Стандарты в области донорства крови и ее компонентов стандарты системы качества (Приложение 1 к приказу Министерства здравоохранения КР № 493)

Приложение 1

(к приказу Министерства здравоохранения Кыргызской Республики № 493 от «12» мая 2026 года)

СТАНДАРТЫ В ОБЛАСТИ ДОНОРСТВА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

СТАНДАРТЫ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

1. СИСТЕМА КАЧЕСТВА

В каждом центре крови, отделении или кабинете трансфузиологии должна действовать система качества, организованная, внедренная и поддерживаемая для обеспечения качества и безопасности крови, ее компонентов и препаратов, и услуг, связанных с кровью, а также обеспечения безопасности доноров и реципиентов:

1) стремление организации к поддержке системы качества и ее основные намерения в этом направлении должны быть оформлены письменно в виде документа в политике качества;

2) для поддержки системы качества должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы;

3) все ответственные процессы выполняются в соответствии с этими стандартами и всеми применимыми нормативными документами и

приказами;

4) все правила, процедуры и нормативные документы должны соблюдаться;

5) любое исключение из правил, процедур и нормативных документов вследствие клинической ситуации должно быть обосновано и заранее одобрено высшим руководством.

2. ОРГАНИЗАЦИЯ И УПРАВЛЕНИЕ

В каждом центре крови, отделении или кабинете трансфузиологии должна быть создана поддерживающая систему качества организационная структура, в которой определены лица, ответственные за поставку крови, ее компонентов и препаратов и оказание соответствующих услуг:

1) должна быть составлена организационная диаграмма, отображающая иерархическую структуру центра крови, отделения или кабинета трансфузиологии с четким разграничением сфер ответственности;

2) высшее руководство должно нести ответственность за работу центра крови, отделения или кабинета трансфузиологии и иметь полномочия на управление.

Обязанности высшего руководства должны включать:

- общую ответственность и полномочия в отношении системы

качества;

- рассмотрение и утверждение всех правил и процедур, связанных с качеством;

- оценка эффективности системы качества путем плановых проверок и принятие при необходимости корректирующих мер- обеспечение соблюдения данных стандартов и всех применимых нормативных документов и приказов;

3) система контроля качества должна быть непосредственно подотчетна назначенному менеджеру по качеству, который непосредственно подчиняется высшему руководству;

4) менеджер по качеству отвечает за систему качества, но не должен нести прямую ответственность за ведение какой-либо производственной деятельности;

5) весь персонал должен быть обучен по применению системы качества и должен знать свои обязанности с учетом своей роли в организации.

3. ОБСЛУЖИВАНИЕ КЛИЕНТОВ (ПОТРЕБИТЕЛЕЙ)

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы, которые гарантируют, что качество соответствует потребностям клиентов:

1) должна быть соблюдена конфиденциальность информации о донорах и пациентах;

2) должен быть организован процесс общения с клиентами центров крови, отделений и кабинетов трансфузиологии для уточнения запросов и получения информации от клиентов;

3) должен быть создан надежный механизм обратной связи с

клиентами;

4) должны быть приняты правила, процедуры и нормативы, которые обеспечивают регистрацию любых жалоб клиентов, их рассмотрение и принятие надлежащих мер. (см. разделы 9.0 и 11.0);

5) жалобы и все действия по их рассмотрению, в том числе расследование и корректирующие меры, должны быть оформлены письменно, в виде документа.

4. ПЕРСОНАЛ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы, которые обеспечивают наличие достаточных ресурсов для ведения производственной деятельности центра крови, отделении или кабинета трансфузиологии и управления этой деятельностью:

1) ресурсы:

- в нормативных документах и приказах должно быть оговорено надлежащее обеспечение ресурсами;

2) должностные инструкции:

- должны регулярно обновляться и включать описание необходимой квалификации для каждой должности в центре крови, отделении или кабинете трансфузиологии;

3) квалификация:

- должны быть приняты нормативные документы, которые гарантируют наличие у квалифицированных специалистов образования, подготовки и опыта, необходимых для выполнения поставленных задач, как определено в должностных инструкциях, нормативных документах и приказах;

4) обучение и компетенция:

- должен быть организован процесс определения потребностей в обучении в соответствии с требованиями должностной инструкции:

- весь персонал, выполняющий производственные задачи должен пройти вводный инструктаж и обучение на рабочем месте в соответствии с применяемой системой качества, понимать свои обязанности и осознавать свою роль в организации;

- должна проводиться оценка компетенции персонала до самостоятельного выполнения им поставленных задач и на регулярной основе или, по крайней мере, ежегодно;

- обучение и оценка компетенции должны быть оформлены письменно в виде документа;

- должны быть приняты программы обучения, эффективность которых должна периодически проверяться;

- персонал, задействованный в управленческих и технических процессах, должен участвовать в мероприятиях по повышению квалификации и личному развитию;

- проведение этих мероприятий должно быть оформлено письменно в виде документа.

5) учет персонала:

- для каждого сотрудника ведется учетная документация;

- в документации должны присутствовать личные данные лиц, выполняющих или проверяющих выполнение ответственных задач, такие как фамилия, подписи или идентификационные коды (при наличии), а также даты приема на работу и увольнения.

6) безопасность и гигиена:

- на рабочих местах должны быть письменные инструкции по технике безопасности и гигиене труда;

- сотрудники должны иметь необходимую подготовку в соответствии с выполняемыми работами.

5. УСЛОВИЯ РАБОТЫ, ПОМЕЩЕНИЯ И БЕЗОПАСНОСТЬ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть правила, процедуры и нормативные документы, которые гарантируют наличие во всех помещениях, в том числе на передвижных донорских пунктах (при необходимости) подходящих условий работы, безопасных для сотрудников, доноров, пациентов и других посетителей:

1. Общие положения:

-работа должна выполняться в логической последовательности, так, чтобы свести к минимуму риск возникновения ошибок и обеспечить эффективную очистку и обслуживание для уменьшения риска загрязнения;

- помещения должны поддерживаться в рабочем и сохранном состоянии;

- должен быть организован мониторинг, контроль и регистрация условий окружающей среды там, где они могут влиять на качество и безопасность крови, ее компонентов и препаратов.

2. Зона приема доноров:

- в зоне отбора доноров на пригодность к сдаче крови должна обеспечиваться конфиденциальность.

3. Зона забора крови:

- зона забора донорской крови должна быть организована таким образом, чтобы обеспечить безопасность доноров и персонала, и избежать ошибок в процедуре забора;

- зона забора крови должна быть надлежащим образом оборудована для оказания первичной медицинской помощи донорам в случае возникновения побочных эффектов или осложнений, связанных с кроводачей.

4. Зоны тестирования и переработки крови:

- должна быть выделена специальная лабораторная зона для исследования крови, отдельная от зон забора крови и переработки компонентов крови;

- доступ в эту зону должен быть разрешен только уполномоченному персоналу.

5. Зона хранения:

В зонах хранения обеспечиваются условия безопасности и раздельного хранения крови и ее компонентов, материалов. Предусматривается раздельное хранение и выдача доз крови и ее компонентов, заготовленных по специальным критериям (в том числе при аутологичной донации).

6. Зона удаления отходов:

- должна быть выделена зона для безопасного удаления отходов, чтобы потенциальный контакт с инфекционными агентами был минимальным;

- должна быть предусмотрена процедура контроля за соблюдением стандартов биологической, химической и радиационной безопасности согласно нормативным документам и приказам, где это применимо.

7. Управление в случаях возникновения чрезвычайных ситуаций:

- должен быть разработан план управления, процессы и процедуры в случае возникновения чрезвычайных ситуаций для обеспечения надежного функционирования организации при различных видах внутренних и внешних катастроф;

- деятельность в чрезвычайных ситуациях, включающая проверку системы связи должна периодически тестироваться.

6. ПРОВЕДЕНИЕ ЗАКУПОК И ИНВЕНТАРИЗАЦИЯ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы для оценки способности утвержденных поставщиков соответствовать установленным требованиям и спецификациям для важных материалов, реагентов, оборудования и услуг.

1) оценка поставщиков:

- все критически важные расходные материалы, реагенты, оборудование и услуги должны отвечать техническим спецификациям для медицинских приборов, установленным нормативными документами и приказами;

- центры крови, отделения и кабинеты трансфузиологии должны оценивать поставщиков и участвовать в их отборе до заключения соглашения с ними (по возможности);

- должна быть установлена процедура информирования организации заказчика в случае, если поставщик не выполняет установленные требования и спецификации;

- проведение исследований и прочие необходимые операции, которые выполняются вне центров крови, отделений и кабинетов трансфузиологии, должны производиться в лабораториях, сертифицированных или утвержденных Министерством здравоохранения, или же в лабораториях, имеющих аккредитацию по ISO15189.

2) контракты:

Предоставление услуг сторонними поставщиками, или поставка крови, ее компонентов и препаратов в стороннее учреждение должны быть определены в отдельном письменном контракте:

- контракты определяют согласованные намерения поставщика и заказчика;

- любые изменения в контрактах документируются, включаются в контракт и согласовываются обеими сторонами до реализации этих изменений;

- контракты должны периодически пересматриваться по предварительной договоренности между поставщиком и заказчиком.

3) получение, проверка и тестирование входящих материалов:

- должна быть организована процедура получения, осмотра и проверки на пригодность всех материалов и поступающей донорской крови, ее компонентов и препаратов до их приемки или использования:

- все материалы должны соответствовать требованиям, определенным в нормативных документах и приказах;

- пластиковые контейнеры (мешки), используемые для сбора, переработки и хранения крови, ее компонентов и препаратов, обязательно следует проверять на отсутствие повреждений и загрязнений;

- к пластиковым контейнерам постоянно должны быть прикреплены этикетки с полной и удобной для чтения информацией о содержимом;

- реагенты и расходные материалы хранятся в соответствии с инструкциями производителя;

- расходные материалы может выдавать только лицо, квалифицированное для выполнения этой задачи;

- должна действовать система контроля запасов крови, ее компонентов и препаратов, и расходных материалов и реагентов;

- в системе контроля запасов должно быть предусмотрено раздельное хранение непроверенных, неприемлемых и принятых для использования материалов, реагентов и расходных веществ;

- записи об учете запасов должны храниться в соответствии с правилами хранения записей и нормативными документами;

- для реагентов, приготовляемых на месте, должны сохраняться записи об исполнителе и дате приготовления.

7. ОБОРУДОВАНИЕ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативы, которые гарантируют валидацию и поддержание всего оборудования для переработки крови, ее компонентов и препаратов, и предоставления услуг в состоянии, необходимом для целевого использования:

1) должен быть составлен инвентарный список всего необходимого оборудования;

2) каждая единица оборудования должна иметь идентификационный инвентарный номер;

3) следует разработать процедуру для выбора оборудования;

4) выбор оборудования необходимо проводить так, чтобы свести к минимуму риск для доноров, персонала или компонентов крови.

5) квалификация оборудования:

- все необходимое оборудование перед вводом в эксплуатацию должно быть квалифицировано на соответствие целевому назначению. После ремонта и модернизации проводится повторная проверка согласно рекомендациям производителя:

- установочная квалификация - все необходимое оборудование должно быть установлено в соответствии со спецификациями производителя;

- производственная квалификация - все необходимое оборудование и все компьютерные системы должны быть проверены перед использованием и должны соответствовать эксплуатационным требованиям производителя;

- эксплуатационная квалификация - все ответственное оборудование должно работать, как требуется для его использования по назначению и должно соответствовать техническим условиям производителя;

- квалификация оборудования должна быть документально оформлена и утверждена до начала использования.

6) оборудование должно использоваться в соответствии с письменными инструкциями производителя;

7) должны быть доступны инструкции по эксплуатации оборудования;

8) техническое обслуживание и контроль:

- должен быть внедрен процесс планового контроля и технического обслуживания оборудования в соответствии с письменными инструкциями производителя;

- должен быть соответствующие записи.

9) калибровка:

- оборудование, которое выдает количественные результаты, должно быть откалибровано, и при необходимости должна быть внесена корректировка:

- калибровка должна проводиться перед использованием, после действий, которые могут повлиять на калибровку, и с заданной периодичностью либо как указано в письменных инструкциях

производителя;

- материалы и оборудование, используемые для калибровки должны иметь достаточную точность и надежность;

- процедура калибровки должна соответствовать письменным инструкциям производителя;

- процедура должна включать в себя инструкции по калибровке, критерии приемки и меры, которые следует принимать при получении неудовлетворительных результатов.

10) расследование и последующие действия:

- должна быть принята процедура расследования отказов оборудования или нежелательных явлений и принятия мер по результатам:

- при обнаружении нарушения калибровки оборудования обязательно следует проверить:

а) всю донорскую кровь, компоненты и препараты крови, поставленные во время нарушения калибровки, и все услуги, предоставленные в это время;

б) пригодность и безопасность доноров и безопасность пациентов, которые могли быть затронуты во время нарушения калибровки;

- до устранения нарушения или отказа оборудование должно быть выведено из эксплуатации;

- должна быть проведена повторная квалификация оборудования, как указано в разделе 7.п 5);

- расследование и принятые меры должны быть документально оформлены;

- производитель должен быть уведомлен о неисправности или отказе оборудования или о нежелательном явлении, когда это указано;

- в случае нежелательного явления у донора или пациента должны быть обязательно уведомлены сторонние организации в соответствии с нормативными документами и приказами.

11) оборудование для хранения крови:

- технические характеристики и конструкция оборудования для хранения крови, ее компонентов и препаратов должны обеспечивать поддержание надлежащей температуры;

- температура хранения должна контролироваться;

- регулярно должна проводиться проверка устройств контроля температуры;

- оборудования для хранения крови, ее компонентов и препаратов должны быть оснащены аварийной сигнализацией для обнаружения недопустимых температурных режимов;

- сигнализация должна срабатывать при температуре, которая дает достаточное время для принятия необходимых корректирующих мер, прежде чем будет достигнуто недопустимое состояние;

- регулярно должна проводиться проверка срабатывания сигнализации;

- должна быть принята процедура немедленного расследования причины аварийного сигнала и принятия необходимых корректирующих мер;

- расследование и корректирующие меры должны быть документально оформлены.

12) оборудование для подогрева компонентов крови:

- оборудования для подогрева крови и ее компонентов должны быть оснащены устройством контроля температуры и системой сигнализации для обнаружения неисправностей и предотвращения порчи крови;

- регулярно должна проводиться проверка устройств контроля температуры.

8. ДОКУМЕНТЫ И ЗАПИСИ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должен быть организован процесс управления документами, который включает в себя рассмотрение, утверждение, архивирование, защиту, сохранность всех важных правил, процедур, нормативов и записей, а также изъятие из обращения, в случае их пересмотра.

1) управление документами - процесс управления документами должен предусматривать:

- составление главного списка всех правил, процедур и нормативных документов, этикеток и бланков, которые относятся к требованиям данных стандартов;

- все правила, процедуры и нормативные документы должны иметь стандартный формат;

- должны быть составлены документы, определяющие спецификации, параметры, процедуры и записи, касающиеся каждой разновидности ответственных действий, выполняемых центром крови, отделением или кабинетом трансфузиологии;

- документы должны быть действующими и должны регулярно обновляться;

- в случае значительных изменений в документах, меры по ним должны приниматься незамедлительно;

- документы должны быть доступны для персонала на месте выполнения соответствующих работ;

- для новых и пересмотренных документов должен действовать процесс управления изменениями, который обеспечивает контроль за их составлением, утверждением, распространением, обеспечением функционирования и хранением;

- все важные документы должны подвергаться пересмотру, проверке и утверждению перед использованием;

- при утверждении на документ ставится дата и подпись лица, уполномоченного для выполнения этого действия;

- все важные правила, процедуры и нормативы должны пересматриваться уполномоченным лицом не реже раза в год;

- пересмотр должен быть документально оформлен с указанием даты и подписи лица, уполномоченного для выполнения этого действия;

- устаревшие документы следует выявлять и сдавать в архив в соответствии с правилами хранения записей, нормативными документами и приказами;

- при хранении устаревших документов должна обеспечиваться защита от несанкционированного доступа, уничтожения или изменения.

2) записи - должны быть разборчивыми, долговечными и должны содержать следующие информации:

- обозначение объекта или учреждения;

- выполненные важные действия;

- фамилия и должность лица, которое выполнило действие;

- дата выполнения действия;

- результаты действия;

- референтный диапазон результатов, если это применимо;

- использованный метод;

- использованное оборудование;

- использованные расходные материалы.

3) внесение записей должно происходить одновременно с выполнением любого производственного действия;

4) результаты исследований должны записываться немедленно после проведения каждого исследования (тестирования);

5) после завершения исследований окончательная интерпретация результатов также должна быть документально оформлена;

6) система ведения записей должна предоставлять следующие возможности:

- отслеживание любой дозы крови, компонента или препарата крови от его источника до окончательного употребления;

-просмотр записей о конкретной дозе крови, компоненте или препарате крови;

- расследование в случае побочного эффекта у реципиента.

