# Приказ Министерства здравоохранения КР от 17 апреля 2025 года № 416 "Об утверждении стандартов государственных услуг, оказываемых Министерством здравоохранения Кыргызской Республики в области предоставления услуг регистрации, выдачи справок, удостоверений и других документов, а также их копий и дубликатов, включенных в Единый реестр государственных услуг" - Полное наименование: Приказ Министерства здравоохранения КР от 17 апреля 2025 года № 416 "Об утверждении стандартов государственных услуг, оказываемых Министерством здравоохранения Кыргызской Республики в области предоставления услуг регистрации, выдачи справок, удостоверений и других документов, а также их копий и дубликатов, включенных в Единый реестр государственных услуг" - Вид акта: Приказ - Номер: 416 - Дата принятия: 17.04.2025 - Статус: Действует - Редакция от: 17.04.2025 - Язык текста: русский - Страница на aqlex: - Официальный источник: - Текст на другом языке (Markdown): > Текст приведён по редакции от 17.04.2025 по данным официального источника. Это не юридическая консультация: для юридически значимых действий сверяйтесь с официальной публикацией. > > Как ссылаться: Приказ Министерства здравоохранения КР от 17 апреля 2025 года № 416 "Об утверждении стандартов государственных услуг, оказываемых Министерством здравоохранения Кыргызской Республики в области предоставления услуг регистрации, выдачи справок, удостоверений и других документов, а также их копий и дубликатов, включенных в Единый реестр государственных услуг" (ред. от 17.04.2025) - https://aqlex.ai/doc/230026491 --- ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ от 17 апреля 2025 года № 416 Об утверждении стандартов государственных услуг, оказываемых Министерством здравоохранения Кыргызской Республики в области предоставления услуг регистрации, выдачи справок, удостоверений и других документов, а также их копий и дубликатов, включенных в Единый реестр государственных услуг В соответствии с пунктом 2 Списка отдельных нормотворческих полномочий Кабинета Министров Кыргызской Республики, делегируемых государственным органам и исполнительным органам местного самоуправления Кыргызской Республики, утвержденных постановлением Кабинета Министров Кыргызской Республики от 3 марта 2023 года №115 “О делегировании отдельных нормотворческих полномочий органам и исполнительным органам местного самоуправления”, приказываю: 1. Утвердить стандарты государственных услуг, включенные в Главу 4 Единого реестра государственных услуг, утвержденного постановлением Кабинета Министров Кыргызской Республики от 12 июня 2024 года № 304, и оказываемые Министерством здравоохранения Кыргызской Республики: 1) Оформление и выдача полиса обязательного медицинского страхования для лиц, самостоятельно уплачивающих взносы на обязательное медицинское страхование (Глава 4 пункт 48 Единого реестра), согласно приложению 1 к настоящему приказу; 2) Выдача дубликата регистрационного удостоверения на лекарственное средство или медицинское изделие (Глава 4 пункт 49 Единого реестра), согласно приложению 2 к настоящему приказу; 3) Выдача заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия (Глава 4 пункт 50 Единого реестра), согласно приложению 3 к настоящему приказу; 4) Выдача копии заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия (Глава 4 пункт 51 Единого реестра), согласно приложению 4 к настоящему приказу; 5) Выдача дубликата заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия (Глава 4 пункт 52 Единого реестра), согласно приложению 5 к настоящему приказу. 2. Начальнику УОМПиЛП (Ибраева Н.С.): 1) в течение трех рабочих дней со дня регистрации настоящего приказа обеспечить его официальное опубликование на официальном сайте Министерства здравоохранения Кыргызской Республики; 2) в течение трех рабочих дней со дня официального опубликования направить копии настоящего приказа на государственном и официальном языках, на бумажном и электронном носителях, с указанием источника опубликования указанного нормативного правового акта, в Министерство юстиции Кыргызской Республики для включения в Государственный реестр нормативных правовых актов, и в Администрацию Президента Кыргызской Республики для информации. 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра К.К. Байдавлетова. 4. Настоящий приказ вступает в силу по истечении семи рабочих дней со дня официального опубликования. Министр Э.М. Чечейбаев Приложение 1 к приказу МЗ КР от 17 апреля 2025 года№416 ## Глава 4. Услуги регистрации, выдачи справок, удостоверений и других документов, а также их копий и дубликатов 1. Паспорт государственной услуги 1 Наименование услуги Оформление и выдача полиса обязательного медицинского страхования для лиц, самостоятельно уплачивающих взносы на обязательное медицинское страхование, - глава 4, пункт 48 Единого реестра государственных услуг 2 Полное наименование государственного органа (учреждения), предоставляющего услугу Фонд обязательного медицинского страхования при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики является исполнительным органом, реализующим государственную политику в области обязательного медицинского страхования граждан (далее - исполнительный орган в области медицинского страхования) и его территориальные управления (далее - ТУ исполнительного органа в области медицинского страхования). Список территориальных органов размещается вместе со стандартом услуги на стендах, сайте исполнительного органа в области медицинского страхования 3 Получатели государственной услуги Право на приобретение полиса обязательного медицинского страхования (далее - полис ОМС) имеют: - физические лица, достигшие возраста 18 лет, самостоятельно уплачивающие взносы по обязательному медицинскому страхованию; - юридические лица, перечисляющие взносы за определенную категорию граждан. 4 Правовые основания получения государственной услуги Конституция Кыргызской Республики; Закон Кыргызской Республики «О медицинском страховании граждан в Кыргызской Республике»; постановления Кабинета Министров Кыргызской Республики: - «Об утверждении Положения о полисе обязательного медицинского страхования» от 20 сентября 2023 года № 491; - «О Программе государственных гарантий по обеспечению граждан медико-санитарной помощью» от 21 сентября 2023 года № 493; - «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования граждан в Кыргызской Республике» от 15 ноября 2023 года № 597. 5 Конечный результат предоставляемой государственной услуги Полис обязательного медицинского страхования – это документ, дающий право на получение медицинских услуг по реализуемым государственным программам в системе обязательного медицинского страхования и статус застрахованности, подтверждающий единовременную уплату лицом взносов на обязательное медицинское страхование. Полис ОМС выдается на ограниченный срок и на платной основе: - 12 календарных месяцев - для граждан Кыргызской Республики; - 6 или 12 календарных месяцев - для иностранных граждан и лиц без гражданства, постоянно проживающих на территории Кыргызской Республики 6 Условия предоставления государственной услуги Для приобретения полиса ОМС заявителю или его уполномоченному представителю необходимо обратиться в ТУ исполнительного органа в области медицинского страхования, организации здравоохранения, работающих в системе Единого плательщика (далее - организации здравоохранения) или оплатить через платежные системы «Мбанк», «Pay 24», «Айыл банк» и «Квикпэй». Предоставление услуги заявителям осуществляется в специально выделенном помещении. Посетителям гарантируются необходимые условия для ожидания: гардероб, места для сидения, телефон, отопление, водопровод, туалет (в регионах при невозможности подключения к центральному водопроводу и канализации - надворный). Для лиц с ограниченными возможностями здоровья в здании предусмотрены специальные приспособления (пандусы, поручни). Предоставление услуги производится по принципу живой очереди. Участники и инвалиды Великой Отечественной войны, труженики тыла и приравненные к ним лица, лица с ограниченными возможностями здоровья обслуживаются вне очереди. Для удобства посетителей в предоставлении услуги в ТУ исполнительного органа в области медицинского страхования и организациях здравоохранения имеется стенд с указанием перечня документов и образец заявления, необходимых для приобретения полиса ОМС 7 Сроки предоставления государственной услуги Предельное время на прием документов, оформление заявления, оплату стоимости полиса - 15-20 минут. Предельное время на консультирование специалистами по телефону и в личной беседе не должно превышать 10 минут. Предельное время на получение полиса ОМС составляет не более 5 дней со дня подачи заявления и оплаты его стоимости 2. Информирование получателей государственной услуги 8 Информирование об услугах, предоставляемых потребителю (перечень необходимой информации), и государственном органе, ответственном за их стандартизацию Информацию о государственной услуге гражданин может получить: - в исполнительном органе в области медицинского страхования, по адресу: г.