Статья 16. Исследования (испытания) медицинских изделий

1. Исследования (испытания) медицинских изделий на предмет соответствия медицинских изделий показателям безопасности и эффективности проводятся в соответствии с порядком, определяемым Правительством Кыргызской Республики и вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

2. Перечень учреждений, организаций и предприятий, в том числе медицинских учреждений и организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации, определяется Правительством Кыргызской Республики в соответствии с требованиями к таким организациям и контролю оценки их соответствия требованиям вступивших в установленном законом порядке в силу международных договоров, участницей которых является Кыргызская Республика.

3. Интересы лиц, участвующих в испытаниях медицинских изделий, являются преобладающими над интересами науки и общества.

4. Основанием для участия лица в исследованиях (испытаниях) медицинского изделия является его добровольное письменное согласие.

5. Лицо, принимающее участие в исследованиях (испытаниях) медицинского изделия, должно быть информировано:

1) о функциональном назначении изделия и сущности исследований (испытаний) медицинского изделия;

2) об ожидаемой эффективности, о безопасности изделия, степени риска, связанного с применением медицинского изделия;

3) об условиях страхования здоровья лица, участвующего в исследованиях (испытаниях) медицинского изделия.

6. Лицо, принимающее участие в исследованиях (испытаниях) медицинского изделия, имеет право отказаться от участия в них на любой стадии проведения исследований (испытаний).

7. Запрещается проведение исследований (испытаний) медицинских изделий на несовершеннолетних, беременных женщинах, военнослужащих, лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах, лицах с психическими заболеваниями и (или) признанных недееспособными в установленном законом порядке.

8. Здоровье и жизнь лиц, принимающих участие в исследованиях (испытаниях) медицинских изделий, подлежат обязательному страхованию за счет уполномоченной организации, проводящей такие исследования (испытания).

9. Лица, принимающие участие в исследованиях (испытаниях), либо лица, представляющие их интересы, имеют право обжаловать действия лиц уполномоченных организаций в судебном порядке.