7) записи могут быть сделаны вручную или введены в компьютерную систему;

8) если вводимые данные затем используются для выбора подходящего донора или определения пригодности дозы крови, компонента или препарата крови для переливания, компьютерная система должна пройти валидацию;

9) должно регулярно проводиться резервное копирование данных с возможностью восстановления;

10) изменение записей должно контролироваться;

11) измененные данные должны записываться после первоначальной информации;

12) первоначальная информация записи должна оставаться видимой;

13) должно быть указано лицо, выполнившее изменение, и дата изменения;

14) до окончательного оформления изменения должны проходить проверку на правильность и полноту;

15) такие же меры должны быть приняты для записей, хранящихся в электронном виде;

16) допускается перенос записей на другие носители, например, микропленку, для архивирования;

17) должна быть принята процедура, которая проводится перед уничтожением оригиналов записей и позволяет убедиться, что копии записей содержат исходную информацию, являются легко читаемыми, полными и восстановимыми;

18) должна существовать система, которая обеспечивает конфиденциальность записей;

19) уничтожение записей должно выполняться так, чтобы конфиденциальная информация была защищена от возможности случайной или несанкционированной утери;

20) хранение записей должно обеспечивать сохранение целостности и читаемости данных и позволять их получение в течение установленного срока хранения;

21) записи должны быть защищены от несанкционированного доступа;

22) записи должны быть защищены от случайного уничтожения или несанкционированного изменения;

23) записи должны храниться в соответствии с правилами хранения записей, нормативными документами и приказами.

3) требования по хранению документации:

а) в Руководстве Европейского Союза по эффективной практике от 2013 года установлено:

- документы, записи должны храниться в сроки, установленные местными, национальными требованиями или Европейского Союза;

- данные о прослеживаемости (которые позволяют проследить документацию от донора к реципиенту и наоборот) должны быть сохранены в течение как минимум 30 лет (Директива 2002/98 Статья 14.3). Интерпретация будет включать любую запись, влияющую на качество и безопасность крови, компоненты, связанную с принятием донора, переработкой и тестирования крови;

- документацию, касающуюся расследования серьезных побочных явлений и серьезных реакций и осложнений следует сохранить в течение как минимум 15 лет;

- документация системы качества и связанных с ней записей должна храниться минимум 10 лет;

- для других типов документации, срок хранения должен быть определен на основе производственной активности, который поддерживает документация. Эти периоды хранения должен быть указаны.

б) в соответствии с требованиями ВОЗ и Схемы Фармацевтической Объединенной Инспекции для надлежащей производственной практики для учреждений службы крови все записи, которые имеют решающее значение для качества и безопасности крови и ее компонентов должны храниться в безопасном месте хранения не менее 10 лет.

Типы документов

Минимальный срок хранения

Система качества:

Органограмма

5 лет

Оценка эффективности системы качества

5 лет

Персонал:

Должностные инструкции сотрудников

постоянно

Квалификация персонала. Сведения о квалификацион-ных категориях сотрудников

5 лет

Обучение и оценка компетентности:

Непрерывное образование и профессиональное развитие

5 лет

Календарно-тематический план повышения квалификации

1 год

Идентификация персонала, подписи, коды, сроки занятности

10 лет

Типы документов

Минимальный срок хранения

Помещения, условия труда, безопасность:

Мониторинг за условиями труда

5 лет

План действия медицинской службы гражданской защиты по предупреждению и ликвидации чрезвычай-ных ситуаций природного и техногенного характера.

ДМН (до минования надобности)

Проведение закупок и инвентаризация:

Заявки и накладные на изделия медицинского назначения, канцтовары

6 лет

Оценка поставщиков

5 лет

Свидетельства о поверках оборудования

6 лет

Контракты с поставщиками

5 лет

Контракты с потребителями

5 лет

Список критических расходных материалов

от 5 до 10 лет

Пакет документов с инструкциями/ вкладышами производителя

10 лет

Входной контроль расходных материалов, реагентов, товаров, крови и др.

10 лет

Инвентаризационные записи

6 лет

Реагенты производимые в учреждении

10 лет

Оборудование:

Список ответственного оборудования

5 лет

Уникальные идентификационные инвентарные номера оборудования

5 лет

Паспорта и сертификаты изделий медицинского назначения и медицинского оборудования

5 лет (до списания оборудования)

Выбор оборудования

5 лет

Квалификация оборудования

10 лет после списания оборудования

Квалификация оборудования

10 лет после списания оборудования

Руководство по использованию оборудования

10 лет после списания оборудования

Типы документов

Минимальный срок хранения

Техническое обслуживание

10 лет после списания оборудования

Калибровка оборудования

10 лет

Свидетельства о поверках оборудования

6 лет

Контроль за температурой – ежедневный

10 лет

Журнал регистрации температурного режима в холодильниках

3 года

Верификация температуры хранения

10 лет

Документы и записи:

Новые и ежегодно проводимые пересмотры политик и процедур

5 лет

Стандарты операционных процедур

ДНЗ (до замены новой)

Идентификация и архивирование устаревших документов

5 лет

Акты о выделении документов к уничтожению

постоянно

Идентитфикация донорской крови Журнал учета заготовки крови (ф. №410/у)

10 лет

Проведение обзора донорских записей перед маркировкой Журнал учета заготовки компонентов крови (ф. №414/у)

5 лет

Маркировка донорской крови

10 лет

Проверка донорской крови перед использованием

10 лет

Журнал регистрации исследований крови больных из ОЗ (ф. №422/у)

2 года

Журнал индивидуального подбора донорской крови для ОЗ (ф. №439/у)

5 лет

Валидация транспортных контейнеров

10 лет

Несоответствия:

Несоответствия: сообщение, расследование, корректирующие мероприятия

10 лет

Отделение несоответствующих единиц крови, компонентов крови, ведение записей

10 лет

Отзыв

10 лет

Посттрансфузионные реакции и осложнения, включая расследование, извещение потребителей

10 лет

Отчеты о смертельных исходах

10 лет

Отводы доноров

Не определенный срок

Обратная прослеживаемость

10 лет

Оценка, корректирующие и предупреждающие действия, улучшения процесса:

Внутренние и внешние оценки/инспекции

5 лет

Корректирующие действия

5 лет

Предупреждающие действия

5 лет

Мониторинг качества

5 лет

9. ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы, которые касаются приобретения, валидации, внедрения, переделки и обслуживания компьютерной информационной системы управления.

1) все компьютерные системы, используемые для выбора доноров или определения безопасности и качества крови, ее компонентов и препаратов для переливания, должны быть проверены перед использованием. Должна быть принята процедура:

- проведения анализа рисков, обучения, валидации, внедрения и текущей оценки компьютерной системы;

- обслуживания и эксплуатации системы, обеспечивающая надежность и целостность данных и предусматривающая аудиты системы;

- составления письменной документации на понятном пользователю языке;

- верификации данных перед их окончательной приемкой в случае добавления или изменения данных;

- оценки, утверждения и документирования изменений в системе.

2) система должна быть защищена от несанкционированного доступа или изменения. Должны быть распределены полномочия и обязанности по обеспечению целостности данных, в том числе:

- управлению аппаратным и программным обеспечением системы, включая внесение изменений;

- доступу к данным с обеспечением конфиденциальности информации о донорах и пациентах;

- доступу к любым записям о донорах или пациентах и их изменению, с документальным оформлением.

3) должна быть подготовлена и доступна запасная система для обеспечения непрерывной работы в случае отключения электричества или отказа компьютера:

- система должна подвергаться регулярным проверкам;

- должны быть приняты процедуры и нормативы, направленные на сокращение простоев и содержащие планы восстановления работоспособности.

4) должно регулярно проводиться резервное копирование всех важнейших данных:

- резервные копии должны храниться вне объекта;

- должна быть разработана процедура, которая обеспечивает защиту данных резервной копии от повреждений, возможность их восстановления и повторного использования.

10. КОНТРОЛЬ ПРОЦЕССОВ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы, которые обеспечивают качество крови, ее компонентов и препаратов, и предоставляемых услуг:

1) все правила, процедуры и нормативные документы должны исполняться под контролем;

2) должна быть принята формальная процедура контроля изменений для планирования, оценки и документального оформления новых процессов или изменений в процессах, которые могут повлиять на качество и безопасность крови, компонентов и препаратов крови и предоставляемых услуг, или на безопасность доноров и пациентов;

3) должны быть установлены правила, которые требуют валидации оборудования, помещений, процессов, процедур, автоматизированных систем и лабораторных исследований до их внедрения;

4) контроль качества:

- должна быть принята программа контроля качества, которая гарантирует соответствие реагентов, оборудования и методов тому, что от них требуется:

- случаи нарушения качества должны быть расследованы, и должны быть приняты корректирующие меры до выдачи компонентов и препаратов крови, результатов исследований или услуг;

- должны быть приняты стандартные процедуры контроля качества компонентов и препаратов крови;

- контроль качества компонентов крови должен проводиться по определенному выборочному плану;

- все важные материалы, используемые при заготовке, обработке и хранении крови, ее компонентов и препаратов должны храниться в соответствии с письменными инструкциями производителя;

- использование всех реагентов для проведения исследования должно соответствовать письменным инструкциям производителя;

- результаты контроля качества должны быть оформлены письменно виде документа;

- в записях должна быть указана фамилия лица, выполняющего исследования или процедуры.

5) внешняя оценка качества:

- центр крови должен участвовать в программе внешней оценки качества, которая охватывает все применяемые исследования для оценки эффективности проводимых процедур;

- должен быть проведен анализ результатов и приняты корректирующие меры в случае, если ожидаемые результаты не достигнуты (см. раздел 13. п 1);

6) стерильность:

- должны использоваться асептические методы для сведения к минимуму риска бактериального загрязнения при заготовке и обработке крови, ее компонентов и препаратов:

- по возможности должны использоваться одноразовые материалы, такие как иглы, емкости для крови, наборы для переливания и другие важные материалы;

- оборудование, емкости и растворы, вступающие в непосредственный контакт с кровью, ее компонентами и препаратами, должны быть стерильными и не содержать бактерий;

- должны применяться методы ограничения содержания, обнаружения или инактивации бактерий в крови, ее компонентах и препаратах (см. стандарт в разделе 10).

7) исследования:

- каждая доза донорской крови должна быть проверена в соответствии с требованиями, изложенными в нормативных документах и приказах;

- все процедуры лабораторного исследования должны пройти валидацию перед использованием;

- должны быть приняты правила и нормативы для действий в случае получения противоречивых результатов, согласно алгоритмам, изложенным в нормативных документах и приказах;

- при необходимости должно проводиться соответствующее подтверждающее тестирование;

- доноры с подтвержденными положительными результатами исследования на маркеры инфекционных заболеваний должны быть информированы об этом, и должны быть приняты надлежащие меры, как указано в нормативных документах и приказах.

8) прослеживаемость:

- для всей донорской крови, компонентов и препаратов крови, образцов крови, записей о донорах и пациентах, и связанных с ними важных материалах должна быть предусмотрена четкая идентификация и прослеживание:

- центры переливания крови и отделения трансфузиологии должны идентифицировать и подтверждать личность доноров в соответствии с нормативными документами и приказами;

- информация о текущей донации для каждого повторного донора должна быть связана с предыдущими записями о нем;

- уникальная идентификация дозы донорской крови должна обеспечивать возможность прослеживания любого количества крови, компонентов крови или образцов крови от донора до окончательного места назначения;

- во время забора крови у донора должны быть взяты образцы крови, которые должны быть надлежащим образом сохранены для исследования.

9) контролируемость- должен быть разработан механизм определения исполнителей каждого важного действия при заготовке, обработке, исследовании, хранении и распределения крови, компонентов и препаратов крови, а также времени его выполнения.

10) маркировка:

- в центрах крови или в отделении трансфузиологии должна быть принята процедура маркировки крови и компонентов крови, которая устраняет риск неправильной идентификации и перепутывания и предусматривает:

а) идентификацию исходной дозы крови, любых компонентов и производных крови, а также образцов крови;

б) проверку пригодности донора и результатов исследования перед маркировкой крови, компонентов и препаратов крови:

- должен использоваться формат маркировки ISBT;

- номер дозы, группа крови и резус-фактор, код компонента и обозначение учреждения должны быть четко указаны и представлены в текстовом виде и в формате для машинного считывания;

- рукописные изменения должны быть разборчивыми и сделанными стойкими несмываемыми чернилами;

- процедура маркировки должна включать повторную проверку номера дозы, группы крови и резус-фактора, названия и кода компонента и срока годности для обеспечения правильности наклеиваемой этикетки.

11) инспекция- должна быть принята процедура, обеспечивающая надлежащую проверку соблюдения установленных требований к крови, ее компонентам и препаратом и услугам до их предоставления;

12) хранение и транспортировка:

- должна быть принята процедура, которая обеспечивает надлежащее обращение с кровью, ее компонентами и препаратами, расходными материалами, их надлежащее хранение и транспортировку (см. раздел 7 п 11);

- перед упаковкой крови, компонентов и препаратов крови для транспортировки должна быть проведена их проверка;

- емкости для транспортировки крови, ее компонентов и препаратов должны быть предварительно допущены к использованию;

- процесс доставки крови и ее компонентов и препаратов должен пройти аттестацию на обеспечение приемлемого времени и температуры транспортировки.

11. НЕСООТВЕТСТВИЯ\

В центрах крови, отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть разработаны и внедрены правила, процедуры и нормативные документы, регламентирующие регистрацию и расследование отклонений, а также случаев несоблюдения установленных требований.

1. Управление несоответствующей продукцией: Должны быть четко распределены полномочия и ответственность за проверку, отзыв и уничтожение некондиционной крови, ее компонентов, препаратов крови, а также связанных с ними услуг.

2. Действия при выявлении несоответствий: Должна быть утверждена процедура, предусматривающая немедленное принятие мер при выявлении несоответствия установленным требованиям. Данная процедура должна включать:

-идентификацию, поиск и отзыв крови, ее компонентов, препаратов и критически важных материалов, не соответствующих требованиям; -идентификацию несоответствующих услуг; -уведомление пользователей, потребителей и поставщиков; -информирование внешних организаций в соответствии с действующими нормативными документами и приказами.

3. Посттрансфузионные реакции и осложнения: Должны быть утверждены правила и процедуры регистрации и расследования нежелательных явлений, связанных с применением крови, ее компонентов и препаратов. Они должны предусматривать:

-установление причинных факторов; -отзыв недоброкачественной продукции (при необходимости); -разработку и внедрение корректирующих мероприятий; -уведомление внешних организаций в установленном порядке. Посттрансфузионные реакции и осложнения подразделяются на: связанные с донорством — должна быть внедрена процедура расследования, анализа и контроля нежелательных явлений, связанных с донорами и процессом донации; связанные с переливанием — должна быть внедрена процедура выявления, оценки и регистрации подозреваемых реакций, а также их обязательного информирования; заболевания, передающиеся при переливании крови — должны быть разработаны процедуры расследования таких случаев, включая: -отстранение доноров при необходимости; -проведение ретроспективного анализа; -оформление и направление отчетов во внешние организации в установленном порядке.

4. Уведомление о рисках: В центрах крови должны быть внедрены процедуры своевременного информирования отделений и кабинетов трансфузиологии о случаях выявления у доноров инфекций или факторов риска заболеваний, передающихся при переливании крови.

5. Прослеживаемость и расследование: Расследование донорских записей должно проводиться в установленные сроки и охватывать все дозы крови и ее компонентов, потенциально подвергшиеся риску инфицирования.

6. Обязанности отделений и кабинетов трансфузиологии: Должны быть утверждены правила и процедуры, определяющие порядок действий, включая:

-идентификацию реципиента; -выявление, возврат (при необходимости) и изъятие всех потенциально опасных доз крови, компонентов и препаратов; -информирование лечащего врача реципиента;

уведомление внешних организаций в соответствии с нормативными требованиями

12. ВНУТРЕННЯЯ И ВНЕШНЯЯ ОЦЕНКА КАЧЕСТВА

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы для проведения внутренней и внешней оценки с целью проверки соблюдения всех стандартов качества и обслуживания. Оценка должна проводиться следующим образом:

- регулярно и силами обученного и компетентного персонала;

- независимо от текущей работы;

- результаты оценки должны проверяться сотрудниками, ответственными за оцениваемую область;

- все результаты должны быть документально оформлены, своевременно приняты соответствующие коррекционные и профилактические меры согласно разделу 13.0 «Улучшение процессов».

13. УЛУЧШЕНИЕ ПРОЦЕССОВ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы, определяющие корректирующие и профилактические меры, которые следует принимать в случае несоответствия требованиям и возникновения проблем с качеством.

1. Корректирующие меры

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должна быть разработана процедура принятия корректирующих мер в случае отклонений, несоответствия требованиям или жалоб на кровь, ее компоненты и препараты, важные материалы и предоставляемые услуги, которая предусматривает выполнение и документальное оформление:

- описания проблемы;

- расследования, включая сбор данных;

- определения основных причин;

- составления и реализации плана корректирующих мер;

- последующего анализа действенности принятых мер.

