Статья 10. Права лиц, участвующих в клинических исследованиях (испытаниях) медицинских изделий

1. Интересы лиц, участвующих в клинических исследованиях (испытаниях) медицинских изделий, являются преобладающими над интересами науки и общества.

2. Участие лиц в клинических исследованиях (испытаниях) медицинских изделий является добровольным. Для проведения клинического исследования (испытания) обязательно наличие письменного согласия физического лица на участие в клиническом исследовании (испытании).

3. Лицо, принимающее участие в клиническом исследовании (испытании) медицинского изделия, должно быть информировано:

1) о функциональном назначении медицинского изделия и сущности исследований (испытаний) медицинского изделия;

2) об ожидаемой эффективности, безопасности медицинского изделия, степени риска, связанного с его применением;

3) об условиях страхования здоровья лица, участвующего в исследованиях (испытаниях) медицинского изделия;

4) о правах и обязанностях лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании);

5) о компенсации и/или лечении, на которые лицо, участвующее в клиническом исследовании (испытании), может рассчитывать в случае нанесения вреда его здоровью во время клинического исследования (испытания);

6) о размере выплат лицу, участвующему в исследовании (испытании), если таковые предусмотрены.

4. При проведении клинических исследований (испытаний) медицинского изделия обязательно страхование жизни, здоровья лица, участвующего в клинических исследованиях (испытаниях) медицинского изделия. Страхование проводится за счет стороны, проводящей клиническое исследование (испытание), либо финансирующей стороны в порядке, установленном гражданским законодательством Кыргызской Республики.

5. Лицо, принимающее участие в клиническом исследовании (испытании) медицинского изделия, имеет право отказаться от участия в них на любой стадии проведения исследований (испытаний).

6. Запрещается проведение клинических исследований (испытаний) медицинских изделий на:

1) несовершеннолетних;

2) беременных женщинах, женщинах в послеродовом периоде (до шести недель после родов);

3) военнослужащих;

4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах;

5) лицах с психическими заболеваниями и/или признанных недееспособными в установленном законом порядке.

7. Лица, принимающие участие в клинических исследованиях (испытаниях), либо лица, представляющие их интересы, имеют право обжаловать действия сотрудников уполномоченных организаций в судебном порядке.

8. Проведение клинического исследования (испытания) без письменного согласия физического лица или его законного представителя на участие в клиническом исследовании (испытании) влечет ответственность в соответствии с уголовным законодательством Кыргызской Республики.