по применению завода-изготовителя.

2) работа реагента для определения групповой принадлежности базируется на принципе агглютинации. Эритроциты крови человека, несущие А, В, АВ антиген связываются со специфическими антителами, образуя агглютинаты, которые классифицируются как положительная реакция. Если антигена нет, то нет агглютинатов, и реакция отрицательная.

3) работа реагента для определения резус-принадлежности базируется на принципе агглютинации. Эритроциты крови человека, несущие антиген D(RH1), связываются со специфическими антителами, образуя агглютинаты, которые классифицируются как положительная реакция, и кровь считается резус-положительной (D+). Если антигена нет, агглютинаты не образуются и кровь считается отрицательной (D-).

4) тесты проводят при температуре окружающей среды +15°С +25°С.

5) хранение крови до тестирования допускается при температуре +2°С +8°С до 48 часов. Не допускается на исследование образец крови с признаками видимого гемолиза.

6) хранить реагенты при температуре +2°С +8°С, использовать до даты, указанной на упаковке (кроме случаев указания особых требований завода-изготовителя).

10. Метод гелевой серологии групп крови

1) при исследовании групповой и резус-принадлежности методом гелевой серологии следует строго соблюдать требования, изложенные в инструкции по применению завода -изготовителя.

2) диапазон выполняемых тестов включает в себя определение фенотипа эритроцитов (включая слабые варианты антигенов), антиглобулиновый тест, скрининг и идентификацию антител, тесты на совместимость.

3) метод основан на агглютинации эритроцитов в агаровом геле, позволяет стандартизовать реакции гемагглютинации и получать достоверные результаты.

4) гелевая технология предусматривает разделение эритроцитов при центрифугировании, при этом неагглютинированные эритроциты проходят через гель и оседают на дне пробирок (отрицательный результат), в то время как агглютинированные эритроциты задерживаются на поверхности или в толще геля (положительный результат).

11. Причины ошибок при определении группы крови, резус-принадлежности и проведении проб на индивидуальную совместимость и меры их предупреждения

1) ошибки при определении группы крови, резус-принадлежности и проведении проб на индивидуальную совместимость возникают при нарушении техники выполнения исследования или в случаях трудноопределимых групп крови.

2) наиболее часто возникающими техническими ошибками являются:

- ошибочный порядок расположения реагентов. При правильной оценке результата в каждом отдельно взятом реагенте можно сделать неправильное заключение о группе крови и резус-принадлежности, если нарушен порядок расположения реагентов в штативе или на пластинке. Каждый раз при определении группы крови следует проверять расположение реагентов, а также визуально оценивать их качество, исключать использование помутневших, частично высохших реагентов, реагентов с истекшим сроком годности;

- определение группы крови производят при температкре не ниже +150 С, поскольку исследуемая кровь может содержать холодовые агглютинины,

вызывающие неспецифическое склеивание эритроцитов при пониженной температуре. Видимость агглютинации может создавать образование «монетных столбиков». Неспецифическая агрегация эритроцитов распадается после добавления одной-двух капель физиологического раствора и покачивания пластинки. При повышенной температуре агглютинины утрачивают активность, поэтому определение группы крови производят при температуре не выше + 250 С

- оптимальное для реакции агглютинации соотношение эритроцитов и тестовых реагентов - 1:10 при использовании гемагглютинирующих сывороток, 2-3:10 при использовании моноклональных реагентов. При значительном избытке эритроцитов агглютинация может быть не замечена, а особенно в тех случаях, когда агглютинационные свойства эритроцитов снижены - подгруппа А2. При недостаточном количестве эритроцитов агглютинация медленно появляется, что также может привести к неправильной трактовке результатов;

- агглютинация эритроцитов появляется в течение первых 10 секунд, однако наблюдение за ходом реакции следует проводить не менее 5 минут, особенно в тех каплях, где появилась агглютинация. Это позволяет выявить слабый антиген А2, характеризующийся замедленной агглютинацией.

3) случаи трудно определяемых групп крови:

- замедленная агглютинация. Антиген А, содержащийся в эритроцитах группы А (II) и АВ (IV) может быть представлен двумя вариантами (подгруппами А1 и А2). Эритроциты А2 отличаются от эритроцитов А1 низкой агглютинационной способностью по отношению к антителам анти-А. Подгруппы крови в клинической трансфузиологии значения не имеют, поэтому при переливании эритроцитов их не учитывают. Лицам, имеющим антиген А2, можно переливать эритроциты А1. Исключение составляют реципиенты, имеющие экстра агглютинины альфа 1 и альфа 2. Эти антитела не вызывают посттрансфузионных осложнений, однако, проявляют себя в пробе на индивидуальную совместимость;

- неспецифическая агглютинация эритроцитов. О ней судят на основании способности эритроцитов агглютинироваться сыворотками всех групп, включая АВ(IV). Неспецифическая агглютинация наблюдается при аутоиммунных заболеваниях, сопровождающихся адсорбцией аутоантител на эритроцитах, при гемолитической болезни новорожденных, эритроциты которых нагружены аллоантителами матери. С целью отличия неспецифической агглютинации от специфической, при наличии агглютинации эритроцитов с реагентами анти-А, анти-В, анти-АВ, анти-D необходимо провести пробу со стандартной сывороткой АВ (IV) и 0,9% изотоническим раствором натрия хлорида. В противном случае реципиент может быть ошибочно отнесен к группе АВ (IV) резус-положительной, что повлечет за собой неправильный выбор донора. Если из-за неспецифической агглютинации эритроцитов группу крови реципиента установить не удается, заключение о групповой принадлежности крови не выдают, образец крови направляют в специализированную лабораторию, где делают подбор по антигенной структуре;

- наличие кровяных химер, то есть одновременное пребывание в кровяном русле двух популяций эритроцитов, отличающихся по группе крови и другим антигенам. Трансфузионные химеры возникают в результате многократного переливания эритроцитной массы или взвеси группы О(I) реципиентам другой группы. Истинные химеры встречаются у гетерозиготных близнецов, а также после пересадки аллогенного костного мозга.

Подбор эритроцитов для переливания новорожденным по системе АВ0

Мать

Ребенок

Переливаемая среда

Цельная консервированная донорская кровь

Эритроцитная масса или взвесь

Плазма свежезамороженная или нативная

1

2

3

4

5

О (I)

О (I)

О (I)

О (I)

Любая

А (II)

А (II)

А (II)

А (II), О (I)

А (II), АВ (IV)

B (III)

B (III)

B (III)

B (III), О (I)

B (III), АВ (IV)

АВ (IV)

А (II)

А (II)

А (II), О (I)

А (II), АВ (IV)

АВ (IV)

B (III)

B (III)

B (III), О (I)

B (III), АВ (IV)

АВ (IV)

АВ (IV)

АВ (IV)

Любая

АВ (IV)

О (I)

А (II)

О (I)

О (I)

А (II), АВ (IV)

О (I)

B (III)

О (I)

О (I)

B (III), АВ (IV)

А (II)

B (III)

-

О (I)

B (III), АВ (IV)

B (III)

А (II)

-

О (I)

А (II), АВ (IV)

А (II)

АВ (IV)

-

А (II), О (I)

АВ (IV)

B (III)

АВ (IV)

-

B (III), О (I)

АВ (IV)

А (II)

О (I)

О (I)

О (I)

Любая

B (III)

О (I)

О (I)

О (I)

Любая

Форма 1

ИНФОРМИРОВАННОЕ ДОБРОВОЛЬНОЕ СОГЛАСИЕ/ОТКАЗ НА ПЕРЕЛИВАНИЕ КОМПОНЕНТОВИ (ИЛИ) ПРЕПАРАТОВ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

1. Мне_____________________________________________________________

(указывается собственноручно ФИО пациента)

разъяснены состояние моего здоровья и наличие показаний для переливания компонентов и (или) препаратов донорской крови.

2. Настоящим я даю согласие/отказываюсь (нужное подчеркнуть) на переливание компонентов и (или) препаратов крови.

3. Данное согласие/отказ (нужное подчеркнуть) распространяется на (выбрать):

1) все случаи переливания компонентов и (или) препаратов крови в течение периода госпитализации;

2) переливание компонентов и (или) препаратов крови в течение дня __________________________________________________________________

(указывается дата планируемого переливания)

4. Мне разъяснены возможные последствия переливания компонентов и (или) препаратов крови (реакции, осложнения, в том числе опасные для жизни, заражение вирусными и бактериальными инфекциями), а также отказа от переливания.

5. Я имел (а) возможность задавать любые вопросы и на все вопросы получил (а) исчерпывающие ответы в доступной форме.

6. Я подтверждаю своей подписью, что прочитал (а) и понял (а) все вышеизложенное __________________________________________________________________

(слово «ознакомлен» вписывается пациентом собственноручно)

7. При отказе от переливания_________________________________________

(указывается компонент и (или) препарат крови) в случаях, когда из-за отказа от переливания возникнет непосредственная угроза моей жизни, мое решение об отказе (нужное подчеркнуть):

• может быть изменено,

• не может быть изменено.

8. Если я буду не в состоянии принимать решения (при нарушении сознания), решение о проведении переливания при угрозе жизни может быть принято комиссией врачей или законными представителями __________________________________________________________________

(указать, кем может быть принято решение – комиссией или законным представителем с указанием его фамилии и контактов) Пункт 8 заполняется только при положительном ответе в пункте 7. Подпись пациента: ___________________________________________________ Подпись и ФИО врача, проинформировавшего пациента_____________________ ____________________________________________________________________

9. В случае, если пациент находится в состоянии, не позволяющем ему самостоятельно принимать решения о согласии/отказе на переливание компонентов и (или) препаратов крови, согласие/отказ может быть подписано его законным представителем.

Подпись и ФИО законного представителя _______________________________ __________________________________________________________________ Подпись и ФИО врача, проинформировавшего законного представителя______________________________________________________ __________________________________________________________________ В случае отсутствия законного представителя решение о переливании компонентов крови и (или) препаратов принимается комиссией врачей в составе не менее 3 человек. Комиссионное решение имеет срок действия не более 1 суток или до появления законного представителя пациента или возможности пациента самостоятельно принимать решение о согласии на переливание компонентов и (или) препаратов крови.

ФИО, подпись врача комиссии_________________________________________

ФИО, подпись врача комиссии_________________________________________

ФИО, подпись врача комиссии________________________________________

Примечание: В случае отказа пациента (или его законного представителя) от переливания компонентов и (или) препаратов донорской крови, информированный добровольный отказ визируется лечащим врачом и заведующим отделением.

Форма 2

Предтрансфузионный эпикриз

Пациент______________________________________________________________________ № Истории болезни _______________, отделение ___________________________________ Вес________кг Согласие на переливание компонентов и препаратов крови получено Трансфузионный анамнез в истории болезни: трансфузий ранее не проводилось трансфузионный анамнез без особенностей имели место посттрансфузионные осложнения, указать какие ___________________ _____________________________________________________________________________ Акушерский анамнез для женщин: без особенностей многократные (5 раз и более) беременности, включая случаи мертворождения, абортов и выкидышей в ранних сроках Иммуногематологические особенности: не выявлены выявлены вариантные формы антигенов или экстраагглютинины выявлены иммунные антиэритроцитарные антитела (указать специфичность, если известно) _____________________________________________________________________________

антиэритроцитарные антитела не исследовались

ПОКАЗАНИЯ для эритроцитсодержащих компонентов крови (ЭКК) ОАК, КЩС от «_____» _______________20___г. время________________________________ Одна доза консервированных эритроцитов у взрослых увеличит гемоглобин примерно на 10г/л острая анемия, гемоглобин _______ г/л хроническая некомпенсированная анемия, гемоглобин _________ г/л, клинические данные: жалобы на выраженную слабость, ЧД ________, Ps__________, АД_________________

снижение доставки О2 при анемии, Hb ____г/л, РаО2 ____мм рт. ст., РvО2___мм рт. ст.

Расчетная доза _______________________________________________________________

ПОКАЗАНИЯ для СЗП/криопреципитата: Данные последней коагулограммы: (достаточно одного измененного показателя коагулограммы или ВСК более 30 минут) ПТИ ________%, МНО ________, АЧТВ ________, Фибриноген _______г/л, АТIII_______ Толерантность плазмы к гепарину __________, ВСК _________ мин, ___________ Анализ от «_____» _______________20___г., время__________________________ дефицит факторов коагуляционного гемостаза дефицит плазменных антикоагулянтов плазмообмен Расчетная доза (12-20мл/кг) ___________________________________________________ ПОКАЗАНИЯ для КТ: последнее количество тромбоцитов _______ *109/л Анализ от «_____» _______________20___г., время__________________ Тромбоцитопения менее 20*109/л, геморрагический тромбоципенический синдром Тромбоцитопения менее 10*109/л без геморрагического синдрома. Тромбоцитопения менее 50*109/л, хирургическая операция. Тромбоцитопения менее 100*109/л, нейрохирургическая операция. Тромбоцитопатия, геморрагический синдром. Расчетная доза ______________________________________________________________

ПОКАЗАНИЯ для альбумина: Гипопртеинемия/гипоальбуминемия_________г/л, анализ от «____» _____________20___г. время__________________

Фамилия, Имя, Отчество врача, обосновавшего показания к трансфузии __________ ___________________________________________________________________________ Подпись врача ____________________Время ______________ дата _________________ ПОКАЗАНИЯ К ТРАНСФУЗИИ проверены, подтверждаю Заведующий отделением ___________________ Подпись __________________

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 009/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

Журнал регистрации переливания компонентов крови

№

Ф.И.О. больного

Пол

В2озраст

№ истории болезни

Дата последнего анализа

Диагноз

Показания к переливанию

Дата переливания

Которое по счету переливание

Группа крови, резус/фактор

гематокрит

гемоглобин

моча

больного

донора

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

Наименование компронента

№ трансфузионной среды

Дата заготовки

Срок годности

Проба на совместимость

Биологическая проба

Всего перелито

Способ переливания

Виды реакций, осложнений

Ф.И.О. врача

по группе крови

по резус-фактору

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 009-1/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

Журнал регистрации переливания препаратов крови и кровезаменителей

№

Дата переливания

Ф. И. О. больного

Наименования препарата

Серия

Завод-изготовитель

Срок годности

Доза

Биологическая проба

Виды реакций, осложнений

Ф. И. О. врача

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

ПРАВИЛА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

1.Общие положения

1) настоящие Правила контроля качества донорской крови и ее компонентов (далее - Правила) определяют порядок обеспечения качества донорской крови и ее компонентов и осуществления контроля качества донорской крови и ее компонентов при их заготовке и производстве, направленного на обеспечение безопасности, биологической полноценности и клинической эффективности.

2) контроль качества донорской крови и ее компонентов осуществляется государственными организациями, осуществляющими деятельность в сфере службы крови (далее -организации службы крови) в процессе заготовки крови и ее компонентов (далее -продуктов крови) путем разработки и поддержания системы качества, основанной на настоящих правилах.

3) функционирование системы обеспечения качества распространяется на деятельность, связанную с производством продуктов крови и направлено на обеспечение качества продуктов крови и оказываемых медицинских услуг, а также обеспечение безопасности доноров.

4) для обеспечения качества продуктов крови в организациях службы крови создаются отделы/отделения контроля качества и/или назначается ответственное лицо (менеджер по качеству с высшим медицинским образованием или врач клинической лаборатории), подчиняющееся непосредственно первому руководителю организации службы крови.

Ответственное за организацию системы обеспечения качества лицо не занимается производственной деятельностью, а осуществляет контроль за процессами, относящимися к качеству продуктов крови.

5) организация службы крови проводит мониторинг и аудит процессов заготовки продуктов крови, соответствующих требованиям настоящих Правил, а также осуществляет постоянное повышение результативности системы обеспечения качества посредством проведения внутреннего аудита.

Требования к качеству продуктов крови должны соответствовать стандартам качества донорской крови и ее компонентов (далее - Стандарт);

6) при проверке качества продуктов крови осуществляется контроль за соблюдением условий организации производства продуктов крови в соответствии со Стандартами системы качества и техническими стандартами (приложение 1):

- система качества;

- организация и управление;

- обслуживание клиентов (потребителей);

- персонал;

- условия работы, помещения и безопасность;

- проведение закупок и инвентаризация;

- оборудование;

- документы и записи;

- информационные системы управления;

- контроль процессов;

- политика несоответствий;

- аудит (внутренняя и внешняя оценка качества).

Также при проверке качества продуктов крови осуществляется контроль за соблюдением условий организации производства продуктов крови в соответствии с гарантиями качества, предусмотренными в приложении 5.2 к настоящим Правилам.

2. Контроль качества компонентов крови, его виды и порядок осуществления

1) контроль качества компонентов крови включает в себя следующие виды:

- входной контроль;

- контроль в процессе производства;

- контроль соответствия готовой продукции стандартам;

- контроль стерильности компонентов крови и объектов внешней среды на этапах производства;

- контроль хранения и выдачи компонентов крови;

- контроль транспортировки компонентов крови;

- внутренний аудит;

- внешний контроль качества лабораторных исследований.

2) входной контроль проводится для предотвращения использования в производстве материалов, не отвечающих требованиям настоящих Правил и сокращения непроизводительных расходов. Входному контролю подлежат:

- закупленные материалы (контейнеры для сбора крови, реагенты, тест-системы, дезинфицирующие средства, инструменты и другие материалы), номенклатура которых утверждается первым руководителем организации службы крови;

- единицы донорской крови и ее компонентов (при приемке в производство).

3) контроль в процессе производства включает проверку:

- наличия и полноты информации о лицах, не подлежащих временному или постоянному допуску к донорству;

- объема и качества медицинского обследования доноров;

- соблюдения порядка проведения лабораторных исследований (биохимических, иммуногематологических, тестирование на инфекционные маркеры) образцов донорской крови, согласно приложению правила контроля качества донорской крови и ее компонентов п 5;

- параметров технологических режимов;

- состояния и технического обслуживания оборудования;

- используемых при производстве продуктов крови материалов (контейнеры для сбора крови, реагенты, тест-системы, дезинфицирующие средства, инструменты и другие);

- продукции на этапах производства (контроль стерильности, соблюдения технологических режимов), согласно правилам контроля качества донорской крови и ее компонентов п 6;

- объема бактериологического контроля (внешняя среда, руки эксфузиониста, кожа локтевого сгиба донора, мягкие материалы, инструменты), согласно правилам контроля качества донорской крови и ее компонентов п 6;

- квалификации персонала в соответствии с требованиями приложения правила хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов в организациях здравоохранения п 21

- наличия необходимой документации в соответствии с требованиями приложения правила хранения, переливания крови, ее компонентов и препаратов в организациях здравоохранения п 1 - общие положения;

Для проведения контроля на определенных стадиях процесса производства и использования продуктов крови следует установить критические контрольные точки процессов производства и методы контроля.

4) контроль соответствия готовой продукции стандартам осуществляется в соответствии с требованиями нормативной документации (далее - НД) в области здравоохранения и внутренних документов организации службы крови.

5) контроль стерильности компонентов крови и объектов внешней среды на этапах производства направлен на обеспечение стерильности компонентов крови и используемого оборудования при их заготовке и переработке с использованием технологий и мероприятий, направленных на предупреждение попадания микроорганизмов в конечный продукт.

Условия и методы исследований для осуществления контроля стерильности приведены в правилах контроля качества донорской крови и ее компонентов п 6;. Контроль стерильности продуктов крови осуществляется группой бактериологического контроля отделения контроля качества организации службы крови. В отделении контроля качества организации службы крови должны иметь разрешение от Республиканской режимной комиссии Минздрава Кыргызской Республики на проведение работы с микроорганизмами 3 и 4 группы патогенности.

6) контроль хранения компонентов крови включает проверку:

- размещения компонентов крови;

- средств измерения температуры и ее регистрации (включая периодичность замеров);

- регистрации периодичности замеров температуры образцов исследуемой крови, компонентов крови.

7) контроль выдачи готовой продукции крови включает проверку:

- наличия и правильности оформления заявки;

- наличия специальных средств транспортировки (термоконтейнеры);

- учета выданной продукции;

- учета отказов выдачи продукции.

8) контроль транспортировки компонентов крови включает проверку:

- порядка движения продукции и материалов внутри организации службы крови;

- наличия специальных средств транспортировки (термоконтейнеры);

- обеспечения «холодовой цепи»;

- продолжительности транспортирования;

- целостности упаковки по прибытии.

9) для контроля результативности системы обеспечения качества проводится внутренний аудит, включающий:

- проверку системы качества на соответствие установленным требованиям НД;

- определение областей возможного улучшения системы качества;

- проверку и оценку эффективности корректирующих мероприятий.

В ходе внутреннего аудита получают объективную и достоверную информацию, на основе которой делают обоснованные выводы о состоянии деятельности по системе качества. Данные формируются путем опроса сотрудников, контроля производственных процессов, экспертизы документов, анализа результатов предыдущих проверок и мероприятий по устранению недостатков. Все наблюдения и несоответствия, выявленные в ходе проверки, документируются. Внутренний аудит проводится на регулярной основе с учетом результатов предыдущих аудитов, не реже одного раза в год в каждом подразделении. Внутренний аудит проводится в соответствии с документально оформленной процедурой, которая включает:

- разработку плана аудита;

- подготовку рабочей документации;

- отчетность по результатам проверок;

- организацию мероприятий по проведению корректирующих действий и контроль их выполнения.

Основными задачами внутреннего аудита являются:

- подтверждение наличия и доступности всех документов системы качества, обязательных для выполнения в данном подразделении или на данном объекте: стандартных операционных процедур, методик выполнения анализов, руководств, графиков технического обслуживания и калибровки (поверки) оборудования;

- подтверждение соответствия деятельности подразделений и их результатов требованиям НД и запланированным мероприятиям;

- подтверждение соответствия знаний сотрудников подразделений.

10) для контроля качества лабораторных исследований и стандартизации лабораторных исследований донорской крови в организациях службы крови осуществляется внешний контроль качества лабораторных исследований.

Внешний контроль качества лабораторных исследований в службе крови организуется и выполняется референс-лабораторией контроля качества, имеющей аттестат аккредитации.

11) в организации службы крови создается комиссия, осуществляющая контроль по выявленным несоответствиям производственной деятельности (отведение от донорства, восстановление в донорстве; санкционирование использования продукции; признание брака; уничтожение продукции и так далее). Случаи выявления недоброкачественных компонентов крови, а также претензии потребителей должны быть рассмотрены комиссией, выявлены причины брака и приняты меры по их устранению и предупреждению.

3. СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

1. Кровь цельная

Определение Кровь цельная это кровь, полученная от здорового, прошедшего медицинское обследование донора. Цельная кровь для переливаний не должна содержать клинически значимых нерегулярных антител (аллоимунных антиэритроцитарных антител). Получение Кровь цельная заготавливается в стерильный апирогенный контейнер с антикоагулянтом и, по определению, для получения Крови цельной не требуется приготовления. Использование Кровь цельная может быть использована: для приготовления компонентов крови для трансфузии: Кровь цельная не переливается, за исключением заменного переливания, в том числе при лечении гемолитической болезни новорожденных.

Требования и контроль качества

Параметр проверки

Требования качества (спецификация)

Частота контроля*

Кем осуществля-ется контроль

ABO, Rh (D)

Типирование

Все дозы

Отделение тестиро-вания крови и лабо-раторных исследо-ваний

HBsAg

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Анти-ВГС

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Анти-ВИЧ 1,2

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Сифилис

Негативный в скрининг-тесте

Все дозы

Объем

450 мл ± 10% объема без анти-коагулянта. Нестандартная дача (донация) должна быть маркиро -вана соответствующим образом.

1 % всех доз, не менее 4 доз в месяц

Отдел заготовки крови и ее компонентов

Гемоглобин

Не менее 45 г/доза

4 дозы в месяц

Отдел контроля качества продуктов крови

Гемолиз в кон-це хранения

Не более 0,8% эритроцитов

4 дозы в месяц

Примечание: *Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений качества компонента крови. Хранение и транспортировка Кровь цельная, предназначенная для переливания, хранится при температуре от +2°С до +6°С. Срок годности зависит от добавленного антикоагулянта:

- ACD (аденин-цитрат-декстроза)/CPD (цитрат-фосфат-декстроза)/CP2D (цитрат-фосфат-2-декстроза): 21 день;

- CPDA-1 (цитрат-фосфат-декстроза-аденин): 35 дней.

Кровь цельная для приготовления компонентов крови хранится при температуре +20°С +24°С в течение 24 часов, что позволяет приготовить из нее концентрат тромбоцитов. Транспортировка осуществляется в специализированном термоконтейнере, позволяющем сохранять температуру не выше +10°С в течение не менее 24 часов перевозки. Маркировка Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального законодательства и международным соглашениям. На этикетке должны быть сведения:

- наименование организации-производителя;

- уникальный идентификационный номер дачи (донации);

- наименование компонента крови;

- группа крови по системе АВО и резус-принадлежность Rh(D);

- фенотип группы крови (при необходимости);

- дата дачи (донации);

- дата окончания срока годности;

- наименование антикоагулянта;

- объем;

- температура хранения;

- сведения о процедурах, которые необходимо провести перед трансфузией;

- сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 микрометров (далее - мкм).

Меры предосторожности Перед трансфузией обязательна проверка совместимости Цельной крови с кровью реципиента, осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики и должны быть совместимы по группе крови системы АВ0 и резус-принадлежности реципиента. Неблагоприятные реакции При трансфузии Крови цельной возможны:

- гемолитическая посттрансфузионная реакция;

- негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

- анафилаксия;

- аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

- синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

- посттрансфузионная пурпура;

- реакция «трансплантат против хозяина»;

- сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

- передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской крови современными методами;

- риск передачи протозойной инфекции (малярия);

- передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

- цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

- нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

- перегрузка железом;

- перегрузка циркуляторная.

2. КРОВЬ ЦЕЛЬНАЯ ЛЕЙКОФИЛЬТРОВАННАЯ

Определение Кровь цельная лейкофильтрованная - компонент крови, полученный из Крови цельной путем удаления лейкоцитов до максимального остаточного содержания. Приготовление Кровь цельную лейкофильтрованную получают при удалении лейкоцитов методом фильтрации в течение 48 часов после дачи (донации). Использование Кровь цельная лейкофильтрованная может быть использована:

- для приготовления компонентов крови;

- для трансфузии без дополнительной обработки при внутриутробных трансфузиях.

Требования и контроль качества

Параметр проверки

Требования качества (спецификация)

Частота контроля*

Кем осуществля-ется контроль

ABO, Rh (D)

Типирование

Все дозы

Отделение тестиро-вания крови и лабо-раторных исследо-ваний

HBsAg

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Анти-ВГС

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Анти-ВИЧ 1,2

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Сифилис

Негативный в скрининг-тесте

Все дозы

Объем

450 мл ± 10% объема без антико-агулянта. Нестандартная дача (донация) должна быть маркиро -вана соответствующим образом

1 % всех доз, не менее 4 доз в мес

Отдел заготовки крови и ее компонентов

Гемоглобин

Не менее 43 г/доза

4 дозы в мес.

Отдел контроля качества продуктов крови

Остаточные лейкоциты**

<1х106 в дозе по подсчету

1% всех доз, не менее 4 доз в мес

Гемолиз в кон-це хранения

Не более 0,8% эритроцитов

4 дозы в мес.

Примечание: *Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений качества компонента крови.

** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Хранение и транспортировка Кровь цельная лейкофильтрованная - хранится при температуре от +2°С до +6°С. Срок годности зависит от добавленного антикоагулянта:

- ACD (аденин-цитрат-декстроза)/CPD (цитрат-фосфат-декстроза)/CP2D (цитрат-фосфат-2-декстроза): 21 день;

- CPDA-1 (цитрат-фосфат-декстроза-аденин): 35 дней.

Транспортировка осуществляется в специализированном термоконтейнере, позволяющем сохранять температуру не выше +10°С в течение не менее 24 часов перевозки. Маркировка Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального законодательства и международным соглашениям. На этикетке должны быть сведения:

- наименование организации-производителя;

- уникальный идентификационный номер дачи (донации);

- наименование компонента крови;

- группа крови по системе АВО и резус-принадлежность Rh(D);

- фенотип группы крови (при необходимости);

- дата дачи (донации);

- дата окончания срока годности;

- наименование антикоагулянта;

- объем;

- температура хранения;

- сведения о процедурах, которые необходимо провести перед трансфузией;

- сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности Перед трансфузией обязательна проверка совместимости Цельной крови лейкофильтрованной с кровью реципиента, осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики и должны быть совместимы по группе крови системы АВ0 и резус-принадлежности реципиента. Неблагоприятные реакции При трансфузииКрови цельной лейкофильтрованной возможны:

- гемолитическая посттрансфузионная реакция;

- негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

- анафилаксия;

-аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

- синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

- посттрансфузионная пурпура;

- реакция «трансплантат против хозяина»;

- сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

- передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской крови современными методами;

- риск передачи протозойной инфекции (малярия);

- передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

- цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

- нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

- перегрузка железом;

- перегрузка циркуляторная.

3. ЭРИТРОЦИТНАЯ МАССА (ЭМ)

Определение Эритроцитная масса - компонент крови, полученный из Крови цельной, содержит большую часть лейкоцитов цельной крови и различное количество тромбоцитов, их содержание зависит от метода центрифугирования. Приготовление Эритроцитную массу получают путем удаления большей части плазмы из Крови цельной после центрифугирования. Использование Эритроцитная масса может быть использована для трансфузии без дополнительной обработки при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов. Требования и контроль качества

Параметр проверки

Требования качества (спецификация)

Частота проведения контроля*

Кем осуществля-ется контроль

ABO, Rh (D)

Типирование

Все дозы

Отделение тестиро-вания крови и лабо-раторных исследо-ваний

HBsAg

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Анти-ВГС

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Анти-ВИЧ 1,2

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Сифилис

Негативный в скрининг-тесте

Все дозы

Объем

2280 ± 50 мл

1 % от всех доз

Отдел заготовки кро-ви и ее компонентов

Гемоглобин

Не менее 45 г/доза

не менн 4 доз в месяц

Отдел контроля качества продуктов крови

Гематокрит

0,65 - 0,75

не менн 4 доз в месяц

Гемолиз в кон-це хранения

Не более 0,8% эритроцитов

4 дозы в месяц

Примечание: * Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений качества компонента крови. Хранение и транспортировка Эритроцитная масса хранится при температуре от +2°С до +6°С. Срок годности зависит от добавленного антикоагулянта:

- ACD (аденин-цитрат-декстроза)/CPD (цитрат-фосфат-декстроза)/CP2D (цитрат-фосфат-2-декстроза): 21 день;

- CPDA-1 (цитрат-фосфат-декстроза-аденин): 35 дней;

- Ресуспендирующий (добавочный) раствор: 42 дня.

Транспортировка осуществляется в специализированном термоконтейнере, позволяющем сохранять температуру не выше +10°С в течение не менее 24 часов перевозки. Маркировка Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального законодательства и международным соглашениям. На этикетке должны быть сведения:

- наименование организации-производителя;

- уникальный идентификационный номер дачи (донации);

- наименование компонента крови;

- группа крови по системе АВО и резус-принадлежность Rh(D);

- фенотип группы крови (при необходимости);

- дата дачи (донации);

- дата окончания срока годности;

- наименование антикоагулянта;

- объем;

- температура хранения;

- сведения о процедурах, которые необходимо провести перед трансфузией;

- сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности Перед трансфузией обязательна проверка совместимости Эритроцитной массы с кровью реципиента, осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики и должны быть совместимы по группе крови системы АВ0 и резус-принадлежности реципиента. Неблагоприятные реакции При трансфузии Эритроцитной массы возможны:

- гемолитическая посттрансфузионная реакция;

- негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

- анафилаксия;

- аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

- синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

- посттрансфузионная пурпура;

- реакция «трансплантат против хозяина»;

- сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

- передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской крови современными методами;

- риск передачи протозойной инфекции (малярия);

- передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

- цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

- нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

- перегрузка железом;

- перегрузка циркуляторная.

4. ЭРИТРОЦИТНАЯ МАССА С УДАЛЕННЫМ ЛЕЙКОТРОМБОЦИТНЫМ СЛОЕМ

Определение Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем (далее - Эритроцитная масса с удаленным ЛТС) - компонент крови, полученный из Крови цельной, содержит лейкоцитов в дозе менее чем 1,2х109 и различное количество тромбоцитов, которое зависит от метода центрифугирования. Приготовление Эритроцитная масса с удаленным ЛТС получают путем удаления большей части плазмы и 20-60 мл лейкотромбоцитного слоя из Крови цельной после центрифугирования. Использование Эритроцитная масса с удаленным ЛТС используется для трансфузий без дополнительной обработки при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов. Требования и контроль качества:

Параметр проверки

Требования качества (спецификация)

Частота проведения контроля*

Кем осуществля-ется контроль

ABO, Rh (D)

Типирование

Все дозы

Отделение тестирования крови и лабораторных исследований

HBsAg

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Анти-ВГС

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Анти-ВИЧ 1,2

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Сифилис

Негативный в скрининг-тесте

Все дозы

Объем

250 ± 50 мл

1% всех доз

Отдел заготовки кро-ви и ее компонентов

Остаточные лейкоциты**

<1,2х109 в дозе

Не менее 4 доз в месяц

Отдел контроля качества продуктов крови

Гемоглобин

Не менее 43 г/доза

Не менее 4 доз в месяц

Гематокрит

0,65 - 0,75

Не менее 4 доз в месяц

Гемолиз в кон-це хранения

Не более 0,8% эритроцитов

4 дозы в месяц

Примечание: * Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений качества компонента крови.

** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Хранение и транспортировка: Эритроцитная масса с удаленным ЛТС хранится при температуре от +2°С до +6°С. Срок годности зависит от добавленного антикоагулянта.

- ACD (аденин-цитрат-декстроза)/CPD (цитрат-фосфат-декстроза)/CP2D (цитрат-фосфат-2-декстроза): 21 день;

- CPDA-1 (цитрат-фосфат-декстроза-аденин): 35 дней;

- Ресуспендирующий (добавочный) раствор: 42 дня.

Транспортировка осуществляется в специализированном термоконтейнере, позволяющем сохранять температуру не выше +10°С в течение не менее 24 часов перевозки. Маркировка: Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального законодательства и международным соглашениям.

На этикетке должны быть сведения:

- наименование организации-производителя;

- уникальный идентификационный номер дачи (донации);

- наименование компонента крови;

- группа крови по системе АВО и резус-принадлежность Rh(D);

- фенотип группы крови (при необходимости);

- дата дачи (донации);

- дата окончания срока годности;

- наименование антикоагулянта;

- объем;

- температура хранения;

- сведения о процедурах, которые необходимо провести перед трансфузией;

- сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности: Перед трансфузией обязательна проверка совместимости Эритроцитной массы с удаленным ЛТС с кровью реципиента, осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики и должны быть совместимы по группе крови системы АВ0 и резус-принадлежности реципиента. Неблагоприятные реакции: При трансфузии Эритроцитной массы с удаленным ЛТС возможны:

- гемолитическая посттрансфузионная реакция;

- негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

- анафилаксия;

- аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

- синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

- посттрансфузионная пурпура;

- реакция «трансплантат против хозяина»;

- сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

- передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской крови современными методами;

- риск передачи протозойной инфекции (малярия);

- передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

- цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

- нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

- перегрузка железом;

- перегрузка циркуляторная.

5. ЭРИТРОЦИТНАЯ МАССА ЛЕЙКОФИЛЬТРОВАННАЯ

Определение: Эритроцитная масса лейкофильтрованная – компонент крови, полученный из Крови цельной, из Эритроцитной массы или из Эритроцитной массы c удаленным ЛТС. Содержание лейкоцитов в компоненте менее чем 1х106. Приготовление: Эритроцитную массу лейкофильтрованную получают из Крови цельной путем центрифугирования и последующего удаления плазмы и фильтрации, из Эритроцитной массы или из Эритроцитной массы с удаленным ЛТС после фильтрации. Удаление лейкоцитов производится методом фильтрации в течение 48 часов после дачи (донации). Использованиe: Эритроцитная масса лейкофильтрованная может быть использована для трансфузии без дополнительной обработки при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Требования и контроль качества:

Параметр проверки

Требования качества (спецификация)

Частота проведения контроля*

Кем осуществля-ется контроль

ABO, Rh (D)

Типирование

Все дозы

Отделение тестирования крови и лабораторных исследований

HBsAg

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Анти-ВГС

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Анти-ВИЧ 1,2

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Сифилис

Негативный в скрининг-тесте

Все дозы

Объем

Определяется в зависимости от используемой системы

1% от всех доз

Отдел заготовки кро-ви и ее компонентов

Остаточные лейкоциты**

<1х106 в дозе

1% от всех доз, не менее 10 доз в месяц

Отдел контроля качества продуктов крови

Гемоглобин

Не менее 40 г/доза

1% от всех доз, не менее 4 доз в месяц

Гематокрит

0,50 - 0,70

4 дозы в месяц

Гемолиз в кон-це хранения

Не более 0,8% эритроцитов

4 дозы в месяц

Примечание: * Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений качества компонента крови.

** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Хранение и транспортировка: Эритроцитная масса лейкофильтрованная хранится при температуре от +2°С до +6°С. Срок годности зависит от добавленного антикоагулянта.

- ACD (аденин-цитрат-декстроза)/CPD (цитрат-фосфат-декстроза)/CP2D (цитрат-фосфат-2-декстроза): 21 день;

- CPDA-1 (цитрат-фосфат-декстроза-аденин): 35 дней;

- Ресуспендирующий (добавочный) раствор: 42 дня.

Транспортировка: осуществляется в специализированном термоконтейнере, позволяющем сохранять температуру не выше +10°С в течение не менее 24 часов перевозки. Маркировка: Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального законодательства и международным соглашениям. На этикетке должны быть сведения:

- наименование организации-производителя;

- уникальный идентификационный номер дачи (донации);

- наименование компонента крови;

- группа крови по системе АВО и резус-принадлежность Rh(D);

- фенотип группы крови (при необходимости);

- дата дачи (донации);

- дата окончания срока годности;

- наименование антикоагулянта;

- объем;

- температура хранения;

- сведения о процедурах, которые необходимо провести перед трансфузией;

- сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности: Перед трансфузией обязательна проверка совместимости Эритроцитной массы лейкофильтрованной с кровью реципиента и должны быть совместимы по группе крови системы АВ0 и резус-принадлежности реципиента. Неблагоприятные реакции: При трансфузииЭритроцитной массы лейкофильтрованной возможны:

- гемолитическая посттрансфузионная реакция;

- негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

- анафилаксия;

- аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

- синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

- посттрансфузионная пурпура;

- реакция «трансплантат против хозяина»;

- сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

- передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской крови современными методами;

- риск передачи протозойной инфекции (малярия);

- передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

- цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

- нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

- перегрузка железом;

- тперегрузка циркуляторная.

6. ЭРИТРОЦИТНАЯ ВЗВЕСЬ

Определение: Эритроцитная взвесь – компонент крови, полученный из Крови цельной. Содержит большую часть лейкоцитов цельной крови (2,5-3,0 х109 клеток) и различное количество тромбоцитов, которое зависит от метода центрифугирования. Приготовление: Эритроцитную взвесь получают методом удаления плазмы из цельной крови после центрифугирования, собранной в контейнер с цитрат-фосфат-декстрозным антикоагулянтом, с последующим добавлением питательного ресуспендирующего раствора. Использование: Эритроцитная взвесь может быть использована для трансфузии без дополнительной обработки при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Требования и контроль качества:

Параметр проверки

Требования качества (спецификация)

Частота проведения контроля*

Кем осуществля-ется контроль

ABO, Rh (D)

Типирование

Все дозы

Отделение тестирования крови и лабораторных исследований

HBsAg

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Анти-ВГС

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Анти-ВИЧ 1,2

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Сифилис

Негативный в скрининг-тесте

Все дозы

Объем

Определяется в зависимости от используемой системы

1% от всех доз

Отдел заготовки кро-ви и ее компонентов

Остаточные лейкоциты**

<1х106 в дозе

1% от всех доз, не менее 10 доз в месяц

Отдел контроля качества продуктов крови

Гемоглобин

Не менее 45 г/доза

Не менее 4 доз в месяц

Гематокрит

0,50 - 0,70

Не менее 4 доз в месяц

Гемолиз в конце срока хранения

Не более 0,8% эритроцитов

4 дозы в месяц

Примечание: * Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений качества компонента крови. Хранение и транспортировка Эритроцитная взвесь хранится при температуре от +2°С до +6°С. Срок годности зависит от добавленного антикоагулянта:

- ACD (аденин-цитрат-декстроза)/CPD (цитрат-фосфат-декстроза)/CP2D (цитрат-фосфат-2-декстроза): 21 день;- CPDA-1 (цитрат-фосфат-декстроза-аденин)- 35 дней;

- Ресуспендирующий (добавочный) раствор- 42 дня.

При транспортировке необходимо сохранять температуру не выше +10°С. Система транспортировки должна пройти валидацию и обеспечивать заданную температуру в течение 24 часов. Маркировка Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального законодательства и международным соглашениям. На этикетке должны быть сведения:

- наименование организации-производителя;

- уникальный идентификационный номер дачи (донации);

- наименование компонента крови;

- группа крови по системе АВО и резус-принадлежность Rh(D);

- фенотип группы крови (при необходимости);

- дата дачи (донации);

- дата окончания срока годности;

- наименование антикоагулянта;

- объем;

- температура хранения;

- сведения о процедурах, которые необходимо провести перед трансфузией;

- сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности Перед трансфузией обязательна проверка совместимости Эритроцитной взвеси с кровью реципиента, осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики и должны быть совместимы по группе крови системыАВ0 и резус-принадлежности реципиента. Неблагоприятные реакции При трансфузии Эритроцитной взвеси возможны:

- гемолитическая посттрансфузионная реакция;

- негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

- анафилаксия;

- аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

- синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

- посттрансфузионная пурпура;

- реакция «трансплантат против хозяина»;

- сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

- передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской крови современными методами;

- риск передачи протозойной инфекции (малярия);

- передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

- цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

- нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

- перегрузка железом;

- перегрузка циркуляторная.

7. ЭРИТРОЦИТНАЯ ВЗВЕСЬ С УДАЛЕННЫМ ЛЕЙКОТРОМБОЦИТНЫМ СЛОЕМ

Определение Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем (далее - Эритроцитная взвесь с удаленным ЛТС) - компонент крови, полученный из Крови цельной. Содержание лейкоцитов в компоненте менее чем 1,2х109. Приготовление Эритроцитную взвесь с удаленным ЛТС получают из Крови цельной путем удаления большей части плазмы и 20-60 мл ЛТС после центрифугирования с последующим незамедлительным добавлением добавочного раствора. Использование Эритроцитная взвесь с удаленным ЛТС может быть применена для трансфузии без дополнительной обработки при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Требования и контроль качества:

Параметр проверки

Требования качества (спецификация)

Частота проведения контроля*

Кем осуществля-ется контроль

ABO, Rh (D)

Типирование

Все дозы

Отделение тестирования крови и лабораторных исследований

HBsAg

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Анти-ВГС

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Анти-ВИЧ 1,2

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Сифилис

Негативный в скрининг-тесте

Все дозы

Объем

Определяется в зависимости от используемой системы

1% от всех доз

Отдел заготовки кро-ви и ее компонентов

Остаточные лейкоциты**

<1,2х109 в дозе

Не менее 4 доз в мес.

Отдел контроля качества продуктов крови

Гемоглобин

Не менее 43 г/доза

Не менее 4 доз в мес.

Гематокрит

0,50 - 0,70

Не менее 4 доз в мес.

Гемолиз в конце срока хранения

Не более 0,8% эритроцитов

4 дозы в месяц

Примечание: * Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений качества компонента крови.

** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Хранение и транспортировка Эритроцитная взвесь с удаленным ЛТС хранится при температуре от +2°С до +6°С. Срок годности зависит от добавленного антикоагулянта.

- ACD (аденин-цитрат-декстроза)/CPD (цитрат-фосфат-декстроза)/CP2D (цитрат-фосфат-2-декстроза): 21 день;

- CPDA-1 (цитрат-фосфат-декстроза-аденин): 35 дней;

- Ресуспендирующий (добавочный) раствор: 42 дня.

При транспортировке необходимо сохранять температуру не выше +10°С. Система транспортировки должна пройти валидацию и обеспечивать заданную температуру в течение 24 часов. Маркировка Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального законодательства и международным соглашениям. На этикетке должны быть сведения:

- наименование организации-производителя;

- уникальный идентификационный номер дачи (донации);

- наименование компонента крови;

- группа крови по системе АВО и резус-принадлежность Rh(D);

- фенотип группы крови (при необходимости);

- дата дачи (донации);

- дата окончания срока годности;

- наименование антикоагулянта;

- объем;

- температура хранения;

- сведения о процедурах, которые необходимо провести перед трансфузией;

- сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности Перед трансфузией обязательна проверка совместимости Эритроцитной взвеси с удаленным ЛТС с кровью реципиента, осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики и должны быть совместимы по группе крови системы АВ0 и резус-принадлежности реципиента. Неблагоприятные реакции При трансфузии Эритроцитной взвеси с удаленным ЛТС возможны:

- гемолитическая посттрансфузионная реакция;

- негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

- анафилаксия;

- аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

- синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

- посттрансфузионная пурпура;

- реакция «трансплантат против хозяина»;

- сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

- передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской крови современными методами;

- риск передачи протозойной инфекции (малярия);

- передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

- цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

- нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

- перегрузка железом;

- перегрузка циркуляторная.

8. ЭРИТРОЦИТНАЯ ВЗВЕСЬ ЛЕЙКОФИЛЬТРОВАННАЯ

Определение Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная - компонент крови, полученный из Крови цельной, Эритроцитной взвеси или Эритроцитной взвеси с удаленным ЛТС. Содержание лейкоцитов в компоненте менее чем 1,0х106. Приготовление: Эритроцитарную взвесь, обедненную лейкоцитами, получают методом лейкофильтрации в течение 48 часов после забора крови у донора с последующим добавлением питательного ресуспендирующего раствора. Эритроцитарную взвесь, обедненную лейкоцитами, можно приготовить следующими способами:

- лейкофильтрация цельной крови с последующим центрифугированием и удалением плазмы, и немедленным добавлением ресуспендирующего раствора;

- лейкофильтрация эритроцитарной взвеси или эритроцитарной взвеси с удаленным лейкотромбослоем.

Использование: Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная может быть применена для трансфузии без дополнительной обработки при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.

Требования и контроль качества:

Параметр проверки

Требования качества (спецификация)

Частота проведения контроля*

Кем осуществля-ется контроль

ABO, Rh (D)

Типирование

Все дозы

Отделение тестирования крови и лабораторных исследований

HBsAg

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Анти-ВГС

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Анти-ВИЧ 1,2

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Сифилис

Негативный в скрининг-тесте

Все дозы

Объем

Определяется в зависимости от используемой системы

1% от всех доз

Отдел заготовки кро-ви и ее компонентов

Остаточные лейкоциты**

<1х106 в дозе

1% от всех доз, не менее 4 доз в месяц

Отдел контроля качества продуктов крови

Гемоглобин

Не менее 40 г/доза

1% от всех доз, не менее 4 доз в месяц

Гематокрит

0,50 - 0,70

4 дозы в месяц

Гемолиз в конце срока хранения

Не более 0,8% эритроцитов

4 дозы в месяц

Примечание: * Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений качества компонента крови.

** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Хранение и транспортировка Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная хранится при температуре от +2°С до +6°С. Срок хранения зависит от типа системы антикоагулянт/добавочный раствор и продляется до предела, установленного для данного добавочного раствора. При транспортировке необходимо сохранять температуру не выше +10°С. Система транспортировки должна пройти валидацию и обеспечивать заданную температуру в течение 24 часов. Маркировка Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального законодательства и международным соглашениям. На этикетке должны быть сведения:

- наименование организации-производителя;

- уникальный идентификационный номер дачи (донации);

- наименование компонента крови;

- группа крови по системе АВО и резус-принадлежность Rh(D);

- фенотип группы крови (при необходимости);

- дата дачи (донации);

- дата окончания срока годности;

- наименование антикоагулянта;

- объем;

- температура хранения;

- сведения о процедурах, которые необходимо провести перед трансфузией;

- сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности Перед трансфузией обязательна проверка совместимости Эритроцитной взвеси лейкофильтрованной с кровью реципиента, осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики и должны быть совместимы по группе крови системы АВ0 и резус -принадлежности реципиента. Неблагоприятные реакции При трансфузии Эритроцитной взвеси лейкофильтрованной возможны:

- гемолитическая посттрансфузионная реакция;

- негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

- анафилаксия;

- аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

- синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

- посттрансфузионная пурпура;

- реакция «трансплантат против хозяина»;

- сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

- передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской крови современными методами;

- риск передачи протозойной инфекции (малярия);

- передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

- цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

- нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

- перегрузка железом;

- перегрузка циркуляторная.

9. ЭРИТРОЦИТЫ ОТМЫТЫЕ

Определение Эритроциты отмытые - компонент крови, полученный посредством вторичной переработки эритроцитной массы или эритроцитной взвеси и их вариантов. Количество остаточной плазмы зависит от протокола отмывания. Гематокрит можно регулировать в зависимости от клинической необходимости. Приготовление Эритроциты отмытые получают путем последовательного отмывания (добавления) физиологического раствора, центрифугирования, удаления надосадка. Большая часть плазмы, лейкоцитов, тромбоцитов при этом удаляется. При центрифугировании выполняется контроль температуры. Использование Эритроциты отмытые могут применяться для переливания без дополнительной обработки при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов. Требования и контроль качества:

Параметр проверки

Требования качества (спецификация)

Частота проведения контроля*

Кем осуществля-ется контроль

ABO, Rh (D)

Типирование

Все дозы

Отделение тестирования крови и лабораторных исследований

HBsAg

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Анти-ВГС

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Анти-ВИЧ 1,2

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Сифилис

Негативный в скрининг-тесте

Все дозы

Объем

Определяется в зависимости от используемой системы

1% от всех доз

Отдел заготовки кро-ви и ее компонентов

Гемоглобин

Не менее 40 г/доза

не менее 4 доз в месяц

Отдел контроля качества продуктов крови

Гематокрит

0,50 - 0,70

не менее 4 доз в месяц

Гематокрит (при добавлении доба-вочного раст-ра)

0,50 - 0,70

не менее 4 доз в месяц

Параметр проверки

Требования качества (спецификация)

Частота проведения контроля*

Кем осуществля-ется контроль

Остаточные лей -коциты** (при лейкофильтра-ции)

<1х106 в дозе по подсчету

1% от всех доз, не менее 10 доз в месяц

Отдел контроля качества продуктов крови

Гемолиз в конце процесса

Не более 0,8% эритроцитов

Все дозы

Примечание: * Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений качества компонента крови.

** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Хранение и транспортировка Если при приготовлении компонента Эритроциты отмытые использовалась функционально закрытая система, срок хранения 24 часа. В случае приготовления эритроцитов в функционально в открытой системе срок хранения должен быть максимально коротким и ограничен 24 часами от момента вскрытия герметичного контейнера с целью начала приготовления компонента. При использовании добавочного раствора срок хранения для таких эритроцитов продляется в соответствии с валидированной процедурой. Температура хранения от +2°С до +6°С. При транспортировке необходимо сохранять температуру не выше +100С. Маркировка Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального законодательства и международным соглашениям. На этикетке должны быть сведения:

- наименование организации-производителя;

- уникальный идентификационный номер дачи (донации);

- наименование компонента крови;

- группа крови по системе АВО и резус-принадлежность Rh(D);

- фенотип группы крови (при необходимости);

- дата дачи (донации);

- время приготовления компонента;

- дата и время окончания срока годности;

- наименование антикоагулянта;

- наименование и объем отмывающего раствора;

- объем;

- температура хранения;

- сведения о запрете использования компонента при обнаружении аномального гемолиза или иного ухудшения свойств;

- сведения о процедурах, которые необходимо провести перед трансфузией;

- сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности Перед трансфузией обязательна проверка совместимости Эритроцитов отмытых с кровью реципиента, осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. Неблагоприятные реакции При трансфузииЭритроцитов отмытых возможны:

- гемолитическая посттрансфузионная реакция;

- негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

- анафилаксия;

- аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

- синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

- посттрансфузионная пурпура;

- реакция «трансплантат против хозяина»;

- сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

- передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской крови современными методами;

- риск передачи протозойной инфекции (малярия);

- передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

- цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

- нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);

- перегрузка железом;

- перегрузка циркуляторная.

10. СВЕЖЕЗАМОРОЖЕННАЯ ПЛАЗМА

Определение Свежезамороженная плазма (далее - СЗП) – компонент крови, полученный из дозы Крови цельной или методом плазмафереза. Приготовление СЗП замораживают при соблюдении условия, сохраняющих лабильные факторы свертывания в течение первых 6 часов после заготовки, но не позднее чем через 18 часов, если доза сразу после заготовки была охлаждена с помощью специализированного валидированного оборудования. Замораживание осуществляется в системе обеспечивающей температуры -300С в течение 1 часа. Перед заморозкой плазма может быть подвергнута лейкофильтрации, при этом содержание лейкоцитов менее 1х106. СЗП может быть подвергнута карантинизации для исключения риска, связанного с «периодом окна». СЗП признается карантинизированной после повторного обследования донора на маркеры инфекций - поверхностный антиген к гепатиту В, анти-ВИЧ и анти-ВГС через 6 месяцев после кроводачи. При использовании при диагностике метода полимеразной цепной реакции период карантина сокращается до 4 месяцев. СЗП и ее разновидности, используемые как Человеческая плазма для фракционирования, должны соответствовать спецификациям, изложенным в статьях фармакопеи. СЗП для клинического использования должна соответствовать требованиям данного раздела. Использование СЗП для клинического применения перед использованием подвергается разморозке при температуре +350С – +370С в специализированных устройствах.

Требования и контроль качества

Параметр проверки

Требования качества (спецификация)

Частота проведения контроля*

Кем осуществля-ется контроль

ABO, Rh (D)

Типирование

Все дозы

Отделение тестирования крови и лабораторных исследований

HBsAg

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Анти-ВГС

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Анти-ВИЧ 1,2

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Сифилис

Негативный в скрининг-тесте

Все дозы

Объем

Установленный объем ±10%

Все дозы

Отдел заготовки кро-ви и ее компонентов

Целость контейнера

Не должно быть протекания в любой части контейнера (визуальный контроль после давления плазмоэкстрактора до замораживания и после размораживания)

Все дозы

Визуальные изменения

Не должно быть аномального цвета или видимых сгустков

Все дозы

Фактор VIII

В среднем (после заморажи-вания и размораживания) не менее 70% исходного уровня или 70 МЕ Фактора VIII на 100 мл

а) Каждые три месяца 2 пула из шести доз раз-ных групп крови в пер-вый месяц хранения.

б) Пул из шести доз разных групп крови

в течение последнего месяца хранения.

Отдел контроля качества продуктов крови

Остаточные клетки**

Эритроциты – не более

6,0 х 109/л

Лейкоциты – не более 0,1 х 109/л; Тромбоциты – не более 50 х 109/л.

1 % вcex доз, но не менее 4 доз в месяц

Отдел контроля качества продуктов крови

При обеднении лейкоцитами менее 1х106

1 % вcex доз, но не менее 10 доз в месяц

Примечание: * Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.

** Подсчет клеток осуществляется до замораживания, если исследование не было выполнено при контроле качества крови цельной, из которой получена плазма. Возможно снижение пороговых величин при включении в протокол процедур элиминации клеток. Если свежезамороженная плазма регулярно используется, как сырье для получения иного компонента, чем Фактор VIIIc, необходимо проводить соответствующие расчеты (подсчеты) на типичных образцах единиц для обеспечения эффективности подготовительной процедуры. Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

Хранение и транспортировка: Хранение СЗП в замороженном виде осуществляется:

- в течение 36 месяцев, если температура хранения ниже -25°С;

- в течение 3 месяцев при температуре хранения от -18°С до -25°С;

- при транспортировке СЗП в замороженном состоянии поддерживается температура хранения;

- после разморозки СЗП оттаявшая плазма должна быть прозрачной, желтоватого цвета, без сгустков и хлопьев, и рекомендуется использовать как можно быстрее, но не позже, чем в течение 1 часа при условии хранения при комнатной температуре;

- после разморозки СЗП не подлежит повторной заморозке.

Маркировка: Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального законодательства и международным соглашениям. На этикетке замороженной дозы должны быть сведения:

- наименование организации-производителя;

- уникальный идентификационный номер донации;

- наименование компонента крови;

- группа крови по системе АВО;

- дата донации;

- дата окончания срока годности;

- наименование антикоагулянта;

- объем;

- емпература хранения;

- сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности: СЗП не подлежит к использованию у пациентов с непереносимостью белков. Неблагоприятные реакции: При трансфузии СЗП возможны:

- гемолитическая посттрансфузионная реакция при несовпадении по группе крови по системе АВО;

- негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

- синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

- сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

- передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской крови современными методами;

- риск передачи протозойной инфекции (малярия);

- передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

- цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

- перегрузка циркуляторная;

- анафилаксия и аллергические реакции.

11. КРИОПРЕЦИПИТАТ

Определение: Криопреципитат – компонент крови, содержащий криоглобулиновую фракцию плазмы, Криопреципитат содержит большую часть Фактора VIII, фактора Виллебранда, фибриногена, Фактора XIII и фибронектина. Приготовление: Криопреципитат получают посредством дальнейшей переработки свежеотобранной и сепарированной плазмы или СЗП и подвергают концентрации. СЗП подвергают оттаиванию при температуре от +2°С до +6°С, либо методом быстрого сифонного размораживания, центрифугируют в жестком режиме при постоянной температуре, удаляют супернатантную плазму, осадок быстро замораживают. При получении компонента возможно удаление лейкоцитов из исходного материала, его карантинизация. Использование: Криопреципитат для клинического применения перед использованием подвергается разморозке при температуре +37°С в специализированных аппаратах.

Требования и контроль качества:

Параметр проверки

Требования качества (спецификация)

Частота проведения контроля*

Кем осуществля-ется контроль

ABO, Rh (D)

Типирование

Все дозы

Отделение тестирования крови и лабораторных исследований

HBsAg

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Анти-ВГС

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Анти-ВИЧ 1,2

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Сифилис

Негативный в скрининг-тесте

Все дозы

Объем

30 - 40 мл

Все дозы

Отдел заготовки кро-ви и ее компонентов

Целость контейнера

Не должно быть протекания в любой части контейнера (визуальный контроль после давления плазмоэкстрактора до замораживания и после размораживания)

Все дозы

Отдел заготовки кро-ви и ее компонентов

Визуальные изменения

Не должно быть аномального цвета или видимых сгустков

Все дозы

Фактор VIII

70 МЕ на дозу

Каждые два месяца:

а) Пул из шести доз разных групп крови в течение первого месяца хранения.

б) Пул из шести доз разных групп крови в течение последнего

месяца хранения.

Отдел контроля качества продуктов крови

Фибриноген

≥ 140 мг на дозу

1 % от вcex доз, но не менее 4 доз в месяц

Отдел контроля качества продуктов крови

Фактор Виллебранда

>100 МЕ на дозу

Каждые два месяца:

а) Пул из шести доз разных групп крови в течение первого месяца хранения.

б) Пул из шести доз разных групп крови в течение последнего

месяца хранения.

Примечание: * Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений качества компонента крови.

** При получении криопреципитата из СЗП из одной дозы цельной крови. При использовании аферезной СЗП объем может отличаться.

Хранение и транспортировка Хранение Криопреципитата в замороженном виде осуществляется:

- в течение 36 месяцев если температура хранения ниже -25°С;

- в течение 3 месяцев при температуре хранения от -18°С до -25°С;

- при транспортировке Криопреципитата в замороженном состоянии поддерживается температура хранения;

- криопреципитат рекомендуется использовать как можно скорее, но не позже, чем в течение 1 часа после разморозки;

- после разморозки Криопреципитат не подлежит повторной заморозке.

Маркировка Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального законодательства и международным соглашениям. На этикетке замороженной дозы должны быть сведения:

- группа крови по системе АВО;

- дата приготовления;

- дата окончания срока годности;

- отметка о дополнительной обработке (карантин, лейкофильтрация);

- объем;

- температура хранения;

- сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности: Криопреципитат не подлежит использованию у пациентов с неперено• наименование организации-производителя;

- уникальный идентификационный номер донации, если за одну донацию получено две или более доз компонентов, у каждой дозы должен быть уникальный идентицикационный номер;

- наименование компон симостью белков плазмы.

Неблагоприятные реакции: При трансфузии криопреципитата возможны:

- негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

- синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

- развитие ингибиторов Фактора VIII у пациентов с гемофилией;

- сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

- не исключена передача вирусной инфекции (гепатита В и С, ВИЧ), несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской крови современными методами;

- возможна передача других патогенов неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

- риск передачи протозойной инфекции (малярия);

- цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени.

12. ПЛАЗМА СУПЕРНАТАНТНАЯ

Определение: Плазма супернатантная – компонент крови, полученный при вторичной переработке плазмы, содержит количество альбумина, иммуноглобулинов, факторов свертывания такое же, как в СЗП, а количество лабильных Факторов V и VIII и фибриногена снижено. Получение: Плазма супернатантная - побочный продукт, получаемый из СЗП путем удаления криопреципитата. При получении компонента возможно удаление лейкоцитов из исходного материала, его карантинизация. Использование: Плазма супернатантная для клинического применения перед использованием подвергается разморозке при температуре +34°С – +37°С в специализированных аппаратах.

Требования и контроль качества:

Параметр проверки

Требования качества (спецификация)

Частота проведения контроля*

Кем осуществля-ется контроль

ABO, Rh (D)

Типирование

Все дозы

Отделение тестирования крови и лабораторных исследований

HBsAg

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Анти-ВГС

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Отделение тестирования крови и лабораторных исследований

Анти-ВИЧ 1,2

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Сифилис

Негативный в скрининг-тесте

Все дозы

Объем

Установленный объем ±10%

Все дозы

Отдел заготовки кро-ви и ее компонентов

Целость контейнера

Не должно быть протекания в любой части контейнера (визуальный контроль после давления плазмоэкстрактора до замораживания и после размораживания)

Все дозы

Визуальные изменения

Не должно быть аномального цвета или видимых сгустков

Все дозы

Примечание: Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений качества компонента крови. Хранение и транспортировка: Хранение Плазма супернатантная в замороженном виде осуществляется:

- в течение 36 месяцев если температура хранения ниже -25°С;

- в течение 3 месяцев при температуре хранения от -18°С до -25°С;

- при транспортировке Плазмы супернатантной в замороженном состоянии поддерживается температура хранения;

- после разморозки Плазмы супернатантной рекомендуется использовать как можно быстрее, но не позже, чем в течение 1 часа;

- после разморозки Плазма супернатантная не подлежит повторной заморозке.

Маркировка: Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального законодательства и международным соглашениям. На этикетке замороженной дозы должны быть сведения:

- наименование организации-производителя;

- уникальный идентификационный номер донации, если за одну донацию получено две или более доз компонентов, у каждой дозы должен быть уникальный идентицикационный номер;

- наименование компонента крови;

- группа крови по системе АВО;

- дата приготовления;

- дата окончания срока годности;

- наименование антикоагулянта;

- отметка о дополнительной обработке (карантин, лейкофильтрация);

- объем;

- температура хранения;

- сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

- Меры предосторожности:

Плазма супернатантная не подлежит использованию у пациентов с непереносимостью белков. Неблагоприятные реакции: При трансфузии Плазмы супернатантной возможны:

- гемолитическая посттрансфузионная реакция при несовпадении по группе крови по системе АВО;

- негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

- синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

- сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

- передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской крови современными методами;

- риск передачи протозойной инфекции (малярия);

- передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

- цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

- перегрузка циркуляторная;

- анафилаксия и аллергические реакции.

13. ТРОМБОЦИТНЫЙ КОНЦЕНТРАТ, ВОССТАНОВЛЕННЫЙ ИЗ ДОЗЫ КРОВИ

Определение:

Тромбоцитный концентрат, восстановленный из дозы крови – компонент крови, полученный из дозы Крови цельной. Содержит большую часть тромбоцитов исходной цельной крови, взвешенных в плазме и содержит более 60х109 клеток тромбоцитов.

Приготовление: Тромбоцитный концентрат, восстановленный из дозы крови, приготавливают одним из методов:

- из обогащенной тромбоцитами плазмы (ОТП), он содержит до 0,2х109 лейкоцитов;

- из лейкотромбоцитарного слоя (ЛТС), он содержит до 0,05х109 лейкоцитов.

Использование: Тромбоцитный концентрат, восстановленный из дозы крови, используется для переливания детям и новорожденным. Для достижения стандартной взрослой дозы требуется 4 - 6 доз Тромбоцитный концентрат, восстановленный из дозы крови.

Требования и контроль качества:

Параметр проверки

Требования качества (спецификация)

Частота проведения контроля*

Кем осуществля-ется контроль

ABO, Rh (D)

Типирование

Все дозы

Отделение тестирования крови и лабораторных исследований

HBsAg

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Анти-ВГС

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Анти-ВИЧ 1,2

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Сифилис

Негативный в скрининг-тесте

Все дозы

Объем

>40 мл на 60х109 тромбоцитов

Все дозы

Отдел заготовки кро-ви и ее компонентов

Параметр проверки

Требования качества (спецификация)

Частота проведения контроля*

Кем осуществля-ется контроль

Содержание тромбоцитов в конечной дозе**

>60 х 109

1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц

Отдел контроля качества продуктов крови

Остаточные лейкоциты ***

а) из ЛТС

б) из ОТП

<0,05х109 <0,2х109

1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц

рН (при +22°С),

измеряемый в ко-нце рекомендован -ного срока хра-нения****

>6,4

1 % от вcex доз, но не

менее 4 доз в месяц

Отдел контроля качества продуктов крови

Примечание: * Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.

** Требования выполнены, если 75% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

*** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

**** Измерение рН производится в закрытой системе во избежание выхода СО. Измерение может быть выполнено при любой температуре и значение пересчитано применительно к рН при +22°С.

Хранение и транспортировка Хранение Тромбоцитного концентрата, восстановленного из дозы крови, осуществляется при непрерывном помешивании при температуре +20°С – +24°С, максимальный срок хранения 5 дней, срок может быть продлен до 7 суток. При транспортировке Тромбоцитного концентрата, восстановленного из дозы крови, следует поддерживать температуру, максимально близкую к температуре хранения. Маркировкf Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального законодательства и международным соглашениям. На этикетке замороженной дозы должны быть сведения:

- наименование организации-производителя;

- уникальный идентификационный номер донации, при пулировании должны прослеживаться все номера, входящие в пул;

- наименование компонента крови;

- группа крови по системе АВО и резус-принадлежность Rh(D);

- дата донации;

- дата окончания срока годности;

- наименование антикоагулянта;

- отметка о дополнительной обработке (лейкофильтрация);

- объем;- число тромбоцитов (среднее, если метод получения валидован, или реальное);

- температура хранения;

- сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности Тромбоцитный концентрат, восстановленный из дозы крови, не рекомендуется к использованию у пациентов с непереносимостью белков плазмы. Неблагоприятные реакции: При трансфузии Тромбоцитного концентрата, восстановленного из дозы крови, возможны:

- гемолитическая посттрансфузионная реакция при несовпадении по группе крови по системе АВО;

- негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

-анафилаксия;

- аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

- посттрансфузионная пурпура;

- реакция «трансплантат против хозяина»;

- синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

- сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

- передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской крови современными методами;

- риск передачи протозойной инфекции (малярия);

- передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

- цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

- перегрузка циркуляторная.

14. ТРОМБОЦИТНЫЙ КОНЦЕНТРАТ, ВОССТАНОВЛЕННЫЙ, ПУЛИРОВАННЫЙ

Определение: Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный - компонент крови, полученный при соединении 4-6 доз тромбоконцентратов, содержит большую часть тромбоцитов взвешенных в плазме. Минимальное содержание тромбоцитов в компоненте 2х1011. Приготовление: Желательным методом получения компонента Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный является метод получения из лейкотромбоцитных слоев цельной крови. Можно использовать вторичную переработку и пулировать 4-6 доз Тромбоцитного концентрата восстановленного из дозы крови. Можно получить другие разновидности компонента, приготовленные на основе компонента Тромбоцитный концентрат восстановленный, пулированный, подвергая его дополнительной обработке – лейкофильтрации, используя добавочный раствор или используя совокупность этих методов:

- тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный, лейкофильтрованный, приготовленный из 4-6 доз цельной свежей крови и подвергнутый лейкофильтрации;

- тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный, в добавочном растворе – содержит в терапевтической дозе взвешенные тромбоциты в смеси плазмы (30-40%) и добавочного раствора (60-70%);

- тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный;

- тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный, лейкофильтрованный, в добавочном растворе, количество остаточных лейкоцитов при этом соответствует стандарту как при применении лейкофильтрации;

- тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный, лейкофильтрованный.

Использование: Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный и его разновидности применяются для клинической практики у взрослых и детей.

Требования и контроль качества:

Параметр проверки

Требования качества (спецификация)

Частота проведения контроля*

Кем осуществля-ется контроль

ABO, Rh (D)

Типирование

Все дозы

Отделение тестирования крови и лабораторных исследований

HBsAg

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Анти-ВГС

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Анти-ВИЧ 1,2

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Сифилис

Негативный в скрининг-тесте

Все дозы

Объем

>40 мл на 60х109 тромбоцитов

Все дозы

Отдел заготовки кро-ви и ее компонентов

Содержание тромбоцитов в конечной дозе**

Минимум 2х1011

1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц

Отдел контроля качества продуктов крови

Остаточные лейкоциты ***

<1х109 на конечную дозу

1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц

Остаточные лей-коциты*** в лей -кофильтрован-ном компоненте

1х106 на конечную дозу

1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц

Остаточные лей-коциты *** в ко- мпоненте с доба-вочным раство-ром

0,3х109 на дозу

1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц

рН (при +22°С),

измеряемый в ко-нце рекомендован -ного срока хра-нения****

>6,4

1 % от вcex доз, но не

менее 4 доз в месяц

Примечание: * Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений качества компонента крови.

** Требования выполнены, если 75% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

*** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

**** Измерение рН производится в закрытой системе во избежание выхода СО. Измерение может быть выполнено при любой температуре и значение пересчитано применительно к рН при +22°С.

Хранение и транспортировка: Хранение компонента Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный и его разновидности при непрерывном помешивании при температуре +20°С – +24°С, максимальный срок хранения пять дней, срок может быть продлен до семи суток. Если для приготовления тромбоцитного концентрата (ТК) восстановленного, пулированного и его вариантов использовалась открытая система, срок хранения не должен превышать шести часов. При транспортировке Тромбоцитного концентрата, восстановленного, пулированного и его вариантов следует поддерживать температуру, максимально близкую к температуре хранения. Маркировка: Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального законодательства и международным соглашениям. На этикетке замороженной дозы должны быть сведения:

- наименование организации-производителя;

- уникальный идентификационный номер донации, при пулировании должны прослеживаться все номера, входящие в пул;

- наименование компонента крови;

- группа крови по системе АВО и резус-принадлежность Rh(D);

- дата донации;

- дата окончания срока годности;

- наименование антикоагулянта;

- отметка о дополнительной обработке (лейкофильтрация);

- объем;

- число тромбоцитов (среднее, если метод получения валидован или реальное);

- температура хранения;

- сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности: Тромбоцитный концентрат восстановленный, пулированный и его разновидности не подлежат использованию у пациентов с непереносимостью белков плазмы. Неблагоприятные реакции При трансфузии тромбоцитного концентрата, восстановленного, пулированного и его разновидностей возможны:

- гемолитическая посттрансфузионная реакция при несовпадении по группе крови по системе АВО;

- негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

- анафилаксия;

- аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

- аллоиммунизация антигенами НРА;

- посттрансфузионная пурпура;

- реакция «трансплантат против хозяина»;

- синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

- сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

- передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской крови современными методами;

- риск передачи протозойной инфекции (малярия);

- передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

- цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

- перегрузка циркуляторная.

15. ТРОМБОЦИТНЫЙ КОНЦЕНТРАТ АФЕРЕЗНЫЙ

Определение Тромбоцитный концентрат аферезный – компонент крови, полученный от одного донора методом афереза, содержит терапевтическую дозу тромбоцитов, взвешенных в плазме. Получение Метод получения - аферез тромбоцитов с использованием оборудования для автоматической сепарации клеток, антикоагулируется цитратсодержащим раствором. Можно получить другие разновидности компонентов на основе тромбоцитного концентрата аферезного, подвергая его дополнительной обработке – лейкофильтрации, с добавлением добавочного раствора или используя совокупность методов:

- тромбоцитный концентрат аферезный лейкофильтрованный;

- тромбоцитный концентрат аферезный, в добавочном растворе;

- тромбоцитный концентрат аферезный лейкофильтрованный, в добавочном растворе – содержит в терапевтической дозе взвешенные тромбоциты в смеси плазмы (30-40%) и добавочного раствора (60-70%);

- тромбоцитный концентрат восстановленный пулированный, в добавочном растворе, количество остаточных лейкоцитов при этом соответствует стандарту как при применении лейкофильтрации.

Использование Тромбоцитный концентрат аферезный и его разновидности применяются для клинической практики у взрослых и детей. Для трансфузии новорожденным компонент может быть разделен на несколько приблизительно равных контейнеров спутников, с соблюдением условий стерильности.

Требования и контроль качества

Параметр проверки

Требования качества (спецификация)

Частота проведения контроля*

Кем осуществля-ется контроль

ABO, Rh (D)

Типирование

Все дозы

Отделение тестирования крови и лабораторных исследований

HBsAg

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Анти-ВГС

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Анти-ВИЧ 1,2

Негативный в одобренном скрининг-тесте

Все дозы

Сифилис

Негативный в скрининг-тесте

Все дозы

Объем

>40 мл на 60х109 тромбоцитов

Все дозы

Отдел заготовки кро-ви и ее компонентов

Содержание тромбоцитов **

Стандартная доза минимум 2х1011. Для трансфузии ново-рожденным и детям раннего возраста минимум 0,5 х1011 на дозу

1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц

Отдел контроля качества продуктов крови

Остаточные лейкоциты ***

<0,3х109 на дозу

1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц

рН (при +22°С),

измеряемый в ко-нце рекомендован -ного срока хра-нения****

>6,4

1 % от вcex доз, но не

менее 4 доз в месяц

Отдел контроля качества продуктов крови

Остаточные лей-коциты*** в лей -кофильтрован-ном компоненте

<1х106 на конечную дозу

1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц

Остаточные лей-коциты *** в ко- мпоненте с доба-вочным раство-ром

<0,3х109 на дозу

1 % от вcex доз, но не менее 10 доз в месяц

Примечание: * Параметр «частота контроля», если он отличен от значения «Все дозы», отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений качества компонента крови.

** Требования выполнены, если 75% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

*** Требования выполнены, если 90% протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.

**** Измерение рН производится в закрытой системе во избежание выхода СО. Измерение может быть выполнено при любой температуре и значение пересчитано применительно к рН при +22°С.

Хранение и транспортировка Хранение Тромбоцитного концентрата аферезного и компонентов, приготовленных на его основе осуществляется при непрерывном помешивании при температуре +20°С – +24°С, максимальный срок хранения пять дней, срок может быть продлен до семи суток. Если необходимо, хранение тромбоцитного концентрата аферезного и компонентов, приготовленных на его основе, осуществляется более шести часов. При приготовлении используется функционально закрытая система. При транспортировке Тромбоцитного концентрата аферезного и компонентов, приготовленных на его основе, следует поддерживать температуру, максимально близкую к температуре хранения. Маркировка Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального законодательства и международным соглашениям. На этикетке замороженной дозы должны быть сведения:

- наименование организации-производителя;

- уникальный идентификационный номер донации;

- наименование компонента крови;

- группа крови по системе АВО и резус-принадлежность Rh(D);

- дата донации;

- дата окончания срока годности; • наименование антикоагулянта;

- отметка о дополнительной обработке (лейкофильтрация);

- объем;

- число тромбоцитов (среднее, если метод получения валидован или реальное);

- температура хранения;

- сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150-200 мкм.

Меры предосторожности Тромбоцитный концентрат аферезный и компоненты, приготовленные на его основе, не рекомендуется к использованию у пациентов с непереносимостью белков плазмы. Неблагоприятные реакции При трансфузии тромбоцитного концентрата аферезного и компонентов, приготовленных на его основе, возможны:

- гемолитическая посттрансфузионная реакция при несовпадении по группе крови по системе АВО;

- негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего – озноб, лихорадка, крапивница);

- анафилаксия;

- аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;

- аллоиммунизация антигенами НРА;

- посттрансфузионная пурпура;

- реакция «трансплантат против хозяина»;

- синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);

- сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;

- передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской крови современными методами; не относится к компонентам, подвергшимся вирусной инактивации, для которых это маловероятно;

- риск передачи протозойной инфекции (малярия);

- передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;

- цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;

- перегрузка циркуляторная.

16. КРОВЬ ЦЕЛЬНАЯ, ЛЕЙКОФИЛЬТРОВАННАЯ, ДЛЯ ОБМЕННОГО ПЕРЕЛИВАНИЯ

Определение Кровь цельная, лейкофильтрованная, для обменного переливания – компонент крови, соответствующий компоненту крови - Кровь цельная, лейкофильтрованная. Приготовление Снижается объем исходного компонента - Крови цельной, лейкофильтрованной, взятой не позднее 5 дней после донации, путем удаления части плазмы после центрифугирования для достижения клинически предписанного гематокрита. Требования и контроль качества Соответствуют условиям для компонента Кровь цельная, лейкофильтрованная. Хранение и транспортировка Соответствуют условиям для компонента Кровь цельная, лейкофильтрованная, кроме:

- должна быть использована в течение пяти дней после донации.

Маркировка Соответствуют условиям для компонента Кровь цельная, лейкофильтрованная и дополнительно:

- фенотип группы крови, если антитела имеют природу, отличную от анти-RhD;

- измененная дата и время окончания срока годности.

Меры предосторожности Перед трансфузией обязательна проверка совместимости компонента Кровь цельная, лейкофильтрованная, для обменного переливания как с кровью матери, так и плода, осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. Обязательна совместимость группы крови донора с любыми материнскими антителами. Контроль скорости трансфузии для профилактики чрезмерных колебаний объема крови. Неблагоприятные реакции Имеется вероятность распространения неблагоприятных реакций на мать. Соответствуют условиям для компонента Кровь цельная, лейкофильтрованная и дополнительно:

- цитомегаловирусная инфекция;

- нарушение обмена веществ, например: гипокальциемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипогликемия;

- тромбоцитопения;

- циркуляторная перегрузка;

- цитратная интоксикация.

17. ЭРИТРОЦИТНАЯ МАССА, ЛЕЙКОФИЛЬТРОВАННАЯ ДЛЯ ОБМЕННОГО ПЕРЕЛИВАНИЯ

Определение Эритроцитная масса, лейкофильтрованная для обменного переливания – компонент крови, используемый для обменного переливания, содержит менее 1х106 лейкоцитов. Приготовление Эритроцитную массу, лейкофильтрованную для обменного переливания получают путем вторичной переработки Крови цельной лейкофильтрованной или Эритроцитной взвеси, лейкофильтрованной со сроком годности не более 5 суток с регулированием клинически требуемого гематокрита путем частичного удаления плазмы или добавочного раствора. Если у матери имеются анти- RhD антитела, компонент готовят из крови группы О анти- RhD-отрицательной принадлежности, если у матери антитела другой специфичности, выбранные эритроциты должны быть антиген-отрицательными в отношении любых сопутствующих антител, присутствующих в крови матери. Требования и контроль качества Соответствуют условиям для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной, кроме:

- показатель гематокрита должен быть 0,70-0,85 в дозе;

- частота контроля - все дозы.

Хранение и транспортировка Соответствуют условиям для эритроцитной массы, лейкофильтрованной, кроме:

- эритроциты должны быть использованы в течение пяти дней после дачи (донации).

Маркировка Соответствует условиям для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной и дополнительно содержит сведения:

- измененная дата и время приготовления;

- измененная дата и время окончания срока годности;

- гематокрит компонента.

Меры предосторожности Перед трансфузией обязательна проверка совместимости Эритроцитной массы, лейкофильтрованной для внутриутробного переливания с кровью матери и плода, по системе АВ0 и осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. Если группа крови плода неизвестна, использовать компонент крови с группой 0 резус отрицательный, с учетом антител матери. Эритроциты должны быть антиген - отрицательными в отношении любых сопутствующих антител, присутствующих у матери. Неблагоприятные реакции Соответствуют условиям для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной и дополнительно:

- плод особенно уязвим по следующим неблагоприятным реакциям – цитомегаловирусной инфекции; нарушению обмена веществ, например, гиперкалиемии.

18. ЭРИТРОЦИТНАЯ МАССА ДЛЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ НОВОРОЖДЕННЫМ И ДЕТЯМ РАННЕГО ВОЗРАСТА (МАЛЫЕ ОБЪЕМЫ)

Определение Эритроцитная масса для переливания новорожденным и детям раннего возраста (малые объемы) - компонент крови, приготовленный на основе одного из компонентов - Эритроцитной массы с удаленным ЛТС, Эритроцитной массы лейкофильтрованной, Эритроцитной взвеси лейкофильтрованой. Получение Эритроцитная масса для переливания новорожденным и детям раннего возраста (малые объемы) приготовлена путем разделения на 3-8 равных частей отобранного исходного компонента посредством функционально закрытой системы. Хранение и транспортировка Соответствуют требованиям к исходному компоненту. Маркировка Соответствует требованиям к исходному компоненту и дополнительно:

- каждая субъединица компонента имеет уникальный идентификационный номер для обеспечения прослеживаемости донации;

- объем;

- дата и время окончания срока годности.

Меры предосторожности Обязателен контроль скорости трансфузии. Неблагоприятные реакции Соответствуют требованиям к исходному компоненту и дополнительно: инфекция ЦМВ; нарушение обмена веществ, например гиперкалиемия; цитратная интоксикация; циркуляторная перегрузка; реакция «трансплантат против хозяина». Требования к компонентам аутологичной крови Компоненты крови, заготовленные для аутологичных трансфузий, должны соответствовать спецификациям, принятым для аллогенных компонентов крови. Аутологичные компоненты крови должны храниться отдельно от аллогенных компонентов крови. При маркировке аутологичных компонентов крови кроме информации, принятой для соответствующего компонента аллогенной крови, должна быть информация «АУТОЛОГИЧНАЯ ДОНАЦИЯ» и надпись: «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДЛЯ:

- фамилия, имя, отчество;

- полная дата рождения;

- идентификационный номер пациента (если принят)».

Неиспользованные аутологичные компоненты крови не могут быть использованы для аллогенной трансфузии или фракционирования. Гарантии качества. Организация контроля качества продуктов крови и методы обработки данных. Лабораторное оборудование и методы лабораторного исследования качества продуктов крови

1) в организациях службы крови контроль качества выпускаемых продуктов крови осуществляет отделение контроля качества путем управления качеством производственных процессов и лабораторного исследования качества продуктов крови.

2) управление качеством производственных процессов осуществляется путем статистического управления процессами (далее - СУП), который включает:

- сбор информации за определенный период времени о порядке выполнения производственного процесса;

- обработку информации, путем анализа собранных данных;

- принятие решений по улучшению выполнения производственного процесса при выявлении отклонений, способствующих ухудшению качества продуктов крови.

3) в организации службы крови определяются производственные процессы, к которым применяются СУП.

4) лабораторные исследования качества продуктов крови осуществляются для подтверждения их качественного и количественного состава.

Тестированию подвергается не менее 1% от произведенных продуктов крови (если не регламентировано иное), что является достаточным для подтверждения соответствия всех произведенных продуктов крови принятым стандартам, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения. Минимальный перечень стандартов для лабораторного исследования качества продуктов крови должен соответствовать требованиям настоящих Правил. Если 75% обследованных образцов продуктов крови соответствует стандартам (если не регламентировано другое), то все произведенные продукты крови пригодны для трансфузий.

5) номенклатура и периодичность отбора образцов продуктов крови для лабораторного исследования качества устанавливается ежеквартальными планами-заданиями, утвержденными первым руководителем организации службы крови. Изъятие контрольных образцов продуктов крови документируется.

6) результаты лабораторного исследования качества продуктов крови заносятся в учетную документацию.

7) если при лабораторном исследовании отобранного образца продукта крови выявлено существенное (значительное) отклонение одного или нескольких показателей от требований стандарта, свидетельствующих об опасных для реципиента изменениях, исследование проводится повторно.

В случае подтверждения полученного результата при повторном лабораторном исследовании проводят отбор и исследуют дополнительно 2-3 образца аналогичных продуктов крови, заготовленных в этот день.

8) в случае подтверждения несоответствующих результатов в образцах, отобранных для повторного контроля, все образцы продуктов крови, относящиеся к данной серии или приготовленные в один день, снимают с реализации.

9) снятые с реализации продукты крови размещаются в специально отведенных зонах (помещениях) и обеспечивается их защита от непреднамеренного использования до принятия окончательного решения Комиссией, осуществляющей контроль по выявленным несоответствиям производственной деятельности (далее - Комиссия).

Комиссия проводит расследование причин, повлекших возникновение отклонений в составе продукта крови, и принимает решение о:

- возможности использования данных продуктов крови для трансфузии;

- возможности использования данных продуктов крови для переработки или для научных целей;

- признании брака данных продуктов крови.

10) продукты крови, признанные окончательно непригодными для использования, должны быть уничтожены.

11) уничтожение окончательно забракованных продуктов крови производится в 10-дневный срок после принятия решения об уничтожении и документируется.

12) если несоответствия выявлены после выдачи продуктов крови в организацию здравоохранения, необходимо:

- проанализировать последствия и, в случае высокого риска ухудшения качества и безопасности продуктов крови, оповестить руководство организации здравоохранения;

- отозвать из организации здравоохранения несоответствующие продукты крови.

13) продукты крови, не соответствующие установленным требованиям, передаваемые в другие организации (для уничтожения, переработки или для научных целей), маркируются как «Несоответствующий продукт крови». Этикетка несоответствующего продукта крови должна иметь четкие визуальные отличия от технологических этикеток и этикеток готовых продуктов крови и содержать хорошо различимую надпись «Не для переливания» и причину несоответствия данной единицы продукта крови.

14) к лабораторному оборудованию при лабораторном исследовании качества продуктов крови предъявляются следующие требования:

- анализаторы, используемые для лабораторных исследований качества продуктов крови, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения КР;

- для контроля основных гематологических и биохимических показателей эритросодержащих компонентов крови (Hb, Ht, активность фактора VIII в свежезамороженной плазме и криопреципитате, показателей остаточного белка в отмытых эритроцитах и другое) и подсчета количества форменных элементов используют гематологические анализаторы или цитофлюрометры, автоматические или полуавтоматические коагулометры, биохимические анализаторы;

- определение количества свободного гемоглобина в эритроцитсодержащих продуктах крови производится на анализаторе гемоглобина, предназначенном для измерения пониженного гемоглобина в сыворотке, плазме или водных растворах.

15) к методам, применяемым при лабораторном исследовании качества продуктов крови, предъявляются следующие требования:

- измерение рН проводят в закрытой системе во избежание выхода СО. Измерение может быть выполнено при любой температуре, значение расчетным методом конвертировано применительно к рН +22°С;

- остаточные клетки в свежезамороженной плазме подсчитывают до замораживания, при этом возможно снижение пороговых величин при включении в протокол процедур элиминации клеток;

- при исследовании гемоглобина в надосадочной жидкости размороженных восстановленных эритроцитов и отмытых эритроцитов производят забор пробы в окончательной порции взвешивающего раствора;

- для подсчета количества форменных элементов крови в продуктах крови или других биологических средах (например, в пуповинной крови, костном мозге) с очень низким или очень высоким их содержанием используют метод проточной цитометрии или камеру Nageotte;

- определение остаточных лейкоцитов в лейкоредуцированных продуктах крови (эритроцитной массе, эритроцитной взвеси, концентрате тромбоцитов), остаточных клеток в плазме, подсчет стволовых клеток производится методом проточной цитометрии или с помощью камеры Nageotte.

16) для расчета показателей на единицу (дозу) продукта крови используются формулы:

Пдоза = Плитр/m; m = 1000/V; V = Р/К, где Пдоза– величина показателя на единицу (дозу) продукта крови; Плитр - величина показателя, рассчитанная на литр среды; V – объем единицы (дозы продукта крови в миллилитрах); Р – вес контролируемого образца продукта крови в граммах; К – переводный коэффициент плотности. Показатели переводного коэффициент плотности для некоторых продуктов крови приведены в таблице. Таблица Переводной коэффициент плотности для продуктов крови

Наименование продукта крови

Переводный коэффициент плотности

Цельная кровь

1,06

Эритроцитная масса

1,09

Эритроциты + сахара (SAGM)

1,06

Лейкомасса

1,06

Тромбоциты

1,03

Плазма

1,03

Криопреципитат

1,03

17) при заборе контрольных образцов продуктов крови для лабораторного исследования качества соблюдают следующие требования:

- не допускается нарушение герметичности контейнера, содержащего данный продукт крови;

- отбор проб продуктов крови производится после их получения и до заморозки;

Для получения образца продукта крови, идентичного содержимому контейнера, необходимо:

- магистраль между основным и сателитным контейнером освободить от содержимого путем самотека содержимого в контейнер;

- бережными, покачивающими движениями тщательно перемешать содержимое в контейнере;

- заполнить трубку магистрали компонентом;

- после получения образца продукта, идентичного содержимому контейнера, трубку магистрали между контейнерами пережимают в двух местах, формируя сегмент длиной 5-8 сантиметров (далее - см). Концы сегмента запаивают и отсекают. Если производится забор пробы эритроцитсодержащего продукта крови на исследование свободного гемоглобина, концы сегмента не запаивают, а зажимают металлическими клипсами;

- сегмент с контрольным образцом промаркировать и передать по накладной для исследования в отделение контроля качества (далее - ОКК).

18) при заборе контрольных образцов концентрата тромбоцитов и криопреципитата необходимо соблюдать требования, предусмотренные правилами контроля качества донорской крови и ее компонентов п 3, пп 11, 13.

19) при отборе пробы концентрата тромбоцитов для подсчета количества клеток в день заготовки компонента соблюдают следующие требования:

- магистраль между контейнером с тромбоцитами и сателитным контейнером освобождается от содержимого и пережимается на расстоянии 8-10 см от контейнера. Контейнер с тромбоцитами помещается на тромбомиксер не менее чем на 1 час, чтобы обеспечить дезагрегацию тромбоцитов и равномерное ресуспендирование. После чего пустая трубка заполняется концентратом тромбоцитов. Процедура повторяется не менее 4-х раз. Трубка магистрали запаивается около контейнера с тромбоцитами и около сателитного контейнера. Сегмент удаляется, маркируется и передается на лабораторное исследование.

20) отбор проб криопреципитата производится после разделения свежезамороженной плазмы на криопреципитат и криосупернатантную плазму. Контейнер с осадком криопреципитата до замораживания и до отделения от сателитного контейнера помещается на водяную баню при температуре +37°С до полного растворения осадка, но не более чем на 7 минут. Содержимое трубки переводят в контейнер с плазмой. Тщательно перемешивают содержимое, путем покачивания контейнера. Заполняют трубку растворенным криопреципитатом. Процедуру повторяют не менее 4-х раз. Трубку запаивают с двух сторон, формируя сегмент 6-8 см длиной (объем около 2 миллилитров). Сегмент удаляется, маркируется и передается на лабораторное исследование в ОКК.

Для контроля качества криопреципитата в процессе хранения или по его окончании необходимо оставить трубку контейнера длинной 3-5 см. Исследование выполняют, формируя пул из отдельных 6 (шести) образцов криопреципитата разных групп крови для проведения исследования на содержание фактора VIII в течение первого и последнего месяца хранения.

Порядок проведения лабораторных исследований (биохимического, иммуногематологического, тестирования на инфекционные маркеры) образцов донорской крови

1. Общие положения

1) лабораторные исследования образцов донорской крови проводятся после донации крови в специализированных лабораториях организаций службы крови.

2) лабораторные исследования образцов донорской крови включают:

- биохимическое исследование;

- иммуногематологическое - на групповую и резус-принадлежность, скрининг антиэритроцитарных антител;

- на инфекционные маркеры - вируса иммунодефицита человека 1, 2 типа (далее - ВИЧ-1, 2), вирусный гепатит В (далее - ВГВ), вирусный гепатит С (далее - ВГС), сифилис.

3) результаты лабораторных исследований образцов донорской крови учитываются при проведении выбраковки компонентов донорской крови.

Биохимическое исследование

1) при каждой донации крови и ее компонентов проводится исследование активности аланинаминотрансферазы (далее – АлАТ) в образцах донорской крови.

Норма АлАТ при определении методом:

- Райтмана и Френкеля 0,1-0,68 миллимоль/час-литр;

- при определении кинетическим методом для мужчин до 40 единиц/литр, для женщин 32 единицы/литр;

- при превышении нормы аланинаминотрансферазы (АлАТ) эритроцитная масса бракуется, плазма используется в производственных целях.

2) при каждой донации у донора плазмы дополнительно определяется содержание общего белка в сыворотке крови:

Контрольные лабораторные исследования у повторного донора плазмы и клеток крови в процессе многократных донаций плазмы и клеток крови проводится не реже 1 раза в 3 месяца, у донора крови не реже 1 раза в год и включают в себя:

- состав периферической крови (гемоглобин, эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, скорость оседания эритроцитов и лейкоцитарная формула);

- общий белок и белковые фракции.

Кроме этого, для повторных доноров 1 раз в год проводится общий анализ мочи. Норма общего белка, при определении Биуретовым методом - 65-85% г/л;

3) норма белковых фракций сыворотки крови при определении электрофоретическим методом:

- Альбумин 53,9-62,1 %

- Глобулины 46,1-37,9 %

- a1 – глобулины 2,7-5,1 %

- a2 – глобулины 7,4-10,2 %

- b – глобулины 11,7-15,3 %

- g – глобулины 15,6-21,4 %

Иммуногематологическое исследование образцов донорской крови на групповую и резус-принадлежность, скрининг антиэритроцитарных антител:

1) для иммуногематологического исследования образцов донорской крови используются следующие методы:

- метод гелевой серологии групп, который является референсным при заключительном исследовании крови доноров;

- метод жидкофазных систем на плоскости и в пробирках. При этом, при постановке реакцииагглютинации в жидкофазных системах на плоскости прочтение сомнительного результата необходимо выполнять с обязательной микроскопией.

2) методы проведения исследований на наличие групповых антигенов при исследовании на групповую и резус-принадлежность, и интерпретация результатов исследования осуществляются в соответствии с инструкцией производителя реагентов.

3) отбор образца донорской крови для иммунологического исследования осуществляется в пробирку вакутейнер с этилен-диамин-тетрауксусная кислота (далее - ЭДТА) сиреновой или фиолетовой крышкой, с указанием на нем полных: фамилии, имени и отчества донора, даты его рождения, даты забора образца крови или штрих-кода донации.

4) хранение образцов донорской крови осуществляется при температурном режиме +2°С – +8°С с соблюдением следующих требований:

- длительность хранения до проведения иммунологического исследования - не более 2 суток;

- длительность хранения после проведения иммунологического исследования - не менее 2 суток.

5) образцы, имеющие признаки гемолиза, хилеза не подлежат иммунологическому исследованию.

6) иммуногематологическое исследование донорской крови проводится в два этапа:

первый этап – перед донацией крови, кровь донора исследуется в присутствии донора на:

- определение группы крови системы АВО, которая выполняется прямой реакцией;

- определение резус-принадлежности;

- определение антигена К системы Kell у доноров крови. При выявлении антигена Kell, донору рекомендуется донация плазмы. Kell-положительные эритроциты не подлежат выдаче в организации здравоохранения для трансфузии;

второй этап – исследуется образец донорской крови из пробирки (вакутейнера), взятой во время донации крови на:

- определение группы крови по системе АВО, которая выполняется двойной (перекрестной) реакцией с использованием стандартных эритроцитов. Если группа крови по системе АВО донора определена дважды на образцах крови от разных донаций крови и ее компонентов, двумя различными сериями реактивов, с использованием перекрестного метода исследования со стандартными эритроцитами и результаты совпали, то при последующих кроводачах допускается исследование группы крови в лаборатории проводить одной серией реагентов;

- определение резус-принадлежности. При этом все D-отрицательные образцы донорской крови должны исследоваться на наличие или отсутствие антигенов С, с, Е, е и В случае выявления любого из указанных антигенов, данный компонент оформляется как резус-положительный, при этом само лицо признается резус-отрицательным реципиентом, но резус-положительным донором. Если отсутствуют антигены D, C, E, компонент оформляется как резус-отрицательный. Типирование образцов донорской крови по антигенам С и Е проводится двукратно во время разных донаций крови разными сериями реагентов, при последующих донациях крови данные исследования можно не проводить. В случае использования при проведении иммунологического исследования реагента анти D-супер, содержащего антитела класса иммуноглобулинов M, не выявляющего варианты антигена D, все образцы донорской крови, показавшие отрицательный результат с реактивом анти-D-супер, необходимо дополнительно исследовать с реактивом анти-D, содержащим неполные антитела (иммуноглобулины класса G), методом агглютинации в геле или антиглобулиновым тестом (реакцией Кумбса). В сомнительных случаях проводится непрямой антиглобулиновый тест (НАГТ). Доноры, имеющие слабый антиген D или DVI фенотип, считаются резус-положительными. При последующих донациях крови, если резус-принадлежность крови донора определена дважды на образцах крови, взятых от разных донаций каждый раз двумя сериями реагентов, то определение резус-принадлежности крови проводится с применением одной серии реагентов;

- определение антигена К системы Kell проводят с применением реагентов анти-К. Исследование образцов донорской крови по антигену К проводится двукратно во время разных кроводач разными сериями реагентов. При отсутствии расхождения в результатах исследования, при последующих донациях исследование антигена К не обязательно;

- определение антиэритроцитарных нерегулярных аллоантител в сыворотке образцов донорской крови проводят независимо от резус-принадлежности при каждой донации крови. У доноров, осуществляющих регулярные донации, исследование аллоиммунных антител проводят 1 раз в год. У доноров, осуществляющих регулярные донации, имевших трансфузии или беременности в период после последней донации, проводится внеочередной скрининг. Для исследования антиэритроцитарных нерегулярных аллоантител в образцах донорской крови применяется панель из трех образцо: в тест -эритроцитов группы O с фенотипами сcDEЕК, ССDeeК, cсddeeК. Клинически значимые антиэритроцитарные нерегулярные аллоантитела выявляются в антиглобулиновом тесте. Тест-эритроциты типированных доноров, предназначенные для исследования антиэритроцитарных нерегулярных аллоантител, могут быть свежезаготовленными или консервированными. Определение специфичности антиэритроцитарных нерегулярных аллоантител, выявленных при исследовании, производят при использовании панели тест-эритроцитов, включающей не менее 10 образцов, составляющейся из такого сочетания фенотипов, которое позволяет определить специфичность основных клинически значимых антител: D, C.Cw, c, E, e, K, k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S, s, M, Leа, P1. Тест-эритроциты в панели должны также содержать антигены: Fya, Fyb, Jka, Jkb, S, s, CW, Lea.

В случае обнаружения антиэритроцитарных нерегулярных аллоантител, экстраагглютининов, гемолизинов в образце донорской крови цельная кровь или плазма донора не должны использоваться для переливания (допускается приготовление отмытых или размороженных эритроцитов), такую плазму целесообразно использовать для изготовления типирующих сывороток. В случае неспецифической реакции агглютинации эритроцитов или сыворотки донора, панагглютинации, кровь донора для переливания не используется.

7) определение других антигенов выполняется при формировании регистра типированных доноров, предназначенного для подбора компонентов крови сенсибилизированным больным. В образцах донорской крови определяют дополнительно антигены системы Rh-Hr: c(hr'), e(hr"), CW и других антигенных систем: Lea, Fya, Jka, S.

Требования к исследованию маркеров гемотрансмиссивных инфекций в образцах донорской крови

1. При каждой донации крови и её компонентов обязательным является проведение лабораторного исследования образцов донорской крови на инфекционные маркеры: вирус иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1/2 АГ/Ат), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС), а также сифилис. Перечень исследуемых инфекционных маркеров может быть расширен по эпидемиологическим показаниям на основании решения уполномоченного органа в области здравоохранения и органов государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

2. Для лабораторного исследования образцов донорской крови используются оборудование и диагностические реагенты, зарегистрированные и разрешённые к применению на территории Кыргызской Республики. Методика проведения исследований и интерпретация результатов осуществляются в соответствии с инструкциями производителя диагностических реагентов.

3. Отбор образцов донорской крови для лабораторного исследования на инфекционные маркеры осуществляется в одноразовые вакуумные пробирки непосредственно во время донации крови или её компонентов.

Используются вакуумные пробирки с антикоагулянтом ЭДТА K2 или K3 (цветовой код крышки — фиолетовый). Герметичность пробирок должна обеспечиваться на всех этапах — от момента забора крови до проведения лабораторного исследования. Переливание образцов донорской крови во вторичные пробирки (аликвотирование) не допускается. Все исследования выполняются из первичной пробирки.

4. Пробирки с образцами донорской крови подлежат центрифугированию в соответствии с требованиями используемых методов:

– для иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) — при скорости 4100 об/мин в течение 15 минут;

– для полимеразной цепной реакции (ПЦР) — при скорости 3500 об/мин в течение 15 минут.

Режим центрифугирования также должен соответствовать инструкции производителя вакуумных пробирок.

5. Образцы донорской крови должны быть доставлены в лабораторию не позднее 24 часов с момента взятия крови.

6. Результаты лабораторных исследований выдаются в срок от 1 до 3 дней.

7. Приём и регистрация образцов донорской крови в лаборатории осуществляются на основании направления, оформленного в двух экземплярах (форма № 428/у) в печатном виде. На основании направления проводится сверка маркировки пробирок и присвоение лабораторного номера.

8. Иммунологическое исследование образцов крови, имеющих признаки гемолиза, хилеза, несоответствие маркировки, и т.д. не проводится.

9. Лабораторное исследование образцов донорской крови на инфекционные маркеры выполняется методами:

- иммунологического тестирования маркеров ГТИ;

- молекулярно-биологического тестирования с применением технологии амплификации нуклеиновых кислот (NAT – тестирование), для исключения ранней инфекции (период серологического окна) и на наличие генетического материала.

