Постановление Правительства КР «Об утверждении отдельных актов в сфере использования вспомогательных репродуктивных технологий»

УТРАТИЛО СИЛУ в соответствии с постановлением Кабинета Министров КР от 14 октября 2024 года № 616

ПРАВИТЕЛЬСТВО КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 23 июля 2018 года № 337 Об утверждении отдельных актов в сфере использования вспомогательных репродуктивных технологий

В целях реализации статей 18-21 Закона Кыргызской Республики "О репродуктивных правах граждан и гарантиях их реализации", в соответствии со статьями 10 и 17 конституционного Закона Кыргызской Республики "О Правительстве Кыргызской Республики" Правительство Кыргызской Республики ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:

- Порядок и условия использования метода суррогатного материнства согласно приложению 1;

- Порядок и условия донорства половых клеток, а также хранения и условия использования половых клеток согласно приложению 2;

- Порядок проведения искусственного оплодотворения согласно приложению 3;

- Перечень медицинских показаний для проведения редукции согласно приложению 4.

2. Настоящее постановление вступает в силу по истечении десяти дней со дня официального опубликования.

Премьер-министр

М.Абылгазиев

Приложение 1

Утверждены постановлением Правительства Кыргызской Республики от 23 июля 2018 года № 337

ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ использования метода суррогатного материнства

1. Настоящий Порядок и условия использования метода суррогатного материнства регулирует порядок и условия использования метода суррогатного материнства для вынашивания ребенка.

2. Суррогатное материнство представляет собой вынашивание и рождение ребенка (в том числе преждевременные роды) по договору суррогатного материнства, заключаемому между суррогатной матерью (женщиной, вынашивающей плод после переноса донорского эмбриона) и потенциальными родителями, чьи половые клетки использовались для оплодотворения, либо одинокой женщиной, для которых вынашивание и рождение ребенка невозможно по медицинским показаниям.

3. Суррогатной матерью может являться женщина в возрасте от 20 до 40 лет, имеющая хотя бы одного биологического ребенка и медицинское заключение об удовлетворительном состоянии здоровья, психически и соматически здоровая, прошедшая медико-генетическое консультирование.

4. Граждане по медицинским показаниям имеют право на родительство с использованием метода суррогатного материнства.

Использование метода суррогатного материнства возможно только на основании нотариально удостоверенного договора суррогатного материнства (далее - договор). В случае, если суррогатная мать состоит в брачном союзе, необходимо письменное согласие супруга на заключение договора. Договор заключается между супругами или лицами, представляющими их интересы, и женщиной (суррогатной матерью), давшей согласие на имплантацию эмбриона в целях вынашивания плода и рождения ребенка, независимо от срока его рождения. Суррогатная мать не может быть одновременно донором яйцеклетки.

5. Суррогатная мать обязана встать на медицинский учет на раннем сроке беременности (до 12 недель), регулярно наблюдаться и строго выполнять рекомендации врача, постоянно следить за состоянием своего здоровья, воздерживаться от курения, употребления наркотических средств, психотропных веществ и алкоголя, в случае раздельного проживания от супругов - информировать их о течении беременности.

6. Супруги, давшие согласие на имплантацию эмбриона суррогатной матери, несут материальные расходы, связанные с ее оздоровлением в период беременности, родов и послеродовой период, в соответствии с договором.

7. Лица, состоящие в браке между собой и заключившие договор на имплантацию эмбриона другой женщине в целях его вынашивания, в случае рождения ребенка записываются его родителями в книге записей актов гражданского состояния.

8. Супруги, заключившие договор с суррогатной матерью, не вправе отказываться от ребенка до момента его регистрации на свое имя в книге записей актов гражданского состояния.

9. В случае рождения мертвого ребенка либо отказа от ребенка лиц, заключивших договор с суррогатной матерью, они не вправе требовать от суррогатной матери возмещения каких-либо материальных затрат, связанных с оплатой медицинских услуг суррогатной матери, а также сумму вознаграждения при наличии такового.

