Статья 12. Права лиц, участвующих в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных средств

1. Участие лиц в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных средств является добровольным. Для проведения клинического исследования (испытания) обязательно наличие письменного согласия физического лица или его законного представителя на участие в клиническом исследовании (испытании).

2. Письменное согласие на участие в клиническом исследовании (испытании) включает информацию о:

1) лекарственном средстве, сущности и задачах клинических исследований (испытаний) указанного лекарственного средства;

2) процедуре проведения клинического исследования (испытания);

3) правах и обязанностях лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании);

4) ожидаемой эффективности лекарственного средства и степени риска/неудобства для лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании);

5) действиях лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании), в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;

6) условиях страхования здоровья лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании);

7) других видах медикаментозного или немедикаментозного лечения, которые могут быть назначены лицу, участвующему в клиническом исследовании (испытании), а также их потенциальных пользе и риске;

8) компенсации и/или лечении, на которые лицо, участвующее в клиническом исследовании (испытании), может рассчитывать в случае нанесения вреда его здоровью во время клинического исследования (испытания);

9) размере выплат лицу, участвующему в исследовании (испытании), если таковые предусмотрены;

10) нелечебном характере клинического исследования (испытания).

3. При проведении клинических исследований (испытаний) обязательно страхование жизни, здоровья лица, участвующего в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственного средства. Страхование проводится за счет стороны, проводящей клиническое исследование (испытание), либо финансирующей стороны в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики в сфере гражданского законодательства.

4. Лицо, участвующее в клиническом исследовании (испытании), имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях (испытаниях) на любой стадии проведения клинических исследований (испытаний).

5. Запрещается проведение клинических исследований (испытаний) лекарственных средств:

1) на несовершеннолетних;

2) на военнослужащих;

3) на лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах;

4) на беременных женщинах, а также на женщинах послеродового периода (до шести недель после родов);

5) на лицах с психическими заболеваниями и/или признанных недееспособными в установленном законодательством порядке.

6. Интересы лиц, участвующих в клинических исследованиях (испытаниях), всегда должны преобладать над интересами науки и общества.

7. Лица, принимающие участие в клинических исследованиях (испытаниях), либо лица, представляющие их интересы, имеют право обжаловать действия представителей уполномоченных организаций в судебном порядке.

8. Проведение клинического исследования (испытания) без письменного согласия физического лица или его законного представителя на участие в клиническом исследовании (испытании) влечет ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики об уголовной ответственности.