# Статья 21. Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий - Документ: [Закон «Об обращении медицинских изделий»](https://aqlex.ai/doc/230000344) - Место в документе: Глава 4 - Полное наименование: Закон КР от 29 декабря 2023 года № 216 "Об обращении медицинских изделий" - Вид акта: Закон - Номер: 216 - Дата принятия: 29.12.2023 - Статус: Действует - Редакция от: 03.11.2025 - Язык текста: русский - Страница на aqlex: - Официальный источник: - Текст на другом языке (Markdown): > Текст приведён по редакции от 03.11.2025 по данным официального источника. Это не юридическая консультация: для юридически значимых действий сверяйтесь с официальной публикацией. > > Как ссылаться: Закон «Об обращении медицинских изделий», Статья 21 (ред. от 03.11.2025) - https://aqlex.ai/doc/230000344/st-21 --- 1. Уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения проводится мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий с целью предупреждения и выявления неблагоприятных событий, создающих угрозу жизни и здоровью человека при применении и эксплуатации медицинских изделий, в том числе при взаимодействии их между собой. 2. Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать уполномоченному государственному органу в сфере здравоохранения о неблагоприятных событиях (инциденте), связанных с профессиональной деятельностью, отсутствии ожидаемой эффективности, неправильном применении или эксплуатации медицинского изделия, а также обо всех случаях, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, указанных в части 3 настоящей статьи, в соответствии с порядком проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности. 3. Фактом и обстоятельством, создающими угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации медицинских изделий (в том числе при взаимодействии медицинских изделий между собой), считаются неблагоприятные события, которые привели к: 1) смерти человека; 2) заболеванию или травме; 3) нарушению строения или функций организма человека; 4) госпитализации или продлению сроков текущей госпитализации; 5) медицинскому, в том числе хирургическому, вмешательству; 6) функциональному нарушению у плода, его гибели, врожденной аномалии или родовой травме. 4. Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий проводится в порядке, установленном Кабинетом Министров либо международными договорами, вступившими в силу в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. 5. За сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с уголовным законодательством Кыргызской Республики. --- Предыдущая статья: [Статья 20](https://aqlex.ai/doc/230000344/st-20) Следующая статья: [Статья 22](https://aqlex.ai/doc/230000344/st-22)