2. Профилактические меры

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должна быть разработана процедура принятия профилактических мер, которая предусматривает выполнение и документальное оформление:

- результатов оценки, включая внешнюю оценку качества, записей о контроле качества, жалоб и другой информации для определения неблагоприятных тенденций и потенциальных причин несоответствия требованиям;

- расследования, включая сбор данных;

- составления и реализации плана профилактических мер;

- последующего контроля действенности принятых мер.

3. Мониторинг качества

- в центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должна быть разработана процедура мониторинга и анализа ключевых показателей ответственных действий;

- сбор и анализ данных должен проводиться регулярно.

ТЕХНИЧЕСКИЕ СТАНДАРТЫ ПО ЗАБОРУ, ПЕРЕРАБОТКЕ, ХРАНЕНИЮ И ВЫДАЧЕ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ.

ОБЕСПЕЧЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

ДОНОРСКИЙ ОТДЕЛ

1. Перед забором донорской крови

1) в день кроводачи должны быть выполнены следующие действия:

- в центре крови следует установить личность каждого донора с использованием его личных документов и данных, включая контактную информацию;

- должна быть возможность получить информацию о предыдущих кроводачах донора и внести сведения о текущей кроводаче;

2) всем потенциальным донорам перед кроводачей следует выдавать следующие информационные материалы о донорстве крови и ее компонентов:

- материал с описанием процедуры забора крови и последующей ее переработки, включающий информацию об отдельных компонентах, получаемых из цельной донорской крови и с помощью афереза, а также о пользе донорства для поддержания жизни пациентов;

- материал, в котором объясняется, почему донор должен предоставлять точные сведения о себе: почему это важно, как для безопасности самого донора, так и для безопасности пациентов, которые получат его кровь;

- противопоказания к донорству крови, включая инфекции, передающиеся с кровью;

- подробное описание процедуры забора крови (или ее компонентов) с описанием возможных связанных с ней рисков;

- важность самоотвода от кроводач; временные и постоянные противопоказания к донорству крови, обеспечивающие безопасность реципиентов;

- обоснование проведения осмотра доноров, включая сбор сведений о текущем состоянии здоровья и данных медицинского анамнеза с помощью опросника, а также личной беседы с квалифицированным медицинским работником;

- лабораторная проверка образца донорской крови с целью обеспечения безопасности донора и реципиента;

- центр крови несет ответственность за уведомление донора согласно утвержденному протоколу о выявленных отклонениях в анализах крови;

- защита личных данных, включая информацию о состоянии здоровья донора и результаты проведенных анализов донорской крови, за исключением случаев, оговоренных действующим законодательством;

- если при проверке донорской крови будут обнаружены положительные результаты анализов на маркеры бактериальных или вирусных инфекций или донорская кровь будет признана непригодной для переливания по другим причинам, то ее переливать запрещается.

3) донор должен подписать согласие на забор донорской крови при условии соблюдения следующих требований:

- донор прочитал все предоставленные ему просветительские материалы и понял всю содержащуюся в них информацию;

- донор понимает важность предоставления правдивой и точной информации и отдает себе отчет в том, что неточные сведения могут повлечь за собой негативные последствия для реципиента;

- донор понимает, что несет ответственность за информирование центра крови о любом событии или о получении любых новых сведений, которые могут указывать на непригодность уже сданной им крови для переливания;

- донору была предоставлена возможность задать вопросы и получить удовлетворяющие его ответы;

- донор понимает, что в любой момент может отказаться от сдачи крови или прервать процедуру забора крови;

- донор должен быть допущен до процедуры забора крови ответственным медицинским работником.

2. Критерии допуска доноров к сдаче крови для аллогенных переливаний

1) потенциальным донором может быть здоровый человек в возрасте от 18 до 65 лет (по рекомендации ВОЗ), прошедший медицинское освидетельствование, что должно подтвердиться результатами осмотра и сведениями медицинского анамнеза. Донор должен соответствовать минимальным критериям, перечисленным ниже.

Категория

Критерии

Пояснения

Возраст

18-65 лет

Вес

≥ 50 кг для доноров

Сдача цельной крови или аферез

Гемоглобин

Женщины: ≥ 120-145 г/л Мужчины: ≥ 130-165 г/л

Цельная кровь и компоненты крови. Перед каждой кроводачей.

Артериальное давление

Систолическое: 100–180мм рт.ст. Диастолическое: 60 - 90 мм рт.ст.

Цельная кровь и компоненты крови.

Перед каждой кроводачей.

Пульс

Ритмичный,

60 – 80 уд/ мин

Более низкая частота пульса до-пустима у здоровых спортсменов во время напряженных тренировок

Температура

Не менее 36,00C и

не более 37,00C

Цельная кровь и компоненты крови.

Перед каждой кроводачей.

Тромбоциты

(180 – 320) × 109/л Подсчет в автоматическом счетчике, в камере Горяева, в окрашенном мазке

Только для доноров тромбоцитов методом афереза

Общий белок

60-85 г/л

Биуретовый метод

Только для доноров плазмы методом афереза. Не реже одного раза в год

Если уровень белка ниже нормы, донор повторно обследуется в тече-ние 5 суток. Если уровень белка при повторном обследовании остается ниже нормы, донор отводится от донорства на 10 дней.

Анализ мочи

Отсутствие белка и сахара

Доноры плазмы методом афереза, перед первой плазмодачей и каждые 4 месяца или после каждых 10 плаз-модач, в зависимости от того, что произойдет позже.

Разделение сы-вороточных бел-ков методом электрофореза

Альбумин: ≥ 35 г/л IgM: ≥0,5 г/л

IgG: 5-20 г/л

Каждые 4 месяца или после каж-дых 10 плазмодач, в зависимости от того, что произойдет позже

Стандартная кроводача (донация цельной крови)

450 мл ± 10%, без учета крови, взятой для анализов

(до 20 мл)

Лица, с массой тела менее 50 кг и ростом менее 150 см допускаются к донорству в индивидуальном поряд-ке по решению врача-трансфузиоло-га. Объем донации крови у них не должен превышать 12% объема цир-кулирующей крови (ОЦК), который составляет 6,5-7% массы тела.

Частота кроводач (донаций компонентов крови)

Кроводача

Женщины: не более 4 кро-водачи/год

Мужчины: не более 5 кро-водач/год

Интервал между донациями крови должен быть не менее 60 дней

Тромбоцитаферез

≥ 2 недели

Исключения в отношении соблю-дения интервала между донация-ми и уровня тромбоцитов могут допускаться в случае донаций тромбоцитов, совместимых по антигенам HPA или HLA на усмо-трение врача, ответственного за проведение данной процедуры.

Плазмаферез

доза 250-300 мл 7-14 дней доза 500-650 мл 14 дней ≤ 30 процедур/год

3. КРИТЕРИИ ОТВОДА ДЛЯ ДОНОРОВ

1). все доноры должны быть проверены на соответствие перечисленным ниже критериям, представляющим собой временные или постоянные противопоказания к донорству крови и ее компонентов:

- осмотр места венепункции на предмет повреждения кожи и наличия признаков инфекционного кожного заболевания, сопровождающегося риском инфекционного загрязнения донорской крови;

- противопоказания к донорству крови и ее компонентов.

2) абсолютные противопоказания к донорству (постоянный отвод):

Состояние или заболевание, а также диагностические и лечебные процедуры

Критерии

Инфекционные заболевания

СПИД и носительство ВИЧ-1/2-инфекции, вируса Т-кле-точного лейкоза человека I/II, вирусов гепатита В и С, по-ложительный результат на исследования HbsAg и антите-ла к вирусу гепатита С, сифилис, туберкулез, бруцеллез, сыпной тиф, туляремия, лепра.

Паразитарные

Эхинококкоз, альвеококкоз, токсоплазмоз, трипаносомоз, филяртиоз, болезнь Ришта, лейшманиоз, малярия.

Соматические заболевания

Злокачественные новообразования, болезни крови, орга-нические заболевания ЦНС, полное отсутствие слуха и речи, полное отсутствие зрения, психические заболевания, наркомания, алкоголизм, эпилепсия.

Сердечно-сосудистые заболевания

Гипертоническая болезнь II-III стадии, ишемическая бо-лезнь, атеросклероз, атеросклеротический кардиосклероз, эндокардит, миокардит, пороки сердца, пороки сердца, облитерирующий эндартериит. Лица, у которых в анамнезе есть заболевания сердца, осо-бенно заболевания коронарных артерий, стенокардия, тя-желые нарушения сердечного ритма, цереброваскулярные нарушения, тромбоэмболии артерий или рецидивирующий венозный тромбоз (см. также Гипертензия).

Болезни органов дыхания

Бронхиальная астма, эмфизема легких, обструктивный бро-нхит, диффузный пневмосклероз в стадии декомпен-сации.

Болезни органов пищеварения

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, анацидный гастрит, хронические заболевания печени, калькулезный холецистит, холангит, цирроз печени.

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Диффузные и очаговые поражения почек, мочекаменная болезнь.

Лучевая болезнь

Лица, получившие радиационное облучение.

Болезни эндокринной системы

В случае выраженного нарушения функций и обмена веществ. Диабет – если донор получает инсулин.

Болезни ЛОР – органов

Эмпиема придаточных пазух носа, гайморит, озена.

Глазные болезни

Паренхиматозный кератит, трахома, высокая миопия (6 диоптрий и более), остаточные явления увеита (ирит, иридоциклит, хориоретинит).

Кожные болезни

Распространенные заболевания кожи воспалительного и инфекционного характера. Генерализованный псориаз, эритродермия, экзема. Сикоз, системная красная волчанка, пузырчатые дерматозы, витилиго, грибковые поражения кожи (трихофития, эпидермофития, фавус, микроспория), гнойничковые заболевания кожи (пиодермия, фурункулез).

Остеомиелит

Острый, хронический.

Оперативные вмешательства

Резекция и удаления органов (желудка, почек, желчного пузыря, яичника, матки, глаз, частей тела). Трансплантация органов и тканей.

Онкологические заболевания/ злокачественные новообразо-вания

Лица, у которых есть злокачественное новообразование или которые перенесли онкологическое заболевание в прошлом.

Болезнь Крейтцфельда-Якоба

Все лица, которые когда-либо получали лечение экстрак-тами или вытяжками из человеческого гипофиза, лица, которым пересаживали твердую мозговую оболочку или роговицу, а также лица, у которых семейный анамнез ука-зывает на повышенный риск болезни Крейтцфельда-Якоба или другой трансмиссивной губчатой энцефалопатии. Примечание: Семейный анамнез БКЯ указывает на повы-шенный риск БКЯ у потенциального донора, за исключе-нием следующих случаев: (а) у больного члена семьи вариантная форма БКЯ (вБКЯ), а не БКЯ; (б) больной член семьи не имеет генетического родства с потенциальным донором; (в) больной член семьи был заражен БКЯ ятрогенным путем; (г) потенциальный донор был обследован на полиморфизм гена, кодирующего белок PrPc, и анализ не выявил отклонений от нормы.

Лекарственные препараты

Любое употребление наркотиков инъекционным путем.

Лица, относящиеся к группе риска

Наркоманы, проститутки, гомосексуалисты, лица освободившееся из мест заключения.

Медицинские работники

Имеющие по роду деятельности контакт с кровью.

Ксенотрансплантация

3) относительные противопоказания (временный отвод от донорства):

№

Наименование

Срок отвода

1.

Факторы заражения гемотрансмиссивными заболеваниями:

1.1.

Трансфузия крови и ее компонентов

6 месяцев

1.2.

Операции (в том числе аборт)

6 месяцев

1.3.

Нанесение татуировки, пирсинг, иглоукалывание

6 месяцев

1.4.

Пребывание в заграничной командировке длительностью более 2-х месяцев

6 месяцев

1.5.

Пребывание в эндемичных по малярии странах тропичес-кого и субтропического климата (Африка, Азия, Южная и Центральная Америка) более 3-х месяцев

3 года

1.6.

Контакт с больными гепатитами А, Е

3 месяца

1.7.

Контакт с больными гепатитами В, С

6 месяцев

2.

Перенесенные заболевания:

2.1.

Брюшной тиф после выздоровления и полного клинического обследования при отсутствии выраженных функциональных расстройств

1 год

2.2.

Ангина, грипп, ОРВИ

1 месяц после выздоровления

2.3.

Прочие инфекционные заболевания

6 месяцев после выздоровления

2.4.

Экстракция зуба

10 дней

2.5.

Острые и хронические воспалительные процессы в стадии обострения, независимо от их локализации

1 месяц после купиро-вания острого периода

2.6.

Аллергические заболевания в стадии обострения

1 месяц после снятия обострения

3.

Период беременности

1 год после родов

4.

Период лактации

3 месяца после окон-чания лактации, но не ранее чем через 1 год после родов

5.

Период менструации

5 дней после окончания

6.

Прививки:

6.1.

Прививка убитыми вакцинами (гепатит В, столбняк, дифтерия, коклюш, тиф, паратиф, холера, грипп) и анатоксинами

10 дней

6.2.

Прививка живыми вакцинами (бруцеллез, чума, оспа, краснуха, туляремия, полиомиелит, вакцина БЦЖ), введение противостолбнячной сыворотки (при отсутствии выраженных воспалительных явлений на месте инъекции)

1 месяц

6.4.

Прививка против бешенства

1 год

7.

Прием лекарственных препаратов:

7.1.

Антибиотики

2 нед. после окончания приема

7.2.

Аналгетики, салицилаты

3 дня после окончания приема

8.

Прием алкоголя

2 суток

При наличии у донора заболеваний, не вошедших в данный список, вопрос о донорстве решается врачом-трансфузиологом, при необходимости - после консультации со специалистом соответствующего профиля.

4. ДОНОРЫ КРОВИ ДЛЯ АУТОЛОГИЧНОГО ПЕРЕЛИВАНИЯ

Поскольку аутологичное донорство имеет свои уникальные особенности, возможны некоторые отступления от общих критериев отбора доноров, изложенных в разделе. Эти изменения утверждаются директором центра крови в письменном виде.

1) донор, сдающий кровь для аутологичного переливания, должен быть предупрежден о возможности отвода и о причинах отвода, связанных с потенциальным риском кроводачи для состояния здоровья донора;

2) лицу может быть отказано в сдаче крови для аутологичного переливания по следующим причинам:

- тяжелое заболевание сердца;

- активное течение бактериальной инфекции;

- дети до 5 лет и пожилые люди старше 75 лет;

- вес ребенка менее 10 кг;

- бактериемия, сепсис, вирусные заболевания;

- уровень гемоглобина менее 110 г/л, Ht<0,33);

- любые острые и хронические инфекционные заболевания;

- метастазирующий рак;

- наследственные заболевания крови: серповидно-клеточная анемия, наследственный микросфероцитоз, наследственные коагулопатии (в т.ч. гемофилии);

- острые и хронические лейкозы вне периода ремиссии;

- сердечно-сосудистые заболевания: коронарная болезнь сердца, нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда (до 3 мес.), декомпенсированная сердечная недостаточность, пароксизмальные нарушения ритма, полные блокады проводимости, гипотония (систолическое АД <100 мм. рт. ст.);

- нарушение мозгового кровообращения;

- бронхиальная астма тяжелого течения;

- декомпенсированная легочная и легочно-сердечная недостаточность;

- выраженное истощение, длительная адинамия, выраженная слабость;

- эпилепсия;

- почечная и печеночная недостаточность;

- наличие геморрагического синдрома;

- тромбозы, тромбофлебиты;

- антикоагулянтная терапия;

- содержание белка в крови менее 65 г/л;

- нарушения сознания вследствие психического заболевания;

Совет Европы не рекомендует проводить предварительное резервирование крови у лиц, инфицированных ВИЧ, вирусами гепатитов В и С.

3) донор, сдающий кровь для аутологичного переливания, должен быть предупрежден о том, что кровь и компоненты крови, сданные для аутологичного переливания, могут оказаться непригодными для переливания;

4) неиспользованные запасы цельной крови и компонентов крови, предназначенные для аутологичного переливания, должны быть уничтожены; их запрещается переливать другим лицам;

5) донор, сдающий кровь для аутологичного переливания, должен письменно подтвердить, что он предоставил верную и полную информацию о своем здоровье, которая ему известна.

5. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ОТБОРА ДОНОРОВ ДЛЯ АФЕРЕЗА

1) доноры с серповидноклеточной анемией не могут сдавать компоненты крови методом афереза;

2) тромбоцитаферез - доноры, получающие лекарственные препараты, подавляющие функцию тромбоцитов, должны быть временно отстранены от сдачи тромбоцитов.

3) плазмаферез:

а) доноры плазмафереза обследуются предварительно за 2-3 дня до кроводачи. Проводится исследование периферической крови на уровень гемоглобина, количества лейкоцитов и СОЭ.

