# Постановление Правительства КР от 5 июля 2018 года № 311 "О некоторых вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий" - Полное наименование: Постановление Правительства КР от 5 июля 2018 года № 311 "О некоторых вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий" - Вид акта: Постановление - Номер: 311 - Дата принятия: 05.07.2018 - Статус: Действует - Редакция от: 02.05.2019 - Язык текста: русский - Страница на aqlex: - Официальный источник: - Текст на другом языке (Markdown): > Текст приведён по редакции от 02.05.2019 по данным официального источника. Это не юридическая консультация: для юридически значимых действий сверяйтесь с официальной публикацией. > > Как ссылаться: Постановление Правительства КР от 5 июля 2018 года № 311 "О некоторых вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий" (ред. от 02.05.2019) - https://aqlex.ai/doc/11977 --- ПРАВИТЕЛЬСТВО КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 5 июля 2018 года № 311 О некоторых вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий (В редакции постановления Правительства КР от 2 мая 2019 года № 200) В целях реализации Закона Кыргызской Республики "Об обращении медицинских изделий", в соответствии со статьями 10 и 17 конституционного Закона Кыргызской Республики "О Правительстве Кыргызской Республики" Правительство Кыргызской Республики ПОСТАНОВЛЯЕТ: 1. Утвердить Порядок государственной регистрации медицинских изделий, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Государственного реестра медицинских изделий, ведения номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления действия регистрационного удостоверения. 2. Установить, что: - классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения осуществляется в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 173; - требования по безопасности и эффективности медицинских изделий предъявляются в соответствии с Общими требованиями безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиями к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27, за исключением пункта 63 указанных Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них; - испытания (исследования) медицинских изделий с целью оценки биологического действия медицинских изделий проводятся согласно Правилам проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 года № 38; - технические испытания (исследования) медицинских изделий проводятся согласно Правилам проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 28; - клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий проводятся в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29. 3. (Утратил силу в соответствии с постановлением Правительства КР от 2 мая 2019 года № 200) 4. Внести в постановление Правительства Кыргызской Республики "Об утверждении Технического регламента "О безопасности медицинских имплантатов" от 5 марта 2013 года № 113 следующие изменения: в Техническом регламенте "О безопасности медицинских имплантатов", утвержденном вышеназванным постановлением: - главу 14 и приложение 2 к вышеуказанному Техническому регламенту признать утратившими силу. 5. Внести в постановление Правительства Кыргызской Республики "Об утверждении Технического регламента "О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)" от 5 апреля 2013 года № 173 следующие изменения: в Техническом регламенте "О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)", утвержденном вышеназванным постановлением: - главу 15 и приложение 4 к вышеуказанному Техническому регламенту признать утратившими силу. 6. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики: - привести свои решения в соответствие с настоящим постановлением; - принять необходимые меры, вытекающие из настоящего постановления; - внести в установленном порядке предложения о внесении изменений в Единый реестр (перечень) государственных услуг, оказываемых государственными органами, их структурными подразделениями и подведомственными учреждениями, утвержденный постановлением Правительства Кыргызской Республики от 10 февраля 2012 года № 85. 7. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на отдел социального развития Аппарата Правительства Кыргызской Республики. 8. Настоящее постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования. Премьер-министр М. Абылгазиев