# Статья 15. Регистрационное удостоверение о государственной регистрации медицинского изделия

- Документ: [Закон «Об обращении медицинских изделий»](https://aqlex.ai/doc/230000344)
- Место в документе: Глава 4
- Полное наименование: Закон КР от 29 декабря 2023 года № 216 "Об обращении медицинских изделий"
- Вид акта: Закон
- Номер: 216
- Дата принятия: 29.12.2023
- Статус: Действует
- Редакция от: 03.11.2025
- Язык текста: русский
- Страница на aqlex: <https://aqlex.ai/doc/230000344/st-15>
- Официальный источник: <https://cbd.minjust.gov.kg/4-5241/edition/1244/ru>
- Текст на другом языке (Markdown): <https://aqlex.ai/kg/doc/230000344/st-15.md>

> Текст приведён по редакции от 03.11.2025 по данным официального источника. Это не юридическая консультация: для юридически значимых действий сверяйтесь с официальной публикацией.
>
> Как ссылаться: Закон «Об обращении медицинских изделий», Статья 15 (ред. от 03.11.2025) - https://aqlex.ai/doc/230000344/st-15

---

1. Регистрация медицинских изделий подтверждается выдачей регистрационного удостоверения о государственной регистрации медицинского изделия (далее - регистрационное удостоверение) в порядке, утверждаемом Кабинетом Министров.

2. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

3. Приостановление действия регистрационного удостоверения осуществляется уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения в следующих случаях:

1) по результатам мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в пострегистрационный период - при выявлении потенциального серьезного риска для общественного здоровья;

2) по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий - при наличии фактов и обстоятельств создания угрозы жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Заявитель в течение срока, установленного уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения, обязан устранить обстоятельства, повлекшие приостановление действия регистрационного удостоверения.

4. Основаниями для принятия решения об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения являются:

1) выявление случаев предоставления заявителем недостоверных сведений, которые не могли быть установлены при регистрации медицинского изделия;

2) вступившее в законную силу решение суда;

3) получение и подтверждение новых системных данных о превосходстве рисков, связанных с применением или эксплуатацией медицинского изделия, над получаемой от него пользой;

4) неустранение обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения.

5. Приостановление и отмена действия (аннулирование) регистрационного удостоверения проводятся в порядке, определяемом Кабинетом Министров, если иное не предусмотрено международными договорами, вступившими в силу в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

---

Предыдущая статья: [Статья 14](https://aqlex.ai/doc/230000344/st-14)  
Следующая статья: [Статья 16](https://aqlex.ai/doc/230000344/st-16)