10. Иммунологическое тестирование образцов донорской крови подразделяется на скрининговое исследование (серологический скрининг), который выполняется методами иммуноанализа хемилюминесцентными (далее – ИХЛА), иммуноферментными (далее – ИФА) и электрохемилюминесцентный анализ (ЭХЛА) — и другими методами, разрешенными к использованию на территории Кыргызской Республики.

11. Лабораторное исследование образцов донорской крови на маркеры ВИЧ-1/2 Аг/Ат, ВГВ, ВГС и сифилиса осуществляется в два этапа с использованием автоматических анализаторов закрытого типа:

12. I этап — серологический скрининг методом ИФА, ИХЛАЭХЛ на наличие следующих маркеров гемотрансмиссивных инфекций:

а) антител к ВИЧ-1,2 и антигена p24 в комбинированном тесте;

б) поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) ИФА - с чувствительностью не менее 0,05 МЕ/мл, ИХЛА с чувствительностью 0,019 – 0,02 МЕ/мл.

в) антител к вирусу гепатита С (ВГС);

г) суммарных (общих) антител к возбудителю сифилиса.

13. Результаты скрининга ИФА, ИХЛА/ЭХЛА интерпретируются по показателю S/CO (или ОП крит):

- ниже порога — «отрицательный» результат;

- выше — «положительный»;

- «серая зона» — «сомнительный» (повтор через 6 месяцев).

Образцы с положительными/сомнительными результатами подлежат повторному и подтверждающему исследованию, компоненты крови утилизируются. При получении «сомнительного» или «положительного» результата проводится двукратное повторное исследование того же образца с использованием тех же реагентов и условий (согласно инструкции к реагентам). Результат считается «неопределенным (сомнительным)» - если первичный результат находится в «серой зоне» или -«положительный», повторные исследования — отрицательные. В этом случае: в карте донора указывается: «Повторить через 6 месяцев» образец направляется в референс-лабораторию РЦКГВГиВИЧ/ОЦКГВГиВИЧ) кровь подлежит утилизации донор временно отстраняется (не менее 6 месяцев). При получении 3 положительных результатов из 3 (ИХЛА): образец считается первично-реактивным в карте донора: «ИФА, ИХЛА серопозитив» образец направляется в референс-лабораторию РЦКГВГиВИЧ/ОЦКГВГиВИЧ, заготовленная донорская кровь утилизируется, донор отстраняется от донорства бессрочно.

14. II этап – NAT-тестирование образцов донорской крови на наличие рибонуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типа (далее – РНК ВИЧ-1,2), рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (далее – РНК ВГС) и дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В (далее – ДНК ВГВ) проводится после получения допуска по результатам I этапа (при условии получения отрицательных результатов ИФА, ИХЛА/ЭХЛА-скрининга, нормального уровня АЛТ и отсутствия бруцеллёза).

Формируются мини-пулы (до 6 образцов донорской крови). Мини-пулы (объединение до 6 образцов) в ПЦР-скрининге донорской крови формируются для повышения производительности лабораторий, снижения себестоимости исследований и одновременного повышения чувствительности обнаружения инфекций (ВИЧ, гепатиты B и C) в период «серонегативного окна». Это позволяет эффективно тестировать большие объемы крови, сохраняя высокую надежность результатов. В случае получения положительного результата в пуле, каждый из 6 образцов исследуется индивидуально для выявления инфицированного. При экстренной необходимости допускается параллельное проведение ИФА, ИХЛА/ЭХЛА и NAT. -При подтвержденном положительном результате ПЦР: образец донорской крови согласно инструкции направляется в референс-лабораторию РЦКГВГиВИЧ/ОЦКГВГиВИЧ), заготовленная донорская кровь утилизируется, донор отстраняется от донорства бессрочно. -При отрицательных результатах серологического скрининга ИФА, ИХЛА/ЭХЛ и NAT-тестирования кровь считается безопасной по исследованным инфекциям.

15. При получении отрицательного результата после проведения, повторных и подтверждающих исследований первично-реактивных образцов донорской крови на наличие маркеров ВГВ (HBsAg), ВГС, сифилис, ВИЧ донор от донации крови отстраняется сроком на 6 месяцев с последующим контрольным исследованием. При получении положительного результата в повторных и подтверждающем исследованиях на наличие маркеров ВГВ (HBsAg), ВГС и сифилис, донор отстраняется от донорства крови и компонентов бессрочно.

· Допуск к донорству крови осуществляется только после получения отрицательных результатов при контрольном исследовании.

· При получении повторно-реактивного результата на наличие антител к ВИЧ донор отстраняется от донорства до получения результатов из территориальной государственной организации здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере профилактики ВИЧ инфекции.

· При получении положительных результатов из территориальной государственной организации здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере профилактики ВИЧ инфекции донор отстраняется от донорства крови и компонентов бессрочно. При получении неясного результата, - при повторной явке донора по истечении шестимесячного срока допуск к донорству осуществляется после получения отрицательных контрольных результатов исследований.

16. Протоколы (отчеты) о результатах лабораторных исследований распечатываются с автоматических анализаторов, подписываются не менее чем двумя специалистами лаборатории, один из которых врач, хранение документов на бумажном носителе осуществляется в течение 5 лет. Также результаты лабораторных исследований из автоматических анализаторов отправляются в информационную программу и после одобрения ответственным врачом загружаются в электронные карты доноров.

Результаты вносятся в карту донора (форма № 405/у) и в сопроводительные направления (форма № 428/у). Один экземпляр направления с результатами анализов передается — в отделение трансфузиологии, второй остается— в лаборатории. Все сомнительные и положительные результаты на ВИЧ1/2, ВГС, HBsAg и сифилис записываются в «Журнале бракеража» отделения выбраковки и заносятся в лабораторно информационную сеть (ЛИС)

17. Передача информации:

Информация о доноре с положительными результатами исследования:

- на ВГВ (HBsAg, ДНК ВГВ) и ВГС (а-ВГС, РНК ВГС) с указанием его персональных данных передается по эл.сайту Госсанэпиднадзора.

- на ВИЧ – информация с образцом донорской крови передается в РЦКГВГиВИЧ/ОЦКГВГиВИЧ.

-на сифилис — ежемесячная, письменная информация в кожвендиспансер и в санэпиднадзор. -соблюдается конфиденциальность. -все положительные доноры на ВИЧ вносятся в форму № 429/у.

18. Архивация образцов донорской крови.

С целью обеспечения возможности проведения экспертной оценки качества лабораторного исследования образцов донорской крови на инфекционные маркеры, проводится архивация сыворотки или плазмы образцов донорской крови от каждой донации в объеме не менее 1,5 мл:

1. Архивация сыворотки/плазмы ≥1,5 мл от каждой донации.

2. Хранение — раздельно, при температуре ≤ -25°C, срок — 1 год.

3. Доступ ограничен, соблюдаются меры биобезопасности.

4. По истечении срока — утилизация по акту.

Схема: Алгоритм тестирования на ВИЧ-инфекцию при заготовке донорской крови и ее компонентов с применением серологического и молекулярного методов

Условия и методы исследований для осуществления контроля стерильности Отбор образцов крови и ее компонентов для исследования и анализа

1) каждая доза компонентов крови, предназначенных для переливания, составляет одну серию, исследование и анализ стерильности которой осуществляется методами, исключающими нарушение герметичность емкости (полимерного контейнера). Контроль стерильности крови и ее компонентов осуществляется путем исследования образцов, выборочно изъятых из общего количества заготовленных емкостей.

2) концентраты тромбоцитов, используемые в течение 24 часов после заготовки крови, контролю не подлежат.

3) концентраты тромбоцитов со сроком хранения свыше 24 часов при температуре +20ºС +24ºС контролируются выборочно в количестве не менее 1 образца из числа емкостей, заготовленных в течение рабочего дня.

4) отбор образцов при производственном контроле препаратов крови проводится ежедневно от работы в каждом работающем боксе: парового стерилизатора (автоклава), стерилизующей системы, сублимационного аппарата.

5) препараты крови (растворы альбумина 5%, 10% и 20%, препараты иммуноглобулинов и другие) контролируются в процессе стерилизующей фильтрации и розлива. Для контроля берется в стерильные сухие флаконы не менее 5 мл раствора в начале, середине и конце розлива.

6) в отделения контроля качества предъявляется серия готовой лекарственной формы препарата, образцы которой подвергаются повторному исследованию на стерильность (бактериологическому контролю).

7) оставшаяся после посева на стерильность продукция (компоненты крови, альбумин) может быть передана в отделения контроля качества, фракционирования или в любое другое подразделение организации службы крови для последующего контроля или переработки.

8) отбор образцов препаратов крови отделением контроля качества производится согласно требованиям Государственной фармакопеи,

Фармакопейной статьи, утвержденной Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники (ДЛОиМТ) МЗ КР и настоящему приложению. В отделение контроля качества предъявляется готовая серия препарата. Проведение исследований на стерильность

1) исследование на стерильность проводится в условиях, исключающих случайное загрязнение препарата - асептических боксах.

Возможно использование боксов с ламинарным потоком стерильного воздуха (в соответствии с руководством по эксплуатации от завода-изготовителя).

2) ежедневно перед началом исследований асептический бокс подвергаются влажной уборке.

3) в боксах, предназначенных для проведения контроля стерильности медицинских биологических препаратов, работа с живыми микробными культурами не допускается.

4) исследование на стерильность может быть проведено путем прямого посева или методом мембранной фильтрации, который предпочтительнее использовать, если объем содержимого одной единицы продукции превышает 100 мл. Также могут быть использованы различные системы определения бактериальной контаминации продуктов крови, основанные на измерении концентрации кислорода воздуха или изменения уровня кислотно-щелочного баланса (рН) в качестве маркеров бактериального роста в соответствии с инструкциями завода-изготовителя.

5) подготовка к проведению исследований:

- все доставленные в лабораторию образцы продукции (гемакон) проверяются визуально на целостность укупорки, регистрируются в рабочих журналах, после чего заносятся в предбокс;

- полимерные контейнеры (гемакон), ампулы с исследуемыми образцами обрабатываются этиловым спиртом с объемной долей 70%. Возможно использование других дезинфицирующих растворов;

- при поступлении изделий в матерчатой или бумажной упаковке наружный слой снимается в предбоксе и изделие во внутренней упаковке сразу переносится в бокс;

- в предбоксе сотрудники лаборатории тщательно моют руки с мылом, вытирают их стерильным полотенцем, надевают стерильные халаты, шапочки или косынки, четырехслойные марлевые маски, а также тапочки или бахилы;

- перед началом исследования на стерильность образцов продукции, сотрудники лаборатории обрабатывают руки антисептическими средствами или 70% этиловым спиртом, затем надевают стерильные перчатки, которые в процессе работы дезинфицируются через каждые 15 минут;

- все инструменты и материалы во время работы располагаются на стерильном лотке.

6) метод прямого посева в питательные среды:

- материал из исследуемых образцов при прямом посеве засевается непосредственно в пробирки с питательными средами;

- перед посевом жидких препаратов содержимое ампул или бутылок встряхивается, так как микробы-контаминанты могут осесть на дно;

- образцы сухих препаратов предварительно растворяются стерильным растворителем в объеме, указанном на этикетке;

- инструменты, предварительно простерилизованные, помещаются в емкость с 95% этилового спирта и обжигаются в пламени горелки при работе с каждым образцом продукции;

- концы ампул или горлышки бутылок перед вскрытием обрабатываются 95% этиловым спиртом и обжигаются над пламенем горелки.

7) компоненты крови засеваются по 1,0-2,0 мл в две пробирки, содержащие по 10 мл тиогликолевой среды. Одна пробирка с посевом в тиогликолевой среде инкубируется при температуре от +350С до +370С, другая - при температуре от +220С до +250С.

8) пробирки с первичными посевами сохраняются в термостатах до окончания процесса контроля стерильности. Общий период инкубации первичного посева составляет 72 часа (3 суток). Проводится ежедневный пересмотр посевов в проходящем свете до окончания срока инкубации образцов и ежедневно записываются результаты просмотра в рабочем регистрационном журнале.

9) при посеве образцов компонентов крови, заготовленных в полимерные контейнеры, трубка контейнера пережимается зажимом выше места герметизации и отрезается стерильными ножницами между местом герметизации и зажимом. Обрезанный конец трубки быстро проводится через пламя горелки. Зажим ослабляется, и необходимое количество посевного материала вытесняется в пробирки с питательной средой надавливанием на контейнер, расположенный вертикально основанием вверх, свернув свободную от крови или компонента часть контейнера. После посева контейнер вновь дважды герметизируется.

10) посев образцов препаратов крови методом прямого посева и методом фильтрации проводится в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи, Фармакопейной статьи, утвержденной Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники (ДЛОиМТ) МЗ КР и настоящему приложению.

Учет и интерпретация результатов испытания на стерильность

1) посевы просматриваются в проходящем свете ежедневно до окончания периода инкубации образцов и ежедневно записываются результаты просмотра в рабочем регистрационном журнале. Наличие роста микроорганизмов в питательных средах оценивается визуально по появлению мутности, пленок, осадка и других макроскопических изменений. Выявленный рост микроорганизмов необходимо подтвердить микроскопированием мазков, окрашенных по Грамму (в любой модификации). Испытуемый препарат считают отвечающим требованиям испытания на стерильность при отсутствии роста микроорганизмов. При обнаружении роста хотя бы в одной пробирке (колбе, флаконе) его подтверждают микроскопированием и повторяют испытание на таком же количестве образцов, как и в первый раз. При отсутствии роста микроорганизмов при повторном посеве испытуемый препарат считается удовлетворяющим требованиям испытания на стерильность.

2) в случае пророста образца компонента крови в течение первых-вторых суток после посева подлежит выяснению причина роста и решается вопрос о необходимости отзыва выданных организациям здравоохранения и неиспользованных для трансфузии компонентов крови этой даты заготовки, которые должны быть возвращены в организацию службы крови, заготовившую их.

3) на повторный контроль берется 1-2 образца компонентов крови, по срокам и условиям заготовки, соответствующие первичным образцам, и в случае повторного роста все компоненты крови утилизируются.

4) результаты контроля препаратов крови на стерильность и действия при обнаружении бактериального роста в образцах продукции должны соответствовать требованиям Государственной фармакопеи.

5) результаты контроля стерильности компонентов крови на стерильность регистрируются в журнале установленной формы.

Условия исследований при заготовке и переработке консервированной крови

1) эффективность комплекса мероприятий, осуществляемых при заготовке крови, производстве продуктов крови, направленного на получение стерильного и апирогенного готового продукта, должна находиться под постоянным бактериологическим наблюдением, в процессе которого осуществляется контроль:

- эффективности работы стерилизующих аппаратов;

- стерильности материалов первичной упаковки (инструментов, перевязочного материала, белья и других материалов, подвергаемых стерилизации);

- микробной контаминации воздуха асептических боксов и отдельных производственных помещений, рук персонала и кожи локтевых сгибов доноров;

- качества предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения (азопирамовая проба).

2) методика и техника посева простерилизованных изделий:

- стерильность изделий определяется не реже 1 раза в неделю и не ранее чем через 24 часа после стерилизации. Для контроля стерильности используется тиогликолевая среда;

- объектами для контроля стерильности являются: шприцы, иглы, медицинский инструментарий, перевязочные материалы, белье, резиновые перчатки и другие изделия из резины, колпачки, резиновые пробки, посуда (бутылки, флаконы, ампулы), пробирки, пипетки и другие изделия;

- стерильность проверяется путем смывов или погружением простерилизованного изделия или его части в питательные среды;

- при смывах одновременный посев изделий (или их отдельных узлов и составных частей) производятся в 2 пробирки, содержащие не менее 10 мл указанной выше питательной среды. При погружении количество среды в емкости должно быть достаточным для полного погружения пробы;

- посевы выдерживаются в термостате: одну пробирку с тиогликолевой средой при температуре в диапазоне от +350С до +370С, вторую пробирку с тиогликолевой средой инкубируют при +220С до +250С, в течение восьми суток. При помутнении питательной среды делают мазки, которые окрашиваются по Грамму, и проводят микроскопию;

- при посеве на стерильность белья простерилизованными и обожженными над пламенем горелки ножницами с помощью пинцета от белья отрезаются небольшие кусочки ткани и погружаются в пробирки с тиогликолевой питательной средой. Если стерильность белья контролируется методом смыва, то смыв производят стерильными тампонами, смоченными в стерильном изотоническом 0,9% растворе натрия хлорида, которые затем вносятся в пробирки с тиогликолевой питательной средой.

3) хирургические инструменты извлекаются из бикса или матерчатой упаковки и подвергаются контролю стерильности методом смыва с поверхности (2 смыва с одного инструмента).

4) контроль стерильности резиновых перчаток и других изделий из резины (колпачки, резиновые пробки) производится методом смыва.

5) стерильность посуды (бутылок, флаконов, бидонов, пипеток и других емкостей) проверяется путем смывов с ее наружной поверхности стерильными тампонами, смоченными в стерильном изотоническом 0,9 % растворе натрия хлорида, которые помещаются в пробирки с тиогликолевой питательной средой. Смыв с внутренней поверхности осуществляется путем ополаскивания ее 10 мл стерильного изотонического 0,9% раствора натрия хлорида и засевания по 1 мл в пробирки с тиогликолевой питательной средой.

6) исследование материала на стерильность может проводиться с использованием экспресс-анализаторов. Сроки выращивания и учет результатов проводятся согласно инструкции завода-изготовителя экспресс-анализаторов.

7) контроль микробной контаминации воздуха асептических боксов и отдельных производственных помещений (определение количества колоний образующими микроорганизмами (КОЕ), содержащихся в 1м3 воздуха помещения) осуществляется путем исследования воздуха аспирационным и седиментационным методом.

Пробы воздуха отбираются аспирационным методом с помощью аппарата Кротова, ПАБ, ПОВ-1 и других аналогичных моделей. Скорость протягивания воздуха через аппарат составляет 25 литр/минут. Пропускают 100 литров воздуха для определения общего содержания микроорганизмов и 250 литров - для определения St. aureus. При отсутствии пробоотборников допускается производить исследование микрофлоры воздуха закрытых помещений методом седиментации (оседания) микрофлоры на чашки Петри с агаровыми средами, отбор проб производится на 2 чашки мясопептонного агара (МПА) в течение 10 минут для определения общей обсемененности воздуха и на кровяной агар или на желточно-солевой агар (ЖСА) в течение 20 минут для определения содержания St. Aureu.

8) в помещениях для производства стерильных компонентов и препаратов крови (боксах) чистота воздуха контролируется ежедневно до начала и во время работы бокса.

9) отбор проб воздуха производится при соблюдении следующих условий:

- уровень высоты отбора проб должен соответствовать высоте рабочего стола;

- закрытые окна и двери;

- не раньше, чем через 30 минут после влажной уборки помещения и отключения бактерицидных ламп.

10) посевы инкубируются при температуре + 350С – +370С в течение 24 часов, затем оставляются на 24 часа при температуре в диапазоне от +220С до +250С. После чего подсчитываем общее количество выросших колоний на 2 чашках Петри и производится перерасчет на количество микроорганизмов в 1м3 воздуха, выводим среднеарифметическую цифру (сумма количества бактерий, выросших на 2 чашках Петри) делим на 2, полученную цифру умножаем на 80 (при диаметре чашки Петри 9 см – площадь чашки составляет 80 см) и получаем количество колоний в 1 м3 воздуха. Например: на 2 чашках диаметром 9 см выросло по 7 колоний, умножим на 2=14, делим на 2 = среднеарифметическое составит 7, далее 7 умножаем на 80 = 560 КОЕ/ м3.Если диаметр чашки = 8 см, множитель составит 100; присутствие и количество плесневых грибов указывается отдельно.

Пересчет количества выросших колоний на 1м3 воздуха при седиментационном методе производится по Омелянскому, при десятиминутной экспозиции стандартных чашек Петри (диаметром девять сантиметров) с агаром множитель для пересчета берется равным восьмидесяти. Максимально допустимое количество жизнеспособных микроорганизмов (далее - м/о) в 1 м3 воздуха: асептических боксах в начале работы не более 400 м/о в 1м3 (не более 5 колоний), а в конце работы - не более 800 м/о в 1м3 (10 колоний). В случае роста на чашках Петри более 400 м/о в 1м3 в начале работы и более 800 м/о в 1 м3 в конце работы, бокс подвергается более тщательной обработке. Если в боксе выявляются спорообразующие микроорганизмы или грибы, то при уборке помещения применяются дезинфицирующие средства в концентрации, используемой для режима дезинфекции при грибковых инфекциях. При появлении колоний грибов, помимо дезинфекции, обращается особое внимание на снижение влажности в боксе и предбоксе, что устраняется путем просушивания помещения с помощью электронагревательных приборов. Воздух процедурных кабинетов, залов для взятия крови и заготовки компонентов контролируется не реже один раз в квартал. Общее количество колоний на чашках Петри суммарно не должно превышать до работы 400 м/о в 1м3. Воздух в стерилизационном отделении контролируется не реже один раз в квартал. Общее количество колоний на чашках Петри суммарно в помещении для хранения стерильного материала не должно превышать 400 м/о в 1 м3 до работы и 800 м/о в 1 м3 во время работы. В нестерильной зоне число колоний до работы не должно быть выше 800 м/о в 1 м3 на чашках Петри суммарно.

11) контроль стерильности эффективности обработки рук персонала во время производственного процесса заготовки и переработки крови контролируется выборочно у нескольких работников, не реже одного раза в неделю, кожи локтевых сгибов доноров - не реже двух раз в неделю. Смывы с локтевых сгибов берутся от 3% доноров.

12) проверка эффективности обработки рук персонала и кожи локтевых сгибов доноров проводится одним из следующих методов:

- ладони, околоногтевые и межпальцевые пространства обеих рук персонала или конец локтевого сгиба донора на 3-4 см ниже места венепункции, тщательно протираются стерильными марлевыми салфетками, смоченными в растворе нейтрализатора (в зависимости от применяемого антисептика) или в стерильном изотоническом 0,9% растворе натрия хлорида. После взятия пробы марлевая салфетка помещается в широкогорлую посуду с раствором нейтрализатора, воды или изотонического 0,9% раствора натрия хлорида и стеклянными бусами и встряхивается в течение 10 минут для отмыва марлевой салфетки. Промывную жидкость засевают по 0,5 мл в две пробирки с пятью миллилитрами тиогликолевой среды. Посевы инкубируют при температуре +30ºС – +35ºС и +20ºС – +25ºС в течение 48 часов;

- пальцами рук прикасаются к поверхности плотной питательной среды (МПА) в чашке Петри и делают ими несколько круговых движений. «Засеянные» чашки термостатируются при температуре в диапазоне +30ºС – +35ºС в течение двух суток.

13) кожа локтевых сгибов доноров и рук медицинского персонала должна быть стерильна.

Условия проведения исследований для внутрилабораторного контроля стерильности

1) в бактериологических лабораториях должен осуществляться внутрилабораторный контроль стерильности рабочих условий, в которых проводятся исследования на стерильность компонентов крови.

2) при внутрилабораторном контроле стерильности проводятся следующие виды исследований:

- стерильности каждой партии приготовленной питательной среды;

- стерильности каждой партии лабораторной посуды, инструментария;

- микробной контаминации воздуха в боксе;

- чистоты рук сотрудников при работе в боксе;

- работы сухожаровых шкафов, автоклавов;

- работы термостатов;

- температурного режима холодильников;

- контрольных проб с использованием заведомо стерильных препаратов.

3) ежедневно поверхности, оборудование бокса и предбокса подвергаются тщательной влажной уборке стерильной ветошью с применением любых дезинфицирующих и моющих средств, зарегистрированных в Кыргызской Республике и разрешенных к применению органами и учреждениями Государственного санитарно-эпидемиологического надзора. Рабочий раствор дезинфицирующих и моющий средств готовится в концентрации в соответствии с утвержденными методическими указаниями.

Норма расхода дезинфицирующих средств - 100-150 мл/м2.

4) бокс обрабатывается в резиновых перчатках и марлевой маске, а при необходимости - в респираторе.

5) для обеззараживания воздуха в боксе применяются бактерицидные лампы из расчета 2-2,5 ватт мощности на кубический метр, которые включаются не ранее, чем через 30 минут после окончания влажной уборки. Облучение проводится в течение 1,5-2 часов. Время работы бактерицидных ламп регистрируется в специальных журналах. Применение бактерицидных ламп должно соответствовать их техническим данным по паспорту.

6) генеральная уборка бокса проводится один раз в неделю дезинфицирующими средствами в концентрации, указанной в инструкции для вирусных и грибковых инфекций. После проведения генеральной уборки бактерицидные лампы включаются на 2 часа.

7) при обнаружении в воздухе боксов грибов и плесени, проводится внеочередная генеральная уборка.

8) необходимо чередовать дезинфицирующие средства для предотвращения появления устойчивых форм микроорганизмов.

Подготовка посуды для питательных сред

1) пробирки (бутылки, колбы) с бактериальным ростом продукции после обеззараживания подлежат утилизации.

2) после работы питательные среды без бактериального роста из использованной лабораторной посуды собираются в емкости и после обеззараживания сливаются в канализацию.

3) использованная лабораторная посуда (чашки Петри, пробирки, колбы, бутылки и т.д.) и резиновые груши помещаются в 4 % раствор перекиси водорода с 0,5 % моющим средством или любое дезинфицирующее средство с моющим эффектом, зарегистрированное в Кыргызской Республике. В пипетки, перед погружением в раствор, предварительно насасывается этот раствор с помощью резинового баллончика. Выдерживается экспозиция, обеспечивающая надежную дезинфекцию и предстерилизационную очистку. Посуда моется ершами в этом же растворе и многократно (8-10 раз) ополаскивается, вначале обычной проточной водой до полного удаления запаха дезинфицирующего средства, а затем очищенной водой, после чего производится их дальнейшая обработка.

4) сушится посуда при комнатной температуре (холодная сушка) или в сухожаровом шкафу при температуре +850С – +900С. Высушенная посуда просматривается на свет. Стекло должно быть совершенно прозрачным без матового налета и пятен. Сухая посуда закрывается (в пробирки, бутылки вставляются пробки, к чашкам Петри подбираются крышки) и помещается в пеналы или заворачивается в бумагу. У колб и бутылок горловина дополнительно обертывается бумажными колпачками.

5) посуда стерилизуется сухим горячим воздухом при температуре +1800С – +1900С - 60 минут, при температуре +1600С – +1700С - 150 минут, или водяным насыщенным паром под избыточным давлением при 2,0 (±0,2) кгс/см2/+1320С – +1340С/ - 20-22 минуты, при 1,1 (±0,2) кгс/см2 /+1200С – +1220С/ - 45-48 минут.

Исследование питательных сред

1) подготовка питательных сред к исследованиям (варка, розлив, стерилизация, хранение) проводится в соответствии с инструкциями производителя.

2) контроль каждой приготовленной партии питательных сред, используемых в работе бактериологической лаборатории, после автоклавирования должен предусматривать оценку их качества по стерильности путем термостатирования контрольных образцов (не менее 2% от партии) в течение 48 часов.

3) контрольные образцы тиогликолевой среды, предназначенной для обнаружения бактерий, инкубируются в течение 48 часов при температуре от +350С до +370С.

4) учет результатов проводится путем визуального просмотра образцов. Во время термостатирования рост микроорганизмов не должен наблюдаться. В случае пророста (помутнения) среды в оставленных на контроль образцах, бракуется вся партия. Образцы сред, выдержанные в термостате, для исследований не используются.

5) одновременно с исследуемыми образцами продукции проводится параллельный контроль питательных сред (не менее одного образца каждой питательной среды) в течение всего периода их термостатирования.

Направление на исследование на стерильность __________________________________________________ (Наименование учреждения, проводившего исследования)

БАКТЕРИОЛОГИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

РЕЗУЛЬТАТ ИССЛЕДОВАНИЯ НА СТЕРИЛЬНОСТЬ

Наименование объекта исследования________________________________________________ Изготовитель___________________Серия №_______________________ Вид контроля: 1) входной 2) производственный (подчеркнуть) 3) готовой продукции 4) переконтроль

Анализ № ________________ дата посева__________ дата оконч. исслед. _________ Бактериологическое исследование проведено согласно «Инструкции по контролю стерильности консервированной крови, её компонентов, препаратов, консервированного костного мозга, кровезаменителей и консервирующих растворов»2001 г.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ Представленные образцы: стерильны / не стерильны (подчеркнуть)

«____»_________20__г. Врач_________________________________

(Ф.И.О. должность, подпись)

Химико-биологическое иссделование препарата Альбумина Описание препарата

– раствор для внутривенного введения с содержанием 100 и 200 г белка в 1000 мл. воды для инъекций при 10% или 20% концентрации соответственно;

- прозрачная вязкая жидкость янтарного цвета, не содержащая взвеси или осадка;

- стерильная;

- апирогенная и нетоксичная;

- электрофоретический состав –не менее 97% (альфа и бета-глобулинов не более 3%).

Нормативный документ Раствор альбумина фильтруют через стерилизующие фильтры с диаметром пор не более 0.22 мкм. разрешенные для изготовления препаратов плазмы. Описание. Прозрачная, от желтого до светло-коричневого цвета. Определение номинального объема. Препарат должен выдерживать требования указанные в ГФ ХÍ, вып.2 стр.140. Подлинность. При электрофоретическом исследовании должен обнаруживаться основной компонент с подвижностью альбумина (см.раздел “Количественное определение”. Прозрачность.5 мл. препарата должен быть прозрачным по сравнению с водой (ГФ Х1, вып.1, стр.198). Гемпигменты (цветность). Испытуемый препарат разводят очищенной водой до концентрации белка 1% и определяют оптическую плотность на спектрофотометре при длине волны 403 нм в кювете с толщиной слоя 10мм. В качестве раствора сравнения используется очищенная вода. Содержание гемпигментов в мг/г белка (С) рассчитывают по формуле: C = (D – 0.01) х 0,8 Где D-показатель оптической плотности 1% раствора альбумина; 0,01 - Поправка на специфическоет поглащение света;

0.8- эмпирический коэффицент.

Содержание гемпигментов в препарате не должно превышать 0.2 мг/л Механические включения. Препарат должен отвечать требованием « Инструкции по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств и глазных капель» технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» утвержденный Постановлением правительства Кыргызской Республики от 06 апреля 2011 года №137. Стабильность. Один флакон препарата от серии выдерживают 50 часов при° температуре не 57°С. Рh. 6.5-7.2 (потенциометрически, ГФ Х1, вып.1 стр 113). Испытание на стерильность. Преапарат должен быть стерильным. Испытание на пирогенность. Независимо от концентрации тест доза 3 мл препарата на 1 кг массы кролика. Испытание проводят на трех кроликах (ГФ Х1, вып.2 стр 183) Примечание: Препарат считают апирогенным, если после введение, ни одного из 3-х подопытных кроликов ни при одном и 3-х измерений не наблюдалось повышения температуры более чем на 0.6°С по сравнению с исходной и в сумме повышение температуры у 3-х кроликов не превышало 1.4°С. Допускается максимальное понижнение температуры у одного кролика на 0.3°С. Если у одного или двух кроликов повысилось более чем на 0.6°С, и в сумме у 3 кроликов повышение темпреатуры составляет более 1.4°С или максимальное понижение будет более 0.3°С, то испытание повторяют дополнительно на 5 кроликах. Препарат считают пирогенным, если после повторного исследования только у одного из 5-ти кроликов максимальный подъем температуры будет превышать 0.6°С или максимальное понижение температуры будет более 0.3°С. Если максимальное повышение или максимальное понижение температуры за указанные пределы будет наблюдатся у 2-х и более кроликов, препарат бракуется. Испытание на токсичность. Независимо от концентрации тест доза 0.5 мл. Преапрата вутривенно, срок наблюдения 3 суток (ГФ Х1, вып.2 стр 182).

Определение общего белка. Испытуемые препараты разводят 0.9% изотоническим раствором хлорида натрия. При содержании белка 20% разводят в 100 раз, при 10%- 50 раз. % мл полученного раствора испытуемого препарата смешивают 5 мл биуретового реактива. Одновременно 5 мл рабочего стандартного образца (РСО) альбумина также смешивают с 5 мл биуретового реактива. Растворы оставляют на 30 минут, а затем определяют оптическую плотность на спектрофотометре в кюветах с толщиной слоя 10 мм (зеленый сфетофильтр длина волны 540 нм) по отношению к раствору сравнения, состоящему из 5 мл 0.9% натрия хлорида изотонического и 5 мл биуретового реактива. Содержание белка (Х) в процентах вычесляют по формуле: Х= Dисп* Cст*Pисп Dcт Cст -концентрация белка в растворе РСО альбумина в процентах; Dcт -оптическая плотность раствора РСО альбумина; Dисп -оптическая плотность испытуемого образца; Pисп- разведение испытуемого образца. Содержание белка в препарате дролжно быть от 9% до 11% для 10% раствора, 18%до 22% для 20% раствора. Примечание. Приготовление РСО альбумина готовят путем разведения 1 мл стандартного образца альбумина в мерной колбе вместимостью 100 мл 0.9% раствором натрия хлорида изотоническим. В качестве стандартного образца используют серию альбумина, содержание белка которой опредедяют колорометрическим методом путем сравнения с эталоном. За эталон принимают серию альбумина, содержания белка в которой определяют методом Къельдаля. Содержание белка в стандарте и эталоне составляет 18%-22%. Стандартный образец альбумина готовит предприятие- изготовитель и разливает в ампулы по 1.5 мл. Срок годности 5 лет при температуре от +2 до +10° С.

Количественное определение белковой фракции. Электрофоретический состав определяют методом электрофореза на бумаге (ГФ Х1, вып.1 стр 146). Электрофорез раствора альбумина ставят паралеллельно с плазмой крови человека, проводятся в барбиталовой буфере с рН 8.6-8.65 на бумажных полосах (бумага хромотафическая, марки М, ГОСТ10000395-75) шириной 4 см, при напряжении 4 вольт на 1 см длины полосы. На каждую полосу наносят 0.005мл 10 % раствора или 0.003 мл 20 % раствора Альбумина соответственно на одну полосу наносят 0.01 мл плазмы. Режим работы в соответствии с характеристикой прибора. По окончании электрофореза бумажные полосы высушивают при 160°С-180°С в течении 15-20 минут и определяют содержание белковых фракций в альбумине коллометрическим методом. Для коллометрического анализа полосы окрашивают в течении 30 минут бромфеноловым синим. После чего отмывают в 2% растворе уксусной кислоты и высушивают на воздухе. Высушенные электрофореграммы альбумина сравнивают с электрофореграммой плазмы крови человека с целью идентификации белковых фракций и затем разрезают на участки, соответствуюшие отдельным фракциям. К альбуминовому участку прибавляют 10 мл, к альф- и бета-глобулиновому и контролю по 5 мл 0.1М ратвора гидроокись нартия. Для приготовления раствора сравнения используют часть бумажной полосы длиной 2 см, не содержащую белка, которую отрезают перед альбуминовой фракцией и элюруют 5 мл 0.1М раствора едкого натра. Через 30 минут опредедяют оптическую плотность полученных растворов на спектрофотометре с зеленым светофильтром при длине волны 540 нм в кювете с толщиной слоя 5 мм по отношению к раствору сравнения. Содержание альбумина, альфа и бета-глобулинов вычесляются по формулмам D=2D1+D2+D3 принимают D за 100% Х=(2D1*100)/D Х2+Х3=100%-Х1 Где D – сумма величин оптической плотности растворов альбумина, альфа-бета- глобулинов; D1- оптическая плотность раствора альбумина; D2- оптическая плотность раствора альфа-глобулина; D3- оптическая плотность раствора бета-глобулина; Х1-содержание альбумина в процентах; Х1+Х3-содержание альфа и бета- глобулинов в процентах; Х2- разведение раствора альбумина. Рашифровку электрофореграмм проводят в соответствии с инструкцией приложенной к прибору. Содержание альбумина должно быть не менее 97% альфа и бета-глобулинов не более 3%. Примечание. Приготовление барбиталового буфера с рН 8.6-8.65.

10.3 г барбитала натрия и 1.84.г барбитала растворяют в небольшом количестве воды в мерной колбе в местимостью 1000 мл и доводят объем раствора дистиллированной водой до метки. Срок годности при хранении в холодильнике 6 месяцев.

Приготовление раствора бромфенолового синего. 20 мл кислоты уксусной ледяной (ГОСТ 61-75) и 0.5 г бромфенолового синего вмерной колбе вместимомтью 1000 мл и доводять объем раствора дистиллированной водой до метки. Срок годности раствора 6 месяцев, при хранении в темном месте. Приготовление 2% раствора уксусной кислоты. К 980 мл очищенной воды в мерной колбе вметимостью 1000 мл. прибавляют 20 мл. уксуной кислоты. Упаковка. По 50 мл. для 20% раствора альбумина, по 50 мл, 100 мл для 10% ратсворов флаконы стеклянные. Флаконы герметически закрываю пробками резиноывми марки 25П или 52-369/1 по ТУ 38-000062-69-95, обжимают колпачками алюминиевыми ГОСТ 64-009-85, покрывают металлексом или пастой УННА. На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86. Маркировка. На этикетке флакона указывают предприятие, изготовитель, название препарата на латинском, кыргызском, и русском языке. Количество препарата в миллилитрах, содержание белка в процентах, «стерильно», «внутривенно», «апирогенно», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности. Надпись: «HBSAg, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и гепатиту С отсуствуют». Транспортировка. В соответствии с ГОСТ 177688-90 Хранение. Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. В случае замораживания, при транспортировании препарат может быть использован в течении 1 года. Размораживание препарата проводить при комнатной температуре. Срок годности. 3 года. Примечание:

1. Реактивы, индикаторы и растворы для титрования приведенные в настоящей НД описание в соответствующих разделах Государственной фармокопее ХÍ издание.

2. Донорская плазма, используемая для изготовления препаратов крови, протестирована на отсутствие HBsAg, антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и вирусу гепатита C.

В случае изменения нормативного документа, включённого в приказ РЦК МЗ КР, применение изменённой редакции допускается только после внесения соответствующих изменений в приказ РЦК МЗ КР либо издания нового приказа.

Внешний контроль качества лабораторных исследований

1) организация внешнего контроля качества лабораторных исследований в службе крови осуществляется путем:

- разработки нормативных и методических документов по организации системы контроля качества лабораторных исследований в службе крови республики;

- организации и проведения внешней оценки качества лабораторных исследований для лабораторий организаций службы крови республики по направлениям:

• скрининг донорской крови на наличие маркеров трансфузионных инфекций;

• иммуногематологические исследования крови;

• исследования показателей периферической крови;

• исследования крови с применением методов проточной цитометрии;

• исследования биохимических показателей крови;

- обучения руководителей лабораторий организаций службы крови по вопросам внешней оценки качества лабораторных исследований;

- подготовки контрольных образцов (референс-материалов) для оценки качества гематологических, биохимических, иммуногематологических исследований, включая их рассылку лабораториям, участвующим в программе внешней оценки качества, сбор и оценку результатов;

- оказания организационной и методической помощи лабораториям организаций службы крови и организаций здравоохранения республики по вышеуказанным направлениям в пределах своей компетенции;

- совершенствования системы внутренней и внешней оценки качества лабораторных исследований в службе крови;

- проведения экспертных лабораторных исследований по вышеуказанным направлениям по поручению уполномоченного органа в области здравоохранения и судебным решениям;

- повышения потенциала лабораторий организаций службы крови и организаций здравоохранения по вопросам оценки качества лабораторных исследований;

- содействия в подготовке к аккредитации лабораторий службы крови.

2) в рамках проведения внешней оценки качества лабораторных исследований референс-лаборатория использует иммунологические, молекулярно-биологические, цитометрические, общеклинические, биохимические, коагулогические методы исследования.

3) внешняя оценка качества лабораторных исследований проводится не реже 1 раза в год. Участие в программе внешней оценки качества лабораторных исследований является обязательным для лабораторий организаций службы крови.

Реестр оборудования

№ п/п

Наименование

Модель

Количество

Страна происхождения

Производитель

Инвентарный номер

Серийный номер

Дата изготовления

Дата приобретения

Поставщик, номер и дата договора поставки

Номер РС или документа на ввоз в КР

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

Номер и дата акта приемки

Дата инсталляции оборудования

Дата ввода в эксплуатацию

Наличие инструкции по эксплуатации

Категория средства измерения

Статус оборудования: в работе, неисправное, частичное использование

Наличие информации в электронном виде.

Наименование органи-зации проводящей ТО. Дата и номер договора

Местонахождение

Номер помещения

Предназначение

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

ИНСТРУКЦИЯ по иммунизации доноров стафилококковым анатоксином и по проведению плазмафереза для получения антистафилококковой плазмы

1. Отбор доноров для иммунизации и проведения плазмафереза

Для подбора доноров мужчин и женщин в возрасте 20-40 лет для иммунизации адсорбированным стафилококковым анатоксином необходимо руководствоваться общими положениями, предусмотренными «Инструкцией по медицинскому освидетельствованию доноров крови, плазмы и клеток крови», утвержденной Министерством здравоохранения Кыргызской Республики и инструкцией по применению плазмафереза. С каждым донором, давшим согласие на проведение иммунизации и плазмафереза, проводится собеседование о цели и программе иммунизации и плазмафереза, возможных проявлений реакций организма на введение антигена. Доноры, поставленные в известность о сущности иммунизации и плазмафереза, должны дать свое согласие на эти процедуры в письменной форме. Иммунизация и плазмаферез противопоказаны лицам, употребляющим алкогольные напитки. Накануне, а также в день иммунизации и плазмафереза запрещается употребление алкогольных напитков, включая пиво. После собеседования врачом проводится тщательный клинический осмотр донора и выполняется клинико-лабораторное исследование. Результаты исследования вносятся в карту активного донора. Врач анализирует данные клинико-лабораторных исследований, полученных непосредственно перед иммунизацией. При отсутствии противопоказаний осуществляется иммунизация донора стафилококковым анатоксином (и плазмаферез) по рекомендуемым схемам.

2. Методика иммунизации доноров адсорбированным стафилококковым анатоксином

Для иммунизации доноров применяется очищенный адсорбированный стафилококковый анатоксин. Кожу на месте подкожного введения антигена предварительно протирают ватой, смоченной спиртом, а после инъекции обрабатывают настойкой йода. Шприцы и иглы должны быть стерильными, индивидуальными для каждого донора. В журнале регистрации процедур иммунизации доноров (форма 408/у) и в донорской карте регистрируется дата иммунизации, название антигена, серия препарата, доза введенного антигена. Для иммунизации доноров стафилококковым анатоксином с целью получения гипериммунной плазмы существуют следующие схемы: I схема: 1 иммунизация - 1 мл адсорб. стаф. анатоксин 2 иммунизация - 1 мл адсорб. стаф. анатоксин 3 иммунизация - 2 мл адсорб. стаф. анатоксин Интервал между введением анатоксина 7 дней. Через 7 дней после второй иммунизации и через 7 дней после третьей осуществляют контроль плазмы на наличие титра альфа-антистафилотоксина. II схема: 1 иммунизация - 1 мл адсорб. стаф. анатоксин 2 иммунизация - 2 мл адсорб. стаф. анатоксин 3 иммунизация - 1 мл адсорб. стаф. Анатоксин Интервалы между иммунизациями 7 дней. Через неделю после второй иммунизации осуществляется плазмаферез. Третью иммунизацию можно провести через 2-3 месяца после второй иммунизации, когда отмечается снижение активного специфического иммунитета у доноров и титр антител снижается до 3-4 ME.

3. Контроль антистафилококковой плазмы на наличие в ней антистафилококковых альфа-антитоксических антител.

1) определение титра альфа-антистафилотоксина в сыворотке (плазме) доноров иммунизированных стафилококковым анатоксином, проводят по реакции нейтрализации гемолитического действия стафилококкового альфа-токсина на эритроциты кролика (по методике Г.В. Выгодчикова, 1963 г.).

Определение Lh-стафилококкового альфа-токсина Лимитом гемолитического токсина или Lh-токсина считается то количество его, которое, будучи связано с I ME стафилококкового антитоксина, вызывает полный (+++) гемолиз кроличьих эритроцитов. Для определения Lh-стафилококкового токсина в ряд пробирок наливают восходящее количество используемого токсина (0,08 мл - 0,1 - 0,12 - 0,15 –0,18 - 0,20 - 0,22 - 0,25 - 0,28 - 0,30 - 0,32 - 0,35 мл) и доводят объем до 1,0 мл физиологическим раствором химически чистой поваренной соли. В каждую пробирку добавляют до 1 мл стандартной антистафилококковой сыворотки, разведенной до содержания I ME в 1 мл. Смесь встряхивают, и в каждую пробирку вносят по одной капле (0,05) кроличьих эритроцитов, разведенных из расчета: 1,0 мл отмытых эритроцитов + 2,0 мл физиологического раствора поваренной соли. Для контроля в пробирку наливают 2,0 мл физиологического раствора и вносят одну каплю тех же эритроцитов. Штатив с пробирками помещают на один час в термостат при температуре +37°С, затем выдерживают 1 час при комнатной температуре и учитывают реакцию по следующей схеме: ++++ - полный гемолиз +++ - почти полный гемолиз ++ - частичный гемолиз (50% эритроцитов с контролем) + - следы гемолиза 0 - отсутствие гемолиза В контроле эритроцитов гемолиза не должно быть. Примечание: После 2-3 месяцев хранения следует производить перепроверку Lh-стафилококкового токсина Приготовление смеси эритроцитов Берут из сердца или вены уха кролика кровь стерильным шприцом, вносят во флаконы с бусами и встряхивают в течение 10 мин. для дефибринирования. Дефибринированую кровь выливают в центрифужную пробирку, отмечают ее уровень и трижды отмывают на центрифуге физиологическим раствором поваренной соли. Отмытые эритроциты доливают до метки физиологическим раствором поваренной соли. Из исходного объема приготавливают рабочую взвесь эритроцитов из расчета 1,0 мл эритроцитов + 2,0 мл физиологического раствора поваренной соли. Методика определения нормального альфа-антитоксина и титрование сывороток, содержащих менее I ME в 1,0 мл Для определения нормального стафилококкового альфа-антитоксина в крови животных и людей, и титрования сывороток, содержащих в 1,0 мл менее I ME, используется метод нейтрализации гемолитических свойств стафилококкового альфа-антитоксина, Lh которого точно установлен. Испытываемые сыворотки разводят физиологическим раствором в 5 раз (1+4). Приготавливают в соответствии с количеством 4 разведения стафилококкового токсина:

- Lh/5, Lh/10, Lh/20, Lh/40.

Разведенную испытуемую сыворотку разливают по 1,0 мл в пять пробирок: в 4 из них добавляют по 1,0 мл одного из указанных разведений стафилококкового токсина, а в 5-ю, являющуюся контролем, вносят 1,0 мл физиологического раствора. После встряхивания, в каждую пробирку добавляют по одной капле (0,05 мл) трижды отмытых разведенных физиологическим раствором в пропорции 1+2 кроличьих эритроцитов. Смесь встряхивают, выдерживают в термостате при +37°С один час и оставляют при комнатной температуре на 1 час. Количество сыворотки, в смеси с которым максимальное количество токсина дает только слабый гемолиз (++ или +) либо не дает гемолиза, принимается за титр разведенной сыворотки. Для определения титра не разведенной сыворотки полученную величину умножают на разведение. Например, если 1,0 мл разведенной в пять раз сыворотки нейтрализовал 1/40 токсина, то титр ее равен 0,125 ME. При отсутствии нейтрализации во всех пробах, испытываемая сыворотка содержит меньше 0,125 MЕ в 1,0 мл.

4. Методика титрования сывороток, содержащих более I ME в 1,0 мл.

Испытуемую сыворотку разводят физиологическим раствором 1:5, 1:10, 1:15, 1:20, 1:30, 1:40, 1:50, 1:60, 1:70, 1:80, 1:90, 1:100. Применяемый для стандартизации стафилококковый токсин разводят из расчета Lh/5. К 1,0 мл каждого разведения сыворотки добавляют по 1,0 мл разведенного стафилококкового токсина. После встряхивания в каждую пробирку добавляют по одной капле (0,05 мл) трижды отмытых разведенных физиологическим раствором в пропорции 1+2 эритроцитов кролика; пробирки со смесью выдерживают в термостате при +37°С один час и затем оставляют при комнатной температуре на 1 час. Максимальное разведение сыворотки, в смеси с которой Lh/5 токсина дает гемолиз не более, чем на ++, содержит 1/5 МЕ. В 1,0 мл неразведенной сыворотки содержится в 5 раз меньше, чем величина разведения.

5. Контроль за состоянием организма доноров в процессе иммунизации и повторных плазмаферезов

В процессе иммунизации адсорбированным стафилококковым анатоксином проводится систематическое наблюдение за состоянием здоровья донора. На месте введения антигена возможно образование незначительной гиперемии и уплотнения. Гиперемия обычно исчезает через 3-4 дня, уплотнение рассасывается в течение 1-2 недель. Наличие уплотнения на месте инъекции не является противопоказанием для проведения следующей прививки, который проводят на стороне, противоположной предыдущему введению препарата. После введения адсорбированного стафилококкового анатоксина могут наблюдаться реакции, выражающиеся в общем недомогании и повышении температуры тела, которые проходят в ближайшие 1-2 дня. Реакция на введения анатоксина фиксируется в карточке донора. Через неделю после окончания цикла иммунизации, а также перед каждым плазмаферезом, проводятся клинический осмотр донора и клинико-лабораторные исследования согласно таблице:

- функциональные пробы печени (общий белок, активность аланинаминотрансферазы);

- реакция на антиген гепатита В и С;

- титр антитоксических антистафилококковых антител;

- исследование на сифилис;

- исследование на ВИЧ-1, ВИЧ-2 методом ИФА.

Так как введение анатоксина может сопровождаться некоторыми временными функциональными сдвигами в организме, иммунизированное лицо может быть допущено к первому и второму плазмаферезу с учетом этих показателей при отсутствии каких-либо клинических проявлений болезни. С целью получения гипериммунной антистафилококковой плазмы проводится плазмаферез с интервалом 7-14 дней с изъятием плазмы в количестве 225-250 мл или многократный плазмаферез по методике, представленной «Инструкцией по проведению донорского плазмафереза». Повторные плазмаферезы проводятся донорам, у которых показатели лабораторных исследований находятся в пределах физиологической нормы. Лица, у которых после цикла иммунизации или в процессе плазмафереза выявляются изменения со стороны функциональных систем организма, кроме вышеуказанных временных отклонений в результате введения антигена, отстраняются от проведения данной программы получения антистафилококковой плазмы и за ними продолжается наблюдение до нормализации клинико-лабораторных показателей. В дальнейшем вопрос о донорстве решается индивидуально в каждом случае.

ИНСТРУКЦИЯ по определению группы крови перекрестным способом при помощи стандартных эритроцитов и цоликлонов

1. Техника определения группы крови перекрестным способом при помощи стандартных эритроцитов и цоликлонов.

1) определение группы крови перекрестным способом заключается в одновременном определении групповых антигенов в эритроцитах испытуемой крови при помощи стандартных сывороток и групповых антител в сыворотке исследуемой крови при помощи стандартных эритроцитов.

2) для определения группы крови перекрестным способом кроме цоликлонов используют стандартные эритроциты группы О, А1 и В (титр не ниже 1: 64).

