# Постановление Правительства КР от 28 августа 2018 года № 405 "О некоторых вопросах, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств" - Полное наименование: Постановление Правительства КР от 28 августа 2018 года № 405 "О некоторых вопросах, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств" - Вид акта: Постановление - Номер: 405 - Дата принятия: 28.08.2018 - Статус: Утратил силу - Редакция от: 07.03.2023 - Язык текста: русский - Страница на aqlex: - Официальный источник: - Текст на другом языке (Markdown): > Текст приведён по редакции от 07.03.2023 по данным официального источника. Это не юридическая консультация: для юридически значимых действий сверяйтесь с официальной публикацией. > > Как ссылаться: Постановление Правительства КР от 28 августа 2018 года № 405 "О некоторых вопросах, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств" (ред. от 07.03.2023) - https://aqlex.ai/doc/12314 --- УТРАТИЛО СИЛУ в соответствии с постановлением Кабинета Министров Кыргызской Республики от 7 марта 2023 года № 136 ПРАВИТЕЛЬСТВО КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 28 августа 2018 года № 405 О некоторых вопросах, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств (В редакции постановления Правительства КР от 22 февраля 2021 года № 58) В целях реализации статей 9, 11, 12 Закона Кыргызской Республики "Об обращении лекарственных средств", в соответствии со статьями 10 и 17 конституционного Закона Кыргызской Республики "О Правительстве Кыргызской Республики" Правительство Кыргызской Республики ПОСТАНОВЛЯЕТ: 1. Утвердить Порядок государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения (далее - Порядок) согласно приложению. 2. Установить, что: - государственная регистрация лекарственного препарата до 1 июля 2021 года осуществляются в соответствии с Порядком, утвержденным пунктом 1 настоящего постановления, или в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78; - подтверждение государственной регистрации и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата до 31 декабря 2025 года осуществляются в соответствии с Порядком, утвержденным пунктом 1 настоящего постановления, или в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78; - к документам и данным регистрационного досье лекарственного препарата, используемым в указанном Порядке, за исключением требований к нормативному документу по качеству и к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, предъявляются требования, установленные в приложениях 1 и 4 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78; - срок действия регистрационных удостоверений о государственной регистрации лекарственных средств, выданных в соответствии с Порядком, утвержденным пунктом 1 настоящего постановления, сохраняется до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года; - требования Европейской фармакопеи признаются в качестве основной фармакопеи первого уровня, требования Британской фармакопеи, Фармакопеи США - в качестве фармакопей второго уровня в соответствии с пунктом 2 раздела VII Концепции гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 года № 119. В случае отсутствия соответствующей(их) статьи(ей) (монографий) в фармакопеях первого и второго уровней, используются статьи (монографии) общепризнанных зарубежных фармакопей, фармакопей государств - участников межправительственных соглашений в сфере стандартизации, метрологии и сертификации; - маркировка лекарственных средств для медицинского применения осуществляется в соответствии с Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 76; - проведение клинических исследований лекарственных средств осуществляется в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 79; - проведение доклинических (неклинических) исследований (испытаний) лекарственных средств осуществляется в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 81. (В редакции постановления Правительства КР от 22 февраля 2021 года № 58) 3. Внести в постановление Правительства Кыргызской Республики "Об утверждении Технического регламента "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения" от 6 апреля 2011 года № 137 следующие изменения: в Техническом регламенте "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения", утвержденном вышеназванным постановлением: - главы 3, 4, 11 признать утратившими силу; - пункты 280-390 главы 14 признать утратившими силу; - приложения 7, 8, 19 к вышеуказанному Техническому регламенту признать утратившими силу. 4. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики: - привести свои решения в соответствие с настоящим постановлением; - принять необходимые меры, вытекающие из настоящего постановления; - внести предложения в установленном порядке о внесении изменений в Единый реестр (перечень) государственных услуг, оказываемых государственными органами, их структурными подразделениями и подведомственными учреждениями, утвержденный постановлением Правительства Кыргызской Республики от 10 февраля 2012 года № 85. 5. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на отдел социального развития Аппарата Правительства Кыргызской Республики. 6. Настоящее постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования. Опубликован в газете "Эркин Тоо" от 4 сентября 2018 года N 74 Премьер-министр М.Абылгазиев