Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

Для целей настоящего Закона используются следующие основные понятия:

1) активная фармацевтическая субстанция (фармацевтическая субстанция) - лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов;

2) аптека - комплекс специализированных помещений (специализированного помещения) и оборудования, предназначенный для аптечного изготовления и/или реализации, отпуска лекарственных средств, медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента;

3) безопасность лекарственного препарата (соотношение "польза - риск") - оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его применением (понятие риска включает в себя любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата по отношению к здоровью пациента или населения);

4) вторичная (потребительская) упаковка лекарственных средств - упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю;

5) доклиническое (неклиническое) исследование (испытание) - химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другое экспериментальное исследование или серия исследований по изучению вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценки в целях изучения специфического действия и/или доказательств безопасности для здоровья человека;

6) изготовление лекарственных препаратов - вид деятельности в сфере обращения лекарственных средств, включающий приобретение исходных материалов, изготовление лекарственного препарата, хранение, контроль качества, оформление в аптечных условиях и реализацию/отпуск готовых лекарственных препаратов;

7) инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) - документ, утверждаемый уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения, содержащий информацию для потребителя и сопровождающий лекарственный препарат в упаковке;

8) исходные материалы, используемые в производстве лекарственных средств - фармацевтические субстанции, вспомогательные вещества, первичные, промежуточные и вторичные упаковки, включая материалы для их изготовления в процессе производства;

9) качество лекарственного средства - совокупность свойств и характеристик фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, обеспечивающая их соответствие нормативному документу по качеству/спецификации/фармакопее;

10) клиническое исследование (испытание) лекарственного средства - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного средства в процессе его медицинского применения субъектом исследования, в том числе процессов всасывания, распределения, метаболизма и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности и эффективности лекарственного средства, данных о нежелательных реакциях организма человека на медицинское применение лекарственного средства и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными средствами и/или пищевыми продуктами;

11) лекарственный препарат - лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы, готовое к применению;

12) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;

13) лекарственное средство - средство, представляющее собой или содержащее в себе вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для профилактики заболеваний человека, лечения или восстановления, коррекции или изменения его физиологической функции посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояний человека;

14) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого эффекта;

15) маркировка лекарственных средств - информация, нанесенная на первичную и/или вторичную упаковку лекарственного препарата;

16) надлежащая регуляторная практика по регулированию сферы обращения лекарственных средств - правила, регламентирующие деятельность уполномоченного государственного органа в сфере здравоохранения по обеспечению принципов законности, последовательности, независимости, беспристрастности, пропорциональности, гибкости, ясности, эффективности и прозрачности регулирования сферы обращения лекарственных средств;

17) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее - надлежащие фармацевтические практики) - правила, распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие практики;

18) наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, являющиеся наркотическими средствами или содержащие наркотические средства, включенные в списки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Кыргызской Республике;

19) недоброкачественные (субстандартные) лекарственные средства - лекарственные средства, не пригодные к применению вследствие несоответствия нормативному документу по качеству/спецификации/фармакопее;

20) нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата;

21) нормативный документ по качеству - документ, разрабатываемый производителем, устанавливающий требования к контролю качества лекарственного препарата (спецификация и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества), который при регистрации на основании проведенной экспертизы согласовывается с уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения, и предназначенный для контроля качества лекарственного препарата в пострегистрационном периоде;

22) обращение лекарственных средств - разработка, доклинические (неклинические) и клинические исследования (испытания), экспертиза, регистрация, фармаконадзор, контроль качества, производство, изготовление, транспортировка, хранение, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств, а также их ввоз на территорию Кыргызской Республики и вывоз с территории Кыргызской Республики;

23) оптовая реализация (дистрибьюция) лекарственных средств - вид деятельности в сфере обращения лекарственных средств, связанный с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов, транспортированием и уничтожением лекарственных средств;

24) орфанный лекарственный препарат - лекарственный препарат, предназначенный для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения редких заболеваний, частота которых не превышает официально установленного уровня, определяемого уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения;

25) Национальный перечень жизненно важных лекарственных средств - перечень лекарственных средств для медицинского применения, обеспечивающий приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний;

26) первичная (внутренняя) упаковка - упаковочный материал, непосредственно соприкасающийся с лекарственным средством;

