Порядок и условия донорства половых клеток, а также хранения и использования репродуктивных органов, тканей и биоматериалов (к постановлению Кабинета Министров КР)

Приложение 3

(к постановлению Кабинета Министров Кыргызской Республики от 14 октября 2024 года № 616)

ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ донорства половых клеток, а также хранения и использования репродуктивных органов, тканей и биоматериалов

1. Настоящий Порядок и условия донорства половых клеток, а также хранения и использования репродуктивных органов, тканей и биоматериалов (далее - Порядок) регулирует вопросы хранения и использования репродуктивных органов, тканей и биоматериалов, а также порядок и условия донорства и использования половых клеток.

2. В настоящем Порядке используются следующие понятия:

1) биологический материал (далее - биоматериал) - любые ткани живого организма, такие как кожа, кровь, репродуктивные органы и ткани (яйцеклетка, сперма, яичники, яички или эмбрионы), гемопоэтические стволовые клетки из крови пуповины, ткань яичника, матки, маточных труб, пупочного канатика и плаценты;

2) донор биоматериала - человек, труп человека, от которых производятся забор донорской крови, ее компонентов, иного донорского биоматериала (в том числе сперма, яйцеклетки, ткани репродуктивных органов, половых клеток, эмбрионов, стволовые клетки из крови пуповины), а также изъятие органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) для использования в рамках трансплантации, в том числе и для вспомогательных репродуктивных методов и технологий;

3) донорская функция донора биоматериала - добровольное прохождение донором медицинского обследования и процедуры забора биоматериала, выполнение аллогенной донации крови и ее компонентов;

4) криоконсервация - хранение биоматериала при низких температурах с возможностью его последующего восстановления;

5) эмбрион - зародыш человека от момента оплодотворения до 10-й акушерской недели (49 дней);

6) реципиент - организм, получающий какой-либо биоматериал от другого организма (донора биоматериала);

7) репродуктивные органы и ткани - органы и ткани, участвующие в процессе размножения, обеспечивающие непрерывность и преемственность жизни; к ним, в частности, относятся яйцеклетка, сперма, яичники, яички или эмбрионы;

8) уполномоченный орган в области здравоохранения - центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Кыргызской Республики, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг.

3. Граждане имеют право на криоконсервацию и хранение своих половых клеток, тканей репродуктивных органов, эмбрионов и биоматериалов.

4. Решение о дальнейшей тактике (донорство, криоконсервация, утилизация) в отношении репродуктивных органов и тканей, а также биоматериала принимает лицо, которому принадлежат данные репродуктивные органы и ткани, биоматериалы, с оформлением нотариально заверенного письменного согласия и договора о донорстве и криоконсервации с указанием срока их хранения.

5. Запрещается получение человеческого эмбриона для коммерческих, военных, промышленных и иных целей, кроме воспроизводства потомства конкретного лица.

6. Граждане соматически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование, имеют право быть донорами половых клеток и иных биоматериалов.

7. Граждане имеют право на криоконсервацию, хранение и использование своих половых клеток, тканей репродуктивных органов, эмбрионов, биоматериалов. В случае смерти лица, которому принадлежат половые клетки, использовать половые клетки, находящиеся на хранении, в целях воспроизводства потомства имеют право супруг (супруга), отец, мать, дети, родные братья и сестры.

8. Криоконсервация и хранение половых клеток и биоматериалов осуществляются организациями здравоохранения, криохранилищами в соответствии с приказом о правилах и условиях проведения вспомогательных репродуктивных методов и технологий, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения.

9. Медицинская помощь при проведении криоконсервации эмбрионов может включать отдельные этапы процедуры вспомогательных репродуктивных технологий (процедура имплантации (переноса) размороженных эмбрионов и посттрансферная гормональная поддержка), при которых не нужны требования по пункции фолликулов яичников и получению ооцита, стимуляции суперовуляции, наличию эмбриологической лаборатории для инсеминации ооцитов, имплантации эмбриона через интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоида и культивированию эмбрионов invitro (в пробирке). Выбор оптимального метода замораживания и размораживания биоматериалов определяется индивидуально.