Донорам, проживающим в эндемичных по малярии регионах, проводится исследование крови на малярию методом толстой капли. Исследование венозной крови проводится по следующим показателям:

- определение активности АЛАТ кинетическим методом;

- определение уровня белка биуретовым методом;

- исследование на Аг/Ат к ВИЧ-1/2 методом ИФА, ИХЛА/ЭХЛА и ПЦР;

- исследование на HBsAg методом ИФА, ИХЛА/ЭХЛА и ПЦР;

- исследование на антитела к вирусу гепатита С методом ИФА, ИХЛА/ЭХЛА и ПЦР;

- исследование на суммарные антитела к сифилису методом ИФА, ИХЛА/ЭХЛА;

- исследование на бруцеллез методом реакции Хедельсона или гелевым тестом бруцелла Кумбса.

Развернутый анализ периферической крови проводится 1 раз в квартал.

б) объем донации:

- за одну процедуру плазмафереза общий объем забираемой плазмы без учета антикоагулянта, не должен превышать 16% от расчетного общего объема циркулирующей крови; максимальный объем забираемой плазмы составляет не более 600 мл. При ручном однократном плазмаферезе от донора получают 450-500 мл консервированной крови. Выход плазмы составляет не менее 50%, то есть 250±50 мл плазмы;

- при расчете объема циркулирующей крови учитываются пол, рост и вес донора;

- кроме того, максимально допустимый объем плазмодачи можно определить из расчета 10,5 мл/кг веса донора.

4) компоненты крови и эритроциты:

- объем донации:

Процедура

Требования

Плазмаферез

≤ 16% расчетной величины ОЦК* и не более 600 мл.

Общий объем забираемой плазмы, тромбоцитов и/или эритроцитов за один сеанс афереза

≤ 13% расчетной величины ОЦК* и не более 650 мл без учета антикоагулянта, если проводится восполнение объема жидкости

Эритроцитаферез

≤ 13% расчетной величины ОЦК

*ОЦК = объем циркулирующей крови

- Максимальный объем донации эритроцитов не должен превышать расчетный объем эритроцитов, извлечение которого из расчетного ОЦК донора с учетом исходной концентрации гемоглобина, приведет к снижению гемоглобина до уровня ниже 100 г/л.

- Общий объем донаций эритроцитов в год не должен превышать нормы, установленные для доноров цельной крови (см. стандарт 2)

- частота:

Процедура

Требования

Донация цельной крови или донация одной дозы эритроцитов методом афереза

≥ 48 часов после плазмафереза или тромбоцитофереза или обеих процедур

Плазмаферез или тромбоцитаферез без забора эритроцитов

1 месяц после эритроцитафереза или после неудачи возвращения донору эритроцитов вовремя афереза с целью забора других компонентов крови

Интервал между донациями одной дозы эритроцитов

Такой же, как между донациями цельной крови

Донация цельной крови после забора двух доз эритроцитов

≥ 3 месяцев

Интервал между донациями двух доз эритроцитов

Женщины: ≥ 6 месяцев Мужчины: ≥4 месяцев

6. ПРОЦЕДУРА ЗАБОРА ДОНОРСКОЙ КРОВИ

1) защита от контаминации (загрязнения):

- кровь следует собирать с помощью одноразовых стерильных систем для забора донорской крови, выполняя инструкции производителя;

- контейнер для заготовки донорской крови следует осматривать до и после процедуры забора крови, чтобы убедиться в том, что система не повреждена и не загрязнена;

- о выявленных производственных дефектах контейнера для заготовки донорской крови следует сообщать поставщику в соответствии со стандартом 11, «Несоответствие», в разделе «Стандарты качества»;

-обработка участка кожи перед венепункцией должна проводиться по утвержденной и валидированной методике с использованием разрешенных дезинфицирующих средств или одноразовых спиртовых салфеток с целью минимизации риска бактериального загрязнения. -венепункция должна выполняться только после полного высыхания антисептика, нанесенного на кожу, либо после проведения двухэтапной обработки кожи с использованием одноразовых спиртовых салфеток;

- если произошло касание продезинфицированного участка кожи до введения иглы, процедуру обработки следует повторить;

- взятие образцов крови для анализов должно проводиться таким образом, чтобы риск бактериального загрязнения собранной донорской крови и риск получения образцов, непригодных для анализов, были минимальными.

2) маркировка и отслеживание:

- в центрах крови и в отделениях трансфузиологии должен быть введен регламент маркирования контейнеров с донорской кровью и образцов крови, минимизирующий вероятность технических ошибок (см. 12 «Маркировка», в разделе «технич. стандарты»);

- во время забора крови контейнер для заготовки донорской крови и образцы крови для проверки должны быть маркированы способом, позволяющим однозначно идентифицировать конкретную дозу донорской крови;

- уникальный идентификационный номер или номер донации должен быть легко читаемым, а также дублироваться в машиночитаемом формате;

- система маркировки должна обеспечивать возможность отслеживания любой дозы донорской крови или компонента крови на всем пути от донора до реципиента;

- перед выполнением венепункции номер донации на контейнере для заготовки донорской крови и на пробирках для образцов крови для проверки должны быть сверены с личными данными донора;

- после завершения процедуры забора крови у конкретного донора следует проверить правильность номера донации во всех записях, на всех контейнерах с донорской кровью или ее компонентами, взятыми у данного донора, а также на всех пробирках с образцами донорской крови для лабораторной проверки до отсоединения контейнера от системы для забора крови ;

- неиспользованные этикетки с уникальным номером конкретной донации должны быть уничтожены в установленном порядке под контролем уполномоченных лиц;

- должна быть утверждена процедура точной идентификации донора и компонентов крови, забираемых при проводимом вручную аферезе, когда эритроциты после сепарации возвращаются донору.

3) метод забора донорской крови и ее компонентов:

- кровь поступает в контейнер, размещенный на автоматическом весовом устройстве с функцией перемешивания, обеспечивающем непрерывное перемешивание крови с антикоагулянтом и контроль объема (массы) заготовки.

- для автоматического перемешивания следует использовать только валидированное оборудование (см. стандарт 7 «Квалификация оборудования» в разделе «Стандарты качества»);

- кровь должна поступать в контейнер с достаточной скоростью и непрерывно;

- в центрах крови и в отделениях трансфузиологии должна быть установлена максимальная продолжительность забора крови, приемлемая для последующей ее переработки, и должен осуществляться контроль за временем кроводачи (не более 12 мин);

- все дозы донорской крови, полученные за период времени, превышающий установленную максимальную продолжительность забора крови, должны быть зарегистрированы и уничтожены;

- дозы донорской крови, забор которых продолжался более 12 минут, не должны применяться для изготовления тромбоцитарного концентрата;

- дозы донорской крови, забор которых продолжался более 15 минут, не должны использоваться для изготовления плазмы для переливания или для приготовления концентратов факторов свертывания крови;

- образцы донорской крови для проверки должны быть взяты во время процедуры забора донорской крови либо непосредственно из магистрали системы для забора крови, либо из специального «кармашка» (емкости) для образца донорской крови, подсоединенного к гемоконтейнеру;

- по окончании забора крови контейнеры с кровью должны быть немедленно помещены на хранение в условиях контролируемого температурного режима;

- при транспортировке собранной донорской крови в пункт переработки необходимо соблюдать температурные условия хранения для компонентов, которые будут выделены из донорской крови;

- способность контейнеров, используемых для хранения и транспортировки донорской крови, сохранять определенную температуру в течение всего времени транспортировки, должна быть валидирована.

4) ведение документации:

- в центре крови и отделениях трансфузиологии необходимо ведение учетно-регистрационной документации (журналов, бланков, ведомостей и карточек) по формам, в которые вносится соответствующая запись с целью прослеживаемости единиц крови, доноров, расходных материалов, оборудования и исполнителей работ;

- все действия, относящиеся к забору донорской крови, должны быть зарегистрированы, включая неудачные процедуры забора донорской крови, отвод или отказ донора, побочные реакции и нежелательные явления;

- заполненный донором опросник должен быть подписан сотрудником центра крови, ответственным за сбор анамнеза и осмотр донора с последующим решением о его допуске к сдаче крови.

5) медицинская помощь донорам:

- в центрах крови и в отделениях трансфузиологии должен быть утвержден порядок наблюдения за состоянием доноров вовремя и после сдачи крови или компонентов крови;

- также должен быть утвержден порядок действий при возникновении нежелательных реакций и порядок оказания неотложной помощи при возникновении соответствующих показаний;

- при возникновении нежелательной реакции донор должен быть осмотрен для оценки степени тяжести явления и установления его природы; за донором следует установить медицинское наблюдение; все нежелательные реакции должны быть зарегистрированы;

- донор должен получить устные и письменные инструкции по восстановлению здоровья после кроводачи, включая информацию о возможных нежелательных реакциях после процедуры забора крови или ее компонентов;

- донор должен получить письменные инструкции о необходимости и порядке информирования персонала центра крови или отделения трансфузиологии обо всем, что может касаться безопасности сданной крови или ее компонентов.

7. ПРИГОТОВЛЕНИЕ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ

При приготовлении компонентов крови должны соблюдаться принципы надлежащей производственной практики (GMP), а также все действующие нормативные документы с целью обеспечения качества и безопасности донорской крови, ее компонентов и продуктов:

1) необходимо контролировать микробную обсемененность используемого оборудования, поверхностей, а также среды помещений, в которых готовятся компоненты крови;

2) если используются устройства для стерильного соединения, они должны быть валидированы для применения в конкретных условиях. Каждый соединительный шов следует проверять на правильность наложения и герметичность. В таких случаях соединения образуют закрытую систему.

3) методы.

1. Компоненты крови с обедненными лейкоцитами:

- все используемые технологии для приготовления компонентов с обедненными лейкоцитами должны быть валидированы; данная процедура должна проводиться в специализированном учреждении;

- валидация должна включать проверку соблюдения инструкций производителя оборудования и выполнение требований, предъявляемых к компонентам крови, обедненными лейкоцитами, а также других аспектов обеспечения качества, в том числе требований к плазме для фракционирования;

- должен применяться валидированный метод подсчета остаточного количества лейкоцитов.

2. Бактериологическая безопасность.

Должна быть разработана программа по обеспечению стерильности процесса забора донорской крови и применения мер, направленных на снижение бактериальной контаминации донорской крови и ее компонентов.

3. Облучение:

- облучение крови и компонентов крови должно проводиться по протоколу, обеспечивающему поглощенную дозу от 25 до 50 Грей;

- необходимо проводить регулярную проверку систем оборудования с помощью фантомов для выяснения обеспечения необходимой поглощенной дозы во всех участках контейнеров с кровью или ее компонентами;

- время облучения должно быть стандартизовано; должны проводиться повторные процедуры валидации времени облучения через приемлемые интервалы времени;

- установленное время облучения должно быть достаточным для того, чтобы донорская кровь или компонент крови получил надлежащую поглощенную дозу в рекомендованном диапазоне от минимального до максимального значения. Время облучения необходимо валидировать повторно через определенные промежутки времени;

- для того чтобы отличать облученные дозы донорской крови и компонентов крови от необлученных, следует использовать специальные этикетки, чувствительные к облучению;

- облученные дозы донорской крови и компонентов крови следует хранить отдельно от необлученных.

8. КОМПОНЕНТЫ КРОВИ

НОМЕНКЛАТУРА КРОВИ, ЕЕ КОМПОНЕНТОВ И ПРЕПАРАТОВ КРОВИ

№ п/п

Наименование

1. Кровь

1

Кровь цельная

2

Кровь цельная лейкофильтрованная

3

Кровь цельная лейкофильтрованная, для обменного переливания

4

Кровь цельная лейкофильтрованная, со сниженным объемом плазмы, для обменного переливания

2. Компоненты крови

5

Эритроцитная масса

6

Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем

7

Эритроцитная масса лейкофильтрованная

8

Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитарным слоем для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы) при наличии гемаконтейнеров малого объема

9

Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитарным слоем для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы) в добавочном растворе при наличии гемаконтейнеров малого объема

10

Эритроцитная масса лейкофильтрованная для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы)

11

Эритроцитная масса лейкофильтрованная для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), в добавочном растворе

12

Эритроцитная взвесь

13

Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем

14

Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная

15

Эритроциты отмытые

16

Плазма свежезамороженная

17

Плазма свежезамороженная, лейкофильтрованная

18

Плазма свежезамороженная, аферезная

19

Плазма свежезамороженная, аферезная, вирусинактивированная

20

Плазма свежезамороженная, иммунная

21

Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная

22

Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная, вирусинактивированная

23

Криопреципитат

24

Криопреципитат лейкофильтрованный

25

Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови

26

Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, лейкофильтрованные

27

Тромбоциты, восстановленные, пулированные

28

Тромбоциты, восстановленные, пулированные, лейкофильтрованные

29

Тромбоциты, восстановленные, пулированные, вирусинактивированные

30

Тромбоциты, восстановленные, пулированные, лейкофильтрованные, вирусинактивированные

31

Тромбоциты аферезные

32

Тромбоциты аферезные, вирусинактивированные

33

Тромбоциты аферезные в добавочном растворе

34

Тромбоциты аферезные в добавочном растворе, вирусинактивированные

3. Препараты крови

35

Альбумин 10% и 20%

1. Кровь цельная - это кровь взятая у донора без разделения на компоненты, цельная кровь для переливаний не должна содержать клинически значимых нерегулярных антител (аллоимунных антиэритроцитарных антител);

- запрещается переливание цельной крови!

2. Кровь цельная лейкофильтрованная - это донорская цельная кровь, из которой удалено (снижено до минимального уровня) содержание лейкоцитов с помощью специального фильтра (лейкофильтрации).

3. Кровь цельная лейкофильтрованная, для обменного переливания - это цельная донорская кровь, обработанная методом лейкофильтрации с целью снижения содержания лейкоцитов и предназначенная для выполнения обменного переливания крови.

4. Кровь цельная лейкофильтрованная, со сниженным объемом плазмы, для обменного переливания -это цельная донорская кровь, обработанная методом лейкофильтрации и частичного удаления плазмы, предназначенная для проведения обменного переливания крови.

5. Эритроцитарная масса - эритроцитарную массу получают методом центрифугирования цельной крови и асептического удаления плазмы;

- срок годности эритроцитарной массы зависит от добавленного антикоагулянта:

а) ACD (аденин-цитрат-декстроза)/CPD(цитрат-фосфат-декстроза) / CP2D (цитрат-фосфат-2-декстроза): 21 день;

б) CPDA-1 (цитрат-фосфат-декстроза-аденин): 35 дней;

в) ресуспендирующий (добавочный) раствор: 42 дня.

- если герметичность системы была нарушена, что могло повлиять на стерильность эритроцитов, их следует перелить в течение 24 часов.

6. Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем -это компонент донорской крови, полученный из цельной крови путём удаления плазмы и последующего удаления лейкоцитов и тромбоцитов вместе с так называемым «лейкотромбоцитарным слоем».

- срок хранения зависит от используемого консервирующего раствора:

а) CPD / CPDA-1 → до 35 суток при +2…+6 °C

б) с добавочными растворами (SAGM, ADSOL и др.) → до 42 суток при +2…+6 °C

7. Эритроцитная масса лейкофильтрованная - это компонент донорской крови, представляющий собой эритроциты, полученные из цельной крови и прошедшие лейкофильтрацию, в результате которой содержание лейкоцитов снижено до ≤1×10⁶ клеток на дозу.

а) в растворах типа SAGM / ADSOL → до 42 суток при +2…+6 °C

б) в CPDA-1 → до 35 суток

8. Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитарным слоем для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы, при наличии гемаконтейнеров малого объема) - это компонент донорской крови, полученный из цельной крови путём удаления плазмы и лейкотромбоцитарного слоя, расфасованный в гемаконтейнеры малого объёма (педиатрические пакеты) и предназначенный для дробных (многократных) трансфузий у новорождённых и детей раннего возраста.

- сроки хранения зависят от условий разделения и используемого консерванта:

- в закрытой системе (сателлитные педиатрические контейнеры):

а) при использовании растворов типа SAGM / ADSOL - до 42 суток при +2…+6 °C;

б) при CPDA-1 - до 35 суток

-при нарушении герметичности (открытая система) - не более 24 часов при +2+6 °C.

9. Эритроцитная масса с удалённым лейкотромбоцитарным слоем для переливания новорождённым и младенцам (малые объёмы) в добавочном растворе — это компонент донорской крови, полученный из цельной крови путём удаления плазмы и лейкотромбоцитарного слоя, ресуспендированный в добавочном (питательном) растворе (например, SAGM/ADSOL) и разделённый на малые объёмы в педиатрические гемаконтейнеры, предназначенный для дробных трансфузий у новорождённых и детей раннего возраста.

- сроки хранения:

а) в закрытой системе (при наличии сателлитных педиатрических контейнеров)- до 42 суток при температуре +2…+6 °C (для растворов типа SAGM/ADSOL);

б) при нарушении герметичности (открытая система) - не более 24 часов при +2+6 °C.

10. Эритроцитная масса лейкофильтрованная для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы) - это компонент донорской крови, представляющий собой эритроциты, прошедшие лейкофильтрацию (с остаточным содержанием лейкоцитов ≤1×10⁶ на дозу), разделённые на малые объёмы (али-квоты) в педиатрические гемаконтейнеры и предназначенные для дробных трансфузий у новорождённых и детей раннего возраста.