Бишкек, проспект Чуй 122, 720040; - время работы: понедельник-пятница с 9-00 до 18-00 часов, обеденный перерыв с 12-30 до 13-30 часов; - в горячая линия Фонда ОМС по номеру 113; - в ТУ исполнительного органа в области медицинского страхования; - в организациях здравоохранения; - на Государственном портале электронных услуг. Список ТУ исполнительного органа в области медицинского страхования (размещается вместе со стандартом услуги на стендах, сайте исполнительного органа в области медицинского страхования). Информация для граждан о государственной услуге предоставляется: - в письменной форме; - в устной форме (по телефону, при личном контакте со специалистом); - в электронном формате (информация о полисе ОМС и процедуре, оплате его стоимости, "вопросы-ответы" на сайте исполнительного органа в области медицинского страхования - www.foms.kg); - на информационных стендах; - в информационных материалах (брошюры, буклеты на государственном и официальном языках). Образцы заявлений на приобретение полиса ОМС, и информация о предоставлении медицинских услуг в организациях здравоохранения по Программе государственных гарантий по обеспечению граждан медико-санитарной помощью и Дополнительной программе лекарственного обеспечения на амбулаторном уровне представлены на информационных стендах в ТУ исполнительного органа в области медицинского страхования и организациях здравоохранения 9 Способы распространения информации об услуге (охарактеризовать или перечислить все возможные способы) Предоставление информации об оказываемой услуге гарантируется любому обратившемуся лицу на безвозмездной основе, которая своевременно обновляется. Распространение информации об оказываемой услуге освещается: - в средствах массовой информации (газеты "Эркин Тоо", "Кыргыз Туусу", "Будь здоров", информационные сайты "АКИпресс", "Кабар", "24 KG", "Азаттык", "Баракелде", радио "Кыргызрадиосу", телеканалы "КТР", "Замана TV", НБТ); - на сайте исполнительного органа в области медицинского страхования (www.foms.kg, www.facebook.com/fomskg, www.instagram.com/fomskg/, web.telegram.org/kg/). - на информационных стендах, в брошюрах, буклетах на государственном и официальном языках; - по "телефону доверия" исполнительного органа в области медицинского страхования и его ТУ; - в общественных приемных исполнительного органа в области медицинского страхования и его ТУ; - на встречах с населением, общественными и неправительственными организациями; - на Государственном портале электронных услуг 3. Обслуживание и оказание государственной услуги 10 Общение с посетителями Во всех ТУ исполнительного органа в области медицинского страхования и организациях здравоохранения имеется ответственное лицо за оформление и выдачу полиса ОМС. На кабинете имеются информационные таблички. Всеми сотрудниками должны соблюдаться должностные инструкции и профессионально-этические нормы, устанавливающие и регулирующие правила поведения в соответствии с Законом Кыргызской Республики "О государственной гражданской службе и муниципальной службе". Особым категориям потребителей (лица с ограниченными возможностями здоровья, пожилые, ветераны войны и труда) общение и предоставление услуги производится в понятной и доступной для них форме 11 Способы обеспечения конфиденциальности Исполнительный орган в области медицинского страхования обязуется в своей деятельности соблюдать общепризнанные стандарты защиты частной информации в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. Информация о личных данных граждан при получении услуги не подлежит разглашению и не может использоваться сотрудниками в личных целях и для передачи третьим лицам. Информационные базы по вводу личных данных должны будут обеспечиваться соответствующей степенью защиты. Соблюдение принципов конфиденциальности может быть ограничено в степени, необходимой для выполнения юридических требований, требований государственных органов, национальной безопасности или общественных интересов. 12 Перечень необходимых документов и/или действий со стороны потребителя государственной услуги Для приобретения полиса ОМС заявителю необходимо предъявить паспорт (ID-карта) физически либо в цифровом формате посредством мобильного приложения «Тундук»), подать заявление установленного образца и оплатить стоимость полиса ОМС (оплатить можно через платежные системы «Мбанк», «Pay 24», «Айыл банк» и «Квикпэй»). Для представителя заявителя необходимо предъявить нотариально заверенную доверенность на заявителя или документы, подтверждающие родство с заявителем. Бланки заявлений установленного образца граждане могут получить бесплатно у специалистов, ответственных за выдачу полисов ОМС. Поданные заявления фиксируются в журнале выдачи/передачи полисов ОМС путем указания даты, ФИО и подписи получателей полисов ОМС. Юридические организации могут приобретать полисы ОМС для категорий граждан, не имеющих документов, удостоверяющих их личность, на основе договора с исполнительным органом в области медицинского страхования и поименных списков 13 Стоимость платной государственной услуги Государственная услуга предоставляется бесплатно 14 Параметры качества государственной услуги Качество предоставления государственной услуги определяется следующими критериями: - актуальность для пользователя; - достоверность и своевременность, в соответствии с условиями и сроками предоставления услуги, заявленными в стандарте оказываемой услуги; - недопущение дискриминации в отношении лиц, приобретающих полис ОМС, по признаку пола, расы, языка, инвалидности, этнической принадлежности, вероисповедания, политических или иных убеждений, образования, происхождения, имущественного или иного положения; - доступность, требование у граждан только тех документов для получения услуги, которые указаны в стандарте; - соответствие условий предоставления услуги: доступ к зданию, помещению лицам с ограниченными возможностями, наличие коммунально-бытовых удобств, удобный график для приема граждан, наличие и доступность информационной поддержки (в печатном и электронном форматах), бесплатных бланков; - корректность и вежливость сотрудников при оказании государственной услуги, помощь сотрудников в заполнении необходимых документов и консультирование в ходе всей процедуры оказания услуги; - наличие книги жалоб и предложений граждан в доступном месте 15 Предоставление услуги в электронном формате В электронном формате услуга предоставляется в режиме "запрос-ответ" посредством Государственного портала электронных услуг. На получение услуги заявителю необходимо зарегистрироваться на портале portal.tunduk.kg. Имеется возможность распечатки полученной выписки. Для получения услуги необходимо: 1) зайти на сайт: portal.tunduk.kg; 2) в случае отсутствия регистрации, которая возможна с использованием ID-карты образца 2017 года либо облачной электронной подписи - пройти регистрацию; 3) найти соответствующую услугу; 4) для формирования