3) кровь для исследования берут из вены или места укола пальца в сухую пробирку. Кровь центрифугируют или оставляют в покое на 20-30 минут для отделения сыворотки (для лучшего отделения сыворотки через 3-5 минут следует отделить сверток от стенок пробирки, обведя его стеклянной палочкой).

4) определение производят на планшете, на верхнюю часть которого наносят обозначения слева направо: О, А1 и В.

На верхнем крае надписывают фамилию и инициалы лица, у которого определяют группу крови.

5) под соответствующими обозначениями групп крови на пластинку наносят по одной маленькой капле (0,01 мл) пипеткой Пастера стандартных эритроцитов.

6) на нижнюю часть планшета также под соответствующими обозначениями наносят по одной (0,1 мл) капле цоликлонов в следующем порядке слева направо: анти-А, анти-В, анти-АВ.

7) из пробирки, содержащей кровь больного (донора), пипеткой Пастера извлекают сыворотку (осторожно, чтобы не взболтать эритроциты) и накапывают ее по одной большой (0,1 мл) капле на подготовленные стандартные эритроциты. После этого той же пипеткой набирают со дна пробирки эритроциты испытуемой крови и наносят их по маленькой (0,01 мл) капле рядом с каждой каплей цоликлонов.

8) во всех каплях сыворотку тщательно перемешивают с эритроцитами (сухой стеклянной палочкой), пластинку покачивают, затем на 1-2 минуты оставляют в покое и снова периодически покачивают. Наблюдение за ходом реакции проводят не менее пяти минут. Агглютинация в каплях со стандартной сывороткой обычно начинается быстро (10-30 секунд). Агглютинация в каплях, в которых сыворотку крови испытывают со стандартными эритроцитами, может наступить поздно (к концу пятой минуты), в связи с возможностью низкого титра содержащихся в исследуемой сыворотке антител.

9) по мере наступления агглютинации, но не ранее чем через 3 минуты в те капли, в которых она наступила, добавляют по одной капле (0,05 мл) изотонического раствора NaCl и продолжают наблюдение при покачивании пластинки до истечения пяти минут.

2. Трактовка результатов при определении группы крови перекрестным способом

Учет реакции производится путем сопоставления результатов, полученных при помощи цоликлонов и стандартных эритроцитов (см. табл.2). Результаты реакций, полученных при помощи цоликлонов и стандартных эритроцитов, должны совпадать, т.е. указывать на содержание антигенов и антител, соответствующих одной и той же группе крови. Эти результаты могут быть выражены в четырех различных комбинациях.

1) реакция с цоликлонами указывает на отсутствие групповых антигенов, т.е. на принадлежность исследуемой крови к группе О. При этом сыворотка исследуемой крови (нижний ряд) дает отрицательную реакцию стандартными эритроцитами группы О и положительную - с эритроцитами групп А и В. Это указывает на наличие в исследуемой крови агглютининов альфа и бета, т.е. подтверждает принадлежность исследуемой крови к группе О альфа бета.

2) при помощи цоликлонов в исследуемой крови устанавливается наличие антигена А. При этом сыворотка исследуемой крови дает отрицательную реакцию со стандартными эритроцитами групп О и А, но положительную с эритроцитами группы В. Это указывает на наличие в исследуемой крови антигена бета, т.е. подтверждает принадлежность испытуемой крови к группе Аβ.

3) при помощи цоликлонов в исследуемой крови определяется наличие антигена В. При этом сыворотка исследуемой крови дает отрицательную реакцию со стандартными эритроцитами групп О и В, но положительную с эритроцитами группы А. Это указывает на наличие в исследуемой крови антитела альфа, т.е. подтверждает принадлежность испытуемой крови к группе Вα.

4) при помощи цоликлонов в исследуемой крови устанавливается наличие антигенов А и В, а исследование с физраствором подтверждает специфичность реакции. При этом сыворотка исследуемой крови дает отрицательную реакцию со стандартными эритроцитами всех трех групп, что указывает на отсутствие антител в исследуемой крови, т.е. подтверждает принадлежность испытуемой крови к группе АВо.

Таблица 1 Оценка результатов определения групп крови при помощи цоликлонов.

Цоликлоны

Исследуемая кровь принадлежит к группе

Анти-А

Анти-В

Анти-АВ

-

-

-

0

+

-

+

А

-

+

+

В

+

+

+

АВ контроль с физраствором

Знаком плюс (+) обозначено наличие агглютинации, знаком минус (-) - отсутствие ее.

Таблица 2 Оценка результатов определения групп крови перекрестным методом при помощи цоликлонов и стандартных эритроцитов.

Исследуемая кровь группы 0

Цоликлоны

Анти-А

Анти-В

Анти-АВ

-

-

-

Стандартные эритроциты

0

А1

В

+

-

+

Исследуемая кровь группы А

Цоликлоны

Анти-А

Анти-В

Анти-АВ

+

-

+

Стандартные эритроциты

0

А1

В

-

-

+

Исследуемая кровь группы В

Цоликлоны

Анти-А

Анти-В

Анти-АВ

-

+

+

Стандартные эритроциты

0

А1

В

-

+

-

Исследуемая кровь группы АВ

Цоликлоны

Анти-А

Анти-В

Анти-АВ

+

+

+

Стандартные эритроциты

0

А1

В

-

-

-

Знаком плюс (+) обозначено наличие агглютинации, знаком минус (-) - ее отсутствие

3. Причины ошибок и меры их предупреждения

Отступление от изложенных правил может привести к ошибочным заключениям о групповой принадлежности исследуемой крови. Отступлением от правил могут явиться: ошибочный порядок расположения цоликлонов или эритроцитов в штативах, ошибочный порядок нанесения их на пластинку, неправильное соотношение количества сыворотки и эритроцитов, несоблюдение времени, необходимого для проведения реакции (5 минут), неиспользование контрольной реакции с физраствором, загрязнение или применение мокрых пипеток, пластинок, палочек, а также использование недоброкачественных стандартов, например, цоликлоны с истекшим сроком годности (недостаточно активны), загрязненных или частично высохших цоликлонов, которые могут вызвать неспецифическую реакцию агглютинации и т.д. Эти отступления и связанные с ними ошибки могут привести к неправильной оценке результата реакции в целом и в каждой отдельной капле. Последнее может заключиться и в следующем:

- лицо, определяющее группу крови, считает, что агглютинации не произошло, в то время как она фактически есть или должна появиться.

- лицо, определяющее группу крови, предполагает, что произошла агглютинация, в то время как она фактически отсутствует.

1. Первая ошибка, т.е. учет реакции как отрицательной при фактическом наличии агглютинации, может произойти:

- в тех случаях, когда агглютинация начинается поздно или бывает слабо выражена. Это может зависеть от того, что стандартные сыворотки мало активны, или от того, что эритроциты исследуемого лица обладают слабой агглютинабельностью. При одновременном наличии этих двух причин агглютинация может совсем не появиться, например, если малоактивный цоликлон группы В не даст агглютинации с эритроцитами группы А, если агглютинабельность последних низкая, например, подгруппа А(2).

Во избежание этой ошибки необходимо наблюдать за ходом реакции не менее пяти минут и особенно внимательно за теми каплями, в которых еще не наступила агглютинация, а также работать только с активными сыворотками, агглютинирующая способность которых проверена, соответствует требованиям инструкции и в пределах срока ее годности;

- при избытке крови, если взята слишком большая капля.

Во избежание этой ошибки следует соблюдать соотношение объема исследуемой крови и стандартной сыворотки (или стандартных эритроцитов и исследуемой сыворотки) приблизительно 1:10;

- при высокой температуре (выше +250С) окружающего воздуха, например, в жаркую погоду.

Во избежание этой ошибки пластинку, на которой определяется группа крови, следует охладить.

2. Вторая ошибка, т.е. учет реакции как положительной при фактическом отсутствии агглютинации, может произойти:

- когда эритроциты испытуемой крови складываются в "монетные столбики", которые невооруженным глазом можно принять за агглютинаты.

Во избежание этой ошибки необходимо добавление изотонического раствора NaCl с последующим покачиванием пластинки, что, как правило, уничтожает "монетные столбики";

- когда исследуемые эритроциты дают феномен ауто- или панагглютинации.

Во избежание этой ошибки необходимо не допускать определения групп крови при температуре ниже +150С и обязательно использовать физраствор;

- при использовании недоброкачественных цоликлонов, дающем неспецифическую агглютинацию.

Во избежание этой ошибки следует просматривать флаконы с цоликлонами и не использовать их, если имеются помутнение или признаки высыхания.

- когда пластинку со смесью эритроцитов и сыворотки не покачивают. В этом случае эритроциты, оседая на дно, могут образовать отдельные скопления, симулирующие агглютинацию.

Во избежание этой ошибки необходимо периодически покачивать пластинку, на которой проводится определение. Однако и при правильной оценке реакции в каждой отдельной капле можно сделать неправильное заключение о групповой принадлежности, если спутать порядок расположения стандартов в штативе или на пластинке. Поэтому каждый раз в начале работы по определению групповой принадлежности следует тщательно проверять расположение в штативах пробирок со стандартными эритроцитами, а также всех флаконов цоликлонов, наличие надписей, номер серии и дату годности. Во всех случаях нечеткого или сомнительного результата необходимо повторное определение группы крови при помощи цоликлонов других серий. Если результаты также остаются неясными, а определение проводилось только при помощи цоликлонов, то следует определить группу крови также и перекрестным способом. Примечание 1. При определении групповой принадлежности крови больных в лечебных учреждениях могут встретиться трудности, вызванные изменением свойств крови при различных патологических состояниях. Это может выразиться в неспецифической агглютинабельности эритроцитов, например, при аутоиммунной гемолитической анемии, у новорожденных с гемолитической болезнью, у больных циррозом печени, с ожогами, при гнойно-септическом состоянии. При некоторых заболеваниях, например, при лейкозах, наблюдается снижение агглютинабельности эритроцитов, особенно группы А, а также снижение активности групповых антител. В таких случаях определение групповой принадлежности крови больного должно производиться повторно с использованием стандартных сывороток более высокой активности, желательно в лабораторных условиях. Примечание 2. При использовании для определения групп крови системы АВО моноклональных антител следует руководствоваться специальной инструкцией, которая прилагается к комплектам моноклональных антител при их выдаче.

ИНСТРУКЦИЯ по определению группы крови по системе АВО и Rh перекрестной реакцией гелевым методом Оборудование и реагенты

· Гелевые карты (ABO/D, обратная реакция

· Центрифуга для гелевых карт

· Пипетки автоматические (дозаторы)

· Штатив с универсальными наконечниками

· Физиологический раствор

· Контрольные эритроциты (A1, B)

· Исследуемая кровь (EDTA)

Подготовка образца Кровь берется с антикоагулянтом (EDTA) Готовится суспензия эритроцитов 0,8% - 50 мкл эритроцитов + 1000 мкл физраствора Методика определения Не используйте ID-Cards с признаками высыхания геля, наличием пузырьков воздуха в геле, повреждениями алюминиевой фольги (герметичной упаковки), наличием капель геля или супернатанта в верхней части микропробирки или на обратной стороне фольги. Перед использованием стандартные эритроциты должны быть комнатной температуры. Промаркируйте ID-Card индивидуальным номером пациента или донора, удалите алюминиевую фольгу. Карта должна быть строго в вертикальном положении, внесите в микропробирку 5 (А1) 50 мкл взвеси стандартных эритроцитов А1, внесите в микропробирку 6 (В) 50 мкл взвеси стандартных эритроцитов В, в эти же микропробирки добавьте по 50 мкл сыворотки или плазмы исследуемого образца крови, затем внесите в первые четыре микропробирки ID-Cards (А-В-D-ctl) по 10 мкл приготовленной суспензии эритроцитов, центрифугируйте карты в специальной центрифуге 10 мин. Оценка результата: -если агглютинировавшие клетки образовали красную линию на поверхности геля или распределились в толще геля, результат положительный, который подтверждает наличие антигена в исследуемой крови; -если компактный осадок эритроцитов на дне микропробирки результат отрицательный, который подтверждает отсутствие антигена в исследуемой крови.

ИНСТРУКЦИЯ по определению антиэритроцитарных антител гелевым методом (прямой и не прямой проб Кумбса) Используются специализированные ID-карты, содержащие антиглобулиновую сыворотку (анти-IgG). Техника. Промаркируйте ID-карту, Перемешайте панели трех образцов стандартных эритроцитов (I - II – III) Dia , типированных по антигенам эритроцитов систем Rh-Hr, Келл, Duffy, Kidd, Lewis, P и других,удалите фольгу, внесите в микропробирку ID-карты 50 мкл 0,8% суспензии стандартных эритроцитов, добавьте по 25 мкл исследуемой сыворотки (или плазмы) донора или пациента, инкубируйте ID-карту 15 минут при 370С, центрифугируйте карту в специальной центрифуге при определенных оборотах - 10 минут. Учет результатов:

- если эритроциты образуют агглютинаты, которые задерживаются на поверхности геля или внутри него результат положительный, значит кровь донора содержит антиэритроцитарные антитела;

-если эритроциты проходят сквозь гель и образуют плотный осадок на дне пробирки, результат отрицательный, кровь донора не содержит антиэритроцитарные антитела.

ИНСТРУКЦИЯ по проведению пробы совместимость по системе резус (тепловая проба) не прямой пробой Кумбса гелевым методом Используются специализированные ID-карты , содержащие антиглобулиновую сыворотку (анти-IgG). Техника. Промаркируйте ID-карту, внесите в микропробирку ID-карты 50 мкл 0,8% суспензии эритроцитов донора, добавьте 25 мкл исследуемой сыворотки (или плазмы) пациента, инкубируйте ID-карту 15 минут, центрифугируйте карту в специальной центрифуге при определенных оборотах - 10 минут. Учет результатов:

- если эритроциты образуют агглютинаты, которые задерживаются на поверхности геля или внутри него результат положительный, кровь донора несовместима с сывороткой реципиента

- если эритроциты проходят сквозь гель и образуют плотный осадок на дне пробирки, результат отрицательный, кровь донора совместима с сывороткой реципиента.

ИНСТРУКЦИЯ по определению резус-принадлежности крови моноклональным реагентом цоликлоном анти-D супер

1. Введение

Определение резус-принадлежности заключается в выявлении в эритроцитах людей антигена D системы Резус. В систему Резус входят шесть антигенов: D, d, C, c, E, e, которые определяют с помощью соответствующих антисывороток. Антиген d серологически не выявляется. Существуют также разновидности антигенов резус: D_U, CW, c_v, c_x и другие. Антигены системы Резус встречаются со следующей частотой:

- D - 85%

- C - 70%

-c - 80%

- E - 30%

-e - 97,5% Антигены системы Резус обладают способностью вызывать образование изоиммунных антител. Наиболее активным в этом отношении является антиген D, который и подразумевается под термином резус-фактор. Именно по наличию или отсутствию антигена D все люди делятся на резус-положительных и резус-отрицательных. Различные сочетания антигенов резус в крови отдельных людей составляют 28 групп системы Резус (Табл.1). В четырнадцати из них содержится антиген D - они являются резус-положительными, а другие четырнадцать не содержат антигена D (нижняя часть таблицы) - их относят к резус-отрицательным. Таблица 1 Система Резус

№ п/п

Фенотип

Частота в %

Генотип

Частота в %

Резус-положительные

1-2

CCDEE CWCDEe

0,00

3

CCDEe

0,07

CDE/ CDe

4

CCDEE

0,035

CDE/ cdE

0,006

cDE/ CdE

0,029

5

CcDEe

13,69

CDe/ cDE

12,24

CDE/ cDe

0,01

CDe/ cdE

0,97

cDE/ Cde

0,27

CDE/ cde

0,19

cDE/ cdE

0,006

6

CWcDEe

1,23

7

ccDEe

11,82

cDE/cde

10,04

cDE/cDe

0,72

cDe/cdE

0,06

8

ccDEE

2,49

сDE/сDE

2,16

cDE/cdE

0,33

9

CeDee

31,93

Cde/cde

29,90

CDe/cDe

1,98

cDe/Cde

0,05

10

CWcDee

2,38

11

CCDee

16,81

CDe/Cde

16,01

CDe/Cde

0,80

12

CWCDee

2,60

13

CWcWDe

13,00

14

ccDee

2,21

cDe/cde

2,10

De/cDe

0,11

Резус-отрицательные

15

Ccddee

12,71

cde/cde

16

Ccddee

1,54

Cde/cde

17

CCddee

0,03

Cde/Cde

18

CWcddee

0,035

CWde/cde

19

ccddEe

0,070

cde/cdE

20

CcddEe

0,35

Cde/cdE

21-28

CWCddee

CWCWddee

ccddEE CcddEE

0,00

CCddEE CCddEe

CcddEe CWCddEe

2. Общие замечания

1. Определение резус-принадлежности

Определение резус-принадлежности производится специалистом, имеющим специальную подготовку. Определение резус-принадлежности реципиентов производится моноклональным реагентом цоликлоном анти-D супер, что дает возможность разделить их на резус-положительных (Rh+) и резус-отрицательных (rh-). В отличие от реципиентов определение резус-принадлежности крови доноров производится в два этапа: сначала кровь доноров исследуется моноклональным реагентом цоликлоном анти-D супер, а затем кровь доноров, давшую отрицательную реакцию с сывороткой анти-D (неполные), исследуют дополнительно моноклональными реагентами цоликлоном анти-C супер и анти-E супер. Антитела анти-C и анти-E могут быть в сыворотке как в чистом виде, так и в сочетании с антителами анти-D, например: анти-D+C; анти-D+E или анти-D+C+E. В число резус-отрицательных доноров зачисляются только лица, кровь которых дает отрицательную реакцию со всеми цоликлонами, т.е. не содержит ни одного из этих трех антигенов резус D, C, E. Иногда такие дополнительные исследования требуется проводить и у других лиц - у больных с подозрением на изосенсибилизацию и у беременных женщин. Результат определения резус-принадлежности крови доноров записывается в специальных листах или журнале и на лицевом листе донорского журнала (карточке) с указанием даты и за подписью лиц, производивших определение. Результат определения резус-принадлежности крови больных и других лиц записывается в специальный журнал и на бланке с указанием даты и за подписью лиц, производивших определение. Этот бланк вклеивается в историю болезни и, кроме того, результат, указанный на этом бланке, записывается лечащим врачом в правом верхнем углу лицевого листа истории болезни и скрепляется его подписью с указанием даты.

2. Общие примечания

1) при определении резус-принадлежности независимо от метода определения результат учитывается как истинный после проверки контрольных образцов, подтверждающих специфичность и активность каждой серии сыворотки антирезус, т.е. при отсутствии агглютинации со стандартными резус-отрицательными эритроцитами одноименной группы и наличии агглютинации со стандартными резус-положительными эритроцитами одноименной группы или группы O и в других контрольных пробах, применяемых для каждого метода.

2) если при определении резус-принадлежности наблюдается слабая или сомнительная реакция, то следует повторно исследовать кровь данного лица другими сериями цоликлоном анти-D, другими методами, включая метод агглютинации в солевой среде с цоликлоном анти-D супер, содержащими полные антитела.

Если при этом цоликлоном анти-D, содержащим неполные антитела, дает также слабую или сомнительную реакцию, а с полными антителами реакция будет отрицательная, это значит, что эритроциты содержат слабую разновидность антигена резус, так называемый антиген Du, частота которого около 1%. В этих случаях резус-принадлежность крови больного или беременной женщины указывают как резус-отрицательную (rh-), а резус-принадлежность крови донора как резус-положительную (Rh+), не допуская, таким образом, переливания его крови резус-отрицательным реципиентам.

2. Исследование других антигенов системы Резус

При использовании цоликлонов, содержащих антитела анти-C, анти-E, анти-с, анти-e анти-Cw в чистом виде, а также в сочетании с анти-D, например D+C; D+E; D+C+E, применяются те же методы, что и при использовании цоликлоном анти-D. При этом учитывается форма антител. В качестве контроля используют эритроциты, содержащие и не содержащие соответствующий антиген.

ИНСТРУКЦИЯ по применению цоликлонов анти-А, анти-В и анти-АВ диагностических жидких для определения групп крови человека системы АВО (антитела моноклональные анти-А, анти-В, анти-АВ)

1. Назначение

Цоликлоны анти-А, анти-В и анти-АВ предназначены для определения групп крови человека системы АВ0 в прямых реакциях гемагглютинации и применяются взамен или параллельно с поликлональными иммунными сыворотками.

2. Характеристика и основные свойства цоликлонов анти-А, анти-В и анти-АВ

Моноклональные анти-А и анти-В антитела продуцируются двумя мышиными гибридомами и принадлежат к иммуноглобулинам класса М. Цоликлоны изготавливаются из асцитной жидкости мышей - носителей анти-А и анти-В гибридом. Цоликлон анти-АВ представляет собой смесь моноклональных анти-А и анти-В антител.Технология изготовления реагента исключает возможность его контаминации патогенными для человека вирусами.

3. Техника определения групп крови человека системы АВ0 с помощью цоликлонов

Определение производится в нативной крови, взятой в консервант; в крови, взятой без консерванта, в том числе взятой из пальца. Используется метод прямой гемагглютинации на плоскости: и на пластине или планшете. Определение группы крови производится в помещении с хорошим освещением при температуре +150С – +250С.

1) нанесите на планшет или пластину индивидуальными пипетками цоликлоны анти-А, анти-В и анти-АВ по одной большой капле (0,1 мл) под соответствующими надписями;

2) рядом с каплями антител нанесите по одной маленькой капле исследуемой крови (0,01-0,03 мл);

3) смешайте кровь с реагентом.

4) наблюдайте за ходом реакции с цоликлонами визуально при легком покачивании пластины или планшета в течение трех минут. Агглютинация эритроцитов с цоликлонами обычно наступает в первые 3-6 секунд, но наблюдение следует вести три минуты, ввиду более позднего появления агглютинации с эритроцитами, содержащими слабые разновидности антигенов А или В.

5) результат реакции в каждой капле может быть положительным или отрицательным. Положительный результат выражается в агглютинации (склеивании) эритроцитов. Агглютинаты видны невооруженным глазом в виде мелких красных агрегатов, быстро сливающихся в крупные хлопья. При отрицательной реакции капля остается равномерно окрашенной в красный цвет, агглютинаты в ней не обнаруживаются.

6) интерпретация результатов реакции агглютинации исследуемой крови с цоликлонами представлена в таблице.

Цоликлоны

Исследуемая кровь принадлежит к группе

Анти-А

Анти-В

Анти-АВ

-

-

-

0

+

-

+

А

-

+

+

В

+

+

+

АВ контроль с физраствором

*Знаком плюс (+) обозначено наличие агглютинации, знаком минус (-) - отсутствие агглютинации.

**Окончательно АВ0 принадлежность устанавливается только по результатам перекрестного определения: антигенов А и В на эритроцитах и изогемагглютининов в сыворотке.

4. Контроль специфичности реакции агглютинации

В составе цоликлонов нет высокомолекулярных добавок, способных вызвать неспецифическую полиагглютинацию эритроцитов, поэтому не требуется проведение контроля с растворителем. При положительном результате реакции агглютинации со всеми тремя цоликлонами необходимо исключить спонтанную неспецифическую агглютинацию исследуемых эритроцитов. Для этого смешайте на плоскости одну каплю исследуемой крови (эритроцитов) с каплей физиологического раствора. Кровь можно отнести к группе АВ(IV) только при отсутствии агглютинации эритроцитов в физиологическом растворе.

5. Форма выпуска

Цоликлоны выпускаются в жидкой форме во флаконах объемом 5-10 мл. Цоликлон анти-А - красного цвета, анти-В - синего и анти-АВ - бесцветный. В качестве консерванта применяется азид натрия в конечной концентрации 0,1%.

6. Хранение

Срок хранения - два года при температуре +20С – +80С. Вскрытый флакон можно хранить при температуре +20С – +80С в закрытом виде в течение одного месяца.

ИНСТРУКЦИЯ по применению цоликлона анти-D диагностического жидкого для определения D антигена системы Резус (антитела моноклональные анти-D)

1. Назначение

ЦОЛИКЛОН анти-D предназначен для выявления D антигена системы Резус в эритроцитах человека и применяется в серологических тестах взамен или параллельно с изоиммунной анти-D сывороткой. Порядок установления резус-принадлежности крови определен.

2. Характеристика и основные свойства ЦОЛИКЛОНА Анти-D

Действующим началом ЦОЛИКЛОНА Анти-D являются моноклональные анти-D антитела, продуцируемые лимфобластоидной линией клеток человека, полученной из лимфоцитов донора, гипериммунного против D антигена. Антитела, продуцируемые клетками одного клона, являются моноклональными, принадлежат к одному классу иммуноглобулинов, полностью идентичны по структуре и биологической активности. Поскольку линия клеток, секретирующих моноклональные анти-D антитела, получена из лимфоцитов здорового донора, исключена контаминация реагента патогенными вирусами (гепатит, СПИД и др.). Однако с исследуемыми образцами крови следует работать в перчатках во избежание заражения патогенными вирусами, передающимися через кровь. ЦОЛИКЛОН анти-D представляет собой неразбавленную или разведенную солевым раствором культуральную жидкость, кондиционированную клетками-продуцентами антител. Анти-D моноклональные антитела принадлежат к иммуноглобулинам класса G(IgGl). ЦОЛИКЛОН анти-D не содержит антител иной специфичности и поэтому может быть использован для выявления D антигена в эритроцитах любой группы крови. Анти-D антитела, принадлежащие к иммуноглобулинам класса G (неполные антитела), не вызывают прямой агглютинации эритроцитов, содержащих D антиген, и могут быть использованы в реакции конглютинации с желатином, непрямом антиглобулиновом тесте (пробе Кумбса), в реакции агглютинации эритроцитов, обработанных протеолитическими ферментами, в том числе в автоматизированных системах типа "Группоматик".

3. Техника определения D-антигена системы Резус

Определение D-антигена производится в нативной крови, стабилизированной с помощью применяемых консервантов; в крови, взятой без консерванта; в крови, взятой из пальца. Наиболее четкая реакция агглютинации наблюдается при использовании высокой концентрации эритроцитов. Заключение о присутствии D-антигена в исследуемых эритроцитах делают по наличию положительной реакции агглютинации.

1) непрямой антиглобулиновый тест (непрямая проба Кумбса)

Является наиболее чувствительным методом выявления D антигена. Взвесь (2-3%) в физиологическом растворе трижды отмытых исследуемых эритроцитов помещают в круглодонную пробирку (0,1 мл взвеси эритроцитов) или 96-ячеечную круглодонную плату (0,05 мл/ячейку), добавляют равный объем ЦОЛИКЛОНА и инкубируют в течение 45-60 минут при +370С. Затем после однократного отмывания физиологическим раствором к осадку эритроцитов добавляют 0,05-0,1 мл антиглобулиновой сыворотки, тщательно перемешивают и немедленно или через 15-30 минут инкубации при комнатной температуре центрифугируют при 200 г в течение 15-20 секунд. Осадок мягко взвешивают и по наличию агглютинатов, выявляемых макро- или микроскопически, делают заключение о присутствии D антигена в исследуемых эритроцитах.

ИНСТРУКЦИЯ по применению анти-D IgM моноклонального реагента для определения резус-принадлежности крови человека (Цоликлона анти-D Супер)

1. Назначение

ЦОЛИКЛОН анти-D Супер предназначен для выявления антигена D системы Резус в эритроцитах человека. В связи с тем, что IgM антитела не вызывают агглютинации некоторых образцов эритроцитов со слабовыраженным D антигеном (Du), образцы донорской крови, которые при исследовании ЦОЛИКЛОНОМ анти-D Супер были определены как D-отрицательные, необходимо дополнительно тестировать с помощью анти-D реагентов, содержащих IgG-антитела (поликлональной сывороткой или моноклональным анти-D IgG реагентом).

2. Характеристика и основные свойства ЦОЛИКЛОНА анти-D Супер

Действующим началом ЦОЛИКЛОНА анти-D Супер являются моноклональные анти-D антитела, которые продуцируются гетерогибридомой, полученной в результате слияния человеческой лимфобластоидной линии с миеломной клеточной линией мыши. ЦОЛИКЛОН анти-D Супер изготовлен на основе культуральной жидкости, кондиционированной клетками-продуцентами антител анти-D. Реагент не содержит антител иной специфичности и поэтому может быть использован для выявления D антигена в эритроцитах любой группы крови. Моноклональные антитела принадлежат к одному классу иммуноглобулинов - IgM, полностью идентичны по структуре и биологической активности. Анти-D антитела класса М являются полными антителами, т.е. вызывают прямую агглютинацию эритроцитов, содержащих D антиген: ЦОЛИКЛОН анти-D Супер может быть использован для выявления D антигена в любых вариантах прямой реакции агглютинации: на плоскости, в пробирках, в микроплате.

3. Определение D-антигена системы Резус

Определение D-антигена производится в нативной крови, стабилизированной консервантом; в крови, взятой без консерванта; в крови, взятой из пальца.

1) реакция агглютинации на плоскости

На пластину со смачиваемой поверхностью нанесите большую каплю (около 0,1 мл) реагента. Рядом поместите маленькую каплю (0,01-0,05 мл) исследуемой крови и смешайте кровь с реагентом. Наиболее крупная агглютинация наблюдается при использовании эритроцитов в высокой концентрации. Реакция агглютинации начинает развиваться через 10-15 секунд, четко выраженная агглютинация наступает через 30-60 секунд. Использование подогретой до +370С – +400С пластинки сокращает время наступления агглютинации. Результаты реакции учитывайте через три минуты. Пластинку после смешивания реагента с кровью рекомендуется покачивать не сразу, а через 20-30 секунд, что позволяет за это время развиться более полной крупнолепестковой агглютинации.

2) реакция агглютинации в пробирках

В круглодонную пробирку внесите одну каплю (около 0,1 мл) реагента и добавьте одну каплю 5% суспензии исследуемых эритроцитов в физиологическом растворе. Содержимое пробирки тщательно перемешайте встряхиванием и инкубируйте 30 минут при комнатной температуре. После инкубации пробирку центрифугируйте при 1500-2000 оборотах в минуту в течение одной минуты. Мягко покачивая пробирку, отслоите осадок от дна. При отрицательном результате осадок эритроцитов разбивается, образуя непрозрачную гомогенную суспензию. При положительном результате в пробирке видны агглютинаты на фоне прозрачной жидкости.

3) реакция агглютинации в микроплате

В лунку 96-ячеечной круглодонной микроплаты внесите 0,05 мл реагента и 0,05 мл 2% суспензии исследуемых эритроцитов в физиологическом растворе (эритроциты предварительно дважды отмойте). Через 45-60 минут инкубации при комнатной температуре визуально оцените результат реакции по рисунку осадка эритроцитов на дне лунки: при отрицательном результате осадок эритроцитов собирается в точку, при положительном - имеет больший диаметр, располагается неравномерным слоем, имеет неровные или завернутые края.

4. Контроль специфичности

Для контроля специфичности при каждом исследовании (независимо от применяемой методики) необходимо использовать стандартные D-положительные и D-отрицательные эритроциты.

5. Форма выпуска

ЦОЛИКЛОН анти-D Супер выпускается в жидкой форме во флаконах объемом 2, 5 или 10 мл (1 мл содержит 10 доз). В качестве консерванта применяется азид натрия в конечной концентрации 0,1%. Срок хранения - один год в холодильнике при +20С – +80С. Вскрытый флакон можно хранить в холодильнике в течение одного месяца в закрытом виде.

ИНСТРУКЦИЯ по исследованию сыворотки на наличие резус-антител

1. Введение

Резус-антитела относятся к так называемым аллоиммунным антителам, они не являются нормальным свойством сыворотки человека, а появляются в крови резус-отрицательных людей лишь при особых условиях. Условиями, способствующими образованию резус-антител, являются введение резус-отрицательному человеку резус-положительной крови или беременность резус-отрицательной женщины резус-положительным плодом. Определение резус-антител наряду с определением резус-принадлежности больного и донора необходимо для предупреждения переливания резус-несовместимой крови, а также для диагностики возможного заболевания плода или новорожденного гемолитической болезнью. Резус-антитела бывают разные по специфичности: анти-D, анти-С, анти-Е, анти-с, анти-е; и по форме: полные и неполные. Специфичность антител определяется тем, с каким из антигенов они реагируют. Форма антител определяется тем, каким образом они реагируют с эритроцитами, содержащими специфические для них резус-антигены. Полные антитела, соединяясь с резус-антигенами эритроцитов, вызывают агглютинацию этих эритроцитов при реакции в солевой среде. Неполные антитела в этих условиях лишь соединяются с эритроцитами, но не вызывают агглютинации, так что внешне эта реакция ничем не проявляется. Для того, чтобы установить, произошла ли реакция между неполными резус-антителами и эритроцитами, необходимы специальные условия, в частности, добавление различных коллоидов, или использование сыворотки для пробы Кумбса, реагирующей с человеческим белком (непрямая проба Кумбса). При всех перечисленных условиях реакция между резус-антителами и эритроцитами, содержащими резус-антиген, в конечном итоге также проявляется в виде агглютинации эритроцитов. Разные методы определения резус-антител требуют различных оптимальных для них температурных условий.

2. Общие замечания

1. Учет специфичности антител. Специфичность стандартных эритроцитов

Наиболее часто при иммунизации резус-отрицательных людей повторными трансфузиями крови или беременностями образуются антитела анти-D, но при этих же условиях могут образоваться и другие резус-антитела. Поэтому при определении антител в сыворотке крови человека эту сыворотку испытывают с резус-положительными эритроцитами, обязательно содержащими антигены резус: D, С, Е, с, е, К. Такое исследование является предварительным. Для уточнения специфичности требуются дополнительные специальные исследования (см. п. IX).

2. Учет формы антител

Чаще всего при иммунизации резус-антигеном образуются неполные антитела; иногда одновременно с ними образуются и полные. Кроме того, встречаются случаи, в которых у человека образуются только полные резус-антитела. Поэтому определение резус-антител следует производить не менее чем двумя методами, одним из которых обязательно должен быть метод солевой агглютинации, выявляющий полные антитела, а другим - любой метод, выявляющий неполные антитела.

3. О выборе метода выявления резус-антител

Ниже описаны различные методы исследования сывороток. Из них непрямая проба Кумбса, реакция с применением желатина выявляют неполные резус-антитела, и для этой цели может быть использован любой из них. Метод исследования сыворотки в солевой среде выявляет полные резус-антитела и должен обязательно использоваться одновременно с любым из упомянутых выше.

4. Исследование сыворотки на наличие неполных резус-антител непрямой пробой Кумбса

1. Предварительная обработка стандартных эритроцитов

Кровь для приготовления эритроцитов берут в количестве 0,5-1 мл в обычные пробирки емкостью не менее 10 мл, содержащие 0,25 мл изотонического раствора лимоннокислого натрия. Пробирки нумеруют и пишут на них фамилию, инициалы, группу крови и резус-принадлежность лица, от которого взята кровь. Пробирки доливают доверху изотоническим раствором NaCl, затем содержимое пробирок перемешивают, центрифугируют и отсасывают отмывную жидкость. Такое отмывание повторяют дважды. После отмывания на дне пробирки остаются отмытые эритроциты, которые и применяют для исследования сыворотки.

2. Техника исследования

1)в штатив устанавливают и нумеруют пробирки высотой 4-10 см с внутренним диаметром 0,5-0,8 см (первые размеры удобнее). Число и нумерация пробирок должны соответствовать числу и нумерации образцов эритроцитов, с которыми исследуется сыворотка;

2) во все пробирки вводят по три капли (0,15 мл) испытуемой сыворотки;

3) со дна каждой пробирки, содержащей отмытые стандартные эритроциты, очень тонкой пастеровской пипеткой набирают маленькую каплю (0,01 мл) эритроцитов и переносят ее в пробирку с испытуемой сывороткой согласно нумерации пробирок;

4) содержимое пробирок тщательно перемешивают путем встряхивания и помещают для инкубации в термостат на 45 мин. при температуре +370С. За это время резус-антитела, если они имеются в испытуемой сыворотке, фиксируются на эритроцитах;

5) после инкубации в пробирки доливают доверху изотонический раствор NaCl, содержимое пробирок перемешивают и центрифугируют, после чего надосадочную жидкость отсасывают. Такое отмывание эритроцитов повторяют 3-4 раза;

6) в каждую пробирку к отмытым таким образом эритроцитам добавляют 4-7 капель изотонического раствора NaCl для получения 5% взвеси (так как при отмывании эритроциты частично захватываются, интенсивность взвеси контролируют глазом);

7) одну каплю (0,05 мл) взвеси эритроцитов из каждой пробирки переносят на белую фарфоровую или любую другую белую пластинку со смачиваемой поверхностью и к каждой капле прибавляют по одной капле (0,05 мл) сыворотки, приготовленной для пробы Кумбса;

8) сыворотку тщательно перемешивают с эритроцитами (стеклянной палочкой или углом предметного стекла), после чего пластинку слегка покачивают. При этом наблюдают результат (наличие или отсутствие агглютинации эритроцитов);

Агглютинация обычно начинается в течение первых 10-30 сек, но при слабом титре резус-антител может наступить до 20 мин.

3. Трактовка результата

Наличие агглютинации в каплях с образцами резус-положительных эритроцитов и отсутствие ее с резус-отрицательными и собственными эритроцитами указывает на присутствие в сыворотке неполных резус-антител. Отсутствие агглютинации со всеми образцами эритроцитов указывает на то, что неполные резус-антитела - анти-D, С, Е, с и е не выявлены.

4. Титрование сыворотки, содержащей неполные резус-антитела

1) в штатив устанавливают 10 пробирок с обозначениями 1:2, 1:4, 1:8 и т.д. до 1:1024;

2) во все пробирки вводят по три капли (0,15 мл) изотонического раствора NaCl;

3) в первую пробирку (с обозначением 1:2) вводят три капли (0,15 мл) исследуемой сыворотки. Из первой пробирки после перемешивания ее содержимого переносят три капли в следующую и т.д. до последней пробирки, из которой три капли удаляют. В результате в пробирках получаются разведения испытуемой сыворотки от 1:2 до 1:1024;

4) во все пробирки добавляют пастеровской пипеткой по одной маленькой капле (0,01 мл) стандартных резус-положительных эритроцитов или смеси эритроцитов, полученных от 4-5 резус-положительных лиц и ;приготовленных так же, как готовят стандартные эритроциты.

5) содержимое пробирок перемешивают и штатив помещают на 45 мин. в термостат при температуре +370С;

6) после инкубации эритроциты отмывают и из них готовят 5% взвесь. Затем из каждой пробирки переносят одну каплю (0,05 мл) взвеси на белую пластинку и к каждой капле взвеси прибавляют одну каплю (0,05 мл) сыворотки для пробы Кумбса, которую смешивают с эритроцитами. Далее в течение пяти минут наблюдают результат при покачивании пластинки;

7) последнее разведение, в котором наблюдается агглютинация (время наблюдения 5 мин.), принимается за титр выявленных неполных резус-антител. Если агглютинация эритроцитов наблюдается во всех разведениях сыворотки, то, следовательно, титр резус-антител выше 1:1024.

В этих случаях следует продолжить разведение сыворотки и далее продолжать исследование, как сказано выше.

5. Исследование сыворотки на наличие неполных резус-антител с применением желатина

1. Предварительная обработка стандартных эритроцитов

Кровь для приготовления эритроцитов берут не более, чем за 2-3 дня до исследования в количестве 3-5 мл в обычные пробирки без стабилизатора. Пробирки нумеруют и пишут на них фамилию, инициалы, группу крови и резус-принадлежность лица, от которого взята кровь. При этом обычно после свертывания крови на дне пробирки остается небольшое количество эритроцитов, которые и применяют для исследования. Эритроциты берут со дна пробирки пастеровской пипеткой; если при этом захватывается небольшое количество собственной сыворотки, это не влияет на ход реакции. Если эритроцитов, оставшихся свободными после свертывания крови, недостаточно, то допускается интенсивное встряхивание свертка для отделения дополнительного количества эритроцитов. Можно брать кровь с цитратом натрия. В этом случае эритроциты необходимо отмыть изотоническим раствором NaCl. Для установления титра антител эритроциты готовят ex tempore. В пробирку к одной части эритроцитов добавляют 9 частей 10% раствора желатина, подогретого до разжижения. При этом получается 10% взвесь эритроцитов в желатине.

2. Техника исследования

1) в штатив устанавливают тонкостенные пробирки высотой около 10 см, которые нумеруют. Число и нумерация пробирок должны соответствовать числу и нумерации образцов эритроцитов, с которыми исследуется сыворотка;

2) в пробирки в соответствии с их нумерацией вводят по одной капле (0,05 мл) эритроцитов, приготовленных в качестве стандартов;

3) во все пробирки прибавляют по две капли (0,1 мл) 10% раствора желатина, подогретого до разжижения. (Раствор желатина необходимо тщательно просмотреть перед применением. При помутнении или появлении хлопьев, а также при потере свойства застудневать при температуре +40С – +80С желатин непригоден);

4) после этого во все пробирки вводят по 1-2 капли (0,1 мл) испытуемой сыворотки, пробирки встряхивают для перемешивания их содержимого и помещают на водяную баню при температуре +460С – +480С на 15 минут или в суховоздушный термостат на 45 мин;

5) в пробирки по извлечении из водяной бани наливают 5-8 мл изотонического раствора NaCl. Содержимое пробирок перемешивают путем одно-двукратного перевертывания их и наблюдают результат в виде наличия или отсутствия агглютинации эритроцитов.

3. Трактовка результата

Результат реакции просматривают на свет. Содержимое пробирок, в которых при просмотре невооруженным глазом агглютинация не видна, необходимо микроскопировать. Для этого каплю содержимого пробирки помещают с помощью стеклянной палочки на предметное стекло и просматривают под малым увеличением. Наличие агглютинации в пробирках с образцами резус-положительных эритроцитов и отсутствие ее с резус-отрицательными и собственными эритроцитами указывает на содержание в испытуемой сыворотке неполных резус-антител. Отсутствие агглютинации со всеми образцами эритроцитов указывает на то, что неполные резус-антитела анти-D, С, Е, а также с и е - не выявлены. Определение специфичности выявленных антител см. п. IX.

4. Титрование сыворотки, содержащей неполные резус-антитела

1) в штатив устанавливают 10 пробирок с обозначениями 1:2, 1:4, 1:8 и т.д. до 1:1024.

2) Во все пробирки вводят по две капли (0,1 мл) изотонического раствора NaCl.

3) В первую пробирку этой же пипеткой вводят две капли (0,1 мл) исследуемой сыворотки. Из первой пробирки после перемешивания две капли переносят во вторую, из второй -в третью, из третьей - в четвертую и так до последней пробирки, из которой две капли удаляют. В результате в пробирках получаются разведения сывороток от 1:2 до 1:1024.

4) Во все пробирки добавляют по две капли стандартных резус-положительных эритроцитов или смеси эритроцитов, полученных от 4-5 резус-положительных лиц и приготовленных как сказано ниже в виде 10% взвеси в желатине.

5) Пробирки встряхивают и помещают на водяную баню при температуре +460С – +480С на 10 мин или в суховоздушный термостат на 30 мин.

6) По извлечении пробирок из водяной бани в них доливают по 5-8 мл изотонического раствора NaCl и наблюдают результат. Последнее разведение, в котором наблюдается агглютинация, принимается за титр выявленных неполных резус-антител.

Если агглютинация эритроцитов наблюдается во всех разведениях сыворотки, то, следовательно, титр резус-антител выше 1:1024. В этих случаях следует продолжать разведение сыворотки и далее продолжать исследование, как сказано выше.

6. Исследование сыворотки на наличие полных антител в реакции агглютинации в солевой среде

1. Предварительная обработка стандартных эритроцитов

Кровь для приготовления стандартных эритроцитов берут в количестве 1-2 мл (и более, смотря по потребности) в пробирки вместимостью 8-10 мл, содержащие изотонический раствор лимоннокислого натрия (из расчета 0,25 мл на 1 мл крови). Пробирки нумеруют и пишут на них фамилию и инициалы лица, от которого взята кровь. После взятия крови в пробирки доливают доверху изотонический раствор NaCl, затем содержимое их перемешивают, центрифугируют и отсасывают отмывную жидкость. Такое отмывание повторяют дважды. Можно брать кровь и без стабилизатора. В этом случае после свертывания крови обычно в пробирке остается некоторое количество свободных эритроцитов. Если этих эритроцитов недостаточно, следует интенсивно встряхнуть сверток для отделения большего количества эритроцитов. Полученные таким образом эритроциты отмывают, как сказано выше. Из отмытых эритроцитов готовят 2% взвесь в других пробирках, взятых по числу образцов стандартных эритроцитов и также пронумерованных. Для приготовления 2% взвеси в эти пробирки капают по 2,5 мл (49 капель) изотонического раствора NaCl и в каждую пробирку в соответствии с ее нумерацией переносят одну каплю эритроцитов. Содержимое пробирок перемешивают для получения равномерной 2% взвеси эритроцитов, которая применяется для исследования сыворотки.

2. Техника исследования

1) в штатив устанавливают ряд маленьких пробирок (высотой 2-2,5 см с внутренним диаметром 0,5-0,6 см, с гладким дном округлой формы) по числу образцов эритроцитов, с которыми испытывается сыворотка. Предварительно штатив покрывают листом бумаги, в котором накалывают отверстия, сквозь которые устанавливают пробирки. Против каждой пробирки на бумаге пишут порядковый номер, а также фамилию, инициалы, группу крови и резус-принадлежность лица, от которого взята кровь.

Вместо пробирок можно использовать планшеты для иммунологических реакций с лунками, имеющими закругленное дно.

2) во все пробирки (лунки планшета) вводят по одной капле (0,05 мл) испытуемой сыворотки и по одной капле изотонического раствора NaCl.

Штатив с пробирками (планшет) встряхивают для перемешивания их содержимого.

3) в пробирки (лунки), согласно их нумерации и обозначению, вводят по одной (0,05 мл) капле 2% взвеси эритроцитов, приготовленных в качестве стандартов.

4) содержимое снова перемешивают и штатив (планшет) помещают для инкубации в термостат при +370С на один час и затем оставляют на столе при комнатной температуре на 2-3 часа.

5) после инкубации штатив с пробирками (планшет) вынимают и наблюдают результат в виде наличия или отсутствия агглютинации эритроцитов.

3. Трактовка результатов

Результат реакции учитывают при помощи лупы с 6-8-кратным увеличением по форме осадка эритроцитов на дне пробирки (лунки) (см."Инструкцию по определению резус-принадлежности крови методом агглютинации в солевой среде"). Наличие агглютинации с резус-положительными образцами эритроцитов и отсутствие ее с резус-отрицательными и собственными эритроцитами указывают на присутствие в сыворотке полных резус-антител. Отсутствие агглютинации со всеми образцами эритроцитов указывает на то, что полные резус-антитела анти-D, С, Е, а также с и е не выявлены. Определение специфичности см.п. IX.

4. Титрование сыворотки, содержащей полные резус-антитела

1) в штатив устанавливают 10 маленьких пробирок для разведения сывороток 1:2, 1:4, 1:8 и т.д. до 1:1024. Можно использовать планшет для иммунологических реакций;

2) во все пробирки (лунки) капают по две капли (0,1 мл) изотонического раствора NaCl;

3) в первую пробирку (лунку) (с обозначением 1:2) вводят две капли (0,1 мл) исследуемой сыворотки. После перемешивания из первой пробирки (лунки) переносят две капли во вторую, из второй - в третью и т.д. до последней, из которой две капли удаляют. В результате получаются разведения сыворотки от 1:2 до 1:1024;

4) в каждую пробирку (лунку) добавляют по одной капле (0,05 мл) 2% взвеси стандартных эритроцитов или смеси, приготовленной от 4-5 резус-положительных лиц. Эритроциты для взвеси готовят, как сказано выше;

5) содержимое пробирок перемешивают и штатив (планшет) помещают в термостат при температуре +370С на один час;

6) после инкубации штатив (планшет) вынимают из термостата и наблюдают результат. Последнее разведение, в котором наблюдается агглютинация, принимают за титр выявленных полных резус-антител. Если агглютинация эритроцитов наблюдается во всех разведениях сыворотки, то, следовательно, титр резус-антител выше 1:1024. В таких случаях следует продолжить разведение сыворотки и далее продолжать исследование, как сказано выше.

7. Феномен зоны

При очень высокой степени иммунизации организма образующиеся резус-антитела иногда дают феномен зоны. Этот феномен заключается в том, что сыворотка крови таких лиц, будучи взята неразведенной или в небольшом разведении (1:2), может не дать или дать слабую положительную реакцию при ее испытании с резус-положительными эритроцитами. Однако, если такую сыворотку развести, то при некотором разведении (чаще всего 1:8, 1:16, иногда и более) резус-антитела в ней становятся активными и дают хорошо выраженную положительную реакцию. Реже всего феномен зоны бывает выражен в методе конглютинации с желатином или при испытании сыворотки непрямой пробой Кумбса. Поэтому, а также ввиду большей ее чувствительности, проба Кумбса является очень ценной реакцией для выявления неполных резус-антител. Если все методы, включая непрямую пробу Кумбса, не выявляют в сыворотке резус-антител, а в анамнезе у лица, кровь которого испытывается, есть указания на сенсибилизацию к резус-антигену, то для исключения феномена зоны следует испытать эту сыворотку, взятую в разведениях. Для этого сыворотка разводится и испытывается, как указано для каждого метода в разделах "Титрование сыворотки". Если при наблюдении результата в каких-либо разведениях сыворотки отмечается положительная реакция, следовательно, в испытуемой сыворотке есть антитела. В этих случаях для дальнейшего исследования сыворотки ее следует развести, при этом выбрать то разведение, в котором наблюдалась наиболее выраженная положительная реакция. В качестве разводителя при исследовании применяют изотонический раствор NaCl. Исследование разведенной сыворотки проводится как описано выше для каждого метода. При установлении высоты титра учитывается общее разведение нативной сыворотки, начиная с 1:2.

8. Специфичность антител

Сыворотки, давшие положительный результат со всеми образцами резус-положительных эритроцитов, могут содержать как "чистые" антитела анти-D, так и одновременно антитела к нескольким антигенам: анти-С + D, анти D + Е или анти С + D + Е. В некоторых случаях исследуемые сыворотки, содержащие резус-антитела, могут вызвать агглютинацию избирательно - не всех образцов резус-положительных эритроцитов. Это может быть связано с тем, что в испытуемой сыворотке имеются антитела не анти-D (наиболее часто встречающиеся, а анти-С или анти-Е). Положительный результат может также наблюдаться и с резус-отрицательными эритроцитами за счет других антигенов системы резус-с, е или антигенов других систем. Для выяснения специфичности резус-антител необходимо специальное исследование сыворотки с набором стандартных эритроцитов, включающих редкие группы ссDее, Ссddee, ccddEe, а также резус-отрицательные образцы (ccddee), включающие как содержащие, так и не содержащие антигены Келл (К) и Даффи (Fy). С ними же проводится и титрование сыворотки.

9. Общее заключение

1) заключение о наличии в сыворотке резус-антител можно сделать при положительном результате, полученном любым методом исследования.

2) заключение об отсутствии в сыворотке резус-антител можно сделать только при отрицательном результате, полученном при исследовании не менее чем двумя методами, одним из которых является любой метод, выявляющий неполные резус-антитела, а другим - реакция агглютинации в солевой среде, выявляющая полные резус-антитела.

При этом следует учитывать возможный феномен зоны.

