Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

Для целей настоящего Закона используются следующие основные понятия:

1) безопасность медицинских изделий - отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде;

2) Государственный реестр медицинских изделий Кыргызской Республики - официальный электронный документ учета медицинских изделий, разрешенных для медицинского применения в Кыргызской Республике;

3) запасная часть - часть медицинского изделия, предназначенная для замены находившейся в эксплуатации такой же части с целью поддержания или восстановления исправности или работоспособности медицинского изделия;

4) качество медицинского изделия - степень соответствия совокупности свойств и характеристик медицинского изделия назначению, установленному производителем;

5) комплектующее к медицинским изделиям - изделие, не являющееся медицинским изделием или принадлежностью к медицинскому изделию, в том числе блоки, части, элементы изделия, материалы, запасные части, предназначенные производителем медицинского изделия для применения в составе медицинского изделия или совместно с медицинским изделием;

6) медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное значение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека;

7) медицинские изделия для диагностики in vitro - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях по отдельности или совместно, а также вместе с принадлежностями и специальным программным обеспечением, необходимыми для их применения по назначению, и предназначенные производителем для исследований in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния (врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни), совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и/или контроля лечения;

8) Национальный перечень жизненно важных медицинских изделий - перечень изделий для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний;

9) неблагоприятное событие (инцидент) - любая неисправность и/или ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц (при этом под серьезным ухудшением состояния здоровья понимаются опасное для жизни заболевание, стойкое поражение функции организма или необратимое повреждение строения тела, функциональное нарушение у плода, его гибель, врожденная аномалия или родовая травма, состояние, требующее медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения опасного для жизни заболевания, или стойкого поражения функции организма, или необратимого повреждения строения тела, состояния, требующего госпитализации или значительного увеличения срока пребывания в стационаре уже госпитализированного пациента);

10) недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них и не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем);

11) обращение медицинских изделий - проектирование, разработка, создание опытных образцов, проведение технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, клинических испытаний, экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, токсикологических исследований (в случае необходимости), регистрация, оценка качества и безопасности, производство (изготовление), хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинских изделий;

12) образец медицинского изделия - медицинское изделие, предназначенное для проведения технических и/или клинических испытаний;

13) производитель медицинского изделия - юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, ответственное за разработку и изготовление медицинского изделия, делающее его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и/или изготовлено медицинское изделие этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущее ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия;

14) расходный материал к медицинским изделиям - изделия и материалы, расходуемые при использовании медицинских изделий, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия;

15) регистрационное досье - комплект документов и материалов установленной структуры, представляемый заявителем при регистрации медицинского изделия или при внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, а также оригиналы и/или копии решений, имеющих отношение к конкретному медицинскому изделию;

16) регистрационное удостоверение - документ установленной формы, выдаваемый уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения, подтверждающий факт регистрации и являющийся разрешением для медицинского применения медицинского изделия на территории Кыргызской Республики;

17) стратегически важные лекарственные средства и медицинские изделия - лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для медицинского применения в условиях военных действий, возникновения чрезвычайной ситуации, организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, для предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

18) субъекты обращения медицинских изделий - физические и юридические лица, осуществляющие обращение медицинских изделий;

19) фальсифицированное (поддельное) медицинское изделие - медицинское изделие, преднамеренно сопровождаемое ложной информацией о его составе, характеристиках и/или производителе;

20) фармацевтическая деятельность - виды деятельности, осуществляемые в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, по производству, оптовой реализации (дистрибьюции), розничной реализации, изготовлению и отпуску лекарственных средств и/или медицинских изделий, связанные с ввозом, вывозом, хранением, маркировкой, транспортировкой, распределением, применением и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий;

21) эффективность медицинского изделия - способность медицинского изделия соответствовать назначению, определенному производителем.

Определения иных терминов содержатся в отдельных статьях настоящего Закона.