- сроки хранения:

-в закрытой системе (педиатрические сателлитные контейнеры):

а) в добавочных растворах (SAGM/ADSOL) - до 42 суток при +2…+6 °C;

б) в CPDA-1 - до 35 суток;

-при нарушении герметичности (открытая система) - не более 24 часов при +2+6 °C.

11. Эритроцитная масса лейкофильтрованная для переливания новорождённым и младенцам (малые объёмы), в добавочном растворе — это компонент донорской крови, представляющий собой эритроциты, прошедшие лейкофильтрацию (остаточное содержание лейкоцитов ≤1×10⁶ на дозу), ресуспендированные в добавочном (питательном) растворе (SAGM, ADSOL и др.), разделённые на малые объёмы в педиатрические гемаконтейнеры и предназначенные для дробных трансфузий у новорождённых и детей раннего возраста.

Сроки хранения:

а) в закрытой системе (при наличии педиатрических сателлитных контейнеров): - до 42 суток при температуре +2…+6 °C (для добавочных растворов типа SAGM/ADSOL);

б) при нарушении герметичности (открытая система): - не более 24 часов при температуре +2+6 °C.

12. Эритроцитная взвесь - это компонент донорской крови, представляющий собой эритроциты, полученные из цельной крови, из которых удалена большая часть плазмы и которые ресуспендированы в добавочном (консервирующем) растворе (например, SAGM, ADSOL и др.).

- сроки хранения зависят от используемого раствора:

а) в добавочных растворах (SAGM, ADSOL и др.) - до 42 суток при температуре +2+6 °C;

б) в CPDA-1 (без добавочного раствора) - до 35 суток при температуре +2+6 °C;

в) при нарушении герметичности (открытая система) - не более 24 часов при +2+6 °C.

13. Эритроцитная взвесь с удалённым лейкотромбоцитарным слоем – это компонент донорской крови, представляющий собой эритроциты, из которых удалена большая часть плазмы и средний лейкотромбоцитарный слой (buffy coat), с минимальным содержанием лейкоцитов и тромбоцитов, ресуспендированные в добавочном (консервирующем) растворе или в оставшейся плазме.

- сроки хранения:

Консерванты / система

Срок хранения

Температура

CPDA-1

до 35 суток

+2…+6 °C

SAGM, ADSOL (добавочный раствор)

до 42 суток

+2…+6 °C

Открытая система (нарушена герметичность)

≤24 часов

+2…+6 °

14. Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная — это компонент крови, содержащий эритроциты с минимальным содержанием лейкоцитов (≤1×10⁶/доза), с удалённой плазмой и прошедший лейкофильтрацию; Срок хранения составляет 35–42 суток при +2…+6 °C в зависимости от консерванта и не более 24 часов после вскрытия системы.

15. Эритроциты отмытые- отмытые эритроциты получают с помощью нескольких циклов отмывания и повторного разведения в добавочном растворе с целью удаления плазмы и некоторого количества тромбоцитов и лейкоцитов;

- остаточное количество плазмы зависит от применяющегося отмывания;

- если отмывание выполняется в условиях открытого контура (открытой системы), то максимальный срок годности компонента составляет 24 часа от момента вскрытия герметичного контейнера с целью начала приготовления компонента.

16. Плазма свежезамороженная (СЗП) - это компонент донорской крови, представляющий собой плазму, отделённую от цельной крови и замороженную при температуре не выше −25 °C в течение не более 6 часов после заготовки. СЗП сохраняет все факторы свертывания и белки плазмы, включая лабораторно-важные: фибриноген, факторы свертывания II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII и XIII.

- сроки хранения:

а) при −25 °C и ниже - 36 месяцев;

б) от −18 °C до −25 °C - 3 месяцев;

в) после размораживания - использовать не позднее 1 часа.

17. Плазма свежезамороженная, лейкофильтрованная - это плазма донорской крови, прошедшая лейкофильтрацию и замороженная в течение 6 часов после заготовки при температуре −25 °C и ниже, сохраняющая факторы свертывания; срок хранения - 36 месяцев в замороженном виде и не более 1 часа после размораживания.

18. Плазма свежезамороженная, аферезная- это плазма, полученная из донорской крови методом аппаратного плазмафереза с использованием специализированного оборудования, замороженная при температуре ≤ −25 °C в течение не более 6 часов после заготовки. Она сохраняет все факторы свертывания и белки плазмы и применяется для восполнения дефицита коагуляционных факторов и белков у пациентов. Срок хранения - 36 месяцев в замороженном виде и не более 1 часа после размораживания.

19. Плазма свежезамороженная, аферезная, вирусинактивированная - это плазма, полученная методом аппаратного плазмафереза и обработанная методами вирусинактивации, замороженная в течение 6 часов после заготовки при температуре ≤ −25 °C; срок хранения - 36 месяцев в замороженном виде и не более 1 часа после размораживания.

Вирусинактивированная СЗП получается путем дополнительной переработки с целью инактивации патогенов, для этого применяются технологии инактивации патогенов, зарегистрированные и разрешенные к применению на территории Кыргызской Республики в соответствии с инструкцией производителя. Процедура инактивации осуществляется с применением одной из методик: с амотосаленом, метиленевым синим, рибофлавином. СЗП замороженная в шокозамораживателе, шоковое замораживание плазмы — это метод быстрого замораживания плазмы донорской крови при очень низких температурах (обычно ≤ −70 °C) в течение 15–60 минут после отделения от цельной крови. Цель процедуры — максимально сохранить нестабильные факторы свертывания, особенно фактор VIII и фибриноген, которые быстро разрушаются при медленном замораживании. Свежезамороженная плазма, обедненная криопреципитатом: Свежезамороженную плазму, обедненную криопреципитатом передают на производство препаратов крови.

20. Плазма свежезамороженная, иммунная - это плазма донорской крови, обогащённая специфическими антителами (иммуноглобулинами), замороженная при температуре ≤ −25 °C в течение не более 6 часов после заготовки. Используется для пассивной иммунизации и восполнения дефицита специфических антител у пациентов. Срок хранения - 36 месяцев в замороженном виде и не более 1 часа после размораживания.

21. Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная - это плазма донорской крови, полученная методом аппаратного плазмафереза, обогащённая специфическими антителами (иммуноглобулинами), замороженная при температуре ≤ −25 °C в течение не более 6 часов после заготовки. Сохраняет коагуляционные факторы и белки плазмы, а также высокую концентрацию антител для пассивной иммунизации. Срок хранения - 36 месяцев в замороженном виде −25 °C и ниже и не более 1 часа после размораживания.

22. Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная, вирусинактивированная - это плазма донорской крови, полученная методом аппаратного плазмафереза, обогащённая специфическими антителами (иммуноглобулинами), обработанная методами вирусинактивации и замороженная при температуре −25 °C и ниже в течение не более 6 часов после заготовки. Сохраняет коагуляционные факторы, белки плазмы и высокую концентрацию антител при минимальном риске передачи вирусных инфекций. Срок хранения - 36 месяцев в замороженном виде и не более 1 часа после размораживания.

23. Криопреципитат - это компонент донорской крови, представляющий собой осадок белков плазмы, выделяемый после медленного размораживания свежезамороженной плазмы (СЗП) при температуре +1…+6 °C и последующего центрифугирования. Он содержит:

- фибриноген (обычно ≥150 мг/доза);

- факторы свертывания VIII, XIII, VWF;

- небольшое количество иммуноглобулинов и плазменных белко.

Криопреципитат предназначен для восполнения дефицита факторов свертывания при кровотечениях и коагулопатиях. Оттаявший криопреципитат должен быть прозрачным, желтоватого цвета, без сгустков и хлопьев, и перелит немедленно или не позднее 1 часа при условии его хранения при комнатной температуре. следует использовать как можно скорее после оттаивания, чтобы сохранить лабильные факторы, максимум в течение 1 часа. Криопреципитат нельзя замораживать повторно.

- сроки хранения:

а) в замороженном виде при −25 °C и ниже - 36 месяцев

б) после размораживания при +20…+24 °C - использовать не позднее 1 часа.

24. Криопреципитат лейкофильтрованный - это концентрат плазменных белков, полученный из свежезамороженной плазмы и подвергнутый лейкофильтрации, содержащий фибриноген и факторы свертывания; срок хранения - 36 месяцев при температуре −25 °C и ниже и не более 1 часа после размораживания.

25. Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови — это компонент донорской крови, полученный из одной дозы цельной крови путём центрифугирования с выделением и концентрированием тромбоцитов (методом получения из плазмы, обогащённой тромбоцитами, или из лейкотромбоцитарного слоя). Представляют собой суспензию тромбоцитов в плазме или добавочном растворе.Срок хранения составляет 5 дней в тромбомиксере при температуре +200C - +240C при постоянном перемешивании;

При отсуствии тромбомиксера срок хранения тромбоцитов состовляет 24 часа при температуре +200C - +240C с момента приготовления.

26. Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, лейкофильтрованные — это компонент донорской крови, полученный из одной дозы цельной крови путём центрифугирования (из плазмы, обогащённой тромбоцитами, или из лейкотромбоцитарного слоя) с последующей лейкофильтрацией, в результате которой содержание лейкоцитов снижено до ≤1×10⁶ на дозу.

- сроки хранения: при температуре +20…+24 °C с постоянным перемешиванием до 5 суток.

27. Тромбоциты, восстановленные, пуллированные — это компонент крови, полученный путем объединения (пулирования) тромбоцитов, выделенных из нескольких доз цельной крови (обычно 4–6 донорских доз) в одну терапевтическую дозу. Сроки хранения: при температуре +20…+24 °C с постоянным перемешиванием → до 5 суток, если для приготовления используется открытый контур, максимальное время хранения составляет 6 часов от момента вскрытия герметичных контейнеров с донорской кровью.

28. Тромбоциты, восстановленные, пуллированные, лейкофильтрованные — это компонент донорской крови, представляющий собой терапевтическую дозу тромбоцитов, полученных из нескольких единиц цельной крови (обычно 4–6 доз), объединённых в один контейнер (пул), с последующим удалением лейкоцитов методом фильтрации, при котором остаточное содержание лейкоцитов составляет менее 1,0 × 10⁶ в дозе. Срок хранения составляет 5 дней в тромбомиксере при температуре +200C - +240C в постоянном помешивании;

29.Тромбоциты, восстановленные, пуллированные, вирусинактивированные — это компонент донорской крови, представляющий собой терапевтическую дозу тромбоцитов, полученных из нескольких единиц цельной крови (обычно 4–6 доз), объединённых в один контейнер (пул), с последующей обработкой методом вирусинактивации, направленной на снижение риска передачи трансфузионных инфекций, в соответствии с установленными нормативами. Срок хранения составляет 5 дней в тромбомиксере при температуре +200C - +240C в постоянном помешивании;

30. Тромбоциты, восстановленные, пуллированные, лейкофильтрованные, вирусинактивированные — это компонент донорской крови, представляющий собой терапевтическую дозу тромбоцитов, полученных из нескольких единиц цельной крови (обычно 4–6 доз), объединённых в один контейнер (пул), с последующим удалением лейкоцитов методом фильтрации (до остаточного содержания менее 1,0 × 10⁶ в дозе) и обработкой методом вирусинактивации, направленной на снижение риска передачи трансфузионных инфекций, в соответствии с установленными нормативами. Срок хранения состовляет 5 суток в тромбомешалке при температуре +200C - +240C.

31. Тромбоциты аферезные - тромбоциты, полученные методом афереза от одного донора с применением оборудования для автоматической сепарации клеток, должны отвечать требованиям, срок хранения составляет 5 дней в тромбомиксере при температуре +200C - +240C при постоянном помешивании;

32. Тромбоциты аферезные, вирусинактивированные — это компонент донорской крови, представляющий собой терапевтическую дозу тромбоцитов, полученных от одного донора методом тромбоцитафереза (афереза), с последующей обработкой методом вирусинактивации, направленной на снижение риска передачи вирусных, бактериальных и других трансфузионно-трансмиссивных инфекций, в соответствии с установленными нормативами. Срок хранения составляет 5 дней в тромбомиксере при температуре +200C - +240C при постоянном помешивании.

33. Тромбоциты аферезные в добавочном растворе - это компонент донорской крови, представляющий собой терапевтическую дозу тромбоцитов, полученных от одного донора методом тромбоцитафереза, ресуспендированных (взвешенных) в специальном добавочном растворе для хранения тромбоцитов (platelet additive solution, PAS) с частичным замещением плазмы, содержащей 30-40% плазмы и 60-70% добавочного (ресуспендирующего) раствора, что улучшает качество и безопасность компонента. Срок хранения составляет 5 дней в тромбомиксере при температуре +200C - +240C при помешивании;

34. Тромбоциты аферезные в добавочном растворе, вирусинактивированные — это компонент донорской крови, представляющий собой терапевтическую дозу тромбоцитов, полученных от одного донора методом тромбоцитафереза, ресуспендированных в добавочном растворе для хранения тромбоцитов (PAS) с частичным замещением плазмы, и подвергнутых обработке методом вирусинактивации, направленной на снижение риска передачи трансфузионно-трансмиссивных инфекций.Срок хранения составляет 5 дней в тромбомиксере при температуре +220C - +240C при помешивании;

35. Альбумин -это природный белок, являющийся составной частью белковой фракции крови человека, отвечающий за поддержание онкотического давления и транспорт различных веществ Вырабатывается печенью и составляет 60% от общего количества белков плазмы крови. Раствор Альбумина 10% и 20% изготавливают только из донорской плазмы человеческой крови.

Альбумин 10% - умеренно повышает онкотическое давление и используется при умеренной гипопротеинемии и гиповолемии Альбумин 20% -высококонцентрированный раствор, который значительно повышает онкотическое давление, «вытягивает» жидкость из тканей в сосудистое русло. Применяется при выраженной гипоальбуминемии, отёках Срок хранения -при температуре +2…+25 °C, не замораживать Срок годности обычно 3–5 лет (зависит от производителя) Получение раствора альбумина — это многоступенчатый промышленный процесс фракционирования плазмы крови методом Кона, с использованием этанола при минусовой температуре. Процесс включает осаждение белков, получение сырого полупродукта альбумина, лиофильного высушивания, приготовления процентного раствора альбумина, стерелизующей фильтрации раствора, розлива в потребительскую тару, пастеризацию при 60°C. 10 часов для инактивации вирусов, с последующим полным обследованием качественных показателей готовой лекарственной формы.

Нормативные показатели качества, контроль и условия хранения крови и ее компонентов

Компонент крови

Критерии

Требования

Частота проверок

Температура хранения

ЦЕЛЬНАЯ КРОВЬ

Цельная кровь

Объем

450 мл ± 50 мл без учета антикоагулянта

1% всех доз; не менее 4 доз в месяц

от +2 0C до +6 0C

Гемоглобин

≥ 45 г/доза

4 дозы/мес

Гемолиз

< 0,8% объема эритроцитов к концу срока хранения

4 дозы/мес

Кровь цельная лейкофильтрованная

Объем

450 мл ± 50 мл без учета антикоагулянта

1% всех доз; не менее 4 доз в месяц

от +2 0C до +6 0C

Гемоглабин

≥ 45 г/доза

4 дозы/мес

Остаточные лейкоциты

<1х10⁶ в дозе по посчету

1% всех доз; не менее 4 доз в месяц

Гемолиз

< 0,8% объема эритроцитов к концу срока хранения

4 дозы/мес

Кровь цельная лейкофильтрованная, для обменного переливания

Объем

450 мл ± 50 мл без учета антикоагулянта

1% всех доз; не менее 4 доз в месяц

от +2 0C до +6 0C

Гемоглабин

≥ 45 г/доза

4 дозы/мес

Остаточные лейкоциты

<1х10⁶ в дозе по посчету

1% всех доз; не менее 4 доз в месяц

Гемолиз

< 0,8% объема эритроцитов к концу срока хранения

4 дозы/мес

Кровь цельная лейкофильтрованная, со сниженным объемом плазмы, для обменного переливания

Объем

450 мл ± 50 мл без учета антикоагулянта

1% всех доз; не менее 4 доз в месяц

от +2 0C до +6 0C

Гемоглабин

≥ 45 г/доза

4 дозы/мес

Остаточные лейкоциты

<1х10⁶ в дозе по посчету

1% всех доз; не менее 4 доз в месяц

Гемолиз

< 0,8% объема эритроцитов к концу срока хранения

4 дозы/мес

ЭРИТРОЦИТАРНАЯ МАССА

Эритроцитарная масса

Объем

280 ± 50 мл

1% всех доз

от +2 0C до +6 0C

Гематокрит

0,65-0,75

4 дозы/мес

Гемоглобин

см. «Цельная кровь»

см. «Цельная кровь»

Гемолиз

см. «Цельная кровь»

см. «Цельная кровь»

Количество остаточных лейкоцитов

< 1,2 x 109/ доза в 90% проверенных дозах

4 дозы/мес

Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем

Объем

250 ± 50 мл

1% всех доз

от +2 0C до +6 0C

Гематокрит

0,65-0,75

4 дозы/мес

Гемоглобин

см. «Цельная кровь»