ИНСТРУКЦИЯ по применению цоликлона анти-С моноклонального для определения антигена С системы Резус на эритроцитах человека (Цоликлон анти-С Супер)

1. Назначение

Цоликлон анти-С Супер предназначен для выявления антигена С системы Резус на эритроцитах человека в реакции прямой гемагглютинации и может применяться взамен или параллельно с аллоиммунной анти-С сывороткой.

2. Основные свойства

1) моноклональные человеческие анти-С антитела продуцируются бессмертной гетерогибридомой клеточной линией. Цоликлон анти-С Супер изготавливается на основе культуральной жидкости, кондиционированной клетками-продуцентами антител.

Технология производства реагента исключает возможность его контаминации патогенными для человека вирусами.

2) цоликлон анти-С Супер содержит IgM антитела, которые вызывают прямую агглютинацию С+ эритроцитов. Реагент не содержит антител других специфичностей и пригоден для выявления антигена С в эритроцитах любой группы.

3. Определение антигена С

Цоликлон анти-С Супер может быть использован в реакции агглютинации на плоскости, в пробирках, в микроплате. Определение антигена С производится в нативной крови с консервантом, в крови без консерванта, в том числе взятой из пальца.

1) реакция агглютинации на плоскости:

- на предварительно подогретую (+350С – +400С) пластинку нанести одну большую каплю реагента (примерно 0,1 мл), одну маленькую каплю исследуемой крови или эритроцитов (0,02-0,05 мл) и смешать;

- через 20-30 секунд после смешивания покачать пластинку;

- результат оценить визуально по наличию или отсутствию агглютинации. Четкая реакция наступает через 30-60 секунд после смешивания реагента с эритроцитами. Окончательный результат реакции следует учитывать через пять минут. Наиболее крупная и четкая агглютинация наблюдается при использовании эритроцитов в высокой концентрации.

2) реакция агглютинации в пробирках:

- приготовить из отмытых исследуемых эритроцитов 5% суспензию в физиологическом растворе;

- внести в круглодонную пробирку по одной капле Цоликлона анти-С и эритроцитарной взвеси, тщательно перемешать;

- оставить пробирку на тридцать минут при температуре +370С;

- центрифугировать пробирку при 1500-3000 оборотах в минуту в течение тридцати секунд;

- осторожно встряхивая пробирку, разбить осадок;

- результат оценить визуально. При отрицательном результате реакции осадок эритроцитов легко разбивается и образует гомогенную непрозрачную суспензию. При положительном результате осадок остается в виде одного или нескольких крупных агглютинатов на фоне прозрачной жидкости.

4. Контроль специфичности

Для контроля специфичности при каждом исследовании (независимо от применяемой методики) необходимо использовать стандартные С+ и с-эритроциты.

5. Хранение

Срок хранения Цоликлона анти-С Супер - один год при температуре +20С – +80С. Вскрытый флакон можно хранить при температуре +20С – +80С в закрытом виде в течение одного месяца.

ИНСТРУКЦИЯ по применению цоликлона анти-Е моноклонального для определения антигена Е системы Резус на эритроцитах человека (Цоликлон анти-Е Супер)

1. Назначение

Цоликлон анти-Е Супер предназначен для выявления антигена Е системы Резус на эритроцитах человека в реакции прямой гемагглютинации и может применяться взамен или параллельно с аллоиммунной анти-Е сывороткой.

2. Основные свойства:

- моноклональные человеческие анти-Е антитела продуцируются бессмертной гетерогибридомой клеточной линией. Цоликлон анти-Е Супер изготавливается на основе культуральной жидкости, кондиционированной клетками-продуцентами антител. Технология производства реагента исключает возможность его контаминации патогенными для человека вирусами.

- цоликлон анти-Е Супер содержит IgM антитела, которые вызывают прямую агглютинацию Е+ эритроцитов. Реагент не содержит антител других специфичностей и пригоден для выявления антигена Е в эритроцитах любой группы.

3. Определение антигена Е

Цоликлон анти-Е Супер может быть использован в реакции агглютинации на плоскости, в пробирках, в микроплате. Определение антигена Е производится в нативной крови с консервантом, в крови без консерванта, в том числе взятой из пальца.

1) реакция агглютинации на плоскости:

- на пластинку нанести одну большую каплю реагента (примерно 0,1 мл), одну маленькую каплю исследуемой крови или эритроцитов (0,02-0,05 мл) и смешать;

- через 20-30 секунд после смешивания покачать пластинку;

- результат оценить визуально по наличию или отсутствию агглютинации. Четкая реакция наступает через 30-60 секунд после смешивания реагента с эритроцитами. Окончательный результат реакции следует учитывать через пять минут. Наиболее крупная и четкая агглютинация наблюдается при использовании эритроцитов в высокой концентрации.

2) реакция агглютинации в пробирках:

- приготовить из отмытых исследуемых эритроцитов 5% суспензию в физиологическом растворе;

- внести в круглодонную пробирку по одной капле Цоликлона анти-Е и эритроцитарной взвеси, тщательно перемешать;

- оставить пробирку на тридцать минут при температуре +370С;

- центрифугировать пробирку при 1500-3000 оборотах в минуту в течение тридцати секунд;

- осторожно встряхивая пробирку, разбить осадок;

- результат оценить визуально. При отрицательном результате реакции осадок эритроцитов легко разбивается и образует гомогенную непрозрачную суспензию. При положительном результате осадок остается в виде одного или нескольких крупных агглютинатов на фоне прозрачной жидкости.

4. Контроль специфичности

Для контроля специфичности при каждом исследовании (независимо от применяемой методики) необходимо использовать стандартные Е+ и е-эритроциты.

5. Хранение

Срок хранения Цоликлона анти-Е Супер - один год при температуре +20С – +80С. Вскрытый флакон можно хранить при температуре +20С – +80С в закрытом виде в течение одного месяца.

ИНСТРУКЦИЯ по безопасной транспортировке, хранению и распределению компонентов крови

1. Введение

Переливание крови – это серьезное терапевтическое вмешательство. Для обеспечения жизнеспособности, безопасности и клинической эффективности компонентов крови с момента получения крови и до ее переливания необходимо соблюдать требования температурного режима (холодовая цепь). Сбор крови от доноров может происходить в центре крови, в отделении трансфузиологии (ОТ) организации здравоохранения (ОЗ) и в выездных условиях. Затем кровь поступает в центр крови для тестирования, разделения на компоненты, хранения и распределения по заявкам лечебных учреждений. Собранная кровь имеет температуру тела, т.е. +370С. Для сохранения жизнеспособности ее следует охладить до температуры ниже +100С, при которой ее можно транспортировать, и до использования хранить при температуре от +20С до +60С. «Холодовая цепь» для крови начинается с момента получения крови вплоть до ее переливания и представляет собой ряд взаимосвязанных мероприятий с участием оборудования, персонала и процессов, которые имеют важное значение для безопасного хранения и транспортировки крови. Хранение или транспортировка крови без соблюдения температурного режима приводит к потере способности переносить кислород в ткани или углекислый газ из тканей; воздействие повышенной температуры на кровь увеличивает риск бактериального заражения, а при воздействии температур ниже точки замерзания, повреждению и разрушению оболочки эритроцитов. Переливание такой крови может привести к летальному исходу. Меры защиты крови и ее компонентов от порчи и разрушения должны включать:

- обеспечение соответствующих внешних условий переработки, хранения, транспортировки и использования крови и ее компонентов;

- идентификацию продукции;

- доведение соответствующей информации до потребителя.

2. Храненине и транспортировка крови и ее компонентов

Для крови и ее компонентов должны быть определены и обеспечены условия хранения:

- температура;

- длительность хранения;

- меры защиты от повреждения и загрязнения;

- специальные требования, например помешивание тромбоцитов;

- необходимое оборудование.

- безопасное хранение крови:

Цельная кровь Цельная кровь и эритроциты должны храниться при температуре от +20С до +60С. Главная цель переливания состоит в восстановлении объема циркулирующей крови, или оказании помощи организму в поддержании кислородтранспортной функции крови. Несоблюдение температурного режима резко снижает способность крови переносить кислород и повышает риск бактериального заражения крови. Важную роль для поддержания жизнеспособности эритроцитов и предотвращения свертывания крови во время ее хранения и транспортировки являются такие вещества, как глюкоза, аденозинтрифосфат (АТФ) и 2, 3 дифосфоглицерат (2,3 ДФГ). Длительность хранения зависит от вида консерванта, одним из широко используемых растворов консервантов является цитрат-фосфат-декстроза с аденином (ЦФДА-1 CPDA-1), позволяющие сохранять жизнеспособность в течение 35 дней. Декстроза и аденин помогают эритроцитам поддержать уровень АТФ во время хранения, а цитрат предотвращает свертывание крови. Другой важной причиной, по которой необходимо хранить кровь в диапазоне от +20С до +60С является сдерживание на минимальном уровне бактериальной контаминации в дозе крови. Если кровь хранится при температуре выше +60С, бактерии, которые могут случайно попасть в контейнер с кровью во время сбора, могут размножаться до такой степени, что переливание крови будет фатальным. Более низкий температурный предел чем +20С может вызвать замораживание эритроцитов и разрушение мембраны. При этом свободный гемоглобин высвобождается и выходит в сосудистое русло, т.е. происходит гемолиз клеток. Переливание гемолизированной крови также может привести к летальному исходу.

Таблица 1. Условия хранения и транспортировки цельной крови и эритроцитов

№

Условия

Температурный диапазон

Время хранения

1

Транспортировка крови до переработки

От +200С до +240С

Менее 6 часов

2

Хранение эритроцитной массы

От +20С до +60С

Зависит от консервирующего раствора

3

Транспортировка переработанной эритроцитарной массы

От +20С до +100С

Менее 24 часов

Свежезамороженная плазма Свежезамороженную плазму (далее – СЗП) получают после центрифугирования цельной консервированной крови или методом плазмафереза в соответствии с инструкцией производителя оборудования. СЗП замораживают при соблюдении условия, сохраняющих лабильные факторы свертывания в течение первых 6 часов после заготовки, но не позднее чем через 18 часов, если доза сразу после заготовки была охлаждена с помощью специализированного валидированного оборудования. Замораживание осуществляется в системе обеспечивающей температуры -300С в течение 1 часа. Компонент должен содержать не менее 70% антигемофильного глобулина (VIII фактор). Компонент не должен содержать антиперитроцитарных антител. После размораживания СЗП должна использоваться в течение 1 часа, повторному замораживанию не подлежит. Криопреципитат Криопреципитат получают путем переработки СЗП, как полученной из цельной крови, так и аферезной. СЗП оттаивают при температуре +20С – +60С в течение 10-12 часов. Оттаявшую СЗП в виде «рыхлого снега» жестко центрифугируют при такой же температуре. Либо методом быстрого сифонного размораживания при температуре 00С центрифугируют в жестком режиме при постоянной температуре. После центрифугирования часть криообедненной супернатантной плазмы переводят в трансферный мешок, оставляя концентрат, прилипший к стенкам вторичного мешка, в объеме 20–30 мл надосадочной плазмы для ресуспендирования криопреципитата после оттаивания. Полученный криопреципитат быстро замораживается при температуре -400С. В случаях соединения трансферных мешков, желательно использовать асептический коннектор. Криопреципитат должен использоваться сразу после размораживания и не подлежит повторному замораживанию. СЗП с удаленным криопреципитатом замораживается и может использоваться как для переливания, так и для фракционирования. СЗП с удаленным криопреципитатом замораживается и может использоваться как для переливания, так и для фракционирования. Хранение осуществляется так же, как и СЗП. Хранение криопреципитата осуществляется так же, как и СЗП (см. таблицу 2), но не должны превышать первоначальные сроки, определенные для данной дозы СЗП. Оптимальная температура хранения -250С и ниже.

Таблица 2. Допустимое время хранения СЗП и криопреципитата

№

Название продукта

Температурный диапазон

Максимальное время хранения

1

СЗП или криопреципитат

Ниже -250С

36 месяцев

2

СЗП или криопреципитат

от -180С до -250С

3 месяца

Концентрат тромбоцитов Тромбоциты получают как из дозы цельной крови, так и методом афереза. Перед выпуском или переливанием любого вида тромбоцитов необходимо удостовериться в наличии в них феномена «метели», основанного на рассеянии света движущимися тромбоцитами с нормальной морфологией. Для получения тромбоцитов используют стандартную дозу цельной крови, хранившуюся до 24 часов при валидированных условиях, обеспечивающих температуру +200С – +240С. При эксфузии продолжительностью более 12 минут кровь не пригодна для приготовления тромбоцитов. Тромбоциты аферезные получают методом цитафереза от одного донора с использованием автоматических сепараторов клеток крови. Работа с сепаратором проводится в соответствии с инструкциями изготовителя. Компонент содержит не менее 2×1011 тромбоцитов, взвешенных в плазме (или в добавочном растворе с примесью плазмы в соотношении 60%–70% / 30%–40%, когда имеет место протокол сбора плазмаобедненных аферезных тромбоцитов). Для применения в неонатальной и педиатрической практике целесообразно разделение на несколько приблизительно равных порций с соблюдением условий стерильности. Срок хранения тромбоцитов указывается с точностью до часа и минуты. Концентрат тромбоцитов следует хранить при температуре от +200С до +240С, постоянно помешивая, для предотвращения агрегации тромбоцитов и потере их жизнеспособности. Срок хранения и условия транспортировки зависят от вида пластикового мешка для хранения компонентов. При отсутствии тромбомиксера необходимо сразу же после получения проводить переливание тромбоцитов. Поскольку концентрат тромбоцитов хранится при температуре окружающей среды, это создает большой риск размножения бактерий. Следует неукоснительно соблюдать СОП при подготовке места венепункции до забора крови и регулярно контролировать качество дезинфицирующего средства, строго соблюдать условия хранения и сроки годности, чтобы избежать септического шока у реципиента. Таблица 3. Продолжительность хранения и транспортировки тромбоцитов в диапазоне температур от +200С до +240С

№

Название процесса

Максимальное время хранения

1

Хранение при постоянном перемешивании в тромбомиксере

5 дней

2

Транспортировка

24 часа

3

После выдачи, до переливания

30 минут

4

В открытой системе или в пулированном виде

4 часа

Производные плазмы Производные плазмы, такие как альбумин или иммуноглобулин, являются концентрированными стерильными специфичными белками, получаемыми из пулов донорской плазмы в результате сложного фармацевтического процесса, называемого фракционированием. Они используются для лечения пациентов со специфической белковой недостаточностью или для создания пассивного иммунитета. Все производные плазмы необходимо хранить в соответствии с инструкциями производителя.

Таблица 4. Хранение производных плазмы

№

Название продукта

Температура хранения

Срок годности

1

Альбумин и белковые фракции плазмы(жидкие)

<+250С

3 года

от +20С до +80С

5 лет

2

Иммунная сыворотка (жидкая)

от +20С до +80С

3 года

Образцы и реагенты крови в холодовой цепи Хранение и транспортировка реагентов и образцов крови имеет такое же важное значение, как и сама кровь, поэтому необходимо выполнять указанные на вкладышах упаковки реагентов рекомендаций по методам безопасного хранения и транспортировки с целью недопущения повреждения реагентов и последующей низкой эффективности при использовании. Тестирование проб крови следует производить вскоре после взятия. Чем больше срок после сбора образцов, тем хуже результаты тестирования.

2) упаковка и транспортировка крови и ее компонентов

Кровь, ее компоненты и препараты для их дальнейшего переливания доставляются в ОЗ в соответствии со следующими требованиями:

- соблюдение температурного режима хранения для каждого компонента крови на всех этапах пути их следования до трансфузии (далее - "холодовая цепь");

- транспортировка эритроцитсодержащих компонентов крови допускается исключительно в термоизоляционных контейнерах при температуре от +20С до +100С с соблюдением санитарно-гигиенических требований;

- тромбоциты транспортируются в термоизоляционных контейнерах при температуре от +220С до +240С с соблюдением санитарно-гигиенических требований;

- свежезамороженная плазма и криопреципитат транспортируются в термоизоляционных контейнерах с хладагентами с соблюдением санитарно-гигиенических требований;

- диагностические стандарты транспортируются в термоизоляционных контейнерах при температуре от +20С до +60С.

Сопроводительные документы передаются в условиях, обеспечивающих их сохранность. Транспортировка цельной крови из места сбора в центр крови Кровь и компоненты крови, собранные выездной бригадой, должны транспортироваться в центр крови в надлежащих условиях с учетом температуры, гигиены и безопасности в соответствии со стандартными операционными процедурами. Кровь и продукты крови следует транспортировать в условиях холодовой цепи˝, которая включает:

- специально обученный персонал;

- холодильное оборудование, обеспечивающее соответствующие условия доставки продуктов крови – термоконтейнеры или авторефрижераторы;

- упаковку, способную сохранять надлежащую температуру, защитить продукт от механического повреждения и минимизировать риск микробного загрязнения;

- постоянное наблюдение за температурным режимом на всех этапах.

После сбора кровь следует охладить до температуры от +20С до +100С. Исключением из этого правила является случай, когда цельная кровь должна использоваться для приготовления концентрата тромбоцитов и как следствие, не должна охлаждаться ниже температуры +200С, т.к. тромбоциты потеряют свою жизнеспособность. Пакеты с кровью следует как можно скорее отправить из места получения в центр крови, т.к. интервал времени между получением крови и центрифугированием не должен превышать 6 часов. Если нет специальных устройств для транспортировки доз крови, предназначенных для производства тромбоконцентрата при температуре от +200С до +240С, в таком случае кровь нельзя использовать для приготовления концентрата тромбоцитов. Обязательным требованием является регистрация максимальной и минимальной температур с того момента, как контейнер с каждой партией доз крови герметично запечатан, и до доставки в центр крови. Во время упаковки контейнера с цельной кровью должен быть установлен термометр между двумя скрепленными резинками пакетами крови для регистрации максимальной и минимальной температур. Результаты измерения максимальной и минимальной температур во время транспортировки должны считываться в момент, когда контейнер будет открыт в центре крови.

Транспортировка компонентов крови в организации здравоохранения Доставка компонентов крови может осуществляться транспортом организации службы крови, заказчика (ОЗ) или внешней организацией по контракту. Персонал, ответственный за доставку, должен быть обучен правилам обращения с продуктами крови при погрузке, разгрузке и транспортировке. Система доставки должна обеспечивать прибытие заказанного продукта в конечный пункт в ожидаемое время и гарантировать его сохранность при транспортировке. Необходимо обеспечивать раздельное транспортирование клеточных продуктов от любых других, транспортируемых в ледяной упаковке.

1) цельная кровь и эритроцитная масса:

Транспортировка цельной крови и эритроцитной массы должна осуществляться в специализированных контейнерах для перевозки компонентов крови с поддерживаемой температурой в диапазоне от +20С до +100С. Кровь и ее компоненты хранятся в холодильниках или морозильных камерах раздельно в зависимости от их групповой и резус-принадлежности. Каждая группа имеет соответствующее обозначение на полках холодильника или морозильной камеры, в которых она хранится. Кровь и все виды ЭМ хранятся при температуре от +20С до +60С. Срок хранения зависит от консерванта (например: CPD – 21день, CPDA – 35 дней). Эритроциты с удаленным ЛТС хранятся при температуре +20С+60С. Срок хранения зависит от консерванта. Все виды ЭО хранятся при температуре +20С+60С не более 24 часов после отмывания. Все виды ЭВ хранятся при температуре +20С+60С. Срок хранения - до 42 суток. Эритроциты, обедненные лейкоцитами методом фильтрации, в случае соединения контейнеров без асептического коннектора хранятся при температуре от +20С до +60С не более 24 часов после фильтрации.

2) свежезамороженная плазма и криопреципитат:

При транспортировке СЗП в замороженном состоянии поддерживается температура хранения. Сроки хранения всех видов СЗП 36 месяцев при температуре -250С и ниже, 3 месяца при температуре -180С -250С. Хранение криопреципитата осуществляется так же, как и СЗП, но не должно превышать первоначальные сроки, определенные для данной дозы СЗП. Оптимальная температура хранения -250С и ниже. Если компоненты крови не используются сразу же при доставке в ОЗ, они помещаются на хранение в условиях рекомендуемой температуры.

3) концентрат тромбоцитов:

Во время транспортировки тромбоцитов необходимо поддерживать температурный режим от+200С до +240С в специально приспособленных контейнерах с хорошей изоляцией без добавления льда, при постоянном помешивании. Необходимо регистрировать в соответствующих учетно-регистрационных формах параметры хранения и транспортировки:

- температуру;

- уровень запасов продуктов для клинического использования;

- отправленные и реально полученные продукты;

- оремя отправки и получения;

- подписи ответственных лиц.

При хранении всех видов тромбоцитов обеспечивается постоянный режим перемешивания при температуре +22°С – +24°С. При наличии термостата с тромбомиксером срок хранения тромбоцитов составляет 72 часа с момента приготовления. При отведении первой порции крови на анализы во время донации и соблюдении закрытости процессов приготовления (в том числе асептические соединения) тромбоциты в специальных газопроницаемых мешках могут храниться до 5 суток в условиях постоянного перемешивания в термостате. При отсутствии термостата срок хранения тромбоцитов составляет 24 часа при температуре +220С – +240С с момента приготовления.

3) оборудование для хранения крови:

Для хранения крови и ее компонентов в зависимости от требуемой температуры рекомендуется использовать специальное (не приспособленное) оборудование:

- холодильники для крови;

- хорозильники для плазмы и ее производных;

- тромбомиксеры.

Общие технические требования к спецификациям оборудования холодовой цепи:

- звуко-визуальная сигнализация, срабатывающая при отклонении от заданной температуры, приоткрытой дверке, отключении электроэнергии с резервным питанием от батареи;

- индикатор температуры, с градуировкой 0,1;

- непрерывный регистр температуры;

- выдвижные подносы и поддоны, стеллажи и полки;

- конструкция из нержавеющей стали;

- стеклянные двери.

Холодильники для хранения цельной крови и компонентов крови должны иметь температуру от +20С до +60С, предварительно установленная сигнализация отклонения температуры должна быть от +1,50С до +5,50С. Морозильники для хранения плазмы и криопреципитата должны поддерживать температуру -250С и ниже. Предварительная сигнализация должна быть установлена на -240С. Тромбомиксеры используются для хранения тромбоконцентрата во взвешенном состоянии при постоянном помешивании и температуре от +200С до +240С, поэтому предварительная температура сигнализации устанавливается на температуру от +200С до +240С; амплитуда каждого перемещения от 3,6 до 4 см; число перемещений в минуту от 65 до 75. Общие правила хранения компонентов крови: Для хранения каждого вида продукции (компоненты крови, образцы для тестирования, реагенты) следует предусмотреть отдельное оборудование. Емкость холодильников должна быть больше минимально необходимой. Компоненты крови должны храниться в защищенном от несанкционированного доступа месте. Для хранения следует применять холодильное оборудование, снабженное замками, или устройства ограниченного доступа. Необходимо обеспечить постоянное наблюдение за температурой при хранении. Рекомендуется применение специализированного компьютерного оборудования. Хранение крови и компонентов должно быть организовано таким способом, чтобы исключить ошибку при выдаче:

- раздельное хранение продуктов разного статуса (разрешенных к выдаче, на карантине, несоответствующих и др.);

- раздельное размещение продуктов по группе крови АВО;

- идентификация статуса местонахождения.

Организация службы крови должна доводить до потребителей информацию об условиях хранения и обращения с компонентами крови такими средствами как:

- соответствующая маркировка продуктов, содержащая информацию об условиях хранения и транспортировки;

- обучение персонала ОЗ правилам хранения и обращения с компонентами крови;

- обучение персонала организаций, доставляющих компоненты крови в ОЗ, правилам транспортировки.

Дополнительные устройства ″холодовой цепи″ для крови:

- оборудования для размораживания плазмы;

- оборудование для транспортировки крови;

- устройства для мониторинга температуры;

- вспомогательные устройства для поддержания ″холодовой цепи″ для крови: стабилизаторы напряжения, резервные генераторы.

- оборудование для размораживания плазмы

Оборудование для размораживания плазмы представляет специально сконструированную водяную баню, которая может поддерживать постоянную температуру +370С. Устройство сконструировано так, чтобы замороженные продукты находились в постоянном движении, что ускоряет размораживание (в течение 20 минут) и позволяет получать компонент с сохранением первоначального объема, биологического состава и ожидаемой активности. Воду в размораживателе следует регулярно проверять на наличие микроорганизмов, размораживатели следует регулярно подвергать процедуре очистки и деконтаминации, включая смену воды.

- оборудование для транспортировки крови

Контейнеры для транспортировки крови должны быть легкими, прочными и сконструированными для поддержания внутренней температуры от +20С до +100С в течение 24 часов.

- устройства для контроля температуры

Портативные термометры представляют собой градуированные спиртовые или ртутные термометры с диапазоном от -100С до +1100С. Встроенные дисплеи температуры – светодиодные дисплеи позволяют считывать температуру без необходимости открывать камеру. Регистраторы температуры обеспечивают непрерывную запись температуры в течение 24 часов или 7 дней. Регистрация температуры может проводиться с использованием электронных устройств или вручную, при этом в температурный лист вписываются дата, время и показания термометра во время измерения температуры. Следует назначить ответственное лицо за проведение мониторинга и регистрацию температурного режима и прикрепить на боковую или лицевую панель холодильника график измерения температуры. Если показания термометра находятся за пределами диапазона от +20С до +60С, необходимо зарегистрировать возможную причину и принятые меры по их устранению. Регистрационные данные о показаниях температуры должны быть пронумерованы и прошнурованы и храниться на рабочем месте.

- вспомогательные устройства: стабилизаторы напряжения, резервные генераторы

В некоторых случаях в электросети возникают сильные перепады напряжения. Перепады напряжения тока, превышающие 15%, могут сильно повредить электронные компоненты оборудования ″холодовой цепи″, особенно компрессоры и моторы холодильников и морозильников. Для защиты чувствительного оборудования, особенно компрессоров, от воздействия колебаний напряжения, рекомендуется установить регулятор или стабилизатор напряжения. В регионах с систематическим отключением электрического тока необходимо иметь резервные генераторы или линию аварийного электроснабжения для бесперебойного обеспечения ″холодовой цепи″. Установка холодильников для крови и морозильников для плазмы Установка холодильников и морозильников для хранения компонентов крови проводится при помощи техников по обслуживанию Министерства здравоохранения, службы крови, представителями поставщиков производителей или персоналом учреждения. Для эффективной работы оборудования необходимо его установить с соблюдением следующих правил:

- удалить от источников тепла и прямых солнечных лучей;

- обеспечить циркуляцию воздуха вокруг оборудования;

- обеспечить надлежащее расстояние между ним и другим оборудованием;

- не допускать соприкосновения с внешними трубами, арматурой и металлическими поверхностями или стенами;

- бедиться, что оборудование находится на достаточном расстоянии от источников воды и водопроводных кранов, чтобы избежать поражения электрическим током.

Холодильное оборудование должно располагаться в самой холодной части здания. Нельзя размещать холодильное оборудование под прямыми солнечными лучами или вблизи отопительных приборов. Если несколько холодильных аппаратов устанавливаются вместе, обеспечьте, чтобы теплый воздух одного не оказывал влияние на конденсатор другого, в противном случае его эффективность понизится. Размещение оборудования должно быть в хорошо вентилируемом помещении, для хорошей циркуляции воздуха, расстояние между стеной должно быть не менее 30 см и 40 см до потолка. Для правильной работы и циркуляции воздуха внутри холодильника/морозильника, во избежание шума и вибрации, установку следует проводить по уровню. Для этого:

- установите холодильники на ровном полу с твердым покрытием;

- отрегулируйте ножки, колесики в соответствии с инструкцией изготовителя;

- используйте спиртовый уровень, поместив его на верхнюю плоскость и приложив к боковой стенке, чтобы убедиться, что холодильник стоит прочно и ровно на горизонтальной поверхности;

- если оборудование стоит неровно, используйте дополнительные деревянные клинья, чтобы выровнять ножки;

- проверьте эффективность резиновых прокладок дверей;

- очистку оборудования необходимо проводить теплой водой с моющим раствором. Нельзя использовать абразивные детергенты, химические растворители. После чистки необходимо насухо протереть все части.

Таблица № 5. Инвентарный лист оборудования: холодильник

Учреждение_____________________________________________________ Ответственный сотрудник______________________________________________ Должность _____________________________________________________

Адрес__________________________________________________________

Город__________________________________________________________ Область, район ___________________________________________________ Тел./факс___________________________________________________________ Эл.почта____________________________________________________________ Стоимостьоборудования_______________________________________________ Гарантийный срок____________________________________________________

№ п/п

Внутренний инвентарный номер

Название, изготови -тель, страна проис -хждения

Модель

Серийный номер

Центр крови

Дата первого использования

Объем

Количество крови

Мниторинг температуры

Место положения

1

2

4) управление запасами крови

Для управления запасами крови в центре крови необходимо иметь систему, которая охватывает все виды деятельности центра крови, в том числе сбор крови, тестирование, переработку, хранение и распределение крови и ее компонентов. Некоторые ОЗ просто получают переработанную и тестированную кровь и ее компоненты для использования на месте или дальнейшего распределения в более мелкие клиники.

- Донорский отдел ведет регистрацию всех доноров и сданной крови, присваивает номер и указывает дату истечения срока годности сданной крови, отбирает лабораторные пробы во время сбора крови.

- Подразделение по производству компонентов крови получает из донорского отдела список всей сданной крови, пакеты с кровью. После переработки на компоненты крови они содержатся на карантине до тех пор, пока подразделение лаборатории по тестированию донорских образцов не завершит лабораторные тесты.

- Подразделение лаборатории по тестированию донорской крови получает список образцов и сами пробы из донорского отдела или из выездной бригады. Регистрационные записи донорского отдела, регистры и бланки новых доноров затем должны быть возвращены в донорский отдел, так как он проинформирует донора о результатах тестирования.

- Отделение готовой продукции или подразделение хранения крови (экспедиция) получает разрешенные к использованию компоненты крови на основе результатов лабораторного тестирования. Эти компоненты крови хранятся как имеющийся запас в соответствующем оборудовании ″холодовой цепи″.

Центр крови может производить некоторые реагенты, необходимые для тестирования, или может приобретать их из внешнего источника. Хранение производных плазмы, реагентов и их выдача являются важной деятельностью центра крови, для которой необходимо оборудование для ″холодовой цепи″. Лаборатория по проверке на совместимость отвечает за проведение проб на совместимость и выдачу совместимых компонентов крови пациентам больничных учреждений. Важные этапы при транспортировке крови Для обеспечения ″холодовой цепи″, начиная с момента сбора крови от донора до конечного переливания компонентов крови реципиенту, необходимо соблюдать следующие элементы:

- упаковка и транспортировка;

- получение поступающей непеработанной крови и производных плазмы;

- получение переработанной крови;

- политика и процедуры карантина;

- аркировка продуктов;

- методы хранения компонентов крови в имеющихся запасах;

- выдача компонентов крови для их использования;

- процедуры размораживания замороженной плазмы или криопреципитата;

- процедуры выдачи концентрата тромбоцитов;

- забракованная кровь и ее безопасное уничтожение;

- контроль инвентарных запасов крови.

″Холодовая цепь″ для крови от сбора до переливания (ВОЗ, 2009г.)

Процедуры упаковки для транспортировки Компоненты, препараты и исследуемые образцы сывороток крови должны быть надлежащим образом маркированы, для того чтобы облегчить их транспортировку предполагаемым видом транспорта, с указанием требований к упаковке. Охлаждающие элементы для транспортных термоконтейнеров приобретаются у изготовителей или изготавливаются на местах с использованием пластиковых емкостей, заполненных водой и замороженных, при условии их герметичности. Следовательно, их можно использовать много раз, повторно замораживая. Количество охлаждающих элементов, пакетов со льдом, используемых для поддержания допустимой температуры во время перемещения, определяется количеством крови, помещаемой в контейнер, временем перемещения и температурой окружающей среды и, как правило, определяется экспериментально каждым центром крови. Важно обеспечить, чтобы контейнер для транспортировки имел определенную температуру до закладки компонентов крови в контейнер. Внутрь контейнера для транспортировки следует поместить устройство для мониторинга температуры, такое как электронный регистратор температуры или термометр, показывающий максимальную и минимальную температуру. При отправке груза требуется, чтобы два сотрудника перекрестно проверили все сопроводительные документы во избежание возможных технических ошибок. При выдаче компонентов из центра крови ответственное лицо обязано визуально проверить внешний вид компонента крови, наличие даты истечения срока годности, этикеток с указанием группы крови и убедиться в отсутствии протечки из донорской трубки или других мест контейнера.

Отделение готовой продукции (экспедиция) центра крови Экспедиция располагается в здании учреждения службы крови, в составе ее помещений должны быть: комната для хранения крови и ее компонентов в холодильниках, комната выдачи трансфузионных сред в ОЗ. Персонал экспедиции осуществляет:

- получение из подразделений заготовленной крови, ее компонентов, препаратов;

- хранение трансфузионных сред в соответствии с действующими инструкциями;

- круглосуточную выдачу ОЗ трансфузионных сред, пригодных для клинического использования;

- контроль условий и организацию транспортировки трансфузионных сред в лечебные учреждения в соответствии с действующими инструкциями;

- поддержание связи с центром управления запасами крови.

Порядок заказа крови, включая стандартную форму заказа, должен быть согласован с ОЗ, как предусмотрено в плане соответствующих нормативных документов. Продукты должны отпускаться на основе заявки, подписанной врачом, ответственным за трансфузию. Заказ может быть принят только от лица, уполномоченного ОЗ на получение компонентов крови. При приеме заявки следует идентифицировать личность предъявителя и проверить правильность оформления заявки. Неправильно оформленную заявку (отсутствие необходимых подписей, данных) следует возвращать в ОЗ для переоформления. Продукты, имеющие статус «разрешенные к выдаче», контролируются на целостность упаковки, внешний вид, наличие этикетки с указанием срока годности (рекомендуется, чтобы проверка проводилась автоматизированными устройствами для считывания). Выданная продукция должна быть учтена и не должна приниматься обратно для повторного использования. Необходимо вести записи о приеме, возврате заявок, выдаче продуктов крови, указывать дату выдачи и подписи уполномоченных лиц (организации службы крови, ОЗ, транспортной организации). Контроль запасов крови Эффективное управление запасами крови повышает безопасность крови, так как непригодные продукты с истекшим сроком годности должны своевременно изыматься из использования. Контроль запасов крови осуществляется на основе ежедневного физического подсчета. Форма ежедневного учета запасов крови дает руководителю центра крови общую информацию о собранной крови, сколько крови перемещено из карантина в имеющиеся запасы. Она также показывает, сколько крови было выдано для проверки на совместимость и для переливания из имеющихся запасов. Форма учета запасов заполняется в начале дня, чтобы сотрудники знали, сколько крови имеется на переливание.

Форма ежедневного учета запасов крови

Учреждение____________________________________________________ Дата______________Время___________________Подпись_____________

Начальный запас в предыдущий день, в дозах

Получено из переработки

+ предыдущий день

+ получено крови из отделений

Итого имеющийся запас

- выдано в больницы

- истек срок годности или др.

Новый имеющийся запас

Анализ имеющихся запасов в дозах

Группа

Резес-положит. кровь

Резес-отрицат. кровь

Итого

СЗП

Крио

Эрмасса

Тромбоциты

Эрмасса

Тромбоциты

0(I)

A(II)

B(III)

АВ(IV)

Всего:

Ежедневный учет запаса крови в карантине (в отделе переработке)

Дата_____________ Учреждение______________ Начальный запас на предыдущий день ________________________ + заготовлено в предыдущий день ________________________ В донорском отделе ________________________ Выездной бригадой 1 ________________________ Выездной бригадой 2 ________________________ Итого собрано за предыдущий день _____

- забраковано по несерологическим причинам _______________

- забраковано по серологическим причинам (ВИЧ, Геп, сифилис) _____

- выдано в имеющиеся запасы _________________________

Всего в карантине для переноса на следующий день ______________

Неиспользованные компоненты крови Компоненты крови, выданные в клиническое отделение, возврату не подлежат. Остатки крови и ее компонентов, в том числе при неполном использовании содержимого гемакона (у детей), подлежат утилизации. Сбор, хранение и утилизация медицинских отходов (биоматериала) производится в соответствии с санитарными правилами «Об усовершенствовании безопасной системы управления медицинскими отходами в организациях здравоохранения», утвержденными приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 18 февраля 2013 года №59 (далее – Санитарные правила). Непосредственно перед переливанием СЗП оттаивают в специальном устройстве-плазморазмораживателе при температуре +370С или на водяной бане при температуре +350C +370C. Если используется водяная баня, размораживать компонент следует в защитной пластиковой упаковке, аккуратно переворачивая и помешивая. СЗП и криопреципитат никогда не следует размораживать в воде, при температуре выше +370С. После размораживания СЗП должна использоваться в течение 1 часа, повторному замораживанию не подлежит. Криопреципитат должен использоваться сразу после размораживания и не подлежит повторному замораживанию. Список основного оборудования ″холодовой цепи″ для крови Оборудование для перемещения крови:

- контейнеры для транспортировки компонентов крови;

- пакеты со льдом;

- устройства для мониторинга температуры;

- оборудование для хранения компонентов крови на карантине;

- холодильники для хранения подлежащей переработке крови до ее выдачи для использования;

- морозильники для хранения компонентов плазмы, криопреципитата или сыворотки;

- тромбомиксеры.

Карантинное оборудование необходимо запирать на ключ. Доступ к этому оборудованию имеют специально назначенные сотрудники, несущие за него ответственность. Оборудование для хранения имеющихся запасов крови:

- холодильники для хранения крови, имеющейся для использования;

- морозильники для хранения компонентов плазмы, криопреципитата или сыворотки;

- тромбомиксеры для хранения тромбоцитов при температуре от +200С до +240С;

- устройства для регистрации температуры/для сигнализации.

Оборудование для других видов деятельности:

- морозильник и холодильник для хранения лабораторных реагентов;

- оборудование для хранения производных плазмы;

- размораживатель для плазмы;

- холодильник, в котором хранятся дозы крови, прошедшие проверку на совместимость, для выдачи пациенту;

- отдельный холодильник или запирающийся отсек холодильника, для содержания непригодных продуктов, подлежащих уничтожению;

- резервный генератор, на случай отключения электричества, а также возможность подключения к сети аварийного электропитания больницы;

- стабилизаторы или регуляторы напряжения, в районах, где часто происходят перепады напряжения или отключение электропитания;

- резервное оборудование ″холодовой цепи″ и план действий в чрезвычайных ситуациях, при поломке холодильника.

Обеспечение ″холодовой цепи″ во время выдачи крови Запросы на выдачу компонентов крови поступают из ОЗ. Разрешение на выдачу компонентов крови дается после получения заявки - требования, в которой указывается вид и количество необходимого продукта, после чего кровь выдается, если позволяют имеющиеся запасы. Лицо, отвечающее за управление запасами крови, подготавливает список компонентов и других продуктов, которые могут быть выданы, на основании инвентарной описи имеющегося запаса. Регистрация выданных доз ведется в соответствии с датами истечения срока годности и по группе крови. Затем кровь изымается из имеющегося запаса и помещается в контейнер для транспортировки, готовый для отправки. Такая система позволяет лучше сохранять ″холодовую цепь″ без открывания дверей холодильника. Не рекомендуется вынимать кровь из холодильника, класть ее на стол при комнатной температуре и приступать к регистрации дозы крови для выдачи. ″Холодовая цепь″ в этом случае нарушается из-за времени, затраченного на регистрацию. Выемку дозы из холодильника или ее возвращение в холодильник можно оформлять вручную или с помощью электронных средств. Следует записать следующую информацию:

- номер донорской крови на пакете;

- группу крови;

- дату истечения срока годности;

- дату и время выдачи/возвращения;

- подпись ответственного лица.

Важно соблюдать «правило 30 минут», контроль соблюдения этого правила в том, что кровь не должна находиться за пределами своего температурного режима более 30 минут.

Выдача крови из учреждения службы крови или сателлитного холодильника Выдача компонентов крови должна осуществляться только после получения информации, содержащей подробные записи о пациенте и на прикрепленной к пакету с компонентом этикетке данные о совместимости с кровью пациента. Такие подробные данные могут включать:

- фамилия, имя, отчество больного;

- дата рождения;

- больничный идентификационный номер (номер истории болезни);

- отделение, больница;

- диагноз и показания к переливанию;

- количество и вид запрашиваемого продукта;

- группа крови пациента, результат скрининга антиэритроцитарных антител и образец сыворотки пациента для проведения проб на совместимость;

- дата запроса, срочность запрос;

- дату, время и место, когда необходим продукт;

- подпись лечащего врача.

Если имеются любые расхождения между данными о пациенте и данными на этикетке пакета, кровь не должны выдаваться, пока не выяснится причина этого расхождения. Перед выдачей на переливание компонент крови всегда должен проверяться на гемолиз, контаминацию или другие признаки несоответствия, или повреждения, причем проверку необходимо проводить до и после транспортировки, до выдачи и до переливания. Если имеются любые признаки непригодности, кровь должна быть забракована. Профилактическое обслуживание, уход и ремонт оборудования для ″холодовой цепи″ При правильной установке и систематическом уходе оборудование для ″холодовой цепи″ требует минимального обслуживания. Для эффективной работы оборудования в учреждениях службы крови необходимо:

- организовать систему обслуживания оборудования ″холодовой цепи″;

- осуществлять базовый уход и профилактическое обслуживание холодильников и морозильников согласно установленным требованиям.

Организация программы обслуживания оборудования Создать систему регистрации оборудования ″холодовой цепи″ При регулярном обслуживании оборудования сотрудникам учреждения службы крови необходимо заполнять форму регистрации ухода и профилактического обслуживания, где записываются все виды обслуживания и калибровки, а также любые последующие меры. На случай отправки оборудования на внешнее обслуживание и ремонт заполняется форма регистрации ремонта оборудования. Эти формы являются простыми и очень важными документами для поддержания системы качества во всех учреждениях. Форма регулярного ухода и профилактического обслуживания Журнал регистрации регулярного и профилактического обслуживания Тип и модель холодильника

Месторасположение:

Код оборудования:

Изготовитель:

Дата установки:

Номинальная мощность:

Общий объем/вес:

Дата (день, месяц, год)

Выполнено обслуживание (укажите номер СОП)

Замечания

Журнал регистрации регулярного ухода и профилактического обслуживания должен вестись регулярно в соответствии со стандартными операционными процедурами, установленными в учреждении службы крови. В нем должны отмечаться все действия, необходимые для решения выявленных проблем. Базовый уход и профилактическое обслуживание оборудования ″холодовой цепи″

1. Холодильники и морозильники службы крови

Большинство неисправностей холодильников и морозильников являются результатом плохого ухода и обслуживания со стороны пользователей. Так, в морозильниках может:

- перегореть предохранитель;

- недостаточная циркуляция воздуха вокруг аппарата;

- плохая герметизация двери, частое открывание дверей;

- слишком высокая температура в помещении;

- недостаточное количество охлаждающего газа;

- образование льда, влияющего на изоляцию;

- утечка через прокладку двери.

В холодильниках для хранения крови может быть:

- перегрузка полок теплой кровью;

- неисправный термостат.

2. Контейнеры для транспортировки крови:

- тщательно продезинфицировать после пролива;

- тщательно вымыть со слабым моющим теплым раствором, насухо протереть.

3. Тромбомиксеры:

- проверять температуру каждые 6 часов;

- проверять число перемешиваний в минуту;

- проверять сигнализацию;

- мыть полки слабым теплым моющим средством, протереть насухо.

4. Размораживатели плазмы:

- проверять температуру каждые 6 часов;

- проверять перемешивание;

- проверять состояние мешков с плазмой на отсутствие протечек;

- еженедельно менять воду в бане и мыть слабым моющим средством.

Ликвидация или вывод из эксплуатации оборудования ″холодовой цепи″ Оборудование ″холодовой цепи″ окончательно выводится из эксплуатации в следующих случаях:

- оборудование не поддерживает желаемые температуры;

- технические характеристики оборудования более не удовлетворяют новым стандартам безопасности или производительности;

- оборудование не может быть отремонтировано либо из-за отсутствия запасных частей, либо из-за того, что ремонт не оправдан с точки зрения затрат.

Такое оборудование следует переместить на склад, исключить из инвентарной описи и зарегистрировать для окончательной ликвидации. Мониторинг и оценка ″холодовой цепи″ для крови Разработанная система мониторинга и оценки является необходимым компонентом контроля за производственным процессом и позволит обеспечить безопасную и эффективную работу ″холодовой цепи″ по хранению и транспортировке крови и ее компонентов. Планирование мониторинга и оценки Для регулярного мониторинга и оценки необходимо разработать систему регистрации и отчетности, которая включает:

- кому и для какой цели необходима информация, полученная в результате оценки?;

- какие аспекты программы необходимо оценивать?;

- кто и как должен собирать, анализировать и интерпретировать данные?;

- в какой форме будут представлены выводы и как они будут использоваться?.

Показатели качества для оценки Показателями эффективности программы являются показатели конечных или промежуточных результатов. Так, для обеспечения безопасности, качества и адекватности поставок крови и ее компонентов необходимо соблюдать:

- правильность хранения и транспортировки;

- профилактическое обслуживание оборудования ″холодовой цепи″ для крови.

Персоналу, занятому в процессах ″холодовой цепи″ для крови, необходимо давать оценку выполнения обязанностей по:

- приему и установке оборудования;

- эксплуатации;

- мониторингу температуры;

- профилактическому обслуживанию и уходу;

- контролю условий хранения;

- упаковке и транспортировке компонентов крови;

- быстрому реагированию в чрезвычайных ситуациях.

Регистрация записи Документация, используемая в программе, должна облегчать сбор и анализ необходимой информации. Записи должны быть простыми и представлять информацию в доступной форме. Отчеты Отчеты должны иметь стандартную форму, требовать меньше времени для заполнения.

Анализ и интерпретация данных проводится на основе регистрации и отчетов собранных данных. Использование результатов мониторинга и оценки Информацию, полученную из различных отчетов, можно использовать для:

- стандартизации оборудования;

- распределения оборудования;

- планирования и выделения средств на новое оборудование или запасные части;

распределения обязанностей персонала, контроля и оценки их компетентности.

Отчет о работе ″холодовой цепи″ для крови

Наименованиеучреждения:___________________________________________ Адрес, область:_____________________________________________________ Отчетный период (месяц/год):_________________________________________

ФИО, должность лица, заполнившего отчет __________________________________ Тип оборудования:

Холодильник, морозильник,инкубатор__________________________________ Код оборудования: ________________ (инвентарный номер) _______________ Вместимость: Общее количество доз_______________________________________________ Перебои с электроснабжением; укажите даты и общее количество минут при отключении электричества____________________________________________ Эффективность ________________________пособность продукта________________

ИНСТРУКЦИЯ по определению Келл-фактора экспресс-методом

Оснащение: специально приготовленные сыворотки анти-К универсальные, физиологический раствор NaCl, пластинки (тарелки) с гидрофильным покрытием, стеклянные палочки, песочные часы. Для исследования используют свежие - не более 2-дневного хранения, неотмытые или отмытые эритроциты, взятые со дна пробирки после отстаивания от сыворотки (третья фракция эритроцитов), плазмы с консервантом или физиологического раствора. Используют также цельную кровь, взятую из прокола пальца непосредственно перед исследованием. Техника определения: на плоскость помещают одну каплю (0,05-0,06 мл)* сыворотки анти-К и каплю эритроцитов в количестве 1/3 от объема взятой сыворотки. Капли перемешивают стеклянной палочкой и при плавном периодическом покачивании пластинки наблюдают за ходом реакции в течение 5 минут. 1 мл сыворотки анти-К расходуется на 15-20 исследований. Оценка результатов: при положительном результате агглютинация эритроцитов появляется к 30 сек - 1 мин и в дальнейшем усиливается, при отрицательном результате агглютинация отсутствует. По истечении 3-4 минут в реагирующую смесь добавляют 1-2 капли физиологического раствора для снятия возможной неспецифической агрегации эритроцитов и продолжают наблюдение до истечения 5 минут, после чего регистрируют результат (см. рис.).

Положительный результат Отрицательный результат

ИНСТРУКЦИЯ по определению иммунных антител групповой системы АВО

1. Введение

Антитела системы АВО - альфа и бета - являются нормальными (естественными) у человека. Они относятся к полным антителам агглютининам, хорошо реагируют в солевой среде, лучше выявляются при комнатной температуре и хуже при температуре +370С. Добавление в реакцию коллоидных веществ не усиливает активности этих антител, непрямой пробой Кумбса их не выявляют. Нормальные антитела альфа и бета легко абсорбируются из сыворотки при добавлении групповой субстанции Витебского. Они чувствительны к воздействию высокой температуры: прогревания при +700С в течение десяти минут достаточно, чтобы эти антитела полностью потеряли активность. Кроме нормальных (естественных) антител альфа и бета у человека могут появиться еще иммунные антитела этой системы, которые, в отличие от нормальных, были обозначены символами анти-А и анти-В. Иммунные антитела не присутствуют регулярно в крови людей, но могут возникнуть вследствие изоиммунизации при парентеральном поступлении в организм несовместимого в групповом отношении антигена, при иногрупной беременности, при ошибочном переливании крови, несовместимой по системе АВО, а также при проведении некоторых прививок и иммунизации. При иногрупной беременности, послужившей причиной гемолитической болезни плода, иммунные антитела анти-А или анти-В почти всегда присутствуют в крови матери к моменту рождения больного ребенка. При этом им обычно сопутствует высокий титр нормальных антител альфа и бета. При ошибочном переливании несовместимой крови иммунные антитела анти-А или анти-В появляются обычно на пятый - седьмой день, достигая максимума к пятнадцатому - двадцать пятому дню с последующим падением их титра. В крови у таких больных одновременно повышается титр нормальных антител альфа и бета на 3-8 ступеней также с последующим снижением после 25-30 дня. Иммунные антитела анти-А и анти-В могут быть как в полной, так и в неполной форме. Они активны при +370С, могут иметь несколько более высокий титр при проведении реакции в коллоидной среде по сравнению с солевой и выявляться в непрямой пробе Кумбса. Иммунные антитела не абсорбируются при добавлении групповоспецифической субстанции Витебского. Они стойки к температурному воздействию и сохраняют активность при прогревании сыворотки в течение 10 минут при температуре +700С, т.е. при условиях, при которых нормальные антитела альфа и бета полностью инактивируются. Выявление изоиммунных антител может служить ценным диагностическим признаком, в частности, при решении вопроса о причинах гемотрансфузионных осложнений и гемолитической болезни новорожденных. Эти исследования рекомендуются для использования в практике. Наиболее демонстративным отличием нормальных антител альфа и бета от иммунных антител анти-А и анти-В является их поведение при воздействии высокой температуры. На этих различиях и основано применение разных методов для выявления нормальных антител альфа и бета и изоиммунных антител анти-А и анти-В (см. разделы II-V). Активность иммунных антител проявляется в виде способности вызвать агглютинацию эритроцитов при проведении реакции в солевой среде или, как конечный результат, в непрямой пробе Кумбса. Кроме этих антител, вследствие иммунизации, вызванной теми же причинами, могут одновременно образоваться гемолизины, которым свойственна также групповая специфичность (Методы определения групповых гемолизинов см. в разделах II, VI).