запроса необходимо нажать на кнопку "отправить"; 5) введенный запрос моментально обрабатывается, направляется в информационную систему поставщика услуг и предоставляется информационный документ в виде выписки". Стадия онлайновой интерактивности - 5 (услуга полностью автоматизирована и от заявителя не требуется предоставление каких-либо документов, подтверждающих его данные и сведения. Эти сведения автоматически генерируются при подаче электронного заявления из информационных систем других органов). Потребители государственной услуги при обращении с имеющимися вопросами посредством осуществления звонка на горячую линию исполнительного органа в области медицинского страхования по номеру 113 получают ответную информацию 4. Отказ в предоставлении государственной услуги и порядок обжалования 16 Основания для отказа в предоставлении государственной услуги В предоставлении услуги может быть отказано: - лицам, не достигшим 18 лет; - при предоставлении документов, подтверждающих личность заявителя, неустановленного образца (имеющие дефекты, помарки, подтирки); - при отсутствии у лица официальных полномочий действовать от имени другого лица (нотариально заверенная доверенность, документы, подтверждающие родство); - при неуплате за полис ОМС; - в случае предоставления заявителем неполного перечня необходимых документов, указанных в стандарте 17 Порядок обжалования В случае возникновения спорных вопросов по оказанию услуги получатель имеет право обратиться в установленном порядке в исполнительный орган в области медицинского страхования или в суд. При ненадлежащем предоставлении услуги получатель имеет право обратиться с устной или письменной жалобой к руководству организации. Письменная жалоба подается в свободной форме и должна содержать ФИО получателя услуги, адрес проживания, номер телефона, а также суть претензии, подпись получателя услуги и дату. Уполномоченный сотрудник регистрирует жалобу в течение 1 рабочего дня и направляет на рассмотрение руководству. Рассмотрение жалоб и претензий осуществляется в установленном порядке исполнительным органом в области медицинского страхования и его ТУ. Срок рассмотрения письменного обращения и получения ответа получателем не должен превышать 14 рабочих дней со дня его регистрации. Первоначально письменная жалоба подается получателем в ТУ исполнительного органа в области медицинского страхования, которая рассматривается в вышеуказанный срок. В случае несогласия с решением по жалобе, принятым ТУ исполнительного органа в области медицинского страхования, получатель имеет право на подачу повторной жалобы в вышестоящую инстанцию - исполнительный орган в области медицинского страхования. В случае несогласия с принятым решением, получатель услуги имеет право обжаловать его в соответствие с законодательством Кыргызской Республики в сфере административной деятельности и административных процедур. 18 Периодичность пересмотра стандарта государственной услуги Стандарт государственной услуги должен регулярно пересматриваться с периодичностью не менее одного раза в три года Приложение 2 к приказу МЗ КР от 17 апреля 2025 года №416 ## Глава 4. Услуги регистрации, выдачи справок, удостоверений и других документов, а также их копий и дубликатов 1. Паспорт государственной услуги 1 Наименование услуги Выдача дубликата регистрационного удостоверения на лекарственное средство или медицинское изделие, - глава 4, пункт 49 Единого реестра государственных услуг 2 Полное наименование государственного органа (учреждения), предоставляющего услугу Центральный государственный орган, проводящий государственную политику и осуществляющий управление в области охраны здоровья граждан в Кыргызской Республике (далее - уполномоченный государственный орган в области здравоохранения). Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее - Департамент). 3 Потребители государственной услуги Производители лекарственных средств и медицинских изделий (зарубежные и отечественные), а также заявители по поручению организации - разработчика лекарственных средств и медицинских изделий 4 Правовые основания получения государственной услуги Законы Кыргызской Республики: - «Об обращении лекарственных средств»; - «Об обращении медицинских изделий». Постановления Кабинета Министров Кыргызской Республики: - от 7 марта 2023 года № 136 «О регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств для медицинского применения»; - от 27 августа 2024 года № 513 «О некоторых вопросах, связанных с регистрацией, мониторингом безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, требованиями к маркировке и упаковке медицинских изделий». Решения Совета Евразийской экономической комиссии: - от 3 ноября 2016 года № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» - от 12 февраля 2016 года № 46 «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» 5 Конечный результат предоставляемой государственной услуги Дубликат регистрационного удостоверения на лекарственное средство или дубликат регистрационного удостоверения на медицинское изделие 6 Условия предоставления государственной услуги Предоставление услуги осуществляется по принципу «Единого окна» Департаментом. В помещении для потребителей созданы необходимые условия для ожидания: гардероб, места для сидения, телефон, туалет, умывальные комнаты. Льготные категории граждан (участники и инвалиды Великой Отечественной войны, труженики тыла, лица с инвалидностью, беременные женщины) обслуживаются вне очереди. Для удобства потребителей в месте предоставления услуги размещаются перечень документов, необходимых для приобретения услуги, и образцы заявлений. Возможно проведение предварительного консультирования потребителя государственной услуги специалистами по телефону или в Департаменте. 7 Срок предоставления государственной услуги Для лекарственных средств: 1) подача заявления на получение дубликата регистрационного удостоверения на лекарственное средство - 1 рабочий день; 2) проведение работы по выдаче дубликата регистрационного удостоверения на лекарственное средство - 6 календарных дней; 3) общая продолжительность времени на выдачу дубликата регистрационного удостоверения на лекарственное средство - 7 календарных дней. Для медицинских изделий: 1) подача заявления на получение дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 1 рабочий день; 2) проведение работы по выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие пояснительная работа и выставление счета на оплату - 6 календарных день; 3) общая продолжительность времени на выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 7 календарных дней. 2. Информирование получателей государственной услуги 8 Информирование о государственной услуге, предоставляемой потребителю (перечень необходимой информации), и государственном органе, ответственном за стандартизацию Информацию о государственной услуге можно получить: - в Департаменте по адресу: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25, контактные телефоны: 21-92-71, 21-93-01; время работы: понедельник-пятница, с 8-30 ч. до 17-30 ч., обеденный перерыв с 12-00 ч. до 13-00 ч., выходные - суббота, воскресенье. - на официальном сайте Департамента https://www.dlsmi.kg/ Информация для потребителей о государственной услуге предоставляется: - в письменной форме; - в устной форме (по телефону, при личном контакте со специалистом). Образцы заявлений и информация о предоставлении услуги размещены на информационных стендах в Департаменте и на официальном сайте Департамента. Предусмотрено оповещение заявителя в электронной форме о готовности дубликата регистрационного удостоверения. 9 Способы распространения информации о государственной услуге Информирование осуществляется: - на официальном сайте Департамента: www.dlsmi.kg; - на информационном стенде Департамента; - посредством письменного информирования (ответ на письменный запрос); - в устной форме: при личном обращении, по телефону, номер которого размещен на сайте Департамента www.dlsmi.kg; - через печатные издания; - через Государственный портал электронных услуг. Информация предоставляется на государственном и/или официальном языках. 