# Порядок вывоза и уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших оценку качества и безопасности при ввозе (к постановлению Кабинета Министров КР от 25 января 2025 года № 34) - Полное наименование: Порядок вывоза и уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших оценку качества и безопасности при ввозе (к постановлению Кабинета Министров КР от 25 января 2025 года № 34) - Вид акта: Порядок - Номер: 34 - Дата принятия: 25.01.2025 - Статус: Действует - Редакция от: 25.01.2025 - Язык текста: русский - Страница на aqlex: - Официальный источник: - Текст на другом языке (Markdown): > Текст приведён по редакции от 25.01.2025 по данным официального источника. Это не юридическая консультация: для юридически значимых действий сверяйтесь с официальной публикацией. > > Как ссылаться: Порядок вывоза и уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших оценку качества и безопасности при ввозе (к постановлению Кабинета Министров КР от 25 января 2025 года № 34) (ред. от 25.01.2025) - https://aqlex.ai/doc/230021340 --- Приложение (к постановлению Кабинета Министров Кыргызской Республики от 25 января 2025 года № 34) Порядок вывоза и уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших оценку качества и безопасности при ввозе ## Глава 1. Общие положения 1. Порядок вывоза и уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших оценку качества и безопасности при ввозе (далее - Порядок), определяет требования к вывозу и уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных, с истекшим сроком годности, пришедших в негодность и не прошедших оценку качества и безопасности при ввозе лекарственных средств и медицинских изделий. 2. Наркотические средства, психотропные вещества, их аналоги и прекурсоры, подлежащие национальному контролю, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством Кыргызской Республики по контролю законного оборота наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров. 3. Исполнение требований настоящего Порядка обязательно для всех субъектов фармацевтической деятельности и субъектов обращения медицинских изделий, организаций здравоохранения вне зависимости от форм собственности, осуществляющих свою деятельность на территории Кыргызской Республики. 4. Решение о недоброкачественности, негодности лекарственных средств и медицинских изделий принимается уполномоченным органом по регулированию сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - уполномоченный орган) по итогам проведенной экспертизы и/или инспекции. 5. Владелец/собственник лекарственных средств и медицинских изделий (далее - владелец/собственник) - субъект обращения лекарственных средств и медицинских изделий, которому принадлежат права владения, пользования и распоряжения данными лекарственными средствами и медицинскими изделиями. Владелец/собственник, непригодных к применению лекарственных средств и медицинских изделий, подает заявку на их уничтожение в уполномоченный орган. ## Глава 2. Порядок вывоза лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших оценку качества и безопасности 6. Владелец/собственник обязан вывезти лекарственные средства и медицинские изделия в срок, не превышающий 180 календарных дней с даты получения письма об отказе в выдаче заключения о качестве лекарственного средства и медицинского изделия уполномоченным органом. 7. В случае несоблюдения требований пункта 6 настоящего Порядка владелец/собственник привлекается к ответственности в соответствии с законодательством Кыргызской Республики о правонарушениях. 8. При предоставлении аргументированного письма от производителя или поставщика лекарственного средства и/или медицинского изделия о невозможности вывоза лекарственные средства и медицинские изделия подлежат уничтожению согласно главе 3 настоящего Порядка. ## Глава 3. Порядок уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий 9. Уничтожению подлежат лекарственные средства и медицинские изделия: 1) с истекшим сроком годности; 2) не соответствующие требованиям безопасности и эффективности; 3) не прошедшие оценку качества (признанные недоброкачественными, фальсифицированными, непригодными); 4) пришедшие в негодность; 5) поврежденные в результате транспортировки или ненадлежащего хранения; 6) освобожденные от оценки качества и не прошедшие оценку качества в результате выборочного контроля; 7) незаконно ввезенные (контрабандные). 10. Уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных правовых актов и технических документов по охране окружающей среды. 11. В случае ввоза не прошедших оценку качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий из стран, не входящих в состав Евразийского экономического союза (третьих стран), а также в случае если собственник/владелец помещает данные лекарственные средства и медицинские изделия под уничтожение, то такие лекарственные средства и медицинские изделия помещаются под таможенную процедуру уничтожения. Помещение под таможенную процедуру уничтожения производится комиссией в составе 5 членов, возглавляемой представителем государственного органа в сфере здравоохранения. В состав комиссии включаются представители уполномоченного государственного органа в сфере здравоохранения, уполномоченного органа, осуществляющего контроль и надзор за соблюдением требований экологической безопасности, службы государственного санитарно-эпидемиологического надзора, уполномоченного органа в сфере таможенного дела и владельца/собственника уничтожаемых лекарственных средств и медицинских изделий (в случае присутствия владельца/собственника). 12. В случаях, не предусмотренных пунктом 11 настоящего Порядка, уничтожение производится комиссией в составе 4 членов, возглавляемой представителем уполномоченного органа. Комиссия включает в себя представителей уполномоченного органа, уполномоченного органа, осуществляющего контроль и надзор за соблюдением требований по охране окружающей среды, службы государственного санитарно-эпидемиологического надзора и владельца/собственника уничтожаемых лекарственных средств и медицинских изделий (в случае присутствия владельца/собственника). 13. Право на создание комиссии по уничтожению возлагается на сторону, инициирующую уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий. Право на создание комиссии по уничтожению незаконно ввезенных (контрабандных) лекарственных средств и медицинских изделий возлагается на уполномоченный орган. 14. Результаты работы комиссии оформляются актом, в котором указываются: 1) дата, место уничтожения; 2) состав комиссии по уничтожению; 3) основание/я для уничтожения; 4) наименование владельца/собственника (в случае его присутствия); 5) метод уничтожения; 6) сведения о лекарственном средстве и медицинском изделии; 7) подпись членов комиссии. 15. При уничтожении лекарственных средств и медицинских изделий комиссией составляется акт в 4-х экземплярах по форме, утверждаемой уполномоченным органом. 16. При необходимости комиссия может привлечь к работе других специалистов и независимых экспертов на безвозмездной основе. 17. Акт уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий подписывается всеми членами комиссии. 18. Уничтожение лекарственных средств осуществляется следующими методами (способами): 1) непригодные лекарственные средства должны быть денатурированы резко пахнущим (керосин, фенол, хлорная известь и др.) или красящим веществом, придающим данной продукции окраску; 2) жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в полиэтиленовых пакетах, во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожаются путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов уничтожаются путем сжигания; 3) твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, лекарственное растительное сырье, лекарственные растительные сборы, а также фармацевтические субстанции уничтожается путем сжигания; 4) огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению; 5) иммунобиологические препараты в ампулах и флаконах инактивируются в автоклавах, ампулы и флаконы раздавливаются и сжигаются. 19. Уничтожение медицинских изделий осуществляется следующими методами (способами): 1) путем сжигания (контактирующие с кровью и внутренними полостями организма человека); 2) путем раздавливания и/или дробления (остатки вывозятся обычным порядком как производственный или бытовой мусор); 3) путем захоронения в землю с соблюдением следующих мер предосторожности: - на расстоянии не менее 1 км от жилых сооружений, зданий, помещений, водных источников и пастбищ скота; - в яме глубиной не менее 1 м с укладкой глиняного "замка" и дном, отстоящим не менее чем на 0,5-1 м от уровня грунтовых вод; - с укладкой сверху насыпи земли высотой 0,5 м. 20. Уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий проводится уполномоченным органом в течение 20 рабочих дней со дня поступления заявки от стороны, инициирующей уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий, с участием представителей, определенных пунктом 11 настоящего Порядка. 21. Все расходы, связанные с уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, включая расходы на транспортировку, несет владелец/собственник уничтожаемых лекарственных средств и медицинских изделий. Все расходы государственных организаций здравоохранения, включая аптечные учреждения, иных государственных органов и учреждений с государственной формой собственности, связанные с уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, включая расходы на транспортировку, осуществляются в рамках их утвержденных бюджетов на соответствующий год. 22. В случае уничтожения незаконно ввезенных (контрабандных) лекарственных средств и медицинских изделий расходы, включая расходы на хранение и транспортировку, несет установленное лицо, у которого они изъяты.