2. Оснащение

При определении антител альфа, бета и иммунных антител анти-А, анти-В необходимо следующее оснащение:

- стандартные эритроциты группы А и В или смесь эритроцитов от 5-6 доноров отдельно каждой группы;

- стандартная сыворотка для пробы Кумбса;

- изотонический раствор NaCl;

- пробирки центрифужные;

- пробирки маленькие высотой 2-2,5 см с внутренним диаметром 5-6 мм и с гладким дном округлой формы;

- пробирки высотой 4-10 см для пробы Кумбса;

- белые пластинки со смачиваемой поверхностью;

- штативы;

- термостат +370С;

- центрифуга;

- водяная баня +700С;

- 5% расствор унитиола.

3. Определение полных иммунных антител системы АВО реакцией солевой агглютинации

1) подготовительная работа

Стандартные эритроциты или смеси эритроцитов группы А(II) и В(III) дважды отмывают изотоническим раствором NaCl путем центрифугирования, после чего на дне пробирки остается эритроцитная масса, из которой приготавливают 2-3% взвеси и отдельно каждой группы. Исследуемую сыворотку в количестве 0,5-1 мл разводят в четыре раза изотоническим раствором NaCl во избежание коагуляции при нагревании, затем разливают поровну в две пробирки, одну из которых прогревают в течение 10 минут при +700С, точно соблюдая температуру и время. Таким образом, получится две порции сыворотки нативной и прогретой, каждая из которых разведена 1:4. Определение антител начинается реакцией агглютинации в солевой среде в маленьких пробирках. Если в этом методе полных иммунных антител не обнаружено, исследование далее дополняют непрямой пробой Кумбса.

2) техника реакции

При исследовании сыворотки группы А или В в штатив устанавливают в ряд 12 маленьких пробирок. При исследовании сыворотки группы O - два ряда по 12 пробирок. Штатив предварительно накрывают листом бумаги, в котором накалывают отверстия для установки пробирок. На бумаге надписывают фамилию и группу крови лица, чья сыворотка исследуется, группу крови стандартных эритроцитов и у каждой пробирки -степень разведения помещенной в нее сыворотки (1:4, 1:8, 1:16 и т.д. до 1:8000). Во все пробирки каждого ряда, начиная со второй, накапывают по две капли изотонического раствора NaCl. Затем в первую и во вторую пробирки (каждого ряда) накапывают по две капли приготовленной непрогретой сыворотки, разведенной в четыре раза. Во второй пробирке каждого ряда сыворотку смешивают с изотоническим раствором NaCl и две капли этой смеси переносят в третью пробирку, из третей, также после перемешивания - в четвертую и т.д. до последней, из которой две капли удаляют. В результате в пробирках получается разведение сыворотки от 1:4 до 1:8000. В другом штативе также приготавливают разведения предварительно прогретой сыворотки (при этом в штатив обычно достаточно поместить по шесть пробирок - разведение сыворотки от 1:4 до 1:128). После приготовления разведений сыворотки во все пробирки добавляют по одной капле 2-3% взвеси стандартных эритроцитов противоположной группы: при исследовании сыворотки группы В(III) эритроциты группы А, при исследовании сыворотки группы А эритроциты группы В и при исследовании сыворотки группы O в один ряд пробирок добавляют эритроциты группы А, в другой ряд эритроциты группы В. Содержимое пробирок тщательно перемешивают, после чего штативы оставляют в покое на 1 час: с нативной сывороткой при комнатной температуре, с прогретой - при 370С.

3) трактовка результатов

Результат оценивают по форме осадка эритроцитов на дне пробирки, просматривая его через лупу с 6-8-кратным увеличением над источником света. При наличии агглютинации осадок располагается в виде комочков неравномерным слоем с изогнутыми, иногда завернутыми внутрь краями. При отсутствии агглютинации осадок эритроцитов располагается равномерным слоем в центре дна пробирки в виде правильно очерченного круга. Результаты отмечают на бумаге у каждой пробирки знаком плюс (+) или минус (-). Наличие агглютинации свидетельствует о присутствии полных антител, а последнее разведение, в котором оно наблюдается - об их титре. Титр антител нативной (непрогретой) сыворотки относится к агглютининам альфа (или бета), титр антител в прогретой сыворотке к иммунным антителам анти-А (или анти-В). В том случае, если агглютинация наблюдается во всех пробирках, следует повторить исследование, продолжив разведение сыворотки. Отрицательный результат во всех пробирках с прогретой сывороткой говорит об отсутствии иммунных антител полной формы.

4. Определение неполных изоиммунных антител системы АВО непрямой пробой Кумбса

Подготовительная работа Стандартные эритроциты или смеси эритроцитов группы А и В дважды отмывают изотоническим раствором NaCl, после чего на дне пробирок остаются эритроциты, которые используют для исследования. Техника реакции При исследовании сыворотки группы А или В в штатив устанавливают 6 пробирок, при исследовании сыворотки группы O два ряда по 6 пробирок. Пробирки нумеруют. Штатив предварительно накрывают листом бумаги, в котором накалывают отверстия для установки пробирок. На бумаге делают обозначения, указав у каждой пробирки ее номер и другие сведения, как сказано выше, для реакции солевой агглютинации. Во все пробирки, начиная с №2, накапывают по три капли изотонического раствора NaCl, а затем в пробирки №1 и №2 - по три капли исследуемой, предварительно прогретой сыворотки и далее приготавливают ее разведения, как это указано выше для метода солевой агглютинации, но в объеме трех капель. Во все пробирки пастеровской пипеткой добавляют по одной маленькой капле (0,01 мл) эритроцитов противоположной группы, смешивают сыворотку с эритроцитами и штатив помещают для инкубации в термостат на 45 минут при +370С. За это время иммунные антитела, если они есть в сыворотке, фиксируются на эритроцитах. После инкубации отмывают эритроциты, для чего в пробирки доливают изотонический раствор NaCl, перемешивают их содержимое и центрифугируют. Надосадочную жидкость удаляют. Такое отмывание повторяют три раза. После отмывания в каждую пробирку добавляют 3-5 капель изотонического раствора NaCl для получения приблизительно 5% взвеси эритроцитов и из каждой пробирки по одной капле такой взвеси переносят на белую пластинку со смачиваемой поверхностью, пронумеровав предварительно места на пластинке соответственно номерам пробирок. К каждой капле прибавляют по одной капле сыворотки для пробы Кумбса и перемешивают их стеклянной палочкой. Далее в течение 10 минут наблюдают результат при периодическом покачивании пластинки. Результат оценивают по наличию или отсутствию агглютинации, видимой простым глазом на белом фоне пластинки. Наступление агглютинации обозначают на бумаге у каждой пробирки знаком плюс (+) с указанием времени ее появления в секундах и минутах. Отсутствие агглютинации обозначают знаком минус (-). Наличие агглютинации свидетельствует о присутствии иммунных антител анти-А или анти-В неполной формы, а последнее разведение, в котором оно наблюдается - об их титре. Контроль в отношении возможного ложно-положительного результата за счет активных полных антител не требуется, т.к. в данном случае непрямая проба Кумбса ставится как дополнение только при отрицательном результате в солевой среде. В том случае, если агглютинация наблюдается во всех пробирках, следует повторить исследование, продолжив разведение сыворотки. Отрицательный результат во всех пробирках свидетельствует об отсутствии иммунных антител неполной формы в данной порции исследуемой сыворотки. Трактовка результатов В ходе вышеописанного исследования определяются три вида антител:

- нормальные полные антитела - агглютинины альфа и бета (термолабильные);

- иммунные полные антитела анти-А и анти-В (термостабильные);

- иммунные неполные антитела анти-А и анти-В (термостабильные).

Общее заключение делается на основании сопоставления результатов всех исследований:

- наличие иммунных (термостабильных) антител полной или неполной формы свидетельствует об имевшем место поступлении в организм человека антигена, несовместимых полных (термолабильных) антител альфа и бета и редко превышает такие показатели, как 1:8 для иммунных полных антител и 1:32 - для иммунных неполных антител;

- высокий титр нормальных полных антител - агглютининов альфа и бета (альфа выше, чем 1:256 и бета выше, чем 1:128 при данном методе исследования - даже при отсутствии иммунных термостабильных антител в момент исследования, отражает состояние повышенной сенсибилизации организма и позволяет сделать предположение о бывшем в предшествующее время поступлении антигена, несовместимого по системе АВО;

- отсутствие иммунных термостабильных антител анти-А и анти-В при титре нормальных антител альфа не выше, чем 1:256 и бета не выше, чем 1:128 (при данном методе исследования) говорит об отсутствии у человека изоиммунизации групповыми факторами системы АВО к моменту данного исследования.

5. Определение гемолизинов системы АВО

Оснащение:

- стандартные эритроциты группы O, А и В;

- изотонический раствор NaCl;

- пробирки вместимостью 8-10 мл;

- маленькие пробирки высотой 4-5 см, диаметром 0,8-1,0 см;

- штативы;

- термостат +370С;

- центрифуга лабораторная.

Подготовительная работа Стандартные эритроциты групп O, А и В, а также эритроциты исследуемого лица дважды отмывают изотоническим раствором NaCl путем центрифугирования и готовят из них 5% взвесь в изотоническом растворе NaCl. Сыворотку для исследования используют со сроком хранения не более 48 часов при температуре +40С +80С. В предварительно пронумерованных пяти пробирках вместимостью 8-10 мл готовят разведения исследуемой сыворотки в изотоническом растворе NaCl, начиная от 1:2 до 1:32 в объемах 2-3 мл. Техника реакции В штатив устанавливают по пять маленьких пробирок: три ряда при исследовании сыворотки группы А или В или четыре ряда - при исследовании сыворотки группы O. Пробирки нумеруют одинаково во всех рядах, соответственно нумерации пробирок с исходными разведениями сыворотки. Штатив предварительно накрывают листом бумаги, в котором накалывают отверстия для установки пробирок. На бумаге надписывают фамилию и группу крови лица, чья сыворотка исследуется, группу крови стандартных эритроцитов и степень разведения помещенной в пробирках сыворотки (1:2 - 1:32). Исследуемую сыворотку из исходных разведений переносят соответственно номерам по пять капель в маленькие пробирки так, чтобы во всех первых номерах было разведение 1:2, во-вторых - 1:4 и т.д. до 1:32. Штатив предварительно накрывают листом бумаги, в котором накалывают отверстия для установки пробирок. На бумаге надписывают фамилию и группу крови лица, чья сыворотка исследуется, группу крови стандартных эритроцитов и степень разведения помещенной в пробирках сыворотки (1:2 - 1:32). Исследуемую сыворотку из исходных разведений переносят соответственно номерам по 5 капель в маленькие пробирки так, чтобы во всех первых номерах было разведение 1:2, во-вторых - 1:4 и т.д. до 1:32. Затем во все пробирки добавляют по 1 капле 5% взвеси эритроцитов: в первый (контрольный) ряд пробирок вводят эритроциты лица, сыворотка которого исследуется; во второй (также контрольный) ряд - эритроциты группы O(I); в третий ряд вводят эритроциты противоположной группы, т.е. группы В(III), если исследуется сыворотка группы А(II) или группы А(II), если исследуется сыворотка группы В(III). При исследовании сыворотки группы O(I) в третий ряд вводят эритроциты группы А(II), а в четвертый ряд - эритроциты группы В(III). Содержимое пробирок тщательно перемешивают путем встряхивания, и штатив помещают на 45 минут при температуре +370С, затем пробирки вынимают из термостата и рассматривают результат невооруженным глазом в проходящем свете. Трактовка результатов групповых гемолизинов В ходе исследования определяется наличие или отсутствие групповых гемолизинов анти-А и анти-В. Результаты оценивают по соотношению количества сохранившихся эритроцитов в осадке и степени гемолиза, т.е. интенсивности окрашивания надосадочной жидкости:

- если эритроциты полностью сохранились в осадке, а надосадочная жидкость прозрачна и бесцветна, это значит, групповые гемолизины отсутствуют, что обозначают знаком минус (-);

- если осадок эритроцитов частично сохранился, а надосадочная жидкость прозрачна и окрашена в красный цвет разной интенсивности (иногда только небольшим слоем над осадком эритроцитов) - это значит, что в исследуемой сыворотке содержатся групповые гемолизины различной степени активности (обозначают знаками от одного плюса (+) до трех плюсов (+++));

- если осадок эритроцитов отсутствует, а вся жидкость окрашена в ярко-красный цвет и прозрачна, это значит, что в исследуемой сыворотке содержатся групповые гемолизины, что оценивается на четыре плюса (++++).

Результаты учитывают как истинные, т.е. относящиеся к гемолизинам анти-А и анти-В, только при отсутствии гемолиза в двух контрольных рядах. При наличии гемолиза не только с эритроцитами противоположной группы, но и в контрольных рядах - исследование повторяют. При подтверждении результатов реакции следует решать вопрос о природе обнаруженных гемолизинов, с учетом характера заболевания и других показателей.

ИНСТРУКЦИЯ по изготовлению консервированных стандартных эритроцитов и их применению в изосерологических исследованиях

Стандартные эритроциты, содержащие определенные сочетания аллоантигенов, предназначенны для выявления антиэритроцитарных антител в сыворотке исследуемой крови, при определении групп крови АВО перекрестным способом, при определении резус-принадлежности крови, а также для проведения контроля специфичности и активности стандартных изогемагглютинирующих сывороток АВО, сывороток антирезус, тест-сывороток и реактивов, предназначенных для определения антигенов различных систем эритроцитов крови человека. Стандартные эритроциты группы O должны содержать в эритроцитах клинически значимые антигены: D, С, Cw, с, Е, е, K, k, Fy, Jk, M, N, S, s, Le. С целью увеличения срока годности стандартных эритроцитов можно производить их консервирование специально изготовленными консервирующими растворами.

1.Требования, предъявляемые к стандартным эритроцитам

Стандартные эритроциты для исследований по системе АВО должны давать четкую, хорошо видимую агглютинацию при взаимодействии со стандартными сыворотками соответствующей специфичности и не давать агглютинации с сыворотками, не содержащими антител против данного антигена эритроцитов. Стандартные эритроциты группы А, предназначенные для выявления агглютинина анти-А, должны иметь титр не ниже 1:64, эритроциты группы В(III), предназначенные для выявления агглютинина анти-В, также должны иметь титр не ниже 1:64. Титр антигенов А и В устанавливается с помощью цоликлонов анти-А, анти-В. Время наступления агглютинации эритроцитов А(1) и В должно составлять не более десяти секунд; эритроцитов подгруппы А(3), В(2) - не более двух минут. Стандартные эритроциты группы крови O не должны давать агглютинации с цоликлоном анти-А, анти-В и анти-АВ в течение двадцати минут. Стандартные резус-положительные эритроциты группы крови O, содержащие антиген D, а также антигены C, Cw, с и Е, в различных сочетаниях, предназначенные для выявления антител системы Резус, должны давать соответственно со стандартными сыворотками анти-D, анти-С, анти-Сw, анти-с, анти-Е и анти-е четкую агглютинацию при определении методом конглютинации с желатином, экспресс-методом в пробирках или на плоскости без подогрева или непрямой пробе Кумбса в зависимости от того, для какого метода исследования предназначена данная стандартная сыворотка антирезус. Стандартные резус-отрицательные эритроциты O фенотипа ccddee не должны давать агглютинации с цоликлонами анти-D супер, анти-С, анти-Е, содержащими соответствующие антитела. Время наблюдения за отрицательной реакцией должно соответствовать времени, установленному для каждой из этих реакций.

2. Приготовление консервированных стандартных эритроцитов

Приготовление стандартных эритроцитов в условиях строгого соблюдения асептики и состоит из изготовления консервирующего раствора, получения взвеси эритроцитов в консервирующем растворе, розлива эритроцитов, маркировки продукции и контрольных исследований. 1) изготовление консервирующего раствора для стандартных эритроцитов Консервирующей средой для приготовления стандартных эритроцитов могут служить растворы следующего состава: Консервант №1 сорбит...............................................40,0 г глюкоза.............................................6,0 г Na(2)HPO(4)12H(2)O......................2,0 г KH(2)PO(4)......................................0,9 г левомицетин ....................................0,06 г этиловый спирт 96 град..................100 мл вода бидистиллированная до.........1000 мл pH раствора......................................6,8 - 6,9 В случае необходимости доведения pH до требуемой величины добавляется несколько кристаллов аскорбиновой кислоты или Na(2)HPO(4)12H(2)O. Консервант №2 аденин...............................................0,03 г инозин ..............................................0,06 г лимонная кислота............................1,5 г глюкоза.............................................3,0 г Na(3)PO(4) .......................................0,4 г NaOH 1 н..........................................20 мл вода дистиллированная до ............100 мл pH раствора......................................6,3 - 6,4 Консервирующие растворы (консерванты) представляют собой прозрачную бесцветную жидкость без запаха. Стерилизация консервантов производится путем фильтрования их через соответствующие стерилизующие фильтры. Розлив производят в стерильные флаконы емкостью 250 мл или 500 мл, которые немедленно закрывают резиновыми пробками и завальцовывают металлическими колпачками. Срок годности консервантов -шесть месяцев. В случае помутнения консервирующего раствора или появления желтого окрашивания применение его для работы недопустимо.

2) получение взвеси эритроцитов в консерванте

Источником получения стандартных эритроцитов является эритроцитная масса, получаемая после удаления плазмы из консервированной крови донора. Кровь берут от доноров, фенотип эритроцитов которых заранее определен. Для получения стандартных эритроцитов, содержащих антигены системы АВО, в качестве исходного материала должна быть использована эритроцитная масса от одного специально отобранного донора. А для получения стандартных эритроцитов других систем можно использовать смесь эритроцитов группы O от нескольких (2-4) доноров различного фенотипа таким образом, чтобы каждый из редких антигенов: K, Cw, Е присутствовали в эритроцитах не менее чем у двух доноров. Используется эритроцитная масса, полученная не позднее 2-3 суток от момента заготовки крови. В боксе через стерильную систему путем прокола переливают эритроцитную массу во флакон с заготовленным консервантом так, чтобы соотношение эритромассы и консерванта было 1:4. Содержимое флакона осторожно перемешивают и разливают той же системой в стерильные флаконы по 5, 10 или 25 мл. Используют обычную систему для взятия. Флаконы (по 5, 10 или 25 мл) закрывают резиновыми пробками, завальцовывают металлическими колпачками, немедленно маркируют и помещают в рефрижератор при температуре +40С.

3) маркировка

Во флаконы со стандартными эритроцитами наклеивают этикетки с указанием: учреждения, изготовившего эритроциты, группы крови по системе АВО, антигенного состава эритроцитов, срока годности. Наставление по применению стандартных эритроцитов прилагается при выдаче

4) контроль

Контроль специфичности и активности стандартных эритроцитов производится после их расфасовки и маркировки в изоиммунологической лаборатории станции переливания крови.

5) хранение и сроки годности

Стандартные консервированные эритроциты хранят при +40С. Срок годности консервированных стандартных эритроцитов - два месяца. При использовании в качестве стандартных эритроцитов цельной консервированной крови, а также эритроцитной массы в комбинации с другими гемоконсервантами, срок хранения стандартов 1-4 недели.

3. Транспортировка стандартных эритроцитов

Транспортировка стандартных эритроцитов производится аналогично транспортировке консервированной крови в изотермической таре.

4. Наставление по применению консервированных стандартных эритроцитов (прилагается при выдаче)

Консервированные стандартные эритроциты используют в постановках реакций в различных методиках в соответствии с действующими инструкциями по изосерологии:

1) стандартные эритроциты группы O с содержанием в эритроцитах клинически значимых антигенов D, С, Cw, с, Е, е, K, k, Fy, Jk, M, N, S, s, Le предназначены для выявления соответствующих изоиммунных противоэритроцитарных антител в сыворотке крови доноров, больных и беременных с помощью реакции конглютинации в желатине, непрямой пробе Кумбса, реакции агглютинации в солевой среде в пробирках или на плоскости.

Для желатинового метода используют осадок стандартных эритроцитов или 10% их взвесь в желатине, для чего к одной части осадка эритроцитов добавляют девять частей 10% раствора желатина, стандартизированного для серологических исследований. В реакции используют по две капли (0,1 мл) взвеси. Взвесь стандартных эритроцитов в желатине используют в течение рабочего дня, на следующий день готовят новую порцию. В непрямой пробе Кумбса и реакции агглютинации в солевой среде используют стандартные эритроциты, отмытые не менее двух раз физиологическим раствором хлористого натрия.

2) стандартные эритроциты группы O, A(1), A(2), B предназначены для выявления изогемагглютининов альфа и бета в сыворотке или плазме крови при определении групповой принадлежности крови перекрестным методом, а также для выявления неполных изоиммунных альфа и бета антител в сыворотке крови доноров, больных и беременных с помощью реакции конглютинации в желатине и непрямой пробе Кумбса. Для перекрестного метода и реакции конглютинации в желатине применяют неотмытые стандартные эритроциты, взятые непосредственно из осадка со дна флакона. Для желатинового метода используют осадок стандартных эритроцитов или 10% их взвесь в желатине, для чего к одной части осадка эритроцитов добавляют девять частей 10% раствора желатина, стандартизированного для серологических исследований. В реакции используют по две капли (0,1 мл) взвеси. Взвесь стандартных эритроцитов в желатине используют в течение рабочего дня, на следующий день готовят новую порцию. В непрямой пробе Кумбса и реакции агглютинации в солевой среде используют стандартные эритроциты, отмытые не менее двух раз физиологическим раствором хлористого натрия.

3) срок годности консервированных стандартных эритроцитов - два месяца.

Стандартные эритроциты из разгерметизированного флакона пригодны для использования в течение недели.

ИНСТРУКЦИЯ по взятию и учету крови, получаемой от доноров малыми дозами, для приготовления стандартных эритроцитов

Каждое учреждение службы крови, а также лаборатории в других лечебно-профилактических учреждениях, где производится определение резус-принадлежности и изготовление сывороток антирезус и других антисывороток, должны иметь постоянных доноров, у которых берется кровь для приготовления стандартных эритроцитов. Стандартные эритроциты применяют в обязательном порядке при определении группы крови АВ0, резус-принадлежности, выявлении антиэритроцитарных антител, а также как контроль при изготовлении стандартных сывороток, предназначенных для определения группы крови АВ0, сывороток антирезус, различных тест-сывороток для определения антигенов эритроцитов:

1) при определении группы крови необходимо иметь контрольные эритроциты трех групп: 0, А (подгруппа А1) и В;

2) при изготовлении тест-сывороток различной специфичности необходимо иметь контрольные эритроциты доноров, указанных в пунктах 3 и 4, и типированных по антигенам различных эритроцитарных систем: гомозиготные, гетерозиготные и отрицательные по различным антигенам.

Кровь для приготовления стандартных эритроцитов берут у доноров из пальца или из вены не чаще трех раз в неделю в зависимости от потребности. Каждый донор, у которого берут кровь малыми дозами для приготовления стандартных эритроцитов, должен находиться на учете отделения комплектования донорских кадров, где на него должен быть заведен донорский журнал. Также, донор должен находиться на учете в данной лаборатории (Форма-440/у). При зачислении в доноры (в дальнейшем каждые четыре месяца) донор должен быть осмотрен врачом-терапевтом, у него проверяется содержание гемоглобина и число эритроцитов. Взятие крови допускается при условии содержания гемоглобина не ниже 12 г% (120 г/л) для женщин и 13 г% (130 г/л) - для мужчин.

ИНСТРУКЦИЯ по предупреждению несовместимости при переливании крови

Введение

1. Общие сведения

Основным принципом предупреждения гемотрансфузионных осложнений является обеспечение совместимости крови донора и реципиента. Под совместимостью понимается благоприятное сочетание крови донора и реципиента. Биологически невозможное их сочетание по антигенам и антителам различных групповых систем определяет несовместимость крови донора и реципиента. В настоящее время известно более 11 групповых систем крови человека, но значение их в переливании крови неравноценно. В первую очередь совместимость при переливании крови должна быть обеспечена правильным выбором донора по группам крови системы АВО и резус-антигену D.

2. Группы крови АВО

Наибольшее значение для обеспечения совместимости при переливании крови имеет выбор крови по системе АВО. Под группами крови АВО подразумеваются различные сочетания антигенных свойств эритроцитов, называемых антигенами, и антител по отношению к ним - агглютининов, находящихся в плазме крови людей. Существуют два групповых антигена - А и В и два групповых агглютинина - альфа и бета. Различные сочетания этих свойств образуют четыре группы крови:

Обозначение

Антигнеы в эритроцитах

Антитела в плазме

Частота встречаемости в процентах

Оαβ

нет

анти-А(α) анти-В(β)

33,5

Аβ

А

анти-В(β)

37,8

Вα

В

анти-А(α)

20,6

АВ0

А,В

нет

8,1

Антитело альфа (α) является антителом по отношению к антигену А, а антитело бета (β) является антителом по отношению к антигену В. Ошибочное переливание иногруппной крови, содержащей антигены, против которых у больного имеются антитела, т.е. крови, содержащей антиген А, при наличии у реципиента антител альфа (α) (анти-А), или крови, содержащей антиген В, при наличии у реципиента антитела бета (β) (анти-В), приводит к явлению несовместимости.

3. Система Резус (Rh - Hr)

Кроме антигенов системы АВ0, в эритроцитах людей имеется множество других антигенов, образующих различные групповые системы, независимые как от системы АВО, так и друг от друга. Наиболее важное значение при переливании крови, после групп крови АВО, имеют антигены системы Резус D, С, Е, с, е, CW, особенно, обладающий наибольшей активностью антиген D, называемый резус-фактором. Эти антигены, находясь в эритроцитах людей в различных сочетаниях, образуют 28 фенотипов (см. "Инструкцию по определению резус-принадлежности крови"). Так же, как и антиген D, любой другой фактор этой системы может вызвать образование изоиммунных антител у лиц, его не имеющих, однако значительно реже и, большей частью, лишь как сопутствующих антителам против антигена D. Главным отличием системы Резус от системы АВО является то, что в крови людей содержатся только антигены этой системы, а антител по отношению к ним, подобных антителам альфа и бета системы АВО, обычно в норме у людей не имеется. Однако, у резус-отрицательных лиц при некоторых условиях (при переливании или при другом способе введения резус-положительной крови или во время беременности женщины резус-положительным плодом) может произойти сенсибилизация, т.е. могут образоваться изоиммунные антитела антирезус. Последствием этой сенсибилизации у беременной женщины является рождение детей с гемолитической болезнью или внутриутробная смерть плода. Поэтому наличие у женщин такого анамнеза, также как сведения о трансфузионных реакциях, как у женщин, так и у мужчин, уже указывают на возможное наличие у них резус-антител. Если больному, в крови которого имеются резус-антитела, ошибочно перелить резус-положительную кровь, то это приведет к явлению несовместимости. Лиц, в крови которых содержится резус-антиген D, т.е. резус положительных (Rh+), около 85 %. 15% людей являются резус-отрицательными (Rh-).

4. Значение других групповых систем эритроцитов при переливании крови

Антигены других групповых систем также обладают активностью, в первую очередь Келл (К), Даффи (Fу), Кидд (Jk), затем антигены системы MNSs и другие. Однако антигенная активность их значительно ниже и антитела по отношению к ним встречаются редко. Антитела ко всем этим антигенам могут образоваться у человека любой группы системы АВО, а также, кроме антител анти-D, независимо от резус-принадлежности, т.е. как у резус-отрицательных, так и у резус-положительных лиц. Образуются они при тех же условиях, что и антитела анти-D, т.е. при повторном введении крови и беременностях, и могут служить причиной заболевания новорожденного или трансфузионного осложнения.

5. Причины несовместимости и меры ее предупреждения

Если реципиенту, в крови которого имеются антитела, перелить кровь донора, эритроциты которого содержат антигены, против которых направлены эти антитела, такая кровь будет разрушаться в организме реципиента, т.е. она является для него несовместимой. Перед переливанием крови врач должен убедиться в том, что предназначенная для переливания кровь не содержит антигенов, против которых в крови больного имеются антитела, т.е. совместима с кровью реципиента. Для того, чтобы не допустить переливания несовместимой крови и следующих за этим клинических проявлений несовместимости, врач, переливающий кровь, обязан:

- правильно выбрать кровь в отношении групп крови системы АВО;

- правильно выбрать кровь в отношении резус-принадлежности;

- проверить всю относящуюся к этому документацию;

- произвести контрольные исследования, включающие пробы на совместимость.

Врач должен также учесть, что кроме нормально существующих антител системы АВО-альфа и бета и имеющих большое практическое значение изоиммунных антител антирезус-D, у реципиента, хотя и значительно реже, могут встретиться антитела к другим антигенам эритроцитов: С, Е, с, е, СW, К, F_у, Jk, М, N, S, s и др. Предупреждению несовместимости по отношению к этим антигенам, так же, как и в отношении антигена D, должно, в первую очередь, служить тщательное выявление трансфузионного и акушерского анамнеза. Кроме того, несовместимость к некоторым из них может быть установлена при проведении проб на совместимость.

6. Выбор крови, совместимой в отношении групп крови АВО (см. рис. 1)

Вопросы совместимости в отношении групп системы АВО решаются различно в зависимости от того, переливается ли цельная кровь или предполагается использовать эритроциты, освобожденные от плазмы (отмытые, размороженные).

1) при переливании цельной крови она должна быть одноименной по группам АВО, т.е. реципиенту может переливаться кровь той же группы, к которой принадлежит он сам. При переливании цельной крови детям это правило является обязательным.

При переливании крови взрослым реципиентам в исключительных случаях допускается переливание крови группы О реципиентам другой группы, однако количество переливаемой крови в этих случаях должно быть ограничено. Эти ограничения связаны с тем, что групповые антитела у доноров группы 0, особенно антитела альфа (α) (анти-А), иногда носят иммунный характер, бывают очень активными и поэтому могут вызывать разрушение эритроцитов крови реципиента другой группы.

Кровь одноименной совместимой группы

Оαβ

Аβ

Вα

АВо

Реципиент

Оαβ

Аβ

Вα

АВо

Кровь неодноименной, но совместимой группы (переливание в исключительных случаях)

Оαβ

Аβ

Вα

АВо

2) при использовании эритроцитов, освобожденных от плазмы (отмытых, размороженных), эритроциты группы О являются как бы универсальной трансфузионной средой и могут быть перелиты реципиенту любой группы. Реципиенты группы АВ, в крови которых не содержится групповых антител, являются как бы универсальными реципиентами и им могут быть перелиты эритроциты любой группы крови, освобожденные от плазмы.

Рисунок 1. Схема совместимости по группам системы АВО при переливании цельной крови.

7. Выбор крови, совместимой в отношении резус-антигена D

Кроме групп системы АВО, при переливании крови должна учитываться резус-принадлежность донора и реципиента. Переливаемая кровь должна быть одноименной с кровью реципиента в отношении резус-принадлежности. Это особенно важно для резус-отрицательных реципиентов, независимо от наличия или отсутствия у них резус-антител, в последнем случае для предупреждения возможного их образования. При переливании эритроцитов, освобожденных от плазмы, резус-положительным новорожденным с гемолитической болезнью рекомендуется введение резус-отрицательных эритроцитов.

8. Проверка документации

Выбрав кровь для переливания больному, специалист обязан:

- сравнить запись определения группы крови реципиента по системе АВО (в истории болезни) и донора (на контейнере с кровью, приготовленной для переливания) и убедиться, что, согласно этим записям, кровь донора совместима с кровью реципиента в отношении групп крови системы АВО;

- проверить запись о резус-принадлежности в истории болезни реципиента и на контейнере с кровью и убедиться, что кровь донора и реципиента совпадают по резус-принадлежности.

После проверки документации необходимо сделать контрольные исследования.

9. Контрольные исследования

Независимо от проведенных исследований и имеющихся записей, непосредственно перед тем, как приступить к переливанию крови, специалист обязан:

- определить групповую принадлежность крови больного и сверить результат с записью в истории болезни и с обозначением группы крови донора на контейнере (флаконе);

- определить групповую принадлежность крови донора, взятой из флакона (из трубочки контейнера), и сверить результат с записью на нем;

- произвести пробу на совместимость по группам крови АВО (см. Разделы I и III);

- произвести пробу на совместимость по резус-антигену D

Общие сведения о пробах на совместимость переливаемой крови.

1. Порядок исследования

Пробы на совместимость по группам крови АВО и резус-антигену D проводятся отдельно и не могут заменить друг друга, так как антитела разного характера требуют разных методов для своего выявления. Для проб на совместимость используется сыворотка крови реципиента, и консервированная кровь или зритроцитная масса донора. Если больному переливается кровь из нескольких флаконов (контейнеров), пробы на совместимость должны быть сделаны с кровью из каждого флакона (контейнера), даже если на них обозначено, что кровь получена от одного и того же донора. Сыворотка больного должна быть свежей, полученной в тот же день, когда делается переливание крови, или накануне при условии сохранения ее при температуре +40С +80С. Исключением являются сроки взятия сыворотки для проведения пробы на совместимость у больных с гемотрансфузионными осложнениями

2. Получение сыворотки больного и крови донора

Для получения сыворотки у больного берутся 4-5 мл крови без стабилизатора в пробирку, на которой надписывают фамилию и инициалы реципиента, группу его крови и дату. При этом врач должен лично убедиться в том, что надписи на пробирке сделаны правильно и относятся к тому больному, у которого взята эта кровь. Через 1-2 минуты пробирку с кровью сильно встряхивают для отделения свертка от стенок пробирки или обводят его сухой стеклянной палочкой. После ретракции свертка от него отделяется сыворотка, которая и служит для пробы на совместимость. Примечание: если необходимо ускорить отделение сыворотки, пробирку с кровью центрифугируют около 5 мин. при 2000-3000 об/мин. Кровь донора получают из контейнера, который подготовлен для переливания. Для этого кровь выпускают через иглу в небольшом количестве (5-10 капель) в пробирку или на пластинку, на которой будет производиться проба. На пробирке (пластинке) надписывают фамилию, инициалы донора, группу его крови и номер контейнера. При этом врач должен лично убедиться в том, что на пробирке (пластинке) правильно написаны все сведения о доноре, имеющиеся на контейнере, из которого получена эта кровь.

3. Характеристика антител системы АВО и условия проведения пробы на совместимость по группам крови АВО

Антитела системы АВО – альфа (α) и бета (β) - являются врожденными у человека. Они представляют собой антитела, вызывающие склеивание несовместимых эритроцитов в прямой реакции между сывороткой и эритроцитами. Эта реакция хорошо протекает на плоскости при температуре +150С – +250С, и поэтому при этих же условиях производится проба на совместимость по группам крови АВО.

4. Характеристика резус-антител

В отличие от нормальных естественных антител системы АВО, антитела антирезус, так же, как и другие аллоиммунные антитела, не являются врожденными, а появляются в крови у человека лишь вследствие изоиммунизации и отличаются от антител системы АВО, в частности, тем, что требуют других условий для своего выявления. Антиэритроцитарные антитела бывают разной формы: полные и неполные. Полные антитела активны при проведении реакции в солевой среде при температуре +370С, неполные проявляют свое действие в других условиях, которыми являются: проведение реакции в нативной сыворотке с подогревом, добавление различных коллоидов или других реактивов.

5. Способы выявления резус-антител и выбор методики для проведения пробы на совместимость по резус-антигену D

Ввиду того, что при сенсибилизации к резус-антигену D в подавляющем большинстве случаев образуются неполные антитела, а полные антитела образуются редко и почти всегда вместе с неполными, в лечебной практике обычно используются для пробы на совместимость те реакции, которые выявляют именно неполные антитела. Такими пробами являются:

- проба с применением желатина (раздел V);

- непрямая проба Кумбса (раздел VI).

Все перечисленные пробы выявляют неполные резус-антитела и поэтому в лечебной практике для определения совместимости можно пользоваться любой из них, однако наиболее чувствительными являются непрямая проба Кумбса и проба с применением желатина. Кроме резус-антител эти пробы выявляют и многие неполные изоиммунные антитела другой специфичности. Поэтому непрямая проба Кумбса и проба с применением желатина особенно рекомендуются как проба на совместимость при переливании крови больным, перенесшим трансфузионную реакцию, и другим сенсибилизированным лицам, чувствительным к введению чужих эритроцитов, хотя и совместимых по группе крови системы АВО и по резус-принадлежности. При проведении проб на совместимость по резус-антигену D следует учитывать, что, если резус-отрицательному больному будет ошибочно выбрана резус-положительная кровь, это может быть выявлено только в том случае, если у реципиента имеются в крови резус-антитела. Выявить различие в резус-принадлежности крови донора и реципиента, если последний не имеет антител, пробы на совместимость не могут. Предупреждение таких ошибок должно быть обеспечено предварительным определением резус-принадлежности крови донора и реципиента и тщательной проверкой записей этих результатов в истории болезни и на контейнере с кровью.

Проба на совместимость по группам крови системы АВО Проба на совместимость по группам крови АВО производится в течение 5 минут, на плоскости, при комнатной температуре.

1. Техника

Для исследования следует использовать белую фарфоровую или любую другую белую пластинку со смачиваемой поверхностью. На пластинке надписать фамилию, инициалы и группу крови больного, фамилию, инициалы и группу крови донора и номер контейнера с кровью. На пластинку накапать 2-3 капли сыворотки больного и туда же добавить маленькую каплю крови донора так, чтобы соотношение крови и сыворотки было приблизительно 1:10 (для удобства рекомендуется сначала спустить через иглу несколько капель крови донора на борт пластинки, а затем оттуда концом сухой стеклянной палочки перенести маленькую каплю крови для перемешивания с сывороткой больного). Кровь размешать с сывороткой сухой стеклянной палочкой, пластинку слегка покачать, затем на 1-2 минуты оставить в покое и снова периодически покачивать, одновременно наблюдая за ходом реакции в течение 5 минут.

2. Оценка результата

Если в смеси сыворотки больного и крови донора наступила агглютинация эритроцитов -агглютинаты видны сначала в виде мелких, затем крупных комочков на фоне полностью или почти полностью обесцвеченной сыворотки - это значит, что кровь донора несовместима с кровью больного и не должна быть ему перелита. Если смесь крови донора и сыворотки больного по истечении 5 минут остается гомогенно окрашенной, без признаков агглютинации, то это означает, что кровь донора совместима с кровью больного в отношении групп крови системы АВО.

Оценка результата пробы на совместимость по группам АВО.

Рис. 1. Кровь донора с кровью Рис. 2. Кровь донора с кровью реципиента несовместима реципиента совместима

Следует помнить, что при несовместимости по группам крови АВО агглютинация наступает обычно в течение первой минуты, но при низком титре антител у больного, а также при слабо выраженной активности антигена у донора (например, подгруппа А(2)), агглютинация может наступить значительно позже, иногда только к концу 5-й минуты. При некоторых патологических состояниях, например, при ожогах, циррозах печени, при септико-пиемических состояниях, сыворотка больных приобретает свойство вызывать неспецифическое склеивание эритроцитов в так называемые монетные столбики, симулирующие агглютинацию, поэтому выбор совместимой крови таким больным бывает затруднен. В этих случаях следует вновь проверить групповую принадлежность крови донора и больного и, если в этом отношении не было ошибки и кровь выбрана правильно, проверить результат пробы на совместимость микроскопически при подогревании и добавлении изотонического раствора NaCl. Для этого снова произвести пробу и, если при микроскопии видны не агглютинаты из эритроцитов, а "монетные столбики", и при последующем добавлении 2-3 капель изотонического раствора NaCl и подогревании до +370С они расходятся и эритроциты располагаются в виде гомогенной взвеси - можно считать кровь донора совместимой в отношении групп крови системы АВО. После того как установлена совместимость по группам крови системы АВО, врач должен убедиться, что кровь донора совместима с кровью больного также в отношении резус-антигена D, для чего произвести еще одну пробу на совместимость методом гелевой технологии -непрямая проба Кумбса. Непрямая проба Кумбса, как проба на совместимость переливаемой крови Непрямая проба Кумбса, как проба на совместимость переливаемой крови, производится путем инкубации сыворотки больного с эритроцитами донора в течение 45 минут при +370С с последующим отмыванием их, добавлением специального реактива (сыворотки для пробы Кумбса) и наблюдением в течение 20 мин. Примечание: В этой пробе агглютинация сенсибилизированных эритроцитов происходит за счет иммунных антител против белка крови человека, находящихся в сыворотке для пробы Кумбса. Последняя готовится из крови животных, предварительно иммунизированных сывороткой крови человека.

1. Техника

Пробирку с кровью донора долить до верха изотоническим раствором NaCl и перемешать содержимое путем перевертывания пробирки. Пробирку центрифугировать около 5 мин. до оседания эритроцитов, после чего отсосать настой жидкости и снова повторить процедуру отмывания эритроцитов. На другой центрифужной или любой небольшой пробирке надписать фамилию, инициалы и группу крови больного и донора, и номер флакона с кровью. На дно этой пробирки при помощи пастеровской пипетки перенести из первой пробирки одну маленькую каплю (0,05 мл) отмытых эритроцитов донора и добавить к ним 3 капли сыворотки больного. Сыворотку перемешать с эритроцитами встряхиванием пробирки, после чего поставить ее в термостат при 370С на 45 минут. Через 45 минут пробирку вынуть из термостата, долить в нее до верха изотонический раствор NaCl, перемешать содержимое и центрифугировать до осаждения эритроцитов. Такое отмывание произвести 2 раза, а если используется видалевская или еще меньшая пробирка -3-4 раза, каждый раз тщательно отсасывая отмывную жидкость. К отмытым, плотно осевшим эритроцитам добавить 4-6 капель изотоническогораствора NaCl для получения приблизительно 5% взвеси эритроцитов. Одну каплю 5% взвеси эритроцитов перенести на белую фарфоровую или любую другую белую пластинку со смачиваемой поверхностью, добавить туда 1-2 капли сыворотки для пробы Кумбса и перемешать капли стеклянной палочкой. Пластинку слегка покачать, затем на 1-2 минуты оставить в покое и снова периодически покачивать, одновременно наблюдая за ходом реакции в течение 20 минут. Примечание: При несовместимости в непрямой пробе Кумбса агглютинация обычно наступает в течение первой минуты. Однако следует помнить, что при низком титре резус-антител (или других антител) агглютинация может наступить значительно позже, иногда к концу 20-й минуты.

2. Оценка результата

Если добавление сыворотки для пробы Кумбса вызовет агглютинацию эритроцитов -агглютинаты видны в виде комочков на просветленном или полностью обесцвеченном фоне -это значит, что кровь донора несовместима с кровью больного и не должна быть ему перелита. Если взвесь эритроцитов осталась гомогенно окрашенной, без признаков агглютинации, это значит, что кровь донора совместима с кровью больного в отношении резус-антигена D, а также в отношении других изоантигенов, к которым могли образоваться изоиммунные антитела неполной формы. В районах, где до настоящего времени использовалась только проба на совместимость на чашке Петри, временно допускается сохранение этой пробы в период перехода на пробы с применением 10% раствора желатина или 33% раствора полиглюкина или использования непрямой пробы Кумбса.

Меры предупреждения несовместимости по отношению к другим антигенам системы Резус и антигенам других серологических систем. Подбор крови для изосенсибилизированных больных.

1. Общие сведения

Выше было сказано, что кроме антигенов системы АВО и резус антигена D, причиной несовместимости при переливании крови могут быть другие антигены системы Резус или антигены других систем. Это может произойти в тех случаях, когда кровь переливается сенсибилизированному больному, имеющему в крови антитела против этих антигенов. Для решения вопроса о возможной сенсибилизации больного к различным антигенам первостепенное значение имеет трансфузионный и акушерский анамнез. Наличие в анамнезе указаний на возможную сенсибилизацию (см. п. 4) требует дальнейшего исследования крови реципиента (см. п. 5) и, если будут найдены антитела, - специального выбора или индивидуального подбора крови (см. пп. 6, 7). Следует отметить, что многие изоиммунные антитела выявляются теми же методами, что и антитела анти-D, некоторые -так же, как антитела системы АВО. Поэтому несовместимость крови донора в отношении этих антител может быть выявлена уже при выполнении проб на совместимость по группам крови АВО и резус-антигену D.

2. Значение пробы на совместимость по группам крови АВО для выявления других антител

В некоторых случаях в крови у людей образуются изоиммунные антитела анти-М и анти-N. Эти антитела в большинстве случаев активны в тех же условиях, что и антитела системы АВО, т.е. вызывают агглютинацию эритроцитов на плоскости при комнатной температуре. Поэтому, если у больного имеются антитела анти-М или анти-N, а эритроциты донора содержат эти факторы, то несовместимость по отношению к ним выявится при пробе на совместимость по группам крови АВО. Кровь такого донора не должна быть перелита этому реципиенту. В таких случаях кровь реципиента необходимо исследовать в лаборатории на изоиммунные антитела. Предварительно следует проверить правильность определения группы крови и резус-принадлежности. Если состояние больного не позволяет отложить трансфузию до получения результатов исследования специфичности антител, следует попытаться найти совместимую кровь путем проведения проб на совместимость с несколькими образцами крови донора.

3. Значение проб на совместимость по резус-антигену для выявления других антител

При проведении проб на совместимость по резус-антигену D можно выявить также неполные изоиммунные антитела к другим антигенам системы Резус: С, Е, с, е, а иногда и к антигенам других систем эритроцитов. С этой точки зрения наиболее чувствительными являются непрямая проба Кумбса и проба с желатином, при помощи которых выявляются неполные антитела ко всем антигенам системы резус, системам Келл-Челлано, Даффи, Кидд и некоторым другим. Следовательно, если в крови реципиента имеются такие антитела, то проба Кумбса и проба с желатином выявит несовместимость крови донора, в которой содержатся эти антигены. Кровь такого донора не должна быть перелита этому реципиенту. Для уточнения специфичности антител и выбора совместимого донора кровь реципиента необходимо исследовать в специализированных лабораториях. Предварительно следует проверить правильность определения группы крови и резус-принадлежности. Если состояние больного не позволяет отложить трансфузию до получения результатов исследования специфичности антител, следует попытаться найти совместимую кровь путем проведения проб на совместимость с несколькими образцами крови доноров.

4. Учет трансфузионного и акушерского анамнеза

Если больной получал трансфузии крови, одноименной или совместимой по группам крови системы АВО и резус-принадлежности D, но, несмотря на это, трансфузии сопровождались реакциями или осложнениями, это указывает на возможную сенсибилизацию больного к другим антигенам системы Резус или к антигенам других систем и на несовместимость для него крови, содержащей эти антигены. Если женщина имела беременности, закончившиеся рождением детей с гемолитической болезнью или рождением мертвых плодов, и кровь этой женщины резус-положительная или резус-отрицательная, но не содержит антител анти-D, то это также указывает на возможную сенсибилизацию женщины к какому-либо другому антигену системы Резус или других систем и на несовместимость для нее крови, содержащей эти антигены. В таких случаях кровь реципиента должна быть заблаговременно исследована на наличие изоиммунных антител.

5. Исследование крови на наличие изоммунных антител

Определение изоиммунных антител производится специалистами-серологами в учреждениях службы крови (отделениях, станциях переливания крови), располагающих стандартными эритроцитами различной фенотипической структуры. Для этой цели удобно пользоваться эритроцитами группы O(I). Среди них должны быть образцы эритроцитов резус-отрицательные и резус-положительные различного фенотипа: СсDEe, СсDее, ССDее, ссDЕе, ссDЕЕ, ссDее, Ссddее, ссddЕе. Среди резус-положительных эритроцитов целесообразно иметь образцы гомозиготные и гетерозиготные по антигенам С и Е, т.е. содержащие и не содержащие антигены с и е. Среди резус-отрицательных эритроцитов следует иметь образцы, различные по антигенам системы Даффи, Келл-Челлано, Кидд. Кроме того, все стандарты должны быть типированы по системе МNSs, Рр, Левис и др. Ввиду того, что изоиммунные антитела могут быть как полной, так и неполной формы, их следует выявлять, используя разные методы при различных температурных режимах. Для выявления неполных антител необходимо проводить непрямую пробу Кумбса или реакции с использованием коллоидов (желатин, полиглюкин). Для выявления полных антител проводят реакцию солевой агглютинации при разных температурах: +370С, +200С, +40С. Заключение о наличии, а также о форме и специфичности антител делают по результатам реакции во всех методах. Форма антител. Если положительная реакция выявилась с различными образцами эритроцитов только при проведении непрямой пробы Кумбса (или реакции с применением желатина или полиглюкина), это значит, что в исследованной сыворотке содержатся только неполные антитела. Если положительная реакция выявилась при непрямой пробе Кумбса (или в реакции с применением желатина или полиглюкина) и одновременно в реакции солевой агглютинации, это значит, что в сыворотке содержатся как неполные, так и полные антитела. Полные антитела могут быть тепловыми, тогда положительный результат выявится при температуре +370С или холодовыми, давшими положительный результат при +200С или +40С. Если сыворотка дала положительный результат только в реакции солевой агглютинации в пробирках, это значит, что она содержит только полные антитела - тепловые или холодовые (в зависимости от того, при какой температуре выявилась агглютинация). Если агглютинация эритроцитов не наблюдается ни в одной из этих проб, это говорит об отсутствии как полных, так и неполных изоиммунных антител к антигенам, содержащимся в стандартных эритроцитах, которые были использованы при этом исследовании. Специфичность антител устанавливается в зависимости от результатов реакции со стандартными эритроцитами, содержащими разные антигены. Это заключение необходимо сделать для полных и неполных антител в отдельности. Большую роль при определении специфичности антител может сыграть определение антигенной структуры эритроцитов самого больного. Если такое исследование было возможным, то это очень облегчит решение вопроса о специфичности антител, так как у больного могут быть антитела только к тем антигенам, которые не содержатся в его собственной крови. Неполные антитела в одной и той же сыворотке могут иметь как одну, так и различную специфичность. При одновременном присутствии в сыворотке неполных и полных антител они также могут быть одной или различной специфичности. Полные антитела большей частью бывают моноспецифичными. Таким образом, исследование сыворотки больного с применением разных методов при наличии стандартных эритроцитов, типированных по различным изоантигенам, позволяет решить вопрос о характере иммунизации. Если у больного выявлены изоиммунные антитела, то, зная их специфичность, можно обеспечить совместимость при переливании крови специальным выбором донора . Если у больного выявлены антитела, но определить их специфичность невозможно, например, из-за недостаточного набора стандартных эритроцитов, совместимость переливаемой крови можно обеспечить индивидуальным подбором донора.

6. Специальный выбор донора

Специальный выбор донора (донорской крови) производится на РЦК или ОЦК в тех случаях, когда установлены форма и специфичность имеющихся у больного антител, а в ОЗ в отделении трансфузиологии (ОТ) или кабинете трансфузиологии (КТ) должны быть доноры, типированные по этим антигенам. Выбор производится из числа лиц, одногруппных по системе АВО и резус-принадлежности. Если предполагается переливать эритроциты, освобожденные от плазмы, можно использовать также и разногруппную кровь, но совместимую в отношении эритроцитов донора. В этих случаях эритроциты группы O можно переливать реципиентам любой группы, а реципиентам группы АВ - эритроциты любой группы крови, но в обоих случаях одноименные по резус-принадлежности. Далее выбираются доноры, не содержащие в крови антигенов, против которых у больного обнаружены антитела. После такого специального выбора донора, эритроциты которого не содержат антигенов, против которых у больного выявлены изоиммунные антитела, кровь этого донора следует проверить в пробах на совместимость с сывороткой больного с обязательным включением того метода, в котором оказались активными антитела больного. Затем, при благоприятном результате этих исследований, от донора заготавливается кровь (или берется кровь, заготовленная от него ранее) и передается в лечебное учреждение специально для этого больного. Несмотря на специальный выбор крови, врач должен перед трансфузией провести все контрольные исследования, предусмотренные в разделе 1.9 и только после этого он может приступить к переливанию крови, начав его с биологической пробы. В тех случаях, когда РЦК или ОЦК не располагают кровью доноров, типированных как необходимо для конкретного больного, подбор крови такому сенсибилизированному больному следует проводить индивидуально.

