Статья 35. Государственная регистрация лекарственных средств

Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Кыргызской Республики, если они зарегистрированы или внесены в Перечень лекарственных средств, разрешенных к ввозу и применению в медицинской практике на территории Кыргызской Республики уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения. Производство, реализация и применение на территории Кыргызской Республики ветеринарных лекарственных средств осуществляются, если они зарегистрированы или внесены в перечень лекарственных средств, разрешенных к ввозу и применению в ветеринарной практике на территории Кыргызской Республики, уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области ветеринарии. Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Законом Кыргызской Республики "О наркотических средствах и психотропных веществах", сопровождается внесением указанных средств в соответствующие списки в порядке, определенном Законом Кыргызской Республики "О наркотических средствах и психотропных веществах". Государственной регистрации подлежат:

- новые лекарственные средства;

- новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

- лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

- воспроизведенные лекарственные средства;

- гомеопатические лекарственные средства;

- биологически активные пищевые добавки;

- медицинские иммунобиологические препараты;

- лечебно-косметические средства;

- лекарственные средства, применяемые для лечения животных;

- изделия медицинского назначения и медицинское оборудование.

Государственная регистрация импортируемых лекарственных средств осуществляется при их обязательной государственной регистрации в стране-производителе. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей, а также лекарственные средства, ввозимые в Кыргызскую Республику по линии гуманитарной помощи. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных. Государственную регистрацию лекарственного средства проводит уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления и документов на проведение государственной регистрации лекарственного средства. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения документы и данные, перечень которых утверждается уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения. Размер оплаты за государственную регистрацию лекарственных средств устанавливается уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения и он не может превышать фактических расходов, связанных с проведением экспертных работ при государственной регистрации лекарственных средств. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения может применить упрощенную процедуру государственной регистрации лекарственных средств. Положение об упрощенной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается и публикуется уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения. Упрощенная процедура государственной регистрации лекарственных средств не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств. Упрощенная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Кыргызской Республике оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств. (В редакции Законов КР от 1 февраля 2010 года № 23, 30 декабря 2015 года № 231)

Глава X

Ввоз лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики. Вывоз лекарственных средств с территории Кыргызской Республики