Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

Для целей настоящего Закона используются следующие основные понятия:

1) биологический лекарственный препарат - лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника, для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля;

2) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) - биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества зарегистрированного биологического оригинального (референтного) препарата, дня которого продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований с референтным препаратом по показателям качества, биологической активности, эффективности и безопасности;

3) вторичная (потребительская) упаковка лекарственных средств - упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю;

4) гомеопатические лекарственные препараты - препараты, изготовленные из веществ растительного, животного и минерального происхождения в соответствии со специальными технологиями производства гомеопатических препаратов;

5) государственная регистрация лекарственного средства - процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного средства на территории Кыргызской Республики;

6) доклиническое (неклиническое) исследование - химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другие виды экспериментального исследования или серия исследований по изучению вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценок в целях изучения специфического действия и/или доказательств безопасности для здоровья человека;

7) инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) - документ, утверждаемый уполномоченным государственным органом, содержащий информацию для потребителя и сопровождающий лекарственный препарат в упаковке;

8) клиническое исследование (испытание) лекарственного средства - любое исследование при участии человека как объекта, направленное на выявление или подтверждение клинических, фармакологических и/или фармакодинамических эффектов одного или нескольких исследуемых лекарственных средств и/или выявление побочных реакций на один или несколько исследуемых лекарственных средств, и/или для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения одного или нескольких лекарственных средств с целью подтверждения его (их) безопасности и/или эффективности;

9) лекарственный препарат - лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы, готовой к применению;

10) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;

11) лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, содержащий в качестве активных компонентов исключительно лекарственное растительное сырье и/или препараты на его основе;

12) лекарственное средство - средство, представляющее собой или содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для профилактики заболеваний человека, лечения или восстановления, коррекции или изменения его физиологической функции посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека;

13) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого эффекта;

14) маркировка лекарственных средств - информация, нанесенная на первичную и/или вторичную упаковку лекарственного препарата;

15) международное непатентованное наименование (МНН) - наименование действующего вещества, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

16) надлежащая регуляторная практика - правила, распространяющиеся на все этапы деятельности уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения по регулированию сферы обращения лекарственных средств от разработки до их медицинского применения с использованием современных стратегий управления, предполагающих прозрачность, подотчетность и ответственность;

17) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее - надлежащие фармацевтические практики) - правила, распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика, надлежащая клиническая практика, надлежащая производственная практика, надлежащая дистрибьюторская практика, надлежащая аптечная практика, надлежащая практика фармаконадзора и другие практики;

18) наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, содержащие наркотические средства, включенные в национальные списки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Кыргызской Республике;

19) национальный формуляр лекарственных средств - справочное руководство уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения, являющееся источником независимой достоверной информации о жизненно важных лекарственных средствах для медицинского применения и способствующее рациональному использованию лекарственных средств;

20) недоброкачественные (субстандартные) лекарственные средства - лекарственные средства, не пригодные к применению вследствие несоответствия спецификациям;

21) нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата;

22) нормативный документ по качеству - документ; разрабатываемый производителем и устанавливающий требования к контролю качества лекарственного препарата (спецификация и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества) на основании проведенной экспертизы, который согласовывается уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения при регистрации и предназначен для контроля качества в пострегистрационный период;

23) обращение лекарственных средств - разработка, доклинические и клинические исследования (испытания), экспертиза, регистрация, фармаконадзор, контроль качества, производство, изготовление, транспортировка, хранение, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств, а также ввоз на территорию Кыргызской Республики и вывоз с территории Кыргызской Республики;

24) общепринятое наименование - наименование фармацевтической субстанции лекарственного препарата, которое не имеет международного непатентованного наименования;

25) орфанный лекарственный препарат - лекарственный препарат, предназначенный для диагностики и лечения редких болезней;

26) Национальный перечень жизненно важных лекарственных средств - перечень лекарственных средств для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний;

27) первичная (внутренняя) упаковка - упаковочный материал, непосредственно соприкасающийся с лекарственным средством;

28) программы использования экспериментальных лекарственных средств (программы сострадательного использования) - программы по предоставлению экспериментальных лекарственных средств для потенциального спасения жизни пациентов, страдающих болезнью, от которой не существует одобренного лечения, и/или для пациентов, которые не могут принять участие в клиническом испытании;

29) психотропные лекарственные средства - лекарственные средства, содержащие психотропные вещества, включенные в национальные списки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Кыргызской Республике;

30) радиофармацевтический лекарственный препарат - лекарственный препарат, содержащий в готовом для применения состоянии один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества;

31) регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики и сохраняется неизменным в течение всего периода пребывания лекарственного средства на территории Кыргызской Республики;

32) регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства - документ единой формы, выдаваемый уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения, подтверждающий факт регистрации и являющийся разрешением для медицинского применения лекарственного средства на территории Кыргызской Республики;

33) рецепт на лекарственный препарат - документ, содержащий письменное обращение медицинского работника, имеющего на это право, в аптечную организацию в целях отпуска лекарственного препарата в определенной дозировке и лекарственной форме с указанием способа применения или его изготовления и отпуска;

34) спецификация - перечень показателей качества, ссылок на аналитические методики и испытания и нормы, представляющие собой численные (количественные) пределы, диапазоны и прочие критерии для указанных показателей качества;

35) срок годности лекарственного препарата - время, установленное для применения лекарственного препарата, в течение которого гарантируется его безопасность, эффективность и качество при соблюдении условий транспортировки и хранения;

36) субъекты фармацевтической деятельности - физические и юридические лица, в том числе иностранные, осуществляющие фармацевтическую деятельность в соответствии с требованиями настоящего Закона и на основе соответствующей лицензии;

37) фальсифицированный (поддельный) лекарственный препарат - готовое лекарственное средство, преднамеренно снабженное недостоверной информацией о его составе или производителе или упаковкой в отношении его подлинности и/или источника происхождения;

38) фармакопея - сборник основных стандартов качества, применяемых в фармакопейном анализе, производстве, изготовлении и контроле качества лекарственных средств;

39) фармацевтическая субстанция - лекарственное средство, предназначенное для производства лекарственных препаратов;

40) фармаконадзор - деятельность, направленная на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных средств;

41) экспериментальные лекарственные средства - лекарственные средства, не завершившие все фазы клинических испытаний, но прошедшие II фазу клинических испытаний и используемые для лечения заболеваний в рамках программ сострадательного использования;

42) эффективность лекарственного средства - совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического и лечебного эффекта или восстановление, коррекцию или модификацию физиологической функции.

(В редакции Закона КР от 3 мая 2018 года № 44)