7. Индивидуальный подбор донора

Индивидуальный подбор донора (донорской крови) производится по следующим показаниям:

- в тех случаях, когда трансфузиолог обнаружил несовместимость в пробах по группам крови АВО или резус-антигену и контрольная проверка исключает ошибки в отношении этих антигенов, и если при этом состояние больного позволяет отложить трансфузию, чтобы дополнительно исследовать кровь на изоиммунные антитела.

Подбор осуществляют, используя ту же реакцию, с помощью которой обнаружены антитела. Если агглютинация наблюдалась при проведении пробы на совместимость по группам крови АВО, то подбор крови следует вести на плоскости при комнатной температуре. Если агглютинация наблюдалась при проведении пробы на совместимость по резус-антигену D, то подбор следует проводит используя непрямую пробу Кумбса или реакции с использованием коллоидов (разделы IV, V). Когда будет подобрана кровь, не дающая агглютинации с сывороткой больного, следует провести с ней все другие реакции, предусмотренные при переливании. В тех случаях, когда для переливания подбиралась кровь из спутников, врач должен повторить все исследования, взяв кровь непосредственно из контейнера, подготовленного для трансфузии. При отсутствии признаков несовместимости врач может приступить к переливанию крови, начав его с биологической пробы. Следует учесть, что если несовместимость выявлена только по группам крови АВО, а контрольные пробы исключают ошибку по этим антигенам, то это чаще всего бывает за счет антител анти-М или анти-N и подобрать совместимую кровь в этих случаях удается обычно уже среди 5-6 образцов. Если несовместимость выявилась из-за наличия неполных антител, подбор может оказаться более трудным, но все же, если трансфузия срочная, можно попытаться найти совместимую кровь.

- индивидуальный подбор проводится также в тех случаях, когда определены наличие и специфичность изоиммунных антител в крови больного, но РЦК и ОЦК не имеют возможности специально выбрать кровь из-за отсутствия типированного донора с подходящей для данного больного антигенной структурой. Подбор в этих случаях проводится с кровью, взятой из спутников, или с кровью, полученной непосредственно у доноров из пальца. Начинать подбор следует используя ту реакцию, в которой оказались активными изоиммунные антитела. Если выявлены полные антитела, то следует учитывать и температуру, при которой они оказались активными. Вероятность нахождения совместимой крови в таких случаях зависит от специфичности антител. При антителах с или е подбор следует вести из числа резус-положительных доноров. При этом обычно удается довольно быстро найти с-отрицательную кровь (16%), но значительно труднее - с-отрицательную ввиду редкой встречаемости лиц, не содержащих этого фактора (2,5%).

Большая или меньшая трудность подбора крови при антителах другой специфичности будет зависеть также от частоты факторов, к которым направлены антитела. Особенно затруднен подбор бывает при наличии антител к фактору Челлано, выявленному у 99,85 % лиц, а также в случае сочетания антител разной специфичности. После такого индивидуального подбора кровь, заготовленная от доноров, передается в лечебное учреждение для переливания данному больному.

- индивидуальный подбор крови донора следуют проводить также в тех случаях, когда у больного выявлены изоиммунные антитела, но не установлена их специфичность. Это может быть связано с ограниченностью на РЦК, ОЦК образцов стандартных эритроцитов, типированных по изосерологическим системам, а также, возможно, с наличием в крови больного антител к неизвестному до этого времени антигену. Подбор в таких случаях следует проводить, используя кровь из спутников или кровь, полученную непосредственно у донора из пальца, начиная его той же реакцией, с помощью которой оказались активными антитела больного. В таких случаях решить заранее вопрос, среди каких доноров легче подобрать кровь, бывает трудно. После такого индивидуального подбора кровь передается в лечебное учреждение для переливания данному больному.

8. Использование подобранной крови

Как специальный, так и индивидуальный подбор крови, производимой на РЦК или ОЦК, является предварительной процедурой. Врач-трансфузиолог, получив флакон с кровью, должен, во избежание ошибки, сверить паспортные данные на флаконе с данными о крови больного в истории болезни, произвести контрольные реакции: определение группы крови больного и донора и пробы на совместимость. При совпадении группы крови и резус-принадлежности больного и донора и отсутствии агглютинации в пробах на совместимость, врач может приступить к переливанию крови, начав его с биологической пробы.

9. Особенности пробы на совместимость у больных с гемотрансфузионными осложнениями

У больных, перенесших гемотрансфузионное осложнение, происходят характерные серологические сдвиги, заключающиеся в том, что в период до 10 - 20-го дня идет нарастание сенсибилизации, выражающееся в повышении титра антител, послуживших причиной осложнения, и в появлении антител другой специфичности. После 20-го дня начинается постепенное снижение титра антител и исчезновение их в порядке, обратном появлению. Поэтому таким больным в период нарастания сенсибилизации пробу на совместимость следует проводить с сывороткой, полученной от них непосредственно в день проведения трансфузии крови или не далее, чем накануне. При переливании крови после 20-го дня, кроме этой пробы, желательно дополнительно проводить пробу на совместимость с порцией сыворотки, заготовленной на высоте сенсибилизации (10-20-й день). Это дает возможность предупредить переливание больному крови, содержащей антиген, против которого у него совсем недавно имелись антитела. Записи о выборе крови и проведенных исследованиях Врач, переливающий кровь, обязан записать в историю болезни:

- паспортные данные с каждого контейнера с кровью - фамилию и инициалы донора, группу крови, резус-принадлежность, номер контейнера и дату заготовки крови;

- результат контрольной проверки групповой принадлежности крови больного;

- результат контрольной проверки групповой принадлежности крови донора, взятой из контейнера;

- результат пробы на совместимость по группам крови АВО;

- метод и результат пробы на совместимость по резус-антигену D.

Записи скрепляются подписью врача. Заключение Самыми важными показателями, позволяющими судить о совместимости переливаемой крови (эритроцитов), являются совместимость по группе крови системы АВО и совместимость по резус-антигену D. Для обеспечения совместимости переливаемой крови необходимо на основании определения группы крови реципиента и записи в истории болезни, а также документации на контейнере с кровью правильно выбрать кровь в отношении групп крови системы АВО и резус-принадлежности (см. раздел I, п.п. 6.7). Непосредственно перед переливанием крови, независимо от проведенных ранее исследований и имеющихся записей, врач обязан снова проверить групповую принадлежность реципиента и крови донора (раздел I, п. 9), сделать пробу на совместимость по группам крови АВО и одну из проб на совместимость по резус-антигену D Врач должен предусмотреть возможную несовместимость по отношению к другим антигенам и принять меры для ее предупреждения:

- если кровь (эритроциты) донора оказалась несовместимой с кровью реципиента в пробе на совместимость по группам АВО или в пробе на совместимость по резус-антигену D, она не должна быть ему перелита!

- если кровь (эритроциты) донора оказалась совместимой с кровью реципиента в пробах на совместимость по группам крови АВО и резус-антигену D и нет указаний на несовместимость по отношению к другим антигенам - кровь (эритроциты) может быть перелита. Переливание начинается с биологической пробы. Ответственным за выполнение перечисленных требований и обеспечение совместимости при переливании крови является врач, специалист, переливающий кровь.

ИНСТРУКЦИЯ по заполнению и ведению первичной медицинской документации для организаций и подразделений службы крови

Страницы всех журналов должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью и подписью руководителя организации. Направление-справка в поликлинику (форма № 400/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК, ОТ для учета сведений о состоянии здоровья донора за период между кроводачами, а также об отсутствии заболевания и контакта по вирусному гепатиту и другим инфекционным заболеваниям по месту жительства за указанный период. Лицевая сторона (направление) заполняется врачом или медрегистратором в регистратуре отделения комплектования донорских кадров. Оборотная сторона (справка) заполняется врачами-специалистами в поликлинике по месту жительства донора. Справка заверяется подписью врача и печатью учреждения, куда был направлен донор. Справка действительна в течение 7 дней со дня выдачи. Документ сдается в регистратуру донором перед каждой кроводачей и поступает к врачу, проводящему медицинское освидетельствование донора вместе с медицинской картой активного донора (форма № 404/у). Срок хранения - 5 лет. Справка донору об обследовании (форма № 401/у) Справка применяется в РЦК, ОЦК, ОТ. После заполнения является основанием для освобождения донора от работы на время, затраченное донором на обследование в организации службы крови, с сохранением средней заработной платы по месту работы. Справка заполняется в регистратуре отделения комплектования донорских кадров на основании записи в донорских картах. Эта же справка выдается донору, допущенному к кроводаче или плазмаферезу, но у которого по техническим причинам кровь не была взята, а также донору, отведенному от кроводачи по медицинским противопоказаниям. После нумерации в организации службы крови справка является бланком строгой отчетности. Справка об освобождении от работы в день кроводачи и предоставления дополнительного дня отдыха (форма № 402/у) Справка применяется в РЦК, ОЦК, ОТ. После заполнения является основанием для освобождения донора от работы в день дачи крови и для предоставления ему дополнительного дня отдыха. Справка заполняется медрегистратором отделения заготовки крови и выдается донору после кроводачи, плазма(цито)фереза и др. Документ заверяется подписью ответственного лица, назначенного приказом руководителя организации службы крови и печатью организации. Справки после их нумерации являются бланками строгой отчетности. Учетная карточка донора (безвозмездного, родственника, платного) (форма № 403/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК, ОТ для создания в организациях службы крови картотек доноров, для формирования архива, службы дежурного донора, а также может быть использована в Едином донорском центре. Состоит из лицевой и оборотной сторон. Заполняется мед. регистратором отделения комплектования донорских кадров. Карточка хранится в картотеке регистратуры по достижении донором 75 лет. Карта повторного (активного) донора (форма № 404/у) Данная карта заполняется при первичном приеме повторного (активного) донора и при переходе донора резерва в повторные (активные) (после прохождении медицинского осмотра, предусмотренного инструкцией по медицинскому освидетельствованию доноров). На лицевой стороне клинической лабораторией проставляются штампы группы крови донора и резус-фактора. Регистратор при каждом посещении донора отмечает дату очередной кроводачи и вид донорства. Обязательна отметка идентификационного кода донора, который присваивается при внесении данных донора в компьютер. На 2 странице донор ставит подпись после прочтения подписки. На 3 странице мед. регистратор вносит паспортные данные донора, вклеивает фотографию донора, вносится дата зачисления в доноры. В случае снятия донора с учета по абсолютным показаниям, зав. отделением вносится дата и причина снятия с учета, заверяется подписью. На страницах 4-5 вносят данные клинико-биохимических анализов донора врачами-лаборантами соответствующих лабораторий. На страницах 6-7 врач-терапевт вносит данные первичного осмотра донора, проставляется допуск на кроводачу и определяется индивидуальная доза крови или плазмы. На страницах 8-11 вносятся данные осмотра врачами при последующих кроводачах. На 12 странице зав. отделением вносит данные анализов крови донора в случае их несоответствия норме и решает вопрос о мед. отводе донора от кроводачи на определенный срок. На странице 13 вносится каждая кроводача донора. На страницу 14 вклеиваются справки донора, результаты повторных анализов донора. Срок хранения - 5 лет. Карта донора резерва и донора родственника (форма № 405/у) Данная карта заводится на каждого донора, который впервые пришел на кроводачу. На лицевой стороне клинической лабораторией проставляются штампы группы и резус-фактора крови донора. В карту вносятся все паспортные данные донора, место работы, данные проведенных анализов крови, заключение врача-терапевта о допуске на кроводачу, назначаемая доза. При последующем посещении в эту карту вносятся вновь данные гемоглобина, допуск врачом-терапевтом и результаты анализов донора. Карта имеет оборотную сторону, которая является продолжением лицевой. Заполняется медрегистратором. Срок хранения - 5 лет. Журнал регистрации проведения иммунизации доноров (форма № 406/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК для учета процедур иммунизации доноров. Заполняется лицом, ответственным за проведение иммунизации. Ведение журнала контролируется зав. отделением. Срок хранения журнала - 5 лет. Ведомость учета работы по проведению иммунизации доноров (форма № 407/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК для учета работы по иммунизации доноров и расхода антигенного материала. Ведомость оформляется и подписывается лицом, ответственным за проведение иммунизации доноров. Заполняется ежемесячно на основании данных журнала регистрации процедур иммунизации доноров (форма № 406/у). Срок хранения - 5 лет. Дневник учета доноров (форма № 408/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК, ОТ для ежедневного учета доноров, принятых организацией службы крови. Для активных доноров и доноров резерва ведутся раздельные Дневники учета. Журнал ведется зав. отделением ежедневно на основании данных регистратуры и индивидуальных карточек доноров. Эти данные берутся по окончании приема доноров, уточняется общее число принятых доноров, прошедших только обследование (повторные анализы АлАТ, билирубин, бруцеллез и др.). Число доноров, давших кровь, плазму заносится в дневник на основании карточек доноров, прошедших через кровяной или плазмаферезный бокс. Данные графы 2 должны быть равны сумме данных граф 4, 6, 8. Данные графы 3 должны быть равны сумме данных граф 5, 7, 9. Данные графы 6 должны быть равны разности между 2 и 8 графами. В графы 10 и 11 вносится только то число доноров, которые сдают кровь или плазму в данном году первый раз. Если донор сдает впервые в качестве донора, то это число вносится в 12 и 13 графы. По сумме 10 и 12 граф можно установить, сколько физических лиц было донорами крови за определенный период времени, а по сумме граф 11 и 13 число доноров-плазмафереза. В графы 6 и 7 вносят то число доноров, которые были отведены от крово- или плазмодачи. Срок хранения - 5 лет. Дневник учета лиц, обратившихся для участия в донорстве (форма № 408-1/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК для ежедневного учета доноров, принятых организацией службы крови и подготовки ежеквартального отчета по МиО. Срок хранения - 5 лет. Журнал снятия с учета доноров по абсолютным противопоказаниям (в алфавитном порядке) (форма № 409/у) Журнал ведется в РЦК, ОЦК, ОТ мед. регистратором в регистратуре. В журнал вносятся данные анализов доноров, которые сняты по абсолютным противопоказаниям: КСР на сифилис (ИФА, МР, РПГА), ВИЧ, ВГС, НВsАg и другим (анализы проведены на базе лабораторий Республиканского центра крови, ОЦБПС и ТБ). В 9 графу вносится эпидемиологический номер, который присваивается донору в дезстанции. Журнал ведется под наблюдением зав. отделения. Срок хранения - 5 лет. Журнал учета заготовки крови (форма № 410/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК и ОТ для учета заготовки донорской крови. Журнал заполняется медицинским регистратором. Графа 3 указывает на номер донора, занесенного в компьютерную систему. В графу 9 вносится количество консервированной крови. В графу 11 вносится количество цельной крови, взятой у донора, плюс кровь, взятая на анализы. В конце дня (месяца, года) подводится итог по графам 8-11 для ведомости учета заготовки донорской крови (форма № 415/у). Срок хранения - 10 лет. Журнал учета производства компонентов крови методом плазмацитафереза (форма № 411/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК и ОТ для учета плазмы, заготовленной в процессе проведения плазмафереза. Журнал заполняется лицом, проводящим плазмаферез. В конце дня (месяца, года) по графам 7-12,14,15 подводится итог для ведомости учета заготовки компонентов крови (форма № 416/у). Срок хранения - 10 лет. Журнал регистрации брака крови (форма № 412/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК и ОТ для учета забракованных компонентов донорской крови. Журнал ведется в подразделении, ответственном за выбраковку донорской крови. В конце каждого дня по графам 8-19 подводится итог для ведомости учета заготовки донорской крови (форма № 415/у). Количество забракованной крови заносится в графы по компонентам, при этом в начале указывается количество плазмы, затем количество эр. массы. Срок хранения - 1 год. Журнал учета производства криопреципитата (форма № 413/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК для учета заготовки из донорской крови криопреципитата. Журнал ведется медрегистратором. В конце дня (месяца, года) подводится итог для ведомости учета заготовки компонентов крови (форма № 416/у). Срок хранения - 1 год. Журнал учета заготовки компонентов крови (форма № 414/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК и ОТ для учета заготовки компонентов крови. Журнал ведется медрегистратором. В конце дня (месяца, года) подводится итог по графам 6-8 для ведомости учета заготовки компонентов крови (форма № 416/у). Срок хранения - 5 лет. Ведомость учета заготовки донорской крови (форма № 415/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК для учета заготовленной донорской крови. Ведомость составляется ежемесячно заведующим отделения на основании журнала учета заготовки крови (форма № 410/у), журнала учета заготовки плазмы методом плазмафереза (форма № 411/у), журнала регистрации брака крови (форма № 412/у) и накладных выдачи крови в другие подразделения. Донорская кровь, заготовленная в процессе проведения плазмафереза, может быть показана в графах 3,7,11,12-14. В графах 1-9 показываются сведения только по цельной крови, без учета гемоконсерванта, т.е. в этих графах показывается все количество цельной крови, взятой у донора. Данные графы 3 должны быть равны сумме данных граф 6,7,8. В графе 8 показывается количество цельной крови, пошедшей на проведение серологических, изосерологических и биохимических исследований. В графе 16 указывается количество забракованной крови по абсолютным показаниям. В графе 17 указывается остаток донорской крови на конец отчетного дня (месяца, года), рассчитывается следующим образом: (11+12)-(14+15+16)=17. Ведомость заполняется зав. отделением и утверждается руководителем учреждения. Срок хранения - 1 год. Ведомость учета заготовки компонентов крови (форма № 416/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК для учета заготовленных компонентов крови. Составляется ежемесячно заведующим отделения на основании журнала учета заготовки плазмы методом плазмафереза (форма № 411/у), журнала учета заготовки компонентов крови (форма № 414/у). Ведомость заполняется зав. отделением и утверждается руководителем организации. Срок хранения ведомости - 1 год. Журнал регистрации иммунносерологических исследований крови и фенотипирования активных и безвозмездных доноров (форма № 417/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК и ОТ для регистрации и учета лиц, у которых исследуют гемоглобин, группу крови, резус-фактор, фенотипы группы крови и резус-фактора, бруцеллез, малярийный плазмодий, микрореакцию, РПГА, неполные резус-антитела. Для удобства работы журнал можно заполнять раздельно для клинических и иммунносерологических исследований. Журнал заполняется лицом, проводившим исследование. Срок хранения - 2 года. Журнал регистрации результатов исследования групп крови и резус-принадлежности и внесения их в документ (форма № 418/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК и ОТ для регистрации и учета лиц, в крови которых определяют группу крови и резус-фактор только перекрестным методом. Журнал заполняется лицом, проводившим исследование. Срок хранения - 5 лет. Журнал регистрации результатов биохимических и иммунносерологических исследований крови плазмаферезных доноров (форма № 419/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК для регистрации доноров плазмафереза, в крови которых определяют группу крови, резус-фактор, общий белок, тимоловую пробу, бруцеллез, билирубин (общий, прямой, непрямой), микрореакцию, РПГА. Журнал заполняется лицом, проводившим исследование. Срок хранения - 5 лет. Журнал контроля качества результатов клинических и биохимических исследований (форма № 420/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК для учета контроля качества результатов клинических и биохимических исследований. Для клинических и биохимических исследований журналы ведутся раздельно. Контроль качества клинических исследований проводится методом параллельных проб ежедневно с отметкой в контрольных картах. Контроль качества биохимических исследований проводится методом параллельных проб или контрольной сывороткой «Сероконт». Журнал заполняется врачом-лаборантом или зав. отделением. Срок хранения - 1 год. Журнал контроля качества предстерилизационной обработки инструментария (форма № 421/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК и ОТ для проведения ежедневного контроля качества фенолфталеиновой и амидопириновой проб рабочего инструментария. Контроль проводится ежедневно от каждой партии. Журнал заполняется лицом, проводившим контроль. Срок хранения - 1 год. Журнал регистрации исследований крови больных из ОЗ (отделения) (форма № 422/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК и ОТ для регистрации результатов анализов крови больных, у которых определены группы крови, резус-фактор в ОЗ. В РЦК исследуется повторно группа крови, резус-фактор, резус-антитела, проба Кумбса, групповые антитела. Журнал заполняется лицом, проводившим исследование. Срок хранения - 2 года. Журнал регистрации клинических исследований крови плазмаферезных доноров (форма № 423/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК для регистрации результатов клинических исследований в крови доноров, у которых исследуется гемоглобин, лейкоциты, СОЭ, мазок крови (лейкоцитарная формула), малярийный плазмодий. Журнал заполняется лицом, проводившим исследование. Срок хранения - 3 года. Журнал регистрации результатов анализов мочи (форма №424/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК для регистрации клинических исследований мочи доноров, для определения физических свойств, белка, глюкозы, желч.пигментов, микроскопии осадка. Журнал регистрации результатов повторных биохимических анализов (форма №425/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК и ОТ для регистрации и учета лиц, у которых исследуют белок, бруцеллез, микрореакции, РПГА. Для удобства работы журнал можно заполнять раздельно для клинических и биохимических исследований. Журнал заполняется лицом, проводившим исследование. Срок хранения - 2 года. Журнал регистрации клинических исследований крови активных и безвозмездных доноров (форма №426/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК и ОТ для регистрации и учета лиц, у которых исследуют КЕЛЛ, гемоглобин, группу крови, резус-фактор, малярийный плазмодий. Журнал заполняется лицом, проводившим исследование. Срок хранения - 2 года. Журнал регистрации биохимических анализов сотрудников, платных услуг (форма №427/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК и ОТ для регистрации и учета лиц, у которых исследуют общий белок, глюкозу, бруцеллез. Журнал заполняется лицом, проводившим исследование. Срок хранения - 2 года. Направление и результат исследования образцов донорской крови на наличие антиген/антител к ВИЧ, ВГС, ВГВ (HBsAg) и сифилису (форма № 428/у) Форма применяется в РЦК для регистрации поступающих на исследование образцов крови (сывороток). Заполняется лицом, направляющим кровь на исследование. Срок хранение – 10 лет. Направление на подтверждение первичнореактивных/положительных результатов на ВИЧ (ИФА/экспресс – теста) (форма № 428-1/у) Форма применяется в РЦК. Срок хранения - 10 лет. Направление и результат исследования образцов донорской крови на наличие Аг/Ат ВИЧ, ВГС, ВГВ (HBsAg), сифилис (форма № 428-2/у) Форма применяется в РЦК. Срок хранения - 10 лет. Отчет лаборатории диагностики ЛДВ И ГТИ Центра крови (ЦК) (форма № 428-3/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК для ежедневного учета доноров, принятых организацией службы крови и подготовки ежеквартального отчета по МиО. Срок хранения - 5 лет. Журнал Регистрации повторных исследований на выявление АГ/АТ к ВИЧ (форма № 429/у) Форма применяется в РЦК для регистрации «сомнительных» и «положительных» результатов образца крови (сыворотки), предназначенных для повторного исследования. Заполняется лицом, ответственным за бракераж крови. Срок хранения - 10 лет. Журнал регистрации биоматериалов, поступающих на выявление АГ/АТ к ВИЧ, ВГС, ВГВ (HBsAg), сифилис (форма № 430/у) Форма применяется в РЦК для регистрации материала, поступающего на выявление антител к ВИЧ, ВГС, сифилис и HBsAg. Срок хранения - 5 лет. Бракиражный журнал (форма № 430-1/у) Форма применяется в РЦК. Срок хранения - 5 лет. Журнал регистрации выявления лабораторных ошибок и разработка корректирующих мер (форма № 430-2/у) Форма применяется в РЦК. Срок хранения - 5 лет. Журнал регистрации контроля стерильности крови и ее компонентов (форма № 431/у) Форма ведется в РЦК, ОЦК для учета проб крови и ее компонентов, поступающих в лабораторию для исследования на стерильность. Заполняется лицом, ответственным за посев и учет результата исследования. В графе 4 отмечается номер, под которым кровь и ее компоненты зарегистрированы при заготовке. В графах 8-13 отмечается наличие или отсутствие роста для крови и ее компонентов. В графах 8 и 11 отмечается наличие или отсутствие роста для препаратов крови. В графу 15 вписывается результат идентификации обнаруженной микрофлоры. Результат исследования выписывается одним из двух вариантов: стерильно или нестерильно. Срок хранения журнала - 5 лет. Журнал регистрации контроля стерильных растворов (форма № 432/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК для учета проб стерильных растворов, поступающих в лабораторию для исследования на стерильность. Заполняется лицом, ответственным за посев и учет результата исследования. В графах 7 и 8 отмечается наличие или отсутствие роста. В графу 10 вписывается результат идентификации обнаруженной микрофлоры. Результат исследования выписывается одним из двух вариантов: стерильно или нестерильно. Срок хранения журнала - 5 лет. Журнал регистрации контроля контаминации воздуха боксированных помещений (форма № 433/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК для учета посевов воздуха боксированных помещений. Заполняется лицом, ответственным за посев и учет результата исследования. В графах 4,5,6,7 отмечается количество выросших колоний на чашках. В графы 9,10,11,12 вписываются результаты идентификации обнаруженной микрофлоры. Результат исследования выписывается одним из двух вариантов: допустимо или недопустимо. Срок хранения - 5 лет. Журнал регистрации контроля контаминации стерильного материала (форма № 434/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК для учета проб стерильного материала, поступающего в лабораторию для исследования на стерильность. Заполняется лицом, ответственным за посев и учет результата исследования. В графах 5-12 отмечается наличие или отсутствие роста. В графу 14 вписывается результат идентификации обнаруженной микрофлоры. Результаты исследования выписываются одним из двух вариантов: стерильно или нестерильно. Срок хранения - 5 лет. Журнал регистрации анализов смывов (руки персонала, локтевые сгибы доноров, производственные помещения, оборудование) (форма №435/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК для учета смывов с локтевых сгибов доноров и рук персонала, занятого работой в стерильных помещениях, а также микробную контаминацию производственных помещений и оборудования. Заполняется лицом, ответственным за посев и учет результата исследования. В графах 4 и 5 отмечается количество колоний, выросших на МПА (отсутствие роста на МПА отмечается: 0). Графа 6 заполняется только для регистрации смывов с локтевых сгибов доноров. В графу 8 вписывается результат идентификации обнаруженной микрофлоры. Результат исследования выписывается: стерильно или нестерильно для смывов с рук и локтевых сгибов доноров; количество выросших колоний для смывов с оборудования и производственных помещений. Срок хранения - 5 лет. Журнал регистрации бактериологического контроля автоклавов (форма № 436/у) Форма применяется РЦК, ОЦК для учета посевов биотестов, используемых для контроля работы автоклавов. Заполняется лицом, ответственным за посев и учет результата исследования. В графах 7-13 отмечается наличие или отсутствие роста. В графе 14 отмечают: удовлетворительное качество биотестов (при наличии роста тестовой культуры) и неудовлетворительное (при отсутствии роста тестовой культуры). Результат исследования выписывается одним из двух вариантов: допустимо или недопустимо. Срок хранения - 5 лет. Журнал регистрации титра антиальфастафилолизина в крови доноров (форма № 437/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК для регистрации проб крови, используемой для приготовления антистафилококковой плазмы или гаммаглобулина. Заполняется лицом, ответственным за проведение исследования и учет результата. Срок хранения - 5 лет. Журнал регистрации контроля дистиллированной воды (форма № 438/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК для учета исследуемых проб дистиллированной воды. Заполняется лицом, ответственным за посев и учет результата исследования. В графе 5 отмечается наличие или отсутствие роста, в графах 6,7 отмечается количество выросших колоний на чашках. В графе 8 выводится среднее арифметическое число колоний, выросших на чашках с МПА и агаром Сабуро. В графе 12 отмечается характер роста: наличие кислоты и газа. В результате исследования отмечаются: показатель общего микробного числа и наличие или отсутствие бактерий группы кишечной палочки. Срок хранения журнала - 5 лет. Журнал индивидуального подбора донорской крови для ОЗ (форма № 439/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК для регистрации и учета лиц, нуждающихся в индивидуально подобранной донорской крови и результатов подбора трансфузионной среды. Заполняется лицом, ответственным за проведение исследования. Графы 1-7 заполняются на основании сведений, полученных из ОЗ, графы 8-23 по результатам исследований донорской крови и крови больного в отделении иммунологии. Срок хранения журнала - 5 лет. Журнал регистрации иммунносерологических исследований крови и фенотипирования, получаемой от доноров малыми дозами, для приготовления стандартных эритроцитов (форма № 440/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК для учета заготовленных стандартных эритроцитов. Заполняется лицом, ответственным за изготовление стандартных эритроцитов и последующий их контроль. Срок хранения - 1 год. Направление в центр крови для определения групповой принадлежности по системе АВО, резус принадлежности (форма № 441/у). Форма применяется в РЦК, ОЦК. Срок хранения - 1 год. Направление на определение групповой и резус-принадлежности, индивидуальный подбор в РЦК (ОЦК) (форма № 442/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК. Срок хранения - 1 год. Журнал учета выдачи крови, компонентов крови, стандартных диагностикумов (форма № 443/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК, ОТ для учета трансфузионных сред и стандартных диагностикумов, выдаваемых организациям здравоохранения или их подразделениям. Журнал заполняется врачом отдела готовой продукции на основании накладных, в которых указывается наименование выдаваемой трансфузионной среды и ее общее количество. В крупных организациях службы крови на отдельные виды трансфузионных сред можно вести самостоятельные журналы. В том случае, если в организациях службы крови учет выдаваемых трансфузионных сред осуществляется только по накладным, тогда в каждой накладной должны в обязательном порядке отмечаться следующие сведения о трансфузионной среде:

- для крови - № сосуда, групповая и резус-принадлежность, дата заготовки, количество;

- для плазмы - № сосуда, № серии, количество;

- для других компонентов крови - № сосуда, количество;

- для препаратов крови - № серии, изготовитель, количество;

- для стандартных сывороток - № комплекта, № серии, количество;

- для кровезаменителей - № серии, завод-изготовитель, количество.

Срок хранения - 5 лет. Ведомость учета движения крови и ее компонентов по отделению выдачи готовой продукции (форма № 444/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК для ежемесячного учета движения трансфузионных сред по отделу готовой продукции. Ведомость составляется ежемесячно экономистом на основании итоговых данных «Журнала учета выдачи крови, компонентов крови, стандартных диагностикумов» (форма № 443/у) или накладных, которые подшиваются ежедневно. Срок хранения - 5 лет. Заявка на выдачу компонентов крови (форма № 445/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК, ОТ/КТ для учета заявок организаций здравоохранений на трансфузионные среды. Срок хранения - 3 года. Журнал производства препаратов крови (форма № 446/у) Журнал применяется в РЦК для регистрации основных этапов технологического процесса производства препаратов крови. В журнал вносятся данные о количестве, дате заготовки сырья, его качественные показатели, определяемые при формировании производственной загрузки. Отмечается количество расходных материалов и химических реактивов, используемых в производственном процессе, количество и контрольные параметры качества промежуточных полупродуктов и готового препарата согласно технологическому регламенту. Журнал ведется врачом-технологом. Срок хранения соответствует сроку годности готовой продукции (до минования надобности). Журнал регистрации сырья, поступившего для производства препаратов (форма № 447/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК для регистрации сырья, используемого для приготовления препаратов. Журнал заполняется по мере поступления сырья. Срок хранения соответствует сроку годности готовой продукции (до минования надобности). Журнал записи процесса замораживания продукта (форма № 448/у) Форма применяется в РЦК для регистрации процесса замораживания полупродуктов и препаратов. Журнал заполняется техником-аппаратчиком по замораживанию. Срок хранения соответствует сроку годности готовой продукции (до минования надобности). Журнал записи процесса лиофилизации продукта (форма № 449/у) Форма применяется в РЦК для регистрации процесса лиофилизации продукта. Журнал является единственным документом, на основании которого производится проверка правильности проведения процесса лиофилизации. Журнал заполняется техником-аппаратчиком. Срок хранения соответствует сроку годности готовой продукции (до минования надобности). Журнал регистрации результатов контроля препаратов крови (форма № 450/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК для учета результатов всех видов контроля каждой серии продукции (физико-химического, биологического, бактериологического) и регистрации выдачи на их основе аналитических паспортов. Журнал ведется в ОТК и заполняется после завершения контроля каждой серии продукции. В графах 6-9 отмечаются результаты тестов контроля согласно технической документации. Срок хранения соответствует сроку годности готовой продукции (до минования надобности). Журнал регистрации результатов контроля дистиллированной воды (форма № 451/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК для учета результатов всех видов контроля дистиллированной воды. Журнал ведется в ОТК и заполняется после завершения контроля. Срок хранения соответствует сроку годности готовой продукции (до минования надобности). Журнал регистрации результатов контроля качества обработки тароукупорочных средств (форма № 452/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК для учета результатов контроля качества обработки тароукупорочных средств. Журнал ведется в ОТК или лицами, на которых возложена обязанность контроля качества продукции. Срок хранения - 1 год. Журнал регистрации результатов визуального контроля продукции (форма № 453/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК для регистрации результатов визуального контроля продукции. В журнале регистрируются первичный визуальный контроль и вторичный визуальный контроль (перед выдачей в отдел готовой продукции) готовой продукции. Журнал ведется врачом и заполняется по мере поступления продукции на контроль. Срок хранения соответствует сроку годности готовой продукции (до минования надобности). Журнал регистрации продукции, забракованной ОТК и лабораторией Госконтроля (форма № 454/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК для учета всех серий препаратов, забракованных ОТК и лабораторией Госконтроля. Журнал формируется и ведется в ОТК и заполняется ответственным лицом, осуществляющим контроль качества продукции. Срок хранения - 5 лет.

Журнал регистрации выдачи продукции в отдел готовой продукции (форма № 455/у) Форма применяется в РЦК, ОЦК для учета выдачи готовой продукции, прошедшей все виды контроля. Журнал ведется сотрудниками ОТК, заполняется при предъявлении и подписании ОТК накладной на выдачу продукции в отдел готовой продукции. Срок хранения соответствует сроку годности готовой продукции (до минования надобности). Журнал учета архивных образцов и регистрации результатов их контроля (форма № 456/у) Форма применяется для учета образцов выпускаемых препаратов и предназначенных для выполнения арбитражных анализов, а также наблюдения за качеством препаратов в процессе их хранения. Журнал заполняется по мере поступления образцов и проведения их анализа. Ведется зав. лабораторией или врачом-лаборантом. Срок хранения соответствует сроку годности готовой продукции (до минования надобности). Журнал регистрации продукции, забракованной лабораторией Госконтроля (форма № 457/у) Форма применяется для учета всех серий препаратов, забракованных лабораторией Госконтроля. Ведется зав. лабораторией или врачом-лаборантом. Срок хранения - 5 лет. Журнал исследований на пирогенность (форма № 458/у) Форма применяется для регистрации результатов биологического контроля. Ведется и заполняется зав. лабораторией или врачом-лаборантом по мере поступления продукции на контроль. При проведении биологического контроля сухих препаратов в раздел формы «Заключение» указывается степень разведения препарата. Срок хранения соответствует сроку годности готовой продукции (до минования надобности). Журнал проведения исследований на токсичность (форма № 459/у) Форма применяется для регистрации результатов биологического контроля. Ведется и заполняется зав. лабораторией или врачом-лаборантом по мере поступления продукции на контроль. При проведении биологического контроля сухих препаратов в раздел формы «Заключение» указывается степень разведения препарата. Срок хранения соответствует сроку годности готовой продукции (до минования надобности). Журнал регистрации результатов визуального контроля (форма № 460/у) Форма применяется для регистрации результатов визуального контроля продукции. В графе 5 указывается общее количество изготовленной серии продукции, а в графе 8-количество продукции, оставшейся в серии после выбраковки и контроля на производстве. Журнал заполняется и ведется зав. лабораторией или врачом-лаборантом по мере поступления продукции на контроль. На каждый вид продукции предусматривается ведение самостоятельного журнала. Срок хранения соответствует сроку годности готовой продукции (до минования надобности). Журнал регистрации результатов контроля дистиллированной воды и воды для инъекций (форма № 461/у) Форма применяется для учета результатов контроля каждой серии продукции (физико-химического, биологического, бактериологического). Ведется зав. лабораторией или врачом-лаборантом. Срок хранения - 5 лет. Журнал регистрации результатов контроля препаратов, растворов в соответствии с ФС (ВФС) (форма №462/у) Форма применяется для учета результатов всех видов контроля каждой серии продукции (физико-химического, биологического, бактериологического) и регистрации выдачи на их основе аналитических паспортов. Ведется зав. лабораторией или врачом-лаборантом. В графах 7-12 вписывается наименование соответствующих тестов контроля согласно технической документации. Для иммуноглобулинов в графе 9 заполняются две строчки:

- токсичность (на мышах);

- безвредность (на морских свинках).

Срок хранения соответствует сроку годности готовой продукции (до минования надобности). Журнал регистрации результатов входного контроля сырья (форма № 463/у) Форма применяется для регистрации сырья, используемого для приготовления растворов и препаратов. Журнал заполняется и ведется зав. лабораторией или врачом-лаборантом по мере поступления сырья. Срок хранения - 5 лет. Аналитический паспорт (форма № 464/у) Форма применяется для регистрации соответствия каждой серии, выпускаемой продукции требованиям нормативно-технической документации. Аналитический паспорт составляется на каждую серию продукции после завершения всех видов контроля. Аналитический паспорт служит основанием для оформления накладной и выдачи продукции в отдел готовой продукции. Ведется зав.лабораторией или врачом-лаборантом. Протокол гемотрансфузии компонентов крови (форма № 465/у) Форма заполняется врачом, проводившим гемотрансфузию для каждой дозы и всех видов гемотрансфузионных сред (консервированная кровь, эр. масса, отмытые эритроциты, свежезамороженная плазма, криопреципитат, концентрат нативной плазмы, тромбомасса). Протокол вклеивается в историю болезни, все графы заполняются четко, разборчиво, исправления недопустимы. Протокол трансфузии препаратов крови и кровезаменителей (форма № 466/у). Форма заполняется врачом, проводившим переливание препаратов крови и кровезаменителей. Протокол вклеивается в историю болезни, все графы заполняются четко, разборчиво, исправления недопустимы. ОБРАЗЦЫ И ПЕРЕЧЕНЬ

форм первичной медицинской документации для организаций и подразделений службы крови

№

Наименование формы

№ формы

Формат

Вид документа

Отделение комплектования донорских кадров

1

Направление-справка в поликлинику

400

А6

бланк

2

Справка донору об обследовании

401

А6

бланк

3

Справка об освобождении от работы в день кроводачи и предоставлении дополнительного дня отдыха

402

А6

бланк

4

Учетная карточка донора (безвозмездного, родственника, платного)

403

А6

бланк

5

Карта повторного (активного) донора

404

А5

журнал

6

Карта донора резерва и донора родственника

405

А5

бланк

7

Журнал регистрации проведения иммунизации доноров

406

А3

журнал

8

Ведомость учета работы по проведению иммунизации доноров

407

А4

журнал

9

Дневник учета доноров

408

А3

журнал

10

Дневник учета лиц, обратившихся для участия в донорстве

408-1

А3

журнал

11

Журнал снятия с учета доноров по абсолют-ным противопоказаниям (в алфавитном порядке)

409

А3

журнал

Отделение заготовки крови и ее компонентов

12

Журнал учета заготовки крови

410

А3

журнал

13

Журнал учета производства компонентов крови методом плазмацитафереза

411

А3

журнал

14

Журнал регистрации брака крови

412

А3

журнал

15

Журнал учета производства криопреципитата

413

А3

журнал

16

Журнал учета заготовки компонентов крови

414

А3

журнал

17

Ведомость учета заготовки донорской крови

415

А4

бланк

18

Ведомость учета заготовки компонентов крови

416

А4

журнал

Клинико-биохимическая лаборатория

19

Журнал регистрации иммунносерологических исследований крови и фенотипирования актив -ных и безвозмездных доноров

417

А3

журнал

20

Журнал регистрации результатов исследования групп крови и резус-принадлежности и внесе-ния их в документ

418

А3

журнал

21

Журнал регистрации биохимических и иммун -носерологических исследований крови плаз -маферезных доноров

419

А3

журнал

22

Журнал контроля качества результатов клинических и биохимических исследований

420

А3

журнал

23

Журнал контроля качества предстерилизацион -ной обработки инструментария

421

А3

журнал

24

Журнал регистрации исследований крови больных из ОЗ (отделения)

422

А3

журнал

25

Журнал регистрации клинических исследований крови плазмаферезных доноров

423

А3

журнал

26

Журнал регистрации результатов анализов мочи

424

А3

журнал

27

Журнал регистрации повторных биохимичес-ких анализов

425

А3

журнал

28

Журнал регистрации клинических исследова-ний крови активных и безвозмездных доноров

426

А3

журнал

29

Журнал регистрации результатов биохимичес-ких анализов сотрудников, платных услуг

427

А3

журнал

Лаборатория диагностики СПИДа

30

Направления и результат исследования образцов донорской крови на наличие антиген/антител к ВИЧ, ВГС, ВГВ (HBsAg) и сифилису

428

А6

бланк

31

Направление на подтверждение первично реактивных/положительных результатов на ВИЧ (ИФА/экспресс – теста)

428-1

А6

бланк

32

Направление и результат исследования образцов донорской крови на наличие Аг/Ат ВИЧ, ВГС, ВГВ (HBsAg), сифилис

428-2

А6

бланк

33

Отчет лаборатории диагностики СПИДа (ЛДС) Центра крови (ЦК)

428-3

А4

бланк

34

Журнал Регистрации повторных исследований на выявление АГ/АТ к ВИЧ

429

А3

журнал

35

Журнал регистрации биоматериалов, поступающих на выявление АГ/АТ к ВИЧ, ВГС, ВГВ (HBsAg), сифилис

430

А3

журнал

36

Бракиражный журнал

430-1

А3

журнал

37

Журнал регистрации выявления лабораторных ошибок и разработка корректирующих мер

430-2

А3

журнал

Лаборатория бактериологического контроля

38

Журнал регистрации контроля стерильности крови и ее компонентов

431

А3

журнал

39

Журнал регистрации контроля стерильных растворов

432

А3

журнал

40

Журнал регистрации контроля контаминации воздуха боксированных помещений

433

А3

журнал

41

Журнал регистрации контроля контаминации стерильного материала

434

А3

журнал

42

Журнал регистрации анализов смывов (руки персонала, локтевые сгибы доноров,

производственные помещения, оборудование)

435

А3

журнал

43

Журнал регистрации бактериологического контроля автоклавов

436

А3

журнал

44

Журнал регистрации титра антиальфастафило-лизина в крови доноров

437

А3

журнал

45

Журнал регистрации контроля дистиллирован-ной воды

438

А3

журнал

Иммунологическая лаборатория

46

Журнал индивидуального подбора донорской крови для ОЗ

439

А3

журнал

47

Журнал регистрации иммунносерологических исследований крови и фенотипирования, получаемой от доноров малыми дозами, для приготовления стандартных эритроцитов

440

А3

журнал

48

Направление в центр крови для определения групповой принадлежности по системе АВО, резус-принадлежности

441

А6

бланк

49

Направление на определение групповой и резус-принадлежности, индивидуальный подбор в РЦК (ОЦК)

442

А6

бланк

Отдел готовой продукции

50

Журнал учета выдачи крови, компонентов крови, стандартных диагностикумов

443

А3

журнал

51

Ведомость учета движения крови и ее компоне -нтов по отделению выдачи готовой продукции

444

А4

бланк

52

Заявка-требование на получение крови и ее компонентов

445

А5

бланк

Отдел производства препаратов крови

53

Журнал производства препаратов крови

446

А3

журнал

54

Журнал регистрации сырья, поступившего для производства препаратов

447

А3

журнал

55

Журнал записи процесса замораживания продукта

448

А3

журнал

56

Журнал записи процесса лиофилизации продукта

449

А3

журнал

57

Журнал регистрации результатов контроля препаратов крови

450

А3

журнал

58

Журнал регистрации результатов контроля дистиллированной воды

451

А3

журнал

59

Журнал регистрации результатов контроля качества обработки тароукупорочных средств

452

А3

журнал

60

Журнал регистрации результатов визуального контроля продукции

453

А3

журнал

61

Журнал регистрации продукции, забракован-ной ОТК и лабораторией Госконтроля

454

А3

журнал

62

Журнал регистрации выдачи продукции в экспедицию

455

А3

журнал

Лаборатория Государственного контроля качества компонентов, препаратов крови и консервирующих растворов

63

Журнал учета архивных образцов и регистрации результатов их контроля

456

А3

журнал

64

Журнал регистрации продукции, забракованной лабораторией Госконтроля

457

А3

журнал

65

Журнал проведения исследований на пирогенность

458

А3

журнал

66

Журнал проведения исследований на токсичность

459

А3

журнал

67

Журнал регистрации результатов визуального контроля

460

А3

журнал

68

Журнал регистрации результатов дистиллированной воды и воды для инъекций

461

А3

журнал

69

Журнал регистрации результатов контроля препаратов, растворов в соответствии с ФС (ВФС)

462

А3

журнал

70

Журнал регистрации результатов входного контроля сырья

463

А3

журнал

71

Аналитический паспорт

464

А4

бланк

72

Протокол гемотрансфузии компонентов крови

465

А4

бланк

73

Протокол трансфузии препаратов крови и кровезаменителей

466

А4

бланк

ФОРМЫ первичной медицинской документации для организаций и подразделений службы крови

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 400/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

НАПРАВЛЕНИЕ

в поликлинику Донор _________________________________________________________, проживающий по адресу: _______________________________________________________, направляется на обследование, для получения справки о контакте с инфекционными больными, о перенесенных заболеваниях, операциях с указанием их дат, согласно имеющейся медицинской документации (нужное подчеркнуть). Заключение специалистов просим изложить на оборотной стороне данного направления. На очередную дачу крови донор приглашен «____» ____________ 20___ г. Врач, медрегистратор (нужное подчеркнуть) _____________________ (подпись)

Дата «____» __________20___г.

Оборотная сторона ф. № 400/у

СПРАВКА Флюорография (результат):_______________________________________________ Общий анализ мочи: ____________________________________________________ Перенесенные заболевания и операции: ____________________________________ ЭКГ: __________________________________________________________________ Заключение терапевта о состоянии здоровья донора: _________________________ Совместимо ли здоровье донора с кроводачами: _____________________________ Эпидемиолог (контакт с инфекционными заболеваниями в течение 6 мес.): ______ ____________________________________________________________________________________________________________ Гинеколог (беременности, роды, операции и др.): ____________________________ ____________________________________________________________________________________________________________

Примечание: О выдаче настоящего заключения следует сделать заметку в медицинской

документации поликлиники. Подпись врача______________ Дата «___» _________20___г.

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 401/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г..

СПРАВКА №_____

Дана донору в том, что он(а) был(а) на обследовании «____» ________________ 20_____ г. с _____ до _____ часов и освобождается от работы с сохранением среднего заработка за это время.

Основание: Закон Кыргызской Республики “О донорстве крови и ее компонентов” от 20 июля 2007 г, № 96

М. П.

Лицо, выдавшее справку ____________________ (подпись)

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 402/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

СПРАВКА № _______ Серия№______ Дана донору_______________________________________________ (фамилия, имя, отчество) в том, что он(а) дал(а) кровь__________________________________ (число, месяц, год) Дана для предъявления по месту работы. В день дачи крови за донором сохраняется средняя заработная плата по месту работы и предоставляется дополнительный день отдыха, который по его желанию может быть присоединен к очередному отпуску или использован в другое время в течение года со дня дачи крови. Основание: Закон Кыргызской Республики «О донорстве крови и еекомпонентов» от 20 июля 2007г, №96

М.П.

Лицо, выдавшее справку __________________ (подпись)

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 403/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

УЧЕТНАЯ КАРТОЧКА ДОНОРА (безвозмездного, родственника, платного) №_____ Заполнена «____» ____________20___г.

1. Ф.И.О. _____________________________________________________

2. Дата рождения ______________________________________________

3. Серия и № паспорта _________________________________________

4. Домашний адрес ____________________________________________

5. Место работы _______________________________________________

6. С какого времени состоит донором и где ________________________

7. Группа крови и резус-фактор __________________________________

8. Количество кроводач _________________________________________

9. Дата последней кроводачи ____________________________________

10. Особые отметки (отвод, причина) ______________________________

Подпись врача ______________________________

«____»___________20___г.

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 404/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

КАРТА повторного (активного) донора

Идентиф. код Группа крови Резус-принадлежность Вид донорства

Ф.И.О_________________________________________________

Подписка Я______________________________________________________________ Даю подписку в том, что я не болел и не болею в данное время вирусными гепатитами, СПИДом, сифилисом. В случае заболевания обязуюсь немедленно сообщить об этом в организации службы крови. Мне известно, что за осознанное скрытие вышеперечисленных заболеваний, повлекшие за собой заражение другого лица, я подлежу уголовной ответственности ст.117-118 УК КР от 1997г.

Дата_________________ Подпись_______________

Согласие донора на проведение иммунизации

Ознакомившись с программой проведения иммунизации __________________ антигеном, даю согласие на иммунизацию и проведение плазмофереза.

Дата_________________ Подпись_______________

Фамимлия, имя, отчество __________________________________________________________ Паспорт №_________ Серия №____________ Дата рождения _________ Домашний адрес___________________________________________тел._________________ Место работы______________________________________________тел._____________ Профессия___________________________________________________________ Дата зачисления__________________________Дата снятия с учета_________ Причина снятия ____________________________________

Зав.отделением комплектования донорских кадров__________________

АНАЛИЗ КРОВИ

Нейтрофилы

Исследова-ние малярий-ного плазмодия

Дата

Гемоглобин

Эритроциты

Цветной показатель

Ретикулоциты

Тромбоциты

Лейкоциты

Миелоциты

Метамиелоциты

Палочкоядерные

Сегментоядерные

Эозинофилы

Базофилы

Лимфоциты

Моноциты

СОЭ

Толстая капля

Тонкий мазок

Бруцеллез

Сифилис

HBsAq

ВГС

ВИЧ

АлАТ

Времясвертывания крови или АЧВТ

Первичный осмотр врачом - терапевтом

Дата ________________________

Чесотка ББ ( ) Педикулез tbs ( )

Жалобы ________________________________________________________________________ Гематологический анамнез ________________________________________________________ Перенесенные заболевания и оперативные вмешательства______________________________ Наследственность________________________________________________________________ Аллергологический анамнез_______________________________________________________ Генекологический анамнез________________________________________________________ Дополнения _____________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________

Данные объективного обследования

Вес ____________________________Зрение __________________________________________ Кожныепокровы и видимые слизистые оболочки _____________________________________ Зубы ___________________________________________________________________________ Лимфатические железы ___________________________________________________________ Легкие _________________________________________________________________________ Сердце _________________________________________________________________________ АД ________/ ____________ мм.рт.ст. PS__________________уд.мин. Печень _________________________________________________________________________ Селезенка_______________________________________________________________________ Органы брюшной полости_________________________________________________________ Неврологический статус __________________________________________________________ Заключение терапевта ____________________________________________________________

Доза _______________мл. Подпись _________________

Последующий осмотр врачом-терапевтом

Дата

t0C

Данные осмотра

Подпись

Результаты анализов крови

Дата взятия крови

Вид анализа, по которому забракована кровь

Результат

Мед/отвод до_______

Подпись

Отметка о взятии крови

Дата

Доза

Вид донорства

Для какой цели

Дата

Доза

Вид донорства

Для какой цели

Место для приложения справок донора, результатов повторных анализов на сифилис, гепатиты и ВИЧ

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 405/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

Домашний адрес: Область: Город: Район: Село: Адрес:

Паспорт: Военный билет: Телефон: Домашний: Рабочий:

Ф. И. О.