см. «Цельная кровь»

Гемолиз

см. «Цельная кровь»

см. «Цельная кровь»

Количество остаточных лейкоцитов

< 1,2 x 109/ доза в 90% проверенных дозах

4 дозы/мес

Эритроцитная масса лейкофильтрованная

Объем

250 ± 50 мл

1% всех доз

от +2 0C до +6 0C

Остаточные лейкоциты

<1х10⁶ в дозе по посчету

1% всех доз; не менее 10 доз в месяц

Гематокрит

0,50-0,70

4 дозы/мес

Гемоглобин

Не менее 40 г/доз

1% всех доз; не менее 4 доз в месяц

Гемолиз

Не более 0,8% эритроцитов

4 дозы в месяц

Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитарным слоем для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы)

Объем

250 ± 50 мл

1% всех доз

от +2 0C до +6 0C

Гематокрит

0,65-0,75

4 дозы/мес

Гемоглобин

Не менее 40 г/доз

1% всех доз; не менее 4 доз в

Гемолиз

см. «Цельная кровь»

см. «Цельная кровь»

Количество остаточных лейкоцитов

< 1,2 x 109/ доза в 90% проверенных дозах

4 дозы/мес

Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитарным слоем для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы) в добавочном растворе

Объем

В зависимости от используемой системы

1% всех доз

от +2 0C до +6 0C

Гематокрит

0,50 -0,70

4 дозы/мес

Гемоглобин

Не менее 40 г/доз

1% всех доз; не менее 4 доз в

Гемолиз

см. «Цельная кровь»

см. «Цельная кровь»

Эритроцитная масса лейкофильтрованная для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы)

Объем

В зависимости от используемой системы

1% всех доз

от +2 0C до +6 0C

Остаточные лейкоциты

<1х10⁶ в дозе по посчету

1% всех доз; не менее 10 доз в месяц

Гематокрит

0,50-0,70

4 дозы/мес

Гемоглобин

Не менее 40 г/доз

1% всех доз; не менее 4 доз в месяц

Гемолиз

Не более 0,8% эритроцитов

4 дозы в месяц

Эритроцитная масса лейкофильтрованная для переливания новорожденным и младенцам (малые объемы), в добавочном растворе

Объем

В зависимости от используемой системы

1% всех доз

от +2 0C до +6 0C

Остаточные лейкоциты

<1х10⁶ в дозе по посчету

1% всех доз; не менее 10 доз в месяц

Гематокрит

0,50-0,70

4 дозы/мес

Гемоглобин

Не менее 40 г/доз

1% всех доз; не менее 4 доз в месяц

Гемолиз

Не более 0,8% эритроцитов

4 дозы в месяц

Эритроцитная взвесь

Объем

В зависимости от используемой системы

1% всех доз

от +2 0C до +6 0C

Гематокрит

0,50 -0,70

4 дозы/мес

Гемоглобин

см. «Цельная кровь»

см. «Цельная кровь»

Гемолиз

см. «Цельная кровь»

см. «Цельная кровь»

Количество остаточных лейкоцитов

< 1,2 x 109/ доза в 90% проверенных дозах

4 дозы/мес

Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбо слоем

Объем

см. «Эритроцитарн ая взвесь»

см. «Эритроцитарная взвесь»

от +2 0C до +6 0C

Гематокрит

см. «Эритроцитарная взвесь»

см. «Эритроцитарная взвесь»

Гемоглобин

не менее 40 г/доза

1% всех доз; не менее 4 доз в

Количество остаточных лейкоцитов

< 1,2 x 109/ доза в 90% проверенных дозах

4 дозы/мес

Гемолиз

см. «Цельная кровь»

см. «Цельная кровь»

Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная

Объем

В зависимости от используемой системы

1% всех доз

от +2 0C до +6 0C

Гематокрит

0,50–0,70

4 дозы/мес

Гемоглобин

≥ 40 г/доза

1% всех доз ≥ 4 дозы/мес

Количество остаточных лейкоцитов

< 1 x 106/ доза

1% всех доз ≥ 10 дозы/мес

Гемолиз

Не более 0,8% эритроцитов

4 дозы в месяц

Отмытые эритроциты

Объем

В зависимости от используемой системы

Все дозы

от +20С до +60С

Гематокрит

0,65 – 0,75

Все дозы

Гемоглобин

≥ 40 г/доза

Все дозы

Гемолиз

< 0,8% эритроц. массы

Все дозы

Конечное содержание белка в супернатанте

< 0,5 г/доза

Все дозы

Гематокрит

0,65 – 0,75

Все дозы

Гемоглобин

≥ 36 г/доза

Все дозы

Конечная осмолярность супернатанта

< 340 мосм/л

1% всех доз ≥ 4 доз/мес или, если меньше, каждая доза

Количество остаточных лейкоцитов

< 0,1 × 109 клеток/доза в 90% проверенных доз

1% всех доз ≥ 4 доз/мес или, если меньше, каждая доза

Стерильность

Стерильный

1% всех доз ≥ 4 доз/мес или, если меньше, каждая доза

ПЛАЗМА

Свежезамороженная плазма

Объем

Заявленный объем ± 10%

Все дозы

3 месяца при t от-180C до-250C; 36 месяцев при t< -250C;

Фактор VIII

Среднее содержание после замораживания и оттаивания ≥ 70 МЕ/100мл

Каждые 3 месяца 10 доз в первый месяц хранения или в соответствии со статистическим контролем процессов

Остаточные клетки:

Эритроциты: < 6 x 10 9/л Лейкоциты: < 0,1 x 10 9/л Тромбоциты: 50 x109/лL

1% всех доз ≥ 4 дозы/ мес

Утечка

Отсутствие утечки в любой части контейнера (визуальный осмотр после сдавливания контейнера в экстракторе плазмы до замораживания и после оттаивания

Все дозы

Визуальные изменения

Отсутствие изменения цвета или появления видимых хлопьев

Все дозы

Свежезамороженная плазма, лейкофильтрованная

Объем

Заявленный объем ± 10%

Все дозы

3 месяца: от-180C до-250C 36 месяцев:

< -250C

Фибриноген

Среднее содержание (после замораживания и оттаивания): ≥ 60% свежесобранной дозы плазмы

Каждые 3 месяца 10 доз в первый месяц хранения или в соответствии со статистическим контролем процессов

Фактор VIII

≥ 0,7 МЕ/мл

см. «СЗП»

Остаточные клетки:

Эритроциты: < 6 x 10 9/л Лейкоциты:<1x 10 6 в 90% проверенных дозах Тромбоциты: 50 x109/лL

1% всех доз ≥ 4 дозы/ мес

Утечка

Отсутствие утечки в любой части контейнера (визуальный осмотр после сдавливания контейнера в экстракторе плазмы до замораживания и после оттаивания

Все дозы

Визуальные изменения

Отсутствие изменения цвета или появления видимых хлопьев

Все дозы

Плазма свежезамороженная, аферезная

Объем

Заявленный объем ± 10%

Все дозы

3 месяца при t от-180C до-250C; 36 месяцев при t< -250C;

Фактор VIII

≥ 0,7 МЕ/мл

см. «СЗП»

Остаточные клетки:

Эритроциты: < 6 x 10 9/л Лейкоциты: < 0,1 x 10 9/л Тромбоциты: 50 x109/лL

1% всех доз ≥ 4 дозы/ мес

Утечка

Отсутствие утечки в любой части контейнера (визуальный осмотр после сдавливания контейнера в экстракторе плазмы до замораживания и после оттаивания

Все дозы

Визуальные изменения

Отсутствие изменения цвета или появления видимых хлопьев

Все дозы

Плазма свежезамороженная, аферезная вирусиннактивированная

Объем

Заявленный объем ± 10%

Все дозы

3 месяца при t от-180C до-250C; 36 месяцев при t< -250C;

Фактор VIII

≥ 0,7 МЕ/мл

см. «СЗП»

Остаточные клетки:

Эритроциты: < 6 x 10 9/л Лейкоциты: < 0,1 x 10 9/л Тромбоциты: 50 x109/лL

1% всех доз ≥ 4 дозы/ мес

Утечка

Отсутствие утечки в любой части контейнера (визуальный осмотр после сдавливания контейнера в экстракторе плазмы до замораживания и после оттаивания

Все дозы

Визуальные изменения

Отсутствие изменения цвета или появления видимых хлопьев

Все дозы

Плазма свежезамороженная, иммунная

Объем

Заявленный объем ± 10%

Все дозы

3 месяца при t от-180C до-250C; 36 месяцев при t< -250C;

Фактор VIII

≥ 0,7 МЕ/мл

см. «СЗП»

Остаточные клетки:

Эритроциты: < 6 x 10 9/л Лейкоциты: < 0,1 x 10 9/л Тромбоциты: 50 x109/лL

1% всех доз ≥ 4 дозы/ мес

Утечка

Отсутствие утечки в любой части контейнера (визуальный осмотр после сдавливания контейнера в экстракторе плазмы до замораживания и после оттаивания

Все дозы

Визуальные изменения

Отсутствие изменения цвета или появления видимых хлопьев

Все дозы

Плазма свежезамороженная, иммунная, аферезная

Объем

Заявленный объем ± 10%

Все дозы

3 месяца при t от-180C до-250C; 36 месяцев при t< -250C;

Фактор VIII

≥ 0,7 МЕ/мл

см. «СЗП»

Остаточные клетки:

Эритроциты: < 6 x 10 9/л Лейкоциты: < 0,1 x 10 9/л Тромбоциты: 50 x109/лL

1% всех доз ≥ 4 дозы/ мес

Утечка

Отсутствие утечки в любой части контейнера (визуальный осмотр после сдавливания контейнера в экстракторе плазмы до замораживания и после оттаивания

Все дозы

Визуальные изменения

Отсутствие изменения цвета или появления видимых хлопьев

Все дозы

Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная,вирусиннактивированная

Объем

Заявленный объем ± 10%

Все дозы

3 месяца при t от-180C до-250C; 36 месяцев при t< -250C;

Фактор VIII

≥ 0,7 МЕ/мл

см. «СЗП»

Остаточные клетки:

Эритроциты: < 6 x 10 9/л Лейкоциты: < 0,1 x 10 9/л Тромбоциты: 50 x109/лL

1% всех доз ≥ 4 дозы/ мес

Утечка

Отсутствие утечки в любой части контейнера (визуальный осмотр после сдавливания контейнера в экстракторе плазмы до замораживания и после оттаивания

Все дозы

Визуальные изменения

Отсутствие изменения цвета или появления видимых хлопьев

Все дозы

Криопреципитат

Объем

20–30 мл

Все дозы

3 месяца при t от-180C до-250C; 36 месяцев при t < -250C

Фактор VIII

≥ 70 МЕ/ доза

Каждые 2 месяца: пул из 6 доз крови разных групп во время первого месяца хранения. Пул из 6 доз крови разных групп во время последнего месяца хранения

Фибриноген

≥ 140 мг/ доза

1% всех доз ≥ 4 дозы/ месс

Фактор Виллебранда

>100 МЕ/ доза

Каждые 2 месяца: пул из 6 доз крови разных групп во время первого месяца хранения. Пул из 6 доз крови разных групп во время последнего месяца хранения

Криопреципитат лейкофильтрованная

Объем

20–30 мл

Все дозы

3 месяца при t от-180C до-250C;

36 месяцев при t< -250C

Фактор VIII

≥ 70 МЕ/ доза

Каждые 2 месяца: пул из 6 доз крови разных групп во время первого месяца хранения. Пул из 6 доз крови разных групп во время последнего месяца хранения

Фибриноген

≥ 140 мг/ доза

1% всех доз ≥ 4 дозы/ месс

Фактор Виллебранда

>100 МЕ/ доза

Каждые 2 месяца: пул из 6 доз крови разных групп во время первого месяца хранения. Пул из 6 доз крови разных групп во время последнего месяца хранения

Остаточные клетки

После обеднения лей-коцитами: <1x 10 6 в 90% проверенных дозах

1% всех доз ≥ 10 доз/ мес

ТРОМБОКОНЦЕНТРАТ

Тромбо концентрат

Объем

> 40 мл на 60 × 109 тромбоцитов

Все дозы

от + 200C до +24 0C постоянное встряхива ние (перемешивание)

Содержание тромбоцитов в конечной дозе

> 60 × 109 в 75% проверенных доз

1% всех доз ≥ 10 дозы/ мес

Количество остаточных лейкоцитов в конечной дозе; а) приготовленной из лейкотромбо слоя;б)приготовленной из обогащой тромбоцитами плазмы

в 90% проверенных доз < 0,05 × 109 < 0,2 × 109

1% всех доз ≥ 10 дозы/ мес

Показатель pH, измеренный (+ 22 ºC) в конце рекомендован ного срока хранения

> 6,4

1% всех доз ≥ 4 дозы/мес

Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови, лейкофильтрованные

Объем

> 40 мл на 60 × 109 тромбоцитов

Все дозы

от + 200C до +24 0C постоянное встряхива ние (перемешивание)

Содержание тромбоцитов в конечной дозе

> 60 × 109 в 75% проверенных доз

1% всех доз ≥ 10 дозы/ мес

Остаточные лейкоциты

< 1 x 109 в 90% проверенных дозах

1% всех доз ≥ 10 дозы/мес

Показатель pH, измеренный (+ 22 ºC) в конце рекомендован ного срока хранения

> 6,4

1% всех доз ≥ 4 дозы/мес

Тромбоциты, восстановленные, пулированные

Объем

> 40 мл на 60 × 109 тромбоцитов

Все дозы

от + 200C до +24 0C постоянное встряхива ние (перемешивание)

Содержание тромбоцитов в конечной дозе

≥ 2 x 1011 в 75 % проверенных дозах

1% всех доз ≥ 10 дозы/мес

Остаточные лейкоциты

< 1 x 109 в 90% проверенных дозах

1% всех доз ≥ 10 дозы/мес

Показатель pH, измеренный (+ 22 ºC) в конце рекомендован ного срока хранения

> 6,4

1% всех доз ≥ 4 дозы/мес

Тромбоциты, восстановленные, пулированные, лейкофильтрованные

Объем

> 40 мл на 60 × 109 тромбоцитов

Все дозы

от + 200C до +240C постоянное помешивание

Содержание тромбоцитов в конечной дозе

≥ 2 x 1011 в 75 % проверенных дозах

1% всех доз ≥ 10 дозы/мес

Кол-во остаточных лейкоцитов

1 x106 на конечную дозу

1% всех доз ≥ 10 дозы/мес

Показатель pH, из-меренный (+ 22 ºC) в конце рекомендован ного срока хранения

см. «Тромбо концентрат»

см. «Тромбо концентрат»

Тромбоциты, восстановленные, пулированные, вирусиннактивированные

Объем

> 40 мл на 60 × 109 тромбоцитов

Все дозы

от + 200C до +24 0C постоянное встряхива ние (перемешивание)

Содержание тромбоцитов в конечной дозе

≥ 2 x 1011 в 75 % проверенных дозах

1% всех доз ≥ 10 дозы/мес

Остаточные лейкоциты

< 1 x 109 в 90% проверенных дозах

1% всех доз ≥ 10 дозы/мес

Показатель pH, измеренный (+ 22 ºC) в конце рекомендован ного срока хранения

> 6,4

1% всех доз ≥ 4 дозы/мес

Тромбоциты, восстановленные, пулированные, лейкофильтрованные, вирусиннактивированные

Объем

> 40 мл на 60 × 109 тромбоцитов

Все дозы

от + 200C до +240C постоянное помешивание

Содержание тромбоцитов в конечной дозе

≥ 2 x 1011 в 75 % проверенных дозах

1% всех доз ≥ 10 дозы/мес

Остаточные лейкоциты

1 x106 на конечную дозу

1% всех доз ≥ 10 дозы/мес

Показатель pH, из-меренный (+ 22 ºC) в конце рекомендован ного срока хранения

> 6,4

1% всех доз ≥ 10 дозы/ мес

Тромбоциты аферезные

Объем

> 40 мл на 60 × 109 тромбоцитов

Все дозы

от + 200C до +240C постоянное помешивание

Содержание тром-боцитов в конечной дозе

Стандартная доза: ≥ 2 x 1011 в одной дозе для детей до года: ≥ 5 x 1011 в одной дозе

1% всех доз ≥ 10 дозы/ мес

Остаточные лейкоциты

<0,3 x 109 на дозу

1% всех доз ≥ 10 дозы/ мес

Показатель pH, из-меренный (+ 22 ºC) в конце рекомендо-ванного срока хра-нения

> 6,4

1% всех доз ≥ 10 дозы/ мес

Тромбоциты аферезные, вирусиннактивированные

Объем

> 40 мл на 60 × 109 тромбоцитов

Все дозы

от + 200C до +240C постоянное помешивание

Содержание тромбоцитов в конечной дозе

Стандартная доза: ≥ 2 x 1011 в одной дозе для детей до года: ≥ 5 x 1011 в одной дозе