27) программы использования экспериментальных лекарственных средств (программы сострадательного использования) - программы по предоставлению экспериментальных лекарственных средств для потенциального спасения жизни пациентов, страдающих болезнью, от которой не существует одобренного лечения, и/или для пациентов, которые не могут принять участие в клиническом испытании;

28) производство лекарственных средств - вид деятельности в сфере обращения лекарственных средств по производству лекарственных средств производителями лекарственных средств на одной, нескольких или всех стадиях процесса производства, включая контроль качества лекарственных средств, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;

29) психотропные лекарственные средства - лекарственные средства, являющиеся психотропными средствами или содержащие психотропные вещества, включенные в списки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Кыргызской Республике;

30) радиофармацевтический лекарственный препарат - лекарственный препарат, содержащий в готовом для применения состоянии один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества;

31) регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики и сохраняется неизменным в течение всего периода пребывания лекарственного средства на территории Кыргызской Республики;

32) регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства - документ единой формы, выдаваемый уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения, подтверждающий факт регистрации и являющийся разрешением для медицинского применения лекарственного средства на территории Кыргызской Республики;

33) рецепт на лекарственный препарат - документ (бумажный или электронный), содержащий письменное обращение медицинского работника, имеющего на это право, в аптечную организацию об отпуске лекарственного препарата в определенной дозировке и лекарственной форме с указанием способа его применения или изготовления;

34) розничная реализации лекарственных средств - вид деятельности в сфере обращения лекарственных средств, связанный с приобретением, хранением, реализацией населению лекарственных средств;

35) система фармаконадзора - система, организуемая держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и уполномоченными органами для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения "польза - риск" лекарственных препаратов, для разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском;

36) социально значимые заболевания - неинфекционные заболевания, требующие медико-социальной защиты, а также инфекционные заболевания, представляющие опасность для окружающих, перечень которых определяется Кабинетом Министров Кыргызской Республики (далее - Кабинет Министров);

37) спецификация - перечень показателей качества, ссылок на аналитические методики и испытания, а также нормы, представляющие собой численные (количественные) пределы, диапазоны и иные критерии для указанных показателей качества;

38) стратегически важные лекарственные средства и медицинские изделия - лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для медицинского применения в условиях военных действий, чрезвычайной ситуации, и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Перечень стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий определяется уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения;

39) срок годности лекарственного препарата - время, установленное для применения лекарственного препарата, в течение которого гарантируется его безопасность, эффективность и качество при соблюдении условий транспортировки и хранения;

40) страна региона Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (International Council on Harmonisation, ICH) - государство, требования к регистрации лекарственных средств на территории которого регулируются уполномоченным органом, ставшим учредителем или членом Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для медицинского применения;

41) субъекты фармацевтической деятельности - физические и юридические лица, в том числе иностранные, осуществляющие фармацевтическую деятельность в соответствии с требованиями настоящего Закона и имеющие лицензию на такую деятельность;

42) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, противоправно и преднамеренно снабженное недостоверной информацией о его составе и (или) производителе, а также о поставках, включая записи и документы, затрагивающие использованные каналы дистрибьюции;

43) фармакопея - сборник основных стандартов качества, применяемых в фармакопейном анализе, производстве, изготовлении и контроле качества лекарственных средств;

44) фармацевтическая деятельность - виды деятельности, осуществляемые в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, по производству, оптовой реализации (дистрибьюции), розничной реализации, изготовлению лекарственных средств и/или медицинских изделий, связанные с их ввозом, вывозом, приобретением, маркировкой, транспортировкой, хранением, распределением, отпуском, применением и уничтожением;

45) фармацевтическая организация - организация, осуществляющая фармацевтическую деятельность;

46) фармаконадзор (pharmacovigilance) - вид научной и практической деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;

47) цифровая маркировка - нанесение кода цифровой идентификации на упаковку лекарственного средства;

48) экспериментальные лекарственные средства - лекарственные средства, в отношении которых не завершены все фазы клинических исследований (испытаний), но пройдена II фаза клинических исследований (испытаний) и используются для лечения заболеваний в рамках программ сострадательного использования;

49) эффективность лекарственного средства - совокупность характеристик лекарственного средства, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического и лечебного эффекта или восстановление, коррекцию или модификацию физиологической функции.

Определения иных терминов содержатся в отдельных статьях настоящего Закона.