Дата рождения: Национальность: Пол:

Место работы:

Группа крови, резус-фактор

Подписка о том, что не болел вирусным гепатитом, бруцеллезом, сифилисом, малярией, СПИДом, туберкулезом

Дата

Доза

Гемо-глобин

А/Д

Подпись врача

АлАТ

Бруцел-лез

Малярия

Сифилис

HbsAg

ВГС

ВИЧ

Обратная сторона

Дата

Доза

Гемо-глобин

А/Д

Подпись врача

АлАТ

Бруцел-лез

Малярия

Сифилис

HbsAg

ВГС

ВИЧ

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 406/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации проведения иммунизации доноров

Начат «____» _____________ 20 ___ г. Окончен «____» _____________ 20 ___ г.

№

Иммунизированный донор

Паспортные данные антигена

Ф. И. О.

Фенотип

Наименование

№ серии № этикетки

№ контролера или груп-па и Rh-фактор крови донора антигена

Изготовитель или Ф. И. О. антигена

АВО

Rh-фактор

1

2

3

4

5

6

7

8

Разворот формы

Запись об иммунизации

№ курса, цикла

Дата

Способ введенного антигена

Количество введенного антигена

Реакция на введение антигена

Титр антител у донора

Подпись ответственного за иммунизацию

9

10

11

12

13

14

15

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 407/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ВЕДОМОСТЬ учета работы по проведению иммунизации доноров

№

Количество доноров

Наименование антигенного материала

Расход антигенного материала

Всего за месяц

В т.ч. начавшие курс иммунизации

по окончании курса направлены на

отклонено

остаток на начало месяца

приход

расход

остаток на конец месяца

плазмаферез

дачу крови

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

Всего за год

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 408/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ДНЕВНИК учета доноров

Дата

Число донаций за отчетный период

Число доноров за отчетный период

Первичные

Первый раз в текущем году

Повторные

Примечание

всего

ДБД

ДР

ПД

всего

ДБД

ДР

ПД

всего

ДБД

ДР

ПД

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

1. Заполняется в отделении комплектования донорских кадров на основании данных о донациях.

2. В графе 1 указывается дата заполнения.

3. В графе 2 указывается число донаций крови и ее компонентов.

4. В графе 3 указывается число физических лиц, осуществившие донацию крови и/или ее компонентов.

5. В графах 4 – 7 указывается число доноров (физических лиц), осуществивших донацию крови и/или ее компонентов первый раз в жизни.

6. В графах 8 – 11 указывается число доноров (физических лиц), сдавших кровь и/или ее компоненты первый раз в текущем году, но не первый раз в жизни (ранее эти лица уже участвовали в донорстве, но в текущем году – первый раз). Учитываемый период – год.

7. В графах 12 – 15 указывается число доноров (физических лиц), сдавших кровь и/или ее компоненты два и более раз в текущем году. Учитываемый период – год, учет донаций от таких доноров ведется с начала отчетного года с накоплением.

8. В зависимости от категории и типа:

- в графах 4, 8, 12 указывается всего доноров,

- в графах 5, 9, 13 указывается число безвозмездных доноров,

- в графах 6, 10, 14 указывается число доноров-родственников,

- в графах 7, 11, 15 указывается число платных доноров.

Для контроля:

1. Графа 2 = графы 4+8+12

2. Графа 3 = графы 4+8

*Примечание

Каждый донор классифицируется по категории, виду и типу донорства:

- по категории – первичный, первый раз в текущем году, повторный,

- по виду – крови, плазмы, клеток крови,

- по типу – безвозмездный (ДБ), родственный (ДР), платный (ПД).

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 408-1/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ДНЕВНИК учета лиц, обратившихся для участия в донорстве

Дата

Всего обращений

Отведено обращений на этапе до донации

Допущено к донации

всего

несоблюдение интервала между донациями

абсолютные противопоказания к донорству, выявленные в результате информационного поиска

низкий показатель Hb

низкий вес

абсолютные противопоказания к донорству, выявленные в результате мед-го осмотра врачом

поведение, сопряженное с высоким риском

медработники, непосредственно контактирующие по роду деятельности с кровью

другие причины

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

1. Заполняется ежедневно ответственным лицом на основании обращаемости доноров.

2. В графе 1 указывается дата.

3. В графе 2 указывается число обращений граждан, изъявивших желание стать донорами.

4. В графе 3 указывается общее число отводов граждан на этапе до донации по различным причинам.

5. В графе 4 указывается число отводов граждан на этапе до донации по причине несоблюдения интервала между донациями.

6. В графе 5 указывается число отводов граждан на этапе до донации по причине их выявления в списках лиц, не подлежащих донорству (данные из КВД, центров СПИД, наркологических диспансеров, СЭС и т.п.).

7. В графе 6 указывается число отводов граждан на этапе до донации по результатам предварительного исследования уровня гемоглобина (Hb).

8. В графе 7 указывается число отводов граждан на этапе до донации по причине низкого веса.

9. В графе 8 указывается число отводов граждан по причине выявления абсолютных противопоказаний к донорству, выявленных в результате медицинского осмотра, и беседа с врачом.

10. В графе 9 указывается число отводов граждан по причине выявления рискованного поведения (РКС, МСМ, ПИН).

11. В графе 10 указывается число отводов граждан по причине профессиональной деятельности.

12. В графе 11 указывается число отводов граждан по причинам, не вошедшим в предыдущие строки.

13. В графе 12 указывается число граждан, допущенных к донации.

Для контроля:

1. Графа 2 = графы 3+12

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 409/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ снятия с учета доноров по абсолютным противопоказаниям (в алфавитном порядке)

Начат «_____» __________ 20___г. Окончен «_____» _________ 20___г.

№

Идентификационный № донора

Ф.И.О.

Группа крови и Rh-фактор

Дата рождения

Вид донорства

Причина снятия

Дата последней кроводачи

Эпидемио-логический №

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 410/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ учета заготовки крови

№ п/п

Годовой №

Идентифика-ционный но-мер (марка, штрих/код и др)

Ф.И.О.

Группа крови

Rh-фактор

Категория донора

Тип донора

Кол-во консерванта (мл)

Кол-во взятой крови (мл)

Название ОЗ

Примечание: серия консер -ванта, завод изготовитель, препараты, недоборы, АГ плазма, концентрат тромбоцитов

с консер- вантом

без консер- ванта

на лаборат. исследова-ния

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

1. Заполняется ответственным лицом.

2. В начале каждого рабочего дня указывается дата донаций.

3. Ведется раздельно для донаций в условиях центра крови (ОТ) и выездных условиях.

4. В графе 7 указывается категория донора: первичный, 1-ый раз в текущем году, повторный.

5. В графе 8 указывается тип донора: ДБ (добровольный донор), ДР (донор-родственник), ПД (платный донор).

6. В графе 14 указывается: серия консерванта, завод изготовитель, а также делаются отметки об концентрате тромбоцитов, АГ плазме и т.д.

7. При завершении работы делается итог по графам 7 – 12.

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 411/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ учета производства компонентов крови методом плазмацитафереза

Начат «____» __________ 20___г. Окончен «____» __________ 20___г.

Количество операций

Нумерация донора с начала года

Идентификационный номер (марка, штрих/код и др)

Фамилия, имя, очество донора

Группа крови по системе АВ0

Rh-фактор

Категория донора

Тип донора

Вид афереза,плазмафереза, цитафереза

Кол-во заготовленной цельной крови (мл)

Взято крови на анализы

Ренифузировано эритроцитной массы (мл)

Дискретный плазмаферез

Аппаратный

без консерванта

с консервантом

1-кратный

2-х кратный

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

Разворот формы

Вид и количество полученных компонентов крови (мл/доз)

Титр антител

АС плазмы

Производственный

брак, причина

На контроль качества. На бактериологический

контроль

Посттрансфузионная

реакция

Примечание

Плазма

свежезамороженная

Плазма свежезамороженная лейкофильтрованная

Плазма антистафиллакоковая

Концентрат тромбоцитов

Плазма на препараты

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

Приложение Ф № 411/у

1. Заполняется ответственным лицом, проводящим плазмацитаферез.

2. При большом объеме производства компонентов крови можно вести отдельные журналы на безвозмездных и платных доноров.

3. Все контейнеры с компонентами крови, заготовленные от одного донора идут под одним номером.

4. Ежедневно подводится итог по графам 1, 7-20, 22.

5. Данные журнала сверяются с данными ведомости на выплату донорам денежной компенсации (талонов или денежного эквивалента на питание) и ведомости на выдачу донорам справок об освобождении от работы.

6. При производстве компонентов крови, не указанных в журнале, добавляется графа в соответствующие разделы.

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 412/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации брака крови

Начат «____» __________ 20___г. Окончен «____» __________ 20___г.

№

Штрих-код

Группа крови

Rh-фактор

Дата заготовки

Ф.И.О.

Дата списания

Тип донора

Абсолютный брак (мл)

ВИЧ

HbsAg

ВГС

сифилис

бруцеллез

малярия

2 и более ГТИ

Хилез и др. причины

эр/масса

эр/взвесь

плазма

эр/масса

эр/взвесь

плазма

эр/масса

эр/взвесь

плазма

эр/масса

эр/взвесь

плазма

эр/масса

эр/взвесь

плазма

эр/масса

эр/взвесь

плазма

эр/масса

эр/взвесь

плазма

эр/масса

эр/взвесь

плазма

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

Разворот формы

Относительный брак (мл)

Использование по относительному браку

Донации в условиях РЦК или ВБ

На уничтожение по относительному браку

подпись

келл

АЛТ

др. причины

эр/масса

эр/взвесь

плазма

эр/масса

эр/взвесь

плазма

эр/масса

эр/взвесь

плазма

плазма

плазма

32

33

34

35

36

37

38

39

40

41

42

43

44

1. Заполняется ответственным лицом.

2. Ведется раздельно для донаций в условиях центра крови (ОТ) и выездных условиях.

3. В графе 7 указывается тип донора: ДБ (добровольный донор), ДР (донор-родственник), ПД (платный донор).

4. В абсолютный брак по инфекциям (графы 8 – 28) входят:

- донации при выявлении ВИЧ, бруцеллеза и малярии, а также сочетанных инфекций;

- донации, подтвержденные при перестановке на ВГВ, ВГС, сифилис.

5. В абсолютный брак по другим причинам (графы 29 - 31) входят:

- необследованные донации вследствие хилеза сыворотки, визуально определяемая липемия или хилезная кровь, присутствие микрочастиц жира в донорской крови или ее компонентах;

- первично положительные донации на ВГВ, ВГС и сифилис, но не подтвержденные при перестановке;

- нарушение герметичности контейнера;

- визуально определяемый гемолиз, наличие сгустков в эритроцитсодержащих компонентах;

- мутность, наличие хлопьев, пленки, признаки бактериальной контаминации плазмы крови;

- компоненты, полученные из консервированной крови с нарушением соотношения «кровь-консервант» («нестандартная доза»). СЗП объемом менее 100 мл и ЭМ из «нестандартной дозы» утилизируются;

- отсутствие результатов лабораторных исследований;

- отсутствие марки или этикетки, а также невозможности идентификации данных на них.

6. В относительный брак по другим причинам (графы 32 – 40) входит:

- компоненты, полученные из консервированной крови с нарушением соотношения «кровь-консервант» («нестандартная доза»). СЗП объемом более 100 мл используется в производственных целях, ЭМ из «нестандартной дозы» утилизируются;

- превышение нормы аланинаминотрансферазы (АлАТ);

- несовпадение результатов перепроверки группы крови из пробирок - «спутников» после кроводачи с результатами определения до кроводачи или с маркировкой на пробирке;

- выявление в крови доноров резус-антител (положительный Келл-фактор).

7. В случае выявления у одного донора абсолютного и относительного брака – кровь и ее компоненты списываются по абсолютному браку.

8. В графе 41 указываются пути использования плазмы по относительному браку – на препараты (плазма используется для производства препаратов).

9. В графе 43 указываются пути использования плазмы по относительному браку – уничтожение (плазма списывается).

10. При завершении работы записывется итог по графам 8 – 40.

*Примечание:

1. В обязательном порядке уничтожению подлежит:

- абсолютный брак;

- эритроцитная масса или эр. звесь по относительному браку;

2. Плазма по относительному браку используется для производства препаратов в случае нарушении соотношения «кровь-консервант» («нестандартная доза») - СЗП объемом более 100 мл, положительного антигена Kell, перегруппы и превышение нормы аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Плазма, переданная на производство препаратов по перечисленным причинам, не учитывается в разделе 7 «Причины списания крови и ее компонентов» формы 39-здрав.

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 413/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ учета производства криопреципитата

Начат «____» __________ 20___г. Окончен «____» __________ 20___г.

№ п/п

Паспорт сосуда со свежезамороженной плазммой

Режим размораживания СЗП (дата, t0C, время)

Дата и режим центрифужирования СЗП

Получено криопреципитата (мл/ед)

№ серии

Получено супернантной плазмы (мл/ед)

Куда передано

Производственный брак

Примечание

Дата заготовки

Идентификационный номер (марка, штрих/код и др)

Группа крови по системе АВ0

Rh-фактор

Исходный объем плазма свежезамороженной (мл/ед)

Криопреципитат (мл/ед)

Супернантная плазма (мл/ед)

Название отделения, блока

На бак. контроль

На контроль качества

Название отделения, блока

На бак. контроль

На контроль качества

Наименование компонента

Количество (мл/ед)

Причина

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

1. Заполняется ответственным лицом отделения

2. Страницы должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью и подписью руководителя организации

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 414/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ учета и выбраковки компонентов крови, заготовленных от доноров кроводач

Начат «____» __________ 20___г. Окончен «____» __________ 20___г.

№ п/п

Идентификационный номер (марка, штрих-код и др.)

Группа крови по системе АВ0

Rh-фактор

Консервированная кровь (мл/ед)

Количество компонентов крови, полученных из ОЗК (мл/ед)

Эритроцитная масса

Эритроцитная масса лейкофильтрован-ная

Эритроцитная взвесь

Эритроцитная взвесь лейкофильтрован-ная

Плазма свежезамороженная

Плазма свежезаморо женная лейкофильтро ванная

Плазма замороженная

Концентрат тромбоцитов

Концентрат тромбо цитов лейкофильт- рованный

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

Разворот формы

Передано (мл/ед)

Бак. контроль (мл)

Примечание: отметки об отмытых эритроцитах,

АГ плазме и др

В отделение выдачи продукции

На карантинизацию

На переработку

На переработку

СЗП

Эр. массы

Эритроцитная масса

Эритроцитная масса лейкофильтрованная

Эритроцитная взвесь

Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная

Плазма свежезамороженная

Плазма свежезамороженная лейкофильтрованная

Плазма замороженная

Концентрат тромбоцитов

Концентрат тромбоцитов лейкофильтрованный

Плазма свежезамороженная

Плазма свежезамороженная лейкофильтрован ная

Эритроцитная масса

Плазма свежезамороженная

Замороженная плазма

Концентрат тромбоцитов

Плазма свежезамороженная

Плазма замороженная

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

32

33

34

1. Заполняется лицом, ответственным за выбраковку и паспортизацию компонентов крови

2. Компоненты крови, указанные в графах 6-14 в итоге должны быть отражены в графах 15-31

3. При производстве компонентов крови, не указанных в журнале добавляется графа в соответствующие разделы

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 415/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ВЕДОМОСТЬ учета заготовки донорской крови за ______________ 20___г.

Кровь без консерванта (л)

Кровь с консервантом (л)

заготовлено

выдано на

заготовлено

выдано на

консервирование

сыворотки

тестирование

Переливание (в ОГП)

компоненты и препараты

забраковано

1

2

3

4

5

6

7

8

1. Заполняется ответственным лицом ежемесячно, предоставляется в финансовый отдел.

2. В графе 8 указывается цельная консервированная кровь, забракованная до переработки на компоненты по причинам:

- нарушения в процессе заготовки (нестандартная доза, гемолиз, тромбирование, загрязнение и т.п.);

- дефекта контейнера с цельной консервированной кровью%

- других причин.

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 416/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ВЕДОМОСТЬ учета заготовки компонентов крови за ______________ 20___г.

№

Наименование продукции

Еденица измерен.

Заготовлено

Выдано

Забраковано

всего

в том числе методом:

всего

в том числе:

жесткого центрифугирования

центрифужирования

Плазма фереза

В экспедицию

на АС препара-ты

На препараты крови

В лаб. станд. сывороток

Криопреципи-тат

В отд. долгого хранения

на бак. контроль

ручной

аппаратный

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

1

Плазма всего, в т.ч.

л

2

свежезамороженная

л

3

замороженная

л

4

нативная

л

5

Антистафилокок-ковая

л

6

Концентрат тромбоцитов

доз

7

Эритроцитная масса

л

8

Эритроцитная взвесь

л

9

Отмытая эр.масса

л

10

Криопреципитат

доз

Заведующий отделением

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 417/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

Журнал Регистрации иммуносерологическихисследований крови и фенотипирования активных и безвозмездных доноров

Начат «____» __________20___ г. Окончен «____» __________20___г.

№ п/п

Дата

Идентификационный номер (марка, штрих-коди др.)

ФИО донора

Дата рождения

Группа крови по системе АВ0

Резус фактор

Фенотип антигенов групп крови

Бруцеллез

Наличие антител

Брак

Подпись

А1

K

Dсл.

C

c

E

e

M

N

А1

резус

группо-вые

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 418/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации результатов исследования групп крови и резус-принадлежности и внесения их в документ

Начат «____»__________20___г. Окончен «____» __________20___г.

№

Дата исследования

Ф.И.О.

Результат исследования

Титр резус-антител

Групповые антитела

Год рождения

Домашний адрес

Дата внесения в документ

Подпись

Группа крови

Резус фактор

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 419/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации биохимических и иммунносерологических исследований крови плазмаферезных доноров

Начат «____»__________20___г. Окончен «____» __________20___г.

№

Дата исследования

Идентификационный номер (марка, штрих –код и др.)

Ф.И.О.

Группа крови

Резус-фактор

Общий белок

Бруцеллез

Наличие антител

Подпись

резус

групповые

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 420/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ контроля качества результатов клинических и биохимических исследований

Начат «____» __________20___г. Окончен «____» __________20___г.

№

Дата исследования

Тест

1 показание (А)

2 показание (Б)

Разность показаний (Д)

Исполнитель

1

2

3

4

5

6

7

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 421/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ контроля качества предстерилизационной обработки инструментария

Начат «____» __________20___г. Окончен «____» __________20___г.

№

Дата проверки

Наименование инструментов

Количество обработанных инструментов

Количество проверенных инструментов

Результат

Сушка и стерилизация

Подпись

Амидопирино-вая проба

Фенолфталеи-новая проба

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 422/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации исследований крови больных из ОЗ

Начат «____» __________20___г. Окончен «____» __________20___г.

№

Дата

Ф.И.О.

Наименование ОЗ (отделения)

Диагноз

Определение группы крови и резус-фактор в ОЗ

Результаты исследований в ЦК

Пробы Кумбса

Групповые антитела

Подпись

Группа крови

Резус-фактор

Резус антитела

прямая

непрямая

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 423/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации клинических исследований крови плазмаферезных доноров

Начат «____» __________20___г. Окончен «____» __________20___г.

№

Дата

Идентификационный номер (марка, штрих-код и др.)

Ф. И. О.

Гемоглобин

Эритроциты

Цветовой показатель

СОЭ

Лейкоциты

Ретикулоциты

Тромбоциты

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

Разворот формы

Миелоциты

Метамиело-циты

палочкоядерные

сегментоядерные

Эозинофилы

Базофилы

Лимфоциты

Моноциты

Плазматические клетки

Анизоцитоз

Пойкилоцитоз

Эритроциты с ба-зоф. зернистостью

Полихроматофи-лия

Исследование малярийного плазмодия

Подпись

толстая капля

тонкий мазок

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 424/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации результатов анализов мочи

Начат «____» __________20___г. Окончен «____» __________20___г.

№

Дата

Ф. И. О.

Физические свойства

Белок

Кол-во

Прозрачность

Относительная плотность

Реакция

1

2

3

4

5

6

7

8

Глюкоза

Желчн. пигменты

Эпителий

Лейкоциты

Эритроциты

Цилиндры

Слизь

Соли

Бактерии

Подпись

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 425/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации результатов повторных биохимических анализов

Начат «____» __________20___г. Окончен «____» __________20___г.

№

Дата

Идентификационный номер (марка, штрих-код и др.)

Ф. И. О.

Белок

Бруцеллез

Подпись

1

2

3

4

5

6

7

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 426/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации клинических исследований крови активных и безвозмездных доноров

Начат «____» __________20___г. Окончен «____» __________20___г.

№

Дата

Идентификационный номер(марка, штрих-код и др.)

Ф. И. О.

Год рождения

Дом. адрес

КЕЛЛ

Гемаглобин

Группа крови

Резус-фактор

Малярийный плазмодий

Подпись

толстая капля

тонкий мазок

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 427/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации результатов биохимических анализов сотрудников, платных услуг

Начат «____» __________20___г. Окончен «____» __________20___г.

№

Дата

Оплата за услуги

Ф. И. О.

Общий белок

Глюкоза

Бруцеллез

Подпись

1

2

3

4

5

6

7

8

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 428/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

Направление и результат исследования образцов донорской крови на наличие антиген/антител к ВИЧ, ВГС, ВГВ (HBsAg) и сифилису

Учреждение, отправитель ______________________________________________ Дата «____» ____________20___г.

№

Идентификационный номер (марка, штрих-код и др.)

Дата и время взятия крови

Ф.И.О.

Группа крови

Пол

Возраст

Домашний адрес

Место работы, учебы

Код контин-гента

Результаты исследования

ВИЧ

HBsAg

ВГС

Сифилис

ПЦР

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

Дата доставки __________________20 _____г. Подпись лица, направившего материал ______________________________

Дата выдачи результатов _________20_____ г. Подпись лица, проводившего исследование ___________________________________

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 428-1/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

НАПРАВЛЕНИЕ на подтверждение первично реактивных/положительных результатов на ВИЧ (ИФА/экспресс – теста)

Учреждение отправитель _______________________________________________________ Регистрационный номер биоматериала отправителя ______________ от _______ 20___ г. УИК пациента_________________________________________________________________ ФИО пациента ________________________________________________________________ Пол ______ Дата рождения______________________________________________________ Код контингента ______________________________________________________________ Гражданство _________________________________________________________________ Домашний адрес ______________________________________________________________

№ п/п

Дата исследования

Название тест-системы, № серии, срок годности

ОП критическая

ОП сыворотки

Примечание

ФИО и контактный телефон мед. работника, направившего на исследование биоматериал__________________________________________________________________ Дата ______________ ФИО лица, принявшего биоматериал в лабораторию________________________________

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 428-2/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

НАПРАВЛЕНИЕ и результат исследования образцов донорской крови на наличие Аг/Ат ВИЧ, ВГС, ВГВ (HBsAg), сифилис

№

иденкод

Ф.И.О.

пол

гр/крови и Rh

Дата рождения

Результаты анализов

ПЦР

Штрих код

HBsAg

ВГС

ВИЧ

сифилис

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

Примечание: Данное направления для доноров отдела заготовки крови, плазмаферезных доноров и доноров выездной бригады, так как домашний адрес можно узнать через ПО «ЛИС».

Подпись лица ________________ Дата «____» ____________ 20___г.

________________________________________________________________________________

НАПРАВЛЕНИЕ и результат исследования образцов донорской крови на наличие Аг/Ат ВИЧ, ВГС, ВГВ (HBsAg), сифилис

№

Ф. И. О.

Пол

Дата рождения

Домашний адрес

Результаты анализов

ПЦР

HBsAg

ВГС

ВИЧ

сифилис

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Примечание: Данное направления для пациентов, сотрудников и для платных услуг, т.е. прочие - 120 код.

Подпись лица ________________

Дата «____» ____________ 20___г.

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 428-3/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

Отчет лаборатории диагностики ВИЧ и ГТИ за ___________ 20_______год

Наименование пункта сдачи крови

кол-во кроводач

Примечание (хилез, гемолиз и т.д.)

на ВИЧ

ВИЧ сероп.

сифилис

Сифилис пол

кол-во обслед.

муж

жен

К-во серопоз.

муж

жен

кол-во обслед.

муж

жен

К-во пол

муж

жен

1.

2.

3.

4.

ИТОГО доноры

120 код всего

118 код (мед. раб.)

108 код (доноры)

300 код (граждане КР)

повтор

контроль ИФА

Контроль ИХЛА Алинити

400 код (всего исслед.)

ПЦР

отчет лаборатории диагностики ВИТЧ и ГТИ (продолжение) за ___________ 20_______год

Наименование пункта сдачи крови

HBsAg

из них HBsAg полож

ВГС

из них ВГС полож

кол-во обслед.

муж

жен

К-во пол

муж

жен

кол-во обслед.

муж

жен

К-во пол

муж

жен

1.

2.

3.

4.

5.

6.

ИТОГО доноры

120 код всего

118 код (мед. раб.)

108 код (доноры)

300 код (граждане КР)

повтор

контроль ИФА

Контроль ИХЛА Алинити

400 код (всего исслед.)

ПЦР

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 429/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации повторных исследований на выявление АГ/АТ к ВИЧ

Начат «____» _________ 20___г. Окончен «____» ________ 20___г.

№

Лабораторный номер

Дата, учреждение-отправитель

Ф. И. О.

Год рождения

Пол

Домашний адрес

Дата проведения ИФА

Примечание

1 постановка

2 постановка

3 постановка

Дата

Тест-система серия

ОП критич.

ОП сыв

Дата

Тест-система серия

ОП критич.

ОП сыв

Дата

Тест-система серия

ОП критич.

ОП сыв

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 430/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ

регистрации биоматериалов, поступающих на выявление АГ/АТ к ВИЧ, ВГС, ВГВ (HBsAg), сифилис

Начат «_____» _________ 20___г. Окончен «_____» _________ 20___г.

№ п/п

Лабораторный номер

Дата, учреждение-отправитель

Количество

108 код муж/жен

118 код мед/работники

120 код прочие

1

2

3

4

5

6

7

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 430-1/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

Бракиражный журнал

Начат «_____» _________ 20___г. Окончен «_____» _________ 20___г.

№ п/п

№ пробирки

Пункт забора материала

Дата забора образца

Дата доставки образца

Ф. И. О.

донора

Причина брака

1

2

3

4

5

6

7

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 430-2/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации выявления лабораторных ошибок и разработка корректирующих мер

Начат «_____» _________ 20___г. Окончен «_____» _________ 20___г.

№ п/п

Выявленное несоответствие

Причина

Корректирующие меры

Срок исполнения

Причины невыполнения

Примечание

1

2

3

4

5

6

7

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 431/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации контроля стерильности крови, компонентов и препаратов

Начат «____» _________ 20___г. Окончен «____» _________ 20___г.

№

Дата посева

Наименование исследуемых проб

Идентификационный номер (марка, штрих -код и др.)

Место отбора проб

Дата пересева

Дата окончания исследования

Дни наблюдения

Микрос- копия

Характер микро- флоры

Результат исследо- вания

Подпись

1

2

3

1

2

3

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 432/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации контроля стерильных растворов

Начат «____» _________ 20___г. Окончен «____» _________ 20___г.

№

Дата посева

Наименование расствора

Серия

Изготови-тель

Дата изготовления

Питательные среды

Микро-скопия

Характер микрофлоры

Результат исследования

Дата оканчания исследования

Подпись

тиолеколевая

Сабуро

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 433/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации контроля контаминации воздуха боксированных помещений

Начат «____» _________ 20___г. Окончен «____» _________ 20___г.

№

Дата посева

Место отбора

Условия посева

Микро-скопия

Тесты для идентификации Staphylococcus aureus

Наличие плесневых колоний

Результат исследования

Дата окончания расследования

Подпись

до работы

во время работы

гемолиз

пигмент

лециназа

коагузала

Питательные среды

МПА

Кровяной агар

МПА

Кровяной агар

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 434/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации контроля контаминации стерильного материала

Начат «____» _________ 20___г. Окончен «____» _________ 20___г.

№

Дата посева

Наименование исследуемого материала

Место отбора

Дни наблюдения

Микро-скопия

Характер микрофлоры

Результат исследования

Дата окончания исследования

Подпись

1

2

3

4

5

6

7

8

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 435/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации анализов смывов (руки персонала, локтевые сгибы доноров, производственные помещения, оборудование)

Начат «____» _________ 20___г. Окончен «____» _________ 20___г.

№

Дата посева

Наименование исследования

Питательные среды

Микроскопия

Характер микрофлоры

Результат исследования

Дата окончания исследования

Подпись

МПА

Тиоглеколевая среда

250С

350С

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 436/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации бактериологического контроля автоклавов

Начат «____» _________ 20___г. Окончен «____» _________ 20___г.

№

Дата посева

Место закладки биотеста

Режим автоклавирования

Дни наблюдения

Контроль качества биотеста

Микроскопия

Результат исследования

Дата окончания исследования

Подпись

1

2

3

4

5

6

7

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 437/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации титра антиальфастафилолизина и крови доноров

Начат «____» _________ 20___г. Окончен «____» _________ 20___г.

№

Дата исследования

Ф.И.О. донора

Итентификационный код донора

Титр антиальфа- стафилолизина

Подпись

1

2

3

4

5

6

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 438/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации контроля дистилированной воды

Начат «____» _________ 20___г. Окончен «____» _________ 20___г.

№

Дата посева

Наименование исследуемых проб

Место отбора проб

Питательные среды

Общее микробное число

Микро-скапия

Тесты для иденттфикации бактерий группы кишечной палочки

Результат исследований

Дата окончания исследованеия

Подпись

Глюкозо-пептонная

МПА

Агар Сабуро

рост на среде Эндо

оксидаза

наличие кислоты и газа

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 439/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г..

ЖУРНАЛ индивидуального подбора донорской крови для ОЗ

Начат «____» _________ 20___г. Окончен «____» _________ 20___г.

№

Дата

ОЗ отделение

Ф. И. О.

больного, год рождения

Диагноз

Результаты исследования крови больного

Ампульный номер совместимого компонента донорской крови

Ф. И. О. донора

в ОЗ

в учреждении службы крови

группа крови

резус-фактор

группа крови

резус-фактор

наличие групповых и Rh антител

титр групповых антител

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

Разворот формы

Группа крови

Резус-фактор

Дата заготовки крови

Методы определения проб на совместимость

Результаты определения проб на совместимость

Трансфузионная среда

Подпись ответственного лица

Примечание

по систеие АВ0

по резус-фактору

по систеие АВ0

по резус-фактору

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 440/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

Журнал регистрации иммунносерологических исследований крови и фенотипирования, получаемой от доноров малыми дозами, для приготовления стандартных эритроцитов

Начат «____» _________ 20___г. Окончен «____» _________ 20___г.

№ п/п

Дата

Идентифика-ционный номер (марка, штрих -код и др.)

Ф. И. О.

донора

Дата рождения

Группа крови по системе АВ0

Резус-фактор

Фенотип антигенов групп крови

Наличие титра агглюти-нации

Подпись ответствен-ного лица

А1

K

Dсл.

C

c

E

e

M

N

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

Разворот формы

Годен до

Фасовка (мл)

Кол-во изготовленной сыворотки (мл)

Включена в комплект №

Подпись лица, разрешившего серию к выдаче

№ накладной

Заложено в архив

Дата и кол-во (мл) выдачи в экспедицию

Последующие контрольные иссле- дования (дата, подпись ответствен- ного лица о годности сыворотки)

Примечание

1

2

3

4

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 441/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

НАПРАВЛЕНИЕ В ЦЕНТР КРОВИ для определения групповой принадлежности по системе АВО, резус принадлежности (ангтиэритроцитарных антител, прямая и непрямая пробы Кумбса, неполных резус антител, гемолизины, элюат, проведения индивидуального подбора крови)

Учреждение Отделение Материал исследования для определения: групповой принадлежности по системе АВО; резус принадлежности; ангтиэритроцитарных антител, прямая и непрямая пробы Кумбса, неполных резус антител, гемолизины, элюат, проведения индивидуального подбора крови (необходимое подчеркнуть).

Ф.И.О. больного Год рождения

Диагноз Трансфузиологический анамнез (гемотрансфузии в прошлом, реакции осложнения) Группа крови больного __ резус принадлежность ____________ (определенные в ОЗ) Наименование использованных реагентов № серии Срок годности

Ф.И.О., должность, проводившего определение

Дата направления Время _____________

Ф.И.О. и должность, направившего кровь

Время поступления материала в РЦК МЗ КР __________________________________________________________________

Оборотная сторона ф. № 441/у

Министерство здравоохранения КР Центр крови

Результаты Исследование группы крови, резус фактора №_______

Титр антител______________________________________________________________________________

«___»_____________20__ г. Исследование производил ______________________

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 442/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

Направление на определение групповой и резус — принадлежности, индивидуальный подбор в РЦК (ОЦК) (нужное подчеркнуть) Наименование ОЗ___________________________________________________ отделение__________________________________________________________

Ф.И.О. врача, направившего образец крови_____________________________

Контактный телефон________________________________________________

Ф.И.О. пациента____________________________________________________

Дата и год рождения_______________ № истории болезни ________________ Диагноз: __________________________________________________________

Трансфузионный анамнез (кол-во трансфузий и реакции на них) ___________

Акушерский анамнез (кол-во беременностей, кол-во родов, ГБН детей, выкидыши, мертворождения, аборты) _________________________________ _______________________________________________________________ Оборотная сторона ф. № 442/у Результаты иммуногематологического исследования крови, полученные в ОЗ: Группа крови по АВО ___________________________________________ Резус — принадлежность _________________________________________ Наличие антиэритроцитарных аллоантител___________________________ Наименование компонентов крови, необходимых для трансфузии________________________________________________________ Дата_________________________________Подпись врача________________

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 443/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ учета выдачи крови, компонентов и препаратов крови, стандартных диагностикумов

Начат «____» __________ 20___г. Окончен «____» __________ 20___г.

№ п/п

Дата выдачи

№ заявки

Наименование организации здравоохранения

Группа крови по системе АВ0

Rh-фактор

Идентификационный номер (марка, штрих-код и др.)

Дата заготовки

Наименование компонента (количество л/ед)

Консервированная кровь

Эритроцитная масса

Эритроцитная масса лейкофильтрованная

Эритроцитная взвесь

Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная

Отмытые эритроциты

Концентрат тромбоцитов восстановленный

Концентрат тромбоцитов восстановленный лейкофильтрованный

Концентрат тромбоцитов аферезный (доз)

Концентрат тромбоцитов аферезный лейкофильтро -ванный (доз)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

№ п/п

Дата выдачи

№ заявки

Наименование организации здравоохранения

Группа крови по системе АВ0

Rh-фактор

Идентификационный номер (марка, штрих-код и др.)

Дата заготовки

Наименование компонента (количество л/ед)

Свежезамороженная плазма

Свежезамороженная лейкофильтрованная плазма

Карантинизированная свежезамороженная плазма

Карантинизированная лейкофильтрованная свежезамороженная плазма

Вирусинактивированная свежезамороженная плазма

Замороженная плазма

Криопреципитат (доз)

Криопреципитат лейкофильтрованный (доз)

Криопреципитат лейкофильтрованный карантинизированный (доз)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

Форма № Ф- 443/у

№ п/п

Дата выдачи

№ заявки

Наименование организации здравоохранения

№ серии

Изготовитель

Раствор Альбумина (количество, л)

Иммуноглобулин (доз)

10% - 50,0

10% - 100,0

20% - 50,0

Антистафилло-кокковый

Человеческий нормальный

Антирезусный

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

№ п/п

Дата выдачи

№ заявки

Наименование организации здравоохранения

Наименование продукта

Номер комплекта

№ серии

Изготовитель

Изогемаггллютинирующая сыворотка (мл)

Универсальный реагент (мл)

Цоликлоны (мл)

Желатин 10%

Полиглюкин 33%

Стандартные эритроциты

Анти А

Анти В

Инти АВ

D супер резус

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

1. Заполняется ответственным лицом отделения выдачи готовой продукции

2. При больших объемах продукции можно вести журналы отдельно для:

1) цельной крови, эритроцитсодержащих компонентов,

2) плазменных компонентов

3) для препаратов крови

4) стандартных диагностикумов, цоликлонов и желатина

3. Ежедневно по каждой графе подводится итог, который заносится в лицевой счет организации здравоохранения

4. При производстве продуктов крови, не указанных в журнале, добавляется графа в соответствующие разделы

5. Страницы должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью и подписью руководителя организации

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 444/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ВЕДОМОСТЬ учета движения крови, ее компонентов и препаратов по отделению выдачи готовой продукции за ______________ 20 _____ г.

№ п/п

Наименование сред

Единица измерения

Остаток на начало дня

Приход

Расход

Списано

Остаток на конец дня

Всего получено

в том числе

Всего выдано

в том числе

Из отделов ЦК (ОПК)

Из других организа-ций

Организациям здравоохранения (отделениям)

Другим организациям службы крови

Организациям других ведомств и часным лицам

На переработку

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

1

Кровь консервированная

л

2

Эритроцитная масса

л

3

Эритроцитная масса лейкофильтрованная

л

4

Эритроцитная взвесь

л

5

Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная

л

6

Отмытые эритроциты

л

7

Концентрат тромбоцитов восстановленный

доз

8

Концентрат тромбоцитов восстановленный лейкофильтрованный

доз

9

Концентрат тромбоцитов, аферезный

доз

10

Концентрат тромбоцитов, аферезный лейкофильтрованный

доз

11

Концентрат тромбоцитов пулированный

доз

12

Плазма свежезамороженная

л

13

Плазма карантинизированная

л

14

Плазма свежезамороженная лейкофильтрованная

л

15

Плазма карантинизированная лейкофильтрованная

л

16

Плазма замороженная

л

17

Криопреципитат замороженный

л

18

Альбумин 10% - 50,0

л

19

Альбумин 10% - 100,0

л

20

Альбумин 20% - 50,0

л

21

Антистафилококковый иммуноглобулин

амп

«____» _______________ 20____ года ___________________________ (подпись ответственного лица)

Заполняется ответственным лицом отделения выдачи продукции.

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 445/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЗАЯВКА-ТРЕБОВАНИЕ на получение крови и ее компонентов

Способ представления заявки-требования в центр крови: С использованием факса С использованием курьера (физическим лицом) Информация о потребителе крови и ее компонентов Название лечебного учреждения и его адрес: ____________________________________

Ф.И.О. лица и должность ответственного

за заявку-требование и телефон _____________________________________________ дата и время составлении заявки _____________________________________________ срочность доставки крови и ее продуктов в лечебное учреждение: _____________________________________________

По жизненным показаниям (экстренная); Cito! Требуется доставить в установленные сроки (указать) Обычная доставка (плановая)

Информация о больном

Информация о запрашиваемом продукте (компоненте крови)

Особые условия, предъявляемые к продукту (компоненту крови): Фенотипирование: Да Нет

Название (нужное подчеркнуть)

АВ0-тип

Затребовано (доз)

Выдано (доз)

Название (нужное подчеркнуть)

АВ0-тип

Затребовано (доз)

Выдано (доз)

Эр/взвесь

Эр/масса

Отмытые эритроциты

0+

Лейкоредуци-рованные эритроциты

0+

А+

А+

В+

В+

АВ+

АВ+

0-

0-

А-

А-

В-

В-

АВ-

АВ-

СЗП

0

Криопреципитат

От одного донора

Пулированный (нужное подчеркнуть)

0

А

А

В

В

АВ

АВ

Приобретение крови и ее компонентов (указать источник финансирования):

Донорские справки

Наличные

ФОМС

Прочие источники

Ф. И. О., подпись и печать врача, ртветственного за трансфузии: _________________________

Для заполнения в Центре крови!

Дата и время получение заявки: ______________________

Дата и время получение заявки: ______________________

Подпись:

Прочая информация по заявке:

Ф.И.О. дежурного экспедиции (разборчиво)_________________________________________

Время поступления трансфузионной среды в ОЗ____________________________________

Ф.И.О. и подпись врача,

получившего трансфузионную среду (разборчиво) __________________________________

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 446/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ производства препаратов крови

Начат «____» _________ 20___г. Окончен «____» __________ 20___г.

№ загрузки

Дата

Наименование сырья

Количество (л, кг)

Дата заготовки

Характеристика сырья

Контрольные параметры технологического процесса, согласно производственному регламенту

Дата получения готовой продукции

1

2

3

4

5

6

7

8

Объем дозы

Количество доз готовой продукции

№ серии

Характеристика готового продукта (наименование показателей в соответствии с НД)

Дата выдачи

Подпись

9

10

11

12

13

14

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 447/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации сырья, поступившего для производства препаратов

Начат «____» _________ 20___г. Окончен «____» __________ 20___г.

Дата поступления

Дата заготовки крови

Дата заготовки плазмы

Наименование организации (поставщика

Количество

Вид сырья

Данные обследования

Подпись

1

2

3

4

5

6

7

8

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 448/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ записи процесса замораживания продукта

Начат «____» _________ 20___г. Окончен «____» __________ 20___г.

Дата замораживания

Количество лотков с продуктом

Количество продукта в одном лотке

Температура при загрузке

Дата закалки

Температура закалки

Подпись

1

2

3

4

5

6

7

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 449/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ записи процесса лиофилизации продукта

Начат «____» _________ 20___г. Окончен «____» __________ 20___г.

Дата загрузки продукта

Продолжи-тельность сушки по часам

Время сушки

Температура конденсатора

Показа-ние вакуума

Температура полок

Температура продукта

Задающая температура

Давление воды

Примечание

Подпись

1

2

3

4

5

6

1

2

3

4

5

6

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 450/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации результатов контроля препаратов крови

Начат «____» _________ 20___г. Окончен «____» __________ 20___г.

Дата поступления на анализ

Номер серии

Срок годности

Количество продукции

Дозировка

Бактериологический контроль

Биологический контроль

стерильность

пирогенность

токсичность

1

2

3

4

5

6

7

8

Наименование показателей в соответствии с НД

Заключение

Аналитический паспорт

Подпись

номер

дата выдачи

9

10

11

12

13

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 451/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации результатов контроля дистиллированной воды

Начат «____» _________ 20___г. Окончен «____» ________ 20___г.

Дата

№ анализа

Наименование препарата

Место отбора

Наименование показателей

анализа

заготовки

РН

5,0-6,8

восстанавливающие

вещества

кислотность

аммиак

нитриты, нитраты

хлориды

сульфаты

кальций

тяжелые металлы

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 452/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации результатов контроля качества обработки тароукупорочных средств

Начат «____» _________ 20___г. Окончен «____» ___________ 20___г.

Дата

Окисляимость

Визуальная оценка бутылок

Подпись ответственного за контроль

Заключение ОПК

Подпись заведующего ОПК

бутылок

пробок

обработки

контроля

50

100

250

500

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 453/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации результатов визуального контроля продукции

Начат «____» _________ 20___г. Окончен «____» ___________ 20___г.

№

Серия

Дозировка

I контроль дата: брак по механике

П контроль (перед выдачей) дата: брак по механике

1

2

3

4

5

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 454/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации продукции, забракованной ОПК и лабораторией Госконтроля

Начат «____» __________ 20___г. Окончен «____» _________ 20___г.

№

Наименование препарата

Номер серии

Количество флаконов в серии

По каким показателям забракована продукция

Кем забракована

Принятые меры (направлено на переработку, уничтожено и пр.)

Примечание

Подпись

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 455/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации выдачи продукции в экспедицию

Начат «____» __________ 20___г. Окончен «____» _________ 20___г.

Дата выдачи

Номер накладной

Номер аналитического паспорта

Наименование продукции

Номер серии

Количество флаконов в серии

Общее количество (л)

Подпись

1

2

3

4

5

6

7

8

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 456/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ учета архивных образцов и регистрации результатов их контроля

Начат «____» __________ 20____г. Окончен «____» __________ 20___г.

Дата изготовления препаратов

Номер серии

Кол-во образцов (шт)

Годен до

Дата и результаты контроля физических свойств образцов препарата

Дата

Подпись ответственного лица

год

I полугодие

II полугодие

изъятия образцов на контроль

реализации образцов

результаты контроля

подпись

результаты контроля

подпись

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 457/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации продукции, забракованной лабораторией Госконтроля

Начат «____» _________ 20____г. Окончен «____» __________ 20___г.

Дата

Наименование

Серия

Изготовитель

Вид контроля

Характер брака

Заключение

Подпись ответственного лица

1

2

3

4

5

6

7

8

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 458/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ проведения исследований на пирогенность

Начат «____» __________ 20____г. Окончен «____» _____________ 20___г.

Номер анализа

Наименование препарата

№ серии

Изготовитель

№ кролика

Подготовка животных (вес, температура)

Кратность использования

Вес

Тест-доза

1 день

2 день

3 день

4 день

5 день

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

Исходная температура

1 час

2 час

3 час

Разница температур

Сумма повышений температур

Заключение

Подпись ответственного лица

1 измерение

2 измеренние через 30 мин.

1 час

2 часа

3 часа

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 459/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ проведения исследований на токсичность

Начат «____» ___________ 20____г. Окончен «____» __________ 20___г.

№ анализа

Дата анализа

Наименование препарата

№ серии

Изготовитель

Вид животных

Кол-во

Способ введения

Время введения

Тест-доза

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Реакция

Срок наблюдения

Живы

Пали

Заключение

Дата результата

Подпись ответственного лица

11

12

13

14

15

16

17

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 460/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации результатов визуального контроля

Начат «____» __________ 20____г. Окончен «____» _________ 20___г.

№

Дата предъявления продукции

Номер серии

Дата изготовления

Изготовлено флаконов

Забраковано на производстве

Причина брака

Предъявлено в Госконтроль

Подпись зав. подразделений

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Просмотрено ОПК

Забраковано ОПК

Причина брака

Взято на контроль

Выдано в архив

К выдаче в экспедицию

Подпись ответственного лица

10

11

12

13

14

15

16

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 461/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации результатов дистиллированной воды и воды для инъекций

Начат «____» _________ 20____г. Окончен «____» ___________ 20___г.

Дата анализа

№ анализа

Дата изготовления

Наименование препарата

Изготовитель

Описание

Определение Ph (от 5,0 до 7,0)

Испытания на чистоту

сухой остаток не более 0,01%

Восстанавливаю-щие вещества

1

2

3

4

5

6

7

8

9

и допустимые пределы примесей

Пирогенность

Заключение

диоксид углерода

нитраты и нитриты

аммиак (не более 0,002%)

хлориды(не более 0,002%)

кальций (не более 0,003%)

сульфаты (не более 0,001%)

Тяжелые металлы (не более 0,00005%)

10

11

12

13

14

15

16

17

18

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 462/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации результатов контроля препаратов, растворов в соответствии с Нормативным документом

Начат «____» __________ 20___г. Окончен «____» __________ 20___г.

Номер анализа

Дата поступления

Дата выдачи

Наименование препарата

Номер серии

Изготовитель

Метод контроля

стерильность

пирогенность

токсичность

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Механические примиси

Графы в соответствии с требованием НД

Вид контроля

заключение

Подпись ответственного лица

10

11

12

13

14

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 463/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ЖУРНАЛ регистрации результатов входного контроля сырья

Начат «____» __________ 20___г. Окончен «____» _________ 20___г.

№

Дата

Наиме-нование сырья

Номер серии, партии

Кол-во (кг, шт)

Внешний вид препарата

Упа- ковка

Марки-ровка

Завод изгото-витель

Наличие паспорта

Заклю- чение ОПК

Подпись ответст-венного лица

Поступ-ления сырья в РЦК

предъявленного сырья в ОПК

серти- фикат качества

№ лабора-торного анализа

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 464/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ

Серия препарата________________________________________________________ Дата выпуска___________________________________________________________ Количество флаконов____________________________________________________ Срок годности__________________________________________________________ Анализ выполнен по требованиям НТД_____________________________________

№

Наименование показателей

Требования НТД

Результаты испытаний

1

2

3

4

Заключение____________________________________________________________

Заведующей отделом препаратов крови

«____» __________ 20___г.

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 465/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ПРОТОКОЛ гемотрансфузии компонентов крови (эр. масса, эр. взвесь, СЗП, тромбомасса и криопреципитат и др.) ФИО больного_______________________________________________________________ Дата рождения_______________________________________________________________ Перед переливанием определена группа крови и резус-принадлежность у больного ____________________________________________________________________________ Отделение больницы, где проводится трансфузия ________________________________ № истории болезни____________________________________________________________ До трансфузии: АД__________, Ps__________, t0 ____________ Трансфузионный анамнез ______________________________________________________ Показания к трансфузии_______________________________________________________ Наименование трансфузионной среды____________________________________________ Перед переливанием определена группа крови и резус-принадлежность у донора ____________________________________________________________________________ Идентификационный номер трансфузионной среды________________________________ Наименование организации-заготовителя трансфузионной среды_____________________ Дата заготовки трансфузионной среды ___________________________________________ Проведение проб на совместимость:

- по группе крови (совместима, несовместима) ____________________________________

- по резус-фактору (совместима, несовместима) ___________________________________

- биологическая проба_________________________________________________________

Дата проведения трансфузии ___________________________________________________ (число, месяц, год, время) Перелито______________мл (в/в, капельно, струйно, капельно-струйно - нужное подчеркнуть) Начало трансфузии______________________Конец трансфузии______________________ Реакции и/или осложнения во время трансфузии __________________________________ Реакции и/или осложнения после трансфузии _____________________________________ Предпринятые меры___________________________________________________________

ФИО врача, проводившего трансфузию ____________________________________________________________________________

(подпись)

После трансфузии: АД__________, Ps___________, t0 ________, t0 ________, t0 ________. Цвет первой порции мочи (макроскопически)_____________________________________ Суточный диурез_____________________________________________________________ Дата трансфузии_________________ ФИО врача___________________________________ ______________________________

(подпись)

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики Код ОЗ _____________ наименование организации

Медицинская документация Форма № 466/у Утвержденная приказом МЗ КР № 493 от «12» мая 2026 г.

ПРОТОКОЛ трансфузии препаратов крови и кровезаменителей

(Фамилия, имя, отчество больного) ______________________________________________ (Дата рождения) ______________________________________________________________ Отделение больницы, где проводится трансфузия _________________________________ № истории болезни____________________________________________________________ До трансфузии: АД____________, Ps___________, t0 ____________. Показания к трансфузии_______________________________________________________ Наименование трансфузионной среды____________________________________________ Номер серии трансфузионной среды_____________________________________________ Наименование завода изготовителя трансфузионной среды _________________________ ____________________________________________________________________________ Дата заготовки трансфузионной среды и срок годности_____________________________ Проведение биологической пробы_______________________________________________ Дата проведения трансфузии___________________________________________________ (число, месяц, год, время) Перелито__________мл (в/в, капельно, струйно, капельно-струйно - нужное подчеркнуть) Реакции и/или осложнения после трансфузии ____________________________________ Предпринятые меры___________________________________________________________

ФИО врача, проводившего трансфузию ____________________________________________________________________________ (подпись) После трансфузии: АД__________, Ps___________, t0 ________, t0 ________, t0 ________.

Дата трансфузии_________________ ФИО врача___________________________________ _______________________________

(подпись)