# Постановление Кабинета Министров КР от 27 августа 2024 года № 513 "О некоторых вопросах, связанных с регистрацией, мониторингом безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, требованиями к маркировке и упаковке медицинских изделий"

- Полное наименование: Постановление Кабинета Министров КР от 27 августа 2024 года № 513 "О некоторых вопросах, связанных с регистрацией, мониторингом безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, требованиями к маркировке и упаковке медицинских изделий"
- Вид акта: Постановление
- Номер: 513
- Дата принятия: 27.08.2024
- Статус: Действует
- Редакция от: 27.08.2024
- Язык текста: русский
- Страница на aqlex: <https://aqlex.ai/doc/230013988>
- Официальный источник: <https://cbd.minjust.gov.kg/7-32372/edition/16625/ru>
- Текст на другом языке (Markdown): <https://aqlex.ai/kg/doc/230013988.md>

> Текст приведён по редакции от 27.08.2024 по данным официального источника. Это не юридическая консультация: для юридически значимых действий сверяйтесь с официальной публикацией.
>
> Как ссылаться: Постановление Кабинета Министров КР от 27 августа 2024 года № 513 "О некоторых вопросах, связанных с регистрацией, мониторингом безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, требованиями к маркировке и упаковке медицинских изделий" (ред. от 27.08.2024) - https://aqlex.ai/doc/230013988

---

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 27 августа 2024 года № 513

О некоторых вопросах, связанных с регистрацией, мониторингом безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, требованиями к маркировке и упаковке медицинских изделий

В целях реализации Закона Кыргызской Республики "Об обращении медицинских изделий", в соответствии со статьями 13, 17 конституционного Закона Кыргызской Республики "О Кабинете Министров Кыргызской Республики" Кабинет Министров Кыргызской Республики постановляет:

1. Утвердить:

1) Порядок государственной регистрации, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Государственного реестра, номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения согласно приложению 1;

2) Порядок проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий согласно приложению 2.

2. Установить, что:

1) классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения осуществляется в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 173;

2) требования по безопасности и эффективности медицинских изделий предъявляются в соответствии с Общими требованиями безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиями к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27, за исключением пункта 63 указанных Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них;

3) испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинских изделий проводятся согласно Правилам проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 года № 38;

4) технические испытания (исследования) медицинских изделий проводятся согласно Правилам проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 28;

5) клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий проводятся в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29.

3. Признать утратившими силу:

1) постановление Правительства Кыргызской Республики "О некоторых вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий" от 5 июля 2018 года № 311;

2) постановление Правительства Кыргызской Республики "Об утверждении Порядка проведения мониторинга качества, безопасности и эффективности медицинских изделий и внесения изменений в некоторые решения Правительства Кыргызской Республики по вопросам мониторинга побочных действий зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинских имплантатов и изделий для диагностики" от 1 августа 2018 года № 359.

4. Настоящее постановление вступает в силу по истечении десяти дней со дня официального опубликования.

Опубликован в официальной государственной газете "Эркин Тоо" от 30 августа 2024 года № 66

Председатель Кабинета Министров Кыргызской Республики

А.У. Жапаров