Постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики «Об утверждении правил регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике»

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ от 31 мая 2023 года № 292 Об утверждении правил регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике

(В редакции постановления Кабинета Министров КР от 17 октября 2024 года № 625)

В целях обеспечения эффективной реализации государственной политики по регулированию цен на лекарственные средства, во исполнение статей 5, 6 и 8 Закона Кыргызской Республики "Об обращении лекарственных средств", статьи 6 Закона Кыргызской Республики "О ценообразовании", Указа Президента Кыргызской Республики «О неотложных мерах по развитию сферы здравоохранения и улучшению качества жизни и здоровья населения в Кыргызской Республике» от 8 февраля 2021 года № 23 и в соответствии со статьями 13, 17 конституционного Закона Кыргызской Республики «О Кабинете Министров Кыргызской Республики» Кабинет Министров Кыргызской Республики постановляет:

(В редакции постановления Кабинета Министров КР от 17 октября 2024 года № 625)

1. Утвердить Правила регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике (далее – Правила) согласно приложению.

2. С момента вступления в силу настоящего постановления ввести регулирование цен на лекарственные средства, включенные в Национальный перечень жизненно важных лекарственных средств (далее – Перечень), утверждаемый Кабинетом Министров Кыргызской Республики, по наименованиям, предусмотренным в Перечне, включая все разрешенные к применению на территории Кыргызской Республики дозировки и фасовки.

3. Возложить на Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее–уполномоченный орган) функции по регулированию цен на лекарственные средства.

4. Установить, что держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств должны подать в уполномоченный орган заявление о регистрации цен на лекарственные средства, подлежащие регулированию цен в соответствии с пунктом2 настоящего постановления:– на лекарственные средства, находящиеся в обращении, – до истечения трех месяцев с момента вступления в силу настоящего постановления;

– на впервые зарегистрированное лекарственное средство – в течение 10 (десяти) рабочих дней с момента первого ввоза.

В случае неподачи заявления о регистрации цены в установленные сроки уполномоченный орган самостоятельно проводит расчеты и регистрирует цены лекарственного средства.

5. Зарегистрированные цены, предельные оптовые и предельные розничные цены на лекарственные средства, внесенные в каталог в соответствии с Временными правилами регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике, утвержденными постановлением Правительства Кыргызской Республики от 29 октября 2019 года № 579, действуют до изменения зарегистрированных цен в соответствии с требованиями Правил, указанных в пункте 1 настоящего постановления.

6. Внести в постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Положения о Департаменте лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики» от 30 апреля 2020 года № 227 следующее изменение:

– в Положении о Департаменте лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики, утвержденном вышеуказанным постановлением:

подпункт 9 пункта 9 изложить в следующей редакции: «9) осуществляет регулирование цен на лекарственные средства и медицинские изделия в установленном порядке;».

7. Признать утратившим силу постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Временных правил регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике» от 29 октября 2019 года № 579 с моментавступления в силу настоящего постановления.

8. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики принять необходимые меры, вытекающие из настоящего постановления.

9. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на управление контроля исполнения решений Президента и Кабинета Министров Администрации Президента Кыргызской Республики.

10. Настоящее постановление вступает в силу по истечении десяти дней со дня официального опубликования.

Опубликован в газете "Эркин Тоо" от 13 июня 2023 года №47

Председатель

А.У. Жапаров

Приложение 1

к Правилам регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике

Форма

Заявление о регистрации цены/внесении изменений в зарегистрированные цены на лекарственное средство ____________________________________________________________ (наименование уполномоченного органа) ____________________________________________________________ (Ф.И.О.)

Заявитель

Ф.И.О. заявителя и/или наименование организации

Юридический адрес

Фактический адрес

Телефон

Факс

Электронная почта

Производитель лекарственного средства

Юридический адрес производителя

Фактический адрес производителя

Телефон

Факс

Электронная почта

Информация о лекарственном средстве

Торговое наименование лекарственного средства

Международное непатентованное наименование (при наличии)

Вид (нужное отметить и заполнить)

o Оригинальное лекарственное средство под действием патентной защиты, срок действия патента до «___» ___________ 20__ г.

o Оригинальное лекарственное средство, срок действия патента истек

o Оригинальное биологическое лекарственное средство под действием патентной защиты, срок действия патента до «__» _______ 20__ г.

o Оригинальное биологическое лекарственное средство, срок действия патента истек

o Генерическое лекарственное средство

o Биоаналог/биосимиляр

Лекарственная форма

Доза/концентрация (для комбинированных лекарств указать каждый активный ингредиент)

Количество в первичной (внутренней) упаковке

Количество во вторичной (потребительской) упаковке

Номер регистрационного удостоверения в Кыргызской Республике и срок действия

Курс Национального банка Кыргызской Республики на дату подачи заявления

1 доллар Соединенных Штатов Америки _________________________ 1 российский рубль _________________________ 1 евро _________________________ 1 казахстанский тенге _________________________

Рассчитанные цены за упаковку лекарственного средства:

Средневзвешенная цена поставки на лекарственное средство:

Медианная цена на лекарственное средство (по зарегистрированным ценам в референтных странах):

Подтверждаю, что представленная информация о ценах на лекарственное средство получена из достоверных источников и не была искажена к моменту представления. В рамках своей компетенции обязуюсь предоставлять все материалы, необходимые для регистрации цены и/или изменения зарегистрированной цены на лекарственное средство.

Дата подачи заявления: «___» _________ 20__ г. _____________________________________________________ (Ф.И.О., должность и подпись ответственного лица заявителя)

Место печати (при наличии)

Приложение 2

к Правилам регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике

Порядок расчета средневзвешенной цены поставки лекарственного средства

1. При расчете средневзвешенной цены поставки лекарственного средства учитываются сведения об объемах ввоза в отношении лекарственного средства за период, определенный настоящими Правилами, по каждому производителю (заявителю), в рамках одного регистрационного удостоверения.

2. Средневзвешенная цена поставки лекарственного средства (по торговому наименованию, дозировке, лекарственной форме) на территорию Кыргызской Республики определяется по формуле:

Средневзвешенная цена поставки=, где: цена за 1 уп. (в сомах) – фактическая цена поставки, которая включает затраты заявителя на транспортировку и страховку товара, одной вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства; количество упаковок (штук) – количество упаковок лекарственного средства за одну поставку; Σ1 – общее количество упаковок за последние 12 месяцев. При регистрации цен на лекарственные средства, ввезенные на условиях самовывоза, заявители обязаны предоставить копии документов (товарных накладных, счетов-фактур и т.д.) по расходам на транспортировку до Кыргызской Республики и страховку товара для расчета среднего значения расходов и учета при установлении цен.

3. Пересчет иностранной валюты в валюту Кыргызской Республики для целей регистрации цены производится заявителями по курсу Национального банка Кыргызской Республики, действующему на день подачи заявления.

Приложение 3

к Правилам регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике

Форма

Сведения о ценах поставок лекарственных средств за 12 месяцев (согласно товаросопроводительным документам)

Торговое наименование лекарственного средства

ТН ВЭД

Дата поставки

Количество упаковок в поставке

Цена за 1 упаковку

Курс иностранной валюты на день подачи заявления

Цена (в сомах) за 1 упаковку

Общая сумма (в сомах)

ИТОГО

Средневзвешенная цена поставки=

Дата: «___» ____________ 20__ г.

________________________________________________________________ (Ф.И.О., должность и подпись ответственного лица заявителя) Место печати

Приложение 4

к Правилам регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике

Форма

Сведения о зарегистрированных ценах на лекарственное средство в референтных странах

Наименование лекарственного средства согласно регистрационному удостоверению: ___________________________________________________________________________________

№

Наименование страны

Зарегистрированная цена на лекарственное средство

Торговое наименование лекарственного средства(*)

Количество в потребительской упаковке в референтной стране

Зарегистрированная цена на потребительскую упаковку (в валюте и в сомах)

Зарегистрированная цена, рассчитанная на минимальную единицу (в сомах)

Зарегистрированная цена, в пересчете на количество лекарственного средства в потребительской упаковке, зарегистрированного в Кыргызской Республике (при необходимости)

Валюта

Ссылка на официальные сайты зарегистрированных цен на лекарственное средство референтных стран

1

Российская Федерация

2

Республика Казахстан

3

Республика Беларусь

4

Венгрия

5

Республика Молдова

6

Турецкая Республика

7

Республика Узбекистан

8

Страна производитель (**)

(*) Если в референтной стране лекарственное средство зарегистрировано под другим наименованием, указывается наименование зарегистрированного в этой стране лекарственного средства

(**) В случае отсутствия регистрации в референтных странах

Рассчитанная медианная цена:

Гарантирую достоверность предоставленной информации о зарегистрированных ценах в референтных странах

(Ф.И.О.)

(должность)

(подпись)

Дата: «___» __________ 20__ г. Место печати (при наличии)

Приложение 5

к Правилам регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике

Регрессивная шкала предельных оптовых и розничных наценок

1. Предельные оптовые наценки

№

Размер зарегистрированной цены за единицу

Регрессивная шкала наценок, в %

1

от 101 (сто один) сома до 150 (сто пятьдесят) сомов

19

2

от 151 (сто пятьдесят один) сома до 250 (двести пятьдесят) сомов

17

3

от 251 (двести пятьдесят один) сома до 350 (триста пятьдесят) сомов

15

4

от 351 (триста пятьдесят один) сома до 500 (пятьсот) сомов

13

5

от 501 (пятьсот один) сома до 800 (восемьсот) сомов

12

6

от 801 (восемьсот один) сома до 1000 (одна тысяча) сомов

11

7

от 1001 (одна тысяча один) сома до 1500 (одна тысяча пятьсот) сомов

10

8

Свыше 1501 (одна тысяча пятьсот один) сома

9

2. Предельные розничные наценки

Размер предельной оптовой цены на единицу

Регрессивная шкала наценок, в %

1

от 101 (сто один) сома до 150 (сто пятьдесят) сомов

27

2

от 151 (сто пятьдесят один) сома до 250 (двести пятьдесят) сомов

25

3

от 251 (двести пятьдесят один) сома до 350 (триста пятьдесят) сомов

23

4

от 351 (триста пятьдесят один) сома до 500 (пятьсот) сомов

21

5

от 501 (пятьсот один) сома до 800 (восемьсот) сомов

20

6

от 801 (восемьсот один) сома до 1000 (одна тысяча) сомов

19

7

от 1001 (одна тысяча один) сома до 1500 (одна тысяча пятьсот) сомов

18

8

свыше 1501 (одна тысяча пятьсот один) сома

17