# О внесении изменений в постановление Правительства Кыргызской Республики "О некоторых вопросах, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств - Полное наименование: Постановление Правительства КР от 22 февраля 2021 года № 58 "О внесении изменений в постановление Правительства Кыргызской Республики "О некоторых вопросах, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств" от 28 августа 2018 года № 405" - Вид акта: Постановление - Номер: 58 - Дата принятия: 22.02.2021 - Статус: Утратил силу - Редакция от: 13.12.2023 - Язык текста: русский - Страница на aqlex: - Официальный источник: - Текст на другом языке (Markdown): > Текст приведён по редакции от 13.12.2023 по данным официального источника. Это не юридическая консультация: для юридически значимых действий сверяйтесь с официальной публикацией. > > Как ссылаться: О внесении изменений в постановление Правительства Кыргызской Республики "О некоторых вопросах, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств (ред. от 13.12.2023) - https://aqlex.ai/doc/158067 --- УТРАТИЛО СИЛУ в соответствии с постановлением Кабинета Министров Кыргызской Республики от 13 декабря 2023 года № 675 ПРАВИТЕЛЬСТВО КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 22 февраля 2021 года № 58 О внесении изменений в постановление Правительства Кыргызской Республики "О некоторых вопросах, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств" от 28 августа 2018 года № 405 В соответствий с Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 128 от 23 декабря 2020 года "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78", в целях эффективного осуществления процедур, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств, в соответствии со статьями 10 и 17 конституционного Закона Кыргызской Республики "О Правительстве Кыргызской Республики" Правительство Кыргызской Республики постановляет: 1. Внести в постановление Правительства Кыргызской Республики "О некоторых вопросах, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств" от 28 августа 2018 года № 405 следующие изменения: 1) в пункте 2: - в абзаце втором слова "государственная регистрация, подтверждение государственной регистрации и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата до 31 декабря 2020 года осуществляются" заменить словами "государственная регистрация лекарственного препарата до 1 июля 2021 года осуществляется"; - дополнить абзацем третьим следующего содержания: "- подтверждение государственной регистрации и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата до 31 декабря 2025 года осуществляются в соответствии с Порядком, утвержденным пунктом 1 настоящего постановления, или в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78;"; 2) в Порядке государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения, утвержденном вышеуказанным постановлением: - пункты 53 и 57 изложить в следующей редакции: "53. Заявление должно быть подано не ранее 180 календарных дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения, но не позднее последнего дня окончания срока действия регистрационного удостоверения. В случае одновременной подачи заявления о подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, процедуры подтверждения регистрации и внесения изменений проводятся одновременно, с внесением оплаты отдельно за каждую процедуру. Заявление о подтверждении регистрации, независимо от срока действия регистрационного удостоверения, но не позднее последнего дня окончания срока действия регистрационного удостоверения, может быть подано заявителем на: - лекарственные средства, произведенные отечественными производителями; - лекарственные средства, преквалифицированные Всемирной организацией здравоохранения, при предоставлении копии документа, подтверждающего факт преквалификации; - лекарственные средства, имеющие регистрацию в Администрации по лекарственным средствам и пищевым продуктам США (FDA), Европейском агентстве по медицинским продуктам (ЕМА) (по централизованной процедуре), Агентстве по лекарственным средствам и продуктам медицинского назначения Японии (PMDA), Агентстве терапевтических продуктов Швейцарии (Swissmedic) и Агентстве по регулированию лекарственных средств и продуктов медицинского назначения Великобритании (MHRA), при предоставлении копии документа о регистрации и сопроводительного письма, с указанием ссылки на сайт. 57. Подтверждение государственной регистрации лекарственного средства осуществляется на основании переоценки соотношения "польза - риск", проводимой уполномоченным органом в течение 90 календарных дней со дня подачи заявителем заявления. Подтверждение регистрации лекарственных средств, преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, лекарственных средств, имеющих регистрацию в Администрации по лекарственным средствам и пищевым продуктам США (FDA), Европейском агентстве по медицинским продуктам (ЕМА) (по централизованной процедуре), Агентстве по лекарственным средствам и продуктам медицинского назначения Японии (PMDA), Агентстве терапевтических продуктов Швейцарии (Swissmedic) и Агентстве по регулированию лекарственных средств и продуктов медицинского назначения Великобритании (MHRA), а также лекарственных средств, произведенных отечественными производителями, осуществляется в течение 25 календарных дней.". 2. Настоящее постановление вступает в силу по истечении пятнадцати дней со дня официального опубликования. Премьер-министр У.А. Марипов