Постановления Кабинета Министров Кыргызской Республики «О внесении изменений в некоторые решения Кабинета Министров Кыргызской Республики по вопросам лекарственных средств и медицинских изделий»

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 6 ноября 2025 года № 724

О внесении изменений в некоторые решения Кабинета Министров Кыргызской Республики по вопросам лекарственных средств и медицинских изделий В целях обеспечения доступности на рынке страны лекарственных средств и медицинских изделий, отвечающих требованиям качества, эффективности и безопасности, в соответствии со статьями 13, 17 конституционного Закона Кыргызской Республики «О Кабинете Министров Кыргызской Республики» Кабинет Министров Кыргызской Республики постановляет:

1. Внести в постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики «Об утверждении Порядка проведения оценки качества лекарственных средств и освобождения от проведения оценки качества лекарственных средств» от 19 сентября 2024 года № 575 следующие изменения:

в Порядке проведения оценки качества лекарственных средств и освобождения от проведения оценки качества лекарственных средств, утвержденном вышеуказанным постановлением:

– подпункт 1 пункта 25 после слов «без регистрации» дополнить словами «, за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 40 настоящего Порядка»;

– подпункт 3 пункта 26 изложить в следующей редакции:

«3) предоставление заявителем сертификата или протокола анализа испытаний заявленных серий лекарственных препаратов в аккредитованных лабораториях, область аккредитации которой предусматривает анализ/испытание заявляемых лекарственных средств.»;

– пункт 40 изложить в следующей редакции:

«40. Критериями освобождения лекарственных средств от посерийного контроля являются наличие документально подтвержденных сведений о том, что лекарственные средства поставляются напрямую от производителей или официальных дистрибьюторов с соблюдением одного из следующих условий:

1) лекарственные средства произведены в странах региона Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения с соблюдением требований правил надлежащей производственной практики;

2) лекарственные средства, преквалифицированные Всемирной организацией здравоохранения;

3) биологические и биоаналогичные лекарственные препараты;

4) при наличии сертификата, подтверждающего соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС, посерийный контроль лекарственных средств проводится 1 раз в год, инъекционных и инфузионных лекарственных препаратов – 2 раза год;

5) лекарственные препараты, приобретаемые через организации (представительства), учрежденные Организацией Объединенных Наций (ООН), заключившие договор (соглашение, меморандум) с Кабинетом Министров Кыргызской Республики;

6) лекарственные препараты, приобретаемые в рамках вступивших в силу в установленном порядке международных договоров Кыргызской Республики для реализации программ/проектов в сфере здравоохранения. При этом ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы для медицинского применения в стране, являющейся стороной договора;

7) орфанные лекарственные средства.».

2. Внести в постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики «Об утверждении Порядка проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий» от 17 октября 2024 года № 626 следующие изменения:

в Порядке проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий, утвержденном вышеуказанным постановлением:

– в подпункте 7 пункта 8 слова «(представляется один раз на протяжении срока действия сертификата)» исключить;

– пункт 27 дополнить абзацем следующего содержания:

«При рассмотрении ответа на запрос, в случае выявления противоречий или недостаточности информации, препятствующих подтверждению качества и безопасности медицинского изделия, уполномоченным органом принимается решение о проведении лабораторных испытаний или применении мер по возврату.»;

– подпункт 3 пункта 29 признать утратившим силу;

– в абзаце первом пункта 44 слово «зарегистрированных» исключить;

– в названии главы 4 слова «лекарственного средства» заменить словами «медицинского изделия».

3. Настоящее постановление вступает в силу по истечении пятнадцати дней со дня официального опубликования.

Опубликован в официальной государственной газете "Эркин Тоо" от 11 ноября 2025 года № 87 (3743)

Председатель Кабинета Министров Кыргызской Республики

A.А. Касымалиев