3. Обслуживание и оказание государственной услуги 10 Общение с посетителями Все сотрудники, работающие с заявителями, имеют персонифицированные таблички (бейджи) с указанием фамилии, имени, отчества и должности. При общении с посетителями сотрудники соблюдают следующие основные принципы этики: быть вежливыми, доброжелательными, корректными, терпеливыми, принципиальными, стремиться глубоко разобраться в существе вопроса, уметь выслушать собеседника и понять его позицию, а также аргументировать принимаемые решения. Всеми сотрудниками должны соблюдаться должностные инструкции (функциональные обязанности) и профессионально-этические нормы, не допускающие нарушения законодательства Кыргызской Республики, обеспечивающие соблюдение этических норм, независимость и объективность по отношению к гражданам, исключающие конфликт интересов. 11 Способы обеспечения конфиденциальности Департамент обязуется в своей деятельности соблюдать общепризнанные стандарты защиты частной информации в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. Соблюдение принципов конфиденциальности может быть ограничено в степени, необходимой для выполнения юридических требований, требований государственных органов, национальной безопасности или общественных интересов. 12 Перечень необходимых документов и/или действий со стороны потребителя государственной услуги При получении услуги в электронном формате, заполнение заявки в электронном виде и подача необходимых для получения услуги документов, осуществляется посредством Государственного портала электронных услуг. Поставщик услуги имеет право в установленном порядке получать информацию о заявителе и необходимые документы от других государственных органов и органов местного самоуправления посредством системы электронного межведомственного взаимодействия «Тундук». Заявление от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на лекарственное средство и медицинское изделие, а также квитанция об оплате за дубликат регистрационного удостоверения на лекарственное средство и медицинское изделие. 13 Стоимость платной государственной услуги Услуга оказывается на платной основе согласно прейскуранту стоимости услуг, согласованному с уполномоченным государственным органом в сфере антимонопольного регулирования. Информация о стоимости услуги размещена на сайте Департамента www.dlsmi.kg, на информационном стенде, а также предоставляется по запросу потребителя во время личного приема, по письменному запросу, по телефону. 14 Параметры качества государственной услуги Качество услуги определяется следующими критериями: - актуальность для пользователя; - достоверность и своевременность, в соответствии с условиями и сроками предоставления услуги, заявленными в стандарте оказываемой услуги; - доступность и требование от заявителей только тех документов для получения услуги, которые указаны в стандарте; - корректность и вежливость сотрудников при оказании государственной услуги; - помощь сотрудников в заполнении необходимых документов и консультирование в ходе всей процедуры оказания услуги. 15 Предоставление услуги в электронном формате Услуга оказывается в электронном формате на стадии приема заявки, обмена информацией и уведомления о готовности результата через Государственный портал электронных услуг. В электронном формате данная услуга предоставляется в части подачи заявления на выдачу дубликата регистрационного удостоверения на лекарственное средство и медицинское изделие в соответствии с законодательством Кыргызской Республики и/или Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий: - предусматривается оповещение заявителя в электронной форме о готовности дубликата регистрационного удостоверения 4. Отказ в предоставлении государственной услуги и порядок обжалования 16 Основания для отказа в предоставлении государственной услуги В предоставлении услуги может быть отказано при: - предоставлении заявления или доверенности не от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения (от другого лица); - отсутствии в заявлении росписей, печатей; - отказе от оплаты. 17 Порядок обжалования Решение об отказе в выдаче дубликата регистрационного удостоверения на лекарственное средство и медицинское изделие может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики, в течение 30 рабочих дней после получения уведомления об отказе. Жалоба должна содержать: - название производителя или держателя регистрационного удостоверения; - наименование лекарственного средства и медицинского изделия; - фамилию, имя, отчество лица, подающего жалобу от имени производителя или держателя регистрационного удостоверения, его должность и местонахождение юридического лица; - предмет жалобы; - перечень прилагаемых к жалобе документов; - число, месяц и год подачи жалобы; - подпись лица, подающего жалобу от имени юридического лица, печать юридического лица. Жалоба рассматривается в соответствии с законностью решения об отказе. По результатам рассмотрения жалобы принимается решение удовлетворить жалобу или оставить решение об отказе без изменения, с обоснованием, что оно было принято в соответствии с законодательством Кыргызской Республики и/или Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. В случаях нарушения стандарта государственной услуги, потребители вправе непосредственно или через своих представителей обжаловать действия (бездействие) сотрудников в письменной форме в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения. В случае несогласия с принятым решением, получатель услуги имеет право обжаловать его в соответствие с законодательством Кыргызской Республики в сфере административной деятельности и административных процедур. 18 Периодичность пересмотра стандарта государственной услуги Стандарт государственной услуги пересматривается не менее одного раза в три года. Приложение 3 к приказу МЗ КР от 17 апреля 2025 года №416 ## Глава 4. Услуги регистрации, выдачи справок, удостоверений и других документов, а также их копий и дубликатов 1. Паспорт государственной услуги 1 Наименование услуги Выдача заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия, - глава 4, пункт 50 Единого реестра государственных услуг 2 Полное наименование государственного органа (учреждения), предоставляющего услугу Центральный государственный орган, проводящий государственную политику и осуществляющий управление в области охраны здоровья граждан в Кыргызской Республике (далее - уполномоченный государственный орган в области здравоохранения). Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее - Департамент). 3 Потребители государственной услуги Юридические лица Кыргызской Республики, осуществляющие деятельность по производству и реализации лекарственных средств и медицинских изделий 4 Правовые основания получения государственной услуги Законы Кыргызской Республики: - "Об обращении лекарственных средств"; - "Об обращении медицинских изделий". Постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики от 19 сентября 2024 года №575 “Об утверждении Порядка проведения оценки качества лекарственных средств и освобождения от оценки качества лекарственных средств”. Постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики от 17 октября 2024 года №626 "Об утверждении Порядка проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий". 5 Конечный результат предоставляемой государственной услуги Заключение о качестве лекарственного средства/заключение о качестве и безопасности медицинского изделия 6 Условия предоставления государственной услуги Предоставление услуги осуществляется по принципу "Единого окна" Департаментом. В помещении для потребителей созданы необходимые условия для ожидания: гардероб, места для сидения, телефон, туалет, умывальные комнаты. Возможно проведение предварительного консультирования потребителя государственной услуги специалистами по телефону. Льготные категории граждан (участники и инвалиды Великой Отечественной войны, труженики тыла, лица с инвалидностью, беременные женщины) обслуживаются вне очереди. Для удобства потребителей в месте предоставления услуг размещаются перечень документов, необходимых для оказания услуги, образцы заявлений. Заявители подают заявку на оценку качества лекарственных средств/оценку качества и безопасности медицинских изделий в бумажном и электронном виде с использованием информационных систем. 7 Срок предоставления государственной услуги Длительность работ по оценке качества лекарственного средства/оценке качества и безопасности медицинского изделия составляет: 1) прием заявлений и документов - 1 день (прием заявлений в электронном формате в режиме онлайн и бумажном формате); 2) проведение работ по оценке качества лекарственного средства/оценке качества и безопасности медицинского изделия - 10 рабочих дней, без учета времени, необходимого для проведения испытаний, а также времени, затраченного заявителем на предоставление ответов на запросы. Проведение испытаний лекарственных средств/медицинских изделий - 20 рабочих дней; 3) общая продолжительность времени на выдачу заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия - 10 рабочих дней. 2. Информирование получателей государственной услуги 8 Информирование о государственной услуге, предоставляемой потребителю (перечень необходимой информации), и государственном органе, ответственном за стандартизацию Информацию о государственной услуге можно получить: - в Департаменте по адресу: 720044, г.Бишкек, ул. 3-я Линия, 25, контактные телефоны: 21-92-71, 21-93-01; время работы: понедельник-пятница, с 8-30 ч. до 17-30 ч., обеденный перерыв с 12-00 ч. до 13-00 ч., выходные - суббота, воскресенье. - на официальном сайте Департамента https://www.pharm.kg/ Информация для потребителей о государственной услуге предоставляется: - в письменной форме; - в устной форме (по телефону, при личном контакте со специалистом). Образцы заявлений и информация о предоставлении услуги размещены на информационных стендах в Департаменте и на официальном сайте Департамента. 9 Способы распространения информации о государственной услуге Информирование осуществляется: - на информационном сайте Департамента: www.pharm.kg; - на информационном стенде Департамента; - посредством письменного информирования (ответ на письменный запрос); - в устной форме: при личном обращении, по телефону, номер которого размещен на сайте Департамента: www.pharm.kg; - по электронной почте: E-mail: os\_dlo@bk.ru; - через государственный портал электронных услуг. Информация предоставляется на государственном и/или официальном языках. 3. Обслуживание и оказание государственной услуги 10 Общение с посетителями Все сотрудники, работающие с посетителями, имеют персонифицированные таблички (бейджи) с указанием фамилии, имени, отчества и должности. При общении с посетителями сотрудники соблюдают следующие основные принципы этики: быть вежливыми, доброжелательными, корректными, терпеливыми, принципиальными, стремиться глубоко разобраться в существе вопроса, уметь выслушать собеседника и понять его позицию, а также аргументировать принимаемые решения. Всеми сотрудниками должны соблюдаться должностные инструкции (функциональные обязанности) и профессионально-этические нормы, не допускающие нарушения законодательства Кыргызской Республики, обеспечивающие соблюдение этических норм, независимость и объективность по отношению к гражданам, исключающие конфликт интересов. 11 Способы обеспечения конфиденциальности Информация о потребителе и оказанной ему услуге может быть предоставлена только по основаниям, предусмотренным в законодательстве Кыргызской Республики. 12 Перечень необходимых документов и/или действий со стороны потребителя государственной услуги Для проведения оценки качества лекарственных средств подается заявка на проведение оценки качества лекарственного средства. «При получении услуги в электронном формате, заполнение заявки в электронном формате и подача необходимых для получения услуги документов, осуществляется посредством Государственного портала электронных услуг. Поставщик услуги имеет право в установленном порядке получать информацию о заявителе и необходимые документы от других государственных органов и органов местного самоуправления посредством системы электронного межведомственного взаимодействия «Тундук»». К заявке прилагаются следующие документы: - копия лицензии на фармацевтическую деятельность (предоставляется единожды с включением в базу данных на срок действия лицензии); - копия таможенной декларации на товары для ввозимых лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, ввозимых из государств-членов ЕАЭС; - товаросопроводительные документы (для ввозимых лекарственных средств); - контракт или договор на поставку (для ввозимых лекарственных средств); - нормативный документ о качестве (при их отсутствии в базе данных Департамента); - документ о качестве лекарственного средства (сертификат качества/сертификат анализа/аналитический паспорт/протокол анализа/протокол испытаний). Если документ о качестве лекарственного средства составлен на иностранном языке, то предоставляется его официально заверенный перевод на государственный и/или официальный язык; - сводный протокол серии, а также сертификат качества серии, выданный лабораторией страны производителя, уполномоченной регуляторным органом данной страны на проведение контроля качества лекарственных средств с целью выпуска серии на рынок (для иммунобиологических препаратов); - квитанция об оплате за процедуру оценки качества лекарственных средств. Для проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий подается заявка на проведение оценки качества и безопасности медицинского изделия. К заявке прилагаются следующие документы: - копия лицензии на фармацевтическую деятельность (предоставляется единожды с включением в базу данных на срок действия лицензии); - копия таможенной декларации на товары при ввозе медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, ввозимых из государств-членов Евразийского экономического союза; - товаросопроводительные документы (для ввозимых медицинских изделий); - контракт или договор на поставку (для ввозимых медицинских изделий); - нормативный документ о качестве и безопасности (при их отсутствии в базе данных Департамента); - документ о качестве и безопасности медицинского изделия, выданный производителем медицинского изделия (сертификат качества/сертификат анализа/аналитический паспорт/протокол анализа/протокол испытаний). Если документ о качестве и безопасности медицинского изделия составлен на иностранном языке, то предоставляется его официально заверенный перевод на государственный и/или официальный язык; - копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485) (предоставляется один раз на протяжении срока действия сертификата); - копия документа, подтверждающего обращение в качестве медицинских изделий в стране-производителе или в других странах (для медицинских изделий, входящих в перечень медицинских изделий, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации); - квитанция об оплате за процедуру оценки качества и безопасности медицинских изделий. 13 Стоимость платной государственной услуги Услуга оказывается на платной основе согласно прейскуранту стоимости услуг, согласованному с уполномоченным государственным органом в сфере антимонопольного регулирования. Информация о стоимости услуги размещена на сайте Департамента www.pharm.kg, на информационном стенде, а также предоставляется по запросу потребителя во время личного приема, по письменному запросу, по телефону. 14 Параметры качества государственной услуги Качество предоставления услуги определяется следующими критериями: - соответствие условий предоставления услуги: доступ к зданию, помещению, наличие коммунально-бытовых условий, удобный график для приема заявителей; - доступность информационной поддержки (в печатном и электронном форматах); - недопущение дискриминации по признаку пола, расы, языка, инвалидности, этнической принадлежности, вероисповедания, возраста, политических и иных убеждений, образования, происхождения, имущественного или иного положения, а также других обстоятельств; - не превышение полномочий, истребование у заявителей только тех документов для получения услуги, которые указаны в стандарте; - своевременность в соответствии со сроками предоставления государственной услуги; - доступность, корректность и вежливость сотрудников при оказании государственной услуги, помощь сотрудников при заполнении необходимых документов и консультирование в ходе всей процедуры оказания услуги; - наличие книги жалоб и предложений в доступном месте, рабочая линия телефона доверия. 15 Предоставление услуги в электронном формате Услуга оказывается в электронном формате на стадии приема заявки, обмена информацией и уведомления о готовности результата через Государственный портал электронных услуг. Услуга предоставляется в электронном виде в режиме онлайн в части принятия и рассмотрения заявок, экспертизы предоставленных документов в Единой информационной системе по лекарственным средствам Департамента (далее - Единая информационная система). Информацию о заявках заявитель может отследить в Единой информационной системе и через государственный портал электронных услуг. 4. Отказ в предоставлении государственной услуги и порядок обжалования 16 Основания для отказа в предоставлении государственной услуги Основание для отказа в предоставлении государственной услуги являются: 1) непредставление документов, указанных в пункте 12 настоящего стандарта; 2) неоплата за оказанную услугу. 17 Порядок обжалования Решение об отказе в выдаче заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики в течение 30 рабочих дней после получения уведомления об отказе. Жалоба должна содержать: - наименование административного органа, в который подается жалоба; - фамилию, имя, отчество лица, подающего жалобу от имени юридического лица, его должность и местонахождение юридического лица, полное наименование юридического лица; - предмет жалобы; - перечень прилагаемых к жалобе документов; - число, месяц и год подачи жалобы; - подпись лица, подающего жалобу от имени юридического лица, печать юридического лица. Жалоба рассматривается в соответствии с законностью решения об отказе. По результатам рассмотрения жалобы принимается решение удовлетворить жалобу или оставить решение об отказе без изменения. В случаях нарушения стандарта государственной услуги потребители вправе непосредственно или через своих представителей обжаловать действия (бездействие) сотрудников Департамента уполномоченному государственному органу в области здравоохранения. В случае несогласия с принятым решением, получатель услуги имеет право обжаловать его в соответствие с законодательством Кыргызской Республики в сфере административной деятельности и административных процедур. 18 Периодичность пересмотра стандарта государственной услуги Стандарт государственной услуги пересматривается не менее одного раза в три года. Приложение 4 к приказу МЗ КР от 17 апреля 2025 года №416 ## Глава 4. Услуги регистрации, выдачи справок, удостоверений и других документов, а также их копий и дубликатов 1. Паспорт государственной услуги 1 Наименование услуги Выдача копии заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия - глава 4, пункт 51 Единого реестра государственных услуг 2 Полное наименование государственного органа (учреждения), предоставляющего услугу Центральный государственный орган, проводящий государственную политику и осуществляющий управление в области охраны здоровья граждан в Кыргызской Республике (далее - уполномоченный государственный орган в области здравоохранения). Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее - Департамент). 3 Потребители государственной услуги Юридические лица Кыргызской Республики, осуществляющие деятельность по производству и реализации лекарственных средств и медицинских изделий 4 Правовые основания получения государственной услуги Законы Кыргызской Республики: - "Об обращении лекарственных средств"; - "Об обращении медицинских изделий"; - "О государственных и муниципальных услугах". Постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики от 19.09.2024 года №575 “Об утверждении Порядка проведения оценки качества лекарственных средств и освобождения от оценки качества лекарственных средств”. Постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики от 17 октября 2024 года № 626 «Об утверждении Порядка проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий» 5 Конечный результат предоставляемой государственной услуги Копия заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. 6 Условия предоставления государственной услуги Услуга осуществляется по принципу "Единого окна" Департаментом. В помещении для потребителей созданы необходимые условия для ожидания: гардероб, места для сидения, телефон, туалет. Возможно проведение предварительного консультирования потребителя государственной услуги специалистами по телефону. Льготные категории граждан (участники и инвалиды Великой Отечественной войны, труженики тыла, лица с инвалидностью, беременные женщины) обслуживаются вне очереди. Для удобства потребителей на месте предоставления услуг размещается перечень документов, необходимых для приобретения услуги, и образцы заявлений. Заявители могут подать заявление в электронном формате в режиме онлайн на электронный адрес: dlo\_eo@mail.ru. 7 Срок предоставления государственной услуги Длительность работ по выдаче копии заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия составляет: 1) прием заявлений и документов - 1 день (прием заявлений в бумажном виде); 2) выдача копии заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия - 1 день; 3) общая продолжительность времени на выдачу копии заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия - 1 день. 2. Информирование получателей государственной услуги 8 Информирование о государственной услуге, предоставляемой потребителю (перечень необходимой информации), и государственном органе, ответственном за стандартизацию Информацию о государственной услуге можно получить: - в Департаменте по адресу: 720044, г.Бишкек, улица 3-я Линия, 25, контактные телефоны: 21-92-71, 21-93-01. Время работы: понедельник-пятница, с 8-30 ч. до 17-30 ч., обеденный перерыв: с 12-00 ч. до 13-00 ч., выходные - суббота, воскресенье. Информация для потребителей о государственной услуге предоставляется: - в письменной форме; - в устной форме (по телефону, при личном контакте со специалистом). Образцы заявлений и информация о предоставлении услуги размещены на информационных стендах в Департаменте. Предоставление информации об услуге гарантируется любому обратившемуся лицу. 9 Способы распространения информации о государственной услуге Информирование осуществляется: - на информационном сайте Департамента: www.pharm.kg; - на информационном стенде Департамента; - посредством письменного информирования (ответ на письменный запрос); - в устной форме: при личном обращении, по телефону, номер которого размещен на сайте Департамента: www.pharm.kg; - по электронной почте: os\_dlo@bk.ru; - через государственный портал электронных услуг. Информация предоставляется на государственном и/или официальном языках. 3. Обслуживание и оказание государственной услуги 10 Общение с посетителями Все сотрудники, работающие с посетителями, имеют персонифицированные таблички (бейджи) с указанием фамилии, имени, отчества и должности. При общении с посетителями сотрудники соблюдают следующие основные принципы этики: быть вежливыми, доброжелательными, корректными, терпеливыми, принципиальными, стремиться глубоко разобраться в существе вопроса, уметь выслушать собеседника и понять его позицию, а также аргументировать принимаемые решения. Всеми сотрудниками должны соблюдаться должностные инструкции (функциональные обязанности) и профессионально-этические нормы, не допускающие нарушения законодательства Кыргызской Республики, обеспечивающие соблюдение этических норм, независимость и объективность по отношению к гражданам, исключающие конфликт интересов. 11 Способы обеспечения конфиденциальности Информация о потребителе и оказанной ему услуге может быть предоставлена только по основаниям, предусмотренным в законодательстве Кыргызской Республики. 12 Перечень необходимых документов и/или действий со стороны потребителя государственной услуги При получении услуги в электронном формате, заполнение заявки в электронном формате и подача необходимых для получения услуги документов, осуществляется посредством Государственного портала электронных услуг. Поставщик услуги имеет право в установленном порядке получать информацию о заявителе и необходимые документы от других государственных органов и органов местного самоуправления посредством системы электронного межведомственного взаимодействия «Тундук». Для получения копии заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия подается: - заявление от потребителя государственной услуги в произвольной форме, с указанием количества запрашиваемых копий заключения; - оригинал заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия (возвращается потребителю государственной услуги); - квитанция об оплате за копии заключения. 13 Стоимость платной государственной услуги Услуга оказывается на платной основе согласно прейскуранту стоимости услуг, согласованному с уполномоченным государственным органом в сфере антимонопольного регулирования. Информация о стоимости услуги размещена на сайте Департамента www.pharm.kg, на информационном стенде, а также предоставляется по запросу потребителя во время личного приема, по письменному запросу, по телефону. 14 Параметры качества государственной услуги Качество предоставления услуги определяется следующими критериями: - соответствие условий предоставления услуги: доступ к зданию, помещению, наличие коммунально-бытовых условий, удобный график для приема заявителей; - доступность информационной поддержки (в печатном и электронном форматах); - недопущение дискриминации по признаку пола, расы, языка, инвалидности, этнической принадлежности, вероисповедания, возраста, политических и иных убеждений, образования, происхождения, имущественного или иного положения, а также других обстоятельств; - не превышение полномочий, истребование у заявителей только тех документов для получения услуги, которые указаны в стандарте; - своевременность в соответствии со сроками предоставления государственной услуги; - доступность, корректность и вежливость сотрудников при оказании государственной услуги, помощь сотрудников при заполнении необходимых документов и консультирование в ходе всей процедуры оказания услуги; - наличие книги жалоб и предложений в доступном месте, рабочая линия телефона доверия. 15 Предоставление услуги в электронном формате Услуга оказывается в электронном формате на стадии приема заявки, обмена информацией и уведомления о готовности результата через Государственный портал электронных услуг. Заявление от потребителя государственной услуги может быть направлено в электронном формате на электронную почту: dlo\_eo@mail.ru. 4. Отказ в предоставлении государственной услуги и порядок обжалования 16 Основания для отказа в предоставлении государственной услуги Основание для отказа в предоставлении государственной услуги являются: 1) непредставление документов, указанных в пункте 12 настоящего стандарта; 2) неоплата за оказанную услугу. 17 Порядок обжалования Решение об отказе в выдаче копии заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики в течение 30 рабочих дней после получения уведомления об отказе. Жалоба должна содержать: - наименование административного органа, в который подается жалоба; - фамилию, имя, отчество лица, подающего жалобу от имени юридического лица, его должность и местонахождение юридического лица, полное наименование юридического лица; - предмет жалобы; - перечень прилагаемых к жалобе документов; - число, месяц и год подачи жалобы; - подпись лица, подающего жалобу от имени юридического лица, печать юридического лица. Жалоба рассматривается в соответствии с законностью решения об отказе. По результатам рассмотрения жалобы принимается решение удовлетворить жалобу или оставить решение об отказе без изменения, с обоснованием, что оно было принято в соответствии с постановлением Кабинета Министров Кыргызской Республики от 19 сентября 2024 года №575 “Об утверждении Порядка проведения оценки качества лекарственных средств и освобождения от оценки качества лекарственных средств”, постановлением Правительства Кыргызской Республики "Об утверждении Порядка проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий" от 5 июля 2018 года № 313. В случаях нарушения стандарта государственной услуги потребители вправе непосредственно или через своих представителей обжаловать действия (бездействие) сотрудников Департамента уполномоченному государственному органу в области здравоохранения. В случае неудовлетворения решениями государственных органов, принятыми в порядке досудебного рассмотрения, потребители государственной услуги вправе обратиться в судебные органы. 18 Периодичность пересмотра стандарта государственной услуги Стандарт государственной услуги пересматривается не менее одного раза в три года. При необходимости, стандартом также могут быть предусмотрены более короткие сроки его пересмотра. Приложение 5 к приказу МЗ КР от 17 апреля 2025 года №416 ## Глава 4. Услуги регистрации, выдачи справок, удостоверений и других документов, а также их копий и дубликатов 1. Паспорт государственной услуги 1 Наименование услуги Выдача дубликата заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия, - глава 4, пункт 52 Единого реестра государственных услуг 2 Полное наименование государственного органа (учреждения), предоставляющего услугу Центральный государственный орган, проводящий государственную политику и осуществляющий управление в области охраны здоровья граждан в Кыргызской Республике (далее - уполномоченный государственный орган в области здравоохранения). Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее - Департамент). 3 Потребители государственной услуги Юридические лица Кыргызской Республики, осуществляющие деятельность по производству и реализации лекарственных средств и медицинских изделий 4 Правовые основания получения государственной услуги Законы Кыргызской Республики: - "Об обращении лекарственных средств"; - "Об обращении медицинских изделий"; - "О государственных и муниципальных услугах". Постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики от 19 сентября 2024 года №575 “Об утверждении Порядка проведения оценки качества лекарственных средств и освобождения от оценки качества лекарственных средств”. Постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики от 17 октября 2024 года № 626 «Об утверждении Порядка проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий» 5 Конечный результат предоставляемой государственной услуги Дубликат заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. 6 Условия предоставления государственной услуги Услуга осуществляется по принципу "Единого окна" Департаментом. В помещении для потребителей созданы необходимые условия для ожидания: гардероб, места для сидения, телефон, туалет. Возможно проведение предварительного консультирования потребителя государственной услуги специалистами по телефону. Льготные категории граждан (участники и инвалиды Великой Отечественной войны, труженики тыла, лица с инвалидностью, беременные женщины) обслуживаются вне очереди. Для удобства потребителей на месте предоставления услуг размещается перечень документов, необходимых для приобретения услуги, и образцы заявлений. Заявители могут подать заявление в электронном формате в режиме онлайн на электронный адрес: dlo\_eo@mail.ru. 7 Срок предоставления государственной услуги Длительность работ по выдаче дубликата заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия составляет: 1) прием заявлений и документов - 1 день (прием заявлений в бумажном формате); 2) проведение работ по выдаче дубликата заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия - 1 день, без учета времени, необходимого для проведения лабораторных испытаний (при необходимости); 3) общая продолжительность времени на выдачу дубликата заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия - 2 дня. 2. Информирование получателей государственной услуги 8 Информирование о государственной услуге, предоставляемой потребителю (перечень необходимой информации), и государственном органе, ответственном за стандартизацию Информацию о государственной услуге можно получить: - в Департаменте по адресу: 720044, г.Бишкек, улица 3-я Линия, 25, контактные телефоны: 21-92-71, 21-93-01. Время работы: понедельник-пятница, с 8-30 ч. до 17-30 ч., обеденный перерыв: с 12-00 ч. до 13-00 ч., выходные - суббота, воскресенье. Информация для потребителей о государственной услуге предоставляется: - в письменной форме; - в устной форме (по телефону, при личном контакте со специалистом). Образцы заявлений и информация о предоставлении услуги размещены на информационных стендах в Департаменте. Предоставление информации об услуге гарантируется любому обратившемуся лицу. 9 Способы распространения информации о государственной услуге Информирование осуществляется: - на информационном сайте Департамента: www.dlsmi.kg; - на информационном стенде Департамента; - посредством письменного информирования (ответ на письменный запрос); - в устной форме: при личном обращении, по телефону, номер которого размещен на сайте Департамента: www.dlsmi.kg; - по электронной почте: os\_dlo@bk.ru; - через государственный портал электронных услуг. Информация предоставляется на государственном и/или официальном языках. 3. Обслуживание и оказание государственной услуги 10 Общение с посетителями Все сотрудники, работающие с посетителями, имеют персонифицированные таблички (бейджи) с указанием фамилии, имени, отчества и должности. При общении с посетителями сотрудники соблюдают следующие основные принципы этики: быть вежливыми, доброжелательными, корректными, терпеливыми, принципиальными, стремиться глубоко разобраться в существе вопроса, уметь выслушать собеседника и понять его позицию, а также аргументировать принимаемые решения. Всеми сотрудниками должны соблюдаться должностные инструкции (функциональные обязанности) и профессионально-этические нормы, не допускающие нарушения законодательства Кыргызской Республики, обеспечивающие соблюдение этических норм, независимость и объективность по отношению к гражданам, исключающие конфликт интересов. 11 Способы обеспечения конфиденциальности Информация о потребителе и оказанной ему услуге может быть предоставлена только по основаниям, предусмотренным в законодательстве Кыргызской Республики. 12 Перечень необходимых документов и/или действий со стороны потребителя государственной услуги При получении услуги в электронном формате, заполнение заявки в электронном формате и подача необходимых для получения услуги документов, осуществляется посредством Государственного портала электронных услуг. Поставщик услуги имеет право в установленном порядке получать информацию о заявителе и необходимые документы от других государственных органов и органов местного самоуправления посредством системы электронного межведомственного взаимодействия «Тундук». Для получения дубликата заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия подается: - заявление от потребителя государственной услуги в произвольной форме, с указанием причин утери/порчи подлинника; - информация о размещении объявления в средствах массовой информации об утере заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия или испорченное заключение; - квитанция об оплате за дубликат заключения. 13 Стоимость платной государственной услуги Услуга оказывается на платной основе согласно прейскуранту стоимости услуг, согласованному с уполномоченным государственным органом в сфере антимонопольного регулирования. Информация о стоимости услуги размещена на сайте Департамента www.dlsmi.kg, на информационном стенде, а также предоставляется по запросу потребителя во время личного приема, по письменному запросу, по телефону. 14 Параметры качества государственной услуги Качество предоставления услуги определяется следующими критериями: - соответствие условий предоставления услуги: доступ к зданию, помещению, наличие коммунально-бытовых условий, удобный график для приема заявителей; - доступность информационной поддержки (в печатном и электронном форматах); - недопущение дискриминации по признаку пола, расы, языка, инвалидности, этнической принадлежности, вероисповедания, возраста, политических и иных убеждений, образования, происхождения, имущественного или иного положения, а также других обстоятельств; - не превышение полномочий, истребование у заявителей только тех документов для получения услуги, которые указаны в стандарте; - своевременность в соответствии со сроками предоставления государственной услуги; - доступность, корректность и вежливость сотрудников при оказании государственной услуги, помощь сотрудников при заполнении необходимых документов и консультирование в ходе всей процедуры оказания услуги; - наличие книги жалоб и предложений в доступном месте, рабочая линия телефона доверия. 15 Предоставление услуги в электронном формате Услуга оказывается в электронном формате на стадии приема заявки, обмена информацией и уведомления о готовности результата через Государственный портал электронных услуг. Заявление от потребителя государственной услуги может быть направлено в электронном формате на электронную почту: os\_dlo@bk.ru 4. Отказ в предоставлении государственной услуги и порядок обжалования 16 Основания для отказа в предоставлении государственной услуги Основание для отказа в предоставлении государственной услуги являются: 1) непредставление документов, указанных в пункте 12 настоящего стандарта; 2) неоплата за оказанную услугу. 17 Порядок обжалования Решение об отказе в выдаче дубликата заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики в течение 30 рабочих дней после получения уведомления об отказе. Жалоба должна содержать: - наименование административного органа, в который подается жалоба; - фамилию, имя, отчество лица, подающего жалобу от имени юридического лица, его должность и местонахождение юридического лица, полное наименование юридического лица; - предмет жалобы; - перечень прилагаемых к жалобе документов; - число, месяц и год подачи жалобы; - подпись лица, подающего жалобу от имени юридического лица, печать юридического лица. Жалоба рассматривается в соответствии с законностью решения об отказе. По результатам рассмотрения жалобы принимается решение удовлетворить жалобу или оставить решение об отказе без изменения, с обоснованием, что оно было принято в соответствии с постановлением Кабинета Министров Кыргызской Республики от 19 сентября 2024 года №575 “Об утверждении Порядка проведения оценки качества лекарственных средств и освобождения от оценки качества лекарственных средств”, постановлением Правительства Кыргызской Республики "Об утверждении Порядка проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий" от 5 июля 2018 года № 313. В случаях нарушения стандарта государственной услуги потребители вправе непосредственно или через своих представителей обжаловать действия (бездействие) сотрудников Департамента уполномоченному государственному органу в области здравоохранения. В случае неудовлетворения решениями государственных органов, принятыми в порядке досудебного рассмотрения, потребители государственной услуги вправе обратиться в судебные органы. 18 Периодичность пересмотра стандарта государственной услуги Стандарт государственной услуги пересматривается не менее одного раза в три года. При необходимости, стандартом также могут быть предусмотрены более короткие сроки его пересмотра.