Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

Для целей настоящего Закона используются следующие основные понятия:

1) выпуск в обращение медицинских изделий - любая возмездная или безвозмездная передача медицинских изделий, которая осуществляется впервые и делает их доступными для распространения и (или) применения, за исключением передачи медицинских изделий для проведения исследований (испытаний) с целью их последующей реализации и применения;

2) Государственный реестр медицинских изделий Кыргызской Республики (далее - Реестр) - официальный электронный документ учета зарегистрированных медицинских изделий в Кыргызской Республике;

3) инструкция по медицинскому применению медицинских изделий - документ, предназначенный для специалистов сферы здравоохранения, составляемый производителем медицинского изделия о надлежащем его применении и обращении и содержащий описание медицинского изделия;

4) медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное значение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека;

5) медицинские изделия для диагностики i№ vitro - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, предназначенные производителем для применения при исследованиях i№ vitro образцов биоматериалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения;

5-1) Национальный перечень жизненно важных медицинских изделий - перечень изделий для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний;

6) неблагоприятное событие - любая неисправность и (или) ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) о медицинском изделии, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, которые прямо или косвенно привели к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц;

7) недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям и непригодное к медицинскому применению вследствие несоответствия технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

8) обращение медицинских изделий - проектирование, разработка, создание опытных образцов, проведение технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, клинических испытаний, экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, токсикологических исследований (в случае необходимости), регистрация, оценка качества и безопасности, производство (изготовление), хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинских изделий;

9) образец медицинского изделия - медицинское изделие, предназначенное для проведения технических и клинических испытаний;

10) производитель медицинских изделий - юридическое лицо, а также физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, осуществляющее, в том числе с участием третьих лиц, производство, изготовление, упаковку, маркировку медицинских изделий и ответственное за их безопасность, качество и эффективность;

11) регистрация медицинских изделий - процедура подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям качества, безопасности и эффективности с целью его обращения;

12) регистрационное досье - комплект документов и материалов установленной структуры, представляемый заявителем при регистрации медицинского изделия или при внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия;

13) регистрационное удостоверение о государственной регистрации медицинского изделия - документ единой формы, подтверждающий факт регистрации медицинского изделия;

14) регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое медицинским изделиям при их регистрации, под которым они вносятся в реестр медицинских изделий, и сохраняемое неизменным при обращении медицинского изделия на рынке;

15) субъекты обращения медицинских изделий - физические и юридические лица, осуществляющие обращение медицинских изделий;

16) фальсифицированное (поддельное) медицинское изделие - медицинское изделие, преднамеренно снабженное маркировкой или упаковкой, неверно указывающей его подлинность и (или) источник происхождения;

17) эффективность медицинского изделия - соответствие медицинского изделия назначению, определенному производителем.

(В редакции Закона КР от 3 мая 2018 года № 44)