1% всех доз ≥ 10 дозы/ мес

Остаточные лейкоциты

<0,3 x 109 на дозу

1% всех доз ≥ 10 дозы/ мес

Показатель pH, из-меренный (+ 22 ºC) в конце рекомендо-ванного срока хранения

> 6,4

1% всех доз ≥ 10 дозы/ мес

Тромбоциты аферезные в добавочном растворе (аферезная тромбовзвесь)

Объем

> 40 мл на 60 × 109 тромбоцитов

Все дозы

от + 200C до +240C постоянное помешивание

Содержание тром-боцитов в конечной дозе

Стандартная доза: ≥ 2 x 1011 в одной дозе для детей до года: ≥ 5 x 1011 в одной дозе

1% всех доз ≥ 10 дозы/ мес

Остаточные лейкоциты

<0,3 x 109 на дозу

1% всех доз ≥ 10 дозы/ мес

Показатель pH, из-меренный (+ 22 ºC) в конце рекомендо-ванного срока хра-нения

> 6,4

1% всех доз ≥ 10 дозы/ мес

Тромбоциты аферезные в добавочном растворе (аферезная тромбовзвесь), вирусиннактивированные

Объем

> 40 мл на 60 × 109 тромбоцитов

Все дозы

от + 200C до +240C постоянное помешивание

Содержание тром-боцитов в конечной дозе

Стандартная доза: ≥ 2 x 1011 в одной дозе для детей до года: ≥ 5 x 1011 в одной дозе

1% всех доз ≥ 10 дозы/ мес

Остаточные лейкоциты

<0,3 x 109 на дозу

1% всех доз ≥ 10 дозы/ мес

Контроль качества компонентов крови для препарата крови Альбумин

Показатели

Требования

Частота проверок

Температура хранения

Альбумин

Описание

Прозрачная от желтого до светло-коричневого цвета

ГФ ХÍ, выпуск 2

От +2о до + 25оС

Номинальный объем

100 мл, 50 мл

НД KG 3.3.6.09880-2023

Прозрачность

Прозрачная

ГФ ХÍ, выпуск 2

Гемпигменты (цветность)

Не более 0.2 мг/л

ГФ ХÍ, выпуск 2

Механические включение

Отсуствует

Тех.регламент ПР.22.ПП КР от 06.04.2011г №137

Стабильность

Стабилен при выдерживании Т 57°С 50 часов

ГФ ХÍ, выпуск 2

Рh

6.5-7.2

ГФ ХÍ, выпуск 1

Испытание на стерильность

Стерильная

Приказ №544 от 22.09.2015г МЗ КР

Испытание на пирогенность

Апирогенно

ГФ ХÍ, выпуск 2

Испытание на токсичность

Не токсичен

ГФ ХÍ, выпуск 2

Содержание белка альбумина

9%-11% 18%-22%

НД KG 3.3.6.09880-2023

Количественное определение белка

Альбумин не менее 97% Альфа-бета-глобулины не менее 3%

НД KG 3.3.6.09880-2023

Состав на один флакон в 100 миллилитрах 10% раствора

Наименование компонентов

Количсетво на единицу дозирования (г)

Название

ГОСТы

Сухая субстанция белка альбумина

10.00

Активная вещество

ФС 68111-2.2.-23

Натрий каприловокислый

0.03

Стабилизатор

ГОСТ 6-09-332-76 х.ч.

Вода очищенная

до 100 мл

Растворитель

ФС 68-202-1.2.-19

Состав на один флакон в 100 миллилитрах 20% раствора

Наименование компонентов

Количсетво на единицу дозирования (г)

Название

ГОСТы

Сухая субстанция белка альбумина

20.00

Активная вещество

ФС 68111-2.2.-23

Натрий каприловокислый

0.06

Стабилизатор

ГОСТ 6-09-332-76 х.ч.

Вода очищенная

до 50 мл

Растворитель

ФС 68-202-1.2.-19

ТЕСТИРОВАНИЕ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

9. СЕРОЛОГИЧЕСКОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ГРУППЫ КРОВИ

1) исследование группы крови по ABO:

- группа крови по системе ABO должна быть определена для всех доз крови путем исследования реакции эритроцитов донора с цоликлонами анти-А и анти-В и анти-К и путем исследования реакции сыворотки или плазмы донора с отмытыми стандартными эритроцитами с антигенами A1 и B;

- эритроциты донора должны быть протестированы с использованием двух разных наборов цоликлонов.

2) резус-фактор (RhD)

- резус-фактор следует определять для всех доз донорской крови путем исследования реакции эритроцитов донора с цоликлоном анти-D супер;

- если реакция с цоликлоном анти-D супер дает отрицательный результат, эритроциты донорской крови следует проверить на наличие слабого варианта антигена Du, а также на С, Е антигены;

- при получении положительного результата реакции на сильный или слабый вариант антигена D кровь маркируется как «резус-положительная»;

- если результат обоих реакций отрицателен, кровь маркируется как «резус-отрицательная».

3) группа крови донора по системе ABO и RhD должна определяться при каждой последующей сдаче крови и сверяться с предыдущими результатами.

При обнаружении расхождения результатов определения группы крови и резус-фактора соответствующие компоненты крови использовать запрещается до выяснения причины и устранения расхождения.

4) клинически значимые нерегулярные антиэритроцитарные антитела:

- все доноры, сдающие кровь в первый раз, и все доноры, которым была перелита кровь или у которых была беременность с момента последней сдачи крови, должны быть протестированы на наличие клинически значимых нерегулярных антиэритроцитарных антител;

- при наличии таких антител компоненты плазмы нельзя использовать для переливания;

- эритроциты от таких доноров можно переливать, указав название выявленных антител на этикетке.

5) контроль качества:

- должна быть внедрена эффективная система контроля качества.

Проверяемый параметр

Минимальные требования к проверке до-норской крови

Контрольные образцы

Частота

1.Определение группы крови по системе ABO

Определять дважды с разными наборами диагностических сывороток

Один образец крови каждой из следующих групп: O, A1, B

Каждую серию тестов или не реже одного раза в день с теми же реактивами,использова-вшимися для определе-ния группы крови доноров.

2. Определение группы крови по системе ABO обратным методом

Стандартные эритроциты A и B

Каждую серию тестов или не реже одного раза в день с теми же реактивами,использова-вшимися для определе-ния группы крови доноров.

3. Определение резус-фактора

Определять дважды с анти-резусными сыворотками из разных клонов или серий; выполнять непрямой анти-глобулиновый тест для вы-явления слабого варианта антигена D. При необходимости подтверждать резу-льтат у доноров.

Один резус-положительный один резус-отрицатель-ный образец

Каждую серию тестов или не реже одного раза в день с теми же реактивами,использова-вшимися для определе-ния группы крови доноров.

4.Фенотипирование по антигенам резус-фактора и антигенам других систем групп крови

Применять специфические реактивы.

Положительный контроль: Одна доза эритроцитов с тестируемым антигеном. Отрицательный контроль: Эритроциты без тестируемого антигена.

Моноклональные анти-тела и человеческая антисыворотка один раз в день

5. Анализ на антигло-булин в пробирке

Отмывать клетки не менее трех раз перед добавлением антиглобулина.

Добавление сенсибили-зированных клеток крови к отрицательно-му тесту

Каждый отрицательный тест

6. Анализ на нерегулярные антитела (доноров)

Применение антигло-булинового теста или других тестов с аналогичной чувствии-тельностью.

Образцы сывороток, содержащих известные антиэритроцитарные аллоантитела

Внеплановые проверки руководителем лабора-тории и внешний конт-роль качества работы лаборатории (анализ контрольных проб, присылаемых извне)

7. Анализ на нерегулярные антитела (пациентов)

Выполнение как мини-мум непрямого анти-глобулинового теста или его модификации с аналогичной чувствите-льностью с применениием гомозиготных стандартных эритроцитов, несу-щих основные клиничес-ки значимые антигены.

Образцы сывороток, содержащих извест-ные антиэритроци-тарные аллоантитела

Внеплановые проверки руководителем лабора-тории и внешний конт-роль качества работы лаборатории (анализ контрольных проб, присылаемых извне)

8. Пробы на совмести-мость (включая определе ние группы крови по системе ABO и определе ние резус-фактора (антигена D) эритроцитов донора и реципиента и теста на наличие нерегулярных антиэритроцитарных антител (изосенсибилизацию) в сыворотке реципиента)

Выполнение как минимум непрямого антиглобулинового теста или его модификации с аналогичной чувствительностью.

Образцы сывороток, содержащих известные антиэритроцитарные аллоантитела

Внеплановые проверки руководителем лабора-тории и внешний конт-роль качества работы лаборатории (анализ контрольных проб, присылаемых извне)

9. Типирование и скрининг

Типирование и скрининг

Образцы сывороток, содержащих известные антиэритроцитарные аллоантитела

Каждую серию тестов, но не реже, чем один раз в день

10. ТЕСТИРОВАНИЕ НА ИНФЕКЦИОННЫЕ МАРКЕРЫ

Для лабораторного исследования образцов донорской крови на инфекционные маркеры используются методы, зарегистрированные и разрешенные к применению на территории Кыргызской республики:

1) для иммунологического исследованияи - иммуноферментный анализ (далее ИФА); иммунохемилюминесцентный анализ (далее ИХЛА) или электрохимилюминесцентный метод (далее ЭХЛ);

2) для молекулярно - биологического исследования – полимеразно-цепная реакция (ПЦР).

Для лабораторного исследования образцов донорской крови на инфекционные маркеры применять только лицензированные тест-системы или тест-системы, проверенные уполномоченными органами здравоохранения и признанные пригодными для данных целей.

3) кровь и ее компоненты должны выдаваться для переливания только в случае получения отрицательных результатов вышеперечисленных тестов;

4) контроль качества:

- необходимо соблюдать рекомендации производителей тест-систем по применению положительных и отрицательных контролей при постановке проб;

- при каждой постановке следует включать внутренние контроли (внутрилабораторную контрольную сыворотку).

Проверяемый параметр

Требования

Частота

Чувствительность скринингового теста на Аг/Ат к ВИЧ-1/2

Выявление слабоположительной сыворотки

Каждую постановку

Чувствительность скринингового теста на антитела к вирусу гепатита С

Выявление слабоположительной сыворотки

Каждую постановку

Чувствительность скринингового теста на HBsAg

Выявление от 0,05 МЕ/мл (стандарт)

Каждую постановку

Суммарные антитела к сифилису ИФА, ИХЛА/ЭХЛА

Выявление слабоположительной сыворотки

Каждую постановку

5) реактивные результаты:

-при получении положительных результатов на HBsAg, антитела к вирусу гепатита С и сифилису донорская кровь уничтожается, донор снимается с учета по абсолютным противопоказаниям;

- при получении слабоположительных или сомнительных результатов на HBsAg, ВИЧ, антитела к вирусу гепатита С и сифилису проводится повторное исследование в той же тест – системе;

- при получении в первой постановке положительный результат и при повторной постановке отрицательный образец считается «сомнительным”. В карту донора делается запись “Повторить через 6 месяцев”, заготовленная кровь уничтожается. Донор допускается к последующей кроводаче через 6 месяцев при получении отрицательного результата на инфекцию;

- при получении положительных результатов ПЦР в мультиплексном тесте компоненты крови уничтожаются, донор пожизненно снимается с учета.

- при получении положительных результатов на ВИЧ донорская кровь уничтожается, донор пожизненно отстраняется от донорства. Образец данной сыворотки повторно дважды тестируется и передается согласно действующих приказов КР в референс – лабораторию РЦКГВГиВИЧ.

6) возврат инфицированной донорской крови:

- в центрах крови и отделениях трансфузиологии должен быть утвержден порядок действий (регламент) в случае обнаружения у донора маркера передающегося с кровью инфекционного заболевания, включающий уведомление всех медицинских учреждений, в которые была отправлена кровь или ее компоненты, полученные от данного донора;

- вся кровь и компоненты крови, полученные от таких доноров, должны быть отозваны и уничтожены;

- больницы должны быть уведомлены в письменной форме с рекомендацией отследить реципиентов потенциально инфицированной донорской крови или компонентов крови и предупредить их лечащих врачей;

- о случае переливания потенциально инфицированной донорской крови следует сообщать уполномоченным органам здравоохранения в установленном порядке.

7) выборочный скрининг донорской крови:

- для обследования доноров на малярию выполняется исследование толстой капли и тонкого мазка, экспрес тест на малярийный плазмодий только у доноров из эндемичных районов;

- при проведении этих анализов следует соблюдать применимые меры контроля качества результатов.

Проверяемый параметр

Требования

Частота

Анализ в толстой капле и тонком мазке

Выявление малярийного плазмодия

Выявление малярийного плазмодия

11. ВИРУСИННАКТИВАЦИЯ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ

В целях повышения инфекционной безопасности компонентов дороской крови допускается проведение вирусной (патоген) инактивации плазмы и тромбоцитного концентрата. Вирусная инактивация осуществляется с применением валидированных технологий фотохимической обработки с использованием амотосалена с ультрафиолетовым излучением А, рибофлавина с ультрафиолетовым светом или метиленового синего с последующим облучением видимым светом в соответствии с инструкциями производителя оборудования.

12. МАРКИРОВКА

1) в центрах крови и в отделениях трансфузиологии должны быть утверждены правила маркировки донорской крови и ее компонентов, включающие следующие этапы:

- идентификацию исходной донации и всех полученных из нее компонентов и производных (дериватов);

- проверку всей документации, включая записи о пригодности донора для сдачи крови или ее компонентов, результаты анализов, записи в журнале отвода доноров;

- наклеивание всех необходимых этикеток.

Окончательная маркировка контейнера с донорской кровью или компонентом донорской крови должна соответствовать требованиям ISBT 128 и включать следующую информацию:

- идентификационный номер донации;

- группа крови по системе ABO и резус-фактор Rh(D);

- наименование компонента крови;

- наименование антикоагулянта или другого консервирующего раствора;

- вид донации;

- дата и время истечения срока годности;

- дата и время забора крови или ее компонента у донора;

- результаты фенотипирования эритроцитов;

- наличие результатов анализов на маркеры ВИЧ, гепатитов В, С, сифилиса и других инфекций;

- объем;

- название учреждения, в котором был произведен забор и переработка донорской крови для получения данного компонента;

- температура хранения.

Центры крови и отделения трансфузиологии должны предоставлять клиницистам, переливающим компоненты крови, информацию, касающуюся применения конкретного компонента крови, информацию о составе конкретного компонента крови, а также любую информацию, которая не указана на этикетке. Группа крови по системе ABO и резус-фактор (RhD) дозы компонента донорской крови должны быть перепроверены после наклеивания этикетки.

2) дозы для аутологичного переливания

На контейнеры с кровью (или ее компонентами), предназначенными для аутологичного переливания, помимо этикетки со стандартной информацией должна быть наклеена этикетка с надписью:

- «ТОЛЬКО ДЛЯ АУТОЛОГИЧНОГО ПЕРЕЛИВАНИЯ»;

- «ЗАРЕЗЕРВИРОВАНО ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ»;

- имя, фамилия;

- дата рождения;

- идентификационный номер пациента;

- название учреждения, в котором будет переливаться кровь.

ВЫДАЧА ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

13. ХРАНЕНИЕ, ВЫДАЧА И ТРАНСПОРТИРОВКА

1) в центрах крови и в отделениях трансфузиологии должны быть утверждены технические регламенты в отношении хранения, выдачи и транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечивающие качество компонентов донорской крови;

2) условия хранения - следует обеспечить контроль, отслеживание и проверку условий хранения:

- доступ в хранилище донорской крови и компонентов крови должен быть ограничен; выдача донорской крови и ее компонентов из хранилища должна осуществляться только уполномоченным лицам;

- готовые к выдаче компоненты крови должны храниться раздельно;

- необходимо постоянно следить за соблюдением температурного режима хранения донорской крови и ее компонентов; показатели температуры должны регистрироваться в специальном журнале не реже чем каждые 4 часа;

- должна быть установлена система сигнализации, сообщающая о нарушении температурного режима хранения. Работу системы сигнализации следует регулярно проверять и регистрировать результаты проверки в специальном журнале;

- необходимо разработать и утвердить порядок действий персонала в случае сигнала тревоги, включающий оценку ситуации, выяснение причины нарушения температурного режима, регистрацию и дальнейшее отслеживание.

3) выдача и транспортировка донорской крови и ее компонентов:

- донорская кровь и компоненты крови должны осматриваться перед выдачей с регистрацией результатов осмотра в специальном журнале;

- кроме того, должна быть оставлена запись с указанием личных данных сотрудника, выдавшего конкретный контейнер с донорской кровью или компонентом крови, а также название учреждения, куда этот контейнер был направлен;

- должен быть установлен регламент возврата любого компонента крови в выдавшее его учреждение;

- необходимо получение документальных свидетельств соблюдения температурного режима хранения и транспортировки возвращенного контейнера с компонентом крови;

- при последующей выдаче возвращенного компонента крови его следует осмотреть и зарегистрировать результаты осмотра;

- контейнеры, используемые для транспортировки крови и компонентов крови, предназначенных для переливания, должны отвечать установленным требованиям; процесс перевозки должен быть валидирован в отношении соблюдения температурного и временного режимов, необходимых для сохранения биологических свойств компонентов крови;

- кровь для аутологичных переливаний должна выдаваться и перевозиться отдельно от крови и компонентов крови для аллогенных переливаний.

ПРОЦЕДУРА ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ

14. ОБРАЗЦЫ КРОВИ РЕЦИПИЕНТА, И ПОДАЧА ЗАЯВКИ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

1) заявке следует указать показания к переливанию крови или компонента крови;

2) образцы крови для определения группы крови и проведения проб на совместимость должны быть снабжены отчетливо читаемой маркировкой и однозначно идентифицировать конкретного пациента:

- полное имя пациента;

- дата рождения;

- номер больничной медицинской карты (истории болезни);

- дата и время взятия образцов крови;

- личные данные сотрудника, выполнившего венепункцию.

Полностью заполненная этикетка должна быть прикреплена к контейнеру с образцами крови реципиента в присутствии реципиента. Неправильно маркированные образцы крови не должны использоваться для анализов.

3) у пациентов, которым ранее переливали кровь или у которых была беременность в течение последних трех месяцев, образец крови для проведения пробы на совместимость должен быть взят не ранее чем за 4 дня до планируемого переливания.

4) образцы крови, использовавшиеся для проведения пробы на совместимость или для проведения анализа на нерегулярные антиэритроцитарные антитела, следует хранить не менее 7 дней после переливания.

15. ОЗНАКОМЛЕНИЕ С ПРЕДЫДУЩИМИ ЗАПИСЯМИ

До начала переливания врачу следует ознакомиться с анамнестическими данными пациента, в том числе включающими следующие сведения (должен быть установлен порядок получения этих сведений):

- группа крови ABO/RhD, включая любые трудности, возникшие при определении группы крови и резус-фактора;

- клинически значимые антиэритроцитарные антитела;

- значимые нежелательные трансфузионные и посттрансфузионные реакции;

- особые требования к переливанию крови.

16. СЕРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ

1) определение группы крови реципиента:

- перед переливанием необходимо определить группу крови реципиента по системе ABO и резус-фактор (RhD);

- подтверждающий анализ на слабый вариант антигена D не требуется;

- при обнаружении расхождений у пациента с неотложными показаниями к переливанию можно переливать эритроциты группы O до выяснения природы расхождений.

2) определение группы крови донора:

- перед переливанием цельной крови, эритроцитарной массы (взвеси) и гранулоцитов следует перепроверять группу крови по системе ABO/RhD каждой дозы. Кровь для типирования следует брать из специального кармашка для образца крови, соединенного с гемоконтейнером;

- подтверждающий анализ на слабый вариант антигена D не требуется;

- о расхождении полученных результатов с данными на этикетке следует сообщать в выдавшее кровь или компонент крови учреждение; такую кровь или компонент крови переливать запрещается.

3) выявление клинически значимых антиэритроцитарных антител:

- перед переливанием сыворотка или плазма реципиента должна быть проверена на наличие клинически значимых антител к антигенам эритроцитов валидированным методом;

- перед проведением антиглобулинового теста плазма или сыворотка должны быть инкубирована при 370C; анализ проводится с использованием панели стандартных эритроцитов; применение смеси (пула) образцов эритроцитов не допускается;

- должна быть внедрена система контроля, соответствующая применяющемуся методу.

4) серологическая перекрестная проба на совместимость.

Перед переливанием цельной крови, эритроцитарной массы (взвеси) и гранулоцитов необходимо проверить совместимость плазмы или сыворотки реципиента с эритроцитами донора:

- перекрестная проба на совместимость проводится методом, выявляющим несовместимость донорской крови и крови реципиента по системе ABO, а также вследствие наличия клинически значимых антител к антигенам эритроцитов, и включает инкубацию при 370C перед проведением антиглобулинового теста;

- если тесты, проведенные в соответствии со технич. стандартом 16 п 4, не выявили наличия клинически значимых антител, и в анамнезе у пациента нет указаний на то, что такие антитела выявлялись в прошлом (см. технич. стандарт 15), допустимо ограничиться только пробой на совместимость по системе ABO.

- серологическая перекрестная проба на совместимость должна выполняться всем реципиентам, у которых выявлены клинически значимые антитела к антигенам эритроцитов;

- массивные переливания.

В отделениях трансфузиологии и в блоках переливания крови должен быть установлен регламент выполнения проб на совместимость в случаях, когда пациент получает донорскую кровь в объеме, приблизительно равном или превышающем его ОЦК, в течение суток.

5) типирование и скрининг

Процедура типирования и скрининга должна включать определение ABO/RhD группы крови и скрининг на клинически значимые антитела в образце крови пациента. Типирование и скрининг могут проводиться в случаях, когда есть хоть малейшая вероятность возникновения показаний к переливанию.

17. ВЫБОР СОВМЕСТИМОЙ КРОВИ ДЛЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ

1) реципиенты должны получать цельную кровь той же группы по системе ABO или совместимые по системе ABO эритроцитсодержащие компоненты;

2) резус-отрицательные реципиенты должны получать резус-отрицательную цельную кровь и резус-отрицательные эритроцитсодержащие компоненты:

- необходимо утвердить перечень ситуаций, в которых допускается переливание резус-положительных эритроцитсодержащих компонентов резус-отрицательным реципиентам;

- реципиентам, у которых выявлены клинически значимые антиэритроцитарные антитела, следует, по возможности, переливать эритроциты, у которых нет соответствующих антигенов.

3) особые потребности

В отделениях трансфузиологии и в блоках переливания крови должен быть регламент, обеспечивающий удовлетворение особых потребностей реципиентов, обусловленных клиническими показаниями. К ним относятся:

- компоненты крови, обедненные лейкоцитами;

- облучение;

- тромбоциты (совместимые по антигенам системы HLA, тромбоциты, у которых нет определенных антигенов системы HLA или HPA, совместимые по результатам пробы на совместимость).

18. ВЫДАЧА ДОНОРСКОЙ КРОВИ, КОМПОНЕНТОВ КРОВИ И ПРОДУКТОВ КРОВИ

Кровь, компоненты и продукты крови должны проверяться перед выдачей для того, чтобы убедиться, что они направляются реципиенту, для которого предназначены.

1) идентификация реципиента:

На контейнер с кровью, компонентом крови или продуктом крови должна быть наклеена этикетка или ярлык со следующей информацией:

- ФИО, дата рождения и номер истории болезни реципиента, которому предназначен данный контейнер;

- идентификационный номер донации крови, компонента крови или продукта крови, либо номер пула, если применимо;

- интерпретация результатов пробы на совместимость, если она проводилась в центре крови или отделении трансфузиологии, а не у постели больного.

2) время выдачи:

1. Донорская кровь и ее компоненты

В момент выдачи проводится окончательная проверка записей, относящихся к переливанию, а также сведений на этикетках всех контейнеров с кровью и компонентами крови. Факт проверки регистрируется. Информация, подлежащая проверке:

- ФИО, дата рождения, номер истории болезни и группа крови по системе ABO/Rh(D) реципиента;

- идентификационый номер донации крови, компонента крови или пула, если применимо; группа крови по системе ABO и резус-фактор, если необходимо;

- интерпретация результатов пробы на совместимость, если она проводилась в центре крови или отделении трансфузиологии, а не у постели больного;

- особые требования к крови или к компоненту крови, если применимо;

- дата истечения срока годности донорской крови или компонента крови;

- дата и время выдачи.

2. Продукты крови:

В момент выдачи проводится окончательная проверка записей, относящихся к переливанию, а также сведений на этикетках всех контейнеров с продуктами крови. Факт проверки регистрируется. Информация, подлежащая проверке:

- ФИО, дата рождения и номер истории болезни реципиента, которому предназначен данный контейнер;

- наименование продукта и его количество, если применимо;

- номер партии и дата и время истечения срока годности, если применимо;

- вкладыш в упаковку продукта с аннотацией (инструкциями по применению), составленными производителем;

- дата и время выдачи.

3) все несоответствия должны быть разрешены перед выдачей продукта.

19. ВОЗВРАТ ДОНОРСКОЙ КРОВИ, КОМПОНЕНТОВ КРОВИ И ПРОДУКТОВ КРОВИ

Кровь, компоненты крови и продукты крови, возвращенные в отделения трансфузиологии, могут быть отправлены в хранилище для последующей выдачи при условии соблюдения следующих критериев:

- пломбы контейнера не нарушены;

- соблюдался температурный режим хранения;

- есть записи о визуальных осмотрах содержимого контейнера в соответствии с установленным протоколом.

20. НЕОТЛОЖНАЯ ПОТРЕБНОСТЬ В ДОНОРСКОЙ КРОВИ И КОМПОНЕНТАХ КРОВИ

В отделениях трансфузиологии и в блоках переливания крови должен быть утвержден регламент на случай необходимости начала переливания крови до завершения тестирования:

1) пациентам, чья группа крови неизвестна, следует переливать эритроциты группы О;

2) определение группы крови по системе ABO/RhD и скрининг на клинически значимые антиэритроцитарные антитела следует выполнить как можно скорее;

3) пациентам, у которых определена группа крови, но пока не получены результаты проб на совместимость, следует переливать цельную кровь той же группы либо эритроциты, совместимые по системе ABO:

- пробы на совместимость следует выполнить как можно скорее. Применим стандарт 16.4.

- врач-трансфузиолог и лечащий врач реципиента должны быть немедленно уведомлены об отклонениях в результатах проб на совместимость, которые могут указывать на опасность для пациента.

4) на этикетке или ярлыке контейнера с кровью или компонентом крови должно быть указано, что пробы на совместимость не были завершены на момент выдачи;

5) в медицинских документах должна быть сделана запись за подписью врача, запросившего донорскую кровь или компонент крови, с обоснованием клинической необходимости получения донорской крови или компонентов крови до завершения проб на совместимость.

21. ПЕРЕЛИВАНИЕ

В отделениях трансфузиологии и в блоках переливания крови должен быть введен регламент, обеспечивающий безопасность каждого этапа процедуры переливания:

1) согласие пациента.

У пациента следует получить письменное согласие на предстоящее переливание донорской крови, компонента крови или продукта крови.

- пациент должен быть информирован о необходимости переливания крови, о пользе и рисках переливания крови или ее компонентов, а также об альтернативных возможностях;

- пациенту должна быть предоставлена возможность задать все интересующие его вопросы и согласиться или отказаться от переливания.

2) проверка личных данных реципиента и данных, указанных на ярлыке контейнера с кровью, компонентом крови или продуктом крови перед переливанием.

Непосредственно перед началом переливания медицинский работник, ответственный за проведение переливания, в паре с другим квалифицированным медицинским работником должны убедиться в том, что данный контейнер с донорской кровью, компонентом крови или продуктом крови предназначен для переливания конкретному реципиенту. Факт сверки данных должен быть зарегистрирован. У постели реципиента проверяются следующие данные:

- Ф.И.О реципиента, дата его рождения, номер истории болезни и группа крови по системе ABO/Rh(D);

- идентификационый номер донации крови, компонента крови или пула, если применимо;

- группа крови по системе ABO и резус-фактор, если необходимо;

- интерпретация результатов пробы на совместимость, если она проводилась;

- особые требования к крови или к компоненту крови, если применимо.

- дата истечения срока годности донорской крови, компонента крови или продукта крови.

3) переливание донорской крови, компонентов крови и продуктов крови.

Пациент должен находиться под наблюдением вовремя и после переливания для своевременного выявления ранних симптомов нежелательных трансфузионных реакций. Для переливания крови и компонентов крови следует использовать стерильную апирогенную систему для переливания, снабженную фильтром для удаления тромбов и сгустков. В целом переливание не должно длиться более 4 часов. Прерванное переливание возобновлять нельзя; остаток крови или компонента крови следует уничтожить.

-. Добавление лекарственных препаратов и растворов

За исключением 0,9% раствора хлорида натрия, лекарственные препараты и растворы к донорской крови и ее продуктам добавлять запрещается.

- Нагревание крови

Нагревание крови, если оно показано, должно выполняться с помощью специального устройства, одобренного уполномоченными органами для данной цели, которое должно использоваться в соответствии с инструкциями производителя. -Нагревающее кровь устройство должно быть валидировано в отношении способности подогревать кровь до нужной температуры и регулярно проходить надлежащее техническое обслуживание.

4) Ведение документации:

В медицинскую карту (историю болезни) пациента следует внести информацию, касающуюся переливания крови, компонента крови или продукта крови. Эта информация должна включать:

- номера донаций (гемоконтейнеров), группу крови перелитого компонента и объем трансфузии;

- номер партии и количество продукта крови;

- дату и время трансфузии, включая любые прерывания;

- подпись лица, ответственного за проведение трансфузии;

- показатели жизненно важных функций (артериальное давление, частота пульса, температура);

- результаты наблюдение за состоянием пациента до и после переливания.

5) подтверждение факта трансфузии должно быть направлено в отделения трансфузиологии.

22. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ/ТРАНСФУЗИОННЫЕ РЕАКЦИИ

В центрах крови, отделениях трансфузиологии и организациях здравоохранения (в лечебных организациях создается трансфузиологическая комиссия) должен быть введен регламент, регулирующий выявление, регистрацию, лечение и установление причины возникновения нежелательных реакций, связанных с переливанием донорской крови, ее компонентов или продуктов.

23. ПРОФИЛАКТИКА АНТИРЕЗУСНЫМ ИММУНОГЛОБУЛИНОМ

В отделениях трансфузиологии должен быть введен регламент, касающийся профилактического введения антирезусного иммуноглобулина резус-отрицательным пациентам, которым переливали резус-положительные эритроциты. Резус-отрицательным женщинам, которые беременны в настоящее время или были беременны недавно, следует рассматривать возможность профилактического введения антирезусного иммуноглобулина, если неизвестно, иммунизирована ли женщина против антигена D, и у плода/ребенка кровь резус-положительная, либо выявлен слабый вариант антигена D, либо резус-принадлежность крови плода/ребенка неизвестна. Регламент должен обеспечивать следующее:

- расчет адекватной дозы антирезусного иммуноглобулина;

- антирезусный иммуноглобулин вводится сразу после введения резус-положительных эритроцитов;

- пациента следует обследовать для выявления показаний к дополнительному лечению.

24. ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ ПЛОДУ ИЛИ НОВОРОЖДЕННОМУ

1) переливания крови новорожденному

В отделениях трансфузиологии должен быть введен регламент, регулирующий проведение процедур переливания крови новорожденным по особым показаниям:

- следует определить группу крови по системе ABO и резус-фактор образца крови пациента;

- для определения группы крови по системе ABO достаточно использовать прямой метод (с эритроцитами пациента);

- пациентам с отрицательным резусом не требуется проводить анализ на слабый вариант антигена D;

- скрининговый анализ на клинически значимые антиэритроцитарные антитела можно выполнить с использованием сыворотки или плазмы матери, или новорожденного;

- при обнаружении клинически значимы антиэритроцитарных антител для переливания следует использовать эритроциты, не несущие соответствующих антигенов либо совместимые по результатам антиглобулиновой перекрестной пробы до тех пор, пока антитела не исчезнут из крови новорожденного;

- повторять анализы на совместимость с эритроцитами детям младше 4 месяцев нет необходимости в течение всего срока пребывания в стационаре;

- необходимо учитывать особые возрастные потребности в особом дозировании эритроцитов, в облучении эритроцитсодержащих компонентов, а также ЦМВ-статус и наличие серповидноклеточной анемии (гемоглобина S).

2) внутриутробные трансфузии

В отделениях трансфузиологии должен быть введен регламент, регулирующий проведение внутриутробных трансфузий:

- медицинское учреждение должно располагать возможностями определения группы крови плода и переливания крови плоду;

- переливаемые эритроциты должны быть совместимыми как с кровью плода. так и с кровью матери;

- переливаемые эритроциты не должны нести антигенов, к которым есть антитела в крови матери;

- перед переливанием обязательно следует выполнить серологические пробы на совместимость;

- особые требования к эритроцитсодержащим компонентам крови включают:

а) должно пройти не более 5 дней с момента забора эритроцитов у донора;

б) должны быть облучены и перелиты в течение 24 часов после облучения;

- прочие требования могут включать переливание ЦМВ-серонегативной крови и эритроцитов, не содержащих гемоглобина S.

25. БОЛЬНИЧНЫЕ КОМИССИИ ПО ПЕРЕЛИВАНИЮ КРОВИ

В отделениях трансфузиологии и кабинетах трансфузиологии должна действовать программа коллегиального контроля соблюдения практических стандартов переливания крови, ее компонентов и продуктов. Основные задачи трансфузиологической комиссии лечебной организации:

- адаптация трансфузиологических клинических стандартов к особенностям работы конкретного медицинского учреждения;

- регулярная оценка соблюдения практических стандартов переливания крови;

- анализ случаев нежелательных явлений и трансфузиологических реакций;

- проверка достаточной квалификационной подготовки всего медицинского персонала, участвующего в проведении процедур переливания крови и ее компонентов;

- выявления возможностей улучшения работы отделения трансфузиологии с помощью корректирующих и превентивных мер