# Статья 27. Клинические исследования лекарственных средств - Документ: [Закон «О лекарственных средствах»](https://aqlex.ai/doc/1215) - Полное наименование: Закон КР от 30 апреля 2003 года № 91 "О лекарственных средствах" - Вид акта: Закон - Номер: 91 - Дата принятия: 30.04.2003 - Статус: Утратила силу - Редакция от: 02.08.2017 - Основание утраты силы: [Закон КР от 2 августа 2017 года № 165 "Об обращении лекарственных средств"](https://aqlex.ai/doc/111672) - Язык текста: русский - Страница на aqlex: - Официальный источник: - Текст на другом языке (Markdown): > Текст приведён по редакции от 02.08.2017 по данным официального источника. Это не юридическая консультация: для юридически значимых действий сверяйтесь с официальной публикацией. > > Как ссылаться: Закон «О лекарственных средствах», Статья 27 (ред. от 02.08.2017) - https://aqlex.ai/doc/1215/st-27 --- Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок доказательств об эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об их побочных эффектах и взаимодействии с другими лекарственными средствами. Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения на основании следующих документов: - заявления организации-разработчика лекарственного средства; - отчета о результатах доклинического исследования безопасности и эффективности лекарственного средства, а также при наличии убедительных данных о том, что возможный риск побочной реакции от применения лекарственного средства будет значительно ниже предполагаемого клинического эффекта; - положительного заключения этического совета уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения. Клинические исследования проводятся в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, принятыми в международной практике, в учреждениях здравоохранения, прошедших аккредитацию в качестве клинических баз в соответствии с порядком, установленным уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения. Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и утверждается уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы: - решение уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения о проведении клинических исследований лекарственного средства; - договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией-разработчиком лекарственного средства. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения: - о сроках и объемах клинических исследований лекарственного средства; - об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства; - о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения; - об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства. Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется: - из средств республиканского бюджета; - из средств организации-разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства; - из иных источников в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. Финансирование клинических исследований лекарственного средства из средств организации-разработчика лекарственного средства осуществляется в форме оплаты счета, составленного учреждением здравоохранения, производящим клинические исследования лекарственного средства, в соответствии с договором о проведении клинических исследований лекарственного средства. Запрещается оплата труда специалистов учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, непосредственно организацией-разработчиком лекарственного средства, иными юридическими, а также физическими лицами, финансирующими клинические исследования лекарственного средства. Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы не менее двух лет. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического совета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного средства. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства. Результаты клинических исследований направляются только в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения. Запрещается информировать в любой форме фирму-заказчика (авторов, спонсоров) о ходе и результатах клинического исследования лекарственного средства без разрешения уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения. Клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований. Запрещается проведение клинических исследований лекарственного средства без разрешения уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств и проведение клинических исследований лекарственных средств без разрешения уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения влекут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. Все правовые споры, возникшие по поводу клинических исследований лекарственных средств, решаются в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. --- Предыдущая статья: [Статья 26](https://aqlex.ai/doc/1215/st-26) Следующая статья: [Статья 28](https://aqlex.ai/doc/1215/st-28)