10. Организация здравоохранения несет ответственность за хранение и соблюдение условий криоконсервации половых клеток и биоматериала в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

11. При выдаче биоматериала для транспортировки необходимо оформление сопроводительного письма, где должны быть указаны:

1) фамилия, имя, отчество анонимного донора(ров);

2) дата криоконсервации с указанием вида биоматериала;

3) данные пациента с кодовым номером;

4) качество замороженного биоматериала;

5) среда для криоконсервации и хранения биоматериала;

6) дата выдачи биоматериала для транспортировки;

7) подпись лица, принявшего биоматериал для транспортировки.

12. Донорство ооцитов и спермы осуществляется при наличии согласия мужчины и женщины - доноров после прохождения клинического, лабораторного, медико-генетического обследования.

13. Показания для использования донорских ооцитов в программах вспомогательных репродуктивных технологий:

1) отсутствие ооцитов, обусловленное естественной менопаузой, синдромом преждевременного истощения яичников, синдромом резистентных яичников, состоянием после овариоэктомии, радио- или химиотерапии, генетическими заболеваниями;

2) отсутствие у партнеров собственных половых клеток;

3) высокий риск развития наследственных заболеваний;

4) неоднократное получение эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности (при 3-х и более попытках экстракорпорального оплодотворения);

5) неудачные повторные попытки проведения программы экстракорпорального оплодотворения (имплантация эмбриона инъекцией сперматозоида в цитоплазму ооцита 3 и более раза) при недостаточном ответе яичников на стимуляцию суперовуляции, неоднократном получении эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности, снижение овариального резерва.

14. На донора ооцитов оформляется индивидуальная карта донора ооцитов.

15. При вспомогательных репродуктивных технологиях с использованием донорских ооцитов стимуляция суперовуляции и пункция фолликулов яичника для получения яйцеклеток у женщины-донора проводится при наличии ее информированного добровольного согласия.

16. Показания для проведения экстракорпорального оплодотворения с использованием донорской спермы:

1) неэффективность программы экстракорпорального оплодотворения (имплантации эмбриона инъекцией сперматозоида в цитоплазму ооцита) с использованием спермы мужа (партнера);

2) отсутствие полового партнера у женщины;

3) азооспермия у мужа (партнера);

4) наследственные заболевания у мужа (партнера).

17. На донора спермы заполняется индивидуальная карта донора спермы по форме, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения.

18. Для облегчения процедуры выбора донора формируется список доноров спермы с указанием информации о внешних данных донора (рост, вес, цвет глаз, цвет волос, форма носа, ушей), а также результатах медицинского, медико-генетического обследования донора, его расе и национальности.

19. При использовании донорской спермы в организациях здравоохранениях, применяющих вспомогательные репродуктивные технологии, осуществляется ведение журнала учета, хранения и использования криоконсервированной донорской спермы.

20. Разрешается применение криоконсервированной донорской спермы только после получения повторных (через шесть месяцев после криоконсервации) отрицательных результатов обследования донора на определение антител к бледной трепонеме в крови, антител к ВИЧ, антител к вирусам гепатитов В и С.

21. Эмбрионы для донорства могут быть получены в результате оплодотворения донорских ооцитов донорской спермой.

22. Разрешается применение не подвергнутых криоконсервации и криоконсервированных донорских эмбрионов.

23. С целью донорства могут быть использованы эмбрионы, оставшиеся после проведения экстракорпорального оплодотворения пациентам, при условии их обоюдного письменного согласия.

24. При использовании донорских эмбрионов реципиентов информируют в обязательном порядке о внешних данных доноров, а также о результатах медицинского, медико-генетического обследования доноров, их расе и национальности.