10. Медицинскими показаниями к применению суррогатного материнства являются:

- отсутствие матки (врожденное или приобретенное);

- деформация полости или шейки матки при врожденных пороках развития или в результате заболевания;

- патология эндометрия (синехии, облитерация полости матки, атрофия эндометрия);

- неудачные повторные попытки экстракорпорального оплодотворения (более 3-х) при неоднократном получении эмбрионов хорошего качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности;

- привычное невынашивание беременности (более 3-х самопроизвольных выкидыша в анамнезе).

11. При реализации программы суррогатного материнства проведение базовой программы экстракорпорального оплодотворения состоит из следующих этапов:

- синхронизация менструальных циклов генетической матери и суррогатной матери;

- стимуляция суперовуляции генетической матери;

- получение ооцитов генетической матери;

- инсеминация ооцитов генетической матери специально подготовленной спермой мужа (партнера) или донора;

- культивирование эмбрионов;

- перенос эмбрионов в полость матки суррогатной матери (следует переносить не более 2 эмбрионов, решение о переносе 3 эмбрионов принимается суррогатной матерью посредством дачи письменного информированного добровольного согласия после предоставления полной информации лечащим врачом).

Приложение 2

Утверждены постановлением Правительства Кыргызской Республики от 23 июля 2018 года № 337

ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ донорства, а также хранения и условия использования половых клеток

1. Настоящий Порядок и условия донорства, а также хранения и условия использования половых клеток (далее - Порядок) регулирует вопросы хранения половых клеток и биоматериалов, а также порядок и условия донорства и использования половых клеток.

2. В настоящем Порядке используются следующие понятия:

- биоматериал (биологический материал) - любые ткани живого существа, такие как волосы, кожа, кровь, половые клетки;

- криоконсервация - низкотемпературное хранение живых биологических объектов с возможностью восстановления их биологических функций после размораживания;

- эмбрион - зародыш человека от момента оплодотворения до 10-й акушерской недели (49 дней);

- реципиент - организм, получающий какой-либо биологический материал от другого организма (донора).

3. Граждане имеют право на криоконсервацию и хранение своих половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов.

4. Решение о дальнейшей тактике (донорство, криоконсервация, утилизация) в отношении лишних половых клеток (эмбрионов) принимает лицо, которому принадлежат данные половые клетки и биоматериалы, с оформлением нотариально заверенного письменного согласия и договора о донорстве и криоконсервации, с указанием срока их хранения.

5. Запрещается получение человеческого эмбриона для коммерческих, военных, промышленных и иных целей, кроме воспроизводства потомства конкретного лица.

6. Граждане в возрасте от 20 до 35 лет, соматически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование, имеют право быть донорами половых клеток.

7. Криоконсервация и хранение половых клеток и биоматериалов осуществляются организациями здравоохранения, криохранилищами в соответствии с клиническим протоколом, утверждаемым уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения.

8. Организация здравоохранения несет ответственность за хранение и соблюдение условий криоконсервации половых клеток и биоматериала в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

9. Транспортировка полученных половых клеток и биоматериала должна проводиться при температуре 36,6-37 ºС. Материал должен быть доставлен в эмбриологическую лабораторию, не позднее 3 часов с момента его получения, медицинской организацией, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по транспортировке половых клеток и биоматериала.

10. При выдаче биоматериала для транспортировки необходимо оформление сопроводительного письма, где должны быть указаны, кроме ФИО анонимного донора(ров):

- дата криоконсервации, с указанием вида биоматериапа;

- данные пациента (в случае криоконсервации эмбрионов - мужчины и женщины, чьи половые клетки использовались для оплодотворения);

- качество замороженного биоматериала;

- среда для криоконсервации и хранения биоматериала;

- дата выдачи биоматериала для транспортировки;

- подпись лица, принявшего биоматериал для транспортировки.

11. Донорство ооцитов и спермы осуществляется при наличии согласия мужчины и женщины - доноров после прохождения клинического, лабораторного, медико-генетического обследования.

12. Показания для использования донорских ооцитов в программах вспомогательных репродуктивных технологий:

- отсутствие ооцитов, обусловленное естественной менопаузой, синдромом преждевременного истощения яичников, синдромом резистентных яичников, состоянием после овариоэктомии, радио- или химиотерапии, генетическими заболеваниями;

- неудачные повторные попытки проведения программы экстракорпорального оплодотворения (имплантации эмбриона инъекцией сперматозоида в цитоплазму ооцита (3 и более), при недостаточном ответе яичников на стимуляцию суперовуляции, неоднократном получении эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности, снижение овариального резерва.

13. На донора ооцитов оформляется индивидуальная карта донора ооцитов согласно форме, утвержденной уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения.

14. При вспомогательных репродуктивных технологиях с использованием донорских ооцитов, стимуляция суперовуляции и пункция фолликулов яичника для получения яйцеклеток у женщины-донора проводится при наличии ее информированного добровольного согласия.

16. Показания для проведения экстракорпорального оплодотворения с использованием донорской спермы:

- неэффективность программы экстракорпорального оплодотворения (имплантации эмбриона инъекцией сперматозоида в цитоплазму ооцита) с использованием спермы мужа (партнера);

- отсутствие полового партнера у женщины;

- азооспермия у мужа (партнера);

- наследственные заболевания у мужа (партнера).

17. На донора спермы заполняется индивидуальная карта донора спермы по форме, утвержденной уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения.

18. Для облегчения процедуры выбора донора формируется список доноров спермы, с указанием информации о внешних данных донора (рост, вес, цвет глаз, цвет волос, форма носа, ушей), а также результаты медицинского, медико-генетического обследования донора, его раса и национальность.

19. При использовании донорской спермы в организациях здравоохранениях, применяющих вспомогательные репродуктивные технологии, осуществляется ведение журнала учета, хранения и использования криоконсервированной донорской спермы, по форме, утвержденной уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения.

20. Разрешается применение криоконсервированной донорской спермы только после получения повторных (через шесть месяцев после криоконсервации) отрицательных результатов обследования донора на определение антител к бледной трепонеме в крови, антител к ВИЧ, антител к вирусам гепатитов В и С.

21. Эмбрионы для донорства могут быть получены в результате оплодотворения донорских ооцитов донорской спермой.

22. С целью донорства могут быть использованы эмбрионы, оставшиеся после проведения экстракорпорального оплодотворения пациентам, при условии их обоюдного письменного согласия.

23. Разрешается применение не подвергнутых криоконсервации и криоконсервированных донорских эмбрионов.

24. При использовании донорских эмбрионов реципиентов информируют в обязательном порядке о внешних данных доноров, а также о результатах медицинского, медико-генетического обследования доноров, их расе и национальности.

25. Показаниями для проведения экстракорпорального оплодотворения с использованием донорских эмбрионов являются:

- отсутствие у партнеров собственных половых клеток;

- высокий риск развития наследственных заболеваний;

- неоднократное получение эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности (при 3-х и более попытках экстракорпорального оплодотворения).

Приложение 3

Утвержден постановлением Правительства Кыргызской Республики от 23 июля 2018 года № 337

ПОРЯДОК проведения искусственного оплодотворения

1. Настоящий Порядок проведения искусственного оплодотворения (далее - Порядок) определяет порядок проведения искусственного оплодотворения с использованием методов вспомогательных репродуктивных технологий.

2. В настоящем Порядке используются следующие понятия:

- вспомогательные репродуктивные технологии - собирательное название медицинских технологий, методов лечения и процедур, направленных на достижение беременности пациенткой, при которых отдельные или все этапы зачатия осуществляются вне организма будущей матери;

- инсеминация - метод искусственного оплодотворения путем искусственного введения мужских половых клеток в полость матки с целью оплодотворения;

- имплантация эмбриона инъекцией сперматозоида в цитоплазму ооцита - вспомогательная репродуктивная технология, заключающаяся в отборе одного высокого качества мужского сперматозоида и введении его напрямую в женскую яйцеклетку;

- экстракорпоральное оплодотворение - вспомогательная репродуктивная технология, заключающаяся в соединении сперматозоида и яйцеклетки вне организма женщины, развитии образовавшегося в результате этого соединения эмбриона и дальнейшем переносе данного эмбриона в матку.

3. Мужчина и женщина, как состоящие, так и не состоящие в браке, имеют право на применение вспомогательных репродуктивных технологий при наличии обоюдного информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство (далее - пациенты). Одинокая женщина также имеет право на применение вспомогательных репродуктивных технологий при наличии ее информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.

4. Искусственное оплодотворение осуществляется следующими методами лечения бесплодия, применяемыми при осуществлении отдельных или всех этапов зачатия и раннего развития эмбриона вне организма:

- инсеминация спермой;

- имплантация эмбриона - инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита;

- экстракорпоральное оплодотворение.

5. Сведения о проведенном искусственном оплодотворении составляют врачебную тайну.

6. Граждане имеют право на информацию о процедуре искусственного оплодотворения, медицинских и правовых аспектах ее последствий, данных медико-генетического обследования донора, внешних данных и национальности донора.

7. Искусственное оплодотворение проводится в клиниках вспомогательных репродуктивных технологий. При применении методов искусственного оплодотворения в матку пациентки может быть перенесено не более 2-х эмбрионов. Если применение методов искусственного оплодотворения 3 и более раз не привело к наступлению беременности, то в матку пациентки может быть перенесено не более 3-х эмбрионов.

8. Экстракорпоральное оплодотворение проводится в соответствии с клиническим протоколом, утвержденным уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения, и состоит из следующих этапов:

- стимуляция суперовуляции;

- пункция фолликулов яичника;

- инсеминация ооцитов спермой мужа (партнера);

- культивирование эмбрионов;

- внутриматочное введение (перенос) эмбрионов;

- поддержка лютеиновой фазы стимулированного менструального цикла;

- диагностика беременности.

9. Показания для инсеминации спермой мужа (партнера) или донора:

1) со стороны мужа (партнера):

- тяжелое нарушение сперматогенеза;

- субфертильная сперма;

- эякуляторно-сексуальные расстройства;

- высокий риск развития наследственных заболеваний;

2) со стороны женщины:

- отсутствие полового партнера;

- бесплодие цервикального происхождения;

- вагинизм.

Противопоказания для проведения инсеминации спермой у женщины: непроходимость обеих маточных труб и заболевания (состояния) учитываются в перечне, который утверждается уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения. Ограничения для проведения инсеминации спермой: неудачные повторные попытки инсеминации спермой (более 3-х раз). При инсеминации спермой допускается применение нативной подготовленной или криоконсервированной спермы. Решение об использовании спермы мужа (партнера) или донора принимается пациентами на основании предоставленной врачом полной информации о количественных и качественных характеристиках эякулята, преимуществах и недостатках использования спермы мужа (партнера) или донора. Инсеминации спермой может применяться как в естественном цикле, так и с использованием стимуляции овуляции и суперовуляции (при ановуляции) в соответствии с клиническими протоколами уполномоченного государственного органа по здравоохранению.

10. Показания для имплантации эмбриона инъекцией сперматозоида в цитоплазму ооцита:

- тяжелое нарушение сперматогенеза;

- эякуляторная дисфункция;

- отсутствие или низкий процент оплодотворения (менее 20%) ооцитов в предыдущей программе экстракорпорального оплодотворения;

- малое количество ооцитов (меньше 4-х).

Показания к хирургическому получению сперматозоидов:

- обструктивная азооспермия;

- эякуляторная дисфункция, в том числе ретроградная эякуляция.

Противопоказанием для хирургического получения сперматозоидов являются острые инфекционные заболевания любой локализации.

Приложение 4

ПЕРЕЧЕНЬ медицинских показаний для проведения редукции

1. Медицинское показание - многоплодная беременность.

Примечание: Операция редукции эмбриона(ов) проводится в целях профилактики осложнений во время беременности, родов и в перинатальном периоде у новорожденных, связанных с многоплодием. Выбор сохраняемых и подлежащих редукции эмбрионов определяется женщиной до 12 недель беременности, с учетом рекомендаций лечащего врача. Абсолютными противопоказаниями для проведения редукции эмбриона являются острые воспалительные заболевания любой локализации. Относительным противопоказанием для проведения редукции эмбриона